质量体系审核的类型

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,质量审核和质量体系审核,1,、质量体系审核是质量审核的一种类型。,质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。,理解：,（,1,）质量审核一般用于（不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核分别叫做“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。,（,2,）审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。,如上所述，可以认同以下观点：,（,1,）就质量审核的对象而言，可以有质量体系审核、过程质量审核、产品（服务）质量审核三类,（,2,）质量审核成败与否的关键在于是否成为“有系统的、独立的”审查,所谓“有系统的”指审核活动必须是一项正式、有序的审查活动。“正式”是指外部审核是按合同进行的，内部审核是由最高领导授权的。“有序”是指有组织、有计划并按规定的程序进行，包括审核前应准备好审核文件（含检查表），审核后应提交审核报告。并进行纠正措施的跟踪和证后监督（外部审核时）,（,3,）质量审核的内容,质量活动和有关结果是否符合计划的安排。注意：这里所谓的“计划安排”，不是指审核计划，也不单指质量计划，而是指体现质量体现设计成果的质量管理体系文件，包括质量手册、质量体现程序、其它质量文件（第三层文件）及质量计划等对质量活动及其成果的安排,这些安排是否有效贯彻,这些安排是否适合于达到目标,（,4,）质量审核不同于旨在进行过程控制的质量监督（监控）和产品检验。,2,、质量体系审核,是企业内部质量审核的最主要的内容，通过审核，可以评价质量体系的各项保证质量的活动以及结果是否有效，从而使质量体系不断完善。,3,、产品（服务）质量审核是对最终要提供给用户的产品（或提供的服务）的质量进行独立的评价活动，用以确定产品（或服务）质量的适用性和符合性。,审核通常由企业的质量保证部门的审核人员独立进行。,审核内容：,（,1,）检查产品质量的测试条件,检查测试人员的技能、资格，检查测试设备、仪器和仪表的精度和周检合格标签，检查测试环境是否符合规定要求,（,2,）检查产品的质量特性,功能审核,产品功能的审核是产品质量审核的重点内容，主要检查产品的性能、安全性、可靠性和可维修性,（,3,）检查产品的外观质量,主要是检查产品的标签、印记和有无磕、碰、划伤,（,4,）检查产品的包装质量,主要检查包装箱（盒）上的标识、合格凭证、有无错装、漏装,审核时机,选择产品审核时机,优点,缺点,检验接受后，包装前,经济、易行,不能反映包装、运输、储存质量问题,包装后，出厂前,可评价包括包装在内的质量,需重新包装、增加产品成本,在经销商处，产品售出前,可评价运输、储存对产品质量的影响,地点分散，难以执行,顾客购买后，使用前,可全面评价质量形成过程的工作质量,很难实施,用户使用中,最理想,最难做到，但可采用抽样方式进行,采用最多所是在产品最终检验、包装合格后，出厂前的抽样审核,4,、过程（工序）质量审核,对过程（工序）进行质量审核，可以对质量计划的可行性和过程（工序）质量的控制的效果进行评价。,内容：,（,1,）是否按工艺规程和作业指导书操作,（,2,）设备、仪表、工装是否符合要求,（,3,）原材料和协作件是否符合要求,（,4,）过程（工序）使用的技术文件、检验文件是否完整、统一、正确、有效,（,5,）作业环境是否符合规定要求,（,6,）是否按规定进行检验和实验,（,7,）工序质量特性值是否受控,（,8,）质量控制点的设置是否合理、运行是否正常,5,、质量体系审核的类型,质量体现审核按审核人员或其名义分为：,第一方审核（内部）,第二方审核和第三方审核（外部）,一、第一方审核,又叫内部质量体系审核，由一个组织的成员或其他人员以组织的名义进行。这种审核为有效的管理评审和纠正、预防或改进措施提供信息。,目的：,（,1,）质量体系正常运行和改进的需要,（,2,）第二方和第三方审核前的准备（自查）,（,3,）一种管理手段,依据：质量体系文件,二、第二方审核,在某一合同或多个合同要求的情况下，可以由组织的顾客或由其他人员（作为顾客代表）以顾客的名义进行第二方审核。这种审核旨在提供对供方的信任证据。,目的,（,1,）合同前的评审,（,2,）合同签订后的审核,（,3,）促进供方改进质量体系,依据：主要是合同,三、第三方审核,由胜任的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核。这种审核按规定的程序进行，其结果是对受审核方的质量体系是否符合规定要求给予书面保证（合格证书），又叫认证或注册。,目的,（,1,）为潜在的顾客提供信任,（,2,）减少第二方审核，节省大量社会检验费用,（,3,）运用“受益者推动”的方式来建立健全质量体系,（,4,）查证是否满足法规或其他规定的要求,依据：主要是质量体系认证标准。,6,、质量体系审核过程的活动,三个阶段：,审核开始与准备阶段,现场审核与审核报告阶段,纠正措施的跟踪与证后监督阶段,（,1,）审核开始与准备阶段,申请与受理,组成审核组,文件审核（主要是质量手册）,初访,制定审核计划,编制审核文件,（,2,）现场审核与审核报告阶段,现场审核包括：首次会议、现场检查、审核组内部交流与汇总、与受审核方沟通,审核报告：,审核报告有一个起草、宣读和认证机构正式批准提交的过程。,1,）审核组起草审核报告及其附件,2,）末次会议上审核组长宣布审核结果,3,）认证机构批准正式提交审核报告,（,3,）纠正措施的跟踪与证后监督阶段,纠正措施的追踪,批准注册,颁发证书,证后监督（有效期,3,年，一般每半年或,1,年进行一次监督审核）,期满申请发证,7,、认证审核的首次会议,（,1,）目的,向受审核方的中高层管理人员或中层以上干部介绍审核组成员,重申审核的范围和目的,简要介绍审核所采用的方法和程序,在审核组和受审核方之间建立正式联系,确认审核组所需要的资源和设备已齐备，包括复印机、电话、办公室等,确认审核组和受审核方高层管理人员之间末次会议和中间沟通会议的日期和时间,确认审核计划，包括其中不明确的内容以及是否需要调整和修改,（,2,）首次会议程序,首次会议由审核组长主持。,与会者签到,人员介绍,重申审核的目的和范围（说明为什么进行审核，审核涉及哪些产品和部门，或不涉及哪些产品和部门）,审核方法及程序（审核组长应说明审核的基本方法是抽样，有一定的局限性，审核结果只对抽样负责；还介绍审核程序，包括审核组内部交流 和与受审核方沟通的安排，并说明不合格项的记录与确认方法，讲解如何对待不合格项）,审核结论的报告方式（审核组长应说明审核结论的种类，仅提供推荐性结论，最后仍由发证机构决定并发布正式结论）,审核计划的确认,确定联络、陪同人员,强调审核的公证性、客观性（不提供咨询）,保密承诺,明确限制条件（如有些“不去”的区域或保密区域（军工区）应予以说明）,澄清疑问,（,3,）首次会议的注意事项,审核组长主持会议的时间在,30,分钟左右。为掌握时间，不要在首次会议上进行工作汇报或观看录像等。,受审核方主要领导应参加首次会议，如有特殊情况应指定代表参加，审核组不应强求某一公司领导人非参加不可,审核计划如有需要可作适当调整,首次会议的开法确定了审核的“基调”和风格，守时、讲究效率、务实、开诚布公、气氛融洽而又坦率透明,8,、审核方法,顺向追踪,逆向追踪,部门审核,要素审核,9,、调查方法,要善于提问,要注意倾听,要仔细观察,要作好记录（时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、涉及文件、各种标识）,善于追踪验证,10,、末次会议,与会者签到,感谢,重申审核目的和范围,宣布不合格结果,总结（审核组长应对守审核方的质量体系有效性做出评价，指出体系运行中的薄弱环节和重点问题）,说明抽样的局限性,遵守保密承诺,宣布本次审核的结论（推荐认证通过、推迟推荐认证和不推荐认证）,纠正措施要求,证后监督要求,受审核方领导表态,末次会议结束,不符合项的性质,1,、严重不符合项，通常有下列状况,质量管理体系或其重要 过程的运作出现体系行失效,质量管理体系运作出现区域性失效,严重违反了国家法令法规要求,顾客产生强烈不满，产品出现重大事故，表明质量管理体系的运作效果严重偏离了质量方针、质量目标,2,、一般不符合项通常表现,对于质量管理体系的运行控制而言，是个别、偶然、孤立的性质属一般的甚至是轻微的不符合,对于质量管理体系过程的有效性而言，是一般的、次要的、不会造成较大后果的不符合,内部质量审核中遇到的不合格项的类型,（,1,）文件的不合格项,体系文件或其它质量文件不符合标准或规范要求,（,2,）实施的不合格,体系运行中，实际的质量活动或操作不符合体系文件规定的要求,（,3,）设备的不合格项,制造或者测量、试验设备不符合保证质量的状态或管理要求,（,4,）人员的不合格项,审核内容涉及的具体岗位的人员，不符合标准或文件规定的素质或培训要求,（,5,）以前审核中纠正措施的不合格项,以往审核发现的不合格项的纠正措施，未能执行或措施无效或者有效的措施未纳入文件或规定,（,6,）硬件或软件产品不合格项,产品或零件或工序制品或检测软件不符合技术规范或质量控制的要求,