FDA网站的基本使用

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,FDA,网站的基本使用,http:/www.fda.gov/,主要内容,FDA网站介绍,常用版块的使用,Search DrugsFDA,Orange Book Search,Guidances (Drugs),Search a Dissolution Method,主要内容,FDA网站介绍,常用版块的使用,Search DrugsFDA,Orange Book Search,Guidances (Drugs),Search a Dissolution Method,FDA,简介,FDA(Food and Drug Administration),即美国食品药品管理局，最早成立于,1906,年。目前,FAD,是由一个专员办公室和四个理事机构组成。,获得,FDA,认证的意义:,进入美国市场的,“,通行证,”,进去其他国际市场的,“,身份证,”,掌握国际市场主动权的基本条件,产品在美国市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其它市场带来积极影响,保护公共卫生，确保药品和兽药、疫苗及其它生物制品及医疗设备是安全有效的；,保护人们免受电子产品的辐射伤害；,确保化妆品和膳食补充剂是安全且并加贴适当的标签；,规范烟草产品；,通过加速产品的改革创新来提供人类的健康。,主要职责：,FDA,简介,与我们关系有关的,主要内容,FDA网站介绍,常用版块的使用,Search DrugsFDA,Orange Book Search,Guidances (Drugs),Search a Dissolution Method,可用于查找FDA已批准药物的申请时间、规格、说明书等信息,Search DrugsFDA,Canagliflozin,只有,NME,才会显示这两项,Search DrugsFDA,Search DrugsFDA,两个规格,100 mg & 300 mg,300 mg 需做BE,治疗等效性 说明书信息,药物批准历史 服用指南,Search DrugsFDA,主要内容,FDA网站介绍,常用版块的使用,Search DrugsFDA,Orange Book Search,Guidances (Drugs),Search a Dissolution Method,Orange Book Search,Orange Book Search,API,搜索,商品名搜索,专利搜索,申,请者/申请公司搜索,申请号码搜索,最常用,Orange Book Search,Canagliflozin,与二甲双胍的复方制剂,Orange Book Search,RX：recipe + x，,处方药,OTC：Over-The-Counter Drug，,非处方药,DISCN：Discontinued，,已撤市的药,TE Code：,Therapeutic Equivalence Code，,治疗学等效性代码，（经过一系列方法评估后）判断该药品是否与原研药具有相同的治疗效果。,AB,表示该产品符合必要的生物等效性要求。,Orange Book Search,独占数据,专利数据,Patent & Exclusivity：,Patent,是美国专利商标局授予的专利，一般为,20,年。,Exclusivity,是由,FDA,授权的，即使专利被挑战了，在这个期间内还是具有垄断销售权。,Orange Book Search,市场独占权的类型：,新化学体,（NCE）,可获得5年的市场独占权（从,FDA,批准的时间算起），适用于含有,FDA,以前未批准的活性成分的制剂；,对已批准新药申请的补充，包括新适应症、新剂型、新剂量等，可获得,3,年的市场独占权，但申请人必须进行新的临床试验；,第一个申请,ANDA,的通用名药厂家可获得,180,天的市场独占权，从批准上市的日期算起或裁定相关专利无效的日期算起。,孤儿药品并批准上市的药品,7,年市场独占权；,从事儿童用药研究的厂家6个月的市场独占权作为奖励，期间不允许仿制，其各种用途都得到保护，包括成人使用的用途；,在专利未被侵权或无效的情况下，第一个,ANDA,的申请人被专利持有人起诉时，,FDA,必须在起诉后,30,个月之后才能批准,ANDA,，即，专利持有人在这种情况下可获得,30,个月的市场独占权。,主要内容,FDA网站介绍,常用版块的使用,Search DrugsFDA,Orange Book Search,Guidances (Drugs),Search a Dissolution Method,Guidances (Drugs),指南,新增加的指南文件,特殊产品的建议,Guidances (Drugs),分类,查找所有,guidances,guidances清单,2014年&2013年发布/修订/撤销的guidances清单,最近增加的,g,uidance,s,文件，只网站保存3个月，因此要即使下载保存,Guidances (Drugs),有条件搜索,按主题搜索,Guidances (Drugs),发行组织,草稿版or最终版,Guidances清单,Guidances (Drugs),主要内容,FDA网站介绍,常用版块的使用,Search DrugsFDA,Orange Book Search,Guidances (Drugs),Search a Dissolution Method,数据库中的药品清单,声明,适用于USP中没有记载溶出方法的药物,Search a Dissolution Method,Canagliflozin,Search a Dissolution Method,只有复方制剂,I: Basket & II: Paddle,如果,FDA & USP,中都没有给出目标药物的溶出方法，可以去参考原研药的溶出方法。,Search a Dissolution Method,里面含有原研药的处方、溶出方法等信息。,Search a Dissolution Method,溶出方法,Search a Dissolution Method,处方信息在,Label,里也能看到。,处方信息,Other Commonly Used Databases,EMA:,欧洲药典数据库,(http:/www.ema.europa.eu/ema/),DailyMed: NLM,提供的公共服务的网站,(http:/dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/),Rxlist:,网上处方药物手册,( manufacturers web site,Thank you for your attention!,