兽药生产质量管理规范检查验收办法

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中华人民共和国农业部公告第号,为进一步规范兽药检查验收工作，根兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自年月日起施行。,附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法,二一年七月二十三日,兽药生产质量管理规范检查验收办法,年月日,兽药生产质量管理规范检查验收办法,第一章 总则,第一条为规范兽药检查验收活动，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范(简称“兽药”)的规定，制定本办法。,第二条农业部主管全国兽药检查验收工作。,农业部兽药工作委员会办公室(简称“兽药办公室”)承担兽药申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。,第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药检查验收申报资料审核及企业兽药日常监管工作。,第二章 申报与审查,第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药检查验收申请。复验应当在兽药证书有效期满个月前提交申请。,第五条申请验收企业应当填报兽药检查验收申请表(表)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供兽药检查验收申请表及以下第、目资料)。,(一)新建企业,企业概况；,企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；,企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；,企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；,生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；,生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；,检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；,申请验收前个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；,生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；,所有兽药文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；兽药运行情况报告；,拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的个品种作为试生产产品；少于个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择个品种试生产，每个品种至少试生产批)；,试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；,(二)改扩建和复验企业,除按要求提供上述第目至第目资料外，改扩建企业须提供第目的书面材料；复验企业须提供资料第目的书面材料以及第至第目的电子材料：,兽药生产许可证、兽药证书、企业法人营业执照或营业执照复印件和法定代表人授权书；,企业自查情况和实施情况；,企业近年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；,已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；,第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药办公室。对申请复验的，还应当填写兽药申请资料审核表(表)。,第七条兽药办公室对申报资料进行审查，通过审查的，个工作日内组织现场检查验收。,申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。,申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。,第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药检查验收申请。,第三章 现场检查验收,第九条申请资料通过审查的，兽药办公室向申请企业发出现场检查验收通知书，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。,第十条检查组成员从农业部兽药检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由名检查员组成，设组长名，实行组长负责制。,申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。,第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确现场检查验收工作方案(表)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依,据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药实施情况。,现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写检查验收组工作情况评价表(表)，直接寄送兽药办公室。,必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。,第十二条检查组应当按照本办法和兽药检查验收评定标准开展现场检查验收工作，,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药主要内容、企业规章制度的考核。,第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药办公室报告，由兽药办公室报农业部作出相应处理决定。,第十四条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。 由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。,第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写兽药现场检查验收缺陷项目表(表)，撰写兽药现场检查验收报告(表)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。,兽药现场检查验收缺陷项目表应当明确存在的问题。兽药现场检查验收报告应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药的概况以及需要说明的问题。,兽药现场检查验收报告和兽药现场检查验收缺陷项目表应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。,第十六条检查组长应当在现场检查验收后个工作日内将现场检查验收工作方案、兽药现场检查验收报告和兽药现场检查验收缺陷项目表一式两份、兽药检查验收评定标准、检查员自查表(表)及其他有关资料各一份报兽药办公室。,兽药现场检查验收报告和兽药现场检查验收缺陷项目表等资料分别由农业部办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。,第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向,所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写兽药整改情况核查表(表)，并在收到企业整改报告的个工作日内，将整改报告及兽药整改情况核查表寄送检查组组长。,检查组组长负责审核整改报告，填写兽药整改情况审核表(表)，并在个工作日内将整改报告、兽药整改情况核查表及兽药整改情况审核表交兽药办公室。,第十八条对作出“不推荐”评定结论的，兽药办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药检查验收申请。,第四章 审批与管理,第十九条兽药办公室收到所有兽药现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网()进行公示，公示期为个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。,第二十条 农业部根据检查验收结果核发兽药证书和兽药生产许可证，并予公告。,第二十一条兽药证书有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按兽药管理条例第十三条规定办理兽药生产许可证和兽药证书变更手续。,第二十二条企业停产个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销兽药证书、兽药生产许可证和兽药产品批准文号。,第五章 附则,第二十三条兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。,第二十四条对已取得兽药证书后新增生产线并通过验收的，换发的兽药证书与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。,第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。,第二十六条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。符合规定要求的，申请企业凭现场检查验收通知书组织相关产品试生产。其中，每条生产线应当至少生产一个品种，每个品种至少生产批。试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发兽药证书和兽药生产许可证，并予公告。,第二十七条本办法自,2010,年,9,月,1,日起施行。,2005,年,4,月,27,日农业部发布的,兽药生产质量管理规范检查验收办法,(,农业部公告第,496,号,),同时废止。,