药事法规培训cvzd

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,陕西雄风制药有限公司,党永锋,20100125,药品管理法及实施条例介绍,目 录,一、对药品生产企业的管理,二、药品的管理,三、药品包装的管理,四、药品价格的管理,五、药品广告的管理,六、药品的监督检验,七、药品不良反应报告制度,八、对未披露信息的保护,九、禁止制售假劣药品,十、法律责任,七、药品不良反应报告制度,八、对未披露信息的保护,九、禁止制售假劣药品,十、法律责任,八、对未披露信息的保护,九、禁止制售假劣药品,十、法律责任,七、药品不良反应报告制度,八、对未披露信息的保护,九、禁止制售假劣药品,十、法律责任,1、研制环节：非临床安全性研究、新药临床研究、新药证书核发。,2、生产环节：药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证。,3、流通环节：药品经营许可证（批发、零售）、GSP认证。中药材的经营可在中药材市场进行，不需要取得经营许可。,4、使用环节：特指医疗机构为临床治疗使用药品的活动。包含医疗机构配制制剂的管理。,药品质量监督管理的重点环节,返回目录,(一）开办药品生产企业的条件,一、对药品生产企业的管理,（二）药品生产企业审批程序,（三）药品生产许可证的变更,（四）对药品生产企业的生产要求,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,(一）开办药品生产企业的条件,1、人员条件：必须具有依法经过资格认定的药学,技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人，,无药品管理法第七十六条规定的情形 ；,2、厂房、设施和卫生环境条件：必须具有与其药,品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；,3、质量控制条件：必须具有能对所生产药品进行,质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的,仪器设备；,4、规章制度条件：必须具有保证药品质量的规章,制度。,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,（二）药品生产企业审批程序,1、开办药品生产企业，须经企业所在地省,级人民政府药品监督管理部门批准并发,给药品生产许可证；,2、获得药品生产许可证后，凭药,品生产许可证到工商行政管理部门办,理登记注册。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（三）药品生产许可证的变更,一、许可事项变更：,指企业负责人、生产范围、生产地址的变更,二、登记事项变更：,指企业名称、注册地址、企业类型的变更,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）对药品生产企业的 生产要求,（1,）,1、药品生产企业必须按照GMP规范生产药品。,2、药品的生产实行GMP认证制度。,（1）企业GMP认证由省级药监部门负责，,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监,督管理部门规定的生物制品的药品生产企,业的认证工作，由国务院药品监督管理部,门负责。,（2）理顺了GMP认证与领取许可证和药,品生产的关系。,3、对药品生产工艺、生产记录的要求。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）对药品生产企业的 生产要求,（2,）,4、对中药生产的管理和保护,中药品种保护 ：,一级：30年、20年、10年,（1）对特定疾病有特殊疗效；,（2）相当于国家一级保护野生药材的人,工制成品；,（3）用于预防和治疗特殊疾病。,二级：7年,（1）已解除一级保护的；,（2）对特定疾病有显著疗效；,（3）从天然物提取有效物质及特殊制剂。,返回上级菜单,下一条,返回目录,（四）对药品生产企业的 生产要求,（3,）,5、对药品生产进料、出厂、人员健康状况的要求,6、药品生产企业接受委托生产药品的要求,接受委托加工企业的资格：,（1）合法生产企业；,（2）取得与其受理生产的药品相适应的GMP证书。,禁止委托加工的品种：,（1）疫苗、血液制品；,（2）国务院药监部门规定的其他药品。,委托生产的三个关键要求：,（1）委托生产的品种必须是经过药品监督部门批准生产,的品种。,（2）受委托的企业必须是经过批准并通过相应GMP认证,的药品生产企业。,（3）委托生产必须经省以上药品监督管理部门批准。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回上级菜单,二、 药品的管理,（一）新药的管理,（二）药品标准的管理,（三）药品生产批准文号管理,（四）生物制品批签发制度,（五）特殊药品的管理,（六）处方药和非处方药的管理,（七）药品的进出口管理,返回目录,下一章节,（一）新药的管理,1、 新药：是指在我国未曾上市销售的,药品。已上市销售的药品改变剂型、,改变给药途径、增加新适应症或者,制成新的复方制剂，也视为新药，,按照新药进行管理。,2、 新药监测期：国务院药品监督管理,部门根据保护公众健康的要求，可,以对药品生产企业生产的新药品种,设立不超过 5 年的监测期；在监测,期内，不得批准其他企业生产和进,口。,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,（二）药品标准的管理,（1,）,1、药品标准的制定,国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典,和药品标准为国家药品标准。,国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品,标准的制定和修订。,国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药,品标准品、对照品。,2、中华人民共和国药典,由国家药典委编纂，我国先后编写了1953年版、1963年,版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、,2000年版、,2005年版、,现行版为2010年版，分为一部和二部。,一部,收载常用中药材和中成药，共992种，二部收载常用化学药,品、生物制品、抗生素和放射性药品共1699种。,3、未列入中国药典，由国家药监局颁布的,药品标准，称为局颁标准。,下一条,返回目录,返回上级菜单,（二）药品标准的管理,（2,）,2、药品标准的适用,药品必须符合国家药品标准。其中中药饮片,必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准,没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市,人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范,炮制。,3、试行期标准的转正期限,试行期为两年,试行标准期满前6个月，企业应提出转正申,请。,试行标准转正审查期限为12个月,试行标准到期但不符合转正要求的，撤销该,试行标准和其批准文号,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,下一条,（三）药品生产批准文号管理,（1,）,1、生产批准文号：,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理,部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号,管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中,药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管,理部门制定。,批准文号格式,生产批准文号：国药准字+1位字母+8位数字,，,化学药品使用字母,“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药,品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字,母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字,第1、2位为原批准文号的来源代码，第3、4位为换发批准文号之年,公元年号的后两位数字，数字第5至8位为顺序号。,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,（三）药品生产批准文号管理,（2,）,2、药品再注册：是指对药品批准证明文件有,效期满后继续生产、进口的药品实施的审,核、确认和登记审批过程。国务院药品监,督管理部门核发的药品批准文号、进口,药品注册证医药产品注册证的有效,期为5年。有效期届满，需要继续生产或,者进口的，应当在有效期届满前6个月申,请再注册。有效期届满，未申请再注册或,者经审查不符合国务院药品监督管理部门,关于再注册的规定的，注销其药品批准文,号、进口药品注册证或者医药产品,注册证。,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）生物制品批签发制度,（1）,“批签发”(Lot Release)：,是WTO对各成员国提出的疫苗管理六项基本,职能中的一项。其含义是：批签发的产品上市,销售前每一批号都须经国家对其质量全面认可。,下一条,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,（四）生物制品批签发制度,（2）,实施批签发的生物制品包括四大类：,(1)疫苗类制品：使用对象是全国范围中健康,儿童。,(2)血液制品：极有传播血源性疾病的产品,(3)用于血源筛查的体外诊断试剂：最大限度,地保证血液制品的安全产品。,(4)国家规定的与人体健康关系重大的其他生,物制品,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,（五）特殊药品的管理,（1）,（一）麻醉药品：是指连续使用后易产生身,体依赖性并能成瘾癖的药品。,（二）精神药品：是指直接作用于中枢神经,系统能使之兴奋或抑制，连续使用能,产生精神依赖性的药品。,（三）医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治,疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会,导致人中毒或死亡的药品。,（四）放射性药品：是指用于临床诊断或者,治疗的放射性核素制剂或者其标记药,物，包括裂变制品、堆照制品、加速,器制品、放射性同位素发生器及配套,药盒、放射免疫分析药盒等。,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,下一条,返回目录,返回上级菜单,（五）特殊药品的管理,（2）,特殊药品的特殊性主要表现：,1、生产管理特殊：一般都是按计划生产；,2、经营管理特殊：都是由国家指定单位,经营；,3、运输要求特殊：要求及时、安全；,4、使用要求特殊：有剂量限制，一般不超,过23天的剂量。,下一条,返回目录,返回上级菜单,（六）处方药和非处方药的管理,1、处方药（Rx）：,x,指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配,购买和使用的药品。,2、非处方药（简称OTC）：,指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，,消费者即可自行判断、购买和使用药品。,甲类非处方药,点击进入,乙类非处方药,点击进入,下一条,返回目录,返回上级菜单,甲类非处方药 ：,必须具有药品经营许可证并配备,执业药师（或驻店药师）的药店可以,零售。,甲类非处方药,下一条,返回目录,返回上级菜单,上一条,乙类非处方药,乙类非处方药 ：,可在经省级药品监督管理部门或其授权,的药品监督管理部门批准的非药品专营,企业（如超市、宾馆、副食店等）中零,售。,下一条,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,下一条,返回上级菜单,返回目录,上一条,（七）药品的进出口管理,1、药品进口的管理,点击进入,2、药品出口的管理,点击进入,下一条,返回上级菜单,返回目录,返回目录,返回上级菜单,返回目录,返回上级菜单,返回目录,下一条,返回上级菜单,返回目录,1、药品进口的管理,（1）,（1）对进口药品审批，不再将生产国本国上,市作为唯一必要前提；,（2）药品进口限制,禁止进口疗效不确的药品；,禁止进口不良反应大的药品；,禁止进口因其他原因危害人体健康的药品；,（3）药品进口审批程序,药品进口须经国务院药品监督管理部门组织,审查，经审查确认符合质量标准；,安全有效的，方可批准进口；,对经批准可进口的药品，由国务院药品监督,管理部门发给进口药品注册证书；进口麻醉药,品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国,务院药品监督管理部门发给的进口准许证。,下一条,返回上级菜单,返回目录,返回目录,返回上级菜单,返回目录,下一条,返回上级菜单,返回目录,上一条,1、药品进口的管理,（2）,（4）药品进口的海关监管,药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口,药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记,备案。,海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关,单放行。无进口药品通关单的，海关不得放,行。,允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门,会同海关总署提出，报国务院批准。,（5）进口药品的检验,口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验,机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药,品进行抽查检验。,国务院药品监督管理部门对下列药品在销售或者,进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格,的，不得销售或者进口：一是国务院药品监督管理,部门规定的生物制品，二是首次在中国销售的药品,，三是国务院规定的其他药品。,下一条,返回上级菜单,返回目录,上一条,1、药品进口的管理,（3）,（6）进口药品的监督,国务院药品监督管理部门对已经批准生,产或者进口的药品，应当组织调查；对疗,效不确、不良反应大或者其他原因危害人,体健康的药品，应当撤销其批准文号或者,进口药品注册证书。,已被撤销批准文号或者进口药品注册证,书的药品，不得生产或者进口、销售和使,用；已经生产或者进口的，由当地药品监,督管理部门监督销毁或者处理。,新发现和从国外引种的药材，经国务院药,品监督管理部门审批后，方可销售。,下一条,返回上级菜单,返回目录,上一条,2、药品出口的管理,对国内供应不足的药品，国务院有权,限制或者禁止出口。,出口麻醉药品和国家规定范围内的精,神药品，必须持有国务院药品监督管,理部门发给的出口准许证。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,三、药品包装的管理,（一）直接接触药品的包材和容器,（二）药品包装的质量,（三）药品包装的标签和说明书,（四）药品商标的要求,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,（一）直接接触药品的包材和容器,直接接触药品的包装材料和容器必须,符合药用要求，符合保障人体健康、安全,的标准，并由药品监督管理部门在审批药,品时一并审批。药品生产企业不得使用未,经批准的直接接触药品的包装材料和容器,。对不合格的直接接触药品的包装材料和,容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品包装的质量,药品包装必须适合药品质量的要求，,方便储存、运输和医疗使用。发运中药,材必须有包装。在每件包装上，必须注,明品名、产地、日期、调出单位，并附,有质量合格的标志。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（三）药品包装的标签和说明书,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药,品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准,文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症,或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应,和注意事项。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）药品商标的要求,列入国家药品标准的药品名称为药,品通用名称。已经作为药品通用名称的,，该名称不得作为药品的商标使用。,药品包装和标识管理规定,（点击进入）,下一条,返回上级菜单,返回目录,药品包装和标识管理规定,(1),1、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生,产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产,企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包,括包装量、运输注意事项或其它标记等；,2、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、,适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁,忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效,期、批准文号、生产企业等内容；,3、内包装标签要根据其尺寸的大小，尽可能包含药,品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格,、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企,业等标示内容，至少必须标注药品名称、规格及,生产批号；,下一条,返回上级菜单,返回目录,药品包装和标识管理规定,(2),4、药品的通用名称用中文显著标示，如同时有商品,名称，则商品名称与通用名称用字的比例不得大,于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙,，不得连用；,5、药品通用名称不得作为药品商标使用；,6、药品商品名称须经国家药监局批准；,7、药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印,有或贴有标签并附有说明书；,8、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成,份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生,产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、,用量、禁忌、不良反应和注意事项；,9、标签上有效期具体表述形式应为：有效期至年,月；,下一条,返回上级菜单,返回目录,药品包装和标识管理规定,(3),10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、,放射性药品、外用药品和非处方药的标签。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,四、药品价格的管理,（一）药品的定价,（二）药品生产企业的价格责任,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,（一）药品的定价,根据不同的定价原则，药品可以分为,依法实行政府定价、政府指导价的药品和,依法实行市场调节价的药品两类。,列入国家基本医疗保险药品目录的药,品以及国家基本医疗保险药品目录以外具,有垄断性生产、经营的药品，实行政府定,价或者政府指导价；对其他药品，实行市,场调节价。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品生产企业的价格责任,1、药品的生产企业不得以任何形式擅自提,高价格；,2、药品生产企业应当依法向政府价格主管,部门如实提供药品的生产经营成本；,3、禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受,回扣或者其他利益；禁止以任何名义给,予使用其药品的医疗机构的负责人、药,品采购人员、医师等有关人员以财物或,者其他利益。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,五、药品广告的管理,（一）不得发布广告的药品,（二）药品广告中不得含有的,宣传词语及注意事项,（三）发布广告的审批程序和范围,（四）药品广告的监督,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,（一）不得发布广告的药品,1、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射,性药品、戒毒药品；,2、治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能,障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；,3、假药、劣药；,4、未经批准生产的药品和试生产的药品；,5、禁止销售、使用的药品和医疗单位配制,的制剂。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项,（1）,1、不得含有不科学地表示功效的断言或者,保证。如“疗效最佳”、“药到病除”、“根 治”、“安全预防”、“安全无副作用”等。,2、不得贬低同类产品，不得与其他药品进,行功效和安全性对比，不得进行药品使,用前后的比较。,3、不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最,先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等,绝对化的语言和表示；不得含有违反科学,规律，明示或者暗示包治百病，适合所有,症状等内容。,4、不得含有治愈率、有效率及获奖的内容；,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项,（2）,5、不得含有利用医药科研单位、学术机,构、医疗机构或者专家、医生、患者,的名义、形象作证明的内容；,6、不得使用儿童的名义和形象，不得以,儿童为广告诉求对象。,7、不得含有直接显示疾病症状、病理和医,疗诊断的画面，不得令人感到已患某疾,病，不得使人误解不使用该药品会患某,种疾病或者加重病情，不得直接或者间,接怂勇任意、过量使用药品。,8、不得含有“无效退款“、“保险公司保险”,等承诺。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项,（3）,9、 不得声称或者暗示服用该药应付现代紧张,生活需要，标明或者暗示能增强性功能。,10、药品商品名称不得单独进行广告宣传。,广告宣传需使用商品名称的，必须同时使,用药品的通用名称。,11、药品广告审查批准文号应当列为广告内容,同时发布。,12、禁止发布任何有奖销售、让利销售及馈赠、,降价等形式的药品广告；广告中禁止出现,“指定产品”、 “专用产品”、,以药品作为礼品或奖品等不确切证明药品 功效以及与药品作用无任何关系的内容。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项,（4）,13、电视、报刊、印刷品及其他以文字图象,表现的药品广告，其药品通用名称应当,显著标示。,14、药品广告审查批准文号应当列为广告内,容同时发布。如虽取得广告文号，但在,发布时未刊登，也属广告未经审批。,15、广告中不得有“中药保护品种”、“GMP,认证”、“GSP认证”、“国家基本药物品,种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊,用药品种”等不确切地证明药品功效内容,文字。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（三）发布广告的审批程序和范围,审批程序：发布药品广告须经审批，即药,品广告须经企业所在地省、自治区、直辖,市人民政府药品监督管理部门批准，并发,给药品广告批准文号；未取得药品广告批,准文号的，不得发布。,处方药广告的发布范围：处方药可以在国,务院卫生行政部门和国务院药品监督管理,部门共同指定的医学、药学专业刊物上介,绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者 以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,非药品广告不得有涉及药品的宣传。麻醉药,品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品等特殊药品，不得做广告。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）药品广告的监督,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本,法和中华人民共和国广告法的广告，应当向,广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监,督管理机关应当依法作出处理。,违反本法有关药品广告的管理规定的，依照中,华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广,告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文,号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成,犯罪的依法追究刑事责任。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,六、药品的监督检验,（一）药品检验经费来源及收费原则,（二）企业在监督检验中承担的义务,（三）补充检验方法的适用,（四）药品监督检查结果的处理,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,（一）药品检验经费来源及收费原则,1、药品监督管理部门在根据监督检查需要，,对药品质量进行抽查检验时，应当按照,规定抽样，并不得收取任何费用，所需,费用按照国务院规定列支；,2、国务院药品监督管理部门对包括国务院,药品监督管理部门规定的生物制品、首,次在中国销售的药品、国务院规定的其,他药品，在销售前或者进口时指定检验,机构进行检验时可以收取检验费；口岸,所在地的药品检验机构依法按照国务院,药品监督管理部门的规定对进口药品进,行抽查检验时也可以收取检验费。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）企业在监督检验中承担的义务,1、监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况,和以下材料：,（1）企业生产情况和质量管理情况自查报告；,（2）药品生产许可证副本和营业执照复印件，,药品生产许可证事项变动及审批情况；,（3）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以,及生产、检验条件的变动及审批情况；,（4）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；,（5）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；,（6）检查机关需要审查的其他必要材料。,2、被抽检单位无正当理由，不得拒绝抽查检验。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（三）补充检验方法的适用,对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定,的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构,可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；,经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验,方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品,监督管理部门认定药品质量的依据。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（四）药品监督检查结果的处理,药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体,健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押,的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决,定；对药品需要检验的，必须自检验报告书发,出之日起十五日内作出行政处理决定。,药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害,人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、,扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制,措施之日起日内作出是否立案的决定；需要,检验的，应当自检验报告书发出之日起日,内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，,应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用,的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人,民政府的药品监督管理部门作出决定。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,七、药品不良反应报告制度,世界卫生组织对药品不良反应的定义是：,人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为,了调整生理功能，正常地使用药物而发,生的一种有害的、非预期的反应。,我国对药品不良反应的定义是：药品不良,反应主要是指合格药品在正常用法用量下,出现与用药目的无关的或意外的有害反应。,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,八、对未披露信息的保护,（一）概念：未披露信息是指申请人对获,得生产或者销售含有新型化学成份,药品许可的生产者或者销售者提交,的自行取得且未披露的试验数据和,其他数据。,（二）内容：在获得生产、销售批准之日,起6年内，对其他申请人未经已获,得许可的申请人同意，使用前款数,据申请生产、销售新型化学成份药,品许可的，药品监督管理部门不予,许可。,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,九、禁止制售假劣药品,点击进入查看下列情形视为假药,返回目录,下一章节,返回目录,下一章节,有下列情形之一的，为假药：,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份,不符的；,（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此,种药品的。,按假药论处的六种情形：,（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,（三）变质的；,（四）被污染的；,（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批,准文号的原料药生产的；,（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,禁止制售假劣药品,（1）,下一条,返回上级菜单,返回目录,禁止制售假劣药品,（2）,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药,有下列情形之一的药品，按劣药论处：,（一）未标明有效期或者更改有效期的；,（二）不注明或者更改生产批号的；,（三）超过有效期的；,（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及,辅料的；,（六）其他不符合药品标准规定的。,下一章节,返回上级菜单,返回目录,十、法律责任,（一）违反药品管理法的行政责任,（二）违反本法的民事责任,（三）生产销售假劣药品的刑事责任,返回目录,返回目录,修订后的内容主要有以下几个特点：,1、扩大了认定制售假劣药品行为的范围,2、进一步加大了对假劣药品的处罚力度,（1）新法明确了对假劣药品处以罚款的最小额度,（2）修订的药品管理法增加新的处罚方式,（3）关于责令停产、停业整顿、吊销生产、经营许可证的规定。,3、进一步完善法律责任制度,（1）增加对制售假劣药企业和单位责任人的责任追究制,（2）对制售假劣药品的原辅材料、包装材料、生产设备应吊销,没收的规定。,（3）增加对假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的责任,追究。,（4）增加对申请临床试验时，报送虚资料和样品的责任追究。,4、进一步明确有关概念，增强药品执法的可操作性：,（1）对假劣药处罚通知必须载以药品检验机构质量检验结果的,范围。,（2）修订的药品管理法中对有关概念进一步明确和完善。,（一）违反药品管理法的行政责任,下一条,返回上级菜单,返回目录,（二）违反本法的民事责任,1、药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，,应当承担相应的赔偿责任,2、药品生产企业、经营企业、医疗机构违反药品管,理法的规定，给药品使用者造成损害的，依法承,担赔偿责任,下一条,返回上级菜单,返回目录,（三）生产销售假劣药品的刑事责任,假劣药品的犯罪构成,（1）生产、销售假药罪：是指违反药品管理法规，,生产、销售假药，足以严重危害人体健康的,行为。,行为对象仅限于假药（即药品法规定的假药和按假药论处的情形）,主体包括了自然人和法人，即单位也可成为制售假劣药品犯罪的,主体。,客体是国家对药品质量的管理制度及人民群众用药的合法权益。,主观方面要求是故意。,客观方面表现为生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。,所谓足以严重危害人体健康，是指生产、销售假药的行为，具有,严重危害人体健康的可能性，并不要求发生实际的严重危害后果。,“足以严重危害人体健康”的认定标准：,下一条,返回上级菜单,返回目录,含有超标准的有毒有害物质的；,不含所标明的有效成份，可能贻误诊,治的；,所标明的适应症或者功能主治超出规,定范围，可能造成贻误诊治的；,缺乏所标明的急救必需的有效成份的。,足以严重危害人体健康”的认定标准:,下一条,返回上级菜单,返回目录,（2）生产、销售劣药罪（刑法第142条）,与制售假药犯罪不同的是，本罪的行为对象只限于,劣药，在客观方面表现为对人体造成严重危害，即,已对人体健康造成了实际的严重危害。,下一条,返回上级菜单,返回目录,（3）生产、销售假药、劣药牟取非法利益犯罪（刑法第149、140条）,构成要件： 认定为假劣药，或按假劣药论处；,主观故意；,销售金额大于5万。,假劣药品尚未销售，货值金额达到刑法第140条规定的,销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）,定罪处罚,下一条,返回上级菜单,返回目录,请批评指正!,谢谢大家!,