Cordimax新脉药物涂层支架系统N课件

单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,Cordimax,新脉药物涂层支架系统,产品资料,May 8th, 2012,Cordimax新脉药物涂层支架系统产品资料,1,内 容,产品设计理念,产品组成,产品特点,动物试验,产品基本信息,内 容产品设计理念,2,国内市场主要支架产品,Firebird 2,Partner,Excel,Cypher,Resolute,Xience V,Taxus,Material,Material,Material,Material,Material,Material,Material,L605,钴铬合金,316L,不锈钢,316L,不锈钢,316L,不锈钢,钴镍合金,L605,钴铬合金,316L,不锈钢,Drug,Drug,Drug,Drug,Drug,Drug,Drug,Sirolimus,Sirolimus,Sirolimus,Sirolimus,Zotarolimus,Everolimus,Paclitaxel,Polymer,Polymer,Polymer,Polymer,Polymer,Polymer,Polymer,SBS,PEMA/PEVA,PLA,PBMA/PEVA,BioLink,Fluoro,SIBS,国内市场主要支架产品Firebird 2PartnerExc,3,理想的支架平台,合理的空间结构,出色的血管顺应性,优异的管壁支撑,均匀的管壁覆盖及药物释放,良好的侧枝通路,理想的支架平台合理的空间结构出色的血管顺应性优异的管壁支撑均,4,理想的球囊输送系统,材质轻柔,精湛的球囊塑形,良好的推送性,细小的头端,理想的球囊输送系统材质轻柔精湛的球囊塑形 良好的推送性 细小,5,理想的药物,N,O,O,H,3,C,O,O,O,H,O,H,3,C,O,H,H,3,C,O,H,3,C,C,H,3,O,H,H,H,3,C,O,C,H,3,O,C,H,3,C,H,3,O,C,H,3,H,H,O,H,疗效及安全性具有长期的询证医学证据,合理的载药浓度及载药量,科学的释放速率,理想的药物NOOH3COOOHOH3COHH3COH3CCH,6,理想的聚合物载体,可,完全降解,保证药物控释,良好的生物,相容性,均匀分布完整性好,科学的降解周期,理想的聚合物载体可完全降解保证药物控释 良好的生物相容性均匀,7,传统药物支架,涂层材料,（不可降解）,媒介物,（不可降解）,金属支架剖面,药物（雷帕霉素或紫杉醇）,残留,残留,植入体内药物释放,激发炎症导致内皮化不全,支架血管腔侧药物导致内皮化延迟,传统药物支架涂层材料（不可降解）媒介物（不可降解）金属支架剖,8,理想的聚合物药物载体,无“底漆”,完全,降解,科学合理的降解周期,血管内皮快速,修复,非降解或存在底漆的涂层载体易导致内皮化延迟，是血栓形成的最重要因素,理想的聚合物药物载体无“底漆”非降解或存在底漆的涂层载体易导,9,Cordimax,产品组成,Cordimax,新脉冠状动脉药物涂层支架系统,316L,医用,不锈钢支架平台,SHB138,球囊输送系统,PLGA,生物可完全降解聚合物,Sirolimus,药物,Cordimax产品组成Cordimax新脉冠状动脉药物涂层,10,产品特点,-,支架平台,支架平台参数,支架材质,:,316L,医用不锈钢,直径,(,mm):,2.5/2.75/3.0/3.5/4.0,长度,(,mm):,9/10/12/16/18/20/23/28/33,金属丝厚度,:,0.0035,支架网孔最大扩张面积,:,3.29-4.48m(2.5-4.0mm),命名压,:,8atm,爆破压,:,16atm(2.5-3.5mm);14atm(4.0mm),支架轴向缩短,:,0.5%,支架径向回缩,:,2%,支架金属丝管壁覆盖率,:,13-16,%,产品特点-支架平台支架平台参数支架材质:316L医用不锈钢直,11,产品特点,-,支架平台,独有的“子母扣”支架结构，提供了优异的血管覆盖和支撑,“,S”,型连接扣保证支架“零缩短”结构的稳定性和出色的血管顺应性。,开环结构设计，易于侧枝血管治疗,产品特点-支架平台独有的“子母扣”支架结构，提供了优异的血管,12,产品特点,-,支架平台,主力血管（,3.0/3.5mm,）,支架平台：,具有支撑性,及,输送,性的完美平衡；,大血管（,4.0mm,）支架平台：,具有更好的支撑性能。,3,种支架平台，理想的结构，满足不同大小血管需求,小血管（,2.5/2.75mm,）支架平台：,具有更好的血管顺应性及输送性；,产品特点-支架平台3种支架平台，理想的结构，满足不同大小血管,13,产品特点,-,输送系统,SHB138,快速交换球囊输送系统主要材料：,聚碳酸酯（,PC,）手柄,304,不锈钢海波管,Nylon/Pebax,混合物过度体,Pebax,球囊体,高抗拉强度、高柔软性和低顺应性,铂铱标记带,更薄、显影更清晰、定位更准确,产品特点-输送系统SHB138快速交换球囊输送系统主要材料：,14,产品特点,-,输送系统,输送系统参数,产品特点-输送系统输送系统参数,15,产品特点,-,输送系统,Xxtraflex Transition technology,，提供了输送系统过度段优异的推送力的传递，更易于治疗血管远端,病变。,精湛的球囊塑形工艺,+,“零缩短”支架结构设计，使球囊,overhang,小于,0.5mm,，减少“狗骨头”现象，减少边缘血管损伤。,产品特点-输送系统Xxtraflex Transition,16,产品特点,-,输送系统,压握时间,压握次数,单次压握力,压握温度,保持涂层完整性、保证压握牢固度,压握直径更小、支架与输送系统顺利分离,产品特点-输送系统压握时间压握次数单次压握力压握温度保持涂层,17,产品特点,-,输送系统,规格,（,mm),通过外径,（,mm),通过外径（,inch,）,2.5,1.05,0.041,2.75,1.07,0.042,3.0,1.13,0.044,3.5,1.15,0.045,4.0,1.2,0.047,Cordimax,支架通过外径,产品特点-输送系统规格（mm)通过外径（mm)通过外径（in,18,产品特点,-,雷帕霉素药物,雷帕霉素（,Sirolimus,），分子量,914.19,，分子式为,C,51,H,79,NO,13,。药物纯度,95%,。,紫杉醇,雷帕霉素,雷帕霉素不杀灭内皮细胞，配合科学的中速释放曲线避免突释是保持产品有效性和安全性结合的重要环节,紫杉醇是细胞毒剂可杀死内皮细胞，过快的药物释放导致局部药物浓度过快增长，引发炎症反应，易导致血栓形成,产品特点-雷帕霉素药物雷帕霉素（Sirolimus），分子量,19,产品特点,-,雷帕霉素,药物,精湛的药物涂层工艺,不对称药物涂层工艺,药物涂层直接涂覆于支架丝外表面，涂层厚度减低到传统工艺的,50-70%,，减少冠腔内聚合物药物的无效释放，提高药物有效利用率，杜绝药物支架释放时与球囊粘连的风险。,多层涂覆技术,药物浓度由外到内逐层升高，有效抑制血管内膜增生，显著降低再狭窄率,外涂层厚度：,6m,雷帕霉素剂量：,1.4m/,mm,2,产品特点-雷帕霉素药物精湛的药物涂层工艺不对称药物涂层工艺,20,产品特点,-,雷帕霉素药物,雷帕霉,素药物体内释放曲线,时间,1,天,3,天,7,天,14,天,21,天,28,天,平均体内释放,41.90%,47.53%,56.21%,71.18%,79.32%,89.20%,产品特点-雷帕霉素药物雷帕霉素药物体内释放曲线时间1天3天7,21,产品特点,-PLGA,聚合物,PLGA(GA/LA=30/70),合成分子式,PLGA,是,一种可降解,的高分子,有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成膜性能，能很好的附在不锈钢表面,。,PLGA,通过,FDA,认证，被正式作为药用辅料收录进美国药典。,产品特点-PLGA聚合物PLGA(GA/LA=30/70)合,22,产品特点,-PLGA,聚合物,PLGA,共聚物涂层，,6,个月内持续稳定的降解至药物涂层零残留,对药物起到良好的控释作用，雷帕霉素的释放周期与血管内皮愈合时间窗高度吻合，有效抑制内皮增生，降低再狭窄。,PGA,与,PLA,的科学合成比例，达到理想的药物控释和聚合物降解速度，既避免了,DES,植入后复合物爆发性释出引起的局部乳酸堆积和细胞中毒，又确保了,DES,植入后的长期安全性。,产品特点-PLGA聚合物PLGA共聚物涂层，6个月内持续稳定,23,产品特点,-PLGA,聚合物,PLGA,体内降解曲线,周数,1W,2W,6W,12W,18W,24W,平均体内降解率,8.20%,10.80%,21.40%,46.30%,81.60%,98.20%,产品特点-PLGA聚合物PLGA体内降解曲线周数1W2W6W,24,植入,4,周后低倍光镜下显示猪内膜生长,单涂层,Cordimax,单涂层,Cordimax,冠腔横截面,冠腔纵刨面,植入4周后低倍光镜下显示猪内膜生长单涂层Cordimax单涂,25,植入,4,周组织病理学对比,BMS,Cordimax,植入4周组织病理学对比BMSCordimax,26,植入,4,周扫描电镜显示内皮覆盖,Taxus (12w),BMS,单涂层,Cordimax,植入4周扫描电镜显示内皮覆盖Taxus (12w)BMS单涂,27,总 结,具有,PCT,国际发明专利的,Cordimax,最新一代药物洗脱支架，采取,PGLA,生物可完全降解,涂层,6,个月持续稳定降解为,CO2,和,H2O,，科学的控释降解周期达到了确保产品植入的近期及远期安全性。,单面多层涂覆工艺采用精湛的数控机器,手,涂敷，药物涂层完整均匀，厚度,可减低,到传统工艺,的,50%70,%,。提高药物利用率，有效降低再狭窄。,3,种支架平台，理想的结构设计，满足冠脉小血管、主力血管、大血管各自的特点和需求，提高支架植入的适用性。,产品,以上的材料和工艺的改进可减轻,DES,对血管的刺激,有利于血管内皮细胞修复,在防止血管狭窄同时,更好降低晚期血栓形成发生,总 结具有PCT国际发明专利的Cordimax最新一代,28,产品基本信息,Cordimax,支架输送系统顺应性表,产品基本信息Cordimax支架输送系统顺应性表,29,产品基本信息,Cordimax,产品规格表,产品基本信息Cordimax产品规格表,30,产品基本信息,Cordimax,产品包装,产品基本信息Cordimax产品包装,31,