FMEA失效模式与影响分析质量工具培训6928

,2004/5/13,弘熙企业管理咨询有限公司,2004/5/13,*,2004/5/13,FMEA,失效模式与影响分析质量工具培训,标准化办公室,2004/5/13,第一讲,FMEA,概述,第二讲 实施,FMEA,运用的基本方法,第三讲,DFMEA,的建立和运用,第四讲,PFMEA,的建立和运用,第五讲,FMEA,与其它工具之间关系,课程内容,2004/5/13,结构性的方法:,识别产品、服务或流程可能出现失误的各种方式,评估特定因素所产生的风险,对旨在降低风险的改善活动进行排序（,RPN),评估设计确认计划（产品、服务、流程）,或现行的控制计划（流程）,主要指导方向:,确认产品、服务和流程可能发生失败的各种方式并消除或降低其发生的机会,第一讲,FMEA,概述,Effect 1,Effect 2,Failure Mode 1,2004/5/13,FMEA,的发展史：,FMEA,出现于60年代航空航天工业项目,1974年美海军用于舰艇装备的标准,首先将它用于军事项目合约。,1970年晚期，汽车工业将,FMEA,作为在对其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。,1980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使,FMEA,成为降低事故的不可或缺的重要工具，并由开始的500多家公司扩展到其供货商。,1993年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的美汽车工业行动集团组织采用，编制了,FMEA,参考手册。,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,什么是失效模式分析, 确定流程或产品失效的方式, 规划预防失效的方法,Failure Mode (cause) Effect Analysis,第一讲,FMEA,概述,Effect 1,Effect 2,Failure Mode 1,2004/5/13,FMEA,将原因和结果联系起来,定义-,FMEA,它是一种用于下列目的的结构化方法,确定流程不能满足客户关键要求的形式 估计具体原因所导致失效方式的风险性 评估当前预防这些失效再次发生的控制计划 对为了改进流程而采取的措施排定先后次序 确定产品或流程失效的形式然后指定预防失效的计划,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,FMEA,的工作原理, 明确潜在的失效模式并对失效所产生的后果进行评分, 客观地评估各种原因出现的可能性以及当某种原因出,现时检测出该原因的能力, 对各种潜在的产品、服务和流程失效进行排序, 把重点放在消除产品和流程存在的问题上并帮助预防,问题的再次发生,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,系统,-,SFMEA,在最初的概念及设计阶段中用来分析系统专注于潜在的失效模式（因设计问题导致系统功能失败）。,设计,-,DFMEA,在产品、服务投入运行前，用于分析产品或服务 的设计，,专注于产品或服务功能,是按预期状态提供的。,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,流程,-,PFMEA,用以分析流程,专注于流程输入,(,在制造、服务流程中可能出错的过程)符合设计需求。,第一讲,FMEA,概述,设备,-,EFMEA,用于设备的设计、软件系统开发（如计算机系统）和预期使用效果等潜在失效模式分析。,2004/5/13,FMEA,的基本概念与构成,定义术语,失效模式,一项服务或产品不能满足规范的形式,通常与缺陷和不符合要求有关,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,Failure Mode,失效模式,（,范例）,（,接收样本不合格）,（,样本检测不准确）,（,样本被污染）,（,未接电话,(,客户服务)）,（,报告发错）,在规定条件下不能完成其规定的功能，,或参数不能保持在规定范围内，,或操作者失误，造成产品或服务功能失效，,及因应环境变化（如客户要求）导致功能丧失。,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,Mode（,模式）,Effect（,影响）列最坏的结果,（,接收的样本不合格）,（,检测结果失真）,（,样本检测项目信息录错）,（,检测项目错误）,（,样本遗失）,（,无标本检测）,（,样本患者姓名录错）,（,检测结果和报告单错误）,（,质控品不合格）,（,质控结果不准确）,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,原因,引起失效模式的一种缺点或多种缺点的组合,原因是引起变异（查错）的根源与流程的关键输入有关,结果,如果不对失效模式予以预防或纠正它将对客户产生长期影响,客户可以是下道工序的客户（内部客户），也可以是终端客户（外部客户）,失效模式可以被认为是一种在流程中的,”,缺陷,”,而结果则是对客户需求的,”,影响,”,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,（,采供品仓库验收疏忽）,（,质控品不合格）,（,录单和审单员工作疏忽）,（,样本患者姓名录错）,（,配送和样本室交接疏忽,）,（,样本遗失）,（,录单和审单员工作疏忽,）,（,样本检测项目信息录错）,（,配送样本签收工作疏忽,）,（,接收的样本不合格）,Cause,原因,Mode,模式,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,FMEA,的指标,严重性,Severity,(,SEV,：,1-10),结果对客户的影响程度如何？,发生频率,Occurrence,(,OCC:1-10),失效模式的原因发生的概率有多大？,检出性,D,etection,(,DET:1-10),现有系统探测到失效的原因或者后果的能力如何？,风险优先级数,RPN,(risk priority number,）,RPN = SEV x OCC x DET,（,1-1000,）,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,风险优先级数（,RPN） = SEV x OCC x DET,FMEA,计算,风险评分,:,分值: 1 (最好) 到10 (最差),严重性,(,SEV),结果对内部的和外部的客户的影响程度有多显著多严重,发生频率,(,OCC),导致产生失效模式的原因其出现的可能性和机会如何,检出性,(,DET),当前系统有多大的把握检出、发现这种失效缺陷或不符合（失效模式如果出现的话,）,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,1、 选择流程团队,2、 建立流程图并确定流程步骤,3、 列出关键的流程输出满足内部和外部客户的需要,4、针对每一个流程步骤列出关键的流程输入,5、定义关系图将产品或服务输出与流程变量联系起来,6、根据重要性将各种输入排序,FMEA Process,Improvement,Preparation,7、列出流程输入变化原因的方式并确定失效模式及其影响,8、列出其它的原因变异源和有关的失效模式及其结果,9、为每一种原因指定严重性发生频率和可察觉率,10、针对每一种潜在的失效模式场景计算风险优先级,11、确定降低,RPN,的措施,12、为各种纠正措施指定时间表,13、建立排列图预测风险的降低趋势,14、采取适当的措施,15、重新计算所有的,RPN,16、,实施控制,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,何时开始,FMEA?,当设计新的系统新的产品（服务）和新的流程时,当改变现有设计或流程时,当现有设计,/,流程用于新的应用场合或新的环境中,完成解决问题的研究之后防止问题的再次发生,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,何时开始,FMEA?,对于系统,FMEA,在定义系统功能之后但在选定具体,的服务提供之前,对于设计,FMEA,在定义服务功能之后但在设计得到,批准并投入服务之前,对于流程,FMEA,当服务提供设计的预期途径完成以 后,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,FMEA,何时结束,?,当一项设计完成并交付,服务运营方,时我们认为一个设计,FMEA,（采供、配送、实验室、仓储等）,已经完成,只要一个流程没有从实验室诊断服务上退出，流程,FMEA,将永远不会结束,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,谁来准备,FMEA?,建议由团队集体来准备,FMEA,可靠的服务或产品均可以成为,FMEA,团队的基础目标,一个可靠的设计要求所有受影响的部门均派代表参,加，团队成员中应包括采供、配送、仓储和实验室等,质量可靠性服务采购测试供应商和其他必要的专家。,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,谁来更新,FMEA?,负责服务系统维护的人（运营管理者）应该负责更新,FMEA,供应商负责对自己的,FMEA,进行更新,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,现有的控制,(有时是指确认的方法,),系统化的方法/先进设计或设备来预防或探测失效模式,三种类型的控制方法,类型 1:,防止,失效模式及导致失效模式的因素。,(,最好,),类型 2: 及时,探测,到失效模式，在结果发生前采取正确,的行动,类型 3:,探测,失效模式发生后的影响,。,现有的控制方法,第一讲,FMEA,概述,2004/5/13,预防,系统包括错误防止,自动控制及,set-up,确认,探查,包含内审、查检表、检验、实验室测试、,训练和培训、,SOP,及预防性维修保养等,第一讲,FMEA,概述,现有的控制方法,2004/5/13,FMEA,的两种分析方式：,第一:,使用历史数据，针对相似产品、服务、保证数据、顾客抱怨、及其它可取得信息，加以识别失效点。,第二:,使用统计推论、仿真分析、同步工程及可靠度工程等以确认及识别失效。,如果正确及适当地使用，,FMEA,方法会使评价行动更准确及更有效率。,第二讲,FMEA,运用的思考方法,2004/5/13,项目,确认,明确,目标,列举失效,模式,功能,方块图,流程,步骤,分析表,选定,失效,模式,制作,FMEA,表,列举,失效,原因,提出,对策,方案,RPN,评价,选定对像,B.S,失效,事例,人员能力,专业技术,成本、效率,经验累积,DFMEA,PFMEA,系统,、,子,系统,、,零件,第二讲,FMEA,运用的思考方法,2004/5/13,1.设计不当,2.操作不当,3.人员素质,4.成本控制,5.设备落后,6.系统落后,1.样本不合格,2.设备不稳定,3.信息传输错误,1.重新取样,2.数据不准确,3.检测项目或,报告信息错误,人,机,料,法,环,CAUSE,MODE,EFFECT,第二讲,FMEA,运用的思考方法,2004/5/13,系统,子系统,1,子系统,2,子系统,3,设计,检测服务过程,人力,设备,方法,材料,量测,环境,重点,：,使系统失效之影响,降至最低,目标,：,使系统品质,、可靠性、成本,及维护性,提升至最佳状态,重点,：,使设计失效之影响,降至最低,目标,：,使设计品质,、可靠性、成本,及维护性,提升至最佳状态,仪器,系统,科室、,GPS,、,LIMS,、,数据对接系统,培训系统,检测设备、仪器,重点,：,使实验室失效之影响,降至最低,目标,：,实验室检测服务,准确性、失效性、,提升至最佳状态，,持续提高客户满意,第二讲,FMEA,运用的思考方法,2004/5/13,样本信息错误,Failure,Mode,(Defect),配送签收未确认,样本室录单错误,样本室审单不仔细,第一层分析,Man,第二层分析,第三层分析,第四层分析,人员能力不够,人员培训不够,第一层分析,Equipment,系统检测项目库错误,条码机识别错误,检测设备程序出错,第二层分析,第三层分析,配送签收标准错误,录单员录单方法错误,审单方法错误,第一层分析,Method,第一层分析,Material,第二层分析,第三层分析,第二层分析,第三层分析,方法无轮换规定,第二讲,FMEA,运用的思考方法,第一层分析,Environment,人员文化水平低,实习期过短,2004/5/13,系统,一级,子,系统,二级子系统,诊断服务,控制系统,实验室,检测系统,样本室,前处理,1.,分样系统有,2.,分注系统,3. ,。,1.,供应商管理,2.,采供品管理,3.,。,采供服,务系统,配送服,务系统,1.,配送条线设计,2.,配送签收标准,3.,。,1.,质控系统,2.,设备管理系统,3.,验证和比对,如果服务过程很复杂， 可将其区分为若,干子系统， 以鉴别其主要及次要机能，,予以各个分析,设计功能方块图,第二讲,FMEA,运用的思考方法,2004/5/13,功能树和故障树,功能,1,:,提供合格的样本及样本信息,潜在失效模式,:,样本不合格（溶血凝血）,样本信息错误或字迹难 辨认,功能,2,:,样本及其信息传输时效性符合要求,潜在失效模式,:,车辆故障,专员工作不熟练,系,统,功能,1,:,数据传输的准确性,潜在失效模式,:,数据对接系统失效,书写不端正、字迹难以辨认,*信息系统项目库失效,功能,2,:数据传输的时效性,潜在失效模式 :,信息系统故障（卡机、死机等）,传输设备故障,功能,3,:,.,潜在失效模式 :,.,设计目标,1,、差错率,5PPM,。,2,、报告延迟率,10PPM,3,、危急值实现,100%,报告,功能,1,:,报告准确,潜在失效模式,检测数据不准确,与临床实际表现出入大,功能,2,:,24,小时发报告,潜在失效模式,超出,24,小时发报告,报告漏发、错发、误发,功能,3,:,危急值,100%,及时报告,潜在失效模式,电话无人接听,漏报或错报,一级子系统,-,配送系统,二级子系统,-,配送信息化系统,报告发布系统,配送线路设计系统,配送人员编制及培训系统,第二讲,FMEA,运用的思考方法,采供系统,样本室前处理,科室检测,LIMS,系统,其他配套系统,2004/5/13,DFMEA,的顾客（输入）,设计,FMEA,中，对,“,顾客,”,的定义通常不仅是指,“,最终使用者,”,，但也可能流程的下道工序（内部顾客）或其他相关方，如配送的直接客户是样本室，但患者和医院也是其间接客户。,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,跨功能小组在开展设计,FMEA,时，应考虑以下要素：,客户需求和期望。,内部资源整合。,纠正和预防措施。,功能满足的时效性和前瞻性,公司目标和期望。,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,设计,FMEA,是一个随时需要更新的文件(,Living document )，,其作业时机如下：,在设计起始概念形成前或形成之际。,在整个产品或服务研发阶段随着设计变更或新信息的加入而不断更新。,外部环境变化（客户、法律法规、市场环境、公司内部环境等）,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,设计,FMEA,必须将客户需求纳入最终考量，可能出现的潜在失,效模式和或其原因，如果其鉴别、效应及管制都已经包括在过程,FMEA，,则不一定要包括在设计,FMEA,之中。,设计,FMEA,并非依靠过程管制来克服潜在的设计弱点。不过会将过程一些技术的限制纳入考量，如：双向通讯行系统设计、试剂芯片定位设计、,LIMS,系统设计、实验室实际检测能力等。,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,样本溶血、凝血 检测数据不准确,样本量不足 无法检测,患者信息录错 报告单信息错误,样本混淆 报告单信息错误,样本分样错误 实验室检测项目错误,样本分注不足 无法检测,潜,在失效模式,（样本前处理）,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,样本密封不良 被污染、数据失真,检测员操作不规范 结果不准确,样本签收字迹潦草信息录入错误,配送签收培训不足样本不合格、信息错误,失效之潜在效应,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,严重度是针对失效模式有关最严重的效应等级。,严重度在个别的,FMEA,范围中为一相对的等级评价。,只有透过设计的变更，才能降低严重度的等级。,小组成员应对评价标准及等级系统有一致的共识，即使针对个别的产品分析,有所修订，该其共识亦应该一致。,1.对评价等级 9 分及 10 分者，建议不修订其衡量标准。,2.高严重度者，有时可藉设计修改来降低严重度的失效。例如：因为配送提供的样本不合格可以通过样本室的复检和返修来减低实验室检测结果不准确的严重程度，或通过组合措施来逐级降低风险等级。,严重度,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,对于需要进一步设计或过程管控的岗位操作规范、子系统或系统，可利用此栏区分其特殊的服务过程 ( 如：,Critical、Key、Major、Minor ) 。,如果小组认为有助益的或管理阶层要求，本字段亦可将风险评价按优先级模式者予以注记，也可通过查找关键点的方法来重点控制。,严重性,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,( 1 )失效原因： ( 2 )失效机制：,配送人员流失率大样本签收不合格率上升,配送新员工实习期过短不能完全独立上岗,样本室录单审单长期疲劳工作混淆样本、录单审单错误,设备性能不稳定、数据波动大检测误差大，影响结果,试剂质量不合格检测结果不准确, ,潜在失效之原因机制,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,发生率是特定原因在设计生命中可能发生的机率。发生率的评价等级分数有相对的意义，而非绝对值。藉由设计变更或设计过程,变更 ( 如：设计查检表、设计审查、设计指引 ) 才是降低发生率的唯一方法。,是否曾经使用工程分析 ( 如：可靠度 )，来评估在应用时所预期,的类似发生机率。,是否有预防管制措施 ?,发生率评价等级分数为,FMEA,作业范围内的相对评分，并不一定是反映实际可能的发生率。,发生率,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,列举预防、设计验收查证 (,DV ) ，,或其它已完成或提出的确保失效模式和或原因,机制在设计考量下的设计适用性。现行管制 ( 如：设计审查、失效风险设计，如：保温箱温度挑战性测试，数学计算、线上实验室测试、可行性评估、单项流程能力测试 ) ，都是针对相同的或类似设计所使用的管制方法。,小组应随时均着眼于改进设计管制；例如：于实验室中创造出系统测试，或创造出系统模型式计算程序等。,有两种设计管制的类型可供考量,：,1 ) 预防：预防失效原因机制或失效模式发生，或降低发生的机率,2 ) 检测：检测失效原因机制或失效模式，可藉由分析的方法或模拟的,方法确认和评估。,比较好的方式是第一种方式,现行设计管制,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,为了达到较低等级，基本上须改善所规划的设计管制 ( 如：验收，和或查证活动 )。,附注：,在定出检出度评分后，小组应再审查发生率，以确定发生率是否仍然恰当。,检出性,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,针对预防矫正措施之流程评价，应首先考量高严重度，高,RPN,及其它由小,组指定的项目。,任何建议措施以降低评价等级的内容顺序为：严重度、发生率及侦测度。,一般来说不论,RPN,之高低，当严重度是 9 或 10 时，特须注意现行的设计管制或预防矫正措施要将该风险 (,Risk ),列入管制并采取措施。,建议措施,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,在已特别注意严重度 9 或 10 分者后，小组下一部要把注意力集中于其它失,效模式，以降低严重度，然后发生率，再是侦测度。,下列的措施可列为考量，但不仅是限于这些措施：,- 修订流程,- 确定流程关键控制点,- 模拟或试验法 ( 特别是出现多项或交互影响原因时 ),确定试用期,充分运用组合措施、双保险、防呆法等降低风险及其级别,第三讲,DFMEA,建立和应用,建议措施,2004/5/13,建议措施的主要目标是藉由改善设计来降低风险及提升顾客满意度。,唯有设计变更，方能降低严重度评价等级。,唯有藉由设计变更消除或管制一项或多项失效模式的原因机制，方能降低发生率评价等级。,增加设计验收查证等措施，仅能降低侦测度的评价等级。,如果针对特定失效模式原因管制整体无建议事项，可于该字段注记,“,无,”,。,第三讲,DFMEA,建立和应用,建议措施,2004/5/13,所有修订的评价等级应予以审查，如果进一步措施经考虑是必要的，,则应重复分析。应随时能着眼于持续不段的改善 (,Continuous Improvement ),服务流程设计师可使用下列方法 ( 不仅限于下列方法 )确定建议措施以执行：,确定设计要求已达到,审查功能是否全部满足，包括内外部客户,适时调整、,持续改进，标准化,审查,PFMEA,和管制计划，包括结果分析与评估,措施结果及追踪行动,第三讲,DFMEA,建立和应用,2004/5/13,分析,新流程,确认,流程控制计划的不足,建立,改善行动的优先次序,评估,流程改变的失败风险,确认,可用于多变量分析及,DOE,研究的潜在变量,发展新流程,的,指南,帮助,建立突破所需的流程,流程,FMEA,的目的,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,流程,FMEA,的任务,流程团队改善的重要工具，注重,预先行动,（失败发生前）,根据,重要顺序,来使用资源，确保改善成果可以使顾客受益,用以,记载,项目的完成过程,是一个,(,不断检查、修订及更新,),的,动态,文件,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,输入,流程图,因果矩阵,流程历史记录,流程技术程序,团队流程经验及知识,输出,列出预防导致失败成因或探测失效模式的行动,采取改善行动的记录,PFMEA,输入及输出,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,PFMEA,的顾客（输入）,制程,FMEA,中，对,“,顾客,”,的定义通常是指,“,最终使用者,”,，,但也可能是后续或下游制造或组装作业、服务作业、或,政府法规。,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,制程,FMEA,会假定产品会符合所设计的设计内容。潜在失效模式有可能是因为设计弱点造成，则有可能包含于,PFMEA,中。其效应及避免,方法则应涵盖于,DFMEA 。,制程,FMEA,之作业考量,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,过程设计师应有其方案，哪些文件会于准备,PFMEA,时需用到，,应将,FMEA,中那些过程须纳入,FMEA，,那些不需要列入予以条列。,PFMEA,的作业首先要将过程流程图完成，并将服务特性鉴别出；如果有的话，则应包括相关的,DFMEA,中鉴别出某些产品的效应 (,effects )。,准备,PFMEA,所使用的流程图应附于该,PFMEA,文件中。,第四讲,PFMEA,建立和应用,过程,FMEA,之作业考量,2004/5/13,小组应审查适合的性能、材料、过程、环境以及安全标准。并尽可能精确地指出此过程或操作程序的目的，包括有关系统、子系统或岗位的设计 ( 衡量表可量测的 ) 信息。如果特定过程包含多项的操作程序 ( 如：组装 ) 且有不同的潜在失效模式，最好是把这些操作程序列为单独的项目分析。,服务过程功能要求,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,对于顾客的定义，可以是下一个活动过程，后续的作业或地点，医院、患者等直接客户或间接客户,。当评估失效潜在效应时，每一个对象均应考虑到。,对于最终使用者而言，其效应以服务功能的实现为关注点：,样本密封不良结果存在误差,设备性能不高 检测不确定度高,录单审单人员疲劳 样本信息错误率高,检验员操作不规范数据不准确度高,第四讲,PFMEA,建立和应用,潜在失效模式,2004/5/13,对于下一个活动流程或后续的作业地点，其效应以流程衔接的功能传递的重点关注，,如：,样本交接确认不充分 样本遗失或信息传输错误,审单员疲劳检测项目和报告结果错误,报告单移交未确认报告单发送错误或,第四讲,PFMEA,建立和应用,潜在失效模式,2004/5/13,严重性是针对失效模式有关最严重的效应等级。,严重度在个别的,FMEA,范围中为一相对的等级评价。,严重度等级指数可藉由对系统，子系统或岗位的设计变更，或流程之重新设计来降低之。,附记：,对评价等级 9 分或 10 分者，建议不修订其衡量标准；失效模式其严重度为 1 分者，则不需要作进一步分析。,严重性,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,配送线路过于饱和，配送专员工作量过大；,迪安标准项目册未及时更新或更新后未及时告知客户,录单审单工作强度过大，疲劳致使录单审单效果不佳,检测设备性能不好，检测结果波动性大、不确定度高,报告单未专人统一管理，报告单遗失、错发、漏发,制片人员专业能力不足，诊断结果错误, ,第四讲,PFMEA,建立和应用,潜在失效之原因机制,2004/5/13,发生率是特定原因机制可能发生的机率。发生率的评价等级分数有相对的意义，而非绝对值。藉由设计变更或制程变更预防或控制失效原因/机制，是降低发生率的唯一方法。,发生率评价等级分数为,FMEA,作业范围内的相对评分，并不一定,是反映实际可能的发生率。,发生率,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,过程提供的管制方式，有以下两种考量类型：,1 ) 预防：预防失效的原因机制，或降低发生的机率。,2 ) 检测：检测失效的原因机制，或失效模式据以采取,矫正措施。,如果可能的话，第一种方式(预防管制)是较好的方式。,PFMEA,之制程管制有两个字段 ( 意即：分开预防管制及检测管制 )，以协助小组能迅速以目视区分两种类型管制方式。,其前缀分别以,“,P,“,及,”,D,“,区分。,现行的制程管制,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,检出性的评价等级是与所列的制程管制有关。,为了降低侦测度评价等级，一般来说所规划的过程管,制必须改善,检出性,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,如果要降低发生的机率，必须修订制程和或设计。还要运用统计方法，执行以行动导向的制程研究，连同适当的信息回馈，以持续段改善及预防缺点发生。,只有设计和或流程修改，方能降低严重度评价等级。,现行制程控制,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,较佳降低侦测度的方法，是使用防错法。,一般来说，提高侦测控制来达到品质的改善，是不经济且效益不大。增加品管检验频率不是有效的预防矫正措施，且仅能暂时为之，且应以永久性的预防矫正措施为本。某些状况，对特定的过程作设计变更，可能有助于侦测。变更现行管制系统，也可能提升其侦测能力。必须强调的主要是预防不良 ( 意即：降低发生率 ) 而不是侦测不良。例如：宁可用统计制程管制而不是随机品质检查或相关的检验。,第四讲,PFMEA,建立和应用,现行制程控制,2004/5/13,过程设计可使用下列方法 ( 不仅限定下列方,法 )确定建议措施已执行：,确定过程服务功能要求已达到。,审查过程流程图，明确关键控制点。,适时评审、持续改进和标准化。,充分运用组合控制措施、双保险、防呆法等降低风险及其级别,措施结果追踪,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,过程开发和改进的基本模式,生产工艺流程图,开展过程,FMEA,编制控制计划,编制工作指导书,过程验证,持续改进,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,建议措施,在开展过程,FMEA,时，应采用各种问题解决方法和调查工具，,包括：,脑力风暴,因果图,试验设计,柏拉图,回归分析（散布图）,其它方法,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,提高可探测度,这一方法是允许失效模式的出现，对一旦出现的失效进,行剔际，而不能根除原因。例如对样本前处理检验体系,：,连续检查体系,配送专员签收前对客户的样本进行逐一检验，这种做法,虽然费时，但增加客观性。,自我检查体系,样本签收后由样本室人员在分样分注前进行逐一检查。,这种方法相对少费时，但因为,“,太仓促,”,而影响样本质量,。,第四讲,PFMEA,建立和应用,建议措施,2004/5/13,减少或杜绝(失效模式的)出现,这类方式从短期看，成本较高，但长期看更经济更理想。,包括：,产品的重新设计,重新设计产品，使不状况不可能发生或很难发生。,过程的重新设计,重新设计过程，使不良状况不可能发生或很难发生。很多情况,下需要改变工装，省却或简化过程步骤。,防错的检验体系,对不合格样本进行探测性筛选，以探测和剔除不合格，并切断流入下道工序的风险。,第四讲,PFMEA,建立和应用,建议措施,2004/5/13,防错控制,常规控制方法,-,终止操作，防止严重不合格的继续流转和扩大。,常规警告方法,-,通过传感装置提醒作业人员存在不合格的异常警报。,接触方法,-,以传感装置通过通过对产品的浑浊度均一度探测异常。,固定数值方法,-,以某种色度、密度、均一度等的具体固定数值探测异常情况。,运转步骤方法,-,以离心等方式在流转至下一流程的修正为合格样本或降低不合格程度和检测失真度。,第四讲,PFMEA,建立和应用,建议措施,2004/5/13,确定措施,一个创造性过程。小组人员应当不加约束地考虑各种建设性措施。,一般说来，一个建议措施应当针对一个失效原因。,在措施不确定时，应当通过试验设计对小组人员提出 的各种措,施作系统性试验 。,应考虑对每一个失效模式作研究，并提出 建议性措施，以降低,RPN,数。,任何措施都应当验证，以确定正确性和有效性。,第四讲,PFMEA,建立和应用,建议措施,2004/5/13,责任和完成日期,确定责任部门,负责人,确定完成日期,采取的措施和生效日期,纠正后的,RPN,简述采取的措施和生效日期,纠正后的,RPN,重新计算纠正措施执行后的风险序数(严重度,频度和不可,探测度),第四讲,PFMEA,建立和应用,建议措施,2004/5/13,风险评估,建议对每个流程节点的操作都进行风险评估,否刚进行,FMEA.,对所有过程,包括所有特性进行,FMEA,是有益的,值得推荐的,.,下为签收流程样本质量风险分析范例：,流程步骤,输出结果,风险评估,配送签收,接收样本,高风险,运输,输送样本,中等风险,交接,数量和信息移交,高风险,分样和分注,移交至检测科室,高风险,第四讲,PFMEA,建立和应用,建议措施,2004/5/13,可靠性,FMEA(PFMEA),作为一个有效的工具,用于,TQM,工作。,TQM,的目标是全面质量控制，从配送签收到客户接收报告的全过程全方位质量控制。,第四讲,PFMEA,建立和应用,建议措施,2004/5/13,通过在流程中控制所有风险来达成,TQM,目标,.,每项作业失效模式与下列有关,:,设备失效,设备维护和保养,人员和设备能力鉴定,配送线路优化,信息化建设,自动化建设,培训系统, ,第四讲,PFMEA,建立和应用,建议措施,2004/5/13,PFMEA,每项失效模式,小组列出,失效对部门、实验室、科室,或顾客的影响,.,每个失效的原因,控制风险的现行控制措施,如果采用严重度,发生频度和探测度打分,在风险等级打分前：,必须使每项打分得到大家一致同意,开发编制可靠性,FMEA,的打分标准,第四讲,PFMEA,建立和应用,2004/5/13,制定“风险控制计划”，识别流程关键控制点，并匹配风险级别和,RPN,值,”,适时更新风险控制计划，开发需要的弥补计划,。,第五讲,FMEA,与其它工具之间的关系,2004/5/13,PFMEA,打分核查单,负责制造的多功能小组必须,PFMEA,过程,FMEA,必须利用批准,FMEA,手册。,P-FMEA,开发，必须考虑重大质量事故，历史记录，客户工厂问题，相似过程,FMEA,，,TGW,和担保数据资料。,所有在过程流程图中的操作必须明确并次序列在过程,FMEA,中。,失效模式必须实际地、技术性地和可测量地描述。,失效影响必须说明对每个零件、下面装配、系统、整车、客户要求、政府法规和作业人员安全的影响。,必须确定所有失效模式的潜在原因和,/,或失效的机理。,原因必须描述到可纠正和控制的项目。,原因必须考虑人、机、料、法、环。,纠正 措施、责任和完成日期必须落实。,重视高严重度失效模式和高风险顺序数项目。,纠正措施必须尽可能采用防错方法。,风险顺序数必须在验证纠正措施后进行修订。,严重度值一般不会改变，除非产品设计活动降低了失效模式的影响，以用结合设计活动修订了设计,FMEA,。,PFMEA,必须确定潜在的产品,/,过程特殊特性。,第五讲,FMEA,与其它工具之间的关系,2004/5/13,FMEA,与管制计划,（,Control Plan),关系,分析理念,严重度,难检度,制程管制计划,失效模式,失效原因,建议措施,（治本）,失效效,应,发生率,目前措施,（治,标,）,制程管制计划,RPN=MAX.,严重度(1-10) *,MAX.,发生率(1-10)*,MAX.,难检度(1-10),严重度,x,发生率,安全/法规,第五讲,FMEA,与其它工具之间的关系和,2004/5/13,MSA：,是,PFMEA,的一种防错方法。,SPC：,是,PFMEA,的一种防错方法。,PPAP：,客户批准后的,PFMEA,是不需要再次批准。,第五讲,FMEA,与其它工具之间的关系,2004/5/13,设计,FMEA,质量目标,1,、,设计改进,FMEA,推动设计改进作为主要目标,2,、,风险失,效,FMEA,对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并实施措,失效模式的改进,计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。,3,、,A/D/V,或 分析,/,开发,/,确认（,A/D/V,）和,/,或设计验证计划和报告（,DVP&R,）,对来自,DVP&R,计划,FMEA,的失效模式均加以考虑。,4,接口,FMEA,的范围包括分析中综合及衔接各失效模式。,5,、,吸取的教训,FMEA,将所有吸取过的重大的,“,教训,”,（如,样本流失,用以及,报告错误,等）作为识别失效模式的输入。,6、对特,殊或关键,过程,，,FMEA,将识别适当的关键特性，输入到关特性键特性，选择过程以备选择确定。,第五讲,FMEA,与其它工具之间的关系,2004/5/13,7,、,时间性,FMEA,在,“,机会之窗,”,关闭之前完成，此时可以最高效地对产品,或过程,设计施加影响。,8,、,小组整个分析过程中，,FMEA,小组中有合适的人员参加，且对,FMEA,方法接受过充分的培训,，包括技术专家,。适当时，应有一名,主导推进者,。,9,、制定,FMEA,手册,，包括,“,采取的措施,”,以及新的,RPN,值,的确定方法,。,10,、,时间的,FMEA,小组所用的时间，以,“,尽可能早,”,为目标，有效、高效地利用时间使用带来增值结果。,第五讲,FMEA,与其它工具之间的关系和质量目标及其运用的技巧要点,设计,FMEA,质量目标,2004/5/13,1,FMEA,作为,推动过程,的,主要目标，重点在防错方法。,2,对小组识别的所有高风险失效模式都,应,引起重视，并实施,的,失,效模式,的控制,计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。,3,控制计划试,运行在,过程,FMEA,的失效模式,中应,加以考虑。,4,综合,FMEA,与过程流程图和过程控制计划相结合并且相一致。如果有,设计,FMEA,作为分析的一部分可以提供，那么过程,FMEA,也要考虑设计,FMEA,。,5.,FMEA,应考虑,所有重大,“,教训,”,（如,样本遗失,、,医疗纠纷事故事件,、顾客,重大投诉,等）,应,作为识别失效模式的输入。,6,FEMA,应,识别适当的关键,和特殊特性,，,并,选择,相应,过程以备选择确定。,第五讲,FMEA,与其它工具之间的关系,过程,FMEA,质量目标,2004/5/13,7,、,时间性,FMEA,在,“,机会之窗,”,关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过,程设计施加影响。,8,、,小组整个分析过程中，,FMEA,小组中有合适的人员参加,，包括专业专员,，且对,FMEA,方法接受过充分的培训。适当时，应有一名,主导推进者,。,9,、适当时，应制定,FMEA,管理制度，,包括,“,采取的措施,”,以及新的,RPN,值。,10,、,FMEA,小组所用的时间，以,“,尽可能早,”,为目标，有效、高效地利用时间带来增值结果。,包括,假设建议措施都按要求进行了识别，且措施也得到了,实施。,第五讲,FMEA,与其它工具之间的关系,过程,FMEA,质量目标,2004/5/13,第五讲 “,FMEA,风险控制计划表”范例,过程功能,要求,潜在,失效模式,潜在,失效的后果,严重,度数,S,级 别,潜在失效的,起因,/,机理,频 度 数,现行设,计控制,不易,探测,度数,D,风险,顺序,数,RPN,建议,措施,责任和目标完成日期,措施结果,预防,探测,采取的措施,严重度数,频度数,不易,探测,度数,R.P.N,与您一同创造迪安发展史上的质量奇迹！,谢谢您的聆听和参与！,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,