新药注册药理毒理常见的问题

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新药注册药理毒理常见的问题,新药注册药理毒理常见的问题新药注册药理毒理常见的问题中报资料的常见问题,1.繁简失当,过于繁琐,或层次不清,如将所有的试验结,果简单堆砌;,令过于简单,写成摘要的形式,或仅对认为重,要的结果进行描述,即提供的信息量不全,对品种基本情况缺乏了解,或有意回避一些,重要的或矛盾的结果,中报资料的常见问题,2.轻综合轻评价,缺乏对各专业间的联系进行分析和综合,造,成了对关键性问题把握不到位、认识不深刻,或各专业间相互脱节。,在素质教育不断推行、民族音乐工作逐渐深入的背景下，音乐教育得到了教育人员的广泛关注。作为我国传统民族乐器，古筝具有优美动听的音乐特征，凭借此特点其在社会各阶层得到了追捧。要想充分满足不同阶层古筝爱好者的需求，应该在社会教育下实现古筝教育的优化，促进古筝教育的良好发展。,一、社会教育中古筝教育问题,（一）教学理念缺乏合理性。通过对古筝教学情况进行分析，发现在古筝实践教学中，教师通常处于主体地位，而学生只是被动地接受知识。在这种情况下，时间一长学生就会丧失学习古筝的兴趣，学生之间也无法形成良性互动，进而降低古筝学习效率，甚至部分学生会产生抵触情绪。如果教师不采取有效手段解决该种现象，古筝教育将很难实现良性发展。,（二）忽略学生基础功底。在古筝教学过程中，部分教师只是按照自己的想法展开一系列教授，如，在讲述古筝实践知识、理论知识以及其他相关知识时，一味训练学生的演奏技巧，其目的是让学生顺利通过等级考试，功利性较强。而且，教师在接收学生时，忽略学生古筝基本功的了解，导致部分学生在学习古筝一段时间后，出现很多问题，如坐姿不正确、指法不规范、缺少演奏情感等。此外，古筝弹奏属于情感的表达及情绪发泄，如果学生在弹奏时过于机械化，没有融入情感，不利于古筝教学有效性和学生基础功底的提升1。,（三）教学环境不够完善。近年来，古筝考级变得日渐商业化，我国各地古筝考级中心及社会性教育?C构在此影响下，将商业利润、通过率作为古筝教学的根本目标。在这种情况下，使得社会教育下的古筝教学由原本的提升自我艺术素质、陶冶情操的活动变成了一种追求分数、注重利益的社会活动，而且在实践教学过程中，经常将商业利润、经济目的结合在一起，使教学环境变得更加复杂。,二、社会教育中古筝教育优化策略,（一）优化教学理念。对于各个学校及古筝教育机构而言，应该在调查学生学习状况、学习兴趣以及学习水平的基础上，结合学生的个体差异，设计针对性较强的教学内容，从而实现教学理念、教学方法的优化。此外，还应该在确定不同阶段学生心理发展状况的基础上，充分掌握学生心理动态，采取相关策略创新教学模式，比如，在教学过程中实行分班制教学模式，这样不仅能够实现不同阶层学生的有效划分，还能为其设计相应的教学内容，有利于学生学习水平的提升。在古筝教学过程中，教师应该坚持因材施教的原则，确保所讲内容、学习任务的差异性，根据学生的实际情况展开相应教学。,（二）优化教学方法。在社会教育背景下，古筝教育的教学方法应该及时优化，首先，优化古筝基本功培训教学。古筝教学中，学生是否熟练掌握弹奏技巧是非常关键的一项内容，其中五声音阶排列弦序比较容易被初学者接受。在基本指法教学过程中，应该将其与常规乐曲相结合，基于指法练习固定手形，实现学生古筝弹奏习惯的培养；其次，优化古筝弹奏表演技巧教学。在古筝弹奏表演技巧教学过程中，应该引导学生加深对乐曲创作背景、创作情感的认识，之后将其融入在实践表演中，从而完成古筝作品的弹奏和表演。任何一首古筝作品，在弹奏过程中都应该融入表演者的情感及其对艺术的认识，只有融合表演技巧及艺术情感，才能实现理性与感性的统一2。,（三）优化教学环境。为了实现古筝教育的社会化，应该加强教学环境的优化，首先，应该营造良好的教学氛围，加大教学设备、基础设施的资金投入力度。只有实现设备的投入，不断更新教学设备，古筝教学才能跟上时代的发展及潮流，不会在古筝教学的浪潮中落后。对于一些经常使用的基础设施和设备也应该配置齐全，不断完善古筝教学的客观条件；其次，创造良好的家庭氛围。在社会经济快速发展的背景下，人们的物质生活水平逐渐上升，更多的家长更愿意让学生掌握一门艺术，在接受艺术熏陶的基础上提升个人综合素养。家长应该为学生创造良好的家庭氛围，密切关注学生古筝学习情况，使学生自愿与家长分享古筝学习中遇到的问题，或者通过学习自己认识到了什么。当学生与家长分享学习情况时，家长应该及时鼓励学生，从而形成一种良性的互动，切实提升古筝教育的社会化。,三、结束语,综上所述，古筝学习在培养学生业余兴趣方面具有非常重要的作用，而且有利于充实大人的日常生活。因此，基于社会化的古筝教学应该从教学理念、教学方法以及教学环境的优化入手，有效促进古筝教育社会化发展。,体育是初中生综合素质的重要组成部分，随着我国教育体系的不断完善，体育教学在整体的学校教育教学中扮演着愈来愈重要的角色。有效的体育教学不仅增强学生的身心健康，而且对于我国长远的人才强国的发展战略也有很重要的意义。目前，快乐体育理念正在不断融入我国的教学，该理念是“强调快乐的学习情绪贯穿教学过程，以达到让学生热爱体育、发展个性、形成积极乐观与向上态度的多重目的”。为更好地开展快乐体育教学，提高我国体育教学质量，展开对快乐体育教学的综合研究，已成为当前我国体育教育教学发展中的一种客观必然需要。,一、在初中体育教学中应用快乐体育教学的必要性,1.初中体育教学的现状,目前我国的体育教育事业正不断发展，但仍存在不少问题。首先教学内容单一老化，组织形式僵化，在具体体育教学活动中学生始终处于被动地位。这不利于发挥学生的学习积极性和提升对体育锻炼重要性的认识;领导对体育教育的认识不足，对经费的投入与学校体育事业的发展和需要尚存在着较大的差距;我国的一些体育工作者由于理解错误及认识的局限和操作的偏差，导致有些学校出现体育教学质量下降的情况;教学的随意性导致学生体育学习呈现应付心理，无故旷课、早退等问题极为普遍，且学习热情不高。要解决这些问题，就应该把快乐体育付诸实施。,2.快乐体育的含义及意义,快乐体育，就是使学生在欢快的氛围中学习和开展体育活动。教师在教学中可根据学生身心特点采取符合其年龄、心理的教学方法、教学手段，充分激发学生学习积极性和热情，在愉快的心态在欢乐的氛围中完成具体的体育学习活动。快乐体育思想传入我国主要是在20世纪80年代中后期，引进该思想对我国的学校体育实践产生了较大的影响，它是采用丰富的教学手段，发挥学生的主观能动性，培养学生对体育的情感，从而取得了良好的教学效果。,快乐教育的宗旨是充分尊重学生的个性化发展和全面发展， 使学生热爱体育运动，增强身体素质，从而提高初中体育教学的效率和质量。达到学生们热爱体育并自觉学习体育、发展个性、形成积极乐观与向上的生活态度的目的，并为终身体育奠定基础。所以，在初中教育中推行快乐体育的教学理念，是十分必要的。,二、快乐体育教育实施过程存在的问题,快乐体育教育虽然起到了带给学生运动乐趣的作用，但是有学生对快乐体育的理解出现了偏差，认为上体育课是为了放松其他主课带来的学习压力，忽视了体育锻炼的重要性。这和快乐体育的目标是大相径庭的。这可能是由于教学方法的不足，教师没有让学生充分理解体育运动的意义，体育教学的过程中也没有发挥学生的主体地位，而是让学生被动学习。这会导致学生的主动参与性不强，快乐体育的作用也就没有充分发挥。,三、快乐体育教育施教的具体应用,初中阶段的人生观和价值观正在慢慢成型，是学生的身体、智力、心理发展成长的关键时期，他们对事物的好奇心和探索精神很强，此时正是培养学生运动技能、体育兴趣和良好的锻炼习惯的最佳时机。快乐体育教学突破了传统的教学模式，结合理论知识对教学内容进行一系列改造创新，制定出一整套教学方案引入初中体育课堂，充分激发学生学习的主动性和兴趣，从而引导学生养成良好的体育锻炼习惯和积极乐观的生活态度。,总结快乐体育在初中体育课堂教学中的应用，主要包括以下几点。,1.创设合理的教学情境,体育教学不能一味采用灌输运动知识和技术方法，这样只会让学生失去学习的热情和动力。在具体教学过程中，教师可以改变体育教学环境，如播放欢快、激昂的歌曲来调动学生的情绪，让学生体验到体育运动的快乐和精彩的体验，获得愉悦的身心享受。另外，舞蹈也可以充分融入其中，舞蹈具有浓烈的艺术气息，可以带给学生美妙的节奏感和视觉享受。在教学过程中，教师可适当插入健美操、动作简单节奏感强的舞蹈动作，使学生在欢乐的旋律中完成学习和锻炼，掌握体育技能。,2.充分挖掘体育教学中的快乐因素,教师在教学过程中应该运用创新的教学方法，找到并挖掘体育课中的快乐点，充分调动学生的积极性，使学生乐于运动，进而强于运动。初中阶段应该是爱玩的阶段，教师可抓住这一点在体育课前准备一些趣味游戏，比如利于开发大脑的动作反应练习，考验团队协作能力的变换队列练习等，这些游戏都很容易将课堂内容融入其中。也可让学生自己设计游戏方案，从而培养学生的实践能力和创新意识。,3.因材施教，注重个体发展,每个学生的身体素质、心理历程、学习知识的快慢程度都是不一样的，对运动技能的掌握都也会有所差异。在初中体育教育中引入快乐体育，就是充分考虑到这样的个体差别，努力平衡这种差距，不过多营造相互比较和竞争的氛围，照顾体育技能相对较差的同学的感受，通过教学手段分解运动动作，尽量让所有同学都掌握运动方法和技能，在学生上课的过程中经常给予鼓励的话语，帮助学生树立起对体育甚至生活的自信和勇气。这样做的目的就是让每一个学生都感受到体育运动的快乐，感受到进步和成功的快乐，使他们爱上体育。,4.构建良好的师生关系,良好的师生关系是提高教学效率的前提。在具体的教学过程中可以起到帮助学生克服厌学、急躁等不良情绪，提高学生学习兴趣的作用。良好的师生关系能促使双方的共同学习成长，促进学生综合素质的提高。但是老师也不能为了维持这种“融洽”的关系片面地改变教学方式，一味地无负担，轻松愉快地玩，而是严格按照体育教学大纲的规定制定合理的计划，完成教学任务。快乐不代表不批评，快乐体育与严格要求并不对立，教师应该要妥善处理其中的关系。,5.建立科学的评价体系,合理的评价体系是有必要存在的，如果没有了评价体系的约束，体育教学的效果就会大打折扣。但是单一、消极的评价体系也会导致快乐教育的根本理念没有得到实现。由于快乐体育的理念是面向全体学生的发展，因此要求教师在安排快乐体育的教学内容和方法时，应该面向所有学生，根据他们各自的特点选择适合他们的教学内容，并给予鼓励性的评价，从而充分调动他们的运动积极性，培养他们自信自强的性格。,四、总结,初中阶段是体育教学的重要阶段，该阶段的体育教育对学生的身体素质和终身体育发展有很大的影响。而快乐体育就是使学生在不断体验乐趣和品尝成就感的同时达到热爱体育运动、增强身体素质、形成积极向上的生活态度的目的。我国的体育教材编写方面应该体现“快乐体育”的思想精髓，这样能从理论上改变传统观念，让“快乐体育”充分融入体育教学中。实施快乐体育教学是顺应现代社会体育发展的要求，是课程教育改革的趋势，教师应该利用丰富灵活的教学方法，将快乐体育和课堂教学融会贯通，使学生积极地学习，快乐地锻炼，从而使学生身心全面发展，推进实施教育教学的改革。,中报资料的常见问题,1.繁简失当,过于繁琐,或层次不清,如将所有的试验结,果简单堆砌;,令过于简单,写成摘要的形式,或仅对认为重,要的结果进行描述,即提供的信息量不全,对品种基本情况缺乏了解,或有意回避一些,重要的或矛盾的结果,中报资料的常见问题,2.轻综合轻评价,缺乏对各专业间的联系进行分析和综合,造,成了对关键性问题把握不到位、认识不深刻,或各专业间相互脱节。,应关注的问题,1.基本要求, Clear:清晰,令 Complete:完整,令 Correct:正确, Concise:简明,应关注的问题,2.反映研发过程,为什么研究。研发背景,相关领域的研究历史及现,状,品种的立题依据,研究的目标及研究范围等。,如何研究。主要的研究项目设计及设计的思路。,研究出了什么。主要研究结果,通过综合分析及评,价得出的认识和结论,应关法的扃题,3,基本步骤:收集、整理和分析资料。,收集资料:药效学、毒理学、药代动力学、适应症、相关研究领域的进,展、品种的立题依据、临床应用背景、品种研发思路、研究的目标及范,围等。,整理资料:在收集阅读并掌握了上述试验资料的基础上,浓缩试验结果,全面系统地对全部研究结果进行叙述和评论。,分析资料:通过分析比较各项研究结果,把握品种的关键问题及特点,发现研究中存在的问题,并分析可能原因和可能存在的相互关系,最后,权衡利弊,作出对品种的自我评价。,撰写药理毒理资料的人应当是最了解研发过程,参与了立项研究,并参,与了药理毒理研究方案制定的研究者。只有具备了这些条件,才能撰写,出符合要求的综述资料,应关法的问题,4.突出本品特色,掌握具体问题具体分析的原则。针对不同注册类别、不同研,发背景、不同研究关注点及结果进行不同的分析和评价。,药理毒理综述资料,不是各项研究报告结果的简单罗列,是各项研究报告的总结,和综合分析评价,各项研究报告是综述资料的基础。,也不是仅以提供文献内容梗概为目的,不加评论和补充解释,的摘要;,也不是仅针对某一研究领域最新进展进行述评的一般性综述,性论文。,应关法的间题,5.体现分析评价,不但应关注有效性、安全性的分析评价,还应关注药理毒理,自身学科间以及与药学和临床方面的相关性,有效性分析:,令应回答通过药效学研究受试物是否有效,其作用的强弱如何,与同类药物比较具有何优势或作用特点是什么,为进入临床,研究提供有效性依据,令应回答药效学研究的结果支持什么样的功能主治,适合何种,适应症,即为临床拟定适应症提供依据和支持,Any clam should be supported by the scientific evident,应关注的问题,安全性分析,令何种动物在何种剂量下产生毒性,在何剂量下不产生毒性,令毒性反应的表现、程度及持续时间;,令毒性反应是否可逆;,动物毒性与人体的相关性如何,应重视药效、药代、毒理学研究结果之间的关联。因药效、,药代与毒理学是一个有机的整体,有关联性、互补性,可相,互印证。,药物法的现场核查,提,实施背景,令分类与形式,核查要点,结果的判定规则,体会,谢谢！,21,、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。,培根,22,、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。,韩愈,23,、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。,马克思,24,、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。,莎士比亚,25,、学习是劳动，是充满思想的劳动。,乌申斯基,供娄浪颓蓝辣袄驹靴锯澜互慌仲写绎衰斡染圾明将呆则孰盆瘸砒腥悉漠堑脊髓灰质炎,(,讲课,2019),脊髓灰质炎,(,讲课,2019),