康派特医用胶产品介绍

发展历史,1959,年，美国发明,-,氰基丙烯酸甲酯，具有对玻璃、五金、橡胶、塑料等材料的快速粘连作用。,Coover,等人发现它能粘结生物组织，被作为一种新型医用粘结剂使用。,20,世纪,60,年代初，生物粘结剂风靡一时，在动物实验和临床应用中取得了丰硕成果。,70,年代中期，世界各国对它的兴趣有所减弱，主要原因是唯恐引起癌症。,但,20,多年来，经过数以万计的病例的使用，还没有发现其能够导致肿瘤，因此，国内外对医用粘结剂的研究又活跃起来。,在临床方面，被广泛应用于闭合创口、皮肤移植、管腔器官吻合及肝、肾、肺、脾、胃肠道等损伤的止血。此外，眼科、骨科、口腔科都广泛应用。,随着合成工艺的发展，其优点已经得到明显的展示，应用范围和前景将越来越广阔，目前在加拿大和欧洲一些国家使用粘结剂已相当普遍,。,粘接剂代替传统缝合技术的必要性,到目前为止，组织的重建仍然是以缝合为主要连接操作方法,会引起组织不同程度的炎性异物反应、感染、增生、破裂，甚至导致组织器官的损伤,传统缝合、止血技术,有些部位的伤口难以缝合,传统外科手术缝合和器官组织的止血方法操作费时、需替代材料修复，增加手术和组织修补的困难,粘接剂代替传统缝合,是外科手术的一次革命,-,氰基丙烯酸酯类粘结剂的优点及不足,优点,不足,无缝线异物反应，可避免拆线痛苦,皮肤呈线性愈合，愈合快、瘢痕小、外形美观,使用方便,固化迅速,黏度大,无毒,组织损伤小,愈合快,止血效果好,价格偏高,有时粘接剂制作工艺不,理想以及使用过量可能造成组织表面胶膜较硬、异物感,使用方法是需要注意的关键问题,既可应用于体表粘合伤口，又可用于体内止血,-,氰基丙烯酸正丁酯类医用粘合剂是美国,FDA,和欧洲各国唯一批准使用的医用胶产品,商品名称,康派特医用胶,产品名称,-,氰基丙烯酸正丁酯（,-cyanoacrylate,主要成份,本品为无色透明液体，主要成份为,-,氰基丙烯酸正丁酯，配有微量添加剂,作用机理,血液中的,阴离子,组织液中的,阴离子,快速聚合,固化成膜,（直径,2-3m,的网状结构）,胶膜与创面紧密镶嵌,（促进伤口愈合）,网状结构可阻止血球、血小板通过,（有效封闭止血）,体表应用，胶膜,7-10,天随角化皮肤脱落,体内应用，胶体可逐渐,降解吸收排出体外,我们的产品,新一代康派特医用胶可作为,粘合剂、止血剂、封闭剂、栓塞剂、填充剂,应用于生物体组织。经基础实验及临床应用，证明其效果确切、安全可靠，为临床治疗提供了一种有效的、简易、微创的方法和手段。,应用范围,适用于手术切口和创口的粘接闭合、腹内脏器创面弥漫性出血的止血封闭、开放性颅脑损伤的闭合止血、食道胃底静脉曲张血管栓塞。,作用机理,本品在创面血液、组织液中阴离子作用下，快速聚合、固化成膜。电镜下胶膜呈直径,2-3m,的网状结构。该胶膜与创面紧密镶嵌，故能粘接闭合创口，利其愈合。胶膜的网状结构可阻止血球、血小板通过，封闭创面断裂之小血管网达到有效封闭止血。用于血管栓塞时，本品聚合固化后可阻断血液流动。在体表应用，胶膜,7-10,天随角化皮肤脱落。在体内应用时，胶体可逐渐降解吸收排出体外。,康派特医用胶广泛临床适应症,手术切口和创口的粘合,创面止血,脏器破裂修补、加固,窦道、瘘管粘堵,骨折片的粘合,血管栓塞,适应症,手术切口和创口的粘接闭合,腹内脏器创面弥漫性出血的止血封闭,开放性颅脑损伤的闭合止血,食道胃底静脉曲张血管栓塞（药监局唯一批准在食道胃底静脉曲张血管栓塞中应用的医用胶产品）,我们的产品,无菌,康派特医用胶无菌是由膜渗透及无菌安瓿包装保证的。,贮藏,密封、避光、室温下保存。,有效期,二年,规格,康派特医用胶（涂抹剂）,0.5ml/,支,1.0ml/,支,康派特医用胶（止血封闭喷涂剂）,1.5ml/,盒,2.0ml/,盒,康派特医用胶（腔镜型）,1.5ml/,盒,2.0ml/,盒,0.5ml,涂抹型医用胶,1.5ml,喷涂型医用胶,1.5ml,腔镜型医用胶,表面粘接强度测试,测试项目,材料,检测结果,抗张强度,Fmax(N/cm2),软骨,软骨,85.545.0,剪切强度,Fmax(N/cm2),软骨,软骨,75.144.7,抗拉强度,MPa,21.4,5.7,医用胶,GCMS,气相色谱、质谱检测报告,结果,:,康派特医用胶单体纯度,99.11%,医用胶微量元素检测报告,结果,:,康派特医用胶含氮量,9.20%,检测项目,技术要求,检测结果,结论,无菌,医用胶、吸管、喷胶装置应无菌,无菌,合格,热原,医用胶应无热原,无热原反应,合格,溶血,医用胶溶血率应小于,5%,溶血率,0.0%,合格,急性全身毒性,医用胶应无急性全身毒性,无毒性反应,合格,细胞毒性,医用胶细胞毒性反应不大于,2,级,0-5,级分级：,1,级反应,合格,皮肤致敏,医用胶应无皮肤致敏反应,无致敏反应,合格,皮内刺激,医用胶皮肤反应记分应不大于,1,刺激指数（,PII,）：,0 .8,合格,植入,医用胶皮下植入,4,周后，镜下可见散在的，以中性白细胞为主的炎性细胞浸润，伴少许嗜菌性白细胞，无其它异常病理现象,视野内可见以中性白细胞浸润为主的炎性反应，有较多的胶原纤维和成熟的纤维细胞，无异常反应,合格,遗传毒性,AMES,试验应为阴性结果,阴性,合格,国际医疗器械生物学性能评价的九项标准检测,安全性：,康派特医用胶通过国家药监局关于医疗器械安全性评估的,细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒性、遗传毒性、植入、细菌内毒素等相关的安全性评价试验。,结论：康派特医用胶是国家药监局批准使用的安全的,类医疗器械类产品,临床应用,康派特医用胶临床应用,新一代康派特医用胶可作为粘合剂、止血剂、封闭剂、栓塞剂、填充剂应用于生物体组织。经基础实验及临床应用，证明其效果确切、安全可靠，为临床治疗提供了一种有效的、简易、微创的方法和手段。,新一代康派特医用胶针对以往医用胶产品,产生较大的热量,，对,组织刺激性强，固化后产生的薄膜韧性不足，脆性太大的缺点，,采用创新的组份和工艺，通过对,a-,氰基丙烯酸烷基基团进行调整,添加独特的催化剂,稳定剂,经特殊工艺改性生产出达到医疗上应用的具有综合性能指标的医用胶,大大提高了医用胶的吸收性，柔软性和生物相容性。使新一代医用胶具有,固化速度适中、粘合强度高，粘接时放热低，粘接薄膜韧性好等优点,，较好地避免了一般医用胶的弊端。,康派特医用胶的创新及优势,临床应用,选择康派特医用胶的理由,:,1,无刺伤的闭合方法减少了异物反应、水肿、瘢痕,2,针对缝合重建操作困难的手术，提供了新的方法。,3,对有凝血障碍的患者具有明显的止血、封闭效果,4,无血液制品不可预知的病毒感染和过敏的危险,5,固化速度适宜,6.,组织粘接强度大,7.,聚合热低,8.,聚合膜韧性好,9.,组织相容性好,10.,适用范围广泛,11.,配备无菌的吸管和独特的定量转臂喷雾装置方便应用,12.,常温贮存可随时使用,13.,无刺激性异味,康派特医用胶具有六大功效,创面血液、组织液中阴离子作用下，快速聚合、固化成膜。胶膜与创面镶嵌紧密，由直径,m,的纤维缠绕，呈网状结构，胶膜与创面紧密镶嵌。牢固地保持伤口的对合状态，其强度可达（牛顿,),网状结构可阻止血球、血小板通过，封闭创面断裂之小血管网达到有效止血,胶膜将组织和细菌隔离，具抗感染和护创作用,在表面形成胶膜，在脏器之间形成物理隔断，起到防止粘连作用，胶膜,2-3,月降解吸收,粘合,封闭,/,填充,防漏,止血,抑菌,/,抗炎,防止粘连,降解吸收,皮肤切口的粘合,栓塞用,体内喷涂止血,810,天,39,月,612,个月,医学特性,降解吸收,根据解放军总医院进行的医用胶在体腔内和组织内的反应实验观察表明,:,医用胶用于人体和动物体内对机体只是一种暂时性异物,根据用胶量,于,3-9,个月逐渐降解吸收,.,氰基丙烯酸酯医用胶大鼠肝切除断面粘固止血的实验研究,周群、李开宗、付由池、孙晓莉、姜茹,（第四军医大学西京医院肝胆外科、西安,710033,、第四军医大学化学教研室）,关键词：氰基丙烯酸酯、止血、肝切除术、大鼠,材料与方法：,氰基丙烯酸酯医用胶，,SD,大鼠,20,只，体重,180-250g,，雌雄不拘。,实验大鼠均采用氯胺酮腹腔醉（,100mg/kg,）,无菌经上腹部正中切口进腹，轻轻拖出肝左外叶，尚其最大横径切除约,1/2,肝左外叶，其断面吁扁平形，长约,2.0,3.0cm,宽约,0.4,0.7cm,，用镊子轻夹肝断面边缘，暂时压迫止血，拈净血液后，创面周围用干纱布保护，涂,2,3,滴此胶液（约,0.08,0.12ml,）,即刻在肝断面形成一层半透明胶膜，静置,2,5min,后，无活动性出血，关腹。失血量,1,1.5ml.,临床报告,结果：,实验大鼠均存活，术后分别于,2d,、,10d,、,8,周和,12,周分组扑剖杀各,5,只大鼠，各组大鼠肝断面均与大网膜粘连，局部无积血、感染和囊肿形成。切除肝脏标本常规,HE,染色光镜观察，可见术后,2d,肝断面,2,6,层肝细胞缺血性凝固性坏死，,10d,和,8,周标本见新生毛细血管和纤维组织生长，有炎细胞渗润，,12,周标本见疤痕组织形成，有少量淋巴细胞渗润，未见异形细胞。,临床报告,讨论：,本实验发现，在喷涂此胶瞬间，胶液迅速渗入肝血窦，即刻愈合，形成与肝断面密切镶嵌的胶膜，粘固断面肝血窦和血管，迅速止血，术后,2d,肝细胞缺血性改变与此胶膜嵌入肝血窦有关。,在本实验中，我们采用,氰基丙稀酸酯医用胶成功地粘固了大鼠肝切除断面，均收到了彻底止血和覆盖肝断面的效果，无局部出血、感染和囊肿形成并发症，组织对此胶质反应较轻，胶质逐渐被纤维组织替代，未见异形细胞。,参考文献：,邓谭养。肝切除创面胶粘术。普外临床，,1993,，,8,（,1,）,邓谭养，何天赋，陈灼怀等。,氰基丙烯酸高级烷酯粘合脾创面的研究。中华实验外科杂志，,1998,，,6,（,1,）,临床报告,应用领域,1,、医疗机构： 医院（应用于急诊外科、神经外科、肿瘤科、普外科、心外科、胸外科、泌尿外科、消化科、妇产科、烧伤科、整形美容科、骨科、肛肠科、瘘痔科、口腔科等科室） 急救部门（外伤处理、止血等方面）,2,、军队系统： 战场急救、训练急救、事故急救等方面,3,、兽用： 手术、生殖等方面,4,、民用： 家庭日常伤口包扎、止血，旅游急救、,5,、美容院,:6,、药物新剂型,-,氰基丙烯酸酯烷基酯高纯度单体可广泛应用于药物新剂型的开发，是纳米级靶向药物制备载药系统毫微球、毫微囊（,polyalkylcyanoacrylate-nanosphere,简称,PACA-NS,）的重要材料，广泛应用于国内外的医药开发机构和制药企业。,7,、其它： 需用医用级粘合剂粘合的产品,康派特医用胶,的临床应用,临床应用之,组织粘合,大鼠皮肤切口疗效及病理切片的观察,解放军总医院 刘奇效 祝庆孚,A,切口表面涂粘合胶；,B,切口里面涂粘合胶；,C,切口不涂粘合胶，用缝线缝合,；,术后第,7,、,14,、,21,天分别于以上切口上、中、下段各切取与切口垂直的一块皮肤活体组织，活检切口均用胶粘合。,各鼠的,A,、,B,切口涂胶后,6,秒钟即开始凝固，约,20,秒以内全部粘固。 选择,2,条粘合切口作拉力实验用弹簧秤观察切口能耐受,3,公斤以上的拉力。,术后第,7,天观察，,A,切口全部愈合良好,组别 肉芽及疤痕组织 炎症反应 肉芽肿反应,A,范围较局限 较轻 个别可见（粘胶渗入切口内）,B,范围较大 较著 围绕粘结剂颗粒薄层反应,C,范围较大 较重 围绕线头的异物反应,手术切口和创口粘合,打开医用胶安瓿瓶,手术切口和创口粘合,将医用胶吸入吸管或干燥注射器中备用,手术切口和创口粘合,皮下组织间断缝合,闭合死腔,手术切口和创口粘合,皮下组织间断缝合,闭合死腔,对张力大和长的伤口，可皮下多缝几针，尽量平整且近真皮层,手术切口和创口粘合,用牙镊将双侧切缘平整对合,为避免用胶过程中牙镊与皮肤粘合影响操作,可用硅油、碘化油或凡士林涂在牙镊上,手术切口和创口粘合,擦净渗血渗液,手术切口和创口粘合,将医用胶滴在切口皮缘，使药液在伤口皮缘表面均匀分布（可用配备的吸管前部涂抹）。,2-3cm,长切口用量一滴。用手或器械由皮肤表面两侧向切口轻轻挤压,5-8,秒直至胶液形成胶膜,手术切口和创口粘合,待胶液凝固后，伤口表面形成透明薄膜，松开器械和手,按上述方法分段进行。需引流部位不涂胶,手术切口和创口粘合,手术切口和创口粘合,手术切口和创口粘合,医用胶粘合创口是通过作用于伤口两端皮缘保持伤口对合状态，达到组织愈合的目地,故,不宜涂抹在皮下和切口组织间,，以免影响愈合效果,微量并均匀涂抹,，有利于增加粘合强度并有利于伤口愈合。过多的使用并不会增加结合力,并且容易造成伤口裂开或过早松动,特别提示,1,皮下缝合平整，缝合尽量靠近真皮层。,2,将皮肤切缘用镊子对合。,3,蘸干创面渗血和渗液,4,将医用胶沿切口线表面分段均匀涂抹。,5,一滴医用胶可粘合,2-3cm,切口。,6,保持,5-15,秒，胶体完全干燥成膜。,手术切口和创口粘合,手术切口和创口粘合,伤口不规则，成星型裂开，对合困难者，可微量滴入医用胶，再挤出对合塑型粘合，一般伤口平整，愈合良好。,病例图片,术后,10,个月,病例图片,术后,4,个月,病例图片,术后,45,天,病例图片,粘合前,粘合后,病例图片,术前 术后 术后,6,个月,病例图片,病例图片,剖腹产手术后,2,个月,眼睑手术后,3,个月,肺叶切除手术后,8,个月,(,切口长达,27,厘米,),病例图片,粘合颅骨,临床应用之,创面止血,创面止血使用方法,1,、蘸胶法,2,、喷胶法,3,、腔镜应用,创面止血使使用方法一（蘸胶法）,常规处理活动性出血。,尽量吸净血液和水份,保持创面崭时干燥,将胶液喷到干纱布备用。,用另一块纱布瞬间蘸干渗血创面,用蘸有胶液的纱布蘸渗血面，胶液,3-5,秒固化成膜，立即止血,如还有渗血可先用湿纱布,瞬间蘸干渗血创面，,用一,块新的蘸有胶液的纱布蘸创面,。,蘸胶法优点是在创面形成的胶膜薄且柔软,创面止血使用方法二（喷胶法）,常规处理活动性出血。,可用纱布垫隔绝创面周围组织，充分暴露渗血创面。,尽量吸净血液和水份,保持创面崭时干燥,喷口对准创面,将医用胶均匀喷洒于创面。,3-5,秒固化成膜,可立即止血。,如有必要可重复喷胶，再次喷胶时先用湿纱布蘸干创面 渗血渗液。,对深部难以止血的创面出血，可用明胶海绵涂用医用胶后填压创面出血点。,特别提示：,喷胶时创面崭时干燥,用胶量少而薄,创面止血使用方法三,(,腔镜应用,),：,腹腔镜,宫腔镜,腔镜应用,手术创面使用生理盐水冲洗后，明显出血点给予电凝止血，将盛有医用胶的喷瓶与腔镜下用的长喷头紧密连接，从,5mm,的穿刺套管口送入腹腔，对准创面或出血部位，距离创面约,3cm,，按压喷瓶喷洒出胶液成均匀状覆盖在创面表面，几秒钟后即固化成膜，立即止血。,腔镜应用,注意事项：,1,镜头涂硅油，喷胶时镜头回撤一些，可保护镜头。,2,拨管时应等待,2,分钟以上或连管一起抽出，避免残液残留套管内。,3,喷涂面积大小可由管头距创面距离控制，以免发生不必要的粘接。,4,喷胶面尽量相对干燥为好，可用镜头气吹干。,5,喷洒尽量薄而均匀，可由按压力度和频率控制。,6,脂肪和结缔组织应避免喷胶。,腔镜应用,胃癌切除术中应用医用胶行肠胃吻合术和止血,临床图例,输尿管切开取石术中医用胶粘合输尿管切口,子宫肌瘤切除术中应用医用止血和封闭创面,规格型号,商品名称,规格型号,包装,产品组成,康派特医用胶（涂抹型）,0.5ml/,支,1,支,/,盒,330,盒,/,箱,配有无菌吸管,康派特医用胶（涂抹型）,1.0ml/,支,1,支,/,盒,330,盒,/,箱,配有无菌吸管,康派特医用胶（喷雾型）,1.5ml/,支,1,支,/,盒,80,盒,/,箱,配有无菌吸管和喷胶瓶及转臂喷雾泵,康派特医用胶（喷雾型）,2.0ml/,支,1,支,/,盒,80,盒,/,箱,配有无菌吸管和喷胶瓶及转臂喷雾泵,康派特医用胶（腔镜喷雾型）,1.5ml/,支,1,支,/,盒,66,盒,/,箱,配有无菌吸管和喷胶瓶、腔镜导管、喷雾泵,康派特医用胶（腔镜喷雾型）,2.0ml/,支,1,支,/,盒,66,盒,/,箱,配有无菌吸管和喷胶瓶、腔镜导管、喷雾泵,用胶注意,感染化脓伤口禁用,对于张力强或活动部位伤口涂胶后需加压包扎固定，限张,涂胶部位尽可能干燥,使用电刀，皮下脂肪液化，医用胶过多容易渗入皮下，造成开裂,引流部位不必涂胶,如果医用胶以外的过量使用，可在,1,秒钟内用纱布擦去,对于不太敏感的部位的误粘合及被医用胶粘合的工具，可用丙酮处理，敏感部位可用,DMSO,（二甲基亚砜）作为去除剂,转臂喷头定量：,0.1ml/,次,SWOT,分析,优势（,strength,）,公司采用创新的组份和工艺，康派特医用胶具有迅速、安全、可靠的临床疗效，广泛的临床适应症,局对生物蛋白胶注册进行限制的情况下，康派特医用胶是唯一获得,2008,年新注册证换证成功的化学类医用胶,良好的产品品牌形象和口碑，强大的市场占有率,公司拥有各类专业技术人员，具备先进的制作工艺和合理的市场推广策略,专业的市场支持,具有大量的临床专家资源,大量的临床文献,专业、精美的各类临床单页等有利的销售工具,具有一支专业的销售团队，生产厂家与代理公司的良好配合,合理的价格空间和商业策略,劣势（,weakness,）,生物蛋白胶的止血作用临床认知度高，医生习惯使用，且蛋白胶对使用方法无特殊要求,而医用胶对医生的使用方法有一定的要求，需临床使用者者特别注意，否则会影响临床疗效,机会,(opportunity),随着国内医学水平的提高，国内外医用胶厂家的推广力度加大，国内市场医用胶的适应症越发广泛，市场需求增大,临床对于手术过程中体内止血产品的疗效要求越来越高,目前市场中唯一的既能应用于体表伤口粘合，也能应用于手术过程中体内止血的唯一的正丁酯类粘合剂,在国家药监局对生物蛋白胶注册进行限制的情况下，生物蛋白胶的销售大受影响，在化学类医用胶品牌中，康派特是唯一获得,2008,年新注册证换证成功的化学类医用胶，也是唯一的正丁酯类产品,威胁（,threat,）,随着国外各知名品牌陆续进入中国市场，竞争愈发激烈，如德国贝朗的,Histoacryl,组织胶水,目标科室,普外科,妇产科,骨科,神经外科,泌尿外科,心外科,骨科,整形科,耳鼻喉科,肛肠科,肿瘤外科,消化科,口腔科,儿科,国外高分子医用胶情况,1955,年 美国田纳西州,EASTMAN,（伊斯曼）公司首次合成,氰基丙烯酸脂,1959,年 有多种丙烯酸脂粘合剂开发出来,1960,年 美国,NATHAN,（那森）对,28,种合成树脂进行筛选实验正式提出,氰基丙烯酸脂为理想的高强度医用粘合剂,1964,年美国,EASTMAN,伊斯曼公司向美国,FDA,提交新药批准的第一份申请书,1965,年,-1975,年 越南战争期间,氰基丙烯酸脂粘合剂在越战中用于伤口止血,1963,年 日本厚生省批准（三共）为外科和齿科使用,1972,年 美国,FDA,批准,BU-CRYLATE,为医用粘合剂,1994,年 德国,B BRAUN,公司生产的,HISTOACRYL,（,氰基丙烯酸丁脂）在欧洲,.,加拿大广泛用于体表,1998,年美国,FDA,批准,Closure Medical CORP,公司生产的,DERMABOND,医用胶用于体表,目前,;,多家国际性公司从事该类产品的研制和开发。其中比较著名的是,Baxter,、,Bio-Vascular,和,Johnson & Johnson,等公司,北京瞬康医用胶公司,位于北京经济技术开发区,享有国家级经济技术开发区政策和国家级高新技术产业区政策。,集生物化学、医用高分子产品研制、开发、生产、销售为一体。,公司拥有各类专业技术人员，公司与中国科学院，国家医用高分子研究中心，山东医疗器械研究所等多家研究机构建立了合作关系。在医用高分子材料的研究开发方面处于领先地位。,康派特医用胶是发明专利产品,拥有完全自主知识产权，是,2005,年度国家重点新产品。,公司通过,GB/T 19001-2000 idtISO9001:2000,、,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003,国医械华光认证（,CMD,）,康派特医用胶得到国内专家的大力支持,左图：工程院院士著名外科专家裘法祖教授与公司领导在一起,左下图：工程院院士著名外科专家吴咸中教授与公司领导亲切会谈,下图：陈中伟院士、吴孟超院士与公司人员研讨医用胶的临床应用,公司简介,我们的品牌,-,康派特,它代表着一种高科技的医药产品它对所有的客户而言是物有所值的它是健康的使者它是提升生活质量的倡导者,我们的使命及核心价值,创造能愉悦我们客户的产品领先我们竞争对手的技术主动创新和变化的经营思想诚实地行事的精神信赖员工并以他们为公司的财富,公司简介,北京瞬康医用胶有限公司,地址：北京经济技术开发区宏达北路,12,号,B,座,3318,室 邮编,:100055,电话：,010-67865701,传真：,010-67865702,Http:/,E-Mail:,service,