电加热呼吸器.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,电加热呼吸器,2024/9/22,1,呼吸器，,包括不锈钢滤壳和滤芯。广泛适用于生物制品、制药、发酵等行业中包括制药设备的储罐、注射用水罐、配料罐、纯化水罐、发酵罐等罐体顶部，相当于一个疏水性通风过滤器来减少微生物和微粒的吸入。在给罐内灭菌时，为了防止蒸汽冷凝水产生导致堵塞滤芯以及微生物的滋生，需保持滤芯干燥，因而呼吸器外壳配上电加热套、温控盒以及超温保护系统，,统称电加热呼吸器。,2024/9/22,2,呼吸器完整性测试,空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，建议水侵入法完整性测试。气泡点测试法、扩散流测试法，气泡点测试法要求滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时，对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还有避免有机溶剂污染产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外，在线测试滤器完整性的同时，还必须测定滤器的安全密封性。水侵入法完整性测试就完全克服了上述缺点，操作简单、安全、可靠和方便，完全可以用于常规检测。,2024/9/22,3,呼吸器滤芯更换周期,1、至少半年更换一次，最好的做法是每3个月更换滤芯，,已经使用过的滤芯直接报废；,2、根据更换的时间间隔进行一个验证，根据验证试验得到的间隔进行更换；,3、,滤芯,完整性检测,，,根据完整性检测结果进行更换,。,2024/9/22,4,疏水性呼吸器的验证,概述：,该呼吸器（除菌性过滤器）安装于纯化水储罐顶端，隔离罐内空气并排放通畅，过滤精度为0.22m过滤效率为0.01m，滤除各种细菌和固体粒子，有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入罐内，防止污染。,材质要求：,外壳为不锈钢，滤芯为聚四氟乙烯微孔滤芯,。,名称,技术参数,检测方法,过滤精度,0.02,尘埃粒子计数器,过滤效率,99.99%,微生物检测,过滤能力,0.1-100m3/min,实际测量,2024/9/22,5,阳性对照：,照上述装置进行连接，装置中染菌氮气不通过呼吸器，直接通入生理盐水中，进行阳性对照，从生理盐水中有连续的气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上的滤膜，在35的恒温培养箱内培养72小时后，进行检查，结果应为阳性。,性能检测：,首先对呼吸器及全部器具进行灭菌，将灭菌后的所用物品传入阳性对照室内，在呼吸器的进气口处安装染菌滤膜，接上阀门和氮气管，在出气口处用软管通入装有生理盐水的抽滤瓶中,在抽滤瓶的出口处安装无菌滤膜，开启阀门,通入氮气，使氮气通过染菌滤膜后进入呼吸器内.经呼吸器过滤后通过导管，进入抽滤瓶生理盐水中，然后通过无菌滤膜排出，从生理盐水中有连续的气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上的滤膜，在35的恒温培养箱内培养72小时后，进行检查，结果应为阴性。,2024/9/22,6,参考国内及国外PTFE 滤芯工作温度，常规PTFE 滤芯一般工作温度在80左右，全内衬不锈钢骨架的滤芯工作温度在95左右。,设置温度订在100，是通过唐维公司实验测试结果作为参考依据，基于注射用水水温在80-85情况下，确保障呼吸器的通透性，及抑制细菌滋生等方面考虑确定的。唐维公司无法模拟现场实际工况，此温度设置仅作为参考，在使用过程中，客户可另外做相关验证以确定最合适自身的保温加热温度。,实际操作中应考虑的因素有：注射用水温度，用水量大小，呼吸器空气交换频率等因素，因车间的室内温度较低，不可能保持在80 度上下，储罐在用水时，冷空气进入呼吸器，势必冷却呼吸器滤芯，在此情况下，滤芯的温度可能会有一定的降低，也将影响加热保温的效果。,电加热呼吸器温度的设定,2024/9/22,7,具体操作建议,在100保温温度情况下，工作24 小时（灭菌次数一般都高达100-150 次既50-75 小时），后测试滤芯气泡点（或水侵入）是否符合滤芯企业的质量标准。以观察滤芯耐温效果，如无影响，可再延长24 小时，再测试，直至测试失败。多支滤芯同时测试取耐受次数的最低值作为滤芯的更换时间。,如以上温度设置滤芯使用寿命过短，可以考虑适当降低加热保温温度至95。进行测试，本公司认为在110-120亦可做相关验证，如果可行，用户也可以考虑将加热温度提高，能更有效的防止细菌滋生繁殖，更好的保证呼吸器的通透性。适当缩短滤芯的使用周期能更有效的保证产品各方面的安全系数,。,2024/9/22,8,我们知道增加呼吸器的电加热保温设备还是非常有必要的。基于本人在滤芯行业的工作经验，以及对众多制药设备厂商对过滤产品的不了解，目前有很多药厂用户新采购的设备配过去的呼吸器滤芯还是PP 滤芯。由于PP 滤芯的孔径是平均孔径，并不能达到除菌效果，往往还出现纤维脱落等情况。所以GMP 是坚决不建议使用的。,由于设备厂商实际上对滤芯等产品不了解，且出于成本的考虑往往选用PP 滤芯较多，选用PTFE 滤芯的时候，特别是注射用水储罐反而会出现虚假水位等情况的出现，这就是因为注射用水的水蒸汽将滤芯润湿后堵塞了膜孔。从而导致无法换气的情况出现。这种情况需要增加电加热呼吸器进行加热，应该是能解决这种现象的。而且滤芯烘干还能抑制细菌的滋生和繁殖。这对产品的生产安全还是非常重要的。,呼吸器滤芯的选择,2024/9/22,9,。,传统呼吸器的缺陷,1. 传统呼吸器,换气口在呼吸器底座上,，正常情况下虽不影响气体交换。但在滤芯内积聚的冷凝水较多后，加热后的水蒸气无法正常排出呼吸器之外，仍将,导致产生凝露,。,2. 传统呼吸器因为排气方式的原因，,滤器本身是无法做完整性检测,，不论是气泡点，还是扩散流，亦或是现在专家比较推荐的水侵入法测试。需要借助专用检测滤器来完成，事实上，专家并不认可。所谓完整性检测应该是对所在使用的滤器而言，否则如果密封圈装配过程中挤伤或挤破，都将导致滤器的完整性出现问题。,3. 传统呼吸器的滤芯接口一般都为215 接口，即双密封圈结构直接插在呼吸器的管子里。还有部分滤器制造厂商为了节约成本，采用的是222 接口，也是双密封圈机构。这种呼吸器的结构都存在设计缺陷。在呼吸器滤芯被冷凝水堵塞的情况下，在储罐进水时，滤芯因为气压的作用往往容易被顶起，这样实际上，呼吸器已经,无法起到防止外界微生物、杂质的倾入,，安全隐患不言自明。,传统呼吸器,2024/9/22,10,市场上出现的各种,不符合新版GMP要求的,电加热呼吸器,缝隙处会存在积灰，无法清洁等卫生死角,2024/9/22,11,市场上出现的各种,不符合新版GMP要求的,电加热呼吸器,缝隙处会存在积灰，无法清洁等卫生死角,2024/9/22,12,市场上出现的各种,不符合新版GMP要求的,电加热呼吸器,2CM,空隙，热气是往上升腾的，这种加热保温方式，根本不起作用。经实测，加热温度到,100,时，滤芯底部温度只有,40-50,。而滤芯上部已经达到,90,多度了，滤芯上半截基本能烘干，下半截基本上还是湿的。失去了加装加热套的实际意义。,2024/9/22,13,市场上出现的各种,不符合新版GMP要求的,电加热呼吸器,无法提供温度验证报告,2024/9/22,14,市场上出现的各种,不符合新版GMP要求的,电加热呼吸器,不易清洁,2024/9/22,15,市场上出现的各种,不符合新版GMP要求的,电加热呼吸器,加工粗糙,2024/9/22,16,Tanvi,卫生级电加热呼吸器,Tanvi 系列电加热保温除菌呼吸器、过滤器是严格按照GMP 要求所设计，由唐维科技公司自主研发生产的高科技产品，由不锈钢呼吸器、保温加热套、温度控制箱三部分组成。主要用于为呼吸器、过滤器外壳提供加热保温功能，防止冷凝水的积存及微生物的滋生。广泛适用于生物制品、制药、发酵等行业中的注射用水系统、过滤和纯化流程以及罐和容器的呼吸器改造。,2024/9/22,17,产品性能,1.,国际最先进电加热工艺，加热板通过CE 认证夹，呼吸器表面可安全触摸。多重安全保护措施，适应不同环境；,2.,有效防止凝露的产生需设置合理的加热温度（提供实测数据验证支持）,3.,智能型双排三位显示温控系统，加热温度可在0-150任意调节。,4.,唐维克服了同类产品工作过程中出现的噪声、安全隐患，是目前国内国际最先进的呼吸器加热、保温防凝露装置。,5.,多重安全保护措施，适应不同环境；,技术指标,额定电压：220V,耐压电压：1.5kv,绝缘电阻5M,绝缘材料（硅橡胶）,环境温度：-60+250,使用温度：0-150,温控器显示方式：加热温度-红色LED，,设定温度-绿色LED,传感器：K 型热电偶或PT100,2024/9/22,18,独特设计,1.,呼吸器采用双层结构，空气与多孔高分子材料双重保温充分节能，呼吸器表面为常温。,2.,tanvi 电加热板，功率分段递减设计。控制滤芯上下温差过大导致的凝露或超温损坏。,3.,内置超温断路器（加热温度超过140时）预防仪表故障线路故障异常升温损坏滤芯。,4.,唐维电加热套采用特殊多孔高分子材料保温充分节能，加热套外表面为常温。,5.,定型魔术粘扣设计，特氟龙包覆便于拆卸、安装。,6.,呼吸器采用双层结构，内外均为不锈钢镜面抛光真正实现了卫生级设备的基本要求。,2024/9/22,19,2024/9/22,20,