全国AEFI监测方案与NRA评估准备课件

全国全国AEFI监测方案与方案与NRA评估准估准备卫生部疾病生部疾病预防控制局防控制局中国疾病中国疾病预防控制中心防控制中心2010年年7月月5日日2024/7/12 16:061CCDC-NIP-AEFI全国AEFI监测方案与NRA评估准备卫生部疾病预防控制局内容提要内容提要AEFI监测方案NRA评估准备2CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06内容提要AEFI监测方案NRA评估准备2CCDC-NIP-A目的目的监测病例定病例定义报告告调查诊断断处置原置原则分析分析评价与信息交流价与信息交流职责全国全国AEFI监测方案方案3CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06目的监测病例定义报告调查诊断处置原则分析评价与信息交流职责全目目 的的规范范AEFI监测工作工作调查核核实AEFI发生情况和原因生情况和原因为改改进疫苗疫苗质量和提高量和提高预防接种服防接种服务质量提量提供依据供依据4CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06目 的规范AEFI监测工作调查核实AEFI发生情况和原监测病例定义监测病例定义在在预防接种后防接种后发生的生的怀疑与疑与预防防接种有关的反接种有关的反应或事件或事件不良反不良反应疫苗疫苗质量事故量事故接种事故接种事故偶合症偶合症心因性反心因性反应5CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06监测病例定义在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件报告范围报告范围24小小时内内过敏性休克、不伴休克的敏性休克、不伴休克的过敏反敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉麻疹、斑丘疹、喉头水水肿等）、等）、中毒性休克中毒性休克综合征、合征、晕厥、厥、癔症等症等5天内天内发热(腋温腋温38.6)、血管性水、血管性水肿、全身化、全身化脓性感染（毒血症、性感染（毒血症、败血症、血症、脓毒血症）、接种部位毒血症）、接种部位发生的生的红肿（直径（直径2.5cm）、硬）、硬结（直径（直径2.5cm）、局部化）、局部化脓性感染（局部性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂炎、蜂窝织炎）等炎）等15天内天内如麻疹如麻疹样或猩或猩红热样皮疹、皮疹、过敏性紫癜、局部敏性紫癜、局部过敏坏死反敏坏死反应(Arthus反反应)、热性惊厥、性惊厥、癫痫、多、多发性神性神经炎、炎、脑病、病、脑炎和炎和脑膜炎等膜炎等6CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06报告范围24小时内过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑报告范围报告范围6周周内内血小板减少性紫癜、格林巴利血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等炎等3个月内个月内臂臂丛神神经炎、接种部位炎、接种部位发生的无菌性生的无菌性脓肿等等BCG112个月个月淋巴淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他其他怀疑与疑与预防接种有关的其他防接种有关的其他严重重AEFI7CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06报告范围6周内血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹严重严重AEFI定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤或器官功能损伤严重严重AEFI过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎灰质炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥晕厥中毒性休克综合征、全身化脓性感染中毒性休克综合征、全身化脓性感染2024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI8严重AEFI定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或报告单位和报告人报告单位和报告人医疗机构医疗机构接种单位接种单位CDCCDCADRADR疫苗生产企业疫苗生产企业疫苗疫苗批发批发企业企业9CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06报告单位和报告人医疗机构接种单位CDCADR疫苗生产企业疫苗报告程序报告程序行政行政报告程告程序序AEFI报告告实行属地化管理。行属地化管理。及及时向受种者所在地的向受种者所在地的县级卫生行政部生行政部门、药品品监督管理部督管理部门报告。告。死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI：2小小时内向所在地内向所在地县级卫生行政部生行政部门、药品品监督管理部督管理部门报告；告；县级卫生行政部生行政部门和和药品品监督督管理部管理部门在在2小小时内逐内逐级向上一向上一级卫生行政部生行政部门、药品品监督管理部督管理部门报告。告。死亡死亡、群体性群体性AEFI：同同时按照突按照突发公共公共卫生事件生事件应急条例急条例规定定报告告网网络直直报程程序序在在48小小时内填写内填写AEFI个案个案报告卡向受种者所在地的告卡向受种者所在地的县级CDC报告告死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI在在2小小时内填写内填写AEFI个个案案报告卡或群体性告卡或群体性AEFI登登记表表，向受种者所在地的向受种者所在地的县级CDC报告。告。县级CDC核核实后立即通后立即通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统进行网行网络直直报。各各级CDC和和ADR通通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统实时监测报告信息。告信息。10CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06报告程序行政报告程序AEFI报告实行属地化管理。及时向受种者群体性群体性AEFI短时间内同一接种单位的受种者中，发生短时间内同一接种单位的受种者中，发生2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。预防接种异常反应明显增多。2024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI11群体性AEFI短时间内同一接种单位的受种者中，发生2例及以上2024/7/12 16:0612CCDC-NIP-AEFI2023/8/13 22:4612CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:0613CCDC-NIP-AEFI2023/8/13 22:4613CCDC-NIP-AEFI调查诊断调查诊断核核实报告告组织调查资料收集料收集诊断分析断分析调查报告告14CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06调查诊断核实报告组织调查资料收集诊断分析调查报告14CCDC核实报告核实报告县级CDC接到接到AEFI报告后，告后，核核实AEFI的基本情况、的基本情况、发生生时间和人数、主要和人数、主要临床表床表现、初步初步诊断、疫苗接种等，完断、疫苗接种等，完善相关善相关资料料15CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06核实报告县级CDC接到AEFI报告后，核实AEFI的基本情况组织调查组织调查县级CDC在在48小小时内内组织专家开展家开展调查调查开始后开始后3日内初步完成日内初步完成AEFI个案个案调查表表通通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统进行网行网络直直报死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI：市市级或省或省级CDC立即立即组织异常反异常反应调查诊断断专家家组调查16CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06组织调查县级CDC在48小时内组织专家开展调查调查开始后3日资料收集资料收集临床床资料料病人病人预防接种异常反防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、疾病等）、家族史、过敏史，敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室室检查结果、已采取的治果、已采取的治疗措施和效果等。措施和效果等。必要必要时对病人病人进行行访视和和临床床检查。死因不明需要死因不明需要进行尸体解剖行尸体解剖检查预防接种防接种资料料疫苗疫苗进货渠道、供渠道、供货单位的位的资质证明、疫苗明、疫苗购销记录；疫苗运疫苗运输条件和条件和过程、疫苗程、疫苗贮存条件和冰箱温度存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基、疫苗送达基层接种接种单位前的位前的贮存情况；存情况；疫苗的种疫苗的种类、生、生产企企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供、供应或或销售售单位）、位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服接种服务组织形式、接种形式、接种现场情况、接种情况、接种时间和地点、接种和地点、接种单位和接种人位和接种人员的的资质；接种接种实施情况、接种部位、途径、施情况、接种部位、途径、剂次和次和剂量、打开的疫苗何量、打开的疫苗何时用完；用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；范；接种同批次疫苗其他人接种同批次疫苗其他人员的反的反应情况、当地相关疾病情况、当地相关疾病发病情况病情况17CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06资料收集临床资料病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无2024/7/12 16:0618CCDC-NIP-AEFI2023/8/13 22:4618CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:0619CCDC-NIP-AEFI2023/8/13 22:4619CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:0620CCDC-NIP-AEFI2023/8/13 22:4620CCDC-NIP-AEFI诊诊 断断谁诊断断对需要需要进行行调查诊断的，断的，县级CDC组织专家家进行行调查诊断。断。死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI：市：市级或省或省级CDC组织预防接种异常反防接种异常反应调查诊断断专家家组进行行调查诊断。断。何何时诊断断判断依据判断依据AEFI的的调查诊断断结论应当在当在调查结束后束后30天内尽早作出。天内尽早作出。依据法律、行政法依据法律、行政法规、部、部门规章和技章和技术规范，范，结合合临床表床表现、医学、医学检查结果和疫苗果和疫苗质量量检验结果等，果等，进行行综合分析。合分析。怀疑疫苗疑疫苗质量量时药品品监督管理部督管理部门负责组织对相关疫苗相关疫苗质量量进行行检验，出具，出具检验结果果报告。告。药品品监督管理部督管理部门或或药品品检验机构及机构及时将将检测结果向相关果向相关CDC反反馈。21CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06诊 断谁诊断对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专家进行AEFI分类分类不良反不良反应合格的疫苗在合格的疫苗在实施施规范接种后，范接种后，发生的与生的与预防接种目的无关或意外的有害反防接种目的无关或意外的有害反应。一般反一般反应在在预防防接接种种后后发生生的的，由由疫疫苗苗本本身身所所固固有有的的特特性性引引起起的的，对机机体体只只会会造造成成一一过性性生生理理功功能能障障碍碍的的反反应，主主要要有有发热和和局局部部红肿，同同时可可能能伴伴有有全全身身不不适适、倦倦怠怠、食食欲欲不振、乏力等不振、乏力等综合症状。合症状。异常反应合格的疫苗在合格的疫苗在实施施规范接种范接种过程中或者程中或者实施施规范接种后造成受种者机体范接种后造成受种者机体组织器官、器官、功能功能损害，相关各方均无害，相关各方均无过错的的药品不良反品不良反应。疫苗质量事故由于疫苗由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能器官、功能损害。害。接种事故由于在由于在预防接种防接种实施施过程中程中违反反预防接种工作防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指范、免疫程序、疫苗使用指导原原则、接种方、接种方案，造成受种者机体案，造成受种者机体组织器官、功能器官、功能损害。害。偶合症受种者在接种受种者在接种时正正处于某种疾病的潜伏期或者前于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合期，接种后巧合发病。病。心因性反应在在预防接种防接种实施施过程中或接种后因受种者心理因素程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反生的个体或者群体的反应。22CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06AEFI分类不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防调查报告调查报告调查报告要求告要求死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI，CDC应在在调查开始后开始后7日内完成初步日内完成初步调查报告告CDC及及时将将调查报告向同告向同级卫生行政部生行政部门、上一、上一级CDC报告，向同告，向同级ADR通通报；ADR向同向同级药品品监督管理部督管理部门、上一、上一级ADR报告。告。县级CDC及及时通通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统上上报初步初步调查报告。告。调查报告内容告内容对AEFI的描述的描述AEFI的的诊断、治断、治疗及及实验室室检查疫苗和疫苗和预防接种防接种组织实施情况施情况AEFI发生后所采取的措施生后所采取的措施AEFI的原因分析的原因分析对AEFI的初步判定及依据的初步判定及依据撰写撰写调查报告的人告的人员、时间23CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06调查报告调查报告要求死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会处置原则处置原则补偿因因预防接种异常反防接种异常反应造成受种者死亡、造成受种者死亡、严重残疾或者器官重残疾或者器官组织损伤的，依照疫的，依照疫苗流通和苗流通和预防接种管理条例有关防接种管理条例有关规定定给予受种者一次性予受种者一次性补偿鉴定定当受种方、接种当受种方、接种单位、疫苗生位、疫苗生产企企业对AEFI调查诊断断结论有争有争议时，按照，按照预防防接种异常反接种异常反应鉴定定办法的有关法的有关规定定处理理疫苗疫苗质量与接量与接种事故种事故处理理因疫苗因疫苗质量不合格量不合格给受种者造成受种者造成损害的，以及因接种害的，以及因接种单位位违反反预防接种工作防接种工作规范、范、免疫程序、疫苗使用指免疫程序、疫苗使用指导原原则、接种方案、接种方案给受种者造成受种者造成损害的，依照害的，依照药品管理品管理法及医法及医疗事故事故处理条例有关理条例有关规定定处理理沟通沟通建立媒体沟通机制，引建立媒体沟通机制，引导媒体媒体对AEFI作出客作出客观报道，澄清事道，澄清事实真相。开展与受种真相。开展与受种者或其者或其监护人的沟通，人的沟通，对AEFI发生原因、事件生原因、事件处置的相关政策等置的相关政策等问题进行解行解释和和说明明24CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06处置原则补偿因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器监测指标监测指标AEFI在在发现后后48小小时内内报告率告率90%；需要需要调查的的AEFI在在报告后告后48小小时内内调查率率90%；死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI在在调查后后7日内完成日内完成初步初步调查报告率告率90%AEFI个案个案调查表在表在调查后后3日内日内报告率告率90%；AEFI个案个案调查表关表关键项目填写完整率达到目填写完整率达到100%；AEFI分分类率率90；AEFI报告告县覆盖率达到覆盖率达到100%。25CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06监测指标AEFI在发现后48小时内报告率90%；需要调查的数据的审核与分析利用数据的审核与分析利用数据共享数据共享与与维护预防接种信息管理系防接种信息管理系统的数据由各的数据由各级CDC维护管理管理各各级ADR共享共享AEFI监测信息信息县级CDC根据根据查诊断断进展和展和结果，随果，随时对AEFI个案个案报告信息和告信息和调查报告内容告内容进行行订正和正和补充。充。审核与分析核与分析报告制度告制度各各级CDC和和ADR对AEFI报告信息告信息实行日行日审核、核、定期定期分析分析报告制度告制度国家、省国家、省级CDC和和ADR至少每月一次分析至少每月一次分析报告告市、市、县级CDC和和ADR至少每季度一次至少每季度一次分析分析报告告CDC分析分析评价价AEFI发生情况及生情况及监测系系统运运转情况，上情况，上报同同级卫生行政部生行政部门和上和上级CDC，同，同时向下向下级CDC和接种和接种单位反位反馈ADR分析分析评价价安全性安全性问题，上，上报同同级药品品监督管理部督管理部门和上和上级ADR，同，同时向下向下级ADR、疫苗生、疫苗生产企企业反反馈。CDC和和ADR实时跟踪跟踪AEFI监测信息，如信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，及等情况，及时分析分析评价并按上述要求价并按上述要求处理。理。会商制度会商制度国家、省国家、省级CDC和和ADR实行会商制度，行会商制度，针对AEFI监测、重大不良事件或疫苗安全性、重大不良事件或疫苗安全性相关相关问题等情况随等情况随时进行行协商。商。26CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06数据的审核与分析利用数据共享预防接种信息管理系统的数据由各级AEFI监测信息管理系统监测信息管理系统27CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06AEFI监测信息管理系统27CCDC-NIP-AEFI202登陆界面登陆界面28CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06登陆界面28CCDC-NIP-AEFI2023/8/13 2群体性接种群体性接种AEFI分析分析国家、省国家、省级CDC和和ADR：全国范全国范围内开展的内开展的群体性群体性预防接种活防接种活动，及，及时进行行AEFI监测信信息的分析息的分析报告。告。地方地方CDC和和ADR：全省范全省范围内或局部地区开内或局部地区开展的群体性展的群体性预防接种或防接种或应急接种活急接种活动，及，及时进行行AEFI信息的分析信息的分析报告告29CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06群体性接种AEFI分析国家、省级CDC和ADR：全国范围内开信息交流信息交流国家和省国家和省级卫生行政部生行政部门、药品品监督管理部督管理部门、CDC、ADR、药品品检验机构等每月以例会、座机构等每月以例会、座谈会等形式，会等形式，针对AEFI监测情况、疫苗安全性相关情况、疫苗安全性相关问题等内容等内容进行信息行信息交流。交流。发现重大不良事件或安全性重大不良事件或安全性问题，部，部门间及及时进行信息交行信息交流，流，药品品监督管理部督管理部门及及时向疫苗生向疫苗生产企企业通通报。30CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06信息交流国家和省级卫生行政部门、药品监督管理部门、CDC、A职职 责责卫生行政部生行政部门和和药品品监督管理部督管理部门卫生部和国家食品生部和国家食品药品品监督管理局督管理局负责对AEFI监测工作的工作的监督管理工作；督管理工作；联合合发布全国布全国AEFI监测和重大不良事件和重大不良事件处理的信息。理的信息。地方各地方各级卫生行政部生行政部门会同会同药品品监督管理部督管理部门负责组织开展本开展本辖区内区内AEFI监测、调查处理；理；药品品监督管理部督管理部门对涉及疫苗涉及疫苗质量量问题的的AEFI进行行调查处理。省理。省级卫生行政部生行政部门和和药品品监督督管理部管理部门联合合发布本省布本省AEFI监测和重大不良事件和重大不良事件处理的信息。理的信息。CDC地方各地方各级CDC负责AEFI报告、告、组织调查诊断、参与断、参与处理等工作；开展理等工作；开展AEFI知知识宣宣传；对疾疾控人控人员、医、医务人人员和接种人和接种人员进行培行培训；开展；开展对下下级CDC、医、医疗机构和接种机构和接种单位位监测工作的工作的检查指指导和信息反和信息反馈；负责辖区区AEFI监测数据的数据的审核；核；对AEFI监测数据数据进行分析与行分析与评价；定价；定期与相关部期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。人的沟通工作。中国中国CDC负责对预防接种信息管理系防接种信息管理系统的的维护，对地方地方AEFI调查诊断与断与处理、理、AEFI监测培培训等提供技等提供技术支持，支持，对AEFI监测数据数据进行分析与行分析与评价；定期与相关部价；定期与相关部门进行信息交流。行信息交流。ADR地方各地方各级ADR参与参与AEFI报告、告、调查诊断和断和处理等工作；开展理等工作；开展药品不良反品不良反应相关知相关知识宣宣传；开；开展展对药品不良反品不良反应监测人人员、疫苗生、疫苗生产企企业和疫苗批和疫苗批发企企业相关人相关人员的培的培训；开展；开展对下下级ADR、疫苗生、疫苗生产企企业和疫苗批和疫苗批发企企业的的检查指指导和信息反和信息反馈；对AEFI监测数据数据进行分析与行分析与评价；定期与相关部价；定期与相关部门进行信息交流。行信息交流。国家国家ADR负责对地方地方AEFI调查诊断与断与处理、理、AEFI监测培培训等提供技等提供技术支持，支持，对AEFI监测数数据据进行分析与行分析与评价；定期与相关部价；定期与相关部门进行信息交流。行信息交流。31CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06职 责卫生行政部门和药品监督管理部门卫生部和国家食品药品药品品检验机机构构对导致致AEFI的可疑疫苗、稀的可疑疫苗、稀释液或注射器材等液或注射器材等进行采行采样和相关和相关实验室室检查，并向，并向药品品监督管理部督管理部门报告告结果。果。疫苗生疫苗生产企企业、批、批发企企业向受种者所在地的向受种者所在地的县级CDC报告所告所发现的的AEFI；向；向调查人人员提供所需要的疫苗相关提供所需要的疫苗相关信息。信息。医医疗机构机构向所在地向所在地县级CDC报告所告所发现的的AEFI；对AEFI进行行临床床诊治；向治；向调查人人员提供所提供所需要的需要的AEFI临床床资料。料。接种接种单位位向所在地向所在地县级CDC报告所告所发现的的AEFI；向；向调查人人员提供所需要的提供所需要的AEFI临床床资料和料和疫苗接种等情况。疫苗接种等情况。32CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06药品检验机构对导致AEFI的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行什么是什么是NRA评估估NRA评估的意估的意义NRA评估的背景估的背景NRA评估内容估内容AEFI监测职能能评估指估指标AEFI监测职能能评估准估准备NRA评估准估准备33CCDC-NIP-AEFI2024/7/12 16:06什么是NRA评估NRA评估的意义NRA评估的背景NRA评估内何谓何谓NRA评估评估NRA疫苗的国家监管机构或体系疫苗的国家监管机构或体系泛指一切参与国家疫苗监管的机构，主要包括药品监督泛指一切参与国家疫苗监管的机构，主要包括药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验所等病预防控制机构、药品检验所等NRA评估评估WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评估对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评估从疫苗生产到上市后使用的各环节的监管过程是否达到从疫苗生产到上市后使用的各环节的监管过程是否达到WHO的要求的要求34何谓NRA评估NRA34NRA评估的意义评估的意义NRA评估的通过意味着评估的通过意味着一个国家的疫苗质量达到国际水平一个国家的疫苗质量达到国际水平一个国家的疫苗即将纳入一个国家的疫苗即将纳入WHO产品目录产品目录企业产品出口的必备条件企业产品出口的必备条件国家必须通过国家必须通过WHO的的NRA评估评估企业必须通过企业必须通过WHO的的GMP认证认证35NRA评估的意义NRA评估的通过意味着35NRA评估的背景评估的背景WHO于于1999、2001、2005年年3次对我国次对我国NRA评估，均评估，均未通过未通过2005年未通过的主要原因为年未通过的主要原因为AEFI监测未达标监测未达标2006年以来年以来WHO多次来华评价多次来华评价NRA进展，指导进展，指导NRA评估的准备评估的准备2009年年WHO再次来华商定再次来华商定NRA评估事宜评估事宜陈竺部长在陈竺部长在2010年广西全国卫生工作会议上强调，年广西全国卫生工作会议上强调，NRA评估是今年卫生工作的重点评估是今年卫生工作的重点36NRA评估的背景WHO于1999、2001、2005年3次对NRA评估的内容评估的内容监管体系建设监管体系建设职能职能1：上市认证与许可活动：上市认证与许可活动职能职能2：上市后监测包括：上市后监测包括AEFI职能职能3：批签发：批签发职能职能4：实验室能力：实验室能力职能职能5：监管检查：监管检查职能职能6：临床试验的认可：临床试验的认可1个监管体系，个监管体系，6项职能项职能37NRA评估的内容监管体系建设37AEFI监测职能评估指标监测职能评估指标指标指标1：上市后监测包括：上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南监测和管理的监管制度与指南指标指标 2：上市后活动的质量管理体系：上市后活动的质量管理体系指标指标3：关键人（免疫工作人员、：关键人（免疫工作人员、NRA、NCL、监测人员等）的、监测人员等）的作用和职责作用和职责指标指标4：人力资源管理：人力资源管理指标指标5：定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规运行系统以评：定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规运行系统以评 价监管行动，包括关键人评估和共享相关数据的程序和价监管行动，包括关键人评估和共享相关数据的程序和 采取正确行动采取正确行动指标指标6：发现和调查重大疫苗安全性问题的能力：发现和调查重大疫苗安全性问题的能力指标指标7：疫苗使用的监管结果：疫苗使用的监管结果指标指标8：AEFI从国家级到各级的反馈系统从国家级到各级的反馈系统2024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI38AEFI监测职能评估指标指标1：上市后监测包括AEFI监测和AEFI监测职能评估指标监测职能评估指标25项亚指标项亚指标 16项关键亚指标项关键亚指标 39指标指标亚指标亚指标是否关是否关键键分值分值总计总计指标指标1 1：上市后监测：上市后监测包括包括AEFIAEFI监测和管理监测和管理的监管制度与指南的监管制度与指南亚指标亚指标1.11.1：AEFIAEFI监测和管理规定监测和管理规定是是1 11 1亚指标亚指标1.2:1.2:具有发布的指南，且所有具有发布的指南，且所有AEFIAEFI监测相关人员可获得监测相关人员可获得是是1 11 1亚指标亚指标1.3 1.3：NRANRA要求生产企业必要时在上市后阶段开展特定安全性研究的规定要求生产企业必要时在上市后阶段开展特定安全性研究的规定是是1 11 1亚亚指指标标1.41.4：具具有有规规定定，生生产产企企业业要要向向NRANRA告告知知任任何何新新的的安安全全问问题题，或或基基于于安安全全性性在其它国家上市在其它国家上市/监管的决定，并由监管的决定，并由NRANRA强制执行强制执行是是1 11 1指标指标 2 2：上市后活动：上市后活动的质量管理体系的质量管理体系亚指标亚指标2.2.1 1：确保上市后活动追溯能力的管理系统：确保上市后活动追溯能力的管理系统是是1 11 1指标指标3 3：关键人（免：关键人（免疫工作人员、疫工作人员、NRANRA、NCLNCL、监测人员等）、监测人员等）的作用和职责的作用和职责亚亚指指标标3.13.1：清清晰晰的的定定义义和和记记录录NRANRA、NCLNCL、国国家家免免疫疫规规划划以以及及负负责责AEFIAEFI监监测测和和管管理理活动的疾病监测与药物警戒人员的作用和职责活动的疾病监测与药物警戒人员的作用和职责是是1 11 1亚指标亚指标3.23.2：关键人开展：关键人开展AEFIAEFI监测活动的官方指导监测活动的官方指导是是1 11 1指标指标4 4：人力资源管：人力资源管理理亚指标亚指标4.14.1：足够的实施上市后监测活动的合格人员（教育、培训、技能和经验）：足够的实施上市后监测活动的合格人员（教育、培训、技能和经验）是是1 11 1亚指标亚指标4.24.2：工作人员培训的制定和实施，包括：工作人员培训的制定和实施，包括AEFIAEFI监测和管理的常规培训监测和管理的常规培训/资料资料否否1 11 1亚指标亚指标4.34.3：培训后监测技能的发展：培训后监测技能的发展否否1 11 1AEFI监测职能评估指标25项亚指标 16项关键亚指标 40指标指标亚指标亚指标是否关是否关键键分值分值总计总计指指标标5 5：定定期期评评估估疫疫苗苗产产品品安安全全性性和和有有效效性性的的常常规规运运行行系系统统以以评评价价监监管管行行动动，包包括括关关键键人人评评估估和和共共享享相相关关数数据据的的程程序和采取正确行动序和采取正确行动亚指标亚指标5.15.1：AEFIAEFI数据定期（如每月）汇总和分析数据定期（如每月）汇总和分析/解释解释是是1 11 1亚指标亚指标5.25.2：AEFIAEFI严重病例、聚集性严重病例、聚集性AEFIAEFI和调查报告的信息应在和调查报告的信息应在NRANRA、NCLNCL、国家免疫、国家免疫规划和疾病监测及药物预警工作人员之间的共享规划和疾病监测及药物预警工作人员之间的共享是是1 11 1亚指标亚指标5.35.3：上述关键人在处理：上述关键人在处理AEFIAEFI时的正式沟通和例会时的正式沟通和例会否否1 11 1亚指标亚指标5.45.4：AEFIAEFI病例评价相关常务委员会或专家组的使用病例评价相关常务委员会或专家组的使用否否1 11 1亚指标亚指标5.55.5：向生产企业通报重大安全性和有效性问题：向生产企业通报重大安全性和有效性问题否否1 11 1亚指标亚指标5.65.6：审查：审查/评价评价AEFIAEFI和采取正确行动的程序，必要时包括省级和采取正确行动的程序，必要时包括省级否否1 11 1指指标标6 6：发发现现和和调调查查重重大大疫疫苗苗安安全全性性问问题题的能力的能力亚指标亚指标6.16.1：灵敏报告系统（主动或被动，哨点或全国范围：灵敏报告系统（主动或被动，哨点或全国范围/省级范围）的能力省级范围）的能力是是1 11 1亚指标亚指标6.26.2：正确调查或充分表明调查能力的书面证据：正确调查或充分表明调查能力的书面证据是是1 11 1亚指标亚指标6.36.3：及时调查的书面证据：及时调查的书面证据是是1 11 1亚指标亚指标6.46.4：提高报告及时性和信息收集完整性的过程：提高报告及时性和信息收集完整性的过程/活动记录活动记录是是1 11 1指标指标7 7：疫苗使用的监：疫苗使用的监管结果管结果亚指标亚指标7.17.1：出现偏差：出现偏差/不符时采取的纠正不符时采取的纠正/监管行动（例如召回，产品说明书更新等）监管行动（例如召回，产品说明书更新等）是是1 11 1亚指标亚指标7.27.2：NRANRA定期收到疫苗使用评估相关数据定期收到疫苗使用评估相关数据是是1 11 1指标指标8 8：AEFIAEFI从国家级从国家级到各级的反馈系统到各级的反馈系统亚指标亚指标8.18.1：AEFIAEFI的定期（每季度或每年）反馈，包括总结、特殊调查报告的定期（每季度或每年）反馈，包括总结、特殊调查报告否否1 11 1亚指标亚指标8.28.2：建立下至卫生机构的反馈机制：建立下至卫生机构的反馈机制否否1 11 1亚指标亚指标8.38.3：建立向公众：建立向公众/社区社区/病人病人/家长的反馈机制家长的反馈机制否否1 11 140指标亚指标是否关键分值总计指标5：定期评估疫苗产品安全性NRA/AEFI监测职能评估准备监测职能评估准备AEFI相关文件发布相关文件发布AEFI专业技术人员专业技术人员AEF工作培训工作培训AEFI工作督导检查工作督导检查AEFI工作会议工作会议AEFI简报与总结简报与总结AEFI重大事件处理重大事件处理EPI针对疾病监测、接种监测、冷链容量针对疾病监测、接种监测、冷链容量AEFI媒体沟通与宣传媒体沟通与宣传2024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI41NRA/AEFI监测职能评估准备AEFI相关文件发布20232024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI422023/8/13 22:46CCDC-NIP-AEFI422024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI432023/8/13 22:46CCDC-NIP-AEFI432024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI442023/8/13 22:46CCDC-NIP-AEFI442024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI452023/8/13 22:46CCDC-NIP-AEFI452024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI462023/8/13 22:46CCDC-NIP-AEFI462024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI472023/8/13 22:46CCDC-NIP-AEFI472024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI482023/8/13 22:46CCDC-NIP-AEFI482024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI492023/8/13 22:46CCDC-NIP-AEFI492024/7/12 16:06CCDC-NIP-AEFI502023/8/13 22:46CCDC-NIP-AEFI50谢 谢2024/7/12 16:0651CCDC-NIP-AEFI谢 谢2023/8/13 22:4651CCDC-NIP-