2015版本质量管理体系标准转换培训教案

,北京国通认证技术培训中心,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,ISO9001:2015,标准,的,变化理解与转换指导,李在卿,国家注册高级审核员,质量管理体系注册审核员培训教师,2015-09,教师介绍：姓名、专业背景,李在卿 高级工程师、质量管理体系高级审核员、质量管理体系注册审核员培训教师、著有质量管理、环境管理、职业健康安全管理、食品安全管理、能源管理、有机食品认证、环境标志产品认证、低碳产品认证、标准化管理等专著,55,部。曾获全国优秀认证人员；注册审核员必修课程,管理体系审核,网络课程讲授人。,1,新版标准修订背景及过程,2,ISO,指南,2013,对管理体系标准的通用要求,3 ISO9001,：,2015,标准的,期望,和目标,4,ISO9001:2015,的整体结构,5 ISO9001:2015,的主要变化,6,标准条文解读,7,过渡期安排及转换建议,目 录,时间,内容,第一天,8:30-9:30,修订背景、原则、过程,9:30-10:00,目标愿景,10:00-10:15,休息,10:15-11:30,通用要求、整体结构,11:30-13:30,午餐,13:30-15:00,主要变化,15:00-15:15,休息,15:15-17:00,主要变化,时间安排,时间,内容,第二天,8,：,30-10,：,00,条文变化理解,10,：,00-10,：,15,休息,10,：,15-11,：,30,条文变化理解,11,：,30-13,：,30,午餐,13,：,30-15,：,30,转换指导,15,：,30-15,：,45,复习题说明,15,：,45-17,：,00,考试,时间安排,背景,第一份,ISO 9000,系列标准于,1987,年出版，并成为,ISO,标准中应用最广泛的标准。,现行的,ISO 9001:2008,质量管理体系 要求,和,ISO 9004:2009,组织持续成功,的,管理,一种质量管理方法,已经被广泛使用到各个领域。,ISO/TC 176/SC 2,的,愿景,是希望以,ISO 9001,和,ISO 9004,为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图,1,），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。,1,新版标准修订背景、原则及过程,图,1,可持续发展的三个相关方面,但无论怎样，,ISO 9001,标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。,展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过,ISO 9001,的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用,ISO 9004,或其他,ISO,管理体系标准的一个桥梁。,1,新版标准修订背景、原则及过程,2008,年,ISO 9001,标准作了一次较小的更新，,ISO/TC176/SC 2,分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准重大修订的环节。这些活动包括：,起草一份,SC 2,分技术委员会及其产品的长期规划；,在,SC 2,全体会议期间召开几个公开的工作座谈，其中包括使用,ISO 9001,和,ISO 14001,的心得交流会；,参与,ISO/TMB,下属的联合技术协调工作组的工作，以便统一质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式（见,ISO/IEC,导则,-,第一部分,-,ISO,增刊附件,SL,）；,研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来,ISO 9001,和,ISO 9004,标准的可能性；,前期用十种语言开展一项网络调查，从,122,个国家回收了,11722,条有关,ISO 9001,和,ISO 9004,用户和潜在用户的意见信息，将对这些信息加以分析。,1,新版标准修订背景、原则及过程,这些活动的结果以及,2012,年,3,月完成的对,ISO 9001,的系统性评审都表明,当前版本的,ISO 9001,标准相当令人满意，大部分的内容都是适宜的,。,为保持,ISO 9001,对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心”，,2012,年,6,月在西班牙的毕尔巴鄂，召开了,ISO/TC 176/SC 2/WG 24,的第一次会议。会上拟定了,ISO 9001,的修订目标并草拟了,相关的草案设计规范和项目计划,。工作组同时起草了一份关于新版标准如何与现有,ISO 9001,标准相结合的草案。,1,新版标准修订背景、原则及过程,原则,ISO/TC 176/SC 2/WG 24,的第一次会议所形成的文件由,SC 2,分技术委员会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作于,2013,年,3,月开始。根据草案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局限于）以下几项：,为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求；,保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；,依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出；,考虑自,2000,年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；,1,新版标准修订背景、原则及过程,1,新版标准修订背景、原则及过程,反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；,通过应用,ISO,导则中的附件,SL,，增强其同其他,ISO,管理体系标准的兼容性和符合性；,推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动；,利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。,为了协调,ISO,管理体系标准，,ISO,联合技术协调工作组（,JTGG),为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作，确定今后在,ISO,管理体系标准制订时要体现了以下思想：,管理体系标准合并设计；,所有,ISO,管理体系标准高度结构化（一般结构和格式统一）；,高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准有,30%,以上等同正文）；,管理体系标准通用核心词汇。,1,新版标准修订背景、原则及过程,过程,ISO/TC 176/SC 2,分技术委员会采用了,3,年的标准编写时间期限来,ISO9001:2015,标准进行编写，拟定的编写时间表如图,2,所示。,1,新版标准修订背景、原则及过程,图,2,拟定的,ISO 9001:2015,编写时间表,2014,年,1,月,DIS,草稿投票，,2014,年,9,月完成,FDIS,稿，,2015,年,1,月,FDIS,稿投票，,2015,年,9,月,23,日出版。,1,新版标准修订背景、原则及过程,从,2008,版到,2015,版的修改，是,ISO9001,标准从,1987,年第一版发布以来的,四次,技术修订中影响最大的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来,25,年的质量管理标准做好了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。,1,新版标准修订背景、原则及过程,1.4 ISO19001,标准未来的可能发展,结合“以风险为本的思考”；,更加强调质量管理原则；,输出物资：产品的符合性和过程的有效性；,管理知识；,生命周期管理（,LCM),；,改进和创新；,时间、速度、灵活性；,IT,方面的技术和创新；,结合使用质量管理工具：,6,、,QFD,、标杆管理。,1,新版标准修订背景、原则及过程,国际标准组织（,International Standard Organization,，简称,ISO,）,2013,年公布了一个指导文件,ISO Directives 2013,。该指导文件中有一个规范性的附件,【ISO/IEC,导则,-,第一部分,-ISO,增刊附件,SL】,简称,附件,SL,（,Annex SL,）。这个,附件,SL,其实是一个管理体系标准（,Management System Standards,）的标准模板（,template,），即是一个,“,标准的标准,”,。,作为管理体系标准模板的,附件,SL,包含,两方面,的内容：标准化的管理体系标准,通用术语,（,21,个），标准化的管理体系标准的,通用结构,高标准结构（,High Lever Structure),。目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。,2,ISO,指南,2013,对管理体系标准的通用要求,按照,ISO,的要求，将来所有,ISO,发布的管理体系标准，如我们熟知的,ISO 9001,，,ISO 14001,，,ISO 27001,等，在今后修改时都要按照,附件,SL,的要求重写。,ISO 9001:2015,采纳了,ISO Directive,附录,SL,这一高水平框架和通用语言。,2,ISO,指南,2013,对管理体系标准的通用要求,附件,SL,里面列举了,21,个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进。,“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。,2,ISO,指南,2013,对管理体系标准的通用要求,附件,SL,提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据,附件,SL,，一个管理体系标准，除了引言（,Introduction,）以外，应该包括,10,章，即,第一章,范围（,Scope,）,第二章,规范性引用文件（,Normative references,）,第三章,术语和定义（,Terms and definitions,）,第四章,组织的环境（,Context of the organization,）,第五章,领导（,Leadership,）,第六章,计划（,Planning,）,第七章,支持（,Support,）,第八章,运行（,Operation,）,第九章,绩效评价（,Performance evaluation,）,第十章,改进（,Improvement,）,2,ISO,指南,2013,对管理体系标准的通用要求,在产品和服务方面提高顾客期望和满意度；,提高,QMS,标准在国际贸易中的应用率；,第三方认证的可靠性；,追求更高的效能；,提高质量管理工具的品质；,加严在公共卫生和安全方面的监管力度；,整合管理体系的标准、程序和策划；,3 ISO9001,：,2015,标准的期望和目标,在未来,10,年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求；,持续关注有效过程管理、获得预期结果；,应用指南附录,SL,，加强,ISO90001,标准与其它标准的一致性；,方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性审核；,使用,简练,的语言和方式，以便对标准要求的理解 、解释达成一致。,3 ISO9001,：,2015,标准的期望和目标,新版标准在结构和条款顺序上有显著变化体现“过程方法,+PDCA+,基于风险,的,思,维”,的管理思想增加了一些新的要求具体章节标题如下页,4 ISO9001:2015,的,整体结构,4 ISO9001:2015,的整体结构,1,范围,2,规范性引用文件,3,术语和定义,4,组织的环境,理解,组织及其环境,4.2,理解相关方,的需求及期望,确定质量管理体系的,范围,质量管理体系及其过程,5,领导作用,5.1,领导作用和承诺,5.2,质量方针,组织岗位,（角色,）、,责任和,权限,6,策划,应对,风险和机遇的措施,质量,目标,及其实现的策划,对变更的策划,4 ISO9001:2015,的整体结构,7,支持,资源,能力,意识,沟通,文件,化,信息,8,运行,运行的策划和控制,产品和服务要求,产品和服务的设计和开发,外部提供的过程、产品和服务的,控制,生产和服务,提供,产品和服务的,放行,不合,格,输出,的控制,4 ISO9001:2015,的整体结构,9,绩效评价,监视、测量、分析和评价,内部审核,管理评审,10,改进,总则,不合格和纠正,措施,持续改进,附录,A,:,关于新结构、术语和概念的,说明,A.1,结构和术语,A.2,产品和服务,A.3,对相关,方需求和期望的理解,A.4,基于,风险的,思,维,A.5,适用性,A.6,文件,化,信息,A.7,有关组织的知识,A.8,对外部提供,的,过程、,产品,和服务的控制,4 ISO9001:2015,的整体结构,附录,B:,ISO,/ TC 176,起草的其它质量管理和质量管理体系,国际标准,共,19,个,4 ISO9001:2015,的整体结构,一、,整体而言,，,新版标准有以下变化,：,依据,附录,SL,对标准的结构进行了调整；,用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；,(,1,、,4.3c),5 ISO9001:2015,的主要变化,借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；、）,更加关注,风险和机会，明确提出,“,应对,风险和机遇,的,措施,”的要求；（、）,用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（）,提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（）,5 ISO9001:2015,的主要变化,更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（）,明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（、）,5 ISO9001:2015,的主要变化,删除,了,特定的要求，如质量手册、管理者代表,。,使用新术语“文件化信息”（）,标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一为“形成文件的信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（,为已实现的结果,提供,证据的目的,）而需要保留的“形成文件的信息”来代替。,去掉了“预防措施”,；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（）,关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务的符合性、不影响增强顾客满意的目标。（）,5 ISO9001:2015,的主要变化,二、标准主要变化详解,对新版标准的总体认识,如果,把,87,版和,94,版当版、,2000,版和,2008,版当版，,则,可认为,2015,版为版,。,2015,版,是,一版非常成功的升级版本，标准本身体现了持续改进、与时俱进的思想,。,在,术语、整体结构、具体要求对上一版进行了完善,，,增加了一些新要求，对,同,一条款内的子条款和要求的排列顺序进行了必要的调整,；,深化,和引入了一些新的理论基础和工具；,修改,后,标准,的适用性更好,，标准,在引言和附录上也作了较大修改，整体感觉非常完美,。,5 ISO9001:2015,的主要变化,标准,引言部分的重要变化,新标准,“,引言,”,由,总则、质量管理原则、过程方法、与其它管理体系标准的关系组成。,“总则”,的主要变化是对实施质量管理体系给组织带来的潜在收益方面增加了“应对风险和机遇时能够考虑到,组织,所处的,环境,及目标”。这是基于标准正文中增加了“,4,组织,的,环境,”以及中要求组织确定“应对风险,和,机遇,的,措施”的总结概述。,5 ISO9001:2015,的主要变化,“质量管理原则”,的主要变化是由八项原则合并为七项原则，“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”中，同时在标题上将：“互利的供方关系”改“关系管理”,，,将“基于事实的决策方法”改为“循证管理”；,还有,两项原则在用词上也有改变,。,将,原版“与,ISO9004,的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其它管理体系的关系”。,5 ISO9001:2015,的主要变化,“过程方法”,修改较大，强调过程方法包括,PDCA,循环和基于风险的思想；给出了所有过程的示意图，说明了过程间的相互作用；以,P-D-C-A,循环的方式展示了标准的结构；对“基于风险的思想”进行了表述，强调“基于风险的思想对实现一个有效的质量管理体系是至关重要的”。说明了风险与,机,会,应对,的作用是“为增强质量管理体系的有效性、实现改进结果及预防负面影响奠定了基础”、“,机,会,可能,会带来有助于实现预期结果的情况”、“风险是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影响。”提醒标准使用者要正确认识风险和,机,会,的,关系,。,5 ISO9001:2015,的主要变化,图,3,单一,过程中的元素示意图,图,4,以,PDCA,循环的方式展示本标准的,结构,主要,术语的新旧区别,在,附录,A,中总结了,2015,版标准中的术语与,2008,版中的同一术语的不同表述或内涵,。,ISO9001,标准完全引用,ISO9000:2015,的术语和定义，没有给出具体的术语和定义,，,ISO9000,术语,由,10,类,84,个增加至,13,类,138,个,。,5 ISO9001:2015,的主要变化,ISO 9001:2008,ISO 9001:2015,产品,产品和服务,不包括,不适用（参见,A.5,条款的适用性说明）,管理者代表,未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理者代表不做要求）,文件、质量手册、形成文件的,程序,、,记录,形成文件的,信息,（文件化信息）,工作环境,过程运行的,环境,监视和测量设备,监视和测量,资源,采购的产品,外部提供的产品和服务,供应商,外部供方,表,1 ISO,9001:2008,和,ISO 9001:2015,的主要术语区别,5 ISO9001:2015,的主要变化,ISO9000:2015,中,15,个重要术语解读,组织的环境,对组织,建立和实现目标,的,方法,有影响的,内部和外部结果,的组合。,注,1,：组织的目标可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为。,注,2,：组织的环境概念除了适用于赢利性组织，还同样适用于非赢利或公共服务组织。,注,3,：在英语中这一概念常被其他术语，如商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。,注,4,：了解组织基础设施对确定组织环境会有帮助。,5 ISO9001:2015,的主要变化,内部因素,组织总体表现，包括财务因素；,资源因素，包括基础设施、过程和运行环境、组织的知识；,人力因素，如人员能力、组织文化、工会谈判和协议；,运营因素，如过程、生产或交付能力、质量管理体系绩效、顾客评价；,组织治理相关因素，如决策的规则和程序、组织构架,外部因素,宏观经济因素，例如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通货膨胀预测、信贷可得性；,社会因素，如本地失业率、安全感、教育水平、公共假日及工作时间；,政治因素，如政治稳定性、公共投入、本地基础设施、国际贸易协议；,技术因素，如新科技领域、材料和设备、专利有效期、职业道德准则；,竞争力，包括组织的市场占有率、相似或可能替代产品及服务、市场领先者趋势、顾客增长趋势、市场稳定性；,影响工作环境的因素，如法律法规要求、包括环境法规和行为准则。,经济环境包括宏观经济环境和微观经济环境：理解宏观经济环境（禁止什么、允许什么、,鼓励,什么），能够确保组织的活动符合全社会利益并受到某些方面的保持和支持；微观经济环境直接决定企业目前及未来的市场规模；,政治环境能够指导组织确定自己的经营方向、经营目标、经营方针、经营战略和策略；,技术环境对组织的活动成果有重要影响，技术进步促进组织取得更高的效率，推动组织产品更新换代；,自然环境影响地区的经济发展条件和水平。,5 ISO9001:2015,的主要变化,相关方,可影响,决策或活动，或,被,决策和活动所,影响,，或他自己,感觉到被,决策或活动所,影响,的,个人或组织,。,示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监督者、工会、合作伙伴以及包括竞争对手或反压力集团的社会团体。,绩效,可测量的结果,注,1,：绩效可能涉及定量的或定性的结果；,注,2,：绩效可能涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。,5 ISO9001:2015,的主要变化,外包,安排外部组织执行组织的部分职能或过程。,注,1:,虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系范围之外。,实体,可感知或想象的任何事物。,示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。,注：实体可能是物资的（如一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物资的（如：转换率、一个项目计划）或想象的（如：组织未来的状态）。,5 ISO9001:2015,的主要变化,质量,实体的若干,固有,特性满足要求的,程度,。,注,1,：术语质量可使用形容词，如好、差或优秀来修饰。,注,2,：“固有的”其反意词是“赋予的”意味着存在于实体内。,要求,明示的、通常隐含的或必须履行,的,需求或期望,。,注,1,：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。,注,2:,规定要求是经明示的要求。如：在形成文件中阐明。,注,3,：规定要求可以使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求、质量要求。,注,4,：要求可由不同的相关方或组织自己提出。,注,5,：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客没有明示、也不是通常隐含或必需履行的期望。,5 ISO9001:2015,的主要变化,创新,新的或变更的,实体,实现或,重新分配价值,。,注,1,：通常，以创新为结果的活动需要管理。,注,2,：创新通常具有重要影响。,输出,过程的结果,注,1:,组织的输出是产品还是服务，,取决于其主要特性,，如：画廓卖一幅画是产品；而委托绘画是服务。在零售店买汉堡是产品，而在饭店订一份汉堡是服务。,5 ISO9001:2015,的主要变化,产品,在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。,注,1,：在供方和顾客之间,未发生任何交易,的情况下，可能实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。,注,2,：通常产品的主要 特性,是有形的,。,注,3,：硬件是有形的，其量具有,计数的特性,（如：轮胎）。流程性材料上有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料通常被称为,货物,。软件由信息组成，无论采取何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品权、驾驶执照）。,5 ISO9001:2015,的主要变化,服务,至少有一项活动,必须在组织和顾客之间进,行,的输出。,注,1,：通常服务的主要特征是,无形,的；,注,2,：通常服务包括与顾客在接触面的活动，以确定顾客要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续有关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如学校或医院。,注,3:,服务提供可能涉及：,在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；,在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；,无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；,为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。,注,4,：通常服务由顾客体验。,5 ISO9001:2015,的主要变化,风险,不确定性,的影响,注,1,：影响是指偏离预期，可以是正面的，也可以是负面的。,注,2,：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解和知识的信息的状态。,注,3,：通常，风险表现为参考潜在事件和后果的两者组合。,注,4,：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性的词语来表述。,注,5,：风险一词有时仅在有负面结果可能性时使用。,5 ISO9001:2015,的主要变化,文件,信息及其载体。,示例：记录、规范、程序、文件、图样、报告、标准。,注,1,：媒体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。,注,2,：一组文件，如若干个规范和记录。,注,3,：某些要求与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。,形成文件的信息,组织需要控制和保持的信息及其载体,注,1,：形成文件的信息可以任何格式和载体存在。 并可来自任何来源。,注,2,：形成文件的信息可包括：,管理体系，包括相关过程；,为组织运行产生的信息（一组文件）；,结果实现的证据。,新标准中，明确要求形成文件的信息有,6,处（、,),新标准中要求为实现的结果提供证据的保留形成文件的信息共,21,处（、,）,要求对现有的文件进行简化、合并和补充修改,5 ISO9001:2015,的主要变化,人为因素,对考虑中的实体的人为影响特性。,注,1,：特性可以是物理的、认识的或社会的。,注,2,：人为因素可以对管理体系产生重大影响。,5 ISO9001:2015,的主要变化,深化及,新注入的重要思想,进一步,深化了“过程方法”,标准,在引言中给出了过程方法的定义：,过程方法,包括系统性,地定义和管理过程及其相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。可以运用,PDCA,循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险的思想,”,，,从而,充分利用,机,会,并,预防非预期结果。整个标准的结构设计完全按过程方法和,PDCA,循环,展开。,5 ISO9001:2015,的主要变化,引入,了“风险管理”的,思想,风险是指对预期结果的不确定性的影响,。,标准,在引言和附录,A,中对风险管理的思想进行了全面的描述和说明，在标准正文中多处提出了与风险管理有关的要求，包括,：,4.4.1f),、,5.1.1d),、,5.1.2b),、,8.3.3e),、,8.3.6d),、,9.2.2d),、,9.1.3e),、,9.3.2e),等,。,分析,组织,所处于,环境,，能够识别,其,面临的,风险和,机遇,。,新标准提出,了,“,基于风险,”,的,思想，增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的能力。,5 ISO9001:2015,的主要变化,“,基于风险的,思,维,”,在以往的,ISO9001,标准版本中已经做出了暗示，例如通过对策划、评审和改进的要求,。,本,次标准修订对组织了解,其,所,处的,环境,和以确定风险为基础进行策划进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质量管理体系过程的策划和实施，并有助于确定文件化信息的范围。,由于,新标准中应用了基于风险的思想，因而减少了一些规范性要求，并由基于绩效的要求所取代,。,与,ISO 9001:2008,相比，新标准在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求更加灵活,；,通过,在规定质量管理体系要求时使用基于风险的,思,维,来,体现预防措施的概念。,5 ISO9001:2015,的主要变化,总之：,基于风险的方法不是新概念；,过去的标准已经隐含了基于风险的方法；,基于风险的方法是系统的、持续的；,基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备；,基于风险的方法增加了实现目标的可能性；,基于风险的方法减少了不良结果的可能性；,基于风险的方法养成了预防的习惯。,思考题,:,依据新标准去企业审核时,如何关注质量管理体系基于风险的思维,?(,教材,P3,、,P24,、,P80-84,）,5 ISO9001:2015,的主要变化,标准整体结构的重要变化,标准,整体结构由原来的八章,变为,十,章,，完全按,P-D-C-A,来设计标准结构，,6,策划、,7,支持,、,8,运行,、,9,绩效评价,、,10,改进,。,将,原标准中条款顺序按,PDCA,的属性进行归位和调整。如将原标准“监视和测量设备”调整,到,“,7,支持”,中,，将原标准中“管理评审”调整,到,“,9,绩效评价,”,中,、将原标准中“不合格品控制”调整,到,“,8,运行,”,中,，将原标准“过程的监视和测量”和“产品的监视和测量”合并为“产品和服务的放行”放在“,8,运行”中,。,5 ISO9001:2015,的主要变化,新增,条,文,说明,标准,正文新增加的条款有：理解组织,及其环境,、,理解相关,方的需求和期望、,应对,风险,和,机,遇,的,措施、在策划质量目标时应考虑、,有关组,织,的,知识、,创,建,和,更新,、控制,的类型和,程度,、,交付后的活动、,变更控制、产品和服务的放行、组织应保留形成下列文件的信息。,5 ISO9001:2015,的主要变化,理解,组织,及其环境,组织,质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。,组织,所,处的,环境,是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合,。,5 ISO9001:2015,的主要变化,组织,的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化,环境,（价值、文化知识）、绩效相关的问题,等。,组织,分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机,会,，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。,5 ISO9001:2015,的主要变化,理解相关,方的需求和期望,标准,规定了组织应确定与质量管理体系有关的利益相关方并理解利益相关方的要求。但这并不意味着组织需要将质量管理体系要求扩大至标准范围以外，标准在“范围,”,中明确界定了其适用的范围是,组织需要证实其有能力持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，并增强顾客满意的情形,。,没有组织的同意，标准没有任何要求可以解释为扩展了应用范围。,标准并没有要求组织评审所有相关方的要求，因为有些相关方与质量管理体系并不相关（如政府部门、周边社区、民间环保组织）。,5 ISO9001:2015,的主要变化,标准,并不要求组织考虑其已判定与质量管理体系无关的利益相关方。有关利益相关方的特定要求是否与质量管理体系有关应由组织自行判断。,由此可见,，,与,质量管理体系有关的利益相关方可包括：顾客、供方、员工和股东。顾客对产品和服务质量提出要求，是组织必须满足的重要利益相关方，组织必须以顾客为关注焦点；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包过程和服务、生产和检测设备均影响组织向顾客提供满足要求的产品和服务，组织与供方为互利关系；员工的质量意识、能力都影响组织提供的产品或服务质量；股东作为投资者和资产所有者，对质量相关的投入和重视程度影响产品和服务质量。各利益相关方的要求可以不同的方式提出。如顾客和供方都可通过合同约定。,标准,要求组织监视和,评审,与质量管理体系有关的,利益,相关方及其要求。还应当协调各利益相关方的要求。,5 ISO9001:2015,的主要变化,应对风险和,机遇,的措施,新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（,4.4.1f),和,h),、,5.1.1d),、,5.1.2b),、,9.1.3e),、,9.3.2f);,新标准自始至终贯穿,“,基于风险的思维”的方法。要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。,机遇,就是,正面的风险。,5 ISO9001:2015,的主要变化,标准,对风险的管理也体现了,P-D-C-A,的思路：,第,4,章：要求组织确定影响其目标的相关风险；,第,5,章：要求最高管理者承诺确保实施第,4,章的内容；,第,6,章：要求组织采取行动，识别风险和机遇,；,第,7,章：要求组织确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源；,第,8,章：要求组织,在,运行,过程,中关注风险和机遇；,第,9,章,:,要求,组织监视、,测量、分析和评价所采取的应对 风险和机遇的行动的有效性；,第,10,章：,要求组织响应风险中的变化,和并通过改进，避免不减少不利影响，提高质量管理体系绩效。,5 ISO9001:2015,的主要变化,新,标准条款规定组织应针对风险,和,机遇,制定,措施，但并未对风险管理的正式方法或文件化的风险管理过程做出要求,。,组织,可以决定是否建立比标准要求更广泛的风险管理方法，例如通过其他的指南或标准,（如,ISO31000,风险,管理,原则,和指南,、,ISO/TR31004:2013ISO31000,风险管理实施指南,、,ISO31010:2010,风险管理 风险评估技术,）,。,5 ISO9001:2015,的主要变化,如何实施,？,分析并优化组织的风险和机会（,可以形成统一的风险清单，也可以按过程方法，确定相关过程的风险，在程序文件或制度中描述,）；,关注风险并策划风险控制的措施，如何避免或消除风险？怎样规避风险？（,可以在过程的相关控制文件中同时说明相关风险的控制措施，也可单独制定统一的风险控制手册,）,实施策划，采取行动；,检查措施的有效性,-,效果如何,？,吸取经验教训,-,持续改进,。,5 ISO9001:2015,的主要,变化,在,不断变化和日益复杂的环境中，持续满足需求和解决未来需求和期望对组织构成了挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，在实施纠正和持续改进的同时，其它形式的改进也是有必要的，如突破性的改变、创新和重组,。,思考题：如何审核组织对风险和机遇的识别、策划、控制和评审？,5 ISO9001:2015,的主要变化,策划质量目标应当考虑的因素,新,标准在中,参,考,环境管理,体系和职业健康安全管理体系对,管理方案,的要求，对实现质量目标的策划规定了,五要素,，即：内容、责任人、资源、时间和评价方法,。,新,标准要求在相关的职能、层次,和过程,上建立目标。,5 ISO9001:2015,的主要变化,有关,组织的知识,新,标准在中对组织的知识管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。对知识应保持并在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级。,提出,这一新要求，,一是,为了防止由于员工流动和未能捕捉和分享信息导致有关组织知识的,流失,保护组织的知识,；,二是,要鼓励组织通过从经验中总结、师傅带徒弟,、,辅导、,从,标杆学习中获取,知识,获得所需的知识。,5 ISO9001:2015,的主要变化,当规定识别、,获得,和保持知识时，应当考虑：,从失败、侥幸和成功中获得的经验和教训；,从组织员工中获得知识；,从顾客、供方和合作伙伴中获得知识；,组织中有非文字知识；,组织有效沟通信息的内容；,管理数据和记录。,思考题：组织的知识管理过程包括哪些内容？如何在审核中获取证据并评价其管理的有效性？,5 ISO9001:2015,的主要变化,形成,文件,的,（文件化）,信息,新,标准对形成文件的信息从,三个方面,（形成、,创,建,和,更新、控制）做出了规定。将所有原标准中的文件和记录要求都以形成文件的,信息,（文件化信息）,表述,。,标准,在,附录,中对同时出现在标准中的“信息”和“形成文件的信息”作了区分。其新增内容主要是体现在,“创,建,和更新”上,，,对,形成文件的信息的标识和说明、格式、评审和批准等对文件编写的要求单独作为一个子条款,。,其中“,创,建,和,更新,”对文件的编写和修改作了新的具体规定。,5 ISO9001:2015,的主要变化,变更,控制,（、）,新,标准在对体系的变更单独作为子条款提出了要求；对设计和开发的变更基本保留了原来的要求；对生产和服务提供的变更明确了要求：总体上看体系、过程和产品的变更管理更加清晰明确,。,思考题：新标准对变更管理在哪些条款提出了要求？对此如何审核？,5 ISO9001:2015,的主要变化,8.4,外部提供的过程、产品和服务的控制,将原标准和中对外包管理的要求整合成一个新条款，其中相当一个新条款。,表,2,新旧版本标准与采购有关条款对照表,5 ISO9001:2015,的主要变化,ISO9001:2008,ISI9001:2015,7.4,采购,8.4,外部提供过程、产品和服务的验证,7.4.1,采购过程,8.4.1,总则,8.4.2,控制的类型和程度,7.4.2,采购信息,8.4.3,外部供方的信息,7.4.3,采购产品的验证,8.6,产品和服务的放行,控制对象：,由外部供方提供的产品和服务，并构成组织本身的产品和服务；（零部件）,由外部供方提供的产品和服务,，代表组织直接交付给顾客；,(,喷漆、包装、交付）,组织将某个过程分包给外部供方；（样品包给检测机构）,组织应识别所需要外包的部分，以及对产品和服务的影响。,5 ISO9001:2015,的主要,变化,确定选择准则：,可靠性如何？,能够提供组织所需要的吗？,外,部供方是否具备所需的资源（如设备和人员）；,提供的交货时间和价格是否可接受？,是否有质量保证体系？,以前是否成功使用过该供方？,具备良好的声誉吗？,具备良好的信誉吗？,组织应定期监视和重新评价,外,部供方的绩效,以确保其持续满足选择准则和新准则。,5 ISO9001:2015,的主要变化,组织应该考虑采用基于风险的方法确定外部供方提供过程、产品的服务的控制类型和程度。,基于两点：,一是,外部提供的过程、产品和服务满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响；,二是,对外,部,供方控制的有效性的感知，可通过以下方法感知：,1,）评价产品和服务绩效；,（结果）,2,）评价外部供方的,运,作环境,。,（过程）,监视和测量的程度取决于接收产品和服务的性质。,5 ISO9001:2015,的主要变化,供部供方的信息可包括：,提供的产品或服务或代表组织运作的过程；,产品和服务、方法、过程或设备的批准；,人员能力包括所需要的资质；,外部供方与组织的接口；,组织对外部供方绩效的控制和监视；,组织在外部供方现场实施的验证和确认活动。,思考题：新标准与旧标准有哪些区别？主要表现在哪些方面？,5 ISO9001:2015,的主要变化,产品,和服务的,放行,新标准“产品和服务的放行” 将原标准中的“过程的监视和测量、产品的监视和测量、采购产品的验证”进行了整合，变更了标题，作为一个新条款提出。,并对产品和服务放行需要的形成文件,（文件化,),的信息作出了规定。,5 ISO9001:2015,的主要变化,不合,格,输出,的控制,新,标准对,不合,格,的,控制进行了重新编排，用,2,个子条款分别从,控制方法,和,与处置不符合有关的信息,做出了规定。处置方法上更加清楚地考虑了对,产品和服务的不同处置方法,。,其中作为一个新条款单独列出。,5 ISO9001:2015,的主要变化,较,大,修改的条文,说明,本,次标准较大修改的有：、,、,、条款。,这,些,变化,可以分为以下几种情况：,5 ISO9001:2015,的主要变化,适应,新增理念和思想的体现，和确保新增加的同一类要求在标准,P-D-C-A,四大板块相呼应。,如中的,f),款和,g),款，,f),款是为了与应对风险和,机,会,相,一致而增加的要求，,g),款是为了与对变更控制要求相一致而从总体上提出的要求。还如,9.3e),款“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。,为了,说得更清楚，将原条款进行拆分。,如将“与产品和服务有关要求的评审”,分,拆,为,（包括和）和。,5 ISO9001:2015,的主要变化,重新,编排顺序；,如对设计和开发策划从,a)-j),共,10,个方面并列提出，还如对外部供方的信息从,a)-f),并列提出了,6,个方面的要求,。,合并,相关要求。,如对原来设计控制相关的设计评审、设计验证、设计确认合并为一个,条款,“,设计和开发的,控制,”,；,将原“生产和服务提供过程的控制”及“需要确认的过程”合并为“生产和服务提供的控制,”,；,还如将原标准和及合并为（交付）。,统一,修改。,如将原标准有规定、准则、文件、记录,等,要求,的地方统一修订为“形成,文件的,信息”。,5 ISO9001:2015,的主要变化,增加,了局部的要求。,如对设计输入的,e),条要求设计输入考虑“由于产品和服务特性引发的潜在失败后果,”,（有什么后果，如何应对）,。,对,某,一,过程,提高,了要求，,如将原标准中外包控制与采购控制的要求合并，,实际上,提高,了,对,外包,过程的控制要求，并对“控制的类型和程度”增加了新的要求。,标题,变化，,如将“数据分析”修改为“分析和评价”；“不合格品控制”修改这“不符合输出的控制”。,5 ISO9001:2015,的主要变化,标准,附录的修订内容及作用,标准,包括,A,、,B,两个资料性附录，附录,A,对结构、术语、概念作了说明；附录,B,对,ISO / TC 176,起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准进行,了,列举,。,5 ISO9001:2015,的主要变化,标准强调了几个重要观念,管理体系关注的是结果,不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程。,采用管理体系是组织的一项战略性决策,（、,）,应用,PDCA,循环建立、实施、保持质量管理体系,；,质量管理体系的关键目的之一就是作为预防,工具,。,5 ISO9001:2015,的主要变化,基于风险的思维,风险的识别、分析包括两个层面,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果。,较少关注文件，更加关注实际结果,；,较少,关注逐条符合性，更加关注体系整体符合性。,5 ISO9001:2015,的主要,变化,6,.1,质量管理原则的修订（,在,iso9001,：,2015,标准中只在引言中列出了质量管理原则和标题,）,现有的质量管理八项原则是在,20,世纪,90,年代中期制定的，经过了十几年的实践，,ISO/TC176/SC2,正在对质量管理原则进行修订，新的质量管理原则会在,ISO9000:2015,和,ISO9001:2015,标准发布之后发布。,一个面向未来质量管理体系模式的新的质量管理原则有望出现在下一版,ISO9000,族标准中。新的管理原则缩减为七项。,6,标准条文解读,质量管理原则是那些参加,ISO/TC176,，制定质量管理和质量保证标准，并负责制定,ISO 9000,标准族的国际专家们的集体经验、智慧和研究的结果。质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法和与供方的互利关系八项。原八项质量管理原则的制定启动于,1993,年，花了约六年的时间得以完成。,6,标准条文解读,随着,ISO9000,族的不断发展,ISO/TC176/SC2,在,2010,年波哥大会议上作出决议（第,254,号决议）：质量管理原则已成功成为,ISO/TC176/SC2,产品（质量管理标准）的基础，需要考虑其在未来发展中的作用，因此,ISO/TC176/SC1,和,SC2,联合着手修订质量管理原则。,6,标准条文解读,这次修订的讨论不受,TC176,范围的限制，管理原则的项数不宜过多，但要结构完善，并突出以“质量”为核心的管理风格。在充分考虑了经济、社会和经营管理变化的基础上，这次修订将,DTR,（类型,2,）质量管理原则（,QMPs,）、,TC176,战略方案、,SC2,战略方案、,TG,未来,9001,理念报告、,ISO 9001,用户调查、,JIS Q 9005,十二项质量管理原则、有关现代商业管理和质量管理的书刊论文和文章作为输入，并关注组织的道德规范、风险、学习型组织等。,修订小组提出了具体的修订建议：管理原则缩减为七项，将原则,3,“员工参与”下移到最后，并将原则,4,“过程方法”和原则,5,“管理的系统方法”合并成新的原则,3,“过程方法”。 修订解决了在实际使用过程中，过程方法和管理的系统方法不容易界定的难题，修订还超越于供方互利的价值链关系，在价值网络中强调广泛的合作。（如表,3,所示）,6,标准条文解读,6,标准条文解读,表,3,表,3,质量管理原则解读,质量,原则,修订理由,陈,述,理论,依据,原则,1,：以顾客,为,关注,焦点,n,标题不变，因为顾客是组织的焦点,n,对陈述作一些修改，要反映出组织不仅需要关注顾客，还要关注利益相关方。,质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望,组织只有赢得威客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会，理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织持续成功。,原则,2,：领导作用,n,强调“道德”，因为道德行为比任何东西都来得重要。,n,用“承担义务”代替“参与”能更好表达意思。,各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。,统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。,质量,原则,修订理由,陈,述,基本理论,原则,3,：,全员参与,懂得全面担责并有胜任能力的员工在为提升组织的全面绩效作贡献，他们构成了组织管理的基础。,整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。,为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是积其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。,6,标准条文解读,6,标准条文解读,质量