洁净技术知识培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,2020/6/4,#,2018,洁净技术知识培训,2018,年,洁净室（区）,01,定义,预期用途,适用产品,构成,影响因素,洁净室（区）：,需要对,尘粒及微生物含量,进行控制的房间（区域）。其,建筑结构、装备及其作用,均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：,温度、湿度、压力,也有必要控制。,尘埃粒子技术标准：,洁净度级别,0.5um 最大允许数 个/m3,5um最大允许数个/m3,100,3500,0,10000,35 0000,2000,100000,350 0000,2 0000,300000,1050 0000,6 0000,微生物技术标准：,洁净度级别,沉降菌 最大允许数 个/皿,表面微生物,接触碟,cfu/,碟或,五指手套,cfu/,手套,100,1,-,10000,3,-,100000,10,10,300000,15,-,洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。,悬浮粒子：尺寸范围在,0.1um-1000um,的固体和液体粒子。,微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。,01,对进入洁净室（区）的空气必须进行充分的除菌或灭菌,02,使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外,03,不让室内的微生物粒子积聚和繁殖,04,防止进入室内的人员或物品散发细菌,尘埃、微生物控制的四大原则,按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁净间过渡；,设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施；,门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启；,进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊；,洁净室（区）,内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响；,操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ；,水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌；,洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理；,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒；,与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；,厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。,建筑结构、装备要求：,温度、湿度、压力,温度应当控制在1828；,相对湿度控制在45%65%；,空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。,风速或换气次数,洁净度级别,m/s,或次,/,小时,100,0.36-0.54m/s,10000,20,次,/,小时,100000,15,次,/,小时,300000,12,次,/,小时,单向流：沿单一方向呈平行流线且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。分成垂直单向流和水平单向流。,非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。,洁净室（区）的预期用途,洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验。,洁净室（区）适用的产品,（,一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产；,（二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种；,（三）与产品直接接触的单包装。,洁净室（区）的构成,对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等；,对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、微生物限度检查室等。,医疗器械产品自身特性；,01,医疗器械生产工艺；,02,人员、设施卫生要求；,03,大气环境；,04,其他。,05,影响因素,CONTENTS,个人卫生,洁净室（区）卫生,工艺卫生,02,卫生管理,个人,卫生,勤洗澡理发,勤洗衣服,不佩戴饰品,不涂抹化妆品,不携带杂物,勤洗手剪指甲,勤换工作服,人员进入洁净,区程序,人员进入生产区入口 更鞋 （换拖鞋）,一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋,二更（穿洁净服、戴口罩） 手消毒,进入洁净区,原则：,1.,更衣须在镜子前操作；,2.,更衣操作时手尽量不接触洁净服的外表面；,3.,口罩要将口、鼻及腮部全部罩住，并且口罩带要系紧；,4.,连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽可能少的暴露；,5.,不要使洁净裤接触地面。,洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；,工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作；,行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；,休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉；,离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。,操作台、场地、墙壁、顶棚清洁,01,洁净室（区）卫生,空气消毒,0,2,01,生产前后；,从上往下、由里到外清洁；,以重叠的长直线方向擦拭；,从最干净的区域向最脏的区域清洁。,操作台、场地、墙壁、顶棚清洁,02,每周生产前一天；,臭氧消毒。,空气消毒,工艺卫生,设备清洁,0,1,工装模具清洁,0,2,工位器具清洁,03,物料清洁,0,4,清洁工具清洁,05,洁净工作服清洁,0,6,01,设备使用前（已超过清场有效期）、生产结束后、设备维修后；,使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布上，不应倒在待清洁物表面；,每擦一次将抹布折叠，用干净的一面擦拭。,设备清洁,02,每次使用前和生产结束后；,初次使用应该进行彻底清洁、消毒；,应用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁。,工装模具清洁,0,3,使用前后；,每月至少一次清洗消毒；,避免流转室外；,至少在十万级洁净区内进行。,工位器具清洁,04,脱外包，清洁表面；,紫外灯消毒。,物料清洁,原料和零配件等进入洁净区的程序,1.,原料和零配件通过物流通道进入工作间。,2.,原料有大包装的，除去大包装，经传递窗或缓冲间紫外灯灭菌,30,分钟后方可进入洁净区；不能除去大包装的需要用清洁方巾对其表面作清洁处理。,3.,生产用具、零配件需要采用,75%,的酒精表面消毒后，,经传递窗自净并经紫外灯消毒,30,分钟后方可进入洁净区。,4.,文件、记录经传递窗自净并经紫外灯消毒,30,分钟后方可进入洁净区。,05,每次使用后；,洁净抹布分类使用：白色清洁容器具，蓝色清洁墙壁、门窗，粉色清洁设备；,清洗：先饮用水，后纯化水；,消毒：,75%,乙醇溶液或,0.1%,新洁尔灭。,清洁工具清洁,06,百级、万级每班一次，十万级每两天一次，污染时及时更换；,不同洁净度级别的洁净工作服分别在相应级别的洁净环境清洁。,洁净工作服清洁,75%,乙醇溶液和,0.1%,新洁尔灭：手部、地面、墙壁、顶棚、清洁工具，每月轮换使用；,75%,乙醇溶液：设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面、与产品直接接触的生产用具、某些内包材；,配制用水为纯化水，使用期限为,48,小时。,消毒剂选择和使用,生产过程质量监控点,03,序号,工序名称,生产过程质量监控点,01,称量,物料名称、规格、批号、包装完整性，检验报告、数量,02,注塑,外观是否光滑、是否有毛边、毛刺、塑流、缺损等问题,03,滚印,清晰度、零位线的准确度，丝网模板是否正确，是否有明显硅油汇聚,04,粘针,针座与锥头紧密；护套与针座松紧适宜,05,组装,检验活塞活动性能是否良好，不能有明显硅油汇聚,06,内包,初包装文字、封口处的生产批号、失效日期正确，封口清洁、严密性,07,外包,文字、规格/型号、生产批号等应准确，数量无误、打包整齐,08,灭菌,监测温度、湿度、时间、压力、环氧乙烷浓度是否符合要求,感谢您的观看,9,、,春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜,。,8月-24,8月-24,Wednesday, August 28, 2024,10,、,人的志向通常和他们的能力成正比例,。,15:59:10,15:59:10,15:59,8/28/2024 3:59:10 PM,11,、,夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学,。,8月-24,15:59:10,15:59,Aug-24,28-Aug-24,12,、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。,15:59:10,15:59:10,15:59,Wednesday, August 28, 2024,13,、,志不立，天下无可成之事,。,8月-24,8月-24,15:59:10,15:59:10,August 28, 2024,14,、,Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about.,。,28 八月 2024,3:59:10 下午,15:59:10,8月-24,15,、,会当凌绝顶，一览众山小,。,八月 24,3:59 下午,8月-24,15:59,August 28, 2024,16,、,如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风,。,2024/8/28 15:59:10,15:59:10,28 August 2024,17,、,一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣,。,3:59:10 下午,3:59 下午,15:59:10,8月-24,谢谢观看,THE END,