药物研发流程课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,-,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,-,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,-,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,-,*,药 物 研 发 流 程,1,-,药 物 研 发 流 程1-,药物研发流程,临床前药学研究,申报临床,申报生产,临床批文,开展临床实验,生产批文,GMP,认证,生产,2,-,药物研发流程临床前药学研究申报临床申报生产临床批文开展临床实,药物研发流程,立项,立项,调研,治疗,领域,产品,状态,市场,评估,可行性,评估,技术,风险,其他,立项部,3,-,药物研发流程立项立项治疗产品市场可行性技术其他立项部3-,药物研发流程,-,立项,信息综合拓展部,专业数据库,其他药学资源网站,委托外部检索,立项表格,PDF,文献,基本情况,知识产权表,4,-,药物研发流程-立项信息综合拓展部专业数据库其他药学资源网站委,药物研发流程,-,开题,研发策略,立项部,文献资料及相关结论,制剂,合成,分析,项目负责人,开题报告,两周,基本信息,周期和成本,5,-,药物研发流程-开题研发策略立项部文献资料及相关结论制剂合成分,开题报告,研发策略,基本信息,成本和周期,理化性质,药品信息,路线,晶型,手性,杂质,药物研发流程,-,开题,同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告。有时候分析会介入,6,-,开题报告研发策略基本信息成本和周期理化性质药品信息路线晶型手,药物研发流程,-,小试研究,开题,订购物料,小试研究,两星期打通一步反应,结构确证：质谱和核磁,分析建立分析,方法：中间体和终产品,初步优化和放量，精制得到有关物质合格产品,小试工艺可以重复，积累一定的中间体和终产品，建立分析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大,7,-,药物研发流程-小试研究开题订购物料小试研究两星期打通一步反应,药物研发流程,-,中试研究,订购物料,中试研究,工艺优化及放大，得到全检合格产品,提供制剂研发所需全检产品量：,3000,至,10000,个制剂单位,工艺收率稳定、可控、易实现产业化、工艺成本低、环保压力小,工艺规模达到预计商业化生产规模的十分之一,验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并提供制剂用样品，摸索处方等,8,-,药物研发流程-中试研究订购物料中试研究工艺优化及放大，得到全,中试开题准备,样品制备量,补开发票说明盖章,研究员开始实验,订料,外购中间体,工艺重复,各步改进方案,小试工艺现状,讨论结果,了解小试工艺,中试项目启动,研究员,基本情况,开题讨论,成本估计,时间估计,效果估计,中试开题报告,起始原料发票,制备说明盖章,赠送证明盖章,委托加工说明盖章,试剂,物料清单盖章,试剂公司发票,药物研发流程,-,中试研究,9,-,中试开题准备样品制备量补开发票说明盖章研究员开始实验订料外购,工艺改进,合成分析交流表,工艺卡修订,问题,分析气相,厂家工艺交接,关键中间体建,HPLC,方法,确定工艺,实验员工艺放大,制剂结题使用,API,销售,分析研究,制剂研究使用,分析结题使用,产品,工艺卡和成本核算,撰写结题资料,药物研发流程,-,中试研究,10,-,工艺改进合成分析交流表工艺卡修订问题分析气相厂家工艺交接关键,影响因素实验,分析介入,药理实验,微生物检测,稳定,溶出,小试处方,批量产品合格,处方筛选,0,、,5,、,10,天常规,3,批产品,工艺放大,说明书,药物研发流程,-,中试研究,分析介入,工艺重复,11,-,影响因素实验分析介入药理实验微生物检测稳定溶出小试处方批量产,药物研发流程,-,结题,结题,制剂,合成资料,分析,1,、,2,、,4,、,7,、,8,、,9,号资料,3.2.S.1,2,3,10,，,11,，,12,，,14,，,15 3.2.S.4,5,7,3.2.P.4,5,6,7,证明性文件、知识产权论证、单位声明，原料的质检单，发票等,8,号资料,3.2.P.1,2,3,12,-,药物研发流程-结题结题制剂合成资料分析1、2、4、7、8、9,药物研发流程,-,结题,结题,结题表格,结题资料,结题资质,3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,7,2.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,7,1,、原料,/,制剂统一要点表,2,、结题备忘,3,、结题说明,4,、结题确认单,5,、部门资料审核意见,6,、对照品台账,7,、仪器使用记录,8,、仪器校验记录,1,、对照品资质,2,、样品委外检测资质,13,-,药物研发流程-结题结题结题表格结题资料结题资质3.2.S.4,