GMP认证培训_GMP认证检查过程中常见问题分析

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/9/26,*,*,GMP,认证检查过程中常见问题分析,国家药品监督管理局药品认证管理中心,梁 之 江,主任药师,2002 年 9 月,2021/9/26,1,一、机构与人员,1、专业或GMP培训不到位；,2、质检人员数量偏少或培训力度不够；,3、主管生产和质量管理的企业负责人为非,医药或相关专业；,4、健康检查及处理、安排不彻底。,2021/9/26,2,二、厂区环境,1、厂区整体布局未考虑风向；,2、人流、物流未分开；,3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；,4、地沟积水；,5、种植开花植物；,6、垃圾处理不符合要求。,2021/9/26,3,三、厂房（包括洁净室）,1、走道窗户随意开启；,2、净化区与非净化区之间开门或窗；,3、室内蚊、蝇或蚂蚁；,4、净化操作间内地漏不符合要求；,5、水池下水没有水封；,2021/9/26,4,三、厂房（包括洁净室）,6、管道穿越天花板处不密封；,7、直排口无防回风装置；,8、洁净室的送风口与回风口位置不妥；,9、洁净室内有人、物流交叉现象；,10、消毒剂未定期更换；,2021/9/26,5,三、厂房（包括洁净室）,11、运料车沿路有撒料现象；,12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保,持相对负压；,13、裸手接触药品；,14、未按要求穿洁净服及戴口罩；,2021/9/26,6,三、厂房（包括洁净室）,15、洗衣间问题；,16、清洗间问题；,17、洁具间；,18、安全出口。等等,2021/9/26,7,四、中间站（暂存间）,1、生产品种较多，存放空间过小；,2、中间产品未按规定摆放；,3、产品直接放在地面上；,4、产品包装上的标签脱落；,5、将中间站作为公用通道。,2021/9/26,8,五、设备,1、设备状态标志不明显或不符合要求；,2、仪器、仪表无合格标志或无使用记,录；,3、纯化水罐及输水管道不易清洗；,4、固定管道上未标明内容物名称及流,向。,2021/9/26,9,六、物料管理,1、物料储存无托盘；,2、物料储存未按规定要求；,3、应根据产品要求设立不同的库房；,4、物料储存时温湿度记录是否完整；,5、标签及说明书的储存是否符合要求；,6、是否按规定取样；,7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善；,8、库房照明亮度是否符合要求。,2021/9/26,10,七、验证,1、验证机构的建立；,2、验证内容是否包括厂房、设施及设备,（安装确认、运行确认、性能确认）和,产品验证；（规范第五十七条）,3、是否根据生产情况及产品提出验证项,目、制定验证方案，并组织实施；,（规范第五十九条）,2021/9/26,11,七、验证,4、产品的生产工艺及关键设施、设备是,否按验证方案进行验证。当影响产品,质量的主要因素发生改变及生产一定,周期后，是否进行再验证；（规,范第五十八条）,5、验证的数据及分析内容是否以文字形,式归档保存；（规范第六十条）,2021/9/26,12,七、验证,6、验证内容是否包括如下各项：,（1）空气净化系统；,（2）工艺用水系统；,（3）生产工艺及其改变；,（4）设备清洗；,（5）主要原辅料变更。,无菌药品生产过程验证还须增加以下内容：,（1）灭菌设备；,（2）药液过滤及灌封（分装）系统。,2021/9/26,13,八、文件管理,1、是否具有完整的生产管理、质量管理,的各项制度和记录，其中包括：,（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；,（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制,度和记录；,（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记,录；,（4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录；,（5）规范和专业技术培训等制度和记录。,2021/9/26,14,八、文件管理,2、产品生产管理文件是否具有完整的生,产工艺规程、岗位操作法或标准操作,规程；,3、批生产记录是否作到完整、整洁、准,确、真实；,4、产品质量管理文件是否齐全；等等。,2021/9/26,15,九、生产管理,1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措,施；,2、直接入药的药材粉末，配料前应做微生,物检查；,3、工艺用水要符合质量标准，并定期检,验，且有详细记录；,2021/9/26,16,十、质量管理,1、质量管理部门要负责药品生产全过程,的质量管理和检验，要接受企业负责,人的直接领导；,2、质量管理部门要履行其应有的各项职,责，并要有详细的记录；,3、质量管理部门要会同有关部门评估主,要供应商的质量体系。,2021/9/26,17,十一、自检,1、根据规范要求，药品生产企业要,定期组织自检，以证实与规范的,要求一致；,2、自检要有记录，并形成自检报告，同,时提出改进措施和建议。,2021/9/26,18,祝大家在 GMP 认证工中,取得优异的绩,2021/9/26,19,