GMP常用术语(WHO)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GMP与质量管理,1,GMP常用术语,2,活性原料药：,系指药品生产中用于提供药理活性的某一物质或混合物。,3,气闸：,系指设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级到的房间之间）的具有两扇或多扇门的密封空间、其目的是为了对人或物出入其间时的气流进行控制。气闸可分别设计或人用和物用间。,4,受权人：,系指负责批准发放药品上市的人员。在某些国家，必须由生产部门的受权人签置成品的批文档再由QC部门的受权人签置批检验结果后，批成品之可发放上市。,5,批次：,系指经过一个或一系列加工过程而生产的其有均一性的一定数量的原料、包装材料或药品，在连续生产工艺条件下、符合预期均一性要求的某一部分产品可以作为一批。必要时可将一个批分成若干小批，最后将其合并成一质量均一的批。,6,批号：,数字和/或字母的某一特定组合，用于在标签，批记录、检验合格证上标识某一特定的批产品。,7,批号编制系统：,详细说明如何编制批号的标准操作规程（SOP）。,8,批记录：,与一批待包装产品或成品生产有关的所有文件，批记录含有批产品的历史情况以及与产品质量有关的环境条件。,9,待包装产品：,尚未进行最终包装但已完其它加工工序的产品。,10,校验：,系指在规定条件下确定某一计量（特别是称重），记录、控制仪器或系统所示计量值或某一物料的测量值与相应已知标准值之间关系的一整套作业活动。计量结果的合格限度应予明确。,11,洁净区：,指环境中的尘粒和微生物污染必须加以控制的区域，洁净区的建造和使用应防止污染物的带入、产生和滞留。,12,关键工艺：,可能造成药品质量变化的生产工艺过程。,13,交叉污染：,生产过程中原料、中间产品或成品与其它原料或产品发生的污染。,14,成品药品：,所有生产阶段（包括药品装入最终容器中后所进行的包装和贴签作业）均已完成的药品。,15,中间控制：,为确保产品符合有关标准，在生产过程中所进行的检查以及对生产过程所进行的监控或必要的调节。环境或设备控制亦可视为中间控制的一部分。,16,中间产品：,部分加工的产品，经过一些生产工序后方可成为待包装产品。,17,制造：,包括物料和产品的采购、生产、质量控制、发放、贮存和成品的发运及有关控制作业在内的能有作业的总称。,18,工艺规程：,阐述生产一定量的某一药品所必需的原料和包装材料的质量标准、处方、生产和控制方法以及注意事项的一份或一套文件，工艺规程还包括生产操作之法和中间控制。,19,基准记录:,用以记录批生产情况的一份或一套基准文件(即空白批记录)。,20,包装:,待包装产品成为成品前必需经过的所有作业,包括填充和贴签。无菌灌装一般不能称为包装的一部分，因为待包装产品系指置于内包装容器中（而不是最终包装容器中）的产品。,21,包装材料：,系指用于药品包装的任何材料，包括印刷包装材料，但不包括用于集团装运的外包装材料。按是否将直接同药品直接接触来分，包装材料可分为内包装材料和外包装材料。,22,药品：,任何人用药或人用食源性动物的兽用药物制剂或进出口国家有关法规所管辖物制剂的原料药。,23,生产加工：,药品制备过程中，从原料接收到加工，包装直到完工的所有有关作业。,24,质量保证：,1.原则：质量保证是一个广义的概念，包括所有产品质量的所有个别或,综合因素，质量保证是指为确保产品符合预定质量要求而采取的所有,计划与活动的总 和。因此质量保证包含GMP以外的其它要素，如产品,的设计和开发。,25,2.药品生产质量保证系统应确保：,a.药品的设计与开发应考虑GMP的要求以及其它有关法规（如GLP和GCP）,的要求b.以书面形式详细地阐明生产和控制活动，并符 合GMP的要求；,c.以书面形式明确管理职责；,d.制订系统的计划，确保所生产，供应和使用的,原料和包装材料正确无误；,26,e.对原料中间产品和侍包装产品实行必要的控制,和管理包装其他中间控制、校验和验证：,f.按既定规程正确地加工处理和检查成品药品；,g.示经受权人确认有关药品已按产品许可证及其它关于药品生产、控制和发放的发定要求组织生产、控制前、该产品不行发放上市。,27,h.有适当的措施尽可能确保药品在由制药企业贮存以及发运和随后的,处理过程中药品质量在整个有效期内保持不变；,i.已制订自检和或质量审核规程，定期审评质量保证系统的效性和适用,性。,28,3、,制药企业必须承担所生产药品的质量责任，确保其适用于预定的用途，符合产品许可证的要求并不使患者承受安全、质量和疗效风险。达到这一质量是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门及不同层次的人员以及供应商和承销商共同参与并承担各自的义务。为了确保达到这一目标，制药企业必须建立包括GMP及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以书面形式对质量保证系统明确加以说明，并对其有效性加以监督。质量保证系统的各个组纪部分均应 配备称职的工作人员及足够的场所、设备和设施。,29,待验：,等待合格、不合格或返工处理决定的原料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品处的物理隔离或其它有效隔离状态。,30,物料平介：,对产品或物料的理论产量或用量与实际产量或用量之间所进行的比较，并适当考虑并允许的正常偏差。,31,回收/混合:,在指定生产阶段，将以前生产的数据合格产品（或重新蒸馏的溶剂及类似产品）的一部分或全部加至另一批中。,32,返工：,在指定生产阶段，将一批不合格产品的一部分或全部进行再加工处理使之经过一次或多次作业后成为合格产品。,33,退回的产品：,退回给制药企业的成品。,34,标准：,详细阐述药品生产中所用或所得物料或产品所必须和付合的要求的文件。标准用作质量评价的依据。,35,标准操作规程（SOP）：,经批准的用以指示作业的书面规程，一份SOP不一定专用于某一种产品或物料，而是具有通用性（如设备的操作、维护、清洗、验证、厂房的清洁、环境控制、取样和检查）。某些SOP可用作产品基准记录和批生产记录的补充。,36,起始原料：,药品生产中使用的符合规定质量要求的任何物料，但不包括包装材料。,37,系统：,由相互作用的活动和技术结合而成正处于受控状态的有机整体。,38,验证：,证明任何程序/方法、生产工艺、设备、物料、作业活动或系统确实能导致预期结果并进行系统化文件管理的一系列活动。,39,