医疗器械GMP与YY0287对比课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,北京国医械华光认证有限公司,(CMD),单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械生产质量管理规范与：（）条款比照,医疗器械生产质量管理规范与：（）条款比照,标准,医疗器械,范 围,总则,说明标准的目的和作用,第一章 总则,第一条：为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规要求，制定本规范。,第二条：本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。,2,标准医疗器械范 围第一章 总则2,标准,医疗器械,应用,删减：,不适用：第七章的要求,外包：,适当时、适当处：,注：从文本上看，没有,明确删减和不适用问题，,但讨论了删减或不适用,的问题，基本意见是：,一般情况下不允许删减,，其它均不涉及删减,问题；不适用问题，,基本同。,3,标准医疗器械应用注：从文本上看，没有3,标准,医疗器械,、规范性引用文件,、术语和定义,无引用文件；,在中第条中给出相关术语和定义；,无菌医疗器械：,“旨在满足无菌要求的医疗器械”。,4,标准医疗器械 、规范性引用文件无引用文件；4,标准,医疗器械,.质量管理体系,总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。,第三条：医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行,5,标准医疗器械.质量管理体系第三条：医疗器械生产企业（以下简称,标准,医疗器械,文件要求,总则,质量管理体系文件应包括： ）),本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排 “形成文件”之处，还应包括实施和保持。,第十条 生产企业应当编制,质量管理体系文件。质量管,理体系文件应当包括形成文,件的质量方针和质量目标、,质量手册、本规范中所要求,编制的程序文件、技术文件、,作业指导书和记录，以及法,规要求的其他文件。,质量手册应当对生产企业的,质量管理体系做出承诺和规,定。,6,标准医疗器械文件要求第十条 生产企业应当编制6,标准,医疗器械,组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。,“注”非常重要,第十一条,生产企业应当编制和保持,所生产的医疗器械的技术,文档。包括产品规范、生,产过程规范、检验和试验,规范、安装和服务规范等。,7,标准医疗器械组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文,标准,医疗器械,质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：,)质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性（见）；,)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。,第十条,;质量手册应当对生产,企业的质量管理体系做出承,诺和规定。,未对质量手册的具体内容作,出规定，但在检查标准里明,确了质量手册的要求，基本,同。另外，删除,了的,“注”。,8,标准医疗器械 质量手册第十条 8,标准,医疗器械,文件控制,要求：）,组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见）或相关法规要求所规定的保存期限。,第十二条,基本包括了的）,的要求，但语言表述方式不同。对,文件更改的审批无规定，对作废的,技术文档保存，明确是为了满足产,品维修和质量责任追溯的要求，这,不同于，虽本文无产品,寿命期的明确要求，但相应的检查,标准了明确了不少于寿命期的要求。,第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。,9,标准医疗器械文件控制第十二条 9,标准,医疗器械, 记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于年，或按相关法规要求规定。,第十四条 生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：,. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；,. 企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于年，或符合相关法规要求，并可追溯。,注：要求基本同，只是语言表述不同,10,标准医疗器械 记录控制第十四条 生产企业应当,标准,医疗器械,管理职责,管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；）制定质量方针；）确保质量目标的制定；）进行管理评审；）确保资源的获得。注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上,第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：,组织制定生产企业的质量方针和质量目标；,组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；,确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境,组织实施管理评审并保持记录；,指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。,注：、条的要求基本包含了的）的要求，另外，增加了和条的要求，删除了 “注”。,11,标准医疗器械管理职责第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：,标准,医疗器械,以顾客为关注焦点,最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足（见和）。,注：“以顾客为关注焦点”不是法规监管的重点，所以没有将“以顾客为关注焦点”作为本法规要求。,12,标准医疗器械 以顾客为关注焦点注：“以顾客为关注焦点”,标准,医疗器械,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,)与组织的宗旨相适应；,)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；,)提供制定和评审质量目标的框架；,)在组织内得到沟通和理解；,)在持续适宜性方面得到评审。,注：只是在第条里明确企业负责人负责制定质量方针，无方针的具体内容要求，但在相应的检查标准里明确了质量方针的要求，且基本同.,13,标准医疗器械 质量方针注：只是在第条里明确企业负责人负,标准,医疗器械,策划,质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,质量管理体系策划,第条明确企业负责人,负责制定质量目标，无目,标的具体内容要求，但在,相应的检查标准里明确了,质量目标的要求，且基本,同.,质量策划：无具体要求,14,标准医疗器械 策划14,标准,医疗器械,职责、权限与沟通,职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。,最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。,注,第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。,注：本条根据要求，进行了细化，为从法规角度确保相关人员的独立性，明确规定生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。有关中的“注”的规定，见第条。,15,标准医疗器械职责、权限与沟通第四条 生产企业应当建立相应的,标准,医疗器械,管理者代表,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,内部沟通,第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。,注：基本同要求，只是语言表述不同。另外删除了中的“注”。,无具体要求,16,标准医疗器械 管理者代表第六条 生产企业负责人应当确定一名,标准,医疗器械,管理评审,总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。,应保持管理评审的记录（见）。,注：本文只是在第条里明确企业负责人负有管理评审的职责，并无具体要求，但在相应的检查标准里却要求建立管理评审程序文件和管理评审工作计划。.,17,标准医疗器械管理评审17,标准,医疗器械,评审输入,评审输出,注：本文未对管理评审的输入、输出明确具体要求。,但在检查标准里要求“由管理评审所引起的质量管理体系的改进得到实施和保持”,18,标准医疗器械 评审输入注：本文未对管理评审的输入、输出明,标准,医疗器械,资源管理,资源提供,人力资源,总则,基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。,第八条 医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能,19,标准医疗器械资源管理第七条 生产、技术和质量管理部门的负责,医疗器械,注：本法规文件无中的要求；本法规文件对生产、技术和质量管理部门的负责人以及质量检验人员提出了很具体的要求，没有涉及其它从事影响产品质量的人员，这一点较中的人员狭隘了一些，但无菌细则中将人员扩大为影响质量的岗位的人员，这样基本同要求。本文虽未对培训有效性和记录作出规定，但在检查标准中提出了要求 ；,在检查标准中提出“再评价”的要求,20,医疗器械 20,标准,医疗器械,基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：,建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。,第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。,21,标准医疗器械 基础设施第九条 生产企业应当具备并维护产品,标准,医疗器械,当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。,应保持此类维护记录（见）。,注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。本条作为法规文件，规定了生产环境应符合法规和技术标准的要求，而未包含的 )）的要求。,22,标准医疗器械当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，,标准,医疗器械,工作环境,同 第九条,注：在总则中提出了原,则性要求，在细则和检查指,南中明确了具体要求。具体,实施是还应参考相关标准；,23,标准医疗器械 工作环境同 第九条23,标准,医疗器械,产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；,针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见）。,组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录（见）。,第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。,注：未对产品实现的策划的其它方面单独作出规定。,24,标准医疗器械产品实现的策划第二十四条 生产企业应当在包括设,标准,医疗器械,与顾客有关的过程,与产品有关的要求的确定,组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。,无相关要求,25,标准医疗器械与顾客有关的过程无相关要求25,标准,医疗器械,与产品有关的要求的评审,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：,产品要求得到规定并形成文件；,与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持（见）。,第四十六条 生产企业应当评审与产品有关的要求，并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。,26,标准医疗器械 与产品有关的要求的评审第四十六条 生产企业应,标准,医疗器械,若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。,若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。,注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,注：基本同的,要求，只是语言表述不同。,另删除了中的“注”,第四十九条 生产企业选择医,疗器械经营企业，应当符合,相关法规要求。,第五十条 生产企业应有销售,记录，根据销售记录应当能,够追查到每批产品的售出情,况。,注：第四十九条和第五十条为增加部分。,27,标准医疗器械若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求,标准,医疗器械,顾客沟通,组织应对以下有关方面确,定并实施与顾客沟通的有,效安排：,产品信息；,问询、合同或订单的处理，包括对其修改；,顾客反馈，包括顾客抱怨（见）；,忠告性通知（见）,注：本法规文件无相关要求。有关“忠告性通知”见第五十六条。,28,标准医疗器械 顾客沟通28,标准,医疗器械,设计和开发,设计和开发策划,组织应建立设计和开发的形,成文件的程序。组织应对产,品的设计和开发进行策划和,控制。在进行设计和开发策,划时，组织应确定：,)设计和开发阶段；,)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注）；,)设计和开发的职责和权限。,第十五条 生产企业应当编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。,第十六条 生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工,29,标准医疗器械 设计和开发 第十五条 生产企业应当编制程序,标准,医疗器械,组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。,策划的输出应形成文件，随,设计和开发的进展，在适当,时，应予更新见（）,注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。,第十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。,注：上述各条基本包含了的要求，只是语言表述不同。,30,标准医疗器械 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口,标准,医疗器械,设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输,入，并保持记录（见），,这些输入应包括：,)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；)适用的法律、法规要求；)适用时，以前类似设计提供的信息；)设计和开发所必需的其他要求； )风险管理的输出；,应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。,要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾,第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。,注：上述各条基本包含了的要求，只是语言表述不同。,31,标准医疗器械 设计和开发输入第十七条 设计和开发输入应当包,标准,医疗器械,设计和开发输出,设计和开发的输出应以能,够针对设计和开发的输入进,行验证的方式提出，并应在,放行前得到批准。设计和开,发输出应：,）满足设计和开发输入的要求；,）给出采购、生产和服务提供的适当信息；,）包含或引用产品接收准则；,）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,应保持设计和开发输出的记录,第十八条 设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。,注：上述各条基本包含了的要求，只是语言表述不同。,32,标准医疗器械设计和开发输出第十八条 设计和开发输出应当满足,标准,医疗器械,设计和开发评审,在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行系统的评审，以便：,）评价设计和开发的结果满足要求的能力；,）识别任何问题并提出必要的措施,评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家评审结果及任何必要措施的记录应予保持。,第二十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。,注：上述各条基本包含了的的要求，但未规定专家参与评审。,33,标准医疗器械 设计和开发评审第二十条 生产企业应当在设,标准,医疗器械,设计和开发验证,为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。,第二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。,注：要求同。,对验证方法的控制在检查指,南中有具体要求,指出要评价方法的,适用性,34,标准医疗器械 设计和开发验证第二十一条 生产企业应当对设,标准,医疗器械,设计和开发确认,为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（见注）。,确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。,第二十二条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。,设计和开发的确认可采用临床试验或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。,35,标准医疗器械 设计和开发确认第二十二条 生产企业应当对,标准,医疗器械,作为设计和开发确认活动,的一部分，如国家或地区的,法规要求（见注），组织应,实施医疗器械临床评价和或,性能评价。,注：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。,注：为了临床评价和或性能评价提供医疗器械，不认为是交付,注：要求基本同的，但增加了临床试验时应满足医疗器械临床试验管理办法的要求。,36,标准医疗器械 作为设计和开发确认活动注：要求基本同的，,标准,医疗器械,设计和开发更改的控制。应识别设计和开发的更,改，并保持记录。适当时，,应对设计和开发的更改进行,评审、验证和确认，并在实,施前得到批准。设计和开发,更改的评审应包括评价更改,对产品组成部分和已交付产,品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持,第二十三条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。,注：上述内容基本同.,37,标准医疗器械 设计和开发更改的控制。应识别设计和开发的更第二,标准,医疗器械,当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。,注：该段为增加内容。,38,标准医疗器械 当选用的材料、零件或产品功能的改变,标准,医疗器械,采购,采购过程,组织应建立形成文件的程,序，以确保采购的产品符合,规定的采购要求。,对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。,第二十五条 生产企业应当编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。,第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。,39,标准医疗器械采购第二十五条 生产企业应当编制采购程序文件，,标准,医疗器械,组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见）,生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。,注：除包含了的的要求外，增加了委托生产时应满足医疗器械生产企业监督管理办法中的有关要求,对所引起的措施未提及。,40,标准医疗器械 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力,标准,医疗器械,采购信息,采购信息应表述拟采购的产,品，适当时包括：)产品、程序、过程和设备的批准要求；,)人员资格的要求；)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。按照规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。,第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。,生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。,注：要求基本同,41,标准医疗器械 采购信息第二十七条 采购信息应当清楚地表,标准,医疗器械,采购产品的验证,组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。,当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,应保持验证记录（见）。,第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。,注：除未明确供方现场验证的要求外，其它基本同。,42,标准医疗器械 采购产品的验证第二十八条 生产企业应当对,标准,医疗器械,生产和服务提供,生产和服务提供的控制,总要求,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：,)获得表述产品特性的信息；,)必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；,第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。,第三十条 生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键或特殊过程。,第三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。,43,标准医疗器械生产和服务提供第二十九条 生产企业应当策划并在,标准,医疗器械,)使用适宜的设备；,)获得和使用监视和测量装置；,)实施监视和测量；,)放行、交付和交付后活动的实施；,)规定的标签和包装操作的实施。,组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见），以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。,注：一批可以是单个的医疗器械。,第三十四条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量,第三十九条 产品的说明书、标签和包装应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规及标准要求。,注：除增加了产品说明书、标签等应满足相应的法规要求外，其它基本同的。,44,标准医疗器械)使用适宜的设备；第三十四条 生产企业应当建立,标准,医疗器械,生产和服务提供的控制规定要求,产品的清洁和污染的控制在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求：,)在灭菌和或使用前由组织进行清洁的产品；或,)以非无菌形式提供的而需在灭菌和或使用前先进行清洁处理的产品；或,第三十二条 对于在产品实,现过程中，必须进行清洁处,理或者从产品上去除处理物,时，生产企业应当编制并实,施对医疗器械清洁的形成文,件的要求。对无菌医疗器械,应当进行污染的控制，并对,灭菌过程进行控制。,45,标准医疗器械 生产和服务提供的控制规定要求第三十二条 对,标准,医疗器械,)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或,)在生产中应从产品中除去处理物时。,如产品是按照上述)或) 要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足)和 )要求。,文字表述不同，内容基本一致。但对不必满足 )、)的条件未提及。,46,标准医疗器械)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产,标准,医疗器械,安装活动,适当时，组织应建立包括医,疗器械安装和安装验证接收,准则的形成文件的要求。,如果经同意的顾客要求允许,除组织或其授权代理以外的,人员安装医疗器械时，则组,织应提供安装和验证形成文,件的要求。,应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录,第四十七条 适用时，生产企,业应当编制医疗器械安装和安,装验证的接收准则并形成文件.,当医疗器械安装活动由生产企,业或授权代理以外的人员完成,时，生产企业应当提供安装和,验证的要求的文件，并对安装,和验证活动采取适当的控制措,施。生产企业应当保留由企业,或其授权代理完成的安装和验,证记录。,47,标准医疗器械安装活动第四十七条 适用时，生产企47,标准,医疗器械,服务活动,在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序。,应保持组织所开展的服务活动的记录 (见)。,注：服务可包括维修和维护。,第四十八条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。,注：要求基本同,48,标准医疗器械服务活动第四十八条 生产企业在有服务要求的情况,标准,医疗器械,无菌医疗器械的专用要求,组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录（见），灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见）。,注：本法规文件无规定，但在无菌医疗器械细则有相应要求。,49,标准医疗器械无菌医疗器械的专用要求注：本法规文件无规定，但在,标准,医疗器械,生产和服务提供过程的确认,总要求,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。,第三十三条,如果生产过程的结果不能或,不易被后续的检验和试验加,以验证，则应对该过程进行,确认。生产企业应当鉴定过,程确认的人员的资格。应当,保持确认活动和结果的记录。,不易？容易出现争议！,50,标准医疗器械生产和服务提供过程的确认第三十三条 50,标准,医疗器械,确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。,组织应对这些过程进行安排，适用时包括：,)为过程的评审和批准所规定的准则；,)设备的认可和人员资格的鉴定；,)使用特定的方法和程序；,如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。,注：除未象的. 规定确认策划所包含的具体内容外，其它要求基本相同。,51,标准医疗器械确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。如采,标准,医疗器械,)记录的要求（见）；,)再确认。,组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。,确认记录应予保持（见）。,52,标准医疗器械)记录的要求（见）；52,标准,医疗器械,无菌医疗器械的专用要求,组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。,每一灭菌过程的确认记录应,予保持（见）,第三十七条,无菌医疗器械生产企业应当编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应当在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。,注：要求基本同的。,53,标准医疗器械无菌医疗器械的专用要求第三十七条 53,标准,医疗器械,标识和可追溯性,标识,组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。,组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来（见）。,第三十五条 生产企业应当编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。,注：未规定返回产品的标识要求，其它要求基本相同。,54,标准医疗器械标识和可追溯性第三十五条 生产企业应当编制产品,标准,医疗器械,可追溯性,总则,组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录.在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。,注：技术状态管理是保持识别和可追溯性的一种方法。,第三十八条 生产企业应当编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。,生产有源植入性或植入性医疗器械，应当建立可追溯性的记录，同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此类记录。,55,标准医疗器械可追溯性第三十八条 生产企业应当编制程序文件，,标准,医疗器械,植入专用要求.,组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录。,组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。,货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持,注：包含了的全部要求，未包括追溯记录需包含组件、材料等内容，也无货运包装收件人相关信息的记录的要求，除此之外，其它要求基本相同。 植入产品的检查标准中有要求,56,标准医疗器械 植入专用要求.注：包含了的全部要求，未包括追溯,标准,医疗器械,状态标识,组织应根据监视和测量要求，识别产品的状态。,在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。,第三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。,基本相同,57,标准医疗器械状态标识第三十六条 生产企业应当标识产品的检验和,标准,医疗器械,顾客财产,组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见）。,注：顾客财产可包括知识产权和保密的健康信息,注：“顾客财产”不是法规监管的重点，所以没有将“顾客财产”作为本法规要求。,58,标准医疗器械顾客财产注：“顾客财产”不是法规监管的重点，所以,标准,医疗器械,产品防护,在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品符合性提供防护的形成文件的程序或作业指导书。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,组织应建立形成文件的程序或作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予控制并记录（见）。,第四十条 生产企业应当编制文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。,对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。,注：要求基本同。,59,标准医疗器械产品防护第四十条 生产企业应当编制文件，规定产,标准,医疗器械,监视和测量装置的控制,组织应确定需实施的监视,和测量以及所需的监视和测,量装置，为产品符合确定的,要求（见）提供证据。,组织应建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：,第四十一条 生产企业应当编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求：,60,标准医疗器械监视和测量装置的控制第四十一条 生产企业应当编,标准,医疗器械,对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；,进行调整或必要时再调整,得到识别，以确定其校准状态;,防止可能使测量结果失效的调整；,在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。,应当定期对测量装置进,行校准或检定和予以标识，,并保存记录；,应当规定在搬运、维护、,贮存期间对监视和测量装置,的防护要求，防止检验结果,失准,当发现监视和测量装不,符合要求时，应当对以往监,控和测量的结果的有效性进,行评价和记录。,61,标准医疗器械对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的,标准,医疗器械,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。,当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。,并且应当对装置和受影响的,产品采取适当的措施，保存,装置的校准和产品验证结果,的记录；,对用于监视和测量的计,算机软件，在初次使用前应,当确认其满足预期要求的能,力，必要时再确认。,注：与基本相同,62,标准医疗器械此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结,标准,医疗器械,测量、分析和改进,总则,注：无的的要求。,63,标准医疗器械测量、分析和改进注：无的的要求。 63,标准,医疗器械,监视和测量,反馈,作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监视。,应确定获取和利用这种信息的方法。,第四十四条,生产企业应当编制反馈系统的程序文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。,64,标准医疗器械监视和测量第四十四条 64,标准,医疗器械,组织应为反馈系统建立一个形成文件的程序（见）以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程（见和）。,如果国家或地区法规要求组织从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分（见）,注：未明确规定反馈系统与纠正预防措施之间的接口关系。,注：虽本条未明确生产后阶段经验获取的要求，但第五十七条有关不良事件的规定即是相关要求。,65,标准医疗器械 组织应为反馈系统建立一个形成文件的程序（见）,标准,医疗器械,内部审核,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：,符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；,得到有效实施与保持。,第四十五条,生产企业应当编制质量管理体系内部审核的程序文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。,66,标准医疗器械内部审核第四十五条 66,标准,医疗器械,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。,策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。,注：对内部审核的要求较笼统，无公证性和客观性的要求，也无发现不合格时纠正措施的要求（但相应的检查标准中有规定）。,67,标准医疗器械 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以,标准,医疗器械,过程的监视和测量,组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。,注：,无的的要求,68,标准医疗器械过程的监视和测量注：68,标准,医疗器械,产品的监视和测量,总要求,组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见）和形成文件的程序（见），在产品实现过程的适当阶段进行。,第四十二条,生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。,69,标准医疗器械产品的监视和测量第四十二条 69,标准,医疗器械,应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见）。,只有在策划的安排（见）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。,第四十三条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件、放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。,注：除增加了产品合格证的,要求，其它要求基本相同。,70,标准医疗器械 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有,标准,医疗器械,有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求,组织应记录检验和试验人员的身份（见）。,注：本文因为是总则性文件，未对植入物产品的检验要求作出规定，相应规定见植入物实施细则。,71,标准医疗器械 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求注,标准,医疗器械,不合格品控制,组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以,防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品)采取措施，消除已发现的不合格；,第五十一条 生产企业应当,编制程序文件，规定对不合,格品进行控制的部门和人员,的职责与权限。,第五十二条 生产企业应当对,不合格品进行标识、记录、,隔离、评审，根据评审结,果，对不合格品采取相应的,处置方法。,72,标准医疗器械不合格品控制第五十一条 生产企业应当72,标准,医疗器械,)授权让步使用、放行、或接收不合格品；,)采取措施，防止其原预期的使用或应用。,组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录（见）。,第五十三条 在产品交付或开,始使用后，发现产品不合格,时，生产企业应当采取相应,的措施。第五十四条 生产企,业在不合格品需返工时，应,当编制返工文件，包括不合,格品返工后的重新检验和重,新评价，返工文件应当经过,批准，并确定返工对产品的,不利影响。,73,标准医疗器械 )授权让步使用、放行、或接收不合格品；第五十三,标准,医疗器械,应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见）。,在不合格品得到纠正之后应对其再次进,行验证，以证实符合要求。,当在交付或开始使用后发现产品不合格,时，组织应采取与不合格的影响或潜在,影响的程度相适应的措施。,若产品需要返工（一次或多次），组织,应以作业指导书的形式建立返工过程的,文件，并通过与原作业指导书相同的审,批程序。在批准和认可该作业指导书,前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件。,注：取消了让步放行的概念，表示：让步放行不符合法规要求。同时对返工作业指导书的要求与有所区别。,74,标准医疗器械应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，,标准,医疗器械,数据分析,组织应建立形成文件的程,序，确定、收集和分析适当,的数据，以证实质量管理体,系的适宜性和有效性，如果,质量管理体系有效性得到改,进，应予以评价。这应包括,来自监视和测量的结果以及,其他有关来源的数据。,第五十九条,生产企业应当编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。,75,标准医疗器械 数据分析第五十九条 75,标准,医疗器械,数据分析应提供以下有关方,面的信息：,反馈（见）；,与产品要求的符合性,过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；,供方。,数据分析结果的记录应予保持（见）。,第六十条,生产企业应当采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。,注：要求基本同的。,76,标准医疗器械数据分析应提供以下有关方第六十条 76,标准,医疗器械,改进 总则,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。,组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序，并应能随时实施这些程序。,第五十六条 生产企业应当编制忠告性通知发布和实施的程序文件，并保持发布和实施的记录。,注：同的,77,标准医疗器械改进 总则第五十六条 生产企业应当编制忠告性,标准,医疗器械,组织应保持所有顾客抱怨调查的记录（见）。当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（见）。,当任何顾客抱怨没有采取预防和或纠正措施，则其理由应予以批准。,第五十五条 生产企业应当编制程序文件，以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。,注：除无中“当任何顾客抱怨没有采取预防和或纠正措施，则其理由应予以批准（见）并记录（见）。”的要求外，其它基本相同。,78,标准医疗器械 组织应保持所有顾客抱怨调查的记录（见）。,标准,医疗器械,如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。,第五十七条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。,第五十八条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。,注：有关不良事件报告的要求比更具体。,79,标准医疗器械如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良,标准,医疗器械,纠正措施,组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求:,.,第六十一条 生产企业应当编制纠正措施程序文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。,注：要求基本同的，但语言上较标准笼统。,80,标准医疗器械纠正措施第六十一条 生产企业应当编制纠正措施程,标准,医疗器械,第六十二条 对于存在隐患的医疗器械应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。,注：本法规增加的内容。,81,标准医疗器械 第六十二条 对于存在隐患的医疗器械,YY/T0287,标准,医疗器械,GMP,8.5.3,预防措施,组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,第六十三条 生产企业应当编制预防措施程序文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。,注：要求基本同,ISO13485,的,8.5.2,，但语言上较标准笼统。,82,YY/T0287标准医疗器械GMP8.5.3预防措施第六十三,