ISO 13485品质手册培训之二质量管理体系

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2014/4/18,#,质量管理体系,ISO 13485,品质手册,1-4,章,Nathan Tan,对内：实施各项质量管理活动的基本法规和行为准则。由公司最高领导人批准发布。,对外：证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文件表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段：,审核目的：为质量体系的评价和审核提供依据。,质量手册的作用,质量手册仅规定管理体系要求，不规定产品技术要求。质量管理体系是对产品要求（,ISO9001),和产品技术要求,(ISO3485,）的补充。,质量管理体系决定产品的一致性；,产品要求决定产品的技术水平；,质量手册重点规定质量管理要求、质量管理体系的整体框架及各质量管理过程之间的网络关系。手册不规定详细的做法。详细做法由程序文件、部门管理规定、标准流程、作业指导书规定。,1.1,总则,公司拥有,ISO 9001,和,ISO 13485,认证证书：,体系覆盖范围：,ISO 9001:,精密产品的制造和提供的服务；,ISO 13485:,医疗代加工产品的制造和提供的服务；,自主开发产品的设计、开发，制造和提供的服务；,删减说明：,公司,ISO 9001,应用范围的产品根据顾客图纸生产，产品设计责任由顾客承担,.,故删除,ISO 9001,的,7.3,节；,医疗代加工产品不适用,ISO 13485,的,7.3,节；,1.2,范围,制定,品质,部编写，管代审核，总经理批准,修订,手册所依据的法律法规有变动；,质量管理体系无法满足规定的要求；,顾客要求有变更时；,改善需求；,评审,年度评审,1.3,手册管理,ISO 13485:2003 idt GB/T 0287-2003,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,ISO 13485,是在,ISO 9001,基础上制定的标准，删减了,ISO 9001,中顾客满意和持续改进，增加了医疗器械 有关的专用要求。,公司质量手册以,ISO 13485,为蓝本进行编写。结合公司实际，包含了,ISO 9001,中顾客满意和持续改进内容。,2.0,引用标准,21CRF QSR 820,美国,FDA,医疗器械管理的最高法规。,Quality System Regulation ,质量管理体系法规, US CGMP,医疗器械生产质量管理规范,中国,FDA,医疗器械管理的法规。,4.1,总要求,4.2,文件要求,4.2.1,总则,4.2.2,质量手册,4.2.3,文件控制,4.2.4,记录控制,4,质量管理体系,依据标准规范及法规要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持,内容包含：,（品质手册,4.1),保持质量体系有效性方面工作；,内审、管理评审、,CAPA,、独立的外部审核；,对内外部情况变化的有效反映：,外部变化：顾客要求、法规、顾客反馈（投诉）；,内部情况的变化：关键人员、设施、制造过程和设备、软件、产品、供应商的变化等。,4.1,总要求,4.2,文件要求,外部文件：顾客图纸、标准、法规、行业标准等,4.2.1,总要求,文件作用：,沟通意图，统一行动，有助于,满足要求和质量改进；,提供适宜的培训；,重复性和可追溯性；,提供客观证据；,评价质量管理体系的有效性和持续改进；,实现过程的增值；,减少错误；,减少返工；,减少退货；,降低成本；,提高效益。,文件编制要求：,表述精炼、清晰并易于理解，应阐明将要使用的方法和要满足的准则。确定并描述：,做什么，由谁做；,何时、何地、如何做；,将要使用什么物料、设备和文件；,将要如何监视和测量一个活动；,需要什么记录；,通常，一套简单的图片要比冗长的、详细的描述更能准确的表达要求。,质量手册：,规定质量管理体系所需文件；,明确质量管理体系覆盖的范围；,产品,过程,部门,场所,删减和不适用的说明,质量管理体系文件结构的描述,4.2.2,质量手册,文件发放前评审和批准：,规定文件批准权限并授权,按文件种类：质量手册，程序文件，技术文件；,按管理层次：公司级、部门级,授权人员对文件进行批准,必要,时文件的再评审与更新、批准,文件更新和现行修订状态的识别,版本,修订标识,4.2.3,文件控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本,确定文件发放或共享范围；,发放到位；,保留发放回收记录；,确保文件清洗、易于识别,外来文件得到识别并控制其分发,指定部门和岗位收集外来文件,确保法律法规、强制性标准得到贯彻执行,作废文件,防止非预期使用,需要保存的作废文件应予以标识，“作废章”,规定作废文件的保存期限,追溯要求,不短,于产品寿命期,不短,于相应记录的保存期限,满足法规要求,文件更改,原,审批部门审核,确保审批人员具备相应的资质,作废文件的保存期从何时起算？,目的：,为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据和保障,记录控制范围,:,证实产品符合要求的记录,设计、采购、生产和检验记录,证实质量管理体系有效运行的记录,内审、管理评审记录,4.2.4,记录控制,记录控制要求,清晰、易于识别和检索,标识,名称,编号,储存要求,方式,环境,保护,检索,保存期限,不短,于产品寿命期,至少,2,年（自产品放行之日起）,满足法规要求,过期后的处置程序,记录内容不存在修改，填写错误需更正,/,更改,记录的更改需满足追溯要求,