QMS内审员培训(标准部分)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,ISO9001:2008,内审员培训教材,目 录,第一部分： GB/T19001：2008,标准知识及审核要点,第二部分： 审核知识,ISO9000系列标准2008版组成,ISO9000:2008族标准核心标准,ISO9000:2005,质量管理体系基础和术语,ISO9001:2008,质量管理体系要求,ISO9004:2009,质量管理体系业绩改进指南,ISO19011,质量和环境管理体系审核指南,质量,定义：一组固有特性满足要求的程度,固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那,种永久的特性。,要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。,在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如,在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他,情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。,质量管理,在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量管理,质量方针,质量目标,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,由组织的,最高管理者,正式发布的,组织总的,质量宗旨,和方向,在质量,方面,所追求,的目的,致力于制定质量,目标并规定必要的,运行过程和相关,资源以实现,质量目标,致力于,满足,质量要求,致力于,提供质量,要求会得到,满足的信任,致力于,增强,满足质量,要求的能力,质量管理体系,定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。,一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。,组织,职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施,组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。,八大原则,原则一：以顾客为关注焦点,原则二：领导作用,原则三：全员参与,原则四：过程方法,原则五：管理的系统方法,原则六：持续改进,原则七：基于事实的决策方法,原则八：互利的供方关系,第二部分,ISO9001：2008标准知识及审核要点,0 引言,1 范围,2 引用标准,3 术语和定义,4 质量管理体系,5 管理职责,6 资源管理,7 产品实现,8 测量、分析和改进,7.1,产品实现的策划,7.2,与顾客有关的过程,7.3,设计和开发,7.4,采购,7.5,生产和服务提供,7.6,测量和监视装置的控制,8,测量、分析和改进,8.1,总则,8.2,监视和测量,8.3,不合格品的控制,8.4,数据分析,8.5,改进,ISO9001:2008 标准知识及审核重点,持 续 改 进,顾,客,要,求,顾,客,满,意,输入,输出,资源管理,管理职责,测量分析改进,产品实现,产品,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,以过程为基础的质量管理体系模式,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,4.1 审核要点,建立质量管理体系的方法PDCA循环；,了解、鉴别我们有哪些过程（环节）；,过程相互作用；,过程控制标准；,过程所需要的资源；,过程评价标准；,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,4.2.1 审核要点,质量管理体系文件层次,质量计划：,特殊的合同,特殊的要求,特殊的项目,质量手册,程序文件,作业文件 管理规定,记 录,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,文件编制（确定文件名称、内容、编号、版本,/状态、格式等）,（再）审核,（再）批准（文件本身及发放范围）,（再）发放,更改（必要时）,旧文件回收,保留（需要时）,废除,标识,定期评审,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,识别,标识,获取,更新（必要时）,分发,批准发放范围,对于外来文件的管理,4.2.3 审核要点,发布批准,运用评审,更改识别,使用者获取,外来文件鉴别,作废处理,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,4.2.4 审核要点,标识,贮存,保护,检索,保存期限,处置,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,5 审核要点,管理承诺,1)含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。,2)使用的手段：,a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性,b.制定质量方针,c.管理评审,d.资源配备,E.确保质量目标的制定,3)以上活动的证据,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,5.2 审核要点,目标：顾客满意,流程：了解顾客要求-确定要求-满足要求,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,5.4.1,条文解析:, 质量目标在相关职能和层次上建立（与质量管理体系相关）,公司要有总目标,职能部门和班组要建立分目标, 与质量方针保持一致, 包含产品要求方面的内容即产品在质量方面的要求, 可测量：必须定量不可定性,备注：确定质量目标的原则：SMART,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,SMART原则，即是：,S：(Specific) 目标要清晰、明确，让考核者与被考核者能够准确的理解目标；,M：(Measurable) 目标要量化，考核时可以采用相同的标准准确衡量；,A：(Attainable) 目标要通过努力可以实现，也就是目标不能过低和偏高，偏低,了无意义，偏高了实现不了；,R：(Relevant) 目标要和工作有相关性，不是被考核者的工作；,T：(,Time,bound) 目标要有时限性，要在规定的时间内完成，时间一到，就要,看结果。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,SMART原则，即是：,S：(Specific) 目标要清晰、明确，让考核者与被考核者能够准确的理解,目标；,M：(Measurable) 目标要量化，考核时可以采用相同的标准准确衡量；,A：(Attainable) 目标要通过努力可以实现，也就是目标不能过低和偏,高，偏低了无意义，偏高了实现不了；,R：(Relevant) 目标要和工作有相关性，不是被考核者的工作；,T：(,Time,bound) 目标要有时限性，要在规定的时间内完成，时间一,到，就要 看结果。,5.3 审核要点,1),含义：组织总的宗旨和方向,2)内容：,与总体经营方针,相适应、协调,满足,产品质量和顾客要求,对持续改进质量管理体系有效性,作出承诺,提供,制定,和评审质量,目标的框架,3)实施,大力宣传贯彻，内部沟通和理解；,解释含义,评审其适宜性；,4)控制,批准-发布-评审-修改,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,5.5.1 审核要点,明确机构部门设置组织架构设置,明确职责、权限岗位职责,有效开展多项活动、定期沟通,确保各部门相互关系与接口协调良好,5.5.2 审核要点,由最高管理者任命,从管理者中挑选一名,有责任提出改进的需求,有责任促进顾客意识的形成,向最高管理者汇报体系运行情况,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,5.5.3 审核要点,含义：信息的传递,目的：确保体系的有效性,对象：不同层次和职能之间、不同职能部门,之间、不同层次的人员之间,方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,5.6 管理评审 解析,评审主持者组织的最高管理者,评审频次 由组织自行策划,评审的内容七个方面,评审的结果三个方面,评审的记录保持,评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、,充分性和有效性，包括质量方针,和质量目标,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,资源管理解析,提供资源考虑两个方面,本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4),即2M1E规定管理 要求,6.2人力资源,人员安排,重视培训,教育背景,技术培训,操作技能,工作经历,有需求,有计划,有实施,有记录,6.2 人力资源,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,其他措施,转岗,解雇,降级,效果评价,满足要求,目的,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,解析,适宜的工作场所和相关设施,适宜的设备(含软、硬件),完善的支持性服务,影响人的环境,影响物的环境,6.3基础设施,6.4工作环境,间接影响产品的质量,直接接影响产品的质量,确保产品符合要求,产品实现策划,确定产品（项目）质量目标,确认实现过程,明确验证活动,确认测量评价方法,建立验收标准,实现质量目标,确认需要建立的文件,可否引用现有文件,编制产品质量计划,需要配置的,资源确认,7 产品实现解析,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,N,Y,7.2.1识别要求,7.2.2评审产品要求,7.2.3 与顾客沟通,7.2 与顾客有关的过程,顾客明示的产品要求,顾客未明示的产品要求,法律、法规及国家强制性标准,组织自身附加的要求,时间：向顾客提出承诺之前,内容：,目的：明确要求；有能力满足要求,记录：评审结果所采取的措施,更改：产品要求有变化时,提供产品信息（售前）,问讯合同或定单处理（售中）,处理顾客意见与投诉（售后）,确定产品要求包括非书面的,解决不一致的问题（相对以前）,组织的满足能力,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,7.4 审核要点,明确采购要求（产品方面）,选择合格供方,实施采购,产品验证,分类选择,制定评价准则,制定重新评价准则,再评价,评价记录保持,采购法的六个方面要求,保证要求清楚、完整、适宜,组织自身处,供方处,7.5.1 生产和服务提供的控制,了解并获得生产要求或依据（工艺图纸、作业指导书、合同或订单、生产计划等）,对于作业指导书，必要时建立并获取,设备运作正常满足生产要求,监控装置齐全，实施监控,考虑产品放行及交付后的活动,注,1,：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务,如再循环和最终处置。,注,2,：产品和服务提供包括防护。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,7.5.2 审核要点,确认对象-特殊过程,确认目的证实特殊过程能力以达到策划的结果。,确认的内容适用时包括：,a) 对过程的能力进行确认；,b) 对人员资格鉴定；,c) 设备的认可；,d) 对方法和程序严格执行；,e) 对记录有可追溯性。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,7.5.2 审核要点,再确认时机 a) 定期；,b) 当原条件发生变化时。,确认方法 a) 模拟试验；,b) 顾客试用；,c) 专家评定；,d) 过程控制。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,7.5.3 审核要点,标识方法：产品本身的特性标识；,产品的检验和试验状态；,唯一性的记录；,标识目的：防止混淆或误用；,保持可追溯性；,标识时机：需要时产品特性标识；,根据测量结果产品状态标识,有追溯要求时用记录,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,7.5.4 审核要点,爱护、及时报告。,标识-验证-维护-记录-报告,包括知识产权。,个人信息不同于组织财产所有权归顾客，而,非组织,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,7.5.5 解析,防护的范围产品及其组成部分,防护过程在组织内部及交付过程中,防护目的确保产品的符合性,防护阶段：,标识,包装,贮存,保护,搬运,7.6 审核要点,识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量设备；,确保在用监视测量设备的能力满足需要。,对测量设备的要求：必要时，,定期校准，当不存在可溯源的标准时记录校准依据,避免校准失效的调整,贮存、维护、搬运期间防止损坏和失效,校准结果必须记录,发现偏离，必须评价和纠正并保持记录,软件,-,必须确认。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,7.6 审核要点,根据国家计量局1999年第6号文件，除强,制性(安全、卫生、A类强检设备）检验设备需,由专业检定部门校准外，企业均可自检。,a.有检定依据,标准或方法,b.有检定记录,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,8.2 审核要点,8.2.1 顾客满意,现代企业经营理念,：,以顾客为中心 达到顾客满意 实现永继经营,顾客满意度测量,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、消费报告、行业研究、评论等,信息统计分析利用：a)分析方法 b)分析频次,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,解析,顾客满意管理体系的组成,顾客满意度信息获取,顾客满意度信息分析,顾客满意度改进,顾客满意实现,顾客反馈如顾客抱怨,与顾客直接沟通,问卷和调查,委托中介,行业研究结果,新闻媒体报道或专业组织反映,统计技术,P-D-C-A循环方法,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,8.2.1解析,顾客满意度信息获取,如顾客抱怨处理,顾客满意度调查等,顾客满意度信息分析,如抱怨分析,调查结果分析,顾客满意度改进,P-D-C-A循环,统计技术应用,纠正/预防措施,顾客满意实现,评价改进效果,巩固效果,纳入标准化,顾客满意持续改进,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,8.2.2解析（1）,解析（2）,审核策划,策划内容,考虑因素,审核依据,审核准备,审核实施,审核报告,不合格跟踪与验证,记录保持,编制程序文件,审核员的能力？,不合格改进？,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,8.2.3解析,过程的监视和测量范围质量管理体系覆盖的所有过程,（符合组织的策划）,过程的监视和测量方法组织应明确,过程的监视和测量目的证实过程的能力,监视和测量结果不合格采取纠正和纠正措施改进,8.2.4 审核要点,1）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品,2）产品测量和监控策划,3）实施监视和测量活动并形成记录,4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。（紧急放行）,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,确定测量和监视点,确定测量和监视特性,确定验收准则和方法,8.3 审核要点(,要求编制程序文件,),1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付,2）程序：,顾客投诉 内部审核 过程监控 质量检验 外审,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,发现不合格品,标识、记录、通知、隔离,评审,决定处置措施,让步接收,降级、报废,返工、返修,再检,原材料退货,通知供方,标识记录,批准,8.4 审核要点,1) 目的:确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适,宜性、寻求持续改进。,2）程序,a)标准化 b)决策 c)纠正预防,a)问题点 b)改善点 c)侧重点,收集测量监视记录、历史资,料、顾客满意竞争对手相关信息,统计技术,数据收集,分析整理,获取信息,有效利用,a)抽样 b)统计,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,8.4 审核要点,3）常用统计技术：,检查表,层别法,散布图,柏拉图,因果图,控制图,直方图,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,4）数据分析结果至少提供四个方面信息,顾客满意,与产品要求的符合性,过程的发展趋势,产品的趋势,有关供方的信息如供货质量、交付期等,8.5 改进,8.5.1 持续改进,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,8.5.1 审核要点,持续改进,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,a.持续改进依据：,方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、,管理评审、体系的有效性,8.5.1 审核要点,持续改进,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,问题意识,危机意识,改进意识,日常改进,重大改进,检查、统计、分析、,纠正、预防,内部审核,管理评审,方针、目标调整,机构调整、过程改进,b.持续改进过程：,8.5.1 审核要点,持续改进,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,C.持续改进过程四大阶段、七大工具、八个步骤,四大阶段：P-D-C-A 循环 ；,七大工具：直方图、排列图、因果图、散布图、,控制图、检查表、分层法。,八个步骤：现状调查并选择课题、设定目标、,分析原因并确定主要原因、制定对策、,实施对策、检查结果、制定巩固措施、,总结。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,8.5.2纠正措施,目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施）,8.5.3预防措施,目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施,过程监控,顾客投诉,统计分析,检验和试,验活动,内、外部审核,管理评审及其他,原因分析,发现不合格,确定预防措施,实施预防措施,验证记录,评价纠正措施需要,确定纠正措施,实施纠正,跟踪记录,评审,显在,潜在,谢谢,