第1章--临床实验室管理概论课件

临床实验室管理临床实验室管理clinical laboratory management第一章第一章 临床实验室管理概论临床实验室管理概论LABORATORYv二十世纪，生命科学取得巨大成就。二十世纪，生命科学取得巨大成就。v二十世纪二十世纪80年代，我国检验医学进步巨大，年代，我国检验医学进步巨大，已成为临床医学的重要组成局部，已成为临床医学的重要组成局部，v为临床提供为临床提供60%-80%的诊断、治疗及疗效评的诊断、治疗及疗效评价信息。价信息。v临床对于疾病的诊疗越来越依赖于医学检验临床对于疾病的诊疗越来越依赖于医学检验 举例：肝炎举例：肝炎病症、体征、病史、家族史医生检查病症、体征、病史、家族史医生检查影像学检查：影像学检查：B超、超、CT；实验室检查：血液常规、尿常规、肝功能、病实验室检查：血液常规、尿常规、肝功能、病毒标志物检测免疫学方法、病毒复制检毒标志物检测免疫学方法、病毒复制检查分子诊断技术；查分子诊断技术；疗效评价。疗效评价。v随着医学的开展和新的医改方案的出台，国随着医学的开展和新的医改方案的出台，国家正在取消家正在取消“以药养医的现状，希望医院以药养医的现状，希望医院向患者提供更多、更好的技术性效劳向患者提供更多、更好的技术性效劳v面对检验医学巨大变化，必须加强临床实验面对检验医学巨大变化，必须加强临床实验室管理室管理v保证临床实验室最大限度提高检验质量和工保证临床实验室最大限度提高检验质量和工作效率，满足日益开展的医疗、教学、科研作效率，满足日益开展的医疗、教学、科研和人材培养的需要。和人材培养的需要。第一章第一章 临床实验室管理概论临床实验室管理概论一、临床实验室管理概述一、临床实验室管理概述二、我国临床实验室管理开展简介二、我国临床实验室管理开展简介四、检验医学展望四、检验医学展望五、实验室布局及设计简介五、实验室布局及设计简介一、临床实验室管理概述一、临床实验室管理概述v管理的根本概念管理的根本概念v临床实验室定义、任务、临床实验室定义、任务、v临床实验室管理定义、内容临床实验室管理定义、内容v学习要求学习要求管理的根本概念管理的根本概念1 1管理的定义管理的定义 v管理是一切有管理是一切有组织组织的活动中必不可少的劳动。的活动中必不可少的劳动。定义不统一。定义不统一。vISOISO：指挥和控制组织的协调的活动。：指挥和控制组织的协调的活动。v管理的核心在于对现实资源的有效整合。管理的核心在于对现实资源的有效整合。v管理的好坏是事业成败的关键。管理的好坏是事业成败的关键。v管理涉及每一个人。管理涉及每一个人。3 3管理的根本职能管理的根本职能管理过程分四个方面：管理过程分四个方面：方案：确立目标方案：确立目标 组织：资源组织组织：资源组织 领导：指挥达标领导：指挥达标 控制：对照标准，检查协调控制：对照标准，检查协调3 3管理的根本职能管理的根本职能 1 1方案方案 方案是第一位的，没有方案，注定失败方案是第一位的，没有方案，注定失败方案是管理的首要活动。方案是管理的首要活动。考虑：目前存在问题和条件、分清短期和考虑：目前存在问题和条件、分清短期和长期方案、有层次主任长期方案、有层次主任/组长。组长。3 3管理的根本职能管理的根本职能 2 2组织组织 确立目标后，将人、财、物等资源合理配置，高效利确立目标后，将人、财、物等资源合理配置，高效利用现有资源而努力实现。用现有资源而努力实现。如制定工作流程、规章制度、各岗位工作职责、程序如制定工作流程、规章制度、各岗位工作职责、程序性文件和相关标准等。性文件和相关标准等。3 3管理的根本职能管理的根本职能 3 3领导领导 领导的本质是影响力，是一门艺术。使领导的本质是影响力，是一门艺术。使人们情愿地为实现目标而努力。人们情愿地为实现目标而努力。而不是发号施令、施加压力和进行监督。而不是发号施令、施加压力和进行监督。4 4控制控制就是监督机构内的各项活动，就是监督机构内的各项活动，以保证它们按方案进行，并纠正各种重以保证它们按方案进行，并纠正各种重要偏差的过程。要偏差的过程。一、临床实验室管理概述一、临床实验室管理概述v管理的根本概念定义、根本职能管理的根本概念定义、根本职能v临床实验室定义、任务临床实验室定义、任务v临床实验室管理定义、内容临床实验室管理定义、内容v学习要求学习要求1 1临床实验室定义临床实验室定义 v临床实验室临床实验室clinical laboratoryclinical laboratory：我国常用：我国常用v医学实验室医学实验室medical laboratorymedical laboratory：国际上常用：国际上常用v两个词是同一概念。两个词是同一概念。临床实验室定义、任务临床实验室定义、任务1 1临床实验室定义临床实验室定义 ISO15189ISO15189：2003?2003?医学实验室质量和能力认可准那么医学实验室质量和能力认可准那么?：以诊断、预防、治疗疾病或评价人体健康提供信：以诊断、预防、治疗疾病或评价人体健康提供信息为目的，息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。病理学或其他检验的实验室。只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发中心的机只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发中心的机构，不是实验室。构，不是实验室。实验室可以提供咨询：结果解释和为进一步更好检查实验室可以提供咨询：结果解释和为进一步更好检查提供建议。提供建议。我国的临床实验室我国的临床实验室1 1医院内的检验科和局部临床科室所属的实验室医院内的检验科和局部临床科室所属的实验室2 2门诊部、诊所所属的实验室；门诊部、诊所所属的实验室；3 3妇幼保健院所所属的实验室；妇幼保健院所所属的实验室；4 4地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病防治机构所属的实验室；病防治机构所属的实验室；8 8疗养院等机构所属的实验室；疗养院等机构所属的实验室；9 9独立的临床检验所、体检中心等。独立的临床检验所、体检中心等。5 5采供血机构血站所属的实验室；采供血机构血站所属的实验室；6 6疾病预防与控制中心对人体健康检查的实验室；疾病预防与控制中心对人体健康检查的实验室；7 7卫生检疫部门对出入境人员健康检查的实验室卫生检疫部门对出入境人员健康检查的实验室依照依照ISO,ISO,临床实验室临床实验室存在于存在于v医疗机构医疗机构v采供血机构；采供血机构；v疾病预防控制中心疾病预防控制中心v卫生检疫部门卫生检疫部门v以上都是以上都是临床实验室定义、任务临床实验室定义、任务、2 2临床实验室的任务临床实验室的任务临床实验室三大任务：临床实验室三大任务：医疗、医疗、教学、教学、科研科研 医、医、教、教、研研 医疗任务医疗任务:在授控的情况下在授控的情况下,以科学的方式收集、处理和分析血液、体液以科学的方式收集、处理和分析血液、体液等标本，等标本，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。信息。教学任务？教学任务？v对学生的教学对学生的教学v对在职人员的教学对在职人员的教学v对医护人员的教学对医护人员的教学v对病人的宣传教育对病人的宣传教育v对社会人群进行教育对社会人群进行教育科研任务？科研任务？较大规模的医院，科研也是重要任务。较大规模的医院，科研也是重要任务。检验方法研究检验方法研究检验工程临床意义的研究检验工程临床意义的研究与临床结合发病机制研究等与临床结合发病机制研究等一、临床实验室管理概述一、临床实验室管理概述v管理的根本概念管理的根本概念v临床实验室定义、任务临床实验室定义、任务v临床实验室管理定义、内容临床实验室管理定义、内容v学习要求学习要求临床实验室管理临床实验室管理定义定义v是将现代科学管理理论与临床实验室的实是将现代科学管理理论与临床实验室的实际相结合，对临床实验室进行科学的现代际相结合，对临床实验室进行科学的现代化管理。化管理。v它是检验医学开展的必然产物。它是检验医学开展的必然产物。v成功的临床实验室管理活动必须具备五个要素：成功的临床实验室管理活动必须具备五个要素：v 1.1.目标；目标；v 2.2.实验室负责人的权利；实验室负责人的权利；v 3.3.人力、设备、资金等；人力、设备、资金等；v 4.4.工作人员为到达目标需承担的责任；工作人员为到达目标需承担的责任；v 5.5.完善的管理体系和要求。完善的管理体系和要求。?临床实验室管理临床实验室管理?主要内容：主要内容：管理体制；管理体制；人员管理；人员管理；有关的法令、法规及规章制度；有关的法令、法规及规章制度；平安管理；平安管理；设备管理；设备管理；质量管理；质量管理；信息管理；信息管理；科研管理。科研管理。学习要求学习要求 v熟悉和掌握临床实验室管理根本理论、根熟悉和掌握临床实验室管理根本理论、根本知识、根本方法，本知识、根本方法，v教学重点：教学重点：v 临床实验室质量管理、临床实验室质量管理、v 临床实验室平安管理，临床实验室平安管理，v我国临床实验室环境和设备与兴旺国家差距已缩短我国临床实验室环境和设备与兴旺国家差距已缩短v但管理水平相比但管理水平相比,差距较大。差距较大。v要完善各项管理，绝不只是管理者的职责，更是每要完善各项管理，绝不只是管理者的职责，更是每一个工作人员的职责。一个工作人员的职责。v临床实验室管理知识医学检验专业学生必须掌握。临床实验室管理知识医学检验专业学生必须掌握。v一名合格的高级检验专业人才：一名合格的高级检验专业人才：v 专业能力强三基专业能力强三基v 临床咨询能力临床咨询能力v 懂管理质控懂管理质控一、一、临床实验室管理临床实验室管理概述概述v管理的根本概念管理的根本概念v临床实验室定义、任务临床实验室定义、任务v临床实验室管理定义、内容临床实验室管理定义、内容v学习要求学习要求第一章第一章 临床实验室管理概论临床实验室管理概论一、临床实验室管理概述一、临床实验室管理概述二、我国临床实验室管理开展简介：二、我国临床实验室管理开展简介：四、检验医学展望：四、检验医学展望：五、实验室布局及设计简介五、实验室布局及设计简介二、我国临床实验室管理开展简介二、我国临床实验室管理开展简介v一临床实验室人员情况一临床实验室人员情况v二加强实验室管理情况二加强实验室管理情况 1.1.临床检验中心的成立临床检验中心的成立 2 2临床实验室管理的标准化、标准化临床实验室管理的标准化、标准化 3 3临床实验室管理的法制化临床实验室管理的法制化 4 4临床实验室的质量控制临床实验室的质量控制一临床实验室及人员情况一临床实验室及人员情况 19491949年：年：v全国只有全国只有26002600所医院，所医院，v只有少数医院有检验科或化验室，只有少数医院有检验科或化验室，v仪器设备落后，仪器设备落后，v从事医学检验的人员仅有从事医学检验的人员仅有20002000多人。多人。一临床实验室及人员情况一临床实验室及人员情况20052005年：年：v我国有我国有6 6万余所医院，万余所医院，v有一定规模的县级以上医院多达万，有一定规模的县级以上医院多达万，v从事医学检验的人员达数十万人。从事医学检验的人员达数十万人。一临床实验室及人员情况一临床实验室及人员情况v解放前解放前,多为从学徒多为从学徒助手；助手；v上世纪上世纪5050年代我国开办了中专检验班；年代我国开办了中专检验班；v1982198219851985年有年有8 8所院校开设医学检验专业所院校开设医学检验专业;v20212021年至少年至少7979所院校开设医学检验本科专业所院校开设医学检验本科专业;v近年培养硕士、博士。近年培养硕士、博士。一临床实验室及人员情况一临床实验室及人员情况我校我校v上世纪上世纪50-6050-60年代中专检验年代中专检验v7070年代大专班年代大专班v8585年办检验本科。年办检验本科。v河北首家设置的医学检验专业，河北首家设置的医学检验专业，v0909年，检验系升格为二级学院年，检验系升格为二级学院医学检验学院医学检验学院v我省高校检验专业首家省级实验教学示范中心。我省高校检验专业首家省级实验教学示范中心。二加强临床实验室管理二加强临床实验室管理1 1临床检验中心的成立临床检验中心的成立 v19811981年年1212月月卫生部卫生部临床检验中心成立，临床检验中心成立，v主要任务：负责全国的临床检验管理、业务指导和主要任务：负责全国的临床检验管理、业务指导和科学研究。科学研究。v具体负责临床检验的技术指导、培训技术骨干、开具体负责临床检验的技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检验质控工作及国际间的学术交流。验质控工作及国际间的学术交流。v随后随后省、市、自治区及地市省、市、自治区及地市成立成立临床检验中心临床检验中心。2 2临床实验室管理的标准化、标准化临床实验室管理的标准化、标准化v19911991年卫生部临床检验中心年卫生部临床检验中心?全国临床检验操全国临床检验操作规程作规程?。20062006年第三版。年第三版。v19911991年卫生部第年卫生部第1818号令，淘汰号令，淘汰3535项特异性差、项特异性差、陈旧的检验方法，推荐了一大批快速准确、陈旧的检验方法，推荐了一大批快速准确、微量、操作简便的方法。微量、操作简便的方法。2 2临床实验室管理的标准化、标准化临床实验室管理的标准化、标准化v19971997年成立卫生部临床检验标准化专业委员会，已正式发布了年成立卫生部临床检验标准化专业委员会，已正式发布了3131个行业推荐标准。个行业推荐标准。v1 1WSWST 1021998?T 1021998?临床检验工程分类与代码临床检验工程分类与代码?。v2 2WSWST 1201999?T 1201999?血清总胆固醇的酶法测定血清总胆固醇的酶法测定?。v3 3WSWST 1211999?T 1211999?血清载脂蛋白血清载脂蛋白A A，及载脂蛋白，及载脂蛋白B B免疫透射免疫透射 比浊测定法比浊测定法?。v4 4WSWST 1221999?T 1221999?全血中血红蛋白的测定全血中血红蛋白的测定?。v5 5WSWST 1231999?T 1231999?红细胞比积的测定红细胞比积的测定?。v6 6WSWST 1241999?T 1241999?临床化学体外诊断试剂盒质量检验总那临床化学体外诊断试剂盒质量检验总那么么?v7 7WSWST 1251999?T 1251999?纸片法抗菌药物敏感试验标准纸片法抗菌药物敏感试验标准?。v8 8WSWST2202002?T2202002?凝血因子活性测定总那么凝血因子活性测定总那么?v9 9WSWST2212002?T2212002?免疫沉淀分析标准一有关应用材料的评免疫沉淀分析标准一有关应用材料的评价价?v1010WSWST222T2222002?2002?临床酶活性浓度测定方法总那么临床酶活性浓度测定方法总那么?1111WSWST223T2232002?2002?乙型肝炎外表抗原酶免疫检验方法乙型肝炎外表抗原酶免疫检验方法?1212WSWST224T2242002?2002?真空采血管及其添加剂真空采血管及其添加剂?1313WS/T2252002?WS/T2252002?临床化学检验血液标本的收集与处理临床化学检验血液标本的收集与处理?1414WSWST226T2262002?2002?便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南?1515WSWST2272002?T2272002?临床检验操作规程编写要求临床检验操作规程编写要求?1616WSWST2282002?T2282002?定量临床检验方法的初步评价定量临床检验方法的初步评价?1717WS/T2292002?WS/T2292002?尿液物理学、化学及沉渣分析尿液物理学、化学及沉渣分析?1818WSWST230T2302002?2002?临床诊断中聚合酶链临床诊断中聚合酶链(PCR)(PCR)技术的应用技术的应用?1919WSWST23lT23l2002?2002?用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水MuellerHintonMuellerHinton琼脂的检验规程琼脂的检验规程?2020WSWST2322002?T2322002?商业用微生物培养基质量检验规程商业用微生物培养基质量检验规程?等等2020个个行业标准行业标准2 2临床实验室管理的标准化、标准化临床实验室管理的标准化、标准化v20002000年卫医发年卫医发20004122000412号文，印发了号文，印发了?出、出、凝血时间检验方法操作规程的通知凝血时间检验方法操作规程的通知?。v20022002年卫医字年卫医字200210200210号文号文?临床基因扩增检临床基因扩增检验实验室管理暂行方法验实验室管理暂行方法?与配套文件与配套文件?临床基临床基因扩增检验实验室设置标准因扩增检验实验室设置标准?。3 3临床实验室管理的临床实验室管理的法制化法制化v20062006年年2 2月月2727日卫生部发布了日卫生部发布了20062006年年6 6月月1 1日起实日起实施的施的?医疗机构临床实验室管理方法医疗机构临床实验室管理方法?，v是我国临床实验室管理法制化的重要标志，划是我国临床实验室管理法制化的重要标志，划时代意义。时代意义。?医疗机构临床实验室管理方法医疗机构临床实验室管理方法?v明确临床实验室定义明确临床实验室定义v建立临床检验专业登记注册制度建立临床检验专业登记注册制度v明确临床实验室可开展的工程和方法明确临床实验室可开展的工程和方法v明确检验前质量，由医疗机构统一组织实施明确检验前质量，由医疗机构统一组织实施v人员任职资格人员任职资格v明确实验室设立检验医师岗位明确实验室设立检验医师岗位v明确临床实验室可提供咨询效劳明确临床实验室可提供咨询效劳v20002000年第年第276276号国务院令号国务院令?医疗器械监督管理医疗器械监督管理条例条例?：v将用于体外诊断的仪器、试剂的准入纳入医将用于体外诊断的仪器、试剂的准入纳入医疗器械管理，由国家食品药品监督管理局负疗器械管理，由国家食品药品监督管理局负责实施分类管理，责实施分类管理，v实行准入、生产许可证、注册登记证书的审实行准入、生产许可证、注册登记证书的审批制度。批制度。已公布相关的重要法规和规章还有：已公布相关的重要法规和规章还有：?中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法?病原微生物实验室生物平安管理条例病原微生物实验室生物平安管理条例?血站管理方法血站管理方法?血站质量管理标准血站质量管理标准?血站实验室质量管理标准血站实验室质量管理标准?4 4临床实验室的质量控制临床实验室的质量控制v上世纪上世纪6060年代开始，年代开始，7070年代我国参加了世界卫生年代我国参加了世界卫生组织的临床化学质量评价，组织的临床化学质量评价，v举办多期质控学习班。举办多期质控学习班。v相继开展临床生化、临床微生物、临床检验、临相继开展临床生化、临床微生物、临床检验、临床免疫、临床血液学的室内质控、室间质量评价床免疫、临床血液学的室内质控、室间质量评价工作。工作。v现在现在 检验科室内质控、室间质量评价已法制化、检验科室内质控、室间质量评价已法制化、制度化和标准化。制度化和标准化。我国负责临床实验室管理的专业机构是我国负责临床实验室管理的专业机构是A A、CDC CDC B B、国家食品药品管理局、国家食品药品管理局C C、卫生部临床检验中心、卫生部临床检验中心D D、卫生监督中心、卫生监督中心E E、医学会、医学会第一章第一章 临床实验室管理概论临床实验室管理概论一、临床实验室管理概述一、临床实验室管理概述二、我国临床实验室管理开展简介：二、我国临床实验室管理开展简介：四、检验医学展望：四、检验医学展望：五、实验室布局及设计简介五、实验室布局及设计简介四、检验医学展望四、检验医学展望一检验医学与医学检验一检验医学与医学检验二实验室自动化系统建立二实验室自动化系统建立三床旁检验三床旁检验四分子生物学诊断技术大开展四分子生物学诊断技术大开展五循证医学指导下的循证检验医学五循证医学指导下的循证检验医学六检验标准化六检验标准化七实验室认可七实验室认可一检验医学与医学检验一检验医学与医学检验v医学检验医学检验medicine technologymedicine technology模式：模式：v 医疗人员医疗人员 指导教育指导教育 检验人员检验人员v检验医学检验医学laboratory medicinelaboratory medicine模式：模式：v 检验人员检验人员 指导教育指导教育 临床人员临床人员v20002000年年,?,?中华医学检验杂志中华医学检验杂志?v更名为更名为?中华检验医学杂志中华检验医学杂志?检验医学将成为相对完整的行业检验医学将成为相对完整的行业 医疗机构临床实验室医疗机构临床实验室一大批公司及工厂：研发生产销售进行医学检一大批公司及工厂：研发生产销售进行医学检验的仪器设备验的仪器设备 器材器材 试剂。试剂。目前国内仪器行业不兴旺，目前国内仪器行业不兴旺，常规检验自动化仪器根本都从国外引进常规检验自动化仪器根本都从国外引进 v国内企业需要加大产品技术开发和根底国内企业需要加大产品技术开发和根底研究力度，研究力度，v只有科研院所、医院检验科、企业三方只有科研院所、医院检验科、企业三方形成组合，产业整合形成组合，产业整合,良性互动，良性互动，v才能有效提升我们国家检验医学及其产才能有效提升我们国家检验医学及其产业的水平。业的水平。四、检验医学展望四、检验医学展望一检验医学与医学检验一检验医学与医学检验二实验室自动化系统建立二实验室自动化系统建立三床旁检验三床旁检验四分子生物学诊断技术大开展四分子生物学诊断技术大开展五循证医学指导下的循证检验医学五循证医学指导下的循证检验医学六检验标准化六检验标准化七实验室认可七实验室认可二实验室自动化系统建立二实验室自动化系统建立v实验室全自动化系统实验室全自动化系统laboratory automation laboratory automation system,LASsystem,LASv包括标本传送系统、标本前处理系统、自动分析仪、包括标本传送系统、标本前处理系统、自动分析仪、分析测试过程控制软件和实验室信息系统。分析测试过程控制软件和实验室信息系统。v检测标本进入实验室，如同进入流水作业车间。检测标本进入实验室，如同进入流水作业车间。二实验室自动化系统建立二实验室自动化系统建立v实验室信息系统实验室信息系统laboratory information laboratory information system,LISsystem,LIS是实现实验室全自动化的根底是实现实验室全自动化的根底v实验室信息系统：通过计算机网络将实验室实验室信息系统：通过计算机网络将实验室的各种仪器连接，实现对检验信息的收集、的各种仪器连接，实现对检验信息的收集、存储、传递、分析、发布、利用等进行综合存储、传递、分析、发布、利用等进行综合管理的网络系统。管理的网络系统。四、检验医学展望四、检验医学展望一检验医学与医学检验一检验医学与医学检验二实验室自动化系统建立二实验室自动化系统建立三床旁检验三床旁检验四分子生物学诊断技术大开展四分子生物学诊断技术大开展五循证医学指导下的循证检验医学五循证医学指导下的循证检验医学六检验标准化六检验标准化七实验室认可七实验室认可三床旁检验三床旁检验v检验医学两大开展趋势：检验医学两大开展趋势：v 建立实验室自动化系统。建立实验室自动化系统。v 床旁检验床旁检验point of care point of care testing,POCTtesting,POCTv解决检验时效性这一突出问题。重危病人。解决检验时效性这一突出问题。重危病人。v免除标本的采送免除标本的采送,减少标本污染。减少标本污染。v根本上都用微创技术。根本上都用微创技术。v“在未来的5-10年，vPOCT应该到达检查70%-80%，根本改变目前的检验医学格局；v中心实验室主要进行一些复杂的实验。v本钱降低后，POCT将到达顶峰，v而目前我们正处于被改变的过程中。v影响影响POCTPOCT开展的最大因素是：开展的最大因素是：v结果质量。结果质量。v操作者一般为非检验专业人员。操作者一般为非检验专业人员。v如操作不标准如操作不标准,检验结果质量就难保证检验结果质量就难保证v加强加强POCTPOCT的管理的管理,对产品生产对产品生产,定标定标,检验的检验的全过程进行控制。全过程进行控制。四分子生物学诊断技术大开展四分子生物学诊断技术大开展v2020世纪世纪8080年代以来，分子生物学技术大开展，年代以来，分子生物学技术大开展，vPCRPCR技术、技术、DNADNA测序技术及测序技术及DNADNA芯片技术将使检验技芯片技术将使检验技术发生革命性改变。术发生革命性改变。v现已在遗传病的诊断，感染性疾病、肿瘤的早期诊现已在遗传病的诊断，感染性疾病、肿瘤的早期诊断、法医学等领域广泛应用。断、法医学等领域广泛应用。五循证医学和循证检验医学五循证医学和循证检验医学1 1循证医学循证医学evidence-based medicine,EBMevidence-based medicine,EBM是二十一世纪临床医学的开展趋势，是二十一世纪临床医学的开展趋势，就是任何临床的诊治决策，必须建立在当前最就是任何临床的诊治决策，必须建立在当前最好的研究证据的根底上。好的研究证据的根底上。举例举例v要解决临床问题：维生素是否可防止感冒。要解决临床问题：维生素是否可防止感冒。v检索有关医学文献：检索有关医学文献：v严格评价文献：大局部，少局部是临床严格评价文献：大局部，少局部是临床对照实验。对照实验。v结论结论 维生素对预防感冒发生无确切作用维生素对预防感冒发生无确切作用v提供临床：建议没必要为预防感冒去服用大剂提供临床：建议没必要为预防感冒去服用大剂量维生素。量维生素。2 2循证检验医学循证检验医学v循证检验医学循证检验医学evidence-based Laboratory evidence-based Laboratory medicinemedicine，EBLMEBLMv利用循证医学概念和模式指导检验医学的理利用循证医学概念和模式指导检验医学的理论和实践论和实践举例举例 出血时间出血时间BTBT重新评价重新评价出血时间出血时间BTBT从从19011901年报道后，年报道后，DUKE1910DUKE1910年采用耳垂血检查，沿用至今。年采用耳垂血检查，沿用至今。据美国资料，每年测试次数据美国资料，每年测试次数100100万次，我国万次，我国几乎每例手术都查，数次相当可观。几乎每例手术都查，数次相当可观。v1991年年n在美国血液在美国血液杂志上发表题为杂志上发表题为?出血时间不能用于预测外科出血时间不能用于预测外科手术中是否出血手术中是否出血?：v收集文献收集文献862篇，进行系统评价，篇，进行系统评价，v证据缺乏以支持是出血危险的预测；证据缺乏以支持是出血危险的预测；v证据缺乏以支持是一项疗效评估的有效证据缺乏以支持是一项疗效评估的有效指标指标v我国中华检验学会全体委员按循证检验医学的概念我国中华检验学会全体委员按循证检验医学的概念对屡次讨论，一致认为：对屡次讨论，一致认为：v出血时间不能废除，但法应该淘汰，以出出血时间不能废除，但法应该淘汰，以出血时间测定器法替代。血时间测定器法替代。v建议外科手术前不再用作为术前常规。建议外科手术前不再用作为术前常规。v中华检验学会通过卫生部临检中心上报卫生部，中华检验学会通过卫生部临检中心上报卫生部，v2000年年11月卫生部以卫医发月卫生部以卫医发2000412号文件下发号文件下发四、检验医学展望四、检验医学展望v一检验医学与医学检验一检验医学与医学检验v二实验室自动化系统建立二实验室自动化系统建立v三床旁检验三床旁检验v四分子生物学诊断技术大开展四分子生物学诊断技术大开展v五循证医学指导下的循证检验医学五循证医学指导下的循证检验医学v六检验标准化六检验标准化v七实验室认可七实验室认可六检验标准化六检验标准化v检验医学有几千个工程。同一工程多种方法检验医学有几千个工程。同一工程多种方法v检验标准化会带来巨大经济社会效益。检验标准化会带来巨大经济社会效益。v进行选择和评估进行选择和评估,工程浩大。工程浩大。v1997年卫生部成立临床检验专业标准化委员会，年卫生部成立临床检验专业标准化委员会，v 将检验医学的标准化工作纳入国家法制范畴内。将检验医学的标准化工作纳入国家法制范畴内。v 已发布了已发布了30多个工程的标准化文件，多个工程的标准化文件，v我国临床检验标准体系尚未正式建立。我国临床检验标准体系尚未正式建立。七实验室认可七实验室认可v“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或或)校准所给予的一种正式成认。校准所给予的一种正式成认。v我国实验室认可权威机构：我国实验室认可权威机构：v中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会CNAS)CNAS)v按国家法律强制性临床实验室认可是必然开展方向按国家法律强制性临床实验室认可是必然开展方向v将明显加强对临床实验室的管理将明显加强对临床实验室的管理实验室将全面实现实验室将全面实现“四化四化:v检测检测 自动化自动化v试剂试剂 商品化商品化v方法方法 标准化标准化v管理管理 科学化科学化第一章第一章 临床实验室管理概论临床实验室管理概论一、临床实验室管理概述一、临床实验室管理概述二、我国临床实验室管理开展简介：二、我国临床实验室管理开展简介：四、检验医学展望：四、检验医学展望：五、实验室布局及设计简介五、实验室布局及设计简介思考题思考题v1 1管理的根本职能及第一位职能是什么？管理的根本职能及第一位职能是什么？v2 2临床实验室管理最重要的目的？临床实验室管理最重要的目的？v3 3临床实验室定义。临床实验室定义。v4 4临床实验室的工作任务。临床实验室的工作任务。v5 5检验医学的开展方向的认识。检验医学的开展方向的认识。