分析科学GLP实验室建设的可行性分析

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,分析科学,GLP,实验室建设的可行性分析,*制药股份有限公司,化学原料药部分析二室,目录,1,2,国内外,GLP,实验室最新进展，发展趋势、发展前景,R&D建设分析科学,GLP,实验室的技术领域,3,R&D建设分析科学,GLP,实验室的目的、意义和市场前景分析,5,R&D分析科学,GLP,实验室建设的方案设计、预期目标、水平,7,认证流程,4,R&D实验室现有研究工作的基础、水平,6,R&D分析科学,GLP,实验室认证国家的选择,8,R&D分析科学,GLP,实验室建设费用预算,1.1 GLP,概述及简介,GLP,实验室,试验的计划,试验的实施过程,试验的监督检查,原始记录,总结报告,档案管理,适用范围,农药,化妆品,兽药,人用药品,食品添加剂,医疗器械,工业化学品,Good Laboratory Practices,翻译为优良实验操作规范。,是适于与人类健康相关的实验室研究的整套质量管理体系。,GLP,一套,GLP,规范,OECD Principles of Good Laboratory Practice,OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice,Compliance Monitoring.,FDA,和,EPA,FDA,的,GLP,法规：,CFR 21 Part58Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies.,目前我们指的,GLP,适用于申请药品注册而进行的非临床研究。,OECD,美国,中国,1.1 GLP,概述及简介,美国,FDA,不进行实验室认证，实施检查，一般,2,年一次，但对那些受到警告的机构可能检查会频繁。经过核查的机构可能会得到一份遵从,GLP,规范的证明，在,FDA,备案。,执行,OECD GLP,规范的国家需进行,GLP,认证，核查通过后发给,GLP,证书，一般,2-4,年有效，之后再认证。,1.2,各国,GLP,法规差异,一般下列情况,FDA,将进行,GLP,检查：首次有申报资料提交到,FDA,；检查后发现问题的追踪检查；药理资料审查时，对数据的真实性有疑问时。,美国,FDA,的,DSI,（,Division of Scientific Investigation,）实施检查。,1.31.4,国际,GLP,的发展历史和我国,GLP,的发展历史,1, 美国,FDA,，,1976,年,11,月颁布了,GLP,法规草案，,1978,年,12,月,22,日颁布,Good Laboratory Practice,，,1979,年,6,月,22,日正式生效。,2,国际经济合作与发展组织（,OECD,），,1981,年制定了,GLP,原则，,1997,年完成修订。,3,日本，,1982,年第一次颁布,GLP,规范，修订后,1997,年正式施行。,4,韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等七十多个国家先后制定并推行,GLP,规范。,1,1993,年,12,月,11,日，首次由国家科委发布第,16,号令，,药品非临床研究质量管理规定（试行）,。,2,1999,年,10,月,14,日，,SFDA,修改并发布了第,14,号令，,药品非临床研究质量管理规定（试行）,。,3,2003,年,8,月,6,日，,SFDA,颁布第,2,号令，,药品非临床研究质量管理规定,，并正式实施。,4,2006,年,11,月,12,日，,SFDA,官方网站发布通知，从,2007,年,1,月,1,日起，安全性评价研究必须在经过,GLP,认证的实验室完成。,1.5,我国,GLP,实施的国际化之路,药物GLP的实施，,其中药物安全性评价有3家达国际GLP标准（美国FDA）,国家药物安全评价监测中心,北京昭衍新药研究中心有限公司,北京维通博际医药研发有限公司,药物GLP涉及范围扩大,到整个药学、药效学研究领域-国内空白,成为OECD-GLP工作组观察员,，医药和农药加入国际化学品安全数据互认体系，国内有2家实验室通过OECD的GLP认证,北京颖泰嘉和、上海富美实,二、,R&D,建设分析科学,GLP,实验室的技术领域,Step1,Step2,药品及,工业化学品,生物样品,分析监测,药品：指国际注册项目的成品,三批次,分析监测,生物等效及药代动力学,样品的分析检测,工业化学品：指直接外销的中间体,三批次的定义,三批次分析检测的范围,稳定工艺、具有一定批量规模的连续三批样品,1),按质量标准的全检,COA,具有数据国际互认证,2),杂质及潜在杂质分析检测产品安全性评价的基础,及杂质毒性分析的豁免,3),分析方法验证,外延扩大实验室的技术领域,：,生物样品,、,农药、化妆品等,农药,注册登记技术服务,三、,R&D,建设分析科学,GLP,实验室,的目的、意义和市场前景分析,3.1,建设和实施,GLP,实验室的目的,1,实验室的评价数据实现国际互认,2,建立CRO实验室，促进国际贸易,1,促进出口产品的国际注册或直接外销产品的国际贸易,3,带动国内药品研发实验室管理水平,3.2,建设和实施,GLP,实验室的意义,2,对全球：成为CRO实验室,欧盟,REACH,（,Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals,）法规发布并生效，在欧洲销售的所有化学品，其产生数据来源于,GLP,实验室具有国际通用性。,为全球产品提供注册登记的技术服务。,力争建成国内首个通过国际认证的药品研发,GLP,实验室，提高对国际国内药品注册要求的符合性，提升公司在国际国内药品研发领域的知名度。,三、,R&D,建设分析科学,GLP,实验室,的目的、意义和市场前景分析,三、,R&D,建设分析科学,GLP,实验室,的目的、意义和市场前景分析,3.3,建设,GLP,实验室的市场前景分析,1,GLP,实验室技术领域的拓展和扩大 ：,2,为公司带来经济效益：,3,产生的社会效益 ：,药品,和,工业化学品,为第一期技术领域，完成整个,GLP,实验室体系建设并通过国际认证；,拓展,在,兽药、食品添加剂、农药,等技术领域并进行国际认证；,形成,一系列对内为公司服务、对外开放的国际化,GLP,实验室。,直接经济效益：,每个试验收入约为,12-15,万左右。,间接经济效益：,医药和中间体产品在国外登记注册的市场拓展。,目前国内在,OECD,登记注册的,GLP,实验室仅有少数几家，如果公司建设并通过国际认证的,GLP,实验室，华邦将走在医药企业国内前沿。,硬件方面,软件方面,研发中心开展了近两年的规范化管理，为,GLP,实验室建设准备了基本条件。,四、实验室现有研究工作的基础、水平,有充足的试验场所；,有较齐备的仪器设备，如,HPLC,、,GC,、,IR,、,UV,、,LC-MS,等。,有较充足的人才储备；,已初步形成实验室管理一系列,SOP,；,项目管理已具,GLP,管理模式雏形。,北京颖泰嘉和培训、方案,24个月,GLP,实验室体系建设（硬、软件）,实验设施、仪器设备、,SOP,等,待运行,2,个项目的准备,6,个月,运行,2,个项目,北京颖泰嘉和审计、检查,整改，完善体系建设,待运行,2,个项目的准备,再,运行,2,个项目,北京颖泰嘉和审计、检查,整改，进一步完善体系建设,提出认证申请,运行,2,个项目,接受认证检查,提交整改方案,提交整改报告,获得,GLP,证书,P,hase I,Phase,II,Phase,III,Phase,半个月,3个月,3个月,3个月,35个月后,1个月,2个月,0,6,.5个月,6.512个月,1517个月,18-24个月,五、,R&D分析科学,GLP实验室,建设的方案设计、主要工作内容、目标,5.1,分析科学,GLP实验室,建设,的里程碑,待运行,2,个项目的准备,1,、,GLP,实验室体系建设,硬、软件建设,5.2,R&D,分析科学,GLP,实验室,建设的主要工作内容,SOP,GLP,档案管理,方案、报告,供试品与对照品,实验设施,仪器设备与计算机,SOPs,组织结构和人员,FM,Study Director,(one person),Archive and sample,(one person),QA,（,one person,）,Analyst,(one person),注：,QA,、,SD,为,GLP,实验室关键人员，要求资质（学历、专业背景）、经验、培训、,GLP,法规认知及良好的沟通、协调能力，并具有良好的英语交流能力,1,）组织结构和人员,组织结构和人员：共,5,人,2,）人员职责及相互关系,FM,Approve,SD,QA,PLAN,Inspection,investigation,Draft protocol,New SOPs,Preparation,execution,Draft,report,Final,report,achive,QA,的规范化,3,）,QA,体系的培养及建设,QA,的计划性,方案记录报告检查,实验操作的检查,整体设施的检查,QA,的职能,独立的部门,检查结果的记录,检查结果的报告,收集信息及培训,系统变更时的检查,系统分析的评价,设施、设备配备,硬件,实验设施,组织与人员,软件,设施,仪器分析室,物化分析室,QA,室,资料室（含密码锁的资料柜）,样品室（样品柜）,仪器设备,2,台,HPLC,LC-MS,、,GC-MS,、,Preparative HPLC,1,台,GC,（含顶空）,IR,1,台水分测定仪,1,台电子天平,1,台,pH,计等,1,台马釜炉等,制定,SOPs,FM,承认实验方案,实验方案,实验实施,实验结束,总结报告,制定,SD,任命,报告,QA,检查结果的报告及改善建议,检查,指导,档案、样品的保存,构成要素的全体保证,任命,检查,结果的报告及改善建议,4,）构成,GLP,实验室要素的全体保证,六、研发中心,GLP,实验室认证国家的选择,比利时为,OECD,成员国之一，也为欧洲共同体成员国之一，通过比利时,GLP,监管当局的认证，其检查结果 （符合性声明及检查报告）及这些实验室的数据被多个国家或地区注册部门包括欧盟成员国接受；,只要遵从,OECD,（化学品测试） 指导原则及,GLP,原则，,OECD,成员国内产生的化学物质测试数据被其它成员国接受；,比利时认证的国外,GLP,实验室主要为印度和中国的,CRO,实验室,研发中心国际注册项目有向比利时申请注册的可能性,SFDA,不进行药物分析实验室,GLP,认证,比利时,3,1,国际,GLP,认证机构,比利时,荷兰,德国,瑞士,2,七、认证流程（,Belgian GLP Manual_ed3(revised2009),）,申请资格确认,正式申请,确认技术类别,安排核查,重大问题,现场复查,/,书面复查,限期补正,文件审查,上报整改措施,现场核查（同时执行,GLP,符合性核查和研究审计）,确认整改措施,核查员完成核查报告,年度复查,审查结果通知,/,核发证,NO,NO,YES,八、研发中心,GLP,实验室建设费用预算,费用类型,费用状况,实验场地,实验场地改造20,50,万,实验仪器及设备,100,200万（,GC-MS,80万,等,）,咨询公司费用,50,60,万,6,个项目样品、标准品及杂质标准品,约,20,万,6,个项目运行管理费用,40,50,万（工资、仪器折旧等）,认证费用,12,万元,/,次,/,人，两次费用总计约,24,万元。,费用总计,约,400,万元,Thank You!,