第七章-固体制剂设备-胶囊剂生产设备-课件

固体制固体制剂设备剂设备胶囊胶囊剂剂生生产设备产设备1-一、概述一、概述n n1 1、胶胶囊囊剂剂（Capsules）：将将药药物物用用适适宜宜的的方方法法加加工工后后，加加入入适适宜宜的的辅辅料料填填充充于于空空心胶囊心胶囊或密封或密封软质软质囊材囊材中的固体制中的固体制剂剂。u药药物：物：类类型：化学型：化学药药物、中物、中药药材粉末、中材粉末、中药药提取物等提取物等 状状态态：粉末、：粉末、颗颗粒、丸、液体、半固体粒、丸、液体、半固体2-胶囊剂的分类第一节概述第十四章胶囊第十四章胶囊剂剂硬胶囊硬胶囊软软胶囊胶囊(不封不封闭闭)固体固体半固体半固体(封封闭闭)油油类类、油溶液、油溶液乳乳浊浊液、混液、混悬悬液液 固体固体有有缝缝(压压制法、制法、滚滚膜法膜法)无无缝缝(滴制法）滴制法）胶囊胶囊剂剂 3-1 1）硬硬胶胶囊囊剂剂：将将药药物物细细粉粉与与适适宜宜辅辅料料制制成成的的均均匀匀粉粉末末、细细小小颗颗粒粒、小小丸丸、半半固固体体或或液液体体，填填充充于于空空心胶囊中制成的心胶囊中制成的剂剂型。型。2 2）软软胶胶囊囊剂剂：将将药药物物提提取取物物、液液体体药药物物或或与与适适宜宜的的辅辅料料混混匀匀后后，用用滴滴制制法法或或压压制制法法密密封封于于软软质质囊囊材中制成的胶囊材中制成的胶囊剂剂。4-肠肠溶溶胶囊：胶囊：系系指指不不溶溶于于胃胃液液，但但能能在在肠肠液液中中崩崩解解、溶化、溶化、释释放放药药物的胶囊物的胶囊剂剂。5-二、胶囊二、胶囊剂剂的特点的特点1 1、掩盖、掩盖药药物的不良气味物的不良气味2 2、分散快、吸收好、生物利用度高、分散快、吸收好、生物利用度高3 3、可提高、可提高药药物物稳稳定性定性4 4、延、延缓药缓药物的物的释释放（定放（定时时、定位）、定位）5 5、可弥、可弥补补其他其他剂剂型的不足型的不足6 6、可使胶囊、可使胶囊剂剂、囊壁印字、利于、囊壁印字、利于识别识别6-77第十四章胶囊剂1.1.硬胶囊硬胶囊剂剂的制的制备备2.2.软软胶囊胶囊剂剂的制的制备备 三、三、胶囊胶囊剂剂的制的制备备7-（一）硬胶囊囊材（一）硬胶囊囊材空心胶囊空心胶囊硬胶囊壳硬胶囊壳胶囊体胶囊体胶囊帽胶囊帽囊壳囊壳组组成成明胶、明胶、增塑增塑剂剂、着色、着色剂剂、防腐防腐剂剂等等8-空胶囊制空胶囊制备备流程如下：流程如下：溶胶溶胶 蘸胶（制坯）蘸胶（制坯）干燥干燥 拔壳拔壳 切割切割 整理整理9-10-硬胶囊的硬胶囊的规规格格硬胶囊呈硬胶囊呈圆圆筒形，分上下配套的两筒形，分上下配套的两节节，即，即帽帽和和体体，两者有各目的凹槽和两者有各目的凹槽和锲锲形，能形，能紧紧密套合成一体。其大小密套合成一体。其大小用号用号码码表示，表示，数越大数越大.容容积积越小越小0000001234511-012340.75 0.55 0.400.300.25常用常用规规格容格容积积（ml）12-（二）硬胶囊的生（二）硬胶囊的生产产工工艺艺流程流程13-四、硬胶囊四、硬胶囊剂剂的生的生产设备产设备根据物料的填充根据物料的填充少量生少量生产产，手工填充，手工填充14-n半自半自动动填充机填充机n全自全自动动填充机填充机大量生大量生产时产时，采用自，采用自动动填充机填充物料填充机填充物料15-全自全自动动胶囊填充机：胶囊填充机：半自半自动动胶囊填充机胶囊填充机手手动动胶囊填充胶囊填充硬胶囊硬胶囊剂剂生生产设备产设备16-.全自全自动动胶囊填充机胶囊填充机按主工作按主工作盘盘的运的运动动方式：方式：间歇回转和连续回转全自全自动动胶囊填充机胶囊填充机是工业生产硬胶囊剂的专用设备17-18-19-胶壳胶壳落入落入胶壳定胶壳定向排列向排列帽体帽体分开分开药药物物填充填充帽体帽体闭闭合合胶囊胶囊排出排出全自全自动动胶囊填充机生胶囊填充机生产过产过程示意程示意20-2.空胶囊的体帽分离空胶囊的体帽分离 3.填充填充药药物物.胶囊体帽胶囊体帽闭闭合合.出囊出囊.清清洁洁 1.空胶囊的排序与定向空胶囊的排序与定向全自全自动动胶囊填充机生胶囊填充机生产过产过程程21-1.1.空胶囊的排序与定向空胶囊的排序与定向22-排序装置排序装置结结构与工作原理构与工作原理1贮贮囊斗；囊斗；2落料器；落料器；3压压囊爪；囊爪；4弹弹簧；簧；5卡囊簧片；卡囊簧片；6簧片架簧片架当落料器上行时，卡囊簧片将一个胶囊卡住。当落料器下行时，簧片架产生旋转，卡囊簧片松开胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将下一个胶囊卡住。工作过程：落料器作上下往复滑落料器作上下往复滑动动，使空胶囊，使空胶囊进进入落料入落料器的孔中，并在重力作用下下落。器的孔中，并在重力作用下下落。可可见见，落料器上下往复滑，落料器上下往复滑动动一次，每一孔道均一次，每一孔道均输输出一粒胶囊。出一粒胶囊。）空胶囊的排序）空胶囊的排序23-）空胶囊的定向）空胶囊的定向24-25-2.空胶囊的体帽分离空胶囊的体帽分离26-27-28-.填充填充药药物物当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线轴线随即随即错错开，接开，接着着药药物定量填充装置将定量物定量填充装置将定量药药物填入下方的胶囊体中，完成物填入下方的胶囊体中，完成药药物填充物填充过过程。程。药药物定量填充装置物定量填充装置插管定量装置插管定量装置模板定量装置模板定量装置活塞活塞滑滑块块定量装置定量装置真空定量装置真空定量装置29-(1)插管定量装置插管定量装置插管定量装置插管定量装置结结构与工作原理构与工作原理1定量管；定量管；2活塞；活塞；3药药粉斗；粉斗；4胶囊体胶囊体30-药药物充填物充填31-药药物充填物充填32-药药物充填物充填(2)模板定量装置模板定量装置33-药药物充填物充填(3)活塞活塞滑滑块块定量装置定量装置34-药药物充填物充填连续连续式活塞式活塞滑滑块块定量装置定量装置35-.胶囊体帽胶囊体帽闭闭合合闭闭合装置合装置结结构与工作原理构与工作原理1弹弹性性压压板板；2上囊板；上囊板；3下囊板；下囊板；4顶顶杆杆当上、下囊板的当上、下囊板的轴线对轴线对中后，中后，弹弹性性压压板下行，将胶囊帽板下行，将胶囊帽压压住。住。同同时时，顶顶杆上行伸入下囊板孔中杆上行伸入下囊板孔中顶顶住住胶囊体下部。胶囊体下部。随着随着顶顶杆的上升，胶囊体、帽杆的上升，胶囊体、帽闭闭合并合并锁紧锁紧。调节弹调节弹性性压压板和板和顶顶杆的运杆的运动动幅度，可使幅度，可使不同型号的胶囊不同型号的胶囊闭闭合。合。36-37-.出囊装置出囊装置出囊装置出囊装置结结构与工作原理构与工作原理1闭闭合胶囊；合胶囊；2上囊板；上囊板；3下囊板；下囊板；4出料出料顶顶杆杆主要部件是一个可上下往复运主要部件是一个可上下往复运动动的出料的出料顶顶杆杆38-.清清洁洁装置装置清清洁洁装置装置结结构与工作原理构与工作原理1清清洁洁装置；装置；2上囊板；上囊板；3下囊板；下囊板；当囊孔当囊孔轴线对轴线对中的上、下囊板旋中的上、下囊板旋转转至清至清洁洁装置的缺口装置的缺口处时处时，压缩压缩空气系空气系统统接通接通囊板孔中的囊板孔中的药药粉、囊皮屑等粉、囊皮屑等污污染物被染物被压缩压缩空气自下而上吹出囊孔，并被吸空气自下而上吹出囊孔，并被吸尘尘系系统统吸吸入吸入吸尘尘器器上、下囊板离开清上、下囊板离开清洁洁室，开始下一周期的室，开始下一周期的循循环环操作。操作。39-半自半自动动胶囊填充机胶囊填充机40-手手动动胶囊填充机胶囊填充机41-五、五、软软胶囊生胶囊生产设备产设备42-软软软软胶囊制胶囊制胶囊制胶囊制备备备备方法：方法：方法：方法：模模压压法、滴制法法、滴制法43-对对比比项项目目模模压压法（法（压压制法）制法）滴制法滴制法产产品外形品外形各种形状，有各种形状，有缝缝圆圆形，无形，无缝缝优优 点点可制出不同形状的可制出不同形状的产产品品药药液装量大液装量大可加遮光可加遮光剂剂设备设备造价造价较较低低设备设备操作相操作相对简单对简单胶皮利用率高胶皮利用率高缺缺 点点设备结设备结构复构复杂杂，造价，造价高高设备设备操作复操作复杂杂浪浪费费胶皮多胶皮多形状形状单单一一药药液装量小液装量小胶液通常要求透明，胶液通常要求透明，加遮光加遮光剂剂后后产产品品质质量量难难控制控制44-软软胶囊胶囊压压（滴）制（滴）制设备设备：压压制机制机、滴制机、滴制机压压制机制机滴制机（滴滴制机（滴头头部）部）45-.软软胶囊胶囊压压制机制机滚滚模式模式软软胶囊机胶囊机明胶液明胶液涂涂布布在在胶皮胶皮轮轮上上冷却成胶皮冷却成胶皮药药液由液由喷喷体体喷喷出出滚滚模模压压断胶断胶皮成皮成软软胶囊胶囊软软胶囊胶囊压压制原理制原理：46-结结构：构：装装药药箱、供箱、供药泵药泵、喷喷嘴、嘴、滚滚模系模系统统、油油滚滚、下丸器、鼓、下丸器、鼓轮轮、明胶盒、加、明胶盒、加热热器等器等1鼓鼓轮轮；2涂胶机箱；涂胶机箱；3输输胶管；胶管；4胶胶带带；5胶胶带导带导杆；杆；6送料送料轴轴；7导导管；管；8药药液液贮贮槽；槽；9计计量量泵泵；10楔形注入器；楔形注入器；11、12滚滚模；模；13导导向斜槽；向斜槽；14胶囊胶囊输输送机；送机；15油油轴轴47-楔形注楔形注入器入器转转模模加加热热管管楔形注入器楔形注入器：喷喷出出药药液至两胶液至两胶皮之皮之间间，喷喷体内有体内有电电加加热热管，管，可加可加热热胶皮使装胶皮使装药药后粘合。后粘合。48-49-热热明胶液明胶液经输经输胶管通胶管通过过涂胶机箱涂布于鼓涂胶机箱涂布于鼓轮轮上，冷却上，冷却定型定型为为明胶明胶带带明胶明胶带带被送入两被送入两滚滚模之模之间间。同。同时时，药药液液经导经导管管进进入楔入楔形注入器，形注入器，进进入明胶入明胶带带中中楔形注射器的温度楔形注射器的温度3740，将胶，将胶质软质软化，在两化，在两滚滚模模的凹槽的凹槽(模孔模孔)中形成两个含有中形成两个含有药药液的半囊。液的半囊。滚滚模模继续继续旋旋转转，机械，机械压压力将两个半囊力将两个半囊压压制成一个整体制成一个整体软软胶囊，并胶囊，并发发生生闭闭合，将合，将药药液封液封闭闭于于软软胶囊中。胶囊中。随着随着滚滚模的模的继续继续旋旋转转或移或移动动，软软胶囊被切离胶胶囊被切离胶带带。工作工作过过程：程：50-自自动动化程度高，生化程度高，生产产能力大，是能力大，是软软胶囊胶囊剂剂生生产产的常用的常用设备设备。特点：特点：51-.软软胶囊滴制机胶囊滴制机明明胶胶液液油状油状药药液液喷喷嘴滴出，嘴滴出，形成球形形成球形油性冷却液中油性冷却液中冷凝成球形冷凝成球形52-油状油状药药液和明胶液分液和明胶液分别别由由计计量量泵泵的活塞的活塞压压入入喷喷嘴的内嘴的内层层和和外外层层，并以不同的速度，并以不同的速度喷喷出出当一定量的明胶液将定量的油状当一定量的明胶液将定量的油状药药液包裹后，滴入冷却柱液包裹后，滴入冷却柱在冷却柱中，外在冷却柱中，外层层明胶液被冷却液冷却，并在表面明胶液被冷却液冷却，并在表面张张力的力的作用下作用下变变成球形，逐成球形，逐渐渐凝固成胶丸凝固成胶丸(滴丸滴丸)工作工作过过程：程：53-能有效地降低生能有效地降低生产产成本成本优优点：点：缺点：缺点：生生产产速度速度较较慢，且只能生慢，且只能生产产球形球形产产品。品。产产品不良品不良率率较较高高v质质量不合格的表量不合格的表现现：偏心、偏心、破破损损、拖尾拖尾54-作业n全自动胶囊填充机的生产过程n软胶囊滴制机的工作过程55-