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,Click to edit Master title style,Click to edit Master text stylesgood1,Second levelgood2,Third levelgood3,Fourth levelgood4,Fifth levelgood5,开地米丁,ZHEN-AO,珍奥药业,Pharmaceutical co.,Ltd.,心肌保护创新药注射用心肌肽( ),2,“心肌保护的范畴：,包括心外科术前、术中、术后全面的心肌保护概念，但其重点仍集中在体外循环过程中的预防心肌缺血再灌注的损伤方面。,3,心脏外科的心肌保护,心脏灌注,顺灌,逆灌,间 断,持 续,灌注温度,低 温,常 温,4,停搏液的种类,晶体停搏液,去极化停搏液,含氧含血停搏液,康斯特液（,HTK,液）,5,药理作用,缺血,-,再灌注,受损心肌细胞,心肌肽,减轻心肌超微结构损伤并促进损伤修复,改善心肌功能,降低心肌耗氧量,降低心肌细胞钙离子浓度、抑制钙电流,降低心肌缺血程度、减少缺血范围,“详见,6,1,、试验设计：随机、盲法，对照,2,、病种选择：慢性瓣膜性心脏病,冠状动脉粥样硬化性心脏病,其它心脏手术,3,、观察指标：,围术期临床心功能,心肌酶谱与肌钙蛋白,心肌组织形态学变化,试验方案,9,临床单位：,1,、北京阜外心血管病医院,2,、北京安贞医院,3,、解放军总医院,4,、北京大学第一医院,5,、上海长海医院,6,、上海中山医院,7,、沈阳军区总医院,8,、哈尔滨医科大学附二院,9,、广东省人民医院,10,、第一军医大学南方医院,11,、广州中山大学第一医院,*,*,组长单位,10,1.心功能比较,临床资料：心肌保护,11,0.00,2000.00,4000.00,6000.00,8000.00,10000.00,12h,24h,48h,72h,5-7,天,复灌后,6h,术后,TnI,变化率,(%),心肌肽组,(110,例,),甘露醇组,(112,例,),*,*,*,2.肌钙蛋白cTnI比较,12,心肌肽组与甘露醇组术后57d肌钙蛋白比较,13,分值,病变,/,本视野,程度,0,/,正常,1,1/3,轻度,2,1/3,1/2,中度,3,1/2,3/4,重度,4,3/4,极重,注：电镜观察时，每 例随机观察,5,个视野，判断病变占所有视野面积的比例，计数所有相片的分数值，求每例平均值，统计学分析。,3.心肌组织形态学比较,14,瓣膜置换术,15,冠脉搭桥体外循环组,16,冠脉搭桥非体外循环组,17,NORMAL,4.电镜比较,18,1,分,2,分,3,分,4,分,19,GIK液组术前、术后,20,心肌肽组术前、术后,21,平安性评价,1、动物试验：急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验均为阴性。,2、临床试验：在909例受试者中，582例接受心肌肽治疗。未见严重不良反响，偶有患者可出现恶心、呕吐的不良反响，但停药后可自行消失。,临床资料：不良反响,22,处方资料,商品名 开地米丁,TM,(,Cardiomyopeptin,),通用名 注射用心肌肽,适应症 心脏外科手术围术期用药,禁忌症 生物制品过敏史者慎用,剂 型 注射剂,规 格 20,mg/,瓶,23,2,、,非体外循环手术：,1,、体,外循环手术,：,麻醉后,第,1,次灌注,术后,1-3,日,用 法,麻醉后,术后,1-3,日,24,科研情况,1、国家“九五重点科技攻关工程,2、国家“十五重大科技专项863方案,3、辽宁省重大科技专项,25,知识产权,1、获得心肌肽3项创造专利,2、完成国际专利保护(PCT)申请,26,期临床试验,1、目的：考察心肌肽在心外科大规模临床用药的平安性及对患者整体获益的有效性。,2、方法：第一阶段：平安性试验，为开放性试验；,第二阶段：有效性试验，拟采用中央随机化系统操作。北京DMS公司指导,3、病例数：平安性2400例，有效性600例。,27,衷心感谢各位专家的支持！,诚意邀请方便时到我公司参观、指导！,谢 谢！,28,
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