生物制品通则课件

生物制品通则生物制品通则16、人民应该为法律而战斗，就像为了城墙而战斗一样。赫拉克利特17、人类对于不公正的行为加以指责，并非因为他们愿意做出这种行为，而是惟恐自己会成为这种行为的牺牲者。柏拉图18、制定法律法令，就是为了不让强者做什么事都横行霸道。奥维德19、法律是社会的习惯和思想的结晶。托伍威尔逊20、人们嘴上挂着的法律，其真实含义是财富。爱献生细菌性疫苗细菌性疫苗 由由病毒、衣原体、立克次体或病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组疫苗、重组DNADNA疫苗、亚单位疫苗等，疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（如麻疹减毒活疫苗、重组（CHOCHO细胞）细胞）乙型肝炎疫苗等。乙型肝炎疫苗等。2 2、病毒类疫苗、病毒类疫苗（Viral Vaccines）病毒性疫苗病毒性疫苗病毒性疫苗病毒性疫苗病毒性疫苗病毒性疫苗病毒性疫苗病毒性疫苗病毒性疫苗病毒性疫苗 由由二种或二种以上疫苗抗原二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTPDTP），麻疹、流行性腮腺炎、），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（风疹联合疫苗（MMRMMR）等。）等。3 3、联合疫苗联合疫苗（Combined Vaccines）联合疫苗联合疫苗4 4、新型疫苗、新型疫苗 指上世纪指上世纪7070年代后，建立在年代后，建立在重组重组DNADNA技术技术和和分子生物学分子生物学基础上研发的疫苗基础上研发的疫苗,又称又称重组疫重组疫苗苗或或遗传工程遗传工程疫苗疫苗Gardasil基基因因重重组组四四价价疫疫苗苗 由由特定抗原免疫动物所得特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预清等，用于治疗或被动免疫预防。防。（二）抗毒素及免疫血清（二）抗毒素及免疫血清 （Antitoxin and Antisera）抗毒素及免疫血清抗毒素及免疫血清白喉破伤风类毒素白喉破伤风类毒素（三）血液制品（三）血液制品（Blood ProductsBlood Products）由由健康人的血浆或特异免疫人健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组血浆分离、提纯或由重组DNADNA技术制技术制成的成的血浆蛋白组分血浆蛋白组分或或血细胞组分制血细胞组分制品品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。被动免疫预防。血液制品血液制品血血液液制制品品由健康人血细胞增殖、分离、由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组提纯或由重组DNADNA技术制成的技术制成的多多肽类肽类或或蛋白质类蛋白质类制剂，如干扰制剂，如干扰素素（IFNIFN）、白细胞介素、白细胞介素（ILIL）、集落刺激因子集落刺激因子（CSFCSF）、红细胞生、红细胞生成素成素（EPOEPO）等，用于治疗。等，用于治疗。（四）细胞因子（四）细胞因子（CytokinesCytokines）及重组及重组DNADNA产品产品细胞因子及重组细胞因子及重组DNADNA产品产品（五）诊断制品（五）诊断制品 1 1、体外诊断制品、体外诊断制品 由特定抗原、抗体或有关生物物由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19OX19、0X20X2、OXKOXK）诊断菌液，沙）诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清，门氏菌属诊断血清，HBsAgHBsAg酶联免疫酶联免疫诊断试剂盒等，用于体外免疫诊断。诊断试剂盒等，用于体外免疫诊断。体外诊断制品体外诊断制品 由由变态反应原或有关抗原材料制变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物白衍生物（BCG-PPDBCG-PPD）、布氏菌纯蛋、布氏菌纯蛋白衍生物白衍生物（RB-PPDRB-PPD）、锡克试验毒素、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于体内免疫诊断。单克隆抗体等，用于体内免疫诊断。2 2、体内诊断制品、体内诊断制品体内诊断制品体内诊断制品（六）其他制品（六）其他制品 由由有关生物材料或特定方法有关生物材料或特定方法制成，不属于上述制成，不属于上述5 5类的其他生类的其他生物制剂，用于物制剂，用于治疗或预防疾病治疗或预防疾病。如治疗用如治疗用A A型肉毒毒素制剂、微型肉毒毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。制剂等。A A型肉毒毒素制剂型肉毒毒素制剂 三三、生物制品的命名、生物制品的命名（一）命名原则（一）命名原则 参照中国生物制品传统命名及参照中国生物制品传统命名及WHOWHO规程命名方式，制品的基本名称一规程命名方式，制品的基本名称一般可由三个部分组成。般可由三个部分组成。1 1、第、第一部分一部分列出列出（有时不列）（有时不列）制法制法或群及型或群及型别别（如重组、如重组、A A群）等冠语；群）等冠语；（如麻疹、伤寒等）或（如麻疹、伤寒等）或微生物名微生物名（如（如沙门氏菌等），或沙门氏菌等），或组成成分组成成分（如（如 ViVi多糖）或多糖）或人名人名（如卡介、锡克等），（如卡介、锡克等），或或起始材料起始材料（如人血、（如人血、CHOCHO细胞等）；细胞等）；2、第二、第二部分列出部分列出制品所针对的疾病制品所针对的疾病（如疫苗、抗毒素、诊断试剂等）。（如疫苗、抗毒素、诊断试剂等）。基本基本名称的模式简列如下：名称的模式简列如下：（制法或群、型别）（病名、微生（制法或群、型别）（病名、微生物名、组分、人名或材料）（品物名、组分、人名或材料）（品种名）种名）3、第三、第三部分列出部分列出制品种类制品种类（二）命名方法（二）命名方法 1 1、制造方法、制造方法 （1 1）制）制法一般不标明。法一般不标明。但一种制品但一种制品存在多种制造方法者需标明，如存在多种制造方法者需标明，如重组重组DNADNA者，则加者，则加“重组重组”，以与非重组制，以与非重组制品相区别。如品相区别。如麻疹减毒活疫苗麻疹减毒活疫苗、重组、重组（酵母）乙型肝炎疫苗、人血白蛋白（酵母）乙型肝炎疫苗、人血白蛋白（低温乙醇蛋白分离法）。（低温乙醇蛋白分离法）。（2 2）液体液体制剂制剂者不需加者不需加“液体液体”二二字，字，如同时有液体制剂和冻干制剂者，如同时有液体制剂和冻干制剂者，冻干制剂应加冻干制剂应加“冻干冻干”二字，如只有冻二字，如只有冻干制剂，按国际惯例亦可加干制剂，按国际惯例亦可加“冻干冻干”二二字字。如。如钩端螺旋体疫苗、伤寒钩端螺旋体疫苗、伤寒ViVi多糖疫多糖疫苗、冻干人凝血因子苗、冻干人凝血因子。（1 1）一般）一般用法均不要标明。用法均不要标明。特定途径使特定途径使用者必须标明。用者必须标明。如皮内注射用卡介苗、静如皮内注射用卡介苗、静脉注射用人免疫球蛋白（脉注射用人免疫球蛋白（PH4PH4）。）。2 2、用法与用途、用法与用途（2 2）预防用制品均不要在基本名称前标）预防用制品均不要在基本名称前标明预防用。明预防用。（3 3）细菌类治疗用制品可在基本名）细菌类治疗用制品可在基本名称后加称后加“制剂制剂”二字。如治疗用短二字。如治疗用短棒状杆菌制剂、双歧杆菌活菌制剂。棒状杆菌制剂、双歧杆菌活菌制剂。（4 4）成人）成人用或青少年用制品，可在基本用或青少年用制品，可在基本名称后用括号注明。名称后用括号注明。（6 6）体内诊断用制品一般不加诊断用字）体内诊断用制品一般不加诊断用字样。如结核菌素纯蛋白衍化物（样。如结核菌素纯蛋白衍化物（TB-TB-PPDPPD）、锡克试验毒素。）、锡克试验毒素。（5 5）预防人、畜共患疾病的同名同型制品）预防人、畜共患疾病的同名同型制品应标明人用，以与兽用制品相区别。应标明人用，以与兽用制品相区别。3 3、多联、多价与群、型、多联、多价与群、型 （1 1）一）一种制剂包含几个不同抗原成分的种制剂包含几个不同抗原成分的制品，应于制品种类前加制品，应于制品种类前加“联合联合”二字。二字。如如吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风（DTPaDTPa）联合疫苗，麻疹、腮腺炎、风）联合疫苗，麻疹、腮腺炎、风疹（疹（MMRMMR）联合疫苗。）联合疫苗。（2 2）一种制剂包含同一制品的不）一种制剂包含同一制品的不同群、型别者，应于制品种类前加同群、型别者，应于制品种类前加“多价或多价或 n n价价”字样，并加括号注字样，并加括号注明群、型名称。如双价肾综合征出明群、型名称。如双价肾综合征出血热灭活疫苗。血热灭活疫苗。（3 3）品种）品种前加形容词前加形容词 为进一步阐明为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称的制品的性质，必要时在基本名称的品种前加品种前加灭活灭活、活活、纯化纯化等形容词。等形容词。如如麻疹减毒活疫苗、乙型脑炎灭活麻疹减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、疫苗、型肾综合征出血热纯化疫型肾综合征出血热纯化疫苗。苗。（三）新生物制品名称、商品（三）新生物制品名称、商品注册名称及其他生物制品的命注册名称及其他生物制品的命名应参考上述原则及方法。名应参考上述原则及方法。四、有关生物制品规程的术语及用语四、有关生物制品规程的术语及用语 生物制品统一生物制品统一规程用语及术语，规程用语及术语，参照中国参照中国GMPGMP、WHOWHO规程及规程及WHOWHO生物制品规程词汇生物制品规程词汇制定制定生生物制品规程部分术语及用语的物制品规程部分术语及用语的含义含义P82P82第二节第二节 菌种菌种、毒种的管理毒种的管理一、一、总则总则 菌、毒种的管理由菌、毒种的管理由中国药品生中国药品生物制品检定所物制品检定所负责。各生产单位按负责。各生产单位按规程生产或检定生物制品所用菌、规程生产或检定生物制品所用菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各保存、检定及分发。各生产单位自生产单位自行行分离或收集的菌、毒种，凡拟用分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均需检定所审查于生产或检定者，均需检定所审查认可。认可。二、菌、毒种登记程序二、菌、毒种登记程序（一）菌、毒种由（一）菌、毒种由检定所检定所统一进行统一进行国家菌、毒种国家菌、毒种编号编号，各单位不得更，各单位不得更改。各生产单位自行分离、收集的改。各生产单位自行分离、收集的菌、毒种，凡正式用于菌、毒种，凡正式用于生产和检定生产和检定者者，经，经检定所检定所审查同意后给予正式审查同意后给予正式国家编号。国家编号。（二）保管菌、毒种应有严格的登记（二）保管菌、毒种应有严格的登记制度，建立详细的总帐及分类帐。制度，建立详细的总帐及分类帐。收到菌、毒种后应立即进行编号登收到菌、毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌、毒种的学名、株记，详细记录菌、毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管号、传代冻干日期、数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。应及时登记，并定期核对库存数量。（三）收到菌、毒种后一般应于（三）收到菌、毒种后一般应于3 3个个月内进行检定。用培养基保存的菌月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。种应及时检定。三、菌、毒种的检定三、菌、毒种的检定（一）生产用菌、毒种应按各项制品规程（一）生产用菌、毒种应按各项制品规程要求定期进行检定。要求定期进行检定。（二）所有菌、毒种检定结果应及时记入（二）所有菌、毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。菌、毒种检定专用记录内。(三三）不同属或同属菌、毒种的强毒及弱）不同属或同属菌、毒种的强毒及弱毒株不得同时在同一或未经严格消毒的毒株不得同时在同一或未经严格消毒的无菌室内操作。无菌室内操作。（四）各单位的质量检定部门应定（四）各单位的质量检定部门应定期了解本单位的菌、毒种保管、期了解本单位的菌、毒种保管、检定及使用情况，必要时进行抽检定及使用情况，必要时进行抽查，或会同制造部门进行检查。查，或会同制造部门进行检查。四四、菌、毒种的保存、菌、毒种的保存（一）菌、毒种经检定后，应根据其（一）菌、毒种经检定后，应根据其特性选用适当方法及时保存。特性选用适当方法及时保存。最好最好冻干，低温保存。冻干，低温保存。（二）（二）不能冻干不能冻干保存的菌、毒种，应保存的菌、毒种，应保保存存2 2份或保存于份或保存于2 2种培养基种培养基，一份供定期，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。用培养基保存的菌种管应用代用。用培养基保存的菌种管应用石蜡石蜡密封或熔封密封或熔封。（三）保存的菌、毒种传代或冻干均（三）保存的菌、毒种传代或冻干均应填写专用记录。应填写专用记录。（四）菌种管上应有牢固的标签，标（四）菌种管上应有牢固的标签，标明菌、毒种编号、批号（或代次）、明菌、毒种编号、批号（或代次）、日期。日期。五五、菌、毒种的销毁、菌、毒种的销毁（一）销毁无保存价值的一、二类菌、（一）销毁无保存价值的一、二类菌、毒种须经单位领导批准，销毁三四毒种须经单位领导批准，销毁三四类菌、毒种须经科室主任批准，并类菌、毒种须经科室主任批准，并在帐上注销，写明销毁原因。在帐上注销，写明销毁原因。（二）保存的菌、毒种传代、移种后，（二）保存的菌、毒种传代、移种后，销毁原菌、毒种之前，应仔细检查销毁原菌、毒种之前，应仔细检查新旧菌、毒种的标签是否正确新旧菌、毒种的标签是否正确。六六、菌、毒种的交换、菌、毒种的交换（一）菌、毒种最好（一）菌、毒种最好冻干、真空封口冻干、真空封口发发出，如不可能，毒种亦可以组织块的出，如不可能，毒种亦可以组织块的形式保存于形式保存于50%50%甘油甘油内发出，菌种亦内发出，菌种亦可用可用培养基保存发出，但管口必须严培养基保存发出，但管口必须严封。封。（二）各生产单位或其他机构之间相互二）各生产单位或其他机构之间相互索取的菌、毒种，凡直接用于索取的菌、毒种，凡直接用于生产及生产及检定者检定者，均须经检定所审查认可。，均须经检定所审查认可。（三）索取或邮寄菌、毒种必须按（三）索取或邮寄菌、毒种必须按中国医学微生物菌种保藏管理办中国医学微生物菌种保藏管理办法法和卫生部、邮电部、交通部、和卫生部、邮电部、交通部、铁道部颁布的有关菌、毒种邮寄与铁道部颁布的有关菌、毒种邮寄与包装规定的要求办理。包装规定的要求办理。（四）分发生物制品生产和检定用菌、（四）分发生物制品生产和检定用菌、毒种应附上详细的历史记录及各项毒种应附上详细的历史记录及各项检定结果。检定结果。第三节第三节 人二倍体细胞株的管理人二倍体细胞株的管理（一）建立细胞株所用的胎儿的（一）建立细胞株所用的胎儿的胎龄胎龄和和性性别，中止妊娠原因别，中止妊娠原因应清楚应清楚。（二）建立细胞株所用胎儿的（二）建立细胞株所用胎儿的父、母父、母年龄、年龄、职业及健康状况，胎儿职业及健康状况，胎儿父、母系三代父、母系三代应应无明显无明显遗传缺陷和肿瘤疾病遗传缺陷和肿瘤疾病历史。在取历史。在取胎儿组织时，应作出详细调查，报卫生胎儿组织时，应作出详细调查，报卫生部审批前，应进行一次重复调查。部审批前，应进行一次重复调查。一、建立细胞株必须具备下列资料一、建立细胞株必须具备下列资料（三）原始组织种类，原代培养的数（三）原始组织种类，原代培养的数量与生长状况。量与生长状况。（四）细胞培养史和生长特征，细胞四）细胞培养史和生长特征，细胞寿命、世代数。寿命、世代数。（五）细胞生长液的成分五）细胞生长液的成分。染色体染色体的鉴定的鉴定外源外源因子检查因子检查细胞细胞种子种子二、细胞株的检定二、细胞株的检定新建立的细胞株应按新建立的细胞株应按新生物制新生物制品审批办法品审批办法进行审批进行审批三、生产用种子批要求三、生产用种子批要求（一）（一）细胞株细胞株不含外源因子、核型正常、不含外源因子、核型正常、对病毒敏感及具有足够多的细胞种子。对病毒敏感及具有足够多的细胞种子。（二）（二）生产用细胞种子批生产用细胞种子批必须进行细菌、必须进行细菌、霉菌、支原体、外源因子鉴定及染色体霉菌、支原体、外源因子鉴定及染色体的监测。的监测。第四节第四节 实验动物和动物试验管理规程实验动物和动物试验管理规程一、总一、总 则则（一）为保证生物制品（一）为保证生物制品生产、检定和科研生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。验的科学管理。（二）规程所指的实验动物是指（二）规程所指的实验动物是指来源清楚来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，要求，用于生物制品生产、检定及科研用于生物制品生产、检定及科研的动物。的动物。（三）规程包括（三）规程包括实验实验动物生产动物生产和和动物试验动物试验两部分。两部分。实行实行国家有关实验动物的认国家有关实验动物的认证制度。各单位实验动物部门证制度。各单位实验动物部门应根据本规程和具体条件，制应根据本规程和具体条件，制定相应的实施细则执行。定相应的实施细则执行。二、实验动物设施二、实验动物设施（1）选址：）选址：尽量选择无空气污染及噪音干扰的区域。尽量选择无空气污染及噪音干扰的区域。（2）实验动物设施分）实验动物设施分实验动物生产和实验动物生产和实验动物试验实验动物试验两类，动物生产和动物两类，动物生产和动物试验试验设施设施应严格应严格分开分开。（4）应有实验动物饲养间应有实验动物饲养间，以利于不同，以利于不同品种、品系及微生物控制的级别、不同品种、品系及微生物控制的级别、不同实验目的的动物能隔离饲养。实验目的的动物能隔离饲养。（3）根据实验动物的）根据实验动物的品种、品系及微生品种、品系及微生物控制的级别物控制的级别，建设相应的实验动物设，建设相应的实验动物设施。施。（6）实验动物饲养室的环境条件）实验动物饲养室的环境条件根据对实验动物根据对实验动物微生物微生物控制要求的控制要求的不同，饲养室的环境条件分为不同，饲养室的环境条件分为开放、开放、亚屏障、屏障及隔离系统四类亚屏障、屏障及隔离系统四类。（5）进行有感染性和放射性等危害性试）进行有感染性和放射性等危害性试验的动物饲养间，应该与一般性试验的验的动物饲养间，应该与一般性试验的动物房严格分开，以防生物有利物质外动物房严格分开，以防生物有利物质外泄。泄。普通动物：普通动物：不携带规定的人畜共患病及动物烈性不携带规定的人畜共患病及动物烈性传染病病原。饲养在开放系统。传染病病原。饲养在开放系统。清洁级动物：清洁级动物：除普通动物应排除的病原外，还不携除普通动物应排除的病原外，还不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。饲养带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。饲养在亚屏障系统。在亚屏障系统。无特定病原体动物：无特定病原体动物：除清洁级应排除的病原外，不携除清洁级应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究影响大的病带主要潜在感染或条件致病和对科学研究影响大的病原。饲养在屏障系统及隔离系统。原。饲养在屏障系统及隔离系统。无菌动物：无菌动物：无可检出的一切生命。主要用于科学无可检出的一切生命。主要用于科学研究及实验动物的保种。饲养在隔离系统。研究及实验动物的保种。饲养在隔离系统。实验动物分级实验动物分级第五节第五节 生物制品分批、分装及管理生物制品分批、分装及管理原液原液：指用于制造最终配制物或半成品的均一物质。由指用于制造最终配制物或半成品的均一物质。由一次或多次单一收获物而得到。如一次或多次单一收获物而得到。如微生物指原悬液微生物指原悬液；多价；多价制品原液是由制品原液是由单价原液配制单价原液配制而成。而成。半成品：半成品：由一批或多批原液（有效期相同或相近的）合由一批或多批原液（有效期相同或相近的）合并配制并进行过滤除菌。并配制并进行过滤除菌。成品：成品：半成品分装（或经冻干）密封于最终容器，并经半成品分装（或经冻干）密封于最终容器，并经全面检定合格。全面检定合格。批：批：在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有均一出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有均一性及同质性。性及同质性。亚批：亚批：一批均一的一批均一的半成品分装于半成品分装于若干个若干个中间容器中间容器中，即中，即成为若干个亚批；或一批均一的成为若干个亚批；或一批均一的半成品半成品，通过若干，通过若干分装机分装机分装于最终容器，即成为若干个亚批。（过滤器及稀释瓶分装于最终容器，即成为若干个亚批。（过滤器及稀释瓶的不同）的不同）批号：批号：系用于识别产品系用于识别产品“批批”的标志，常用一组数字或的标志，常用一组数字或字母加数字表示，此数字主要反映年、月、日。字母加数字表示，此数字主要反映年、月、日。亚批号亚批号:在批号数字后加在批号数字后加-1，-2，-3等表示。等表示。一一、生物制品分批、生物制品分批（一）（一）生物制品生物制品成品成品均应按照规程分批。均应按照规程分批。（二）（二）生物制品批号生物制品批号由生产部门编制由生产部门编制，质量质量检定部门审定。检定部门审定。（三）生物制品之批号的编码原则（三）生物制品之批号的编码原则为为 年年-月月-流水号。流水号。如：如：20091202（四）生物制品之某一批号，其所含（四）生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即内容必须完全一致，即同一批的任同一批的任何一瓶何一瓶制品的制品的来源来源与与质量质量必须与其必须与其他任何一瓶完全相同他任何一瓶完全相同，于抽检若干，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出瓶数后，能对整批制品作出评定。评定。（单人或少数人份血液、血浆制备的制单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。品除外）。（五）制品分装前最后一道工序为稀释、（五）制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，应在此时应在此时编写制品之批号编写制品之批号。如在上述工序。如在上述工序之后，该批制品必须分做之后，该批制品必须分做若干大瓶若干大瓶时，应时，应于每瓶记载之批号后，加上亚批号。于每瓶记载之批号后，加上亚批号。非同非同日或同次日或同次稀释、混合、吸附、过滤的制品稀释、混合、吸附、过滤的制品不得做为一批不得做为一批。混混匀或稀释后的制品如用两个以上匀或稀释后的制品如用两个以上滤滤器器过滤时，应按滤器划分为不同批（或亚过滤时，应按滤器划分为不同批（或亚批）号，同一制品批）号，同一制品分次过滤分次过滤时，亦应按次时，亦应按次数划分为不同批（或亚批）号。数划分为不同批（或亚批）号。用用大罐稀释后直接分装的制品，大罐稀释后直接分装的制品，每每罐为一个批号罐为一个批号，并按，并按分装机分装机分为分为亚批号亚批号。一个罐一个批号一个罐一个批号 不同分装机不同亚批号不同分装机不同亚批号同一批制品如用同一批制品如用不同不同冻干机冻干机进行进行冻干，或分冻干，或分为数为数次冻干次冻干时应按冻时应按冻干机或冻干次数干机或冻干次数划分为划分为亚批号亚批号。分装过程中更换分装过程中更换注射器注射器后应另编亚批号。后应另编亚批号。（六）制品于分批后，每批所用器械（六）制品于分批后，每批所用器械及用具非经洗净灭菌后，不得用于及用具非经洗净灭菌后，不得用于另一批制品。另一批制品。（七）同一制品的批号不得重复。（七）同一制品的批号不得重复。（八）凡经检定合格的成品，（八）凡经检定合格的成品，每批应每批应保留足够二次检定用的数量。保留足够二次检定用的数量。二、生物制品二、生物制品分装分装分装基本要求分装基本要求分装车间要求分装车间要求 压盖车间压盖车间生物制品分装生物制品分装制品实际装量制品实际装量100ml补加补加4ml50ml补加补加2ml20ml补加补加1ml10ml补加补加0.5ml5ml补加补加0.3ml2ml补加补加0.2ml三、生物制品包装三、生物制品包装仓库仓库 登记登记四、生物制品储存、运输四、生物制品储存、运输1、半成品、成品分别、半成品、成品分别冷藏冷藏储存，以免混淆。储存，以免混淆。2、尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品，、尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品，必须由制品部门必须由制品部门隔离储存隔离储存。3、储存的半成品、成品的容器应有明显标、储存的半成品、成品的容器应有明显标 志，注册品种、规格、数量，以及贮存志，注册品种、规格、数量，以及贮存 日期。日期。4、各种半成品、成品按该制品制造及检定、各种半成品、成品按该制品制造及检定 规程所规定的温度、湿度及避光要求储存。规程所规定的温度、湿度及避光要求储存。运输原则：运输原则：快速、冷藏。快速、冷藏。避免夏季运输；冬季运输应防止制品冻结。避免夏季运输；冬季运输应防止制品冻结。储存原则储存原则复习题复习题1 1、什么是生物制品、什么是生物制品、生物制品有哪些种类生物制品有哪些种类？2 2、生物制品、生物制品如何命名如何命名？3 3、菌种、菌种、毒、毒种的种的重要管理重要管理原则有原则有哪些？哪些？4 4、实验实验动物管理总则及实验动物分级？动物管理总则及实验动物分级？5 5、生物制品批号如何确定？生物制品批号如何确定？6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。斯宾诺莎斯宾诺莎7、自知之明是最难得的知识。、自知之明是最难得的知识。西班牙西班牙8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。塞内加塞内加9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。赫尔普斯赫尔普斯10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。笛卡儿笛卡儿 Thank you拯畏怖汾关炉烹霉躲渠早膘岸缅兰辆坐蔬光膊列板哮瞥疹傻俘源拯割宜跟三叉神经痛-治疗三叉神经痛-治疗