中药注射剂合理使用及注意事项

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中药注射剂合理使用及注意事项,我国中药注射剂的临床使用,中药注射剂主要应用,在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。,中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。如丹参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，清开灵注射液等列入国中医医院急诊必要中成药目录。,2,近年来中药注射剂安全性问题,葛根素注射剂（2003）,鱼腥草注射液（2006）,刺五加注射液（2008）,茵枝黄注射液（2008）,双黄连注射液（2008）,香丹注射液 （2009）,清开灵注射液（2009）,3,7.,中药注射剂的风险管理,8.严格执行新颁布的中药、天然药物注射剂基,本技术要求 ,加强对中药注射剂的风险管理,上海中医药大学校长 陈凯先院士,4,国家食品药品监督管理局要求做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,一.加强协调，,确保,中药注射剂安全性再评价工作,取得实效。,二.加强检查，,排除,中药注射剂生产及质量控制环,节的安全风险。,三.加强指导，,引导,药品生产企业开展相关研究。,四.做好安排，开展第二批综合评价品种的评价工,作。国家局将把,鱼腥草注射液、鱼金注射液作,为第二批综合评价品种，,组织开展综合评价。,5,第一节 中药静脉用药物特点和临床,使用基本,原则,中国药典委员会执行委员周超凡,中药注射剂的主要成分应基本明确，成分不清楚就直接进入人体循环系统是很不安全的。,许多常见病、慢性病如果使用口服剂型就能解决，就不必研制中药注射剂。,6,中药注射剂临床使用基本原则,1.,用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给,药途径。,能口服给药的，不选择注射给药；能,肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给,药；必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监,测。,2.,辨证施治，严格掌握功能主治。,临床使用应辨,证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治,使用，禁止超出功能主治的用药范围。,卫医政发2008年71号,7,中药注射剂临床使用基本原则,3.,严格掌握用法用量及疗程。,按照药品说明书,推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用,药品，不超剂量,、,过快滴注和长期连续用药。,4.,严禁混合配伍，谨慎联合用药。,中药注射剂应单,独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联,合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考,虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等,问题。,卫医政发2008年71号,8,中药注射剂临床使用基本原则,5.,用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。,6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等,特殊人群和初,次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。,对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。,卫医政发2008年71号,9,中药注射剂临床使用基本原则,7.,加强用药监护。,用药过程中，应密切观察用药,反应，,特别是开始前30分钟,，,如发现异常，立,即停药，采用积极,救治措施救治患者。,卫医政发2008年71号,10,10种中药注射剂不良反应发生时间,11,第二节 调配静脉用中药注射液的注意事项,全国人大副委员长韩启德视察复旦大学中山医院,12,调配静脉用中药注射液的注意事项,目前，中药注射剂已是医院广泛使用的药品，主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。,随着疾病谱的改变、人口老年化将继续增加中药注射剂的需求。,然而随着中药注射剂使用的日益增多，由于临床医师原本缺乏中药注射剂、中西药注射剂配伍等相关药学知识，,临床陆续出现了一些药物不良事件，甚至导致死亡病例报道，在社会上产生了不小的影响。,13,静脉药物调配中心,分析中药注射剂不良反应的原因是多方面，静脉调配中心在调配中药注射液时要注意以下几方面：,应该按照医嘱调配中药注射,剂。,药品储存条件,保存药品；,调配中药注射剂前，要注意注射剂,的质量，严格检查外观性状是否与说明书相,符，生产厂家、批号、,有效期有否问题。,14,静脉药物调配中心,3.在审核含有中药注射剂的处方时，,要求核对患者,姓名、年龄、性别、临床适应证，是否按照辨证,施治原则使用中药注射液；,同时也要根据药品说,明书，审核给药方案是否合理，避免超出说明书,规定的浓度范围，,避免过长时间用药。,4.调配中药注射剂前，,认真阅读使用说明书全面了,解药物特性，根据说明书选择合适溶媒；,调配,后，要注意溶液稳定性，在没有稳定性的详细资,料时，最好调配好后尽快使用。,15,静脉药物调配中心,5.由于临床上新药应用增多，不少药物在配伍禁,忌表上无法查到，此外还有不少药物缺乏相关,的配伍资料，因此,应避免中药注射剂与其他中,药或西药配伍，,以减少,药物配伍禁忌或相互作,用的发生。,16,静脉药物调配中心,一般宜控制在40,60滴/分，,活血化瘀类注射液以及有刺激性成分,的中药注射液更应减缓滴速。因为输液速度过,快或药物浓度过高可导致胃肠道刺激反应，易,出现静脉炎，表现为注射部位不同程度的疼痛、,红肿和静脉变硬，输液量过多，致心脏负荷过,重。,应根据患者年龄、病情、药物性质等调节滴速，,老年人、儿童、心功能不全者滴速宜慢。,17,静脉药物调配中心,7.,要根据药物的药理性质合理安排输液顺序。,对存,在配伍禁忌的两组药液，在使用时应间隔给药；,如需连续给药，则在两组药液之间，应根据说明,书以葡萄糖注射液或生理盐水冲洗输液管。,8.,过敏性体质的患者慎用中药注射剂；有肝肾功能,不全的患者慎用。,剂的相关信息，,提高药品安全性突发事件的预警,及应急处理能力，,保障用药安全。,18,第三节 中药注射剂不合理 使用与分析,(,2009年10月,中国药物警戒),19,一、超功能主治用药,20,超功能主治用药,功能主治是说明书中最重要的内容之一, 功能是,根据处方组成、中医药理论和临床试验结果以中,医理论规范表达的治疗原则。,超功能主治用药是,中药注射剂临床使用过程中最常见的不合理用药,现象,包括两个方面：,1.未按照中医辨证论治理论指导临床用药；,2.超出说明书西医诊断的疾病范围用药。,21,超功能主治用药,案例1：,患者，女，26岁，妊娠期因,羊水过多，,以香丹注,射液,30mL,+5葡萄糖注射液250mL静脉滴注治疗，,输液2小时后出现寒颤高热、全身胀痛、头痛乏,力、呼吸困难，血压9050mmHg。,经吸氧、补液、静脉推注地塞米松10mg等对症处,理，3天后症状好转出院。,22,超功能主治用药,分析：,在案例l中，香丹注射液说明书注明“,用于治疗心,绞痛、亦可用于心肌梗死”，,患者因妊娠羊水过,多使用该药，属于超出“主治”范围用药；,另外，说明书注明其使用,剂量为l020mL，,此病,例还存在超剂量 使用的问题。,23,超功能主治用药,案例2 ：,患儿，女，日龄4天，头胎足月顺产。以“皮肤黄,染三天”入院。入院查体：体重4kg，全身皮肤黏,膜重度，血清总胆红素551,molL，间接胆红,素541,molL，肝功能正常，,诊断为“新生儿高,胆红素血症”。,给予静茵栀黄注射液,5mL+10葡萄糖注射50mL，,同,以青霉素、能量合剂、维生素K1静脉滴注及蓝光照,射治疗。用药第三天，在输注茵栀黄注射液过程,中，患儿出现发热，体温38，精神差，立即停止,输液，经对症治疗后，10天后痊愈出院。,24,超功能主治用药,分析：,在案例2中，茵栀黄注射液说明书注明,用于肝胆湿,热，“用于急性、迁延性、慢性肝炎”。新生儿高,胆红素血症有“黄疸”，属不合理用药；,另外，,说明书注明“一次使用1020mL，用10葡,萄糖注射液250500mL稀释后滴注”，,并无儿童用,药项，,给予患儿茵栀黄注射液5mL+10葡萄糖注射,液50mL静脉滴注，此病例还存在由于配制溶剂用量,不足导致使用,药物浓度过高,的问题。,25,二、未按说明书用法使用,26,未按说明书用法使用,1.给药途径或给药方式不当,案例3：患者，男，l6岁。,因病毒性腮腺炎给予肿,节风注射液6mL+5葡萄糖盐水250mL中静滴，,用,药约半小时后患者出现寒战、四肢震颤、面色苍,白、四肢湿冷、末端发绀、胸闷气促。检查：血,压3124mmHg，心率84次分，立即停药并给予,抗过敏处理后，胸闷气促缓解，无震颤，四肢变,暖，紫绀消退，血压12080mgHg，进一步维持治,疗第三天后患者上述症状消失。,27,未按说明书用法使用,分析：,在案和给药方式为,“肌内注射”、,用法为,“1次,24mL ,1日l2次” 。该例用于静脉滴注，违,反了说明书推荐的用法； 另外， 此病例还存在,超剂量、超说明书功能主治用药的问题。,肿节风注射液说明书:,肿节风注射液用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿。,28,未按说明书用法使用,2.配制溶剂用量不足导致输注药物浓度过高,案例4：患者，男，48岁。因原发性肝癌给予艾迪,100mL+5葡萄糖注射液250mL静脉滴注治疗，,用,药l0分钟后,患者自觉面部烘热,全身瘙痒，面部,现皮疹，并伴有心悸。,查体：面色潮红、肿胀，可见散在皮疹，心率70,次分，血压11070mmHg,立即 停止输液，给予,苯海拉明20mg肌内注射，30分钟后症状缓解。,29,未按说明书用法使用,分析：,在案例4中,艾迪注射液说明书注明“成人次,50100mL,加入氯化钠注射液或 510葡萄,糖注射液400450mL,中静脉滴注”。该例以5葡,萄糖注射液,250mL配制溶剂稀释100mL,艾迪注射液，,属于,配制溶剂量用量不足造成药物浓度过高，,可能,造成不溶微粒超标等问题引起不良事件。,30,未按说明书用法使用,案例5：,患者，女，71岁。贲门腺癌术后近4年，因进食困,难一个月入院。给予,艾迪注射液50mL+氯化钠注射,液250mL,静脉滴注(首次使用该药)，,滴速,76滴/分,，,输注约50mL时患者全身出现红斑，恶心呕吐，立即,停药，并给予地塞米松5mg静脉推注，30分钟后红,斑逐渐消退，症状缓解。,31,未按说明书用法使用,分析：,艾迪注射液说明书注意事项注明“首次用药应在,医师指导下，给药速度开始15滴/分，30分钟后如,无不良反应，给药速度控制50滴分”。,该例首,次使用而且滴速过快，,属于未遵照说明书注意事,项用药；另外，,以氯化钠注射液250mL配制溶剂,稀释50mL艾迪注射液，,还存在配制溶剂用量不足,造成,药物浓度过高,的问题。,32,未按说明书用法使用,4.药物的使用剂量不当(超剂量用药),案例6：,患者,女，50岁。因脑梗死给予,血塞通注射液0.6g,+5葡萄糖注射液500mL,缓慢静脉滴注,用药约l0,分钟时，患者出现血压降低(7050mmHg)、呼吸困,难、口唇紫绀、面色苍白等，立即停药，经抗过,敏、抗休克治疗逐渐好转。,33,未按说明书用法使用,分析：,血塞通注射液说明书注明“每支100mg2mL。,静脉滴注：,200400mg次，,以510葡萄糖,注射液250500mL稀释后缓缓滴注，l5天为一疗,程，停药l3天后可进行第二疗程”。,该例用药剂量为600mg，属于超剂量用药。,34,未按说明书用法使用,案例7：患者，男，40岁。因发热、呕吐、全身乏,力，诊断为肠胃型感冒。给予输液治疗，第一组：,硫酸庆大霉素注射液24万u+西米替丁注射液600mg+,氯化钠注射液250mL；第二组：清开灵注射液,20mL+5葡萄糖注射液250mL。,输完第组，第二,组输入约70mL时，,患者出现抽搐 、胸闷、气促、,呼吸抑制等症状。立即停止输液，给予抗过敏、强,心、心肺复苏、吸氧等处理，症状缓解。,35,未按说明书用法使用,分析：,清开灵注射液说明书注意事项注明,“已确认清开,灵注射液不能与硫酸庆大霉素、,青霉素G钾、肾上,腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜,碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用”，该病例属,于,违反配伍禁忌用药,。,36,未按说明书用法使用,案例8：患者，女，60岁。因,非胰岛素依赖型糖,尿病,给予,黄芪注射液20ml、丹香冠心注射液20mL,共同溶于氯化钠注射液250mL静脉滴注，,用药l0分,钟时，出现心悸憋喘、呼吸困难、,皮疹瘙痒等，立即停止输液，给,予吸氧、抗过敏治疗等症状缓解。,37,未按说明书用法使用,分析：,黄芪注射液说明书注明,“本品不宜在同一容器中,与其它药物混用”，,该病例属于未按照注意事项,用药；另外说明书注明,“宜用510葡萄糖注,射液稀释后使用”，,该例还存在配制溶剂类型使,用不当的问题；对照黄芪注射液、丹香冠心注射,液说明书，该病例亦存在,超出“主治”范围用药,的问题。,38,三、,中药注射剂联合应用,联用时一定要慎重，在不了解药物间相互作用,的情况下不能盲目合用。如,在,心脑血管、呼吸,系统等领域,的联合应用。,中药蟾酥注射液结构与地高辛相似，具有洋地,黄强心作用。这两个药合用可导致地高辛样中,毒。,39,第四节中药注射剂不良事件防范措施,40,中药注射剂不良事件防范措施,1.,药学部门,如何选择,品牌药厂？,2.,药学部门,如何选择,药物剂型(水针/粉针)？,3.,药学部门应,及时了解,国家卫生部,国家药监局每,期发布的,ADR/ADE,报告,及时介绍给临床医师。,4.,要加强对临床中药注射剂使用的,每月用量监测。,41,中药注射剂不良事件防范措施,5.,药学部门加强对中药注射剂采购、验收、储存、,调剂的管理。要严格执行药品进货检查验收制,度，建立完整的购进记录，,保证药品来源可追,溯，坚决杜绝不合格药品进入临床。,6.,要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储,存药品；,在发放药品时严格按照药品管理,法、处方管理办法进行审核。,42,中药注射剂不良事件防范措施,7.,严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁,忌症；,加强用药监测，应严格执行用药查对制度发,现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师,要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。,8.,要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告,工作。,做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事,件要及时采取应对措施；妥善保留相关药品、患者,使用后的残存药液及输液器等，以备检验。,43,中药注射剂不良事件防范措施,9.,医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，,对使用该产品曾发生过不良反应的患者、过敏,体质者（包括对其他药品易产生过敏反应的患,者），不宜使用该产品治疗。,静配中心，,加强对中药注射剂与西药,注射剂配伍应用医嘱的审核。,通过药师对输液,医嘱的督导，减少了医院输液中的重复用药、,超剂量用药、不合理用药等现象，保证了患者,的输液安全。,44,中药注射剂不良事件防范措施,11.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和,初次使用中药注射剂的患者应慎重,使用，,加强监测，特别是开始30分钟。,12.,加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信,息及时进行研究分析，,强化监测系统的应急反应,功能，,提高药品安全性突发事件的预警和应急处,理能力，切实保障患者用药安全。,45,中药注射剂不良事件防范措施,13.,西医医师没有学习过中医理论,一般不主张使,用中药注射剂。,14.,应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规,程。,一般不主张在卫生院使用中药注射剂。,46,保障病人的安全用药与身体健康,中药注射剂,在发挥防病治病作用的同时，不可避免地会影响机体的正常生理活动，严重时超过病人的耐受限度，,造成药物不良反应。,遵循安全、有效、经济的用药原则，控制不必要的医药费用支出,支持,单病种管理,。,保证,老人、孕妇、儿童,的用药安全。,47,48,49,50,Thank you,！,51,