诊断性试验研究与评价课件

,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,疾病诊断证据,的分析与评价,疾病诊断证据,第一节,评价诊断性,试验的意义,第一节,诊断试验（）概念,指对疾病进行诊断的试验方法，它不仅包括各种实验室检查，还包括各种影像学诊断，如线诊断、等。,评价诊断试验的意义：,有助于科学地选择诊断方法；,有助于正确地分析和评价诊断结果。,诊断试验（）概念,第二节,诊断性试验研究,的方法与评价条件,第二节,一、确定金标准,“金标准”（）指当前为临床医师公认的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。,应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”；,对诊断试验的评价必须有金标准为依据；,常用的金标准：,（）病理组织学诊断：如肿瘤；,（）外科手术发现：如畸形或某些肿瘤；,（）特殊影像造影：如冠状动脉造影诊断冠心病；,（）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的标准；,（）长期临床随访所获得的肯定诊断。,一、确定金标准,二、选择研究对象,、病例组：由金标准确诊的“有病”的患者组成。,病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚期），不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典型、不典型）及并发症（有、无并发症）等情况。,、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”者所组成。,为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的其他疾病患者。,二、选择研究对象,三、比较诊断试验与金标准的结果,、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定；,、最后将资料收集整理后进行分析。,金标准,合 计,有病,无病,诊断性试验,（真阳性）,（假阳性）,（假阴性）,（真阴性）,合 计,三、比较诊断试验与金标准的结果金标准合 计有病,四、样本大小的估算,按照估计总体率样本含量的方法，分别计算病人组及非病人组的样本含量。,所需已知条件：,（）诊断试验的灵敏度,（）诊断试验的特异度,（）允许误差,四、样本大小的估算,第三节,诊断性试验,的评价指标,第三节,诊断试验的评价指标,真实性,标准,、科学性 可靠性,收益 预测值,、实用性,诊断试验的评价指标,、真实性（）,灵敏度,(),：又称真阳性率,指实际有病者中，被试验正确判定为病人的比例。,灵敏度：,它反映该项试验正确检出病人的能力。,、真实性（）,特异度,(),：又称真阴性率,指实际无病者中，被该试验正确判定为非病人的比例。,特异度：,它反映该项试验正确排除患某病的能力。,特异度()：又称真阴性率,准确度（）：又称符合率。,指诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总受检例数中的比例。,准确度,其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于真实情况。,假阳性率（）：又称误诊率,指在无病者中，被该试验错判为有病的比例。,假阳性率,其值越大，反映该项试验误诊者越多。,特异度和误诊率互补。,假阴性率（）：又称漏诊率,指有病者中，被该项试验错判为无病的比例。,假阴性率,其值越大，反映该项试验漏诊者越多。,灵敏度和漏诊率互补。,假阳性率（）：又称误诊率 假阴性率（,、可靠性（）：即可重复性。,指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。,、可靠性（）：即可重复性。,影响诊断试验可靠性的因素有：,、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异；,、观察者的变异；,、被观察者的变异。,影响诊断试验可靠性的因素有：,名眼科医生对张眼底图象的诊断结果,甲医生 合计,轻或无视网膜病,中或重度视网膜病,乙医生,轻或无视网膜病,（）,（）,（）,中重度视网膜病,（）,（）,（）,合计,（）,（）,（）,名眼科医生对张眼底图象的诊断结果甲医生,分析：考虑了机遇因素对一致性的影响 值实际一致性非机遇一致性,值,分析：考虑了机遇因素对一致性的影响,、诊断收益,指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。,（）阳性预测值（）,指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。,阳性预测值,（）阴性预测值（）,指试验结果阴性中，非患者的百分比。,阴性预测值,、诊断收益,预测值受两方面因素的影响：,.,诊断试验本身的特性（灵敏度、特异度）的影响。,.,受试人群患病率高低的影响。,当患病率不变时：灵敏度升高,阳性预测值下降,当灵敏度、特异度不变时：患病率升高,阳性预测值升高,预测值受两方面因素的影响：,、实用性,（）灵敏度高、特异度高，重复性好；,（）可行性好 即简单、易行，易于操作者掌握；,（）能被受试者接受 即无损伤、无痛苦、无副作用；,（）价格便宜；,（）出结果周期快。,、实用性,第四节,诊断性试验的,应用及临床意义,第四节,一、诊断试验指标的稳定性,稳定的指标：、,不稳定的指标：、。,预测值受两方面因素的影响：,、受试人群患病率高低的影响。,现患率、阳预、阴预，反之亦然。如图。,、诊断试验本身的特性（灵、特）的影响。,灵、特、阳预、阴预，反之亦然。,一、诊断试验指标的稳定性 预测值受两方面因素,二、曲线,、含义,曲线（）又称受试者工作特性曲线，在诊断性试验中，主要用于正常值临界点的正确选择。,、制图方法,研究者假设一系列界值（截断值），在每个截断值处，计算其灵敏度、特异度，然后以灵敏度（真阳性率）为纵座标、,特异度（假阳性率）为横坐标作图，将各点联成曲线即为曲线。,如表及图。,制图要求最少有五组连续分组的数据。,二、曲线,、主要用途,（）诊断界值的选择,曲线中最靠近左上角的那一点即为最佳临界点，因为此点上灵敏度与特度都比较高，而假阳性与假阴性最少。,（）比较两种以上诊断试验的诊断价值,以便对诊断试验作出最佳选择。,、主要用途,为提高诊断试验的灵或特，可采用多种试验方法检查或重复一种检查方法，此种形式称为联合试验。,全部为 特,串联,（）一项为 灵,序列试验,一项为 灵,并联,（）全部 特,平行试验,三、多项试验的联合应用,为提高诊断试验的灵或特，可采用多种试验方法检查,试 验 结 果,糖尿病病人,非糖尿病人,尿糖,血糖,合 计,表 联合试验诊断糖尿病的结果,举例：,试 验 结 果糖尿病病人非糖尿病人尿糖血糖合,试验结果,病人,非病人,合计,并联试验：,灵敏度（）,特异度,试验结果病人非病人合计并联试验：灵敏度（）,试验结果,病人,非病人,合计,串联试验：,灵敏度,特异度（）,试验结果病人非病人合计串联试验：灵敏度,第五节,诊断性试验,证据的评估,第五节,.,是否与“金标准”进行同步盲法比较和评价；,.,研究对象的代表性、有效性；,最好能包括各型病例及易于混淆的病例。,.,是否采用了盲法,.,试验的重复性,.是否与“金标准”进行同步盲法比较和评价；,、正常值确定的方法是否合理、可靠,诊断界值水平对指标的影响 （见下图）,界值 灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率,界值 灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率,如何选择：,为确诊某种疾病时，需尽可能减少误诊，应提高界值；,如要尽可能无遗漏地发现病人，即要减少漏诊，则应降,低界值水平；,一般情况下，可将界值定在误诊率漏诊率的位置上。,、正常值确定的方法是否合理、可靠,诊断性试验研究与评价课件,6,、是否是同类试验中最佳的诊断方法,7,、试验的具体操作与结果判断是否明确,8,、实用性评价,可行性、价格、是否能被接受。,6、是否是同类试验中最佳的诊断方法,