新旧药典不同课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,关注新版药典与旧版药典的不同,土豆,2019.3.29,关注新版药典与旧版药典的不同土豆,BEA Confidential.|,2,名词释义,新版药典：,2019,年版,中国药典,一部、二部、三部,旧版药典：,2019,年版,中国药典,一部、二部、三部,BEA Confidential.|2名词释义新版药,BEA Confidential.|,3,新版药典新在何处？,编制管理创新,药典编制的科研项目管理采用合同制，坚持增修订内容公示制度等。,发行培训创新,地市级药检所参与发行，培训采用统一、有针对性的方式进行。,内容创新,收载品种，方法均增加了新内容。,BEA Confidential.|3新版药典新在何,BEA Confidential.|,4,编制管理创新,从这一届药典委员会开始，每年召开一次由全体委员参加的药典工作会议，由专业委员会和常设机构进行工作述职，增加委员的责任感。在审定稿与统稿阶段，坚持增修订内容公示制度，畅通反馈意见的渠道，企业提出的意见只要是合理可行的，就可以被采用。,新版药典加强了药典编制的科研项目管理。,2019,版药典采用合同制，以,标准研究课题任务书,的形式，明确承担单位和项目负责人的责任及研究要求等。,BEA Confidential.|4编制管理创新,BEA Confidential.|,5,chp.org/,BEA Confidential.|5chp.org,BEA Confidential.|,6,发行培训创新,2019,年,1,月,25,日，国家食品药品监督管理局召开,2019,年版,中国药典,发行工作视频会议。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上强调，全国各级食品药品监督管理部门要深刻认识做好,2019,版,中国药典,宣传、发行工作的重要意义，加大宣传、发行工作力度，使,中国药典,深入人心、发挥应有作用，推动我国药品标准稳步提升。,区局开会,我所开会,效果（发行数量，电子版本）,高度重视药典发行，积极拓宽发行渠道,BEA Confidential.|6发行培训创新高,BEA Confidential.|,7,发行培训创新,培训方式将分两个层次,第一个层次是全国培训，即对省（区、市）及口岸药品检验机构主任、药品企业的中高层管理人员的培训，着重培训其对执行药典标准的把关能力；,第二个层次是由省（区、市）食品药品监管局、省（区、市）药品检验机构对企业操作人员组织的培训，着重培训企业相关人员执行药典标准的操作能力。,不同层次的培训将采用统一的讲义，确定统一的培训师资，每个专题安排,35,名培训师。,培训统一进行，针对不同层次开展,BEA Confidential.|7发行培训创新,BEA Confidential.|,8,发行培训创新,培训内容,培训以,中国药典,2019,年版新增修订内容为主，并围绕有关修订的思路和过程按中药、化药分班同时进行。（一）中药：,1,制剂通则及理化分析方法；,2,附录微生物检查；,3,附录生物检定；,4,药材饮片、质量控制及方法制定；,5,显微鉴别；,6,天然药物与提取物；,7,成药质控；,8,色谱分析方法的应用。,培训统一进行，针对不同层次开展,BEA Confidential.|8发行培训创新,BEA Confidential.|,9,发行培训创新,培训内容,（二）化学药：,1,化学药概述；,2,抗生素与生化药概述；,3,附录理化分析方法；,4,附录制剂通则；,5,附录微生物检查；,6,附录生物检定；,7,药用辅料；,8,溶出度；,9,色谱分析方法的应用。,培训统一进行，针对不同层次开展,BEA Confidential.|9发行培训创新,BEA Confidential.|,10,发行培训创新,培训时间,培训统一进行，针对不同层次开展,BEA Confidential.|10发行培训创新,BEA Confidential.|,11,内容创新,中药标准突破：,药典中金果榄原测定的“盐酸巴马汀”为非特征成分、非活性成分，新版药典改测活性成分“古伦宾”；独一味为藏药，资源贫乏，原标准测定的木犀草素成分，无专属性、非活性成分，无质量控制意义，现改测独一味药材所特有的“山栀苷甲酯”和“,8-O-,乙酰山栀苷甲酯”，该成分为独一味专属的有效成分。,注重中药质量控制的整体性和均一性,：新版药典有选择的在中药注射剂等有研究基础的成药和中药提取物质量标准中采用特征图谱或指纹图谱技术控制产品质量。首次引入一测多评技术，用一个对照品对多个成分进行定量，在新版药典中被列为复杂体系量效关系评价的测定方法之一,强化中药的安全性控制：,新版药典一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等附录，全面提高对中药品种的安全性控制技术要求。对铅、镉、汞、砷等有害元素分别规定了限值，改变了过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式，使之更合理。,BEA Confidential.|11内容创新中,BEA Confidential.|,12,内容创新,中药标准突破：,强化中药的安全性控制。新版药典一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等附录，全面提高对中药品种的安全性控制技术要求。对铅、镉、汞、砷等有害元素分别规定了限值，改变了过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式，使之更合理。,大幅度增加了中药饮片的质量标准：,新版药典饮片标准新增加,438,个，旧版仅有,13,个。还配套第一次编制了中药饮片,临床用药须知,，将收载,500,多种各地的常用饮片及有特色传统炮制工艺的地方习用饮片等。,中药鉴别技术达到国际领先水平：,新版药典在药材及饮片横切片鉴别技术，药材、饮片及含全粉成药的粉末显微鉴别技术，药材、饮片及成药的薄层色谱鉴别技术三方面得到了全面发展与提升，起到了引领作用。所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。,BEA Confidential.|12内容创新中,BEA Confidential.|,13,内容创新,生物制品方面：,首次收载按药品管理的体外诊断试剂和微生态制品；同品种纯化疫苗取代非纯化疫苗；逐步采用体外方法替代动物实验，用于生物制品活性,/,效价测定；凡例及相关通则中引入国家生物安全新的法规要求；加强了生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求；提高生产用细胞基质来源的动物清洁级别的要求；生产用菌毒种的传代及遗传性状等要求更加明确和严格；对血液制品生产用原料和血浆的病毒安全性要求更严格；对生产过程中抗生素的使用进行了严格的规定；对添加防腐剂进行了限制；对生产过程有机溶剂使用及残留量限度等均增加了严格要求。,BEA Confidential.|13内容创新生,BEA Confidential.|,14,内容创新,化学药品方面：,加大了杂质控制力度，,90%,以上的化药标准修订内容增加了对,有关物质,的控制；对来源于人或动物的生化药增加了制法和病毒检测，如绒促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原检测项目。,BEA Confidential.|14内容创新,BEA Confidential.|,15,内容创新,辅料质量方面：,针对使用工业明胶为原料非法生产药用胶囊的问题，新版药典在胶囊标准中规定铬含量不得过,2ppm,，并制定了环氧乙烷、羟苯酯类、重金属等其他杂质的检查项目。,新增的辅料品种果胶、富马酸、氢化大豆油、阿拉伯胶、,DL,苹果酸、,DL-,酒石酸、果糖、黄原胶、三乙醇胺、混合脂肪酸甘油酯（硬脂）、轻质液状石蜡、醋酸纤维素、硫柳汞 等。,有厂家提出疑问：辅料也要求全检吗？,BEA Confidential.|15内容创新,BEA Confidential.|,16,内容创新,资源保护方面：,例如，鉴于川贝母野生资源濒临枯竭，新增了两个在四川有几十年栽培历史的品种；独一味为高原环境生长药材，原标准规定药用部分为带根的全草，药农带根采挖不利于资源保护，将其药用部分修订为“地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。,绿色标准方面：,新版药典尽可能减少标准执行过程中毒性溶剂的使用，对标准中有毒、有害的溶剂尽量用无毒或低毒溶剂替代，新修订标准全面考虑使用无毒或低毒溶剂，实施低毒、低耗、低排放标准。（薄层展开剂尽量少用苯，放射性试剂和毒性试剂尽量少用）,BEA Confidential.|16内容创新,BEA Confidential.|,17,新版药典实施后带来的影响,新药典、新变化,需要添置的仪器设备,需要改进的方法操作,需要购买的新试剂、对照品,BEA Confidential.|17新版药典实施,BEA Confidential.|,18,2019,年版本,中国药典,对相关“分析仪器”需求扩大,摘自仪器信息网,色谱类仪器：,离子色谱仪,(IC),：附录中新增了离子色谱法。首次在化学品种标准方法中引入分离效能较高的离子色谱法作为法定方法，这无疑将会促进该方法在药品标准中的应用。毛细管电泳仪,(CE),：化药品种中采用了分离效能更高的毛细管电泳法。薄层色谱仪,(TLC),：新版药典仅新增薄层色谱鉴别就达,2494,项，药品标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。,质谱类仪器：,液相色谱,-,质谱联用仪,(LC-MS),：中药质量控制中首次采用,LC-MS,联用技术，极大地提高了中药分析的准确性、灵敏度与专属性，以解决常规分析方法无法解决的问题。电感耦合等离子体质谱仪,(ICP-MS),：新版药典采用,ICP-MS,测定中药品中砷、汞、铅、镉、铜的含量。,BEA Confidential.|182019年版,BEA Confidential.|,19,2019,年版本,中国药典,对相关“分析仪器”需求扩大,摘自仪器信息网,光谱类仪器：,原子吸收光谱仪,(AAS),和火焰分光光度计,(),：新版药典加大了原子吸收光谱法和火焰分光光度法在无机离子的含量测定和检查方面的应用。红外光谱仪：在原料药鉴别中进一步扩大红外光谱法应用，并逐步用于制剂的鉴别，增强了鉴别的专属性。,光学类仪器：,显微镜：新版药典仅新增显微鉴别就达,633,项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。,水质分析仪器：,总有机碳测定,(TOC),、电导率测定仪：纯化水、注射用水和灭菌注射用水等制药用水的标准中新增总有机体碳测定法和电导率测定法。,BEA Confidential.|192019年版,BEA Confidential.|,20,2019,年版本,中国药典,对相关“分析仪器”需求扩大,摘自仪器信息网,药检专用仪器：,渗透压测定仪：,2019,版药典静脉输液中渗透压仅作为原则性要求，而,2019,年版,中国药典,作为强制性要求静脉输液必须进行渗透压测定。内毒素测定仪：新版药典中提高疫苗制品内毒素残留量限值。,生命科学仪器：,PCR,仪：新版药典一部品种中某些动物药如蛇类、川贝母等，都采用了,PCR,方法。,此外，,2019,年版,中国药典,中还采用了生物自显影技术、细胞膜技术、生物活性测定等生物方法建立药材的定性鉴别和定量分析方法如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致。,BEA Confidential.|202019年版,BEA Confidential.|,21,新版药典二部凡例、附录的变化,凡例的变化,强调药品质量管理，药典与,GMP,相呼应。,第六条，在历次药典中首次提出“,正文各项规定是针对符合,GMP,的产品