药品经营质量管理规范讲解

,山东药品食品职业学院,SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE,药事管理与法规,药品经营质量管理规范（2012年版）,主讲人：李桂荣,第三局部?药品经营质量管理标准?2021年版,2013年执业药师继续教育,药事管理与法规,主讲人：李桂荣,新修订?药品经营质量管理标准?以下简称药品GSP经卫生部部务会通过并正式发布，将于2021年6月1日起正式实施。,第三局部?药品经营质量管理标准?2021年版,GSP,概况,修订后的药品GSP共四章，包括总那么、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附那么，共计187条。,第一章 总 那么 1 4条,本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。,为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、有效。,根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?，制定本标准。,宗旨,目的,依据,药品经营企业、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，应当符合本标准相关要求。,药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。,依法经营,适用范围,售 后 服 务,计算机体系,质量管理体系的相关规定,质量管理体系,校准与验证,机构与职责,人员与培训,管理体系文件,设施与设备,采 购,收货与验收,储存与养护,销 售,出 库,运输与配送,药品经营活动的相关规定,第二章 药品批发的质量管理,第,1,7,节：,第,8,14,节：,售 后 服 务,计算机体系,质量管理体系的相关规定,质量管理体系,校准与验证,机构与职责,人员与培训,管理体系文件,设施与设备,采 购,收货与验收,储存与养护,销 售,出 库,运输与配送,药品经营活动的相关规定,第二章 药品批发的质量管理,第,1,7,节：,第,8,14,节：,质量管理体系,的五个要素,质量管理体系,的五个要素,质量管理体系,的五个要素,质量管理体系,的五个要素,质量管理体系,的五个要素,质量管理体系,的五个要素,质量管理体系,的五个要素,质量管理体系,的五个要素,质量管理体系,的五个要素,质量管理体系,的五个要素,第一节 质量管理体系 512条,建立体系，确定方针，制定文件，开展活动。,机构、人员、设施设备、文件、计算机系统五大要素,质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理,活动,明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,方针,体系,质量管理“五项活动要求,筹划方针的制定与落实；,控制内审定期或关键要素发生重大变化时；,保证对供货单位、购货单位审核；,改进分析内审、制定措施、提高水平；,风险采用前瞻或者回忆的方式，对流通,过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审,核；,全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任,第二节 组织机构与质量管理职责 1317条,设立机构，明确职责、权限及相互关系；,设立机构,质量管理部门,企业负责人,药品质量的主要责任人,企业质量负责人,高层管理人员,质量管理体系要素之,一,一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；,二组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；,三负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；,四负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；,五负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；,六负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程实施监督；,七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,八负责假劣药品的报告；,九负责药品质量查询；,十负责指导设定计算机系统质量控制功能；,十一负责计算机系统操作权限的审核和质量管理根底数据的建立及更新；,十二组织验证、校准相关设施设备；,十三负责药品召回的管理；,十四负责药品不良反响的报告；,十五组织质量管理体系的内审和风险评估；,十六组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和效劳质量的考察和评价；,十七组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；,十八协助开展质量管理教育和培训；,十九其他应当由质量管理部门履行的职责。,质量管理部门职责,第三节 人员与培训 1830条,人员,资质及培训等要求：,负责人,企业负责人、企业质量负责人、,企业质量管理部门负责人,工作人员,质量管理、采购、验收、养护,、,销售和储存,质量管理体系要素之,二,资质,岗位人员,专业,学历或职称,执业药师,工作经历,企业负责人,大专或中级,企业质量负责人,大本,是,3,年,质管部门负责人,是,3,年,从事质量管理工作,药学或相关专业,药学中专或相关专业大专,/,初级,验收、养护,药学或相关专业,中专或初级,中药材、中药饮片验收,中药学,中专或中级,中药材、中药饮片养护,中药学,中专或中级,中药材采购,中药学中级,疫苗（,2,名）,医学、预防医学、微生物学、药学,本科、中级,3,年,采购,药学或相关专业,中专,销售、储存,高中,其他要求,药品经营和质量管理人员，应符合法规规定的资格,要求，不得有禁止从业的情形76、83条；,质量管理、验收人员应当在职在岗，不得兼职；,制定员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符,合劳动保护和产品防护要求；,质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员,应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得,从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗,位特定要求的，不得从事相关工作。,针对性培训并记录建档 25-30条,与职责和工作相关的岗前培训和继续培训；,内容相关法律法规、药品专业知识及技能、,质量管理制度、职责及岗位操作规程等；,年度培训方案使相关人员能正确理解并,履行职责。做好记录并建立档案；,特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输,人员应接受相关法规和专业知识培训并经考核,合格前方可上岗；,制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等,岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护,的要求。,第四节 质量管理体系文件 3142条,质量管理体系文件制度、职责、规程、档案、报告、记录和凭证等七个要素,保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要,文件，并严格按照规定开展工作。,质量管理体系要素之,三,文件管理,文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。,文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。,文件应当分类存放，便于查阅。,定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,质量管理制度,一质量管理体系内审的规定；,二质量否决权的规定；,三质量管理文件的管理；,四质量信息的管理；,五供货单位、购货单位、供货单位销售人员及,购货单位采购人员等资格审核的规定；,六药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、,出库、运输的管理；,七特殊管理的药品的规定；,八药品有效期的管理；,九不合格药品、药品销毁的管理；,十药品退货的管理；,十一药品召回的管理；,十二质量查询的管理；,十三质量事故、质量投诉的管理；,十四药品不良反响报告的规定；,十五环境卫生、人员健康的规定；,十六质量方面的教育、培训及考核的规定；,十七设施设备保管和维护的管理；,十八设施设备验证和校准的管理；,十九记录和凭证的管理；,二十计算机系统的管理；,二十一执行药品电子监管的规定；,二十二其他应当规定的内容。,部门及岗位职责,一部门职责质量管理、采购、储存、销售、,运输、财务和信息管理等；,二负责人的岗位职责企业负责人、质量负责,人及质量管理、采购、储存、销售、,运输、 财务和信息管理等部门；,三工作人员岗位职责质量管理、采购、收货、,验收、储存、养护、销售、出库复,核、运输、财务、信息管理等；,四与药品经营相关的其他岗位职责。,操作规程,药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。,记录文档,药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,记录、凭证管理,计算机系统记录数据有关人员按照操作,规程，通过授权及密码登录前方可进行数据,的录入或者复核；数据的更改应当经质量管,理部门审核并在其监督下进行，更改正程应,当留有记录；,书面记录及凭证及时填写，字迹清晰，,不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应,当注明理由、日期并签名，保持原有信息清,晰可辨；,记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管,理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,第五节 设施与设备 4356条,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模,相适应的经营场所和库房；,储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维,护应当由专人负责，并建立记录和档案。,质量管理体系要素之,四,库房设计要求,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和过失。,药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。,库房的规模及条件应当满足药品的合理、平安储存，并到达以下要求，便于开展储存作业：,1.库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；,2.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；,3.库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；,4.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。,库房设施设备,一药品与地面之间有效隔离的设备；,二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；,三有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；,四自动监测、记录库房温湿度的设备；,五符合储存作业要求的照明设备；,六用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；,七包装物料的存放场所；,八验收、发货、退货的专用场所；,九不合格药品专用存放场所；,十经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。,库房特殊储存条件,经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室柜。,经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：,一与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；,二用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；,三冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；,四对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；,五冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备,运输工具要求,运输药品应当使用封闭式货物运输工具。,运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,运输药品的设施设备要求,1.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。,2.运输冷藏、冷冻药品表达冷链管理,冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；,冷藏箱、保温箱车载具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。,储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，应当由专人负责，并建立记录和档案。,第六节 校准与验证 第53 56条,校准范围,计量器具、温湿度监测设备,验证范围,冷库、储运温湿度监测系统以,及冷藏运输设施设备,验证要求,根据相关验证管理制度，形成验证控制文件验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。,根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。,第七节 计算机系统 5760条,计算机系统符合经营全过程管理及质量控制要求的，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。,各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。,计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用平安、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在平安场所，记录类数据的保存时限应当符合本标准第四十二条的要求。,质量管理体系要素之,五,计算机系统要求,一效劳器和终端机能支持系统正常运行；,二网络环境平安稳定，,信息平台平安可靠，,接入互联网固定方式；,三传输共享部门之间、岗位之间的局网；,四票据生成、打印和管理功能；,五软件数据库符合本标准要求及企业管理,实际需要。,第八节 采购 6171条 采购要求,一确定供货单位的合法资格；,二确定所购入药品的合法性；,三核实供货单位销售人员的合法资格；,四与供货单位签订质量保证协议。,首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,药品经营活动之一,首营企业资质审核,一?药品生产许可证?或者?药品经营许可证?,复印件；,二营业执照及其年检证明复印件；,三?药品生产质量管理标准?认证证书或者?药,品经营质量管理标准?认证证书复印件；,四相关印章、随货同行单票样式；,五开户户名、开户银行及账号；,六?税务登记证?和?组织机构代码证?复印件。,以上资料加盖其公章原印章，确认真实、有效。,首营品种资质审核,一索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件；,二对索取的以上资料予以审核，审核无误并确认合法的方可采购。,以上资料归入药品质量档案。,供货单位销售人员资质审核,一加盖供货单位公章原印章的销售人员身,份证复印件；,二加盖供货单位公章原印章和法定代表人,印章或者签名的授权书，授权书应当载明被,授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的,品种、地域、期限；,三供货单位及供货品种相关资料。企业应,当核实、留存供货单位销售人员资质。,质量保证协议内容,一明确双方质量责任；,二供货单位应当提供符合规定的资料且对,其真实性、有效性负责；,三供货单位应当按照国家规定开具发票；,四药品质量符合药品标准等有关要求；,五药品包装、标签、说明书符合有关规定；,六药品运输的质量保证及责任；,七质量保证协议的有效期限。,采购应与供货单位签订质量保证协议,采购发票管理,发票索取：,一采购药品时，企业应当向供货单位索取发票；,二发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附?销售货物或者提供给税劳务清单?，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。,发票要求：,一发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；,二发票按有关规定保存。,采购记录,一采购药品应当建立采购记录；,二采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。,特殊情况的采购,直调购销药品：,发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。,特殊药品采购：,采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。,第九节 收货与验收 7284条,药品经营活动之,二,检验报告,抽样检查,外观检查,电子监管,直调验收,其他要求,收,货,与,验,收,验收,收货,按规定的程序和要求进行,逐批,收货、验收，防止不合格药品入库。,建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。,特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。,验收,检验报告书,按批号查验同批号的检验报告书。,供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。,验收,抽样检查,按验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。,一同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装；,二破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；,三外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,验收,外观检查,验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。,验收,验收记录,1.,验收药品应当做好验收记录；,2.,通常记录通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；,3.,中药材记录品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；,4.,中药饮片记录品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；,5.,验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；,6.,验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,验收,电子监管,应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。,对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。,验收,直调验收,按第六十九条进行直调的，可委托购货单位进行药品验收；,购货单位应严格按本标准的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录；,验收当日应将验收记录相关信息传递给直调企业。,收货,药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单票和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。,随货同行单票应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。,冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。,收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。,第十节 储存与养护 8590条,储,存,与,养,护,储存,养护,定期盘点,效期管理,破损处理,储存要求,问题药品,养护内容,定期盘点定期盘点，账、货相符；,效期管理利用计算机系统采取自动的近期预警、超期锁定的跟踪和控制措施；,破损处理药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取平安处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。,药品经营活动之,二,储存要求,一按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照?中华人民共和国药典?规定的贮藏要求进行储存；,二储存药品相对湿度为35%75%；,三在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；,四储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；,五搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求标准操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装；,六药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；,七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；,八特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；,九撤除外包装的零货药品应当集中存放；,十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；,十一未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和平安的行为；,十二药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,养护内容,一督导储存人员对药品进行合理储存与作业；,二检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；,三对库房温湿度进行有效监测、调控；,四按养护方案进行药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；,五发现问题及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；,六中药材、中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；,七定期汇总、分析养护信息。,存在问题药品的处理原那么,质量可疑药品 停售措施 计算机系统锁定 报告质量管理部门确认。,对存在质量问题的药品应当采取以下措施：,一存放标志明显的专用场所，有效隔离，不得销售；,二疑似假药的，及时报告药品监督管理部门；,三特殊管理药品，按照国家有关规定处理；,四不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录；,五不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。,购货单位审核,一企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。,二企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。,第十一节 销售 91 95条,药品经营活动之,三,销售发票及特殊药品管理,销售发票：,企业销售药品，应当如实开具发票，做,到票、账、货、款一致。,特殊药品销售：,销售特殊管理的药品以及国家有专门管,理要求的药品，应当严格按照国家有关规,定执行。,销售记录,一企业应当做好药品销售记录。,销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期内容。按照本标准第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。,二中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。,第十二节 出库 96102条,拼箱,药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。,电子监管,对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。,药品经营活动之,四,出库复核,随货同行,电子,监管,拼箱,监管冷藏、冷冻装箱、装车,出库,出库复核,出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：,一药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；,二包装内有异常响动或者液体渗漏；,三标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；,四药品已超过有效期；,五其他异常情况的药品。,出库复核记录 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。,特殊药品复核 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。,随货同行,药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单票。,企业按照本标准第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单票，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单票的内容应当符合本标准第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。,“随货同行单票应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章,冷藏、冷冻装箱、装车,一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求；,二应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；,三装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温度前方可装车；,四启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。,以上应专人负责,第十三节 运输与配送 103115条,按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与平安。,发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。,运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。,药品经营活动之,五,严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。,根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。,运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。,已装车的药品应当及时发运并尽快送达。,采取运输平安管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。,特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。,委托运输,审计承运方质量保障能力，索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求的方可委托。,签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。,委托运输记录实现运输过程的质量追溯。发货时间、地址、收货单位、地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。,记录应当至少保存5年。,要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。,冷藏、冷冻运输,制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。,运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。,第十四节 售后管理 116122条,退货管理加强退货管理，保证退货环节药品的质量和平安，防止混入假冒药品。,严重质量问题发现售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。,召回管理协助药品生产企业履行召回义务，按照召回方案的要求及时传达、反响药品召回信息，控制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回记录。,不良反响检测与报告质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反响监测和报告工作。,投诉管理,制定投诉管理程序：,按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规,程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评,估、处理措施、反响和事后跟踪等。,配备相关人员：,配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉,的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反,馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生,产企业。,建立投诉档案：,及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询,和跟踪。,质量管理体系的相关规定,质量管理,与职责,人 员 管 理,文 件,设施与设备,采 购,与验收,陈列与储存,销售管理,售后效劳,药品经营活动的相关规定,第,三,章 药品,零售,的质量管理,第1 ,4,节：,第,5,8,节：,第一节 质量管理与职责 123 126条,质量管理文件：应按有关法规及本标准的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。,经营条件：应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,企业负责职责人：是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药品。,质量管理体系要素之,一,质量管理职能,企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员,一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；,二组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；,三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；,四负责对所采购药品合法性的审核；,五负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；,六负责药品质量查询及质量信息管理；,七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,八负责对不合格药品确实认及处理；,九负责假劣药品的报告；,十负责药品不良反响的报告；,十一开展药品质量管理教育和培训；,十二负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护；,十三负责组织计量器具的校准及检定工作；,十四指导并监督药学效劳工作；,十五其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,第二节 人员管理 127 135条,药品经营和质量管理人员，应符合有关法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形76、83条；,药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和平安的行为。,营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。,质量管理体系要素之,二,企业法定代表人或者企业负责人,法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。,应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。,人员资质,质量管理、验收、采购人员药学相关或药学职称中药饮片中药中专或中药初级。,营业员高中或符合省级药品监督管理部门规定的条件中药饮片中药中专或中药调剂员资格。,人员培训,各岗位人员接受相关法规及专业知识与,技能的岗前培训和继续培训。,培训管理制度制定年度培训方案并开展,培训；相关人员正确理解,并履行职责。做好记录并,建立档案。,销售特殊药品、国家专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训，掌握相,关法规和专业知识。,健康检查,直接接触药品岗位的人员,岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作,。,第三节 文件 136 145条,质量管理文件符合实际制度、职责、规程、档案、记录和凭证等)，并对质量管理文件定期审核、及时修订。,采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。,质量管理体系要素之,三,质量制度,一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；,二供货单位和采购品种的审核；,三处方药销售的管理；,四药品拆零的管理；,五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；,六记录和凭证的管理；,七收集和查询质量信息的管理；,八质量事故、质量投诉的管理；,九中药饮片处方审核、调配、核对的管理；,十药品有效期的管理；,十一不合格药品、药品销毁的管理；,十二环境卫生、人员健康的规定；,十三提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；,十四人员培训及考核的规定；,十五药品不良反响报告的规定；,十六计算机系统的管理；,十七执行药品电子监管的规定；,十八其他应当规定的内容。,岗位职责,明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。,质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。,操作规程,一药品采购、验收、销售；,二处方审核、调配、核对；,三中药饮片处方审核、调配、核对；,四药品拆零销售；,五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；,六营业场所药品陈列及检查；,七营业场所冷藏药品的存放；,八计算机系统的操作和管理；,九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,相关记录,采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。,电子记录数据应当以平安、可靠方式定期备份。,第四节 设施与设备 146 154条,营业设备,一货架和柜台；,二监测、调控温度的设备；,三中药饮片应有存放饮片和调配的设备；,四冷藏药品应有专用冷藏设备；,五第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应有符合平安规定的专用存放设备；,六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。,建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。,按规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。,经营特殊药品的应有符合国家规定的储存设施。,质量管理体系要素之,四,场所条件,与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。,有相应设施或采取其他有效措施，防止药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。,库房要求,内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；平安防护、防盗等措施可靠。,仓库设施设备：,一药品与地面之间有效隔离的设备；,二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；,三有效监测和调控温湿度的设备；,四符合储存作业要求的照明设备；,五验收专用场所；,六不合格药品专用存放场所；,七经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备,储存中药饮片应当设立专用库房。,第五节 采购与验收 155 161条,采购应符合第二章第八节采购相关规定。,到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单票核实药品实物，做到票、账、货相符。,按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按第八十条(验收记录之验收记录要求规定做好验收记录。,验收抽取的样品应当具有代表性。,药品经营活动之,一,冷藏药品到货时，应按第七十四条收货与验收之冷藏、冷冻验收要求规定进行检查。,验收药品应按第七十六条收货与验收之检验报告书要求规定查验药品检验报告书。,特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。,验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本标准第八十一条、第八十二条收货与验收之电子监管要求的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。,第六节 陈列与储存 162 167条,企业应当对营业场所,温度进行监测和调控,，以使营业场所的,温度符合常温要求,。,定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取,防虫,、,防鼠,等措施，防止污染药品。,药品经营活动之,二,定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录。,药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。,设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本标准第二章第十节储存与养护的相关规定。,陈列要求,一按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；,二药品放置于货架柜，摆放整齐有序，防止阳光直射；,三处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；,四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；,五外用药与其他药品分开摆放；,六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；,七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；,八冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；,九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；,装斗前应当复核，防止错斗、串斗；,应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；,不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；,十经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。,第七节 销售 168 176条,营业场所显著位置悬挂?药品经营许可证?、营业执照、执业药师注册证等。,营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。,销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。,销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。,药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。,非在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。,实施电子监管药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。,药品经营活动之,三,销售要求,一处方经执业药师审核前方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；,二处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；,三销售近效期药品应当向顾客告知有效期；,四销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及本卷须知；提供中药饮片代煎效劳，应当符合国家有关规定。,第八节 售后管理 177 181条,除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。,营业场所公布药品监督管理部门的监督 ，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。,按国家有关药品不良反响报告制度的规定，收集、报告药品不良反响信息。,发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。,协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回记录。,拆零要求,一负责拆零销售的人员经过专门培训；,二拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；,三做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；,四拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；,五提供药品说明书原件或者复印件；,六拆零销售期间，保存原包装和说明书。,第四章 附 那么 182 187条,药品零售连锁企业总部的管理应当符合本标准药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本标准药品零售企业相关规定。,本标准为药品经营质量管理的根本要求。,3.药品验收管理,5.零售连锁管理,以上具体要求由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。,范围说明,医疗机构药房和方案生育技术效劳机构的药品采购、储存、养护等质量管理标准由国家食品药品监督管理局相关主管部门另行制定。,互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。,术语含义,在职,与企业确定劳动关系的在册人员。,在岗,相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。,首营企业,采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。,首营品种,本企业首次采购的药品。,原印章,企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,待验对到货、销后退回的药品采用有效的方,式进行隔离或者区分，在入库前等待质,量验收的状态。,零货指撤除了用于运输、储藏包装的药品。,拼箱发货将零货药品集中拼装至同一包装箱,内发货的方式。,拆零销售将最小包装拆分销售的方式。,国家有专门管理要求的药品国家对蛋白同化,制剂、肽类激素、含特殊药品复方制,剂等品种实施特殊监管措施的药品。,执行与处分,药品经营企业违反本标准的，由药品监督管理部门按照?中华人民共和国药品管理法?第七十九条的规定给予处分。,本标准自2021年6月1日起施行。依照?中华人民共和国药品管理法?第十六条规定，具体实施方法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。,谢谢！,