生物药品专题知识讲座培训课件

生物药品专题知识讲生物药品专题知识讲座座第六章第六章 免疫制品（免疫制品（3 3）2生物药品专题知识讲座前课复习前课复习3生物药品专题知识讲座 答案：答案：本品系用本品系用1 1、2 2、3 3型脊髓灰质炎病毒减毒型脊髓灰质炎病毒减毒株，分别接种于原代猴肾细胞或人二倍体细株，分别接种于原代猴肾细胞或人二倍体细胞培养，收获病毒液后制成的单价或三价液胞培养，收获病毒液后制成的单价或三价液体疫苗，或将三价液体疫苗加工制成糖丸。体疫苗，或将三价液体疫苗加工制成糖丸。1.1.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗口服脊髓灰质炎减毒活疫苗来源来源？4生物药品专题知识讲座 答案：答案：为淡黄色疏松体，复溶后为淡黄色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉红色澄明液体。为橘红色或淡粉红色澄明液体。2.2.乙型脑炎减毒活疫苗乙型脑炎减毒活疫苗性状？性状？5生物药品专题知识讲座 刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。诱导机体产生中和抗体。在感染早期，诱导机体产生中和抗体。在感染早期，中和抗体具有重要保护作用，不仅可中中和抗体具有重要保护作用，不仅可中和体内游离的病毒，还可以阻止病毒吸和体内游离的病毒，还可以阻止病毒吸附在敏感的细胞上，减少病毒的增殖、附在敏感的细胞上，减少病毒的增殖、扩散。用于预防狂犬病。扩散。用于预防狂犬病。3.3.冻干人用浓缩狂犬病疫苗冻干人用浓缩狂犬病疫苗作用与用途作用与用途?6生物药品专题知识讲座 本品具有很强的主动免疫作用，接本品具有很强的主动免疫作用，接种后，疫苗中的病毒抗原可诱导机体产种后，疫苗中的病毒抗原可诱导机体产生多种抗体，如中和抗体、血溶抑制抗生多种抗体，如中和抗体、血溶抑制抗体、补体结合抗体、血凝抑制抗体等，体、补体结合抗体、血凝抑制抗体等，从而保护机体不受自然界麻疹病毒的感从而保护机体不受自然界麻疹病毒的感染。用于预防麻疹。染。用于预防麻疹。4.4.麻疹减毒活疫苗麻疹减毒活疫苗作用与用途作用与用途?7生物药品专题知识讲座 腮腺炎减毒活疫苗系用腮腺炎腮腺炎减毒活疫苗系用腮腺炎病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，加适宜稳定剂培养、收获病毒液，加适宜稳定剂冻干制成。冻干制成。5.5.腮腺炎减毒活疫苗的来源腮腺炎减毒活疫苗的来源?8生物药品专题知识讲座 为乳酪色疏松体，复溶后为橘为乳酪色疏松体，复溶后为橘红色澄明液体。红色澄明液体。6.6.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗性状性状?9生物药品专题知识讲座 本品接种后，可刺激机体产生本品接种后，可刺激机体产生主动免疫过程，有效抵抗甲肝病毒主动免疫过程，有效抵抗甲肝病毒的侵入，预防甲型肝炎。用于预防的侵入，预防甲型肝炎。用于预防甲型肝炎。接种对象为年龄在一周甲型肝炎。接种对象为年龄在一周岁以上的甲肝易感者。岁以上的甲肝易感者。7.7.冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗作用与用途作用与用途?10生物药品专题知识讲座新课学习新课学习11生物药品专题知识讲座第二节第二节 疫疫 苗苗第六章第六章 免疫制品免疫制品12生物药品专题知识讲座二、细菌类疫苗二、细菌类疫苗第六章第六章 免疫制品免疫制品13生物药品专题知识讲座二、细菌类疫苗二、细菌类疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗第二节第二节 疫苗疫苗第六章第六章 免疫制品免疫制品 1.1.来源来源 冻干卡介苗（冻干卡介苗（BCG VaccineBCG Vaccine）系用卡介菌经培养后收集菌体，加入稳定剂系用卡介菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。冻干制成。2.2.成份与性状成份与性状 本品为白色疏松体或粉本品为白色疏松体或粉末。按规定量加入稀释液后，于末。按规定量加入稀释液后，于3 3分钟内完全分钟内完全溶解成均匀的混悬液。溶解成均匀的混悬液。14生物药品专题知识讲座 3.3.作用与用途作用与用途 接种卡介苗是用无毒卡介接种卡介苗是用无毒卡介菌（结核菌）人工接种进行初次感染，经过巨菌（结核菌）人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的加工处理，将其抗原信息传递给免疫噬细胞的加工处理，将其抗原信息传递给免疫活性细胞，使活性细胞，使T T细胞分化增殖，形成致敏淋巴细细胞分化增殖，形成致敏淋巴细胞，当机体再遇到结核菌感染时，巨噬细胞和胞，当机体再遇到结核菌感染时，巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活，执行免疫功能，引致敏淋巴细胞迅速被激活，执行免疫功能，引起特异性免疫反应。起特异性免疫反应。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗15生物药品专题知识讲座 3.3.作用与用途作用与用途 临床上应用于：临床上应用于：1 1出生出生3 3个月以内的婴儿及用个月以内的婴儿及用5IUPPD5IUPPD（PPDPPD为结核菌素纯蛋白衍化物）或为结核菌素纯蛋白衍化物）或5IU5IU稀释旧结核菌稀释旧结核菌素试验阴性（素试验阴性（PPDPPD或结核菌素试验后或结核菌素试验后48487272小时，小时，局部硬结在局部硬结在5mm5mm以下者为阴性）的儿童，皮内接以下者为阴性）的儿童，皮内接种以预防结核病。种以预防结核病。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗16生物药品专题知识讲座 3.3.作用与用途作用与用途 临床上应用于：临床上应用于：2 2恶性黑色素瘤，或在肺癌、急性白血病、恶性黑色素瘤，或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均有一定疗效。均有一定疗效。3 3死卡介苗还用于预防小儿感冒、治疗小死卡介苗还用于预防小儿感冒、治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎。儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗17生物药品专题知识讲座 4.4.使用方法使用方法 （1 1）预防结核病）预防结核病 部位：部位：上臂外侧三角肌中部略下处皮内注上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射。射。用量：用量：1010次人用剂量卡介苗加入次人用剂量卡介苗加入1ml1ml所附所附稀释剂，稀释剂，5 5次人用剂量卡介苗加入次人用剂量卡介苗加入0.5ml0.5ml所附稀释所附稀释剂，放置约剂，放置约1 1分钟，摇动使之溶解并充分混匀。分钟，摇动使之溶解并充分混匀。（疫苗溶解后必须在半小时内用完）（疫苗溶解后必须在半小时内用完）第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗18生物药品专题知识讲座 4.4.使用方法使用方法 （2 2）辅助治疗肿瘤）辅助治疗肿瘤 瘤内注射：瘤内注射：0.050.050.15ml0.15ml注入肿瘤结节注入肿瘤结节内，多用于黑色素瘤。内，多用于黑色素瘤。皮肤划痕：皮肤划痕：向划痕处滴卡介苗向划痕处滴卡介苗1 12ml 2ml（75mg75mg活菌苗活菌苗/ml/ml），每周），每周1 12 2次，次，10102020次为次为一疗程。一疗程。皮内针刺：皮内针刺：用无针注射器作用无针注射器作2020、4040或或6060点针刺接种卡介苗于四肢，深度为点针刺接种卡介苗于四肢，深度为2mm2mm。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗19生物药品专题知识讲座 4.4.使用方法使用方法 （2 2）辅助治疗肿瘤）辅助治疗肿瘤 胸腔内注射：胸腔内注射：肺癌在术后肺癌在术后3 35 5天由胸腔天由胸腔引流管注入卡介苗引流管注入卡介苗107107活菌。活菌。口服：口服：每周口服每周口服1 12 2次，一次次，一次7575150mg150mg（将卡介苗置胶囊中或桔子汁中一次服下）（将卡介苗置胶囊中或桔子汁中一次服下），1 1个月后改为个月后改为1 12 2周周1 1 次，第次，第3 3个月后改为每月个月后改为每月1 1次，直至次，直至1 1年以上。年以上。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗20生物药品专题知识讲座 4.4.使用方法使用方法 （3 3）防治感冒、慢性支气管炎和支气管哮喘）防治感冒、慢性支气管炎和支气管哮喘 多用死卡介苗皮肤划痕法接种。首次在患多用死卡介苗皮肤划痕法接种。首次在患者下腿内侧皮肤上用者下腿内侧皮肤上用75%75%酒精消毒，干后滴死卡酒精消毒，干后滴死卡苗苗1 1滴，然后用消毒的针划痕长约滴，然后用消毒的针划痕长约2mm2mm，以不出血，以不出血为度，为度，3 3日内如皮肤硬结直径日内如皮肤硬结直径1cm1cm，无水疱、发，无水疱、发热，可进行第热，可进行第2 2次及以后的接种。每次划次及以后的接种。每次划2 2划，每划，每划长划长1 11.5cm1.5cm。开始每周。开始每周2 2次，显效后改为每周次，显效后改为每周1 1次。感冒易感者需治半年到次。感冒易感者需治半年到1 1年（约年（约40406060次）次），慢性支气管炎及哮喘者需治，慢性支气管炎及哮喘者需治1 12 2年（约年（约6060120120次）。次）。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗21生物药品专题知识讲座 5.5.不良反应不良反应 不良反应与用法、用量直接相关。一般接不良反应与用法、用量直接相关。一般接种后种后2 2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用脓，形成小溃疡，可用1 1龙月胆紫涂抹，以防龙月胆紫涂抹，以防感染。一般感染。一般8 81212周后结痂，如遇局部淋巴结肿周后结痂，如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。大软化形成脓疱，应及时诊治。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗22生物药品专题知识讲座 6.6.禁忌证禁忌证 患结核病、急性传染病、肾炎、心脏患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者、患湿疹或其他皮肤病者、患免疫缺病者、患湿疹或其他皮肤病者、患免疫缺陷症者。陷症者。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗23生物药品专题知识讲座 7.7.注意事项注意事项 （1 1）本品只供皮内注射，切忌皮下或）本品只供皮内注射，切忌皮下或肌内注射，否则会引起长期不愈的深部脓肌内注射，否则会引起长期不愈的深部脓肿。肿。（2 2）疫苗瓶有裂纹者不得使用。）疫苗瓶有裂纹者不得使用。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗24生物药品专题知识讲座 7.7.注意事项注意事项 （3 3）接种对象必须详细登记姓名、性别、）接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。种日期。（4 4）接种卡介苗的注射器应专用，不得用）接种卡介苗的注射器应专用，不得用作其他注射，以防止产生化脓反应。作其他注射，以防止产生化脓反应。（5 5）使用时应注意避光。）使用时应注意避光。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗25生物药品专题知识讲座 8.8.制剂与规格制剂与规格 注射用卡介苗注射用卡介苗 1ml1ml。每。每1mg1mg卡介菌含菌数应不低于卡介菌含菌数应不低于1.0101.0109 9CFUCFU。每瓶。每瓶1010次次人用剂量含卡介菌人用剂量含卡介菌0.5mg0.5mg、5 5次人用剂量含卡介菌次人用剂量含卡介菌0.25mg0.25mg。9.9.贮藏与养护贮藏与养护 2 288避光保存和运输，避光保存和运输，有效期有效期1 1年。年。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干卡介苗冻干卡介苗26生物药品专题知识讲座 1.1.来源来源 冻干鼠疫活疫苗（冻干鼠疫活疫苗（plague plague vaccine(LiVe)vaccine(LiVe)），系用鼠疫菌弱毒菌株经培养），系用鼠疫菌弱毒菌株经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。2.2.成份与性状成份与性状 为白色或淡黄色疏松体，为白色或淡黄色疏松体，复溶后为均匀悬液。复溶后为均匀悬液。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干鼠疫活疫苗冻干鼠疫活疫苗27生物药品专题知识讲座 3.3.作用与用途作用与用途 （1 1）接接种种后后对对鼠鼠疫疫有有自自动动免免疫疫作作用用。免免疫疫力力在在1010天天，1 1个个月月达达 ，6 6个个月月后后，1 1年年后后消消失。失。（2 2）用用于于疫疫区区及及进进入入疫疫区区的的人人员员接接种种，去去疫疫区区工工作作的的人人员员在在接接种种本本疫疫苗苗1010天天后后方方可可进进入入疫疫区区。疫区及疫区周围的居民每年接种疫区及疫区周围的居民每年接种1 1次。次。（3 3）遇遇有有疫疫情情发发生生，首首次次接接种种后后6 6个个月月要要再再接接种种1 1次。次。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干鼠疫活疫苗冻干鼠疫活疫苗28生物药品专题知识讲座 4.4.使用方法使用方法 （1 1）每瓶）每瓶2020次人用剂量者加入次人用剂量者加入1.0ml1.0ml氯化钠氯化钠注射液，复溶后的疫苗应在注射液，复溶后的疫苗应在3 3小时内用完。小时内用完。（2 2）在上臂外侧三角肌上部附着处皮上划痕）在上臂外侧三角肌上部附着处皮上划痕接种疫苗，每接种疫苗，每1 1次人用剂量次人用剂量0.05ml0.05ml。用消毒针划成。用消毒针划成“井井”字，划痕长度约字，划痕长度约1 11.5cm1.5cm，应以划破表皮稍，应以划破表皮稍见血迹为宜。划痕处用针涂压见血迹为宜。划痕处用针涂压1010余次，使菌液充分余次，使菌液充分进入划痕内。接种后局部应裸露至少进入划痕内。接种后局部应裸露至少5 5分钟。分钟。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干鼠疫活疫苗冻干鼠疫活疫苗29生物药品专题知识讲座 4.4.使用方法使用方法 （3 3）1414周岁以下儿童，疫苗滴于两处划周岁以下儿童，疫苗滴于两处划2 2个个“井井”字，字，1414周岁以上者疫苗滴于三处划周岁以上者疫苗滴于三处划3 3个个“井井”字。字。“井井”字间隔字间隔2 23cm3cm。（4 4）接种人员每年应免疫）接种人员每年应免疫1 1次。次。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干鼠疫活疫苗冻干鼠疫活疫苗30生物药品专题知识讲座 5.5.不良反应不良反应 接种后反应轻微，少数人划痕接种后反应轻微，少数人划痕处会出现浸润，一般不影响活动，个别人体温可处会出现浸润，一般不影响活动，个别人体温可能稍有升高，一般可自行消退。能稍有升高，一般可自行消退。6.6.禁忌证禁忌证 患严重疾病、免疫缺陷症及用免患严重疾病、免疫缺陷症及用免疫抑制剂治疗者、妊娠期或疫抑制剂治疗者、妊娠期或6 6个月内的哺乳期妇女。个月内的哺乳期妇女。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干鼠疫活疫苗冻干鼠疫活疫苗31生物药品专题知识讲座 7.7.注意事项注意事项 （1 1）本品仅供皮上划痕用，严禁注射）本品仅供皮上划痕用，严禁注射!（2 2）开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接）开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接触疫苗。触疫苗。（3 3）疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使）疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。用。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干鼠疫活疫苗冻干鼠疫活疫苗32生物药品专题知识讲座 8.8.制剂与规格制剂与规格 见教材见教材 9.9.贮藏与养护贮藏与养护 2 288避光保存和运输，有效期避光保存和运输，有效期1 1年。年。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗冻干鼠疫活疫苗冻干鼠疫活疫苗33生物药品专题知识讲座 1.1.来源来源 本品采用本品采用A A群脑膜炎奈瑟菌培养液，群脑膜炎奈瑟菌培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。定剂后冻干制成。2.2.成分与性状成分与性状 本品为白色疏松体。加所附本品为白色疏松体。加所附磷酸缓冲生理氯化钠溶液为无色澄明液体。磷酸缓冲生理氯化钠溶液为无色澄明液体。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗A A群脑膜炎球菌多糖疫苗群脑膜炎球菌多糖疫苗34生物药品专题知识讲座 3.3.作用与用途作用与用途 脑膜炎奈瑟菌按抗原构造上脑膜炎奈瑟菌按抗原构造上的差异，可分为的差异，可分为A A、B B、CC等等9 9个血清群，我国流个血清群，我国流行的以行的以A A群为主（占群为主（占95%95%）。本品是经提纯的，有）。本品是经提纯的，有效成分为效成分为A A群脑膜炎奈瑟菌外膜多糖体，供预防群脑膜炎奈瑟菌外膜多糖体，供预防A A群脑膜炎奈瑟菌所引起的流行性脑脊髓膜炎。接群脑膜炎奈瑟菌所引起的流行性脑脊髓膜炎。接种后种后3 3周抗体上升，周抗体上升，1212周达高峰，半年左右开始下周达高峰，半年左右开始下降，免疫降，免疫有效期有效期1 1年年。接种对象为。接种对象为6 6个月个月1515岁少岁少年儿童及流行区的成人年儿童及流行区的成人。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗A A群脑膜炎球菌多糖疫苗群脑膜炎球菌多糖疫苗35生物药品专题知识讲座 4.4.使用方法使用方法 （1 1）按标示量加入所附稀释剂复溶，摇匀立）按标示量加入所附稀释剂复溶，摇匀立即使用。即使用。（2 2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.2ml0.2ml或或0.5ml0.5ml（含多糖不低于（含多糖不低于30g30g）。）。（3 3）基础免疫注射）基础免疫注射2 2针，从针，从6 6月龄开始，每针月龄开始，每针间隔间隔3 3个月；个月；3 3岁以上儿童只需注射岁以上儿童只需注射1 1次。接种应次。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。根据需要于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。根据需要每每3 3年复种年复种1 1次。在遇有流行情况下，可扩大年龄次。在遇有流行情况下，可扩大年龄组做应急接种。组做应急接种。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗A A群脑膜炎球菌多糖疫苗群脑膜炎球菌多糖疫苗36生物药品专题知识讲座 5.5.不良反应不良反应 本疫苗不良反应轻微，偶有短本疫苗不良反应轻微，偶有短暂低热，局部稍有压痛感，可自行缓解。暂低热，局部稍有压痛感，可自行缓解。6.6.禁忌证禁忌证 有癫痢、惊厥及过敏史者、患有癫痢、惊厥及过敏史者、患脑部疾患、肾脏病、心脏病及活动性结核者、患脑部疾患、肾脏病、心脏病及活动性结核者、患急性传染病及发热者、孕妇、月经期及哺乳期妇急性传染病及发热者、孕妇、月经期及哺乳期妇女。女。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗A A群脑膜炎球菌多糖疫苗群脑膜炎球菌多糖疫苗37生物药品专题知识讲座 7.7.注意事项注意事项 （1 1）疫苗瓶塞松动者复溶后有异物或疫苗瓶）疫苗瓶塞松动者复溶后有异物或疫苗瓶有裂纹，均不得使用。有裂纹，均不得使用。（2 2）疫苗复溶后，应按规定人份（剂量）每次）疫苗复溶后，应按规定人份（剂量）每次在一小时内用完，不得分多次使用，剩余的疫苗应在一小时内用完，不得分多次使用，剩余的疫苗应废弃。废弃。8.8.制剂与规格制剂与规格 见教材见教材9.9.贮藏与养护贮藏与养护 2 288避光保存和运输，有效期避光保存和运输，有效期2 2年。年。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗A A群脑膜炎球菌多糖疫苗群脑膜炎球菌多糖疫苗38生物药品专题知识讲座 1.1.来源来源 本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的ViVi多糖，经用多糖，经用PBSPBS稀释制成。稀释制成。2.2.成份与性状成份与性状 本品为无色澄明液体，不含本品为无色澄明液体，不含异物或凝块。异物或凝块。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗伤寒伤寒ViVi多糖疫苗多糖疫苗39生物药品专题知识讲座 4.4.使用方法使用方法 上臂外侧三角肌肌内注射上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml0.5ml，一次即可。，一次即可。5.5.不良反应不良反应 反应轻微反应轻微 6.6.禁忌证禁忌证 发热，患严重心脏病、高血发热，患严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者；妊娠压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者；妊娠期、月经期及哺乳期妇女；有过敏史者。期、月经期及哺乳期妇女；有过敏史者。7.7.注意事项注意事项 疫苗有异物或疫苗瓶有裂纹疫苗有异物或疫苗瓶有裂纹者，均不得使用；严禁冻结。者，均不得使用；严禁冻结。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗伤寒伤寒ViVi多糖疫苗多糖疫苗41生物药品专题知识讲座 8.8.制剂与规格制剂与规格 每瓶每瓶5ml5ml（1010次人用剂量）、次人用剂量）、1ml1ml（2 2次人用剂量）、次人用剂量）、0.5ml0.5ml（1 1次人用剂量）；每次人用剂量）；每1 1次人用剂量次人用剂量0.5ml0.5ml，含伤寒，含伤寒vivi多糖应不低于多糖应不低于30g30g。9.9.贮藏与养护贮藏与养护 2 288避光保存和运输，避光保存和运输，有效期有效期2 2年。年。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗伤寒伤寒ViVi多糖疫苗多糖疫苗42生物药品专题知识讲座第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗三、联合疫苗三、联合疫苗43生物药品专题知识讲座 1.1.来源来源 吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗,简简称百白破疫苗。系由百日咳菌苗原液、精制称百白破疫苗。系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素，加氢氧化白喉类毒素及精制破伤风类毒素，加氢氧化铝佐剂制成。铝佐剂制成。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗44生物药品专题知识讲座 2.2.成份与性状成份与性状 为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。后即成均匀悬液，含防腐剂。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗45生物药品专题知识讲座 3.3.作用与用途作用与用途 百白破疫苗可同时预防几种疾病，减少百白破疫苗可同时预防几种疾病，减少注射次数。供注射次数。供3 3个月个月6 6周岁儿童预防百日咳、周岁儿童预防百日咳、白喉及破伤风。但这类制剂的不良反应较大，白喉及破伤风。但这类制剂的不良反应较大，特别是年长儿童，故特别是年长儿童，故7 7岁以上儿童首次免疫或岁以上儿童首次免疫或加强免疫时一般只注射吸附精制白喉、破伤加强免疫时一般只注射吸附精制白喉、破伤风联合疫苗，而不再用本品。风联合疫苗，而不再用本品。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗46生物药品专题知识讲座 4.4.使用方法使用方法 （1 1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。（2 2）自）自3 3月龄开始免疫，至月龄开始免疫，至1212月龄完成月龄完成3 3针免疫，每针间隔针免疫，每针间隔4 46 6周，周，18182424月龄注射月龄注射第第4 4针。每针。每1 1次注射剂量为次注射剂量为0.5ml0.5ml。以后用吸附。以后用吸附精制白喉、破伤风联合疫苗加强。精制白喉、破伤风联合疫苗加强。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗47生物药品专题知识讲座 5.5.不良反应不良反应 局部可有红肿、疼痛、发痒、硬结，全身局部可有红肿、疼痛、发痒、硬结，全身可有低热、疲倦、头痛等，一般不需特殊处理可有低热、疲倦、头痛等，一般不需特殊处理即自行消退。即自行消退。6.6.禁忌证禁忌证 有急性传染病、发热、癫痫、神经系统疾有急性传染病、发热、癫痫、神经系统疾病者禁用。病者禁用。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗48生物药品专题知识讲座 7.7.注意事项注意事项 （1 1）使用时应充分摇匀，如出现摇不散）使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、有异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有的凝块、有异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。裂纹或标签不清者，均不得使用。（2 2）注射后局部可能有硬结，可逐步吸）注射后局部可能有硬结，可逐步吸收。注射第收。注射第2 2针时应更换另侧部位。针时应更换另侧部位。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗49生物药品专题知识讲座 7.7.注意事项注意事项 （3 3）应备有肾上腺素等药物，以备偶有）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。注射后应在现场休息片刻。（4 4）注射第）注射第1 1针后出现高热、惊厥等异常针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第情况者，不再注射第2 2针。针。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗50生物药品专题知识讲座 8.8.制剂与规格制剂与规格 每瓶每瓶0.5ml0.5ml、1.0ml1.0ml、2.0ml2.0ml、5.0ml5.0ml。每。每1 1次次人用剂量人用剂量0.5ml0.5ml，含百日咳疫苗效价应不低于，含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU4.0IU，白喉疫苗效价应不低于，白喉疫苗效价应不低于30IU30IU，破伤风疫，破伤风疫苗效价应不低于苗效价应不低于40IU40IU（豚鼠法）或（豚鼠法）或60IU60IU（小鼠法）（小鼠法）。9.9.贮藏与养护贮藏与养护 2 288避光保存和运输，严禁冻结。有效期避光保存和运输，严禁冻结。有效期1.51.5年。年。第六章第六章 免疫制品免疫制品第二节第二节 疫苗疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗51生物药品专题知识讲座 课堂总结课堂总结第六章第六章 免疫制品免疫制品52生物药品专题知识讲座 本次课重点：本次课重点：1.1.掌握冻干卡介苗，冻干鼠疫活疫苗，掌握冻干卡介苗，冻干鼠疫活疫苗，A A群脑膜炎球菌多糖疫苗，伤寒群脑膜炎球菌多糖疫苗，伤寒ViVi多糖疫苗，多糖疫苗，吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗的作吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗的作用原理及其联合疫苗的使用方法。用原理及其联合疫苗的使用方法。2.2.熟悉上述疫苗的制剂规格，储藏和养熟悉上述疫苗的制剂规格，储藏和养护护第六章第六章 免疫制品免疫制品53生物药品专题知识讲座思考复习题思考复习题 1.1.简述冻干卡介苗疫苗的临床应用，使用简述冻干卡介苗疫苗的临床应用，使用方法以及不良反应？方法以及不良反应？2.2.简述吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫简述吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗的作用和使用方法。苗的作用和使用方法。3.3.区分常用病毒性疫苗与细菌性疫苗区分常用病毒性疫苗与细菌性疫苗 4.4.举出两种联合疫苗的作用用途以及使用举出两种联合疫苗的作用用途以及使用方法方法54生物药品专题知识讲座55生物药品专题知识讲座