7流行病第七章诊断证据评价

,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第七章,诊断试验,(diagnostic test ),一、诊断试验的评价,（一）诊断试验（Diagnostic test）的概念,指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床检查和特殊医疗器械检查，对疾病和健康状况作出判定的试验。,（二）诊断试验的评价,评价诊断试验资料分析用表,诊断试验 金标准结果,结果 病人 非病人 合计,阳性 a（真阳性） b（假阳性） a+b,阴性 c（假阴性） d（真阴性） c+d,合计 a+c b+d a+b+c+d,“金标准”（Gold standard）指当前为临床医学界公认的，可以明确肯定或排除某种疾病的最可靠诊断标准。常用的“金标准”有：,（1）病理组织学诊断（细胞、组织活检、尸解等），如肿瘤；,（2）外科手术发现，如畸形或某些肿瘤；,（3）特殊影象造影，如冠状动脉造影诊断冠心病；,（4）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的Johes标准；,（5）长期临床随访所获得的肯定诊断。,诊断试验的评价指标,真实性,标准,1、科学性,可靠性,收益,预测值,2、实用性,1、真实性（Validity）,又称准确性，指测量值与实际值相符合的程度。常用评价指标有：,灵敏度(,sensitivity,)：又称真阳性率,指在实际有病者中，被诊断试验正确判定为有病的比例。,灵敏度=,100%,它反映该项试验正确判断病人的能力。,特异度(,Specificity)：又称真阴性率,指在实际无病者中，被该试验正确判定为无病者的比例。,特异度=,100%,它反映该项试验正确排除患某病的能力。,假阳性率（,false positive,）：又称误诊率,指在实际无病者中，被该试验错判为有病的比例。,假阳性率 =,100%,其值越大，反映该项试验误诊者越多。,特异度和误诊率互补。,假阴性率（,false negative,）：又称漏诊率,指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。,假阴性率 =,100%,其值越大，反映该项试验漏诊者越多。,灵敏度和漏诊率互补。,正确诊断指数或约登指数,（Youden index）,用灵敏度与特异度之和减表示。,表示筛检试验发现真正的病人与非病人的总能力大小，愈大，真实性愈大。,符合率,（agreement rate）,：又称一致性,指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。,符合率 =,100%,似然比（likelihood ratio） 指诊断试验结果（阳性、阴性）在患者与非患者中出现的概率之比。,阳性似然比越大越好，阴性似然比 越小越好,2、可靠性（reliability）：即可重复性。,指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有：,（1）计量资料 ：如 S、CV。,（2）计数资料,1）观察一致率,对同一事物两人观察或同一个人两次,观察，结果相一致的百分比。,观察一致率=观察符合例数/观察总例数100%,2）卡帕值（Kappa value）,指实际一致率与最大可能一致率之比。,Kappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响,Kappa值=实际一致性/非机遇一致性,Kappa值,=55.14%,例甲、乙两医生判断100个脑血管造影片，诊断是否有血管栓塞。,一致性检验用四格表,乙医生,是 否 合 计,甲医生 是 30（a） 20（b） 50,否 0（c） 50（d） 50,合 计 30 70 100,K值分级,Landis Koch (1977),0.81-1.00 完全一致,0.61-0.8 基本一致,0.41-0.6 中等一致,0.21-0.4 一般一致,0-0.2 缺乏一致,Fleiss (1981),0.75-1 一致很好,0.4-0.74 一般一致,0.01-0.39 缺乏一致,影响诊断试验可靠性的因素有：,1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异；,2、观察者的变异；,3、被观察者的变异。,3、诊断收益,指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。,（1）阳性预测值（positive predictive value）,指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。,阳性预测值= 100%,（2）阴性预测值（ negative predictive value ）,指试验结果阴性中，非患者的百分比。,阴性预测值= 100%,预测值受两方面因素的影响：,1、诊断试验本身的特性（灵、特）的影响。,现患率一定的条件下， 灵、特、阳预、阴预，反之亦然。,2、受试人群患病率高低的影响。,灵敏度、特异度一定的条件下，现患率、阳预、阴预，反之亦然。,4、实用性,（1）灵敏度高、特异度高，重复性好；,（2）可行性好 即简单、易行，易于操作者掌握；,（3）能被受试者接受 即无损伤、无痛苦、无副作用；,（4）价格便宜；,（5）出结果周期快。,二、诊断工作策略,（一）诊断截断值的确定,截断值（cut-off value）为划分正常与异常的界限值。,诊断界值水平对指标的影响,（见下图）,界值,灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率,界值 灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率,如何选择：,为确诊某种疾病时，需尽可能减少误诊，应提高界值；,如要尽可能无遗漏地发现病人，即要减少漏诊，则应降,低界值水平；,一般情况下，可将界值定在误诊率漏诊率的位置上。,为提高筛检的灵或特，可采用多种筛选试验方法检查或重复一种检查方法，此种形式称为,联合试验,。,当误诊能造成严重后果时，可用串联（系列）试验；当漏掉后果严重时，则可采取并联（平行）试验。,全部为+ + 特,串联,（serial test）,一项为,-,- 灵,一项为+ 灵,并联,（parallel test）,全部 -,- 特,（二）联合试验及其影响,试 验 结 果,糖尿病病人,非糖尿病人,尿糖,血糖,14,10,33,11,117,21,35,7599,合 计,199,7641,表4-6 联合试验筛检糖尿病的结果,举例：,试验结果,病人,非病人,14+33+117,10+11+21,35,7599,合计,199,7641,并联试验：,灵敏度=（ 14+33+117 ）/199100%=82.41%,特异度=7599/ 7641 100%=99.45%,试验结果,病人,非病人,117,21,14+33+35,10+11+7599,合计,199,7641,串联试验：,灵敏度=117/199100%=58.79%,特异度=（ 10+11+7599 ）/7641100%=99.73%,（三）、ROC曲线,1、含义,ROC曲线（Receiver Operator Characteristic Curve）又称受试者工作特性曲线，在诊断性试验中，主要用于正常值临界点的正确选择。,2、制图方法,研究者假设一系列界值（截断值），在每个截断值处，计算其灵敏度、特异度，然后以灵敏度（真阳性率）为纵座标、 1,特异度（假阳性率）为横坐标作图，将各点联成曲线即为ROC曲线。,如表,7-4,图,7-4,制图要求最少有五组连续分组的数据。,3、主要用途,（1）诊断界值的选择,ROC曲线中最靠近左上角的那一点即为最佳临界点，因为此点上灵敏度与特度都比较高，而假阳性与假阴性最少。,（2）比较两种以上诊断试验的诊断价值,以便对诊断试验作出最佳选择。,ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择。,复习思考题：,评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？,简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。,试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。,试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。,