临床化学室内质量控制规则及应用课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,ppt课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,ppt课件,*,临床化学室内质量控制规则及应用,香港大学深圳医院病理科生化室 崔胜金,1,ppt课件,临床化学室内质量控制规则及应用香港大学深圳医院病理科生化室,质控规则（Westguard 多规则）,质控分析,质控物的选择,2,ppt课件,质控规则（Westguard 多规则）2ppt课件,什么是质量控制？,医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程,医学实验室,质量控制,要求：,与患者样品一起，有规律地检测控制品,将质量控制结果与统计限（范围）作比较,3,ppt课件,什么是质量控制？医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视,检测,样本,报告,质控品,结果,推断,4,ppt课件,检测样本报告质控品结果推断4ppt课件,Westgard 规则,1981年，威斯康辛大学,（University of Wisconsin）,的,James Westgard,博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。,Westgard,系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在,Westgard,的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。,Westgard,设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为,NL，N,为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，1,3S,表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了3s控制限值。,Westgard multiple rules:,1,3S,1,2S,2,2S,R,4S,4,1S,5,ppt课件,Westgard 规则1981年，威斯康辛大学（Univer,Q C,数据,在 控,失 控,Westgard,多规则的误差检索程序,没有,没有,没有,没有,没有,没有,有,有,有,有,有,有,6,ppt课件,Q C 在 控失 控 W,12s：常作为警告界限,13s：常提示为随机误差,22s：提示系统误差,R4s：提示严重随机误差,41s: 提示系统误差,10X：提示系统误差,7,ppt课件,7ppt课件,1,2S,警告规则,1,2S,这是,警告规则,，有1个观察值超出了2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果,。,8,ppt课件,12S 警告规则 12S 这是警告规则，有1个观察值超出,1,3S,失控规则,1,3S,这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合本规则。,9,ppt课件,13S 失控规则13S 这个规则证实为不可接受的随机误差,1,3S,失控规则,1,3S,失控规则示意图,10,ppt课件,13S13S失控规则示意图10ppt课件,2,2S,失控规则,2,2S,这个规则仅证实,系统误差,。符合这个规则的指标是：, 两个连续的QC结果 超过2s 在均值的同侧,这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平）与不正常（水平）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平为1s，水平为2.5s（符合1,2S,规则），则必须检查水平的以往结果。若水平在前次检测中控制值为大于2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。,批内2,2S,指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间2,2S,指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。,11,ppt课件,22S 失控规则22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个,2,2S,失控规则,2,2S,失控规则示意图,12,ppt课件,22S22S失控规则示意图12ppt课件,R,4S,失控规则,R,4S,这个规则仅证实,随机误差,，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平与水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s,。,13,ppt课件,R4S 失控规则R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最,R,4S,失控规则,R,4S,失控规则示意图,14,ppt课件,R4SR4S失控规则示意图14ppt课件,4,1S,规则,4,1S,符合这个规则的指标是：, 四个连续结果 均大于1s 均在均值的同侧,4,1S,规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平、与的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。,该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。,使用3,1S,较4,1S,可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏,。,15,ppt课件,41S 规则41S 符合这个规则的指标是：15ppt课件,4,1S,失控规则,4,1S,失控规则,4,1S,失控规则示意图,16,ppt课件,41S41S41S失控规则示意图16ppt课件,规则,符合该规则的条件为：,需要10个控制结果,无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。,该规则应用：在一个控制品内（均为水平的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平、与控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。,17,ppt课件,规则符合该规则的条件为：17ppt课件,失控规则示意图,18,ppt课件,失控规则示意图18ppt课件,质控品的准备,1,）质控品的种类,根据质控品物理性状不同分为,冻干质控品,、,液体质控品,根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。,19,ppt课件,质控品的准备1）质控品的种类 19ppt课件,2） 质控品的特性,人血清基质，以减少基质效应；,无传染性；,添加物的数量应少而纯；,成分分布均匀，瓶间变异小,;,（,酶类项目,瓶间,CV%,应小于,2%;,其它分析物,CV%,应小,1%,）,到实验室后的有效期应在,1,年以上；,冻干品复溶后成分稳定,;,（,2,8 ,时不少于,24h,，,-20,时不少于,20,天,;,某些不稳定成分,(,如胆红素、,ALP,等,),在复溶后前,4h,的变异应小于,2%;,）,20,ppt课件,2） 质控品的特性 20ppt课件,3） 质控品的正确使用与保存,严格按说明书操作；,确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量；,复溶时所加溶剂的量要准确，静置室,温,15,分钟，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；,过期的质控品不能使用；,质控品要在与患者标本同样测定条件,下进行分析测定。,21,ppt课件,3） 质控品的正确使用与保存 21ppt课件,1,、确定质量目标,质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。,（二）室内质控的实际操作,22,ppt课件,1、确定质量目标（二）室内质控的实际操作22ppt课件,2,、设定靶值和控制限,实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时应确定新批号质控品的控制限，控制限通常以标准差倍数表示。,23,ppt课件,2、设定靶值和控制限 实验室应使用自己现行的测,临时数据,取得最少一年以上用量的质控品,每天用一瓶新质控品，随同现有的质控品一起测定各检验项目，连续,25,天。,测定值是否接受根据现有的质控品判断，以这,25,个测定值计算均值、,SD,和,%CV,此为新批号质控品的暂时目标平均值（,Temporary target average,TTA,），此暂时目标平均值将在三个月后被最终目标平均值取代（根据平均值的不同累计方式可以有更长的累积时间）。,将,SD,和,%CV,与最大允许误差相比较。,确保,SD,或,%CV,小于,1/3ALE,，,TTA,应落在生产厂商引用的,ALE,内。如果未达要求则应寻找原因如方法学、标准化操作等，直至问题解决。,准备临时质控图以便分析，设定,TTA2SD,作,95%,的可信区间，作为临时均值范围，其应该小于厂商引用的,ALE,。,24,ppt课件,临时数据取得最少一年以上用量的质控品24ppt课件,常用靶值,重复上述操作过程，连续3至,6,个月，以最初,25,个数据和至,6,个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。,25,ppt课件,常用靶值 重复上述操作过程，连续3至6个月，以最,3、质控样本检测,实验室应规定：,（1）使用几个浓度质控品,（2）每个质控品测定频次,批长度：分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。,26,ppt课件,3、质控样本检测 实验室应规定：26ppt,4.质控测量频率,总的原则是质控频率不大于项目所属的国际要求的批稳定时间，如,生化常规测定为24小时，血常规为8小时,，在满足前提条件的情况下，由学科自定义质控频率，或根据厂商的推荐来确定质控的频率，在此频率内必须检测质控至少一次。,在进行试验操作时，质控间隔最长不得超过24,小时。,若当天没有病人样本，可不进行室内质量控制操作。,27,ppt课件,4.质控测量频率 总的原则是质控频率不大于项目所,5.,质控品的位置：,须考虑分析方法的类型，可,能产生的误差类型。,-,在用户规定批长度（,UDRL,）内，进行不连续,样品检验，则质控品最好放在结束标本检验,前，可检出偏倚。,-,质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。,-,随机插于患者标本中，可检出随机误差。,-,对高速的大量标本检测，若仪器在控，也可将质控材料放在开头。,28,ppt课件,5.质控品的位置：须考虑分析方法的类型，可28ppt课件,系统误差,控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的,倾向,，或突然发生变化的,漂移,倾向,指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的,控制品均值的突然改变确定为,漂移,。,29,ppt课件,系统误差控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现,1）填写失控报告 上报实验室负责人；,2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素。,质控品,试剂,校准品,分析仪器,其他如环境、人员等因素,6、失控原因分析及纠正措施,30,ppt课件,1）填写失控报告 上报实验室负责人； 6、失控原因分析及纠,7.判断误差类型和失控原因的关系,31,ppt课件,7.判断误差类型和失控原因的关系31ppt课件,产生系统误差的因素,样品或试剂加样系统安装不完整,恒温系统温度偏倚或漂移,实验场地室温或湿度不合适,试剂或校准品批号更换,试剂在使用、储存或运送过程中变质,校准品在使用、储存或运送过程中变质,控制品在使用、储存或运送过程中变质,控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了,滤网脏,光源坏,检测系统使用非试剂级用水,近期做过校准,更换操作人员,32,ppt课件,产生系统误差的因素样品或试剂加样系统安装不完整32ppt课件,随机误差,技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。,在 QC,结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差,。,33,ppt课件,随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散,产生随机误差的因素,电源,控制品的重复加样,控制品编号错误,气泡:试剂、样品、加样等,控制品复溶不正确,控制品储存于自动化霜冰箱内,操作人员技术水平,34,ppt课件,产生随机误差的因素电源34ppt课件,解决失控较好的做法步骤,A.检查控制图或失控的规则，确定失控的原因,13s：常提示为随机误差,R4s：提示严重随机误差,22s：提示系统误差,41s: 提示系统误差,10X：提示系统误差,35,ppt课件,解决失控较好的做法步骤A.检查控制图或失控的规则，确定失控的,B.误差的类型与失控原因的关系,随机误差,系统误差,36,ppt课件,B.误差的类型与失控原因的关系36ppt课件,C.自动分析仪多项目检测系统上常见的因素,单项目,多项目：从出现问题的共性上考虑,较大或较小样本用量？,同样的比色波长？,同样光源？,同样的检测模式？,同时被校准？,37,ppt课件,C.自动分析仪多项目检测系统上常见的因素37ppt课件,D.与近期变化有关原因,失控时出现的系统误差总和试剂或校准的问题有关,漂移：,失控前刚更换了试剂？（试剂批号正确？试剂与校准品配合的校准值有误？）,刚完成重新校准？,偏倚趋向：,试剂缓慢变质？,校准因子缓慢漂移？,光源老化？,38,ppt课件,D.与近期变化有关原因38ppt课件,E.确认解决问题，作好记录,找出问题，经纠正后应重做,所有质控品,，重新检测的质控值恢复“在控”来确认失控问题是否解决予以确认。,39,ppt课件,E.确认解决问题，作好记录39ppt课件,40,ppt课件,40ppt课件,失控,单项目,多项目,单水平,双,(,多,),水平,随机误差,质控品,试剂问题,新开质控品,校准问题,质控问题,人为因素,重测质控,纠正位置,重新校准,更换试剂,监控纠正,纠正更换试剂,培训考核,试剂问题,(,共用辅助试剂,),仪器问题,环境问题,操作问题,保养维护,变质污染,配制错误,放错位置,变质污染,人为因素,过期漂移,配错或放错位置,变质污染,光路吸样针交叉污染,温度水质,未按,SOP,操作,失控分析基本线路图,新开质控品,重新溶解质控,41,ppt课件,失控单项目 多项目单水平双(多)水平随机误差质控品试剂问题新,42,ppt课件,42ppt课件,