保健食品注册备案法规解读与讨论

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,“,”,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,*,保健食品注册备案法规解读与讨论,北京保健品化装品协会研发专委会,2021年12月30日,目 录,保健食品注册与备案法规解读,新产品研发专委会简介,保健食品注册与备案法规解读,一、保健食品法规制定依据中华人民共和国食品平安法 第七十五条：注册与备案双轨制 第七十六条：注册与备案的范围 第七十七条：注册应技术审评 第八十二条：注册要与生产衔接,二、保健食品注册与备案法规相应条文,?保健食品注册与备案管理方法?国家食品药品监督管理总局令第22号 2021年2月27日发布，2021年7月1日实施。,关于公开征求?保健食品备案可用辅料名单第一批?等意见的函，食药监食监三便函2021126号，2021年5月25日 发布,关于再次公开征求保健食品原料目录第一批征求意见稿意见的函，食药监食监三便函2021130号，2021年5月31日 发布,?保健食品注册审评审批工作细那么 2021版?食药监食监三2021139号 2021年11月17日发布，印发之日起施行。,?保健食品注册申请效劳指南2021年版?2021年第167号 2021年12月23日,二、保健食品注册与备案法规相应条文未出台,?保健食品原料目录?？,?保健食品功能目录?？,?保健食品清理换证工作方案?？,?保健食品备案申请效劳指南?？,三、新旧法规的比照,项目,2005,版（,SFDA,第,19,号令）,2016,版（,CFDA,第,22,号令）,审评时限,80,工作日（实际达,2,年左右）,60,工作日,+20,工作日（实际计算总时间为,1,年半）,注册证拟发确认,没有,审评中心拟定注册证样稿，给申请人确认内容，时限为,5,日,注册证,附件技术要求项内容相对简单,附件技术要求项,细化，增加原料标准等，便于监管,变更,1,、不能,变更辅料和生产工艺,2,、,变更审评过程中不得再申请其他变更项目,1,、可以,变更辅料和生产工艺,2,、可,同时提交多个,变更申请，审评时限以最后一个变更受理时间为准,三、新旧法规的比照,项目,2005,版,2016,版,再注册,1,、效期届满前,3,个月,受理,1,、效期届满前,6,个月,受理，,以短信通知批件所有人,2,、必须经生产销售方可延续注册,3,、有效期届满前正在办理转让、变更项目的可同时受理再注册（终止转让程序）,技术转让,受让方,必须具备,生产资质,受让方,可不具备,生产资质，可以委托加工，继续委托注册场地加工不再现场,关于保健食品延续注册再注册受理有关问题的通告2021年第163号,两种情况可以在16年12月31日前提出再注册申请,1、 2021年7月1日前提出过再注册申请，但由于补正材料超期未能在效期内进行受理的。,2、 2021年7月1日以后未能及时提供生产销售证明文件导致超期未受理的。,自2021年1月1日以后严格按照?保健食品注册与备管理方法?进行再注册。,过渡期再注册产品延续问题多多！,1,、批件有效期届满，但产品未经生产销售，不能提交生产销售证明文件，再注册不能正常受理，建议请省局出具未生产销售证明文件再去受理,2,、刚刚完成技术转让或者正在处于技术转让过程中的产品，有效期届满或已过期，可以等完成技术转让一个月内提交再注册申请，未生产销售的由受让方省局出具未生产销售的证明,3,、卫生部批准的无有效期的批件，等待清理换证,四、保健食品注册流程,研发新产品,6个月,检验,12个月,CFDA受理,5日,审评中心,技术审评,60日,补充资料,审评通过,3个月+60日 ,试制现场核查,抽取下线样品,30日 ,复核检验,60日 ,审评中心,综合结论,5日,CFDA,确认审评结论,20日,CFDA印发证书,不予批准结论通知,10日,表示通过，表示不通过，,20,工作日,= 1,个自然月,注册周期,3年,重新申报,行政复议,五、保健食品备案流程,开发新产品,3个月,检验,13个月,填报网上,备案申请,省局受理,当天许可,CFDA,健全网上备案填报系统,备案产品,开发周期,36个月,备案证书,橙帽子,共同探讨，交流学习！,