药物流行病学--课件

药物流行病学药物流行病学1ppt课件ADR危害上世纪国外曾发生16起重大药害事件，累计死亡2万余人，伤残万余人美国近期meta分析表明，住院患者中6.7%发生严重ADR，0.32%为致死性ADR，由此推算全美国每年有220万住院病人发生严重ADR，10.6万人因此死亡，居住院病人死因的46位。我国约有5000万8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因6080与使用过氨基甙类抗生素有关2ppt课件3ppt课件反应停反应停反应停反应停海豹样畸形海豹样畸形海豹样畸形海豹样畸形4ppt课件二硝基酚二硝基酚二硝基酚二硝基酚白内障白内障白内障白内障5ppt课件乙烯雌酚乙烯雌酚乙烯雌酚乙烯雌酚阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌6ppt课件过氨基甙类抗生素过氨基甙类抗生素过氨基甙类抗生素过氨基甙类抗生素 耳聋耳聋耳聋耳聋7ppt课件有关的几个概念有关的几个概念药物的危害药物的危害主要涉及主要涉及：药物不良反应（药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）不合理用药所致的药物毒副反应等。不合理用药所致的药物毒副反应等。8ppt课件ADR是指是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应目的无关的或意外的有害反应”。一般按一般按是否与剂量有关是否与剂量有关分为分为A类反应和类反应和B类反应。类反应。A类类反应与反应与剂量有关剂量有关，因而是，因而是可预期可预期的，的，包括过度作用（包括过度作用（over effect）、副作用（）、副作用（side effect）、毒）、毒性反应（性反应（toxic reaction）、首剂反应（）、首剂反应（first-dose response）、继发反应（）、继发反应（secondary reaction）、停药综合）、停药综合症（症（withdrawal syndrome）。）。B类类反应与常规的药理作用无关，反应的发生与反应与常规的药理作用无关，反应的发生与剂量也剂量也无关无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，因此，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，因此难以预测难以预测。9ppt课件药源性疾病药源性疾病(drug-induced diseases,DID)当不良反应致使机体某个器官或局部组当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状与体征时，就成为列临床症状与体征时，就成为药源性疾药源性疾病病(drug-induced diseases,DID)。DID不仅包括不仅包括药物正常用法用量药物正常用法用量情况下情况下产生的不良反应，还包括由于产生的不良反应，还包括由于超量、误超量、误服、错误应用以及不正常使用药物服、错误应用以及不正常使用药物等情等情况而引起的疾病。况而引起的疾病。10ppt课件第一节第一节 概述概述一、药物流行病学的产生和定义二、药物流行病学的研究内容三、药物流行病学的用途11ppt课件一、药物流行病学的产生和定义一、药物流行病学的产生和定义药物流行病学是近年来药物流行病学是近年来临床药理学临床药理学与与流行病学流行病学两个两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域，也是流行病学的一个新分支。域，也是流行病学的一个新分支。应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应中的效应(疗效和不良反应疗效和不良反应)及其利用及其利用 (Porta&Hartzema，1987)研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗以进行有效的药物治疗 (Last 1988)应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学用及其效应的一门应用科学（中国中国，1995）12ppt课件二、药物流行病学的研究内容二、药物流行病学的研究内容1、药物流行病学的、药物流行病学的方法学研究方法学研究；2、挑选和推荐药品，保障、挑选和推荐药品，保障合理用药合理用药；3、药品上市、药品上市后后监测方法规范化与实用化；监测方法规范化与实用化；4、研制使用药物不良反应因果关系判断程序图或、研制使用药物不良反应因果关系判断程序图或逻辑推理逻辑推理 流程图；流程图；5、研究、研究处方处方者的决策因素；者的决策因素；6、对、对常见药、多发病常见药、多发病的用药进行重点研究，推动合理用的用药进行重点研究，推动合理用 药；药；7、以社会人群为基础对、以社会人群为基础对抗菌药合理应用与控制病原体耐药抗菌药合理应用与控制病原体耐药性的研究与成果性的研究与成果，进行系统、深入、有效的推动与实践。，进行系统、深入、有效的推动与实践。13ppt课件三、药物流行病学的用途三、药物流行病学的用途（一）提高上市前（一）提高上市前（pre-marketing）临）临床试验的质量床试验的质量（二）主要用于上市后（二）主要用于上市后（post-marketing）研究）研究 1.1.补充上市前研究中未获得的信息补充上市前研究中未获得的信息 2.2.获得上市前研究不可能得到的新信息获得上市前研究不可能得到的新信息14ppt课件上市后（post-marketing）研究1、补充补充上市前上市前研究中研究中未获得未获得的信息的信息不良反应的发生率，或是有效效应的频率不良反应的发生率，或是有效效应的频率药物对特殊人群的作用药物对特殊人群的作用并发疾病和合并用药的影响并发疾病和合并用药的影响新药与其他常用药的比较与评价新药与其他常用药的比较与评价2、获得上市前研究不可能得到的获得上市前研究不可能得到的新信息新信息发现罕见的或迟发的不良反应或有益效应发现罕见的或迟发的不良反应或有益效应人群中药品物利用情况人群中药品物利用情况过量用药的效果过量用药的效果药物花费和效益评价药物花费和效益评价15ppt课件第二节第二节 药物流行病学的资料来源药物流行病学的资料来源及其收集及其收集一、常规资料二、专题资料16ppt课件一、常规资料一、常规资料（一）生命统计资料1、人口资料（1）计算相对数；（2）在比较地区间药物流行病学结果时用于标准化；（3）用于研究影响药物使用或选用的因素。2、死亡资料可以发现进行下一步药物流行病学研究的重要线索 3、疾病资料重要性 17ppt课件（二）有关机构收集的资料（三）药厂及药商拥有的资料（四）医院的资料18ppt课件面访、信访、实验室检查等二、专题资料二、专题资料19ppt课件第三节第三节 药物流行病学的研究方法药物流行病学的研究方法一、一、描述性研究描述性研究二、分析性研究二、分析性研究三、实验性研究三、实验性研究20ppt课件一、描述性研究一、描述性研究分类分类病例报告病例报告生态学研究生态学研究纵向研究（纵向研究（ADR监测）监测）横断面研究横断面研究21ppt课件1、病例报告、病例报告 药物上市后引起罕见的不良反应初次报道多来自医生的病例报告。药物上市后引起罕见的不良反应初次报道多来自医生的病例报告。优点：优点：发现可疑的发现可疑的ADR或或DID缺点：缺点：无对照，不能进行因果关系推论无对照，不能进行因果关系推论过度报告过度报告:一旦对某种药物的怀疑被公布，常引起医生和病人的过一旦对某种药物的怀疑被公布，常引起医生和病人的过度报告，导致偏性结论度报告，导致偏性结论难以探测常见或迟发的难以探测常见或迟发的ADR 或或DID:对药物与对药物与ADRADR或或DID（药源性疾病）的联系，在个体水平很（药源性疾病）的联系，在个体水平很 难探测难探测病例报告的作用较小病例报告的作用较小22ppt课件表19-3 1998年药品调整行动前后非镇静性抗组胺药与心律不齐的Logistic回归分析结果粗OR（95CI）调整OR（95）合计2.10(1.53,2.89)2.05(1.45,2.89)1998年之前1.36(0.86,2.15)1.37(0.85,2.23)1998年之后 3.83(2.41，6.09)4.19(2.49，7.05)23ppt课件2、生态学研究、生态学研究v原理原理 描描述述某某种种疾疾病病和和具具有有某某些些特特征征者者（例例如如服服用用某某种种药药物物者者）在在不不同同人人群群、时时间间和和地地区区中中所所占占的的比比例例，并并从从这这两两类类群群体体数数据据分分析析某某种种疾疾病病是是否否与与服服用用某某种种药药物物有有关关，为为进进一一步步确确定定不不良反应的原因提供研究线索。良反应的原因提供研究线索。生态生态比较比较研究研究生态生态趋势趋势研究研究特点：特点：粗线条的描述性研究，粗线条的描述性研究，为病因分析提供线索。为病因分析提供线索。24ppt课件图图19-1 反应停与短肢畸形的反应停与短肢畸形的生态趋势生态趋势研究研究 25ppt课件3、ADR监测ADRADR监测监测常用方法常用方法v自愿报告制度自愿报告制度（spontaneous reporting system;SRS）v义务性监测义务性监测（mandatory or compulsory monitoring）v重点医院监测重点医院监测（intensive hospital monitoring）v重点药物监测重点药物监测（intensive medicines monitoring）v速报制度速报制度（expedited reporting）v药物流行病学研究方法药物流行病学研究方法（pharmacoepidemiology）26ppt课件（1）自愿报告系统（spontaneous reporting system;SRS）又称黄卡制度（yellow card system）自愿报告制度有两种类型，一种是所报告的事件中限于医生（或观察者）认为可疑的ADR；另一种是指报告所有的医学事件。27ppt课件优点：优点：（1）可以快速进行追踪；（2）费用低；（3）覆盖范围广，理论上包括了暴露于药物的整个人群、所有药物、所有类型的不良反应、包括所有医生；（4）研究工作的持续时间没有限制；（5）不影响医生的处方习惯或日常临床工作。28ppt课件缺陷：缺陷：（1）不能证明因果关系；（2）不能对不良反应事件进行完整评价；（3）得不到ADR发生率；（4）漏报现象严重，存在报告偏倚等。29ppt课件（2）义务性监测（mandatory or compulsory monitoring）（3）重点医院监测（intensive hospital monitoring）重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。30ppt课件著名的波士顿协作药物监测计划（Boston Collaborative Drug Surveillance Program,BCDSP）就是采用这种监测方法。该方法的目的有四个：提供医院药物使用的模式；获得医院中急性ADR的发生情况，并确定某些人群亚组是否更容易发生不良反应；获得住院病人发生某些严重的威胁生命事件的频率及其与药物的关系；确定住院前用药与引起住院的疾病或不良事件直接的关联。31ppt课件这种方法覆盖面虽然较小，但针对性和准确性提高，能反映一定范围内某些药品的不良反应发生率和药物利用的模式。主要缺点是花费较高，多用于临床常用药物，而对目前关心的一些重点药物，尤其是新药的问题无法提供即时回答。32ppt课件（4）重点药物监测（intensive medicines monitoring）（5）速报制度（expedited reporting）如美国、法国等欧共体成员国和日本均要求，上市后的药品发生严重ADR要在15个日历日之内向药品安全性监测机构报告，如属于临床试验之中的药品发生ADR要在7个日历日之内报告。我国规定最迟为15个工作日之内上报。33ppt课件4.横断面调查在药物利用（drug utilization）研究领域的应用更普遍二周用药调查药物利用回顾（drug utilization review，DUR）34ppt课件35ppt课件国家药品监督管理局国家药品不良反应监测中心 各省市药品监督管理局、各报告单位 药品 药品 医疗预防 生产企业 经营部门 保健机构各地区各地区ADR监测中心监测中心(专家咨询委员会)图图19-2.ADR19-2.ADR监测机构及监测网示意图监测机构及监测网示意图36ppt课件二、分析性研究二、分析性研究 分类分类病例对照研究病例对照研究队列研究队列研究37ppt课件1病例对照研究 原理原理 研研究究ADRADR时时，将将研研究究对对象象按按ADRADR的的有有无无分分成成病病例例和和对对照照两两组组，调调查查既既往往可可疑疑药药物物服服用用情情况况，以以判判断断药药物物暴暴露露与不良反应有无关联以及关联程度大小与不良反应有无关联以及关联程度大小 范例范例v孕妇服用反应停与婴儿短肢畸形孕妇服用反应停与婴儿短肢畸形v早产儿吸入高浓度氧与晶体后纤维组织增生症早产儿吸入高浓度氧与晶体后纤维组织增生症v经期使用月经棉与中毒性休克综合症经期使用月经棉与中毒性休克综合症v口服避孕药与心肌梗塞口服避孕药与心肌梗塞v母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺38ppt课件在ADR的病例对照研究中，特别要注意的问题是：（1）病例的选择要排除已知病因者。（2）由于ADR的发生率一般都很低，若选新发病人可能需要多年才能收集足够数量的病例，因此现患病例对研究ADR可能更适用。（3）选择对照时要注意对照不应当有或多或少可能使用某种怀疑药物的疾病。39ppt课件（4）为了增加研究的把握度，最好增加对照人数，如采用1：21：4的研究。（5）一般而言，应当将已知的危险因素进行匹配，但要尽量避免匹配潜在相关的因素。（6）分析、控制各种偏倚。药物流行病学观察性研究中最常遇到的偏倚之一是“指示混杂”（confounding by indication）。（7）采用恰当的分析方法。（8）因果推断。40ppt课件表表2 反应停与短肢畸形的病例对照研究反应停与短肢畸形的病例对照研究服用反应停服用反应停 病例组母亲病例组母亲 对照组母亲对照组母亲 有有 12（a）2（b）无无 38（c）88（d）50（a+c）90（b+d）OR=13.941ppt课件表表3 3 口服避孕药（口服避孕药（OCOC）与心肌梗塞（）与心肌梗塞（MIMI）关系的病例对照研究结果关系的病例对照研究结果病例病例(MI)MI)对照对照 合计合计 服服OC OC 39 39 24 24 63 63 未服未服OC OC 114 114 154 154 268 268 合计合计 153 153 178 178 331 331 OR=2.20 ORMH=2.79 42ppt课件表表4 母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌43ppt课件2队列研究 队列研究主要用于检验病因假设。在药物流行病学研究中，可追踪观察服药组与未服药组某种疾病(即不良反应)的发生情况，以判断药物与不良反应之间的关联，队列研究可以是前瞻性的，也可以是回顾性的。44ppt课件2队列研究 队列研究主要用于检验病因假设。在药物流行病学研究中，可追踪观察服药组与未服药组某种疾病(即不良反应)的发生情况，以判断药物与不良反应之间的关联，队列研究可以是前瞻性的，也可以是回顾性的。v举例 氧氟沙星、左氧氟沙星注射剂不良反应与合理性用药的前瞻性观察45ppt课件氧氟沙星、左氧氟沙星注射剂氧氟沙星、左氧氟沙星注射剂不良反应与合理性用药的前瞻性观察不良反应与合理性用药的前瞻性观察研究对象 研究现场研究现场 选择选择8 8家北京市药品不良反应家北京市药品不良反应(ADR)(ADR)监测信息服务网入网医院监测信息服务网入网医院 病例来源病例来源 20002000年年1010月至月至20012001年年5 5月间上述医院中使用氧氟沙星和左氧月间上述医院中使用氧氟沙星和左氧 氟沙星注射剂的全部住院病人；剔除用药后由于与氟沙星注射剂的全部住院病人；剔除用药后由于与ADRADR无关的无关的 原因死亡或提前出院的病人原因死亡或提前出院的病人46ppt课件 研究的内容研究的内容 不良反应发生情况及影响因素不良反应发生情况及影响因素 合理性用药合理性用药 经济学评价经济学评价研究方法研究方法 采用多中心、前瞻性的调查，与定性调查相结合采用多中心、前瞻性的调查，与定性调查相结合资料收集与评价资料收集与评价研究的质量控制研究的质量控制47ppt课件主要研究结果（ADR症状及其发生率）48ppt课件主要研究结果（ADR症状及其发生率）49ppt课件ADR的处理与转归的处理与转归 两组两组发生发生ADRADR的病例中分别有的病例中分别有59.1%59.1%和和51.4%51.4%停药停药，两组间差，两组间差异无显著性（异无显著性（P0.05P0.05）两组发生两组发生ADRADR的病例中分别有的病例中分别有22.7%22.7%和和52.4%52.4%用药处理用药处理ADRADR，两组间差异有显著性（两组间差异有显著性（P0.05P0.05P0.05）50ppt课件ADR影响因素影响氧氟沙星影响氧氟沙星ADRADR发生的因素有：用药天数和合并用药种类数发生的因素有：用药天数和合并用药种类数影响左氧氟沙星影响左氧氟沙星ADRADR发生的因素有发生的因素有51ppt课件用药合理性评价52ppt课件ADR的经济学评价处理处理ADRADR的直接成本测算的直接成本测算合理用药和不合理用药所致的合理用药和不合理用药所致的ADRADR处理成本比较处理成本比较两药合理用药与两药合理用药与ADRADR降低后的净成本比较降低后的净成本比较53ppt课件 从卫生经济学上讲，由于药品价格较高和临床不合理用药，从卫生经济学上讲，由于药品价格较高和临床不合理用药，致使致使左氧氟沙星左氧氟沙星组抗菌药物成本组抗菌药物成本高于高于氧氟沙星组氧氟沙星组 减少部分不合理用药因素就可能减轻较大的经济负担减少部分不合理用药因素就可能减轻较大的经济负担 实行药品统一招标可以在一定程度上降低药品价格，从而实行药品统一招标可以在一定程度上降低药品价格，从而 减轻患者和社会的经济负担减轻患者和社会的经济负担54ppt课件三、实验性研究三、实验性研究 传统的流行病学研究方法 病例交叉设计（case-crossover study）病例时间对照研究（case-time-control study）巢式病例对照研究（nested case-control study）病例队列研究（case-cohort study）等一些杂交设计 药物遗传学（pharmacogenetics）和药物基因组学（pharmacogenomics）55ppt课件1.定义 将人群随机分为实验与对照两组，将研究者所控制将人群随机分为实验与对照两组，将研究者所控制的措施给予实验人群组后，随访并比较两组人群的结的措施给予实验人群组后，随访并比较两组人群的结局，以判定措施效果局，以判定措施效果2.原理模式 给干预给干预 随机随机 随访随访 研究对象研究对象 两组疾病频率两组疾病频率 分成分成 比较比较 无干预无干预对照组对照组实验组实验组56ppt课件3.用途 (1)(1)新药、新疗法或新制剂的效果评价新药、新疗法或新制剂的效果评价 (2)(2)预防措施效果的评价预防措施效果的评价 (3)(3)验证各类病因假说，进行因果探讨验证各类病因假说，进行因果探讨 (4)(4)医疗保健措施的评价医疗保健措施的评价4.主要类型 临床试验临床试验 现场试验现场试验 社区干预试验社区干预试验57ppt课件临床试验的特点临床试验的特点v以病人作为研究对象v研究多在医院进行v多称为治疗性试验v应尽可能用盲法随机分配治疗措施v分配的治疗不依从，应当测量其程度与原因v如果研究的疾病没有接受的疗法，可以应用安慰剂作为比较58ppt课件 临床试验的分类临床试验的分类 上市前临床试验 I期：通过耐受性试验与药代动力学研究，以确定该药的安全有效剂量范围及药物在人体内的吸收、分布和排泄的规律。通常在20-80个志愿者身上进行 II期：在一小部分特定病例中，有对照的情况下进行,进一步确定此药的安全性与有效性;通常不超过200人 III期：在例数较多的病例中进行，由临床医生主持,随机化;目的在于评价药物的安全性、有效性及最佳剂量。一般需要几百或几千人 上市后临床试验 IV期(上市后监测)：进一步观察疗效，监测副作用59ppt课件第四节第四节 ADR因果关系评价因果关系评价一、ADR因果关系评价准则二、因果关系评价方法60ppt课件一、一、ADRADR因果关系评价准则因果关系评价准则时间方面的联系时间方面的联系 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系用药与不良反应的出现有无合理的时间关系是否具有联系的一贯性是否具有联系的一贯性 反应是否符合该药已知的不良反应类型反应是否符合该药已知的不良反应类型联系的特异性联系的特异性 停药或减量后反应是否消失或减轻停药或减量后反应是否消失或减轻联系强度联系强度 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应有否其它原因或混杂因素有否其它原因或混杂因素 反反应应是是否否可可用用并并用用药药物物的的作作用用、患患者者病病情情的的进进展展、其它治疗措施来解释其它治疗措施来解释61ppt课件二、因果关系评价方法二、因果关系评价方法1Karch和Lasagna评定方法因果关系的确实程度分为肯定很可能可能条件可疑62ppt课件肯定肯定很可能很可能可能可能 条件条件可疑可疑时间顺序合理时间顺序合理时间顺序合理时间顺序合理不符合前述各项标准 与已知的ADR相符与 已 知 的ADR相符与已知的ADR相符与已知的ADR相符停药后反应停止停药后反应停止患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果 不能合理地以患者疾病来解释 重新用药反应再现 无法用病人疾病来合理解释 表19-4 ADR因果关系评定的五级标准(Karch和和Lasagna评定方法评定方法)63ppt课件目前我国采用WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法，该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。64ppt课件2ADR评价步骤和内容与药物警戒目的相关性：未知的、严重的、新的、报告次数多的，或有科学价值或教育意义的ADR；报告的质量：数据是否完整；包括ADR表现过程、重点阳性体征、转归和有关临床检验结果等。可疑药品的信息：厂家、批号、剂型、用法和用量及用药原因。不良反应分析。关联性评价。65ppt课件图19-3 ADR的发现过程 66ppt课件第五节第五节 药物流行病学研究药物流行病学研究的特殊性的特殊性67ppt课件一一设计好坏是研究成败的关键设计好坏是研究成败的关键68ppt课件所研究的药物必须按服用时间、剂量和疗程给予明确的规定应当尽量使用客观和定量的指标加以描述出示药品包装，查阅病历及原始处方必要时通过实验室检查确定药物暴露的程度二二 明确定义药物暴露明确定义药物暴露69ppt课件疾病发生的时间明确定义研究对象中要排除明显由其他原因引起的病例考虑疾病的严重程度三三 明确定义异常结局明确定义异常结局70ppt课件四四 注意控制混杂因素注意控制混杂因素 药物暴露与不良反应之间的关系经常受年龄、性别、其他疾病等因素的影响，有时甚至歪曲了真实的关系，因此药物流行病学调查研究中必须对这类混杂因素进行分析和控制71ppt课件 各种统计分析方法对数据均有一定的要求，如果选用的统计方法不恰当或对变量的定义、分组不正确，可能得出错误的结论五五 正确使用统计分析方法正确使用统计分析方法72ppt课件 观察性研究中不可避免地存在一些偏性，这些研究中发现的药物不良反应或有益作用必须遵循病因推断的原则合理地解说，以免引起公众不必要的混乱六六 谨慎地解说研究结果谨慎地解说研究结果73ppt课件一、选择题一、选择题1、下列描述正确的是、下列描述正确的是 A、ADR是可以预测和预防的是可以预测和预防的 B、ADR包括包括DID C、ADR可以导致可以导致DID D、通过、通过ADR研究可以确定个案报告的病因研究可以确定个案报告的病因 E、ADR包括不合理用药所致的药物毒副反应包括不合理用药所致的药物毒副反应 2、使用医院的资料进行药物流行病学研究最可能导致、使用医院的资料进行药物流行病学研究最可能导致 A、选择偏倚、选择偏倚 B、混杂偏倚、混杂偏倚 C、信息偏倚、信息偏倚 D、欠佳的外部真实性、欠佳的外部真实性 E、欠佳的内部真实性、欠佳的内部真实性习题习题74ppt课件3、药物反应停的变化和短肢畸形发病人数的变化之间的关系可以、药物反应停的变化和短肢畸形发病人数的变化之间的关系可以使用下面哪种研究方法进行探索使用下面哪种研究方法进行探索 A、病例报告、病例报告 B、生态比较报告、生态比较报告 C、生态趋势研究、生态趋势研究 D、横断面调查、横断面调查 E、义务性监测、义务性监测4、下列哪一项不是对药物流行病学进行病例对照研究的注意事、下列哪一项不是对药物流行病学进行病例对照研究的注意事 项项 A、对照人数比病例人数为多、对照人数比病例人数为多 B、一般选择新发病例较为合适、一般选择新发病例较为合适 C、病例的选择要排除已知病因者、病例的选择要排除已知病因者 D、因果推断可以放在队列研究之前、因果推断可以放在队列研究之前 E、一般采取对照、一般采取对照75ppt课件5、对于一个企业来说，下列哪个不是它开展药物流、对于一个企业来说，下列哪个不是它开展药物流 行行病学研究的目的病学研究的目的A、帮助占有和扩大市场、帮助占有和扩大市场 B、增加知名度、增加知名度 C、了解基本药物结构产生的问题、了解基本药物结构产生的问题D、保护安全有效的药品免遭不良反应的指控、保护安全有效的药品免遭不良反应的指控 E、帮助上市药物重新定位、帮助上市药物重新定位6、下列哪一项不属于药物流行病学研究内容、下列哪一项不属于药物流行病学研究内容A、评价药物在人体内的安全有效性、评价药物在人体内的安全有效性 B、使药品上市后监测方法规范化与实用化、使药品上市后监测方法规范化与实用化C、改善处方中的处方行为、改善处方中的处方行为 D、对常见病的用药进行重点研究，推动合理用药、对常见病的用药进行重点研究，推动合理用药E、挑选药品，保障合理用药、挑选药品，保障合理用药76ppt课件7、不属于药物流行病学上市后研究的是、不属于药物流行病学上市后研究的是 A、了解药物对特殊人群的作用、了解药物对特殊人群的作用 B、临床试验研究、临床试验研究 C、研究并发疾病和合并用药的影响、研究并发疾病和合并用药的影响 D、了解人群中药物利用的情况、了解人群中药物利用的情况 E、对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评、对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评 价价8、下列哪种资料的真实性和完整性最好、下列哪种资料的真实性和完整性最好 A、生命条件资料、生命条件资料 B、通过从事医疗和药物管理机构获得的资料、通过从事医疗和药物管理机构获得的资料 C、药厂的资料、药厂的资料 D、医院的资料、医院的资料 E、专题资料、专题资料77ppt课件9、评价药物疗效和生物制品预防效果的根本方法是、评价药物疗效和生物制品预防效果的根本方法是 A、ADR监测监测 B、病例报告、病例报告 C、队列报告、队列报告 D、随机化对照试验、随机化对照试验 E、病例对照研究、病例对照研究10、下列对我国、下列对我国ADR的描述错误的是的描述错误的是A、我国、我国ADR监测是从监测是从1988年开始的年开始的 B、我国于、我国于1989年成立国家药品不良反应监测中心年成立国家药品不良反应监测中心C、由于我国对、由于我国对ADR的报告意识很强，的报告意识很强，ADR的漏报率很低的漏报率很低D、目前我国的、目前我国的ADR监测只收集病例资料，没有人群资料监测只收集病例资料，没有人群资料E、ADR监测由国家药品监督管理局统一管理监测由国家药品监督管理局统一管理78ppt课件二、名词解释：二、名词解释：药物流行病学、药物流行病学、ADR 药源性疾病、药源性疾病、不良事件研究、不良事件研究、ADR 监测、监测、重点医院监测重点医院监测 重点药物监测、重点药物监测、指示混杂指示混杂 三、问答题：三、问答题：1、简述药物流行病学的研究内容？、简述药物流行病学的研究内容？2、简述药物流行病学的用途？、简述药物流行病学的用途？3、试述药物流行病学研究方法、应用及各自、试述药物流行病学研究方法、应用及各自的优缺点？的优缺点？79ppt课件