药品不良反应及报告填写ppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,学习交流,PPT,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,药品不良反应报告表填写要求,1,学习交流,PPT,药品不良反应报告表填写要求1学习交流PPT,主 要 内 容,一、,基本概念,及,基础知识,二、,报告表,填报相关要求,及,注意事项,2,学习交流,PPT,主 要 内 容 2学习交流PPT,第一节,药品不良反应监测,基本概念及基础知识,3,学习交流,PPT,第一节药品不良反应监测3学习交流PPT,4,基本概念,药品的定义：,是指用于,预防、治疗、诊断,人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,4,学习交流,PPT,4基本概念4学习交流PPT,药品属性的两重性,：,药品既有其,有利,的一面，又有其,有害,的一面，在达到治疗作用的同时，也会发生不良反应，对人体造成危害。,基本概念,5,学习交流,PPT,药品属性的两重性：基本概念5学习交流PPT,6,基本概念,药品不良反应的定义：,合格药品,正常用法用量,与用药目的无关的、意外的,有害反应,不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。,6,学习交流,PPT,6基本概念6学习交流PPT,治疗失误,用药过量,药物滥用,患者缺乏用药依从性,过多或过少服用药物,用药错误,基本概念,ADR,不包括,7,学习交流,PPT,治疗失误基本概念ADR不包括7学习交流PPT,药品不良反应是药品的基本属性,任何药品都有药品不良反应,ADR,假药劣药,(,质量,),ADR,差错事故,(,医疗,),基本概念,8,学习交流,PPT,药品不良反应是药品的基本属性基本概念8学习交流PPT,什么是药品不良反应,监测,是指药品不良反应的,发现、报告、评价,和,控制,的过程。,发现,报告,评价,控制,基本概念,9,学习交流,PPT,什么是药品不良反应监测 是指药品不良反应的发现、报,基础知识,药品严重不良反应,/,事件,引起死亡,致癌、致畸、致出生缺陷,对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,对器官功能产生永久损伤,导致住院或住院时间延长,患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残,药品不良反应的分类：,严重的，一般，新的,10,学习交流,PPT,基础知识药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷,药品不良反应的分类：,严重的，一般，新的,2.,一般不良反应,是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应,3.,新的药品不良反应,，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理,基础知识,11,学习交流,PPT,基础知识11学习交流PPT,药品因素：是药三分毒,个体差异：人与人不同，花有百样红,基础知识,药品为什么会产生不良反应,12,学习交流,PPT,基础知识药品为什么会产生不良反应12学习交流PPT,过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。,基础知识,哪些人容易出现药品不良反应,13,学习交流,PPT,过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏,发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明；,根据用药时间顺序来判断；,根据具体症状来判断；,是否有再激发现象；,基础知识,药品不良反应的自我判定,14,学习交流,PPT,发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明；基础知识药品不良,基础知识,正确对待药品不良反应,使用药品就可能发生药品不良反应,出现药品不良反应后应：,咨询医生，积极进行治疗,停止用药,建议医生向有关部门进行报告（,ADR,监测机构）,15,学习交流,PPT,基础知识正确对待药品不良反应使用药品就可能发生药品不良反应1,基础知识,如何安全用药,要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。,消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。,16,学习交流,PPT,基础知识如何安全用药16学习交流PPT,基础知识,开展,ADR,监测工作,意义,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,促进临床合理用药,为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,促进新药的研制开发,及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,17,学习交流,PPT,基础知识开展ADR监测工作意义弥补药品上市前研究的不足，为上,药品上市前研究的局限性,上市前研究局限性,B,E,C,D,A,病例少（,Too few,）,研究时间短（,Too short,）,试验对象年龄范围,窄,（,Too medium-aged,）,用药条件控制较严,（,Too homogeneous,）,目的单纯,（,Too restricted,）,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,基础知识,18,学习交流,PPT,药品上市前研究的局限性上市前研究局限性BECDA病例少（To,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,基础知识,由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,拜斯亭,降低血脂,1997,年上市,横纹肌溶解,肾功能不全,2001,年,撤市,修改说明书,19,学习交流,PPT,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务基础知,基础知识,开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,.,（二）促进,临床,合理用药,工作背景,美国,FDA,提出风险警示,头孢曲松钠,新生儿死亡,含钙溶液,/,药物,合用,肺、肾中出现钙,-,头孢曲松钠沉淀物,生产企业,联合发布消息,修改药品说明书,20,学习交流,PPT,基础知识 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医,基础知识,(,三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用,国家中心对此提出关注,提出安全建议,对该品种通报,分析、评价,清毒、解毒、利湿,控制感染,两次蒸馏,鱼腥草注射液,三白草科植物蕺菜鲜品,过敏性休克,暂停该品种,21,学习交流,PPT,基础知识(三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风,基础知识,（四）促进新药的研制开发,开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势,具有药理作用,非索非那定,不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物,特非那丁,死亡报告,新型抗组胺药,心脏毒性,撤市,特非那定代谢产物,22,学习交流,PPT,基础知识（四）促进新药的研制开发 开展对药品不良反应的监,基础知识,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。,收集,ADR,报告,分析,评价,研究,发布信息,采取措施,避免重复发生,齐二药事件,我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义,23,学习交流,PPT,基础知识（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大,基础知识,在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）,是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段,24,学习交流,PPT,基础知识在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关,第二节,报告表,填报相关要求,及,注意事项,25,学习交流,PPT,第二节 报告表填报相关要求及注意事项25学习交流PP,报告表,填报相关要求,及,注意事项,分四部分：,1.,药品不良反应,/,事件报告表,法规依据,2.,药品不良反应,/,事件新旧报告表格的,不同,3.,药品不良反应,/,事件报告表填写,注意事项,4.,药品不良反应,/,事件报告表填写的,详细要求,26,学习交流,PPT,报告表填报相关要求及注意事项分四部分：26学习交流PPT,1.,药品不良反应,/,事件报告表法规依据,药品不良反应报告和监测管理办法,第十九条,药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写,药品不良反应,/,事件报告表,（见附表,1,）并报告。,第二十条,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起,5,年内，报告该进口药品的所有不良反应；满,5,年的，报告新的和严重的不良反应。,第二十一条,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在,15,日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在,30,日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,27,学习交流,PPT,1.药品不良反应/事件报告表法规依据药品不良反应报告和监,2.,药品不良反应,/,事件新旧报告表格的不同,新报告表将报告分为,:,基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息,6,部分，,较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。,28,学习交流,PPT,2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同新报告表将报告分为:,新增,新增,29,学习交流,PPT,新增新增29学习交流PPT,新增,新增,食物、花粉,新增，,方便上报和名称规范,30,学习交流,PPT,新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称规范30学习交流PPT,去激发,再激发,新增,31,学习交流,PPT,去激发新增31学习交流PPT,3,、填写注意事项,药品不良反应报告和监测管理办法,第十五条要求：,药品不良反应,/,事件报告表,的填报内容应,真实、完整、准确,。,3.1,药品不良反应,/,事件报告表,是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）,字迹要清楚,，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画,“,”,，叙述项应准确、完整、简明，,不得有缺漏项。,3.2,每一个病人填写一张报告表。,32,学习交流,PPT,3、填写注意事项药品不良反应报告和监测管理办法32学习交,填写注意事项,3.3,个人报告建议由,专业人员,填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。,3.4,尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写,“,不详,”,。,3.5,对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附,A,4,白纸说明。并将,“,附件,”,写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。,33,学习交流,PPT,填写注意事项3.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医,4.,填写详细要求,4.1,报告的基本信息,首次报告,跟踪报告,（新增）,如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。,编码,是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上,34,学习交流,PPT,4.填写详细要求4.1报告的基本信息34学习交流PPT,报告类型,新的 严重 一般,新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）,(,原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。,),严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：,1.,导致死亡；,2.,危及生命；,3.,致癌、致畸、致出生缺陷；,4.,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；,5.,导致住院或者住院时间延长；,6.,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应,35,学习交流,PPT,报告类型新的 严重 一般35学习交流PPT,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型,医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他,医疗机构,：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。,生产企业、经营企业,：指药品的生产企业和药品的销售企业,个人,：指作为消费者本人,其他,:,以上来源之外的,如,CRO,公司,报告单位类别,36,学习交流,PPT,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型报告单位类别36学,4.2,患者相关情况,患者姓名,填写患者真实全名。,当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。,如果不良反应涉及胎儿,/,乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：,37,学习交流,PPT,4.2 患者相关情况 患者姓名37学习交流PPT,患者相关情况,患者姓名,如果不良反应没有影响胎儿,/,乳儿，患者是母亲。,如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。,如果只有胎儿,/,孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产,/,胎儿死亡），患者是胎儿,/,乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿,/,孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。, 如果胎儿,/,乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。,38,学习交流,PPT,患者相关情况,性别,按实际情况选择,出生日期,患者的出生年应填写,4,位，如,1987,年,5,月,13,日。,如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。,民族,应正确填写，如回族。,体重,注意以千克（公斤）为单位。,如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,39,学习交流,PPT,患,患者相关情况,联系方式,最好填写患者的联系电话或者手提电话。,如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。,原患疾病,即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写,ALL,。,40,学习交流,PPT,患,41,学习交流,PPT,41学习交流PPT,病例号,/,门诊号（企业填写医院名称）,认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。,企业需填写病例发生的医院名称。,42,学习交流,PPT,病例号/门诊号（企业填写医院名称）42学习交流PPT,既往药品不良反应,/,事件情况,包括药物过敏史。,如果需要详细叙述，请另附纸说明。,家族药品不良反应,/,事件,选择正确选项。,如果需要详细叙述，请另附纸说明。,43,学习交流,PPT,既往药品不良反应/事件情况43学习交流PPT,相关重要信息,吸烟史 饮酒史,妊娠期 肝病史 肾病史,过敏史,比如食物、 花粉,其他,44,学习交流,PPT,相关重要信息 44学习交流PPT,4.3,使用药品情况,怀疑药品,报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。,批准文号,这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。,商品名称,填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。,通用名称（含剂型）,填写完整的通用名，不可用简称，如,“,氨苄,”,等,45,学习交流,PPT,4.3 使用药品情况怀疑药品45学习交流PPT,使用药品情况,生产厂家,填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：,“,上五,”,、,“,白云,”,等,批号,填写药品包装上的生产批号，如,980324,。注意不要与生产日期、有效期相混淆。,用法用量,包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，,5mg,，口服，每日,2,次。,如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者,“,小壶,”,给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表,“,其它,”,栏内注明是否缓慢注射。,46,学习交流,PPT,使用药品情况生产厂家46学习交流PPT,容易出现的问题：,1,通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；,2,生产厂家缺项，填写药厂简称；,3,把产品批号写成药品批准文号，如,“,国药准字,H2000150,47,学习交流,PPT,容易出现的问题：47学习交流PPT,使用药品情况,用药起止时间,指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。,用药起止时间大于一年时，填写,xxxx,年,月,日,xxxx,年,X,年,X,日的格式；用药起止时间小于一年时，填写,月,日,X,年,X,日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。,用药原因,填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,48,学习交流,PPT,使用药品情况用药起止时间48学习交流PPT,并用药品,并用药品,：,指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。,不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。,并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。,49,学习交流,PPT,并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其,注意！,填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，,ADR,的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。,填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。,50,学习交流,PPT,注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良,4.4,不良反应,/,事件相关情况,不良反应,/,事件名称,对明确药源性疾病的填写疾病名称,不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从,年,月,日开始使用,，,1.0g, 1,次,/,日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。,不良反应名称的选取参考,WHO,药品不良反应术语集,51,学习交流,PPT,4.4 不良反应/事件相关情况不良反应/事件名称51学习交流,不良反应,/,事件相关情况,不良反应,/,事件发生时间,填写不良反应发生的确切时间。,当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。,当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。,52,学习交流,PPT,不良反应/事件相关情况不良反应/事件发生时间52学习交流PP,不良反应过程描述,3,个时间：,不良反应发生的时间；,采取措施干预不良反应的时间；,不良反应终结的时间。,3,个项目：,第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；,药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；,发生药品不良反应后采取的干预措施结果。,2,个尽可能：,不良反应,/,事件的表现填写时要尽可能明确、具体；,与可疑不良反应,/,事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,。,3,个时间,3,个项目和,2,个尽可能,53,学习交流,PPT,不良反应过程描述3个时间：3个时间3个项目和2个尽可能53学,不良反应过程描述,总结,一句话：,“,三个时间三个项目两个尽可能。,”,套用格式：,“,何时出现何不良反应,(,两个尽可能,),，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。,”,要求：,相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,54,学习交流,PPT,不良反应过程描述总结54学习交流PPT,药品不良反应,/,事件过程及处理,常见的错误,三个时间不明确,没有写不良反应的结果,干预措拖过于笼统。如,“,对症治疗,”,、,“,报告医生,”,过于简单。如,“,皮疹，停药。,”,严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录,多余写原患疾病症状,55,学习交流,PPT,药品不良反应/事件过程及处理 55学习交流PPT,案例分析,1,患者因败血症静滴万古霉素,1g Bid ,6,月,5,日,（发生,ADR,时间）,患者尿量明显减少,300ml/d,。急查肾功,Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L,。,（第一次,ADR,出现时的相关症状、体征和相关检查）,。,患者用药前肾功能及尿量均正常。即,（干预时间）,停用万古霉素。,（采取的干预措施）,。,停药后患者尿量逐渐增多，至,6,月,10,日,（终结时间）,尿量恢复复正常。,6,月,11,日复查肾功能：,Cr138mol/L,，,BUN7.2mmol/L,。,（采取干预措施之后的结果）,56,学习交流,PPT,案例分析1患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5,案例分析,2,患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用,5%GS+,二性霉素,B,脂质体,25mg,缓慢静滴,于,13:15,结束。,13,：,20,（发生,ADR,时间）,出现寒战，心率增至,160,次,/,分，,Bp160/106mmHg,R,加深至,40,次,/,分,。,（第一次,ADR,出现时的相关症状、体征和相关检查）,。,立即,（干预时间）,予非那根,25mg im,安定、吗啡静推,。,（采取的干预措施）,。,于,14,：,00,（终结时间）,上述症状缓解,。,（采取干预措施之后的结果）,57,学习交流,PPT,案例分析2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉,不良反应结果,痊愈,好转, 未,好转, 不详,有后遗症 表现： 死亡 直接死因：,本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填,痊愈,。,不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“,好转,”。,不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “,后遗症,” 。,患者因不良反应导致死亡时，应指出,直接死因,和死亡时间。,58,学习交流,PPT,不良反应结果痊愈 好转 未好转 不详58学习交流PP,去激发,/,再激发,停药或减量后，反应,/,事件是否消失或减轻？,是 否 不明 未停药或未减量,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应,/,事件？,是 否 不明 未再使用,59,学习交流,PPT,去激发/再激发停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？59学,对原患疾病的影响,不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡,不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。,60,学习交流,PPT,对原患疾病的影响60学习交流PPT,4.5,关联性评价,ADR,分析,主要遵循以下五条原则,用药与不良反应,/,事件的出现有无合理的时间关系？,除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律,反应是否符合该药已知的不良反应类型？,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应,/,事件？,反应,/,事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,61,学习交流,PPT,4.5 关联性评价ADR分析61学习交流PPT,不良反应,/,事件分析及关联性评价,1,2,3,4,5,肯定,很可能,？,可能,？,可能无关,？,待评价：需要补充材料才能评价,无法评价：评价的必需资料无法获得,注：表示肯定 表示否定,表示难以肯定或否定,?,表示不明,62,学习交流,PPT,不良反应/事件分析及关联性评价 12345肯定,案例分析,某患者因糖尿病于,X,日予灯盏细辛注射液,2,支,+NS250ml,静滴,当还剩余,10ml,时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，断而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。（血压：,75/48mmHg,脉搏：,120,次,/,分，呼吸：,26,次,/,分，体温：,38.8,度）,符合：,1,、时间合理,2,、符合已知反应类型,5,、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应,评价结论：可能,63,学习交流,PPT,案例分析某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支+NS250,4.6,报告人信息,联系电话,职业,：,报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。,医生 药师 护士 其他,电子邮箱,：,报告人签名,：,报告人签名应字迹清晰，容易辨认。,64,学习交流,PPT,4.6报告人信息联系电话64学习交流PPT,单位名称 联系人,电话 报告日期：年月日,生产企业请填写信息来源：,医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他,备注,报告单位信息,65,学习交流,PPT,单位名称 联系人报告单位信息65学习交流PPT,谢,谢！,谢,谢！,66,学习交流,PPT,谢谢66学习交流PPT,