第2-1讲-道德问题与伦理问题教材课件

2024/7/121第第 2 章章 道德问题与伦理问题道德问题与伦理问题2024/7/1222.1 道德和伦理的定义与区别道德和伦理的定义与区别：“备用件备用件”手术治疗法手术治疗法生物医学材料发展生物医学材料发展常规疾病影像诊断设备常规疾病影像诊断设备高新技术的发展高新技术的发展生命得到延续生命得到延续呼吸机、心脏起搏器、呼吸机、心脏起搏器、人工肾脏等先进辅助和人工肾脏等先进辅助和治疗设备的发展治疗设备的发展2024/7/123道道德德：是是在在社社会会生生活活和和群群体体生生活活中中必必须须遵遵守守的的或或尽尽量量去去遵遵守守的的个个体体与与个个体体、人人与与人人之之间间的的约约定定，它它没没有有强强制制性性，也也没没有有固固定定的的文文件件条条例例，道道德德往往往往代代表表着着社社会会的的正正面面价价值值取取向向，起起判判断断行行为为正正当当与与否否的的作作用用。道道德德即即对对事事物物负负责，不伤害他人的一种约定。责，不伤害他人的一种约定。伦伦理理：伦伦理理是是生生命命个个体体区区别别于于动动物物行行为为的的限限定定的的规规则则，实实际际上上，它它是是生生物物的的本本我我实实现现（动动物物性性的的本本能能）在在作作为为人人后后应应该该剔剔除除或或应应该加上的部分行为内容。该加上的部分行为内容。伦伦理理的的内内涵涵包包括括生生命命个个体体的的本本我我和和本本我我的的控控制制。只只有有本本我我及及本本我我的的实实现现，就就只只能能是是普普通通动动物物，比比如如猪猪、狗狗；如如果果在在本本我我的的实实现现过过程程中中，能能够够实实现现控控制制，知知道道什什么么行行为为是是可可以以实实施施或或什什么么行行为是必须禁止的，那么他才可能是有伦理的动物为是必须禁止的，那么他才可能是有伦理的动物，即人。，即人。2024/7/124医学医学“嫌贫爱富嫌贫爱富”，沿着用更昂贵，沿着用更昂贵的治疗方法治疗更少数人疾病的方向发展，是否道德的治疗方法治疗更少数人疾病的方向发展，是否道德?道德与伦理区别道德与伦理区别1.1.作作为为日日常常用用法法，道道德德是是伦伦理理的的载载体体和和形形式式，伦伦理理则构成了道德的基础和前提；则构成了道德的基础和前提；2.2.作作为为价价值值本本身身，伦伦理理的的核核心心是是正正当当（适适当当、合合适适等），道德的核心是善（或美德、德性、好等）；等），道德的核心是善（或美德、德性、好等）；3.3.作作为为评评价价尺尺度度，伦伦理理的的尺尺度度是是对对与与错错，道道德德的的尺尺度度是好与坏、善与恶；是好与坏、善与恶；4.4.作为规范，伦理具有普遍性，道德具有独特性。作为规范，伦理具有普遍性，道德具有独特性。2024/7/125严重畸形的婴儿是否应该存活下去？严重畸形的婴儿是否应该存活下去？是否可以终止晚期病人的治疗而让他们死去？是否可以终止晚期病人的治疗而让他们死去？是否可以进行人体试验？是否可以进行人体试验？考虑如下问题：考虑如下问题：上述上述上述上述 33个个个个 问题属于道德问题还是伦理问题？问题属于道德问题还是伦理问题？问题属于道德问题还是伦理问题？问题属于道德问题还是伦理问题？道德判断道德判断道德判断道德判断2024/7/126 例如：常用的规范化评判：例如：常用的规范化评判：1.1.偷东西是不好行为的偷东西是不好行为的 2.2.每个人都享有接受教育的权利每个人都享有接受教育的权利 3.3.自愿安乐死不应该合法化。自愿安乐死不应该合法化。道德判断可以规范化，直接用善、恶、诚实、道德判断可以规范化，直接用善、恶、诚实、正直等特征价值指标来表示正直等特征价值指标来表示康德主义：否认道德价值完全由行为的结果决 定的观点，认为能获得最好结果的行为不一定是道德的，道德价值还与其他因素有关道德评判道德评判-人类社会正确的道德标准人类社会正确的道德标准主宰伦理学的两大对立学说：主宰伦理学的两大对立学说：主宰伦理学的两大对立学说：主宰伦理学的两大对立学说：功利主义功利主义功利主义功利主义 和和和和 康德主义康德主义康德主义康德主义功利主义功利主义功利主义功利主义：注重行为的后果，是一种结果论。：注重行为的后果，是一种结果论。：注重行为的后果，是一种结果论。：注重行为的后果，是一种结果论。认为可以达到最佳结果的行为总是道认为可以达到最佳结果的行为总是道认为可以达到最佳结果的行为总是道认为可以达到最佳结果的行为总是道 德的行为德的行为德的行为德的行为;行为的对与错完全由其效果决定行为的对与错完全由其效果决定行为的对与错完全由其效果决定行为的对与错完全由其效果决定2024/7/128一、确定可以选择的行动一、确定可以选择的行动二二、判判断断哪哪种种行行动动的的结结果果能能够够获获得得最最多多快快乐乐、最最少痛苦少痛苦如何根据功利主义决定应采取的行动？如何根据功利主义决定应采取的行动？医疗仪器设计、开发和使用的动机就是医疗仪器设计、开发和使用的动机就是医疗仪器设计、开发和使用的动机就是医疗仪器设计、开发和使用的动机就是提高医疗保健水平提高医疗保健水平提高医疗保健水平提高医疗保健水平评价医疗技术的道德价值是对健康有益、评价医疗技术的道德价值是对健康有益、评价医疗技术的道德价值是对健康有益、评价医疗技术的道德价值是对健康有益、使人类使人类使人类使人类有有有有幸福感幸福感幸福感幸福感2024/7/129 康德主义注重行为的动机，是非结果康德主义注重行为的动机，是非结果 论。论。认为道德价值认为道德价值除了行为结果外还与其他因素有关除了行为结果外还与其他因素有关人具有其他动物所没有人具有其他动物所没有的的不可不可侵犯的权利侵犯的权利人类不能为了医学发展而进行人体试验人类不能为了医学发展而进行人体试验2024/7/1210 两种伦理学思想提供了两种伦理学思想提供了一些道德评判的基本准则一些道德评判的基本准则在处理如下具体问题时我们在处理如下具体问题时我们应该做什么？应该做什么？延续生命重要，还是阻止痛苦重要？延续生命重要，还是阻止痛苦重要？若治疗可能缩短生命，若治疗可能缩短生命，停止治疗是否正确？停止治疗是否正确？如果不治疗可能导致死亡，如果不治疗可能导致死亡，病人是否有权利拒绝治疗病人是否有权利拒绝治疗？2024/7/1211举例：干细胞研究举例：干细胞研究 2024/7/1212采集胚胎干细胞时会破坏胚胎，于是，就出现了以下问题：胚胎是否属于活人，它是否具有其他年龄阶段活人所享有的人权？这个问题可以分别根据功利主义和康德主义两种观点来分析是否任何对人类幸福感有利的研究都应该去追求？政府是否应该支持这类研究工作？2024/7/1213医学职业的特殊行为准则：医学职业的特殊行为准则：医学职业的特殊行为准则：医学职业的特殊行为准则：1949年，世界医学会（年，世界医学会（WMA）通过了希波克拉底誓言修订版本通过了希波克拉底誓言修订版本医学伦理学日内瓦协议医学伦理学日内瓦协议（Geneva Convention Code of Medical Ethics)p.26-p.272024/7/1214 美国医学会美国医学会 American Medical American Medical Association(AMS)Association(AMS)19801980年通过了一套医学伦理学准则，年通过了一套医学伦理学准则，20012001年年6 6月修月修订。订。P.27-p28 P.27-p28 不是法律条文，只是值得尊敬的医师的基本行为不是法律条文，只是值得尊敬的医师的基本行为标准。标准。美国护士协会美国护士协会 American Nurses Association(ANA)1976年通过了护士章程，给护士履行护年通过了护士章程，给护士履行护理职责时的行为和关系提供了指导理职责时的行为和关系提供了指导p.28-p.292024/7/1215例例如如：一一位位脑脑部部遭遭受受严严重重损损伤伤的的病病人人正正在在用用人人工工设设备备维维持持生生命命，而而其其他他病病人人也也需需要要使使用用这这台台设设备备，如如何何完完成成保保护护生生命命促促进进健健康康的的护护士士职责呢？职责呢？实际工作中，护士不可能同时履行所有应尽的基实际工作中，护士不可能同时履行所有应尽的基本职责。本职责。生物医学工程人员职业道德准则：生物医学工程人员职业道德准则：美国临床工程学会签署的道德准则美国临床工程学会签署的道德准则2024/7/1216“作为美国临床工程学会的成员，我同意遵守以下作为美国临床工程学会的成员，我同意遵守以下道德准则，我将：道德准则，我将：1）正确体现我的职责、权利、经验、知识和）正确体现我的职责、权利、经验、知识和 受教育水平；受教育水平；2）努力防止科学技术的应用给人类造成的风险；）努力防止科学技术的应用给人类造成的风险；3）揭露那些可能影响信息的提供和获取的）揭露那些可能影响信息的提供和获取的各种利益冲突：各种利益冲突：4）尊重信息的私密性；）尊重信息的私密性；5）致力于人类医疗保健的发展；）致力于人类医疗保健的发展；6）致力于改善医疗技术的管理和设施建设，）致力于改善医疗技术的管理和设施建设，从而控制其成本；从而控制其成本；7）促进临床工程职业的发展。）促进临床工程职业的发展。”2024/7/1217 行善行善就是提供帮助；就是提供帮助；不伤害不伤害就是避免伤害。就是避免伤害。2.2 两条基本道德原则两条基本道德原则 古希腊和古罗马古希腊和古罗马医疗技术中的附属品医疗技术中的附属品西方医学创始人希波克拉底西方医学创始人希波克拉底（Hippocratic)古希腊和古罗马部分医师的基本医学道德准则名言：古希腊和古罗马部分医师的基本医学道德准则名言：“面对病人，要习惯于做两件事：一是救人，面对病人，要习惯于做两件事：一是救人，二是至少不伤害二是至少不伤害”。优先考虑不伤害，再考虑行善优先考虑不伤害，再考虑行善2024/7/12182.3 2.3 死亡的新定义死亡的新定义 1.死亡定义的演变过程死亡定义的演变过程没有呼吸就是死亡没有呼吸就是死亡（当时，医生还无法使失去呼吸的人恢复呼吸（当时，医生还无法使失去呼吸的人恢复呼吸 ）心脏停止跳动作为确定死亡的主要指标心脏停止跳动作为确定死亡的主要指标肺脏、心脏、脑肺脏、心脏、脑3个主要器官已经不可逆地个主要器官已经不可逆地停止工作了（面向脑死亡的指标）停止工作了（面向脑死亡的指标）2024/7/1219 2.2.死亡的新定义死亡的新定义1968年，哈佛医学院特别委员会提出了年，哈佛医学院特别委员会提出了另一种基于脑功能的死亡定义。另一种基于脑功能的死亡定义。有关死亡问题的里程碑有关死亡问题的里程碑宣布病人死亡必须满足如下全部条件：宣布病人死亡必须满足如下全部条件：病人必须无感知并无反应，也就是处于不可病人必须无感知并无反应，也就是处于不可逆昏迷状态；撤除机械呼吸机时，病人必须没有呼逆昏迷状态；撤除机械呼吸机时，病人必须没有呼吸活动；病人必须没有任何反射反应；病人的脑吸活动；病人必须没有任何反射反应；病人的脑电信号变为平坦的时间必须至少超过电信号变为平坦的时间必须至少超过24h，表明其，表明其没有脑电活动。没有脑电活动。2024/7/1220该委员会还强烈建议该委员会还强烈建议,参与死者后续器官或参与死者后续器官或者组织移植工作的医生不能是宣布病人者组织移植工作的医生不能是宣布病人死亡并撤除呼吸机的人。以防止供体病死亡并撤除呼吸机的人。以防止供体病人的死亡受到器官移植动机的逼迫。人的死亡受到器官移植动机的逼迫。何种医生有资格宣布病人死亡何种医生有资格宣布病人死亡?将将护理器官移植受者护理器官移植受者病人的权利和责任与病人的权利和责任与护护理供者病人理供者病人的权利和责任彻底分开的权利和责任彻底分开很很重重要要2024/7/1221 完完全全不不可可逆逆的的脑脑功功能能丧丧失失称称为为脑脑干干死死亡亡，已已经被公认为死亡的法律标准。经被公认为死亡的法律标准。一旦发生脑干受损，人脑就根本不能工作了。一旦发生脑干受损，人脑就根本不能工作了。肢体完整且存活着的脑死亡病人并不属于活人，肢体完整且存活着的脑死亡病人并不属于活人，植物人的生活并不是人的生活。植物人的生活并不是人的生活。著名的著名的Karen ANN Quinlan 案例案例1975年年4月，年轻女子月，年轻女子Karen，遭受了严重的脑损，遭受了严重的脑损伤伤-新皮质死亡（其脑功能仍然足以维护呼吸和新皮质死亡（其脑功能仍然足以维护呼吸和2024/7/1222 循环系统的功能），她不再具有任何认知能力。循环系统的功能），她不再具有任何认知能力。她父母接受了医生的诊断，认为她没有恢复她父母接受了医生的诊断，认为她没有恢复的希望了。寻求法律的许可，要求新泽西州立的希望了。寻求法律的许可，要求新泽西州立医院重症监护室的医护人员撤除了她赖以生存医院重症监护室的医护人员撤除了她赖以生存的呼吸机。的呼吸机。初审法庭以及随后的新泽西州高级法庭都同意初审法庭以及随后的新泽西州高级法庭都同意撤除撤除Karen的呼吸机，呼吸机被撤除。的呼吸机，呼吸机被撤除。2024/7/1223 医院里负责照顾她的护士反对这个决定，抢先一医院里负责照顾她的护士反对这个决定，抢先一步，事先就帮助她戒掉了对呼吸机的依赖，这样，步，事先就帮助她戒掉了对呼吸机的依赖，这样，当呼吸机撤除时，当呼吸机撤除时，Karen已经可以自主呼吸。已经可以自主呼吸。她并没有因此而死去，又在病床上活了她并没有因此而死去，又在病床上活了10年。年。直到直到1985年年6月，最终死于急性肺炎（这次没有给月，最终死于急性肺炎（这次没有给她使用治疗肺炎的抗生素）她使用治疗肺炎的抗生素）如果脑干死亡是死亡，如果脑干死亡是死亡，新皮质死亡也是死亡吗新皮质死亡也是死亡吗?现在没有明确的答案现在没有明确的答案2024/7/1224脑干大脑皮层丘脑脑干大脑皮层丘脑 解剖模型解剖模型新皮质大约新皮质大约2-4mm2-4mm厚，厚，是大脑皮层的一部分，是大脑皮层的一部分，其其与与知知觉觉、运运动动指指令令的的产产生生、空空间间推推理理、意意识识和和人人类语言有关类语言有关2024/7/1225这是这是一个人类社会一个人类社会必须回答的必须回答的问题问题与脑干死亡的病人相比，与脑干死亡的病人相比，新皮质死亡的病人缺少哪些特征新皮质死亡的病人缺少哪些特征？2024/7/1226晚期病人面临的两个问题晚期病人面临的两个问题 2.4 2.4 晚期病人与安乐死晚期病人与安乐死1.社会制度和医学技术在帮助他们对抗死亡；社会制度和医学技术在帮助他们对抗死亡；2.对抗死亡的过程可能造成病人及其家庭相当大对抗死亡的过程可能造成病人及其家庭相当大 的经济负担和心理及生理上的痛苦，使病人有的经济负担和心理及生理上的痛苦，使病人有 损尊严。损尊严。2024/7/1227 治疗也是活不长，还痛苦着，造成的经济负担很治疗也是活不长，还痛苦着，造成的经济负担很大，可否停止晚期病人的治疗，给病人注射致死大，可否停止晚期病人的治疗，给病人注射致死剂量的药物，这样做对还是错剂量的药物，这样做对还是错当生命的旅程即将结束时，人们希望那一天到当生命的旅程即将结束时，人们希望那一天到来时所有的烦恼都会结束，但医学治疗粉碎了这来时所有的烦恼都会结束，但医学治疗粉碎了这种愿望。种愿望。2024/7/1228举例：举例：一位中年男子动脉破裂引起脑溢血，失去知觉，一位中年男子动脉破裂引起脑溢血，失去知觉，处于新皮质死亡状态，即慢性植物人状态。需要处于新皮质死亡状态，即慢性植物人状态。需要通过手术放置的胃管直接滴入营养液，以维持通过手术放置的胃管直接滴入营养液，以维持它的生命。肠道和膀胱的排泄物都需要护理人它的生命。肠道和膀胱的排泄物都需要护理人员护理完成。员护理完成。其妻子通过法律途径要求停止其丈夫的所有治疗，其妻子通过法律途径要求停止其丈夫的所有治疗，以使其丈夫的机体可以彻底死亡。以使其丈夫的机体可以彻底死亡。2024/7/1229 病人怎样的生存能力和质量值得维持下去？这病人怎样的生存能力和质量值得维持下去？这些生存质量的缺失是否足以作为结束生命的依些生存质量的缺失是否足以作为结束生命的依据，至少这可能是病人的意愿据，至少这可能是病人的意愿？不回答上述问题，行善和不伤害就没有意义，不回答上述问题，行善和不伤害就没有意义，无法确定终止维持病人生命的支持对病人究竟无法确定终止维持病人生命的支持对病人究竟是有益还是有害。是有益还是有害。2024/7/1230在古代，当某些人不在有用时就会被抛弃；在古代，当某些人不在有用时就会被抛弃；安乐死安乐死 euthanasia(euthanasia(美好美好+死亡）死亡）在当今，当生命只能依靠机器维持，似乎不再在当今，当生命只能依靠机器维持，似乎不再有价值时，才能实施安乐死。有价值时，才能实施安乐死。安乐死意味着终止生命是为了解除患不治之症安乐死意味着终止生命是为了解除患不治之症病人的痛苦。病人的痛苦。2024/7/1231 通通过过注注射射针针剂剂等等方方法法加加速速病病人人的的死死亡亡，相相当当于杀死病人，称为主动安乐死于杀死病人，称为主动安乐死主动安乐死主动安乐死 被动安乐死被动安乐死如果不采取可以有效推延病人死亡的措施，任病人如果不采取可以有效推延病人死亡的措施，任病人自行死亡，这为被动安乐死。自行死亡，这为被动安乐死。自愿安乐死与非自愿安乐死自愿安乐死与非自愿安乐死2024/7/1232 病人在具有清醒的意识时，签署遗嘱，（或有录病人在具有清醒的意识时，签署遗嘱，（或有录音带、录像带等记录资料），并且在签署遗嘱与音带、录像带等记录资料），并且在签署遗嘱与疾病发作之间的这段时间没有改变主意。疾病发作之间的这段时间没有改变主意。遗嘱的证明人不能是病人死亡的利益获得者。遗嘱的证明人不能是病人死亡的利益获得者。此时实施的安乐死就不违背道德此时实施的安乐死就不违背道德自愿安乐死自愿安乐死如果为病人实施安乐死只是为病人好，但不是病人如果为病人实施安乐死只是为病人好，但不是病人自己的意愿自己的意愿非自愿安乐死非自愿安乐死安乐死的合法化有可能导致负面影响安乐死的合法化有可能导致负面影响2024/7/1233进行医疗决策的步骤进行医疗决策的步骤（howhow）1 1）获取所有数据，也就是明了各种医疗数据；）获取所有数据，也就是明了各种医疗数据；2)2)了解各种选择及其后果；了解各种选择及其后果；3 3）根据你自己的价值观，给每一种选择设定一）根据你自己的价值观，给每一种选择设定一个价值。个价值。2.5 2.5 医疗决策权医疗决策权谁对医疗方案作出决策？（谁对医疗方案作出决策？（who)作出决策的人应该是与其最密切相关的人作出决策的人应该是与其最密切相关的人由由4个层次组成：个层次组成：2024/7/12341)1)病人自己；病人自己；2)2)利用病人先前的指示，即遗嘱等文件进行利用病人先前的指示，即遗嘱等文件进行决策；决策；3)3)他人（病人的亲人、朋友）为病人作出决他人（病人的亲人、朋友）为病人作出决定，定，4)4)法院和政府。法院和政府。由由4个层次组成个层次组成2024/7/1235 2.6 2.6 人体试验人体试验新型手术方法新型手术方法新药新药新型医疗仪器新型医疗仪器在广泛用于临床之前，在广泛用于临床之前，为确定其结果的有效性和临床应用价值，为确定其结果的有效性和临床应用价值，必须经过人体实验。必须经过人体实验。2024/7/1236举例：举例：1.1.有一位有一位5050岁女性病人，患有严重的冠心病。岁女性病人，患有严重的冠心病。在对她可能有益可能无益的新药或者新一期试验在对她可能有益可能无益的新药或者新一期试验在对她可能有益可能无益的新药或者新一期试验在对她可能有益可能无益的新药或者新一期试验中应该遵循什么指导方针呢？中应该遵循什么指导方针呢？中应该遵循什么指导方针呢？中应该遵循什么指导方针呢？是不是只有那些看起来对她可能有益的试是不是只有那些看起来对她可能有益的试是不是只有那些看起来对她可能有益的试是不是只有那些看起来对她可能有益的试验才能做？验才能做？验才能做？验才能做？为了评价某些诊断方法和仪器的有效性，即使它为了评价某些诊断方法和仪器的有效性，即使它为了评价某些诊断方法和仪器的有效性，即使它为了评价某些诊断方法和仪器的有效性，即使它们对受试病人没有直接的益处，并且还有其他更们对受试病人没有直接的益处，并且还有其他更们对受试病人没有直接的益处，并且还有其他更们对受试病人没有直接的益处，并且还有其他更容易接受的治疗方法可供选择，此时，可以在病人容易接受的治疗方法可供选择，此时，可以在病人容易接受的治疗方法可供选择，此时，可以在病人容易接受的治疗方法可供选择，此时，可以在病人身上进行临床试验吗？身上进行临床试验吗？身上进行临床试验吗？身上进行临床试验吗？2024/7/1237 堕胎的合法化和胚胎研究技术的发展堕胎的合法化和胚胎研究技术的发展使该类使该类研究成为可能。研究成为可能。2.2.有关人体胎儿医学研究问题有关人体胎儿医学研究问题 为了确定某些药物对胎儿的影响，是否可以让为了确定某些药物对胎儿的影响，是否可以让计划堕胎的妇女服用这些存在潜在危险的药物呢？计划堕胎的妇女服用这些存在潜在危险的药物呢？引产的胎儿是否可以用于任何实验研究？引产的胎儿是否可以用于任何实验研究？2024/7/1238实实际际工工作作中中，对对病病人人的的幸幸福福负负有有责责任任的的临临床床研研究究人人员员，在在试试验验新新仪仪器器和和新新方方法法时时必必须须面面对对这这些些道道德德问问题题，同同时时也也必必须须保保护护病病人人的个人权利。的个人权利。上述问题很难回答。上述问题很难回答。2024/7/1239 案例案例2 2：新生儿重症监护病房：新生儿重症监护病房 Neonatal Intensive Care Unit Neonatal Intensive Care Unit(NICU)(NICU)主要设备：培养箱、保温设备、体温检测设备、呼吸机、吸引器、监护仪和输液泵。2024/7/12402024/7/12412024/7/1242定义：定义：在在临临床床病病人人治治疗疗过过程程中中有有意意收收集集有有关关药药物物和和器材使用效果的信息，就属于人体试验。器材使用效果的信息，就属于人体试验。2.7 2.7 人体试验的定义和目的人体试验的定义和目的人体试验分成治疗性（人体试验分成治疗性（theraputic）和非治疗性）和非治疗性治疗性试验是可能对病人直接有利的试验；治疗性试验是可能对病人直接有利的试验；非治疗性试验只是为了获取更多的知识，非治疗性试验只是为了获取更多的知识，不是直接有利于病人不是直接有利于病人2024/7/1243应用非常规放射治疗抑制恶性肿瘤；利用心脏起搏器提供正常心脏功能所需的电刺激信号 ；利用模拟肾功能的人工肾排除血液中的毒素。治疗性试验的例子：治疗性试验的例子：非治疗性试验的例子：非治疗性试验的例子：对病人有利且对整个人类社会有利对病人有利且对整个人类社会有利 肝炎病毒感染、疟原虫感染以及心脏肝炎病毒感染、疟原虫感染以及心脏导管插入手术的效果等方面的实验研究导管插入手术的效果等方面的实验研究2024/7/1244“实践（实践（practicepractice）与研究（）与研究（researchresearch）”术语术语2020世纪世纪7070年代中期，美国年代中期，美国“保护生物医学与行为保护生物医学与行为学研究受试人的国家委员会学研究受试人的国家委员会”提出：提出：替代替代“治疗性试验治疗性试验 与与 非治疗性试验非治疗性试验”术语术语为增加知识而进行的工作为增加知识而进行的工作应用已证实的科学技术造福人类的活动（诊断、应用已证实的科学技术造福人类的活动（诊断、治疗、预防）治疗、预防）2024/7/1245把把无无效效实实践践用用于于病病人人身身上上前前，必必须须让让病病人人适适当当了解情况，并取得他们的同意了解情况，并取得他们的同意。不属于不属于“实践实践”和和“研究研究”的活动称为的活动称为“无效实无效实践践”为了使人体试验合法且合理，必须满为了使人体试验合法且合理，必须满足知情同意的首要条件，知情同意是所有足知情同意的首要条件，知情同意是所有人都具有的法律权利。人都具有的法律权利。2024/7/12462.8 2.8 知情同意知情同意人体试验的结果对于推进科学知识人体试验的结果对于推进科学知识的发展非常重要。的发展非常重要。这是成功植入病人体内的完整人工心脏的档案照。(美联社)(2001-07-04)2024/7/12472020世世纪纪8080年年代代初初，为为给给当当时时最最新新研研制制的的人人工工心心脏脏Jarvik-7Jarvik-7选选择择第第一一人人体体试试验验候候选选人。成立了一个审查委员会人。成立了一个审查委员会案例案例案例案例3 3 3 3：人工心脏：人工心脏：人工心脏：人工心脏人工心脏人工心脏Jarvik-7本着本着“行善和不伤害行善和不伤害”原则，选择濒临死亡的人原则，选择濒临死亡的人2024/7/1248手术一周后，病人手术一周后，病人Barney ClarkBarney Clark从头到脚开始痉从头到脚开始痉挛。痉挛期间失去知觉的身体都会颤抖数小时。挛。痉挛期间失去知觉的身体都会颤抖数小时。在接下来的几个月内，痉挛和精神错乱不断发在接下来的几个月内，痉挛和精神错乱不断发生。最后他表示希望死去，他感觉生不如死。生。最后他表示希望死去，他感觉生不如死。最后，病人最后，病人Barney ClarkBarney Clark死于多发性器官衰竭死于多发性器官衰竭这是一种这是一种这是一种这是一种“无效实践无效实践无效实践无效实践”吗？这种情况是否仍然需吗？这种情况是否仍然需吗？这种情况是否仍然需吗？这种情况是否仍然需要知情同意吗？要知情同意吗？要知情同意吗？要知情同意吗？医学的医学的“成功标准成功标准”和和“生存质量生存质量”是什么？是什么？2024/7/12491964年，世界医学协会在芬兰签署了一份有关人体试验的道德准则，2000年10月在苏格兰爱丁堡的第52次大会上进行了修订。2024/7/12501）涉涉及及人人体体受受试试者者的的生生物物医医学学研研究究必必须须符符合合普普遍遍公公认认的的科科学学原原理理，必必须须已已经经经经过过充充分分的的测测试试和和动动物物实实验验，并并且且以以全全面面的的 科科技技文文献献资资料为基础料为基础 。2）涉涉及及人人体体受受试试者者的的每每种种试试验验过过程程的的设设计计和和实实施施方方法法都都必必须须清清楚楚地地写写成成试试验验方方案案，并并递递交交给给专专门门任任命命的的伦伦理理委委员员会会进进行行审审核核，以以征征求意见并获得指导。求意见并获得指导。.2.8.1 2.8.1 2.8.1 2.8.1 基本原则基本原则基本原则基本原则2024/7/1251 2.8.2 2.8.2 结合治疗的临床医学研究结合治疗的临床医学研究1）在病人的治疗过程中，如果医生判定某种新）在病人的治疗过程中，如果医生判定某种新的诊断或治疗技术有希望挽救生命、恢复健康、的诊断或治疗技术有希望挽救生命、恢复健康、减轻痛苦，医生有使用这种方法的自由。减轻痛苦，医生有使用这种方法的自由。2）新方法可能带来的好处、风险和不适）新方法可能带来的好处、风险和不适应该与现有的最好诊断和治疗方法的优点进行应该与现有的最好诊断和治疗方法的优点进行权衡权衡2024/7/12521 1）在在人人体体上上进进行行纯纯科科学学性性医医学学研研究究时时，医医生生有责任保护受试者的生命和健康；有责任保护受试者的生命和健康；2 2）受受试试者者必必须须是是志志愿愿者者，可可以以是是健健康康人人、或或者者病病人人，但但试试验验的的设设计计和和病病人人所所患患疾疾病病必必须须无关；无关；3 3）研研究究人人员员一一旦旦确确定定继继续续试试验验可可能能会会给给受受试试者带来伤害，就应该立即终止试验；者带来伤害，就应该立即终止试验；4 4）在在进进行行人人体体试试验验研研究究时时，科科学学利利益益和和社社会会利益决不应该凌驾于受试者的利益至上。利益决不应该凌驾于受试者的利益至上。2.8.3 2.8.3 非治疗性临床生物医学研究非治疗性临床生物医学研究2024/7/12531 1）知知情情同同意意代代表表了了医医学学试试验验的的法法律律许许可可，受受试试者以后不得攻击和殴打有人员。者以后不得攻击和殴打有人员。2 2）知知情情同同意意给给予予了了有有关关人人员员 在在医医疗疗和和研研究究上上 使使用用试试验验数数据据 的的法法律律权权利利，受受试试者者等等人人以以后后不得提出侵犯隐私的起诉。不得提出侵犯隐私的起诉。3 3）如如果果受受试试者者，没没能能从从试试验验方方法法中中获获益益，不不得得起诉。起诉。记录和获取了病人自愿的知情同意后，研究人员记录和获取了病人自愿的知情同意后，研究人员得到如下保障：得到如下保障：2024/7/12544 4）在了解试验的风险并同意接受试验的情况下，）在了解试验的风险并同意接受试验的情况下，如果受试者受伤，不得起诉。如果受试者受伤，不得起诉。5 5）在试验规则合理并已解释清楚的情况下，如果）在试验规则合理并已解释清楚的情况下，如果受试者由于没有遵守安全指示而导致受伤，那么受试者由于没有遵守安全指示而导致受伤，那么研究人员可以免受起诉。研究人员可以免受起诉。全心全意做出努力，防止全心全意做出努力，防止人体试验触犯人类的尊严人体试验触犯人类的尊严2024/7/1255案例案例4:4:秘密、隐私和同意秘密、隐私和同意“儿童卫生保健网儿童卫生保健网”，方便医生了解来自医院，方便医生了解来自医院附近某个学校的儿童的医疗记录。该系统为每位附近某个学校的儿童的医疗记录。该系统为每位在校儿童建立了一个计算机化的医疗记录，当地在校儿童建立了一个计算机化的医疗记录，当地医院的医生都可以查阅并更新这个记录。医院的医生都可以查阅并更新这个记录。2024/7/1256这种系统应该注意病人的哪些隐私权？这种系统应该注意病人的哪些隐私权？应该在何处如何处理同意权问题？应该在何处如何处理同意权问题？2024/7/12572.9 医疗器械产品开发的管理医疗器械产品开发的管理美国美国:器械与放射卫生中心器械与放射卫生中心 (Center of Devices and Radiological Health,CDRH)美国食品与药物管理局美国食品与药物管理局(Food Drug Administration，FDA)中国：中国：SFDA(State Food and Drug Administration)2024/7/12582.9 医疗器械产品开发的管理医疗器械产品开发的管理2024/7/12592.10 医疗器械的上市上市的4条主要途径1)上市前批准（上市前批准（Premaarket Approval)具有高风险的具有高风险的类医疗器械产品的销售类医疗器械产品的销售必须申请并通过必须申请并通过PMA 只有只有FDA确定所申请的医疗器械安全且有效时，确定所申请的医疗器械安全且有效时，它才能获得它才能获得PMA许可证许可证2024/7/12602）研究性器械的豁免认证（IDE)IDE许可规程允许厂家生产的那些只用于临床人体试验的器械得到豁免权。3）产品开发协议（）产品开发协议（Product Development Protocol,PDP)PDP是除了是除了IDE和和PMA以外以外III类医疗器械的类医疗器械的另一种上市前许可证。它使申请人可以与另一种上市前许可证。它使申请人可以与FDA在证明新产品的安全性和有效性所需的步骤在证明新产品的安全性和有效性所需的步骤上达成早期协议上达成早期协议2024/7/12614）510（k）上市前通告规程。任何厂商在将医疗器械产品引入美国市场之前，都必须递交510（k）上市前通告申请书，并留给FDA 90天处理时间。在这90天内，FDA 将负责决定该产品与修正案中已有的某个产品是否实质性等同。2024/7/1262临床试验的批准只有当临床试验方法议定书和知情同意书都通过了伦理审查委员会（IRB)的审查，并也获得了FDA的批准之后，高风险的产品才能开始临床试验。而低风险的产品的临床试验则不需向FDA提交IDE申请，FDA只要求厂家提供IRB 的批准书，以证明该产品只具有低风险。2024/7/1263作业：作业：6 6、7 7、9 9、1313