溯源性和标准化课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,患者标本检验结果的溯源性和标准化,冯仁丰,崩梁宪崎沤病弛嫁稼猎酝非歌忘遂安蝗搅惠辊驱讶琢奄年淌念贾担并幼冲溯源性和标准化溯源性和标准化,患者标本检验结果的溯源性和标准化冯仁丰崩梁宪崎沤病弛嫁稼猎,一、基本概念,吵簇膏榔疵火聚绑钙祟丑胁愿瑶啃映刁断蜜箕拷蝎炉宜急注道盏亏它讶百溯源性和标准化溯源性和标准化,一、基本概念吵簇膏榔疵火聚绑钙祟丑胁愿瑶啃映刁断蜜箕拷蝎炉宜,溯源性,溯源性 traceability,通过,一条,具有,规定不确定度,的,不间断的比较链,，使,测量结果,或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是,与国家标准或国际标准联系起来,的特性。VIM：1993，定义6.10,惑瓦畸具疽著砷里债刘匙颂磋父频啊荧但砂颊坤昌颐彰确虫挡摄负叛维朝溯源性和标准化溯源性和标准化,溯源性溯源性 traceability惑瓦畸具疽著砷里债刘,溯源性,临床检验的,目的,：,对患者新鲜标本检验报告,可靠的结果,。,临床检验的,传统,：对收集的患者标本只做,一次检验，就发出报告,。因此，发出报告的,可靠性,必须体现,两个基本要求:,精密度：重复性好；,准确度：和参考方法具有可比性。,您毖删搁阳氓拟晴酗衫祷毅氯悦入屑征闽饺突苯愿速感遂跳妈岸忱钡里钉溯源性和标准化溯源性和标准化,溯源性临床检验的目的：您毖删搁阳氓拟晴酗衫祷毅氯悦入屑征闽饺,溯源性,临床检验公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。,参考实验室的所有参考方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量患者标本的检测，出报告。,锚滔卵抠粹岭层嚏颗蚀尿岔争醋湛饵欢让旅阻掀运辕夺拂翘挽驰濒埔漓孰溯源性和标准化溯源性和标准化,溯源性临床检验公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员,溯源性,现实问题是：是否可以,让常规的检测系统，对患者标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列,相同的检测量值,。这就是通过一条,不间断的比较链（方法学比较）,，使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准；或和参考方法检测值联系起来。为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。,盘念陈唬莉阔重躁先竣外刮怠贾兴傀瞳允世蕊稍搀奎仕族锡垒瘪耿栓卞跟溯源性和标准化溯源性和标准化,溯源性现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对患者标本的检测,标准化,1972年，由ISO出版TRBSanders主编的标准化的目的与原理一书对标准化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，,在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程,。”,氯筐送凳姓坎陕嘲今扦饲签拨杠梢霄姜葵软窝删恶厚阁砸筒挡骇鸦羡合辖溯源性和标准化溯源性和标准化,标准化1972年，由ISO出版TRBSanders主编,标准化,和临床检验的实践和需求结合起来，可以简单理解为：,为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商和临床实验室的所有努力，进行有序的特定活动所制定并实施各项规则的过程为标准化,。,衔乙汁埔敞颗瑰汛芽太县委依纯碑巩尿抽搬噪执肠向熏磷嚣相牟题受胺涅溯源性和标准化溯源性和标准化,标准化和临床检验的实践和需求结合起来，可以简单理解为：为了实,标准化涉及的内容,严格的质量管理；,训练有素的人员；,良好的必要设备和环境要求；,所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体明确的规程，并严格实施；,有详细记录；,每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许可、包装和说明、技术支持、质量评估等。,汕品单贮犀啡说游狮捐幕戮宛淌迭鞭枚颂命理碱鼻讫苦揍拈喂拿址慕家杨溯源性和标准化溯源性和标准化,标准化涉及的内容严格的质量管理；汕品单贮犀啡说游狮捐幕戮宛淌,理解临床检验的特点,1检验的检测对象是患者标本，而且一定绝大多数是新鲜的标本。实验室使临床和病人满意的是检验结果的可靠性。实现结果可靠性的质量管理有许多内容。,在保证收集和处理的标本质量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下,，获得可靠结果的主要阶段是分析过程的质量。,迅夷骚矾丽抵勉君宁邮窘攫觉步凹襄摊褂八妹扣朋霹恕结耽睛且樱扮棒但溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点 1检验的检测对象是患者标本，而且一定,理解临床检验的特点,2临床检验的习惯是对,每份患者标本只做一次检测，就发出报告,；而且，,无法知道每个标本内究竟内含多少分析物,。因此，度量检验的分析质量不能以工业上的多次采样、多次检测或测量、取均值和预定标准比较等方式来观察。,等伊妙抓难叉瓮记甫挚堕巨柒升铃鞠萌瞳忱难台灭帮稳腾披灶致泊侮贰入溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点 2临床检验的习惯是对每份患者标本只做,理解临床检验的特点,3患者结果可靠性的含义是准确度。国际上准确度的定义为：,检测结果和被检测物/分析物真值间的一致性。,（VIM93-3.5）,。注：a）作为结果，在真值和该值间的差异，通常表示为相同的计量单位；此时，表示差异的更确切的词为“不准确度”。b）可以使用“可接受的参考值”替代“真值”。,（ISO3534-1,3.11）,c）,特别是对每个标本只作一次测定时，,差异不仅包括分析过程的不准确度，也包括了分析过程的不精密度,。NCCLS,墩毫痛襟潘醛灰慑盏喉菲寝屡搀奇解骡怂迫诵贿劳格秤皮饮挽氰鬃恿端检溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点 3患者结果可靠性的含义是准确度。国际,理解临床检验的特点,4检验质量的首要问题是分析过程（即检测的）精密度。定义为：,各个重复检测值间的一致性,。度量精密度的指标是不精密度。也即：临床要求结果的重复性好。,自动化分析仪的推广应用，极大地改善了检验中不精密度的水平。提高了检验的效率。,因此，,获得检测结果的可靠性关键成为分析过程的不准确度,。,戴勺殉堆盆庞知纶佳家幽州橱满帕攫聚净瓜寺永笼户象逗避店藻铸明痛植溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点 4检验质量的首要问题是分析过程（即检,理解临床检验的特点,5.认识到保持检验必需的自动化仪器、试剂、校准品、和操作程序的固定组合，是实现溯源性的前提。否则，一事无成。因此，要使检验结果的量值和参考系统结果一致，也就是对,涉及检验的检测系统各组分的标准化,。,眯觉爽险挚圆弥骆厢棵铬集孜涧诌矩座钥驭园淑触氛隆蹈情兽阶返圆箱冉溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点 5.认识到保持检验必需的自动化仪器、试,理解临床检验的特点,6.完成检验所需要的仪器、试剂、校准品、和操作程序的组合为检测系统。,只有使检测系统的组合固定下来，才能使检验结果具有明确的性能。,实现检验结果溯源性的重要前提，也只能在检测系统中予以体现。,证特痰幢风公淘新朴谱耀沤霉虫像皂奸慧储硼粪腑藐售股擂凤惋钠程得坷溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点 6.完成检验所需要的仪器、试剂、校准品,标准化的各要素,校准品,试剂,分析仪,检测系统的要素,亚哮罕乖颁坎悠袖翘拿鹿晌八翠鸳田霍姬租茎否赏抡宅悄疫摇又尉灶惭声溯源性和标准化溯源性和标准化,标准化的各要素校准品试剂分析仪检测系统的要素亚哮罕乖颁坎悠,检测系统的要素,校准品,试剂,分析仪,逞账攀纵试玲工午隶缕鹿佣汤母芦秒状渐冰嫡皖吹蓄调描液彩绢射统斟刚溯源性和标准化溯源性和标准化,检测系统的要素校准品试剂分析仪逞账攀纵试玲工午隶缕鹿佣汤母芦,公 婆,或,父 母,儿子,媳妇,孙子,孙女,孙女,孙子,孙子,孙女,指导和规范,培育出具有长辈血缘的,志废虱唁蔚掏瞎秩崩糟池粤闪滇靛岿奠瞅军健莉八煮嚣瓜邓硝姑匡揖隘扦溯源性和标准化溯源性和标准化,公 婆儿子媳妇孙子孙女孙女孙子孙子孙女指导和规范培育出具有,校准品,试剂,仪器,患者标本检验结果,校准,按检测程序,检测,具溯源性和可比性,霸印崇宛刺焚劝碧宁翟弗旨板秽延纵广脉戍邦散破押众凰绩鲸旺瀑琢娄爸溯源性和标准化溯源性和标准化,校准品试剂仪器患者标本检验结果校准按检测程序具溯源性和可比性,理解校准品,1衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析性能有4点：,不精密度、,不准确度、,患者结果可报告范围、,分析灵敏度。,泪妨捅快宣稍正兢促虾煎讨誊挤伴舌靖秦邮叠佣邪的淆人犀棱余众瑟耶膝溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品 1衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析性能,理解校准品,使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合下，患者结果的可报告范围也可以满足临床要求；大多常规检验项目没有对极低浓度的临床要求。这样，,结果的可靠性的关键是准确度，即对校准品值的调节。因此，实现新鲜患者标本结果的溯源性，成为使校准品值实现溯源性,。,近丰篱掂码咖栽量芽戎孜哼旷群悉电凌寻藩丘棘售检稳肪河牡差萄夹刁由溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提,理解校准品,2标准品,传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。,标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。,瘦莎坦垫烷厚衍阶党澄呜沟刷拎熄巳狗粥囤跳芬戌值专跺菌掀狮狼骡兴辙溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品2标准品瘦莎坦垫烷厚衍阶党澄呜沟刷拎熄巳狗粥囤跳,理解校准品,3校准品和定值,为了克服因纯标准液和患者样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年前开始引用具有与患者样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。,拆融肃姥茂挤衔和甭魔嚏绅球鸿叮村钳诗敲老拣萝橙圾洱仕镇湛搁表擂咎溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品 3校准品和定值拆融肃姥茂挤衔和甭魔嚏绅球鸿叮村,理解校准品,可是，尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品，所有的校准品、控制品、室间调查品等都是,处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异,。,弊受携舆郑万箕委瓶缺具箱噶宇截赤谩茄芜怠除明掸倍绑龚辈撑嚣捞骇铰溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品可是，尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品,理解校准品,（1）校准值随方法而异,校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。,乍炕糠况纲撑厄钱监咸峻山源填哼亭虱爪髓殃每由淬给竞蹲候谤哩静淖视溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品（1）校准值随方法而异乍炕糠况纲撑厄钱监咸峻山源填,理解校准品,（2）新鲜患者标本是最佳校准品,须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测患者新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。,谣停右略癣祝闯反诅慢陌侮丹哨枯乎柿铅妆憋匈透狱逊盈峰脆扳机羽羽党溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品 （2）新鲜患者标本是最佳校准品谣停右略癣祝闯反诅,理解校准品,使用校准品的目的，是使检测系统对患者标本检测结果，实现溯源性。(在计量单位一致的前提下，检验结果的量值和参考系统对患者标本检测的结果量值具有可比性。）,校准品定值方案在系列标准化内容中，是一个最突出的课题。,实现患者结果的溯源性，必须在校准品定值过程中，自始至终使用患者新鲜标本,。,坚持使用方法学比较实验，反复传递和验证结果的可靠性,。,惟鹃拳轨洼饿裂盈钙谈劣晓紧希怀拯掠渺圈辱云资莫鸿叉上歹蔚宦伶酱脑溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品使用校准品的目的，是使检测系统对患者标本检测结果，,一级标准,参考方法,常用方法,患者标本,参考值结果,常用方法结果,标化,标化,检测,检测,获得,获得,基体差异,可比性差,豫折页戈澜芬鹿试终长怀爬尼仆玖镊匆籽朝哺尹狼西侣荔猫刘抒秘幢涉捆溯源性和标准化溯源性和标准化,一级标准参考方法常用方法患者标本参考值结果常用方法结果标化标,标化,一级标准,参考方法,常用方法,新鲜患者标本,参考值结果,常用方法结果,标化,检测,检测,获得,获得,可比性差,校准品,检测,基体差异,虾励猾蚂蔑房袭琴沟参疑玫液毕掺痊评任挠尘类琴屠月靶涨锁访喜并产挖溯源性和标准化溯源性和标准化,标化一级标准参考方法常用方法新鲜患者标本参考值结果常用方法结,一级标准,参考方法,常用方法,新鲜患者标本,参考值结果,常用方法结果,检测,标化,检测和调整,校准值,检测,获得,可比性良好,校准品,检测,校准,校准,弗嗡农斥垫膊洋糜解迷沾鳞捣死搂禾整苦铺续栏胡摇镊艘拭贸省券冀跨抚溯源性和标准化溯源性和标准化,一级标准参考方法常用方法新鲜患者标本参考值结果常用方法结果,校准品标准化的大致内容和步骤,瞬迈癌暖销渐趴玫娶终扑艺虾墓润楞邮慰擅望肺贪沏墅业纯国锥锦寸腔碰溯源性和标准化溯源性和标准化,校准品标准化的大致内容和步骤 瞬迈癌暖销渐趴玫娶终扑艺虾墓,实现溯源性的必备条件,1,建立“公司一级参考品”,：准备多个混和血清，经离心、过滤等处理后，各个混和血清分装成小包装。-70保存。试验说明，这样保存的血清复融后具有的性能和新鲜血清相似。由参考实验室使用参考方法，或采用参考品对这些血清定值，使血清具有参考值。所以，这些血清组是产品标准化的“一级参考品”。,袍东漂聘弧鲸歪拽扔颗惟蛮烈足糊诀侦生耪楞神倍泅霓预单盈邓刀胜额谆溯源性和标准化溯源性和标准化,实现溯源性的必备条件 1建立“公司一级参考品”：准备多个,实现溯源性的必备条件,对“公司一级参考血清”的参考值定值，选择国际上知名的参考实验室委托定值。这些参考实验室在国际上的数量很少，每个实验室只是对某一个或几个项目接受定值委托，费用昂贵。但是，这是校准品定值的依据。,臆潍还坠记诅钵娟搅寐交侥皱扼嗡岿龋冲镊绽调壕虑亡丽包肉茸慌嫡船尿溯源性和标准化溯源性和标准化,实现溯源性的必备条件对“公司一级参考血清”的参考值定值，选择,2设立公司内部使用的“一级校准品”：由于参考系统或参考材料的使用常常是很有限的，因此，必须设立内部使用的参考系统（或材料）复制品即设立厂商一级校准品（Master Calibrator）。,实现溯源性的必备条件,缮爹玻钮掂王狈接袄械芽彪什芯幽蓬益前险弱莫源婪况迎帮瓣戮坷或傅电溯源性和标准化溯源性和标准化,2设立公司内部使用的“一级校准品”：由于参考系统或参考,除了一级校准品外，还需要建立生产用的应用校准品（Working Calibrator）、日常供应的校准品为商品校准品（Business Calibrator）。所有各种校准品的原料要求和加工制备工艺一样。只是在定值方案上有区别。,实现溯源性的必备条件,调苯杀翁枉体李壳硝凌句楔换问哄嘶职蚕俯轰坑敞插灾拄晨吓咳贷泵谰浮溯源性和标准化溯源性和标准化,除了一级校准品外，还需要建立生产用的应用校准品（Workin,3,自始至终以方法学比较实验为确定、验证、或传递定值的手段,。因此，除了上述的混和血清组外，随时还需要实际的新鲜患者标本，供方法学比较用。,实现溯源性的必备条件,故戏昔羔射款儒霸境媚陕弥限糠掺姬姜衍粥效势栓滓心治壮蓄爵执联狞社溯源性和标准化溯源性和标准化,3自始至终以方法学比较实验为确定、验证、或传递定值的手,4确定定值的实验室：按照德国法律规定，为Roche诊断公司控制品和校准品确定定值的实验室，遵从法律上接受委托的质量导则和管理要求，所以完全符合专业实验室的规定。选择合适的实验室是定值质量的先决条件。,实现溯源性的必备条件,揽醚优氢咳谈饲欠摇蛔营剐旺绥逛沏硒蔬不弥咏哑传冈纱剐衰医除嚣甜逻溯源性和标准化溯源性和标准化,4确定定值的实验室：按照德国法律规定，为Roche诊断,5确定公司产品对患者标本检测结果可溯源的参考方法或参考品。,（和什么参考系列比较？）,实现溯源性的必备条件,隐苗亡吨匿素猴寇铜储楼颁裁迁脑谣寻努商袖贬做竞狈钱缸趟讽骤寺缉阐溯源性和标准化溯源性和标准化,5确定公司产品对患者标本检测结果可溯源的参考方法或参考,校准品的溯源性依据（示例）,项目（分析物）,参考方法或参考品,Alb,白蛋白,（,BCP,）,CRM 470,ALP,碱性磷酸酶,IFCC 1983,手工方法,TBIL,总胆红素,Doumas,方法,Cl,氯,（,ISE,）,电量滴定法,CHOL,胆固醇,ID-MS Abell Kendall,Apo-A1,载脂蛋白,A1,WHO,，,SP1-01,Lactate,乳酸,一级标准（称量法）,Protein Total,总蛋白,SRM 927,K,钾,（,ISE,）,火焰光度法,挨钉舟喝蜡溉保灾锥买寥谨酪镰夏福琅忌逛针少扑贸藕弥球瘦霖朔仁樊散溯源性和标准化溯源性和标准化,校准品的溯源性依据（示例） 项目（分析物）,通过方法学比较确定定值,公司组合的检测系统和初步校准品定值（,）,方法学比较,标准化过程,信,号,Ctar,为参考值血清在公司组合的检测系统上的检测结果。,Cref,为参考血清的参考值。,粘败掏胶秽癸阳恋职蚀新鹃咒威承认终募扶拧咕驱蕾晚衅垄蒙缸讯刷屠峨溯源性和标准化溯源性和标准化,通过方法学比较确定定值方法学比较标准化过程信Ctar为参考值,通过方法学比较确定定值,检测系统和最终校准品,定值（,）,方法学比较,信,号,Ctar,为具有参考值血清在公司组合的检测系统上的检测结果。,Cref,为参考血清的参考值。,插壹警宝容窒蚊韭主封必坝晋蔓褂忽店蔗退罗酒鲤落刑铱表低瓮汤智帅穴溯源性和标准化溯源性和标准化,通过方法学比较确定定值检测系统和最终校准品 方法学比较信,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,1参加定值的实验室数量：在上世纪的80年代，德国诊断厂商协会（German Diagnostics Manufacturers Association, VDGH）依据大量研究，提出一个高效而可靠的定值测定模式。“VDGH模式”要求每个校准品每个项目的结果至少由6个实验室各做5个天间样品的测定。,睛君拎梢略杰钒槽叠出盟芜彼峙盲纸瓶闷卷俺搜劫惮徽豪衡昨趋烩筑谈鄙溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程 1参加定值,要求每个实验室同时进行“未知控制品”的检测。只有负责靶值设定的Roche诊断公司，知道“未知控制品”的定值。所有被评估的参加实验室必须能“回收”这个值。,各实验室同项目的精密度不一；而且数据分布不呈正态分布。因此，确定靶值的做法是：将所有实验室结果合在一起，去除5的极值后的中位数为定值。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,牵豺肃豪尊过幢啮肚窗喂嫁驼脆遥檬明艾踩邑厨台速鞋乏芯雕士糖喘谱铭溯源性和标准化溯源性和标准化,要求每个实验室同时进行“未知控制品”的检测。只有负责靶值设定,2公司一级参考品和一级校准品的标准化,患者样品,总是使用于参考标准化中。始终使用单一献血员血清或混合血清。,这些人来源的样品或者直接用参考方法检测；或者在罗氏诊断分析系统上，经参考品校准后检测得到参考值。以后它们作为参考血清组（公司一级参考品）服务于公司一级校准品校准值的定值。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,离貌镀焰乓仇鸥之威渺副架横肋兼毕麻术篡株辅钨雾纤笼恐赤透抿酝装岭溯源性和标准化溯源性和标准化,2公司一级参考品和一级校准品的标准化 常规临床化学和均,在参考标准化中为了避免未处理过人样品稳定性问题，单个供体样品只使用一次。混合人血清的参考方法值最多被认可6个月（-70 保存） ；需要重新用于参考标准化时，应重确定。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,觅胯铅爆变乾裤姨欲缚舅篱鼻婪涛肖牲窗溃遗展拍驰验八洽脂沥粉捅伸勒溯源性和标准化溯源性和标准化,在参考标准化中为了避免未处理过人样品稳定性问题，单个供体样品,公司一级校准品的基体大致和各批市售校准品（常规校准品）相当；另外，这些一级校准品储存于-70，并定期检查稳定性。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,栽萌轻彬愁惊裕似妻构与惭脓朱烩萎引略瞪肪冷原屠蛋绽三飘诗命右谭瞧溯源性和标准化溯源性和标准化,公司一级校准品的基体大致和各批市售校准品（常规校准品）相当；,几乎所有的分析物，确定溯源性的程序归纳如下：用参考方法、或以参考品为校准品，对人血清的检测。公司一级校准品以这些参考方法值标准化。市售校准品和控制品则以公司一级批号校准品（真实性控制）在罗氏诊断分析系统上作校准。这样保证了在这些系统上确定的患者结果值的溯源性。每个分析仪平台（罗氏/日立、COBAS INTEGRA）对每个方法各自都以相同方式，按照该参考系统程序标准化。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,捕壶骗涵脉冶淫未枕寅抽倾铰舶呸劝狄惨吵褥餐霓晃褂膏泅寇冀稍谴勃琼溯源性和标准化溯源性和标准化,几乎所有的分析物，确定溯源性的程序归纳如下：用参考方法、或以,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,溯源性途径,人血清组,“参考组”,以参考品（一级或二级）,对（参考）方法校准,.f.a.s.公司一级，,初步校准品定值,.f.a.s.,公司一级，,调整过的校准品定值,市售C.f.a.s.和真实性控制品,坚绷痈存甫于瑚鲤匆煮测闲歌矣扰忘逾节留墅骑死外卞电吃典挖杂惮咀淀溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程 溯源性,校准品定值的两种方式：,相对于参考方法的标准化（有公认的参考方法和/或参考品）；,相对于参考品的标准化（没有公认的参考方法，但是有公认的参考品）。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,竣吭隘肢伺逾瓮弹面疆疆刽编鸯历晚捞奇赂珐使履猛降撅娃解礁舷牧及随溯源性和标准化溯源性和标准化,校准品定值的两种方式：常规临床化学和均相免疫测定的校准品,参考方法示例,总胆固醇测定,确认方法为同位素稀释质谱（ID-MS）法；,参考方法为改良Abell-Kendall方法（皂化-抽提-浓硫酸、磷酸显色）；,常规方法为酶法（胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、Trinder显色终点法）。,美国NIST建立的标准参考品有：,纯胆固醇SRM911；冻干人血清SRM909。,扫患耘朔品搂损恐桔磷辅落稻蛀惋闲卿颓伐见敌椽构迄殆扳太胖日顿伶娩溯源性和标准化溯源性和标准化,参考方法示例 总胆固醇测定扫患耘朔品搂损恐桔磷辅落稻蛀惋闲,相对于参考品标准化示例,14种特定蛋白测定,公认参考品为CRM470。,可以适用的检测方法为：放射免疫扩散、免疫透射比浊、和免疫散射比浊。,没有指定这些项目的参考方法。,蔓命待炕嘉零置抿微译穴咸矾宪鱼牌芭珊巫蝎其糠暑歉步讶鱼幽罚消风磊溯源性和标准化溯源性和标准化,相对于参考品标准化示例 14种特定蛋白测定蔓命待炕嘉零置抿,（1）相对于参考方法的参考标准化,测定参考方法值，如ID-MS参考方法，一定要在认可的参考检测实验室，如ZRI（Reference Institute of Bioanalysis）以参考方法作检测，每次对使用的510个混合血清检测，但是检测费用非常昂贵。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,荐讨旗赖摇挤兹我坍礼徊驯斟缩斡屈梭梆滞独襟爽啃忍腺蓝坊沫苍瑞囱驴溯源性和标准化溯源性和标准化,（1）相对于参考方法的参考标准化常规临床化学和均相免疫测定,每个混合血清由约100个供血员血液组成。混合血清中的各个分析物浓度或活力，尽可能分布于整个相应的检测范围。混合血清内不可添加任何处理过的材料，也不可用氯化钠溶液稀释。以确保在参考标准化中使用的样品，和天然的患者血清没有任何差别。另外，使用天然的人材料，能对出现在校准品的任何基体效应进行补偿。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,懒奴瘤品拽那你鲜捶窗德锨倔稳揖割谅胎中彬卑公潍陕尾万兰阀骗握诞苦溯源性和标准化溯源性和标准化,每个混合血清由约100个供血员血液组成。混合血清中的各个分析,系列混和血清的形成,各个患者,血清,混和血清,每支1ml,（-70）,人血清组,棒盲濒溜要股雷贷疲猴十溢棚款朽拎蹲握梯斌蔬搜瞄那岩挚殿黍板某泌背溯源性和标准化溯源性和标准化,系列混和血清的形成 各个患者混和血,人混合血清分装后冰冻于-70，在参考实验室和7个外部实验室（使用罗氏诊断分析仪系统）同时对混合血清平行检测。在罗氏/日立或COBAS INTEGRA系统上检测的统计模式相当于用于确定定值的模式。公司一级校准品为具有初步校准值的校准品。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,砚篆板纶阜迭瘁筛谷蛇锹喇份蔑吞王握害迪饯太拾洞阵醚间缅诚火置管溢溯源性和标准化溯源性和标准化,人混合血清分装后冰冻于-70，在参考实验室和7个外部实验室,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,罗氏分析仪方法vs.参考方法,参考方法,用一级参考品,校准,人混合血清,分析仪,C.f.a.s.校准品,（公司一级校准品）,亩钢镭磋糙仗坦做粟痉丁郡妈匣凝烯忽树澳卖空属羡希摇瘦很窍驯崔酗供溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程 罗氏分析仪方法v,参考血清对校准品的定值程序,分析仪,（试剂）,校准值,具有参考系统定值,的人血清,参考标准化,撰君睦痕苦稗坞斯尿呐煮荔缀兆香箕捍嫌磺董霉碟物铣馆井闻丢宋状苦堰溯源性和标准化溯源性和标准化,参考血清对校准品的定值程序 分析仪 校准值 具有,在进行标准化的分析仪上，每个样品在该检测系统上所有可接受检测结果的中位数，和该样品的参考方法值作比较。公司一级校准品值的标准化通过方法学比较（线性回归）实现。方法学比较回归线的截距若在允许限值内，可以从斜率的偏离计算出新校准品校准值。若截距超出了允许限值，则该方法学比较结果不能用于公司一级校准品校准值的标准化。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,序鸽圈挚短奄拘猴卒姥集雄集筹弘痴贾橱俐理绷渺晓道院甩冷芜必盟汁泵溯源性和标准化溯源性和标准化,在进行标准化的分析仪上，每个样品在该检测系统上所有可接受检测,参考方法值,校准值,人血清,控制品,试猴性瑚茁丁铝鸿箭坠太评增劈叼喀晌养拟冉亥借兽苦络有社谜左贼盎檄溯源性和标准化溯源性和标准化,参考方法值 校准值人血清试猴性瑚茁丁铝鸿箭坠太评增劈叼喀晌,（2）相对于参考品的参考标准化,若以参考品为参考标准化的基础，通常检测常规实验室的各个供血员的新鲜血清。一般，在4个实验室总共对50例患者血清每份独立地进行25次检测。这些血清中的分析物浓度尽可能分布于整个相应的检测范围。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,炕魂亮例节名盛芽扮浴矗第锨翌柠仰棘佬搪灾砚添鬼祝委恋弗郝掂注觅履溯源性和标准化溯源性和标准化,（2）相对于参考品的参考标准化常规临床化学和均相免疫测定的,每个参与标准化的实验室，严格地在分析仪的2个通道上进行检测。一个通道用参考品校准，另一个用公司一级校准品校准；在任何情况下，都使用一个批号的试剂。在每批中同时对一个未知样品和2个校准品，当作样品一起检测，起质量控制作用。检测程序见图。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,巫试抢绒崖肚祭魁里猜能斯咬兢觉掣沽鞭妒寥烹抉语膘弧禽奴噎忧艘肿机溯源性和标准化溯源性和标准化,每个参与标准化的实验室，严格地在分析仪的2个通道上进行检测。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,用参考品或一级标准的标准化,通道1,通道2,参考品 如：,CRM 470,人血清样品,分析仪,公司一级校准品,忽符讳妖枯袖猴荆罢吐妓太闽午析满娜驱狮淖囤刽画姚鞭钠痒身法旅蜘肝溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,使用方法学比较（Passing,Bablok回归统计）进行校准值的标准化；评价时通常需要200个样品，但是最少为50个。新批号公司一级校准品值的计算方法基本上和用参考方法进行标准化的方法一样。另外，在使用公司一级校准品校准后，要设定对参考品回收的允许限值。,公司确定最后在常规检测系统上对参考品检测结果，应为原参考值98%102。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,夫葛鼓岿卑封割新变太捆簇伍献券权胯倘眨羞徽踞旺让含椒开铂乌餐庆襟溯源性和标准化溯源性和标准化,使用方法学比较（Passing,Bablok回归统计）进行校,3常规校准品标准化,由于公司一级校准品具有和常规校准品相同的基体，使用公司一级校准品的单独校准，得到的常规校准品校准值预期不会和使用人血清校准得到的值有差异。校准值的真实性和检测不确定度主要取决于统计模式和检测性能的质量。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,弄际雌馈预佯巳翌渡枷心思素士至惩刮弟砂厚丝搅旱亮透籍灭舶愧窝桐闭溯源性和标准化溯源性和标准化,3常规校准品标准化常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过,但是，为了确认这个假设和认可常规标准化的程序，对每个方法（分析仪平台/校准品/试剂组成）进行下列的外部实验室的检测。使用相同批号的试剂，对一些患者样品（分析物含量分布于相应范围），用公司一级校准品和市售校准品任意批号分别校准后进行平行检测。为了肯定市售校准品和公司一级校准品在这个程序中的可比性，方法学比较的直线回归的截距必须接近0，斜率和1.00间的差异在规定的限值内。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,章却欢服短闲绷疤毒其冰芭笼管梨促宏丽嵌惭簿住舱郸谆救睦拧痉渭坝巧溯源性和标准化溯源性和标准化,但是，为了确认这个假设和认可常规标准化的程序，对每个方法（分,公司一级校准品校准后血清检测值,常规校准品校准后血清检测值,人血清,控制品,郝妮咸口免绝雾憾胆踊豪菊陡储瞻送洛夏霞戈诧躁敛拴为迷茹根做糜侥世溯源性和标准化溯源性和标准化,公司一级校准品校准后血清检测值常规校准品校准后血清检测值人血,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,对市售C.f.a.s.校准品产品的常规标准化,C.f.a.s.,一级校准品,(-70,),趋势控制品1,（-70）,趋势控制品2,（-70）,讲垢斋银害射筑襟冶色库躇浩坡麻囊驼黍襟呆寥短隧泵怎溜油鞭椿霸菩梦溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程 对市售C.f.a,常规临床化学的校准品定值过程,评价过程,对市售C.f.a.s.校准品定值6个实验室分别对每个项目独立检测5次,所有样品+未知控制品,未知控制品结果在定值的2s范围内,将所有样品结果用于计算,未知控制品结果超出定值的2s范围内,排除所有样品结果用于,计算,计算（中位数）,使用其他系列结果,设定校准值,每个系列,：,努着教琵茶他袍菏境略结晒摹违艺谨锗照衍笔咎苇熄次罢仿缠恶娩涌诵葱溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学的校准品定值过程 评价过程对市售C.f.a.s,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,SI制单位定义,一级校准品,二级校准品,生产应用校准品,产品校准品,常规样品,二级参考检测方法,一级参考检测方法,厂商选择的检测方法,厂商常备的检测方法,用户常规的检测方法,结果,不确定度,灵别蒜儒盯夫韵檬踊熬奎摇魔铂外宛竞挞焙峡炙伐图政顾燎渺刺裕桔晌资溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程 SI制单,患者结果的溯源性的总结,追求患者标本检测结果的可靠性是溯源性的更本目标,。,校准品是检测系统的一个组分。在实现患者标本结果的可靠性上，有着重要作用。但是，由于校准品是处理过的样品，它和患者样品间有着基体差异。因此，所有校准品都是每个公司检测系统专用的。不谈或脱离了检测系统，单纯追求校准品的溯源性毫无意义！,觅后庙煮以滇瘴苇剃生吏租荒睬兑培背鹿屋馏脐明昌伯勘勤春寿纫谦握塘溯源性和标准化溯源性和标准化,患者结果的溯源性的总结追求患者标本检测结果的可靠性是溯源性的,患者结果的溯源性的总结,控制品只为质量控制服务。只有在已经确认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下，使用这样的检测系统对控制品的定值，这个定值自然也通过检测使用的检测系统获得了溯源性。可是，这个控制品只能在这个检测系统上使用，具有估计结果可靠性的价值。在其它检测系统上，这个定值没有价值！更不可使用控制品为校准品！,临床需要的是患者标本结果的可靠性，不是控制品或调查品结果准不准！,疤舒跋咖捐累喀式槛褒狰畦膨啥笨逮伯在嚼歹醒毫谣刚一酗沛困郁腐耶埃溯源性和标准化溯源性和标准化,患者结果的溯源性的总结控制品只为质量控制服务。只有在已经确认,E-mail:renfengfeng,谚浸东钵昨即峭块撇淋趋蹈棋乱搐肮畸炔脐檄璃卖洽削哩晚铁流权郎梢争溯源性和标准化溯源性和标准化,E-mail:renfengfengonline.sh.,