质量管理知识宣贯

LOGO质量管理知识宣贯质量管理知识宣贯质量平安部质量平安部二零一三年六月二零一三年六月课程介绍课程介绍两个方面的主要内容两个方面的主要内容一、质量管理的开展阶段一、质量管理的开展阶段二、二、ISO9000族质量管理体系标准族质量管理体系标准第一局部第一局部 质量管理开展的三个阶段质量管理开展的三个阶段 人类社会的质量活动源远流长，但现代意义上的质量管理活人类社会的质量活动源远流长，但现代意义上的质量管理活动那么是从动那么是从20世纪开始的。根据解决问题的手段和方式的不同，世纪开始的。根据解决问题的手段和方式的不同，一般可以将现代质量管理活动分为三个阶段。一般可以将现代质量管理活动分为三个阶段。第二次世界大战以前可以看作是第一阶段，通常称为质量第二次世界大战以前可以看作是第一阶段，通常称为质量检验阶段；检验阶段；第二阶段是从第二次世界大战开始到第二阶段是从第二次世界大战开始到20世纪世纪50年代，称为年代，称为统计质量控制阶段；统计质量控制阶段；第三阶段是从第三阶段是从20世纪世纪60年代开始的全面质量管理阶段。年代开始的全面质量管理阶段。1、质量检验阶段，在、质量检验阶段，在20世纪初期世纪初期2030年代到达顶峰。主要代表人年代到达顶峰。主要代表人物是美国的质量工程师、科学管理者泰罗。主要奉献是：首次将检验作为物是美国的质量工程师、科学管理者泰罗。主要奉献是：首次将检验作为一种管理职能从生产过程中别离出来，建立了专职的检验制度，包括设立一种管理职能从生产过程中别离出来，建立了专职的检验制度，包括设立专职检验人员、检验机构、制定检验的根本依据专职检验人员、检验机构、制定检验的根本依据技术标准。技术标准。2、检验制度的缺陷、检验制度的缺陷 1事后检验制度。在产品生产之后，将不合格的废品从产品中选择出事后检验制度。在产品生产之后，将不合格的废品从产品中选择出来，形成较大的浪费，无法补救。来，形成较大的浪费，无法补救。2检验的产品为检验的产品为100%的逐个检验，造成人力、物力的浪费，在生产的逐个检验，造成人力、物力的浪费，在生产规模逐渐扩大的情况下，这种检验是不合理的。规模逐渐扩大的情况下，这种检验是不合理的。一、质量检验阶段一、质量检验阶段 1924年美国工程师休哈特提出了控制和预防缺陷的观点，成年美国工程师休哈特提出了控制和预防缺陷的观点，成为提出数据理论统计引入质量管理的先驱，但是，由于为提出数据理论统计引入质量管理的先驱，但是，由于20世纪世纪30年代，经济发生严重的危机，此观点没有受到重视。年代，经济发生严重的危机，此观点没有受到重视。3、质量检验的特点、质量检验的特点 1质量检验说验证的是确定质量是否符合标准要求，含义是质量检验说验证的是确定质量是否符合标准要求，含义是静态的符合性质量。静态的符合性质量。2质量检验的主要职能质量检验的主要职能 把关把关 报告信息反响报告信息反响 3质量检验的根本环节质量检验的根本环节 测量测量 比较比较 判断和处理。判断和处理。4质量检验的根本方式质量检验的根本方式 全数检验和抽样检验。全数检验和抽样检验。1、统计质量控制的形成、统计质量控制的形成 休哈特于休哈特于1924年二次世界大战期间首创工序控制图和巴年二次世界大战期间首创工序控制图和巴奇与罗密特提出统计抽检检验原理和抽检表，取代了原始的质量奇与罗密特提出统计抽检检验原理和抽检表，取代了原始的质量检验方法。检验方法。质量统计方法给企业带来了巨额利润。质量统计方法给企业带来了巨额利润。20世纪世纪50年代到达了年代到达了顶峰，很多国家日本、瑞典、荷兰、法国、意大利、英国等顶峰，很多国家日本、瑞典、荷兰、法国、意大利、英国等都积极开展统计质量控制活动，并取得成效。都积极开展统计质量控制活动，并取得成效。二、统计质量控制阶段二、统计质量控制阶段 2、统计质量控制阶段的特点、统计质量控制阶段的特点 1利用数理统计原理对质量进行控制；利用数理统计原理对质量进行控制；2将事后检验转变为事前控制；将事后检验转变为事前控制；3建专职检验人员的质量控制活动转移给专职质量控制建专职检验人员的质量控制活动转移给专职质量控制工程师和技术人员来承担；工程师和技术人员来承担；4改变最终检验为每道工序之中的抽样检验。改变最终检验为每道工序之中的抽样检验。3、统计质量控制的缺陷、统计质量控制的缺陷 1过分强调质量控制而无视其组织管理工作，使人们误过分强调质量控制而无视其组织管理工作，使人们误认为统计方法就是质量管理。认为统计方法就是质量管理。2因数理统计是比较深奥的理论，致使人们认为质量管因数理统计是比较深奥的理论，致使人们认为质量管理是统计学家们的事情，对质量管理感到高不可攀。理是统计学家们的事情，对质量管理感到高不可攀。三、全面质量管理阶段三、全面质量管理阶段 1、全面质量管理阶段理论的形成、全面质量管理阶段理论的形成 全面质量管理理论始于全面质量管理理论始于20世纪世纪60年代，在现阶段仍在不断完善年代，在现阶段仍在不断完善和开展，主要代表人物是美国质量管理专家菲根堡姆和米兰等人。和开展，主要代表人物是美国质量管理专家菲根堡姆和米兰等人。菲根堡姆菲根堡姆1961年发表年发表?全面质量管理全面质量管理?是最早提出全面质量管理的是最早提出全面质量管理的理论，该理论主要强调：理论，该理论主要强调：1执行质量职能是全体人员的责任，应该使全体人员都有质执行质量职能是全体人员的责任，应该使全体人员都有质量的概念和参与质量管理的要求；量的概念和参与质量管理的要求；2全面质量管理不排除检验质量管理和统计质量管理的方法全面质量管理不排除检验质量管理和统计质量管理的方法 3进一步采用现代生产技术，对一切与生产产品有关的因素进一步采用现代生产技术，对一切与生产产品有关的因素进行系统管理，在此根底上，保证建立一个有效的、确保质量提进行系统管理，在此根底上，保证建立一个有效的、确保质量提高的质量体系。高的质量体系。2、全面质量管理的弱点、全面质量管理的弱点 1随着世界经济的迅猛开展，各国之间的质量标准不尽随着世界经济的迅猛开展，各国之间的质量标准不尽统一，全面质量管理无力解决。统一，全面质量管理无力解决。2在世界经济市场的剧烈竞争中，低价竞争愈演愈烈，在世界经济市场的剧烈竞争中，低价竞争愈演愈烈，使质量管理面临一个新的课题。使质量管理面临一个新的课题。回忆质量管理的开展史，可以看到质量管理开展的过程是回忆质量管理的开展史，可以看到质量管理开展的过程是与社会的开展、科学技术的进步和生产力水平的提高相适应的，与社会的开展、科学技术的进步和生产力水平的提高相适应的，随着世界经济的开展，新技术产业的崛起，我们会面临新的挑随着世界经济的开展，新技术产业的崛起，我们会面临新的挑战，人类会进一步研究质量管理理论，将质量管理推向到一个战，人类会进一步研究质量管理理论，将质量管理推向到一个更新的开展阶段。更新的开展阶段。第二局部第二局部ISO9000族质量管理体系标准族质量管理体系标准第一节第一节 质量的根本知识质量的根本知识一、质量的概念 1质量的概念 一组固有特性满足要求的程度1关于关于“固有特性固有特性v特性指“可区分的特征。v分类:物的特性v感官的特性v行为的特性v时间的特性v人体工效的特性v功能的特性 特性可以是固有的或赋予的。固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。赋予特性不是固有的，不是某事或某物中本 来就有的，而是完成产品后因不同的要求而 对产品增加的特性。比方价格。产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些 产品赋予特性可能是另一些产品的固的特性。2关于关于“要求要求 要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。“明示的可以理解为是规定的要求。“通常隐含的是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。比银行对储户存款的保密性。“必须履行的是指法律法规要求的或强制性标准要求的。如食品的卫生、电器的平安等。要求可以由不同的相关方提出。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性质量具有经济性、广义性、时效性和相对性 质量的经济性 质量的广义性 质量的时效性 质量的相对性2与质量相关的概念与质量相关的概念1组织 组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。2过程 是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程由输入、实施活动和输出三环节组成。第二节、质量管理的概念第二节、质量管理的概念1质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动通常包括：制定质量方针和质量目标质量筹划质量控制质量保证质量改进。2质量方针和质量目标质量方针和质量目标v质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向v质量目标：组织在质量方面所追求的目的v对质量方针的展开v组织质量方针的具体表达。v质量管理的一局部v致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。v包括：质量管理体系筹划v 产品实现筹划v 过程运行的筹划 3 3质量筹划质量筹划4质量控制质量控制v 质量管理的一局部v 致力于满足质量要求 v1适用于对组织任何质量的控制。v2质量控制不是检验。v3是确保生产出来的产品满足要求的过程。5质量保证质量保证v 质量管理的一局部v 致力于提供质量要求得到满足的信任。v1对到达预期质量要求的能力提供足够的信任。v2不是保修、保换、保退。v3质量保证分为内部和外部两种。6质量改进质量改进v 质量管理的一局部v致力于增强满足质量要求的能力。v1对象可涉及组织的质量管理体系、过v 程和产品及其他方面。v2注意识别需改进的工程和关键质量要求。v3考虑改进所需的过程。二、八项质量管理原那么二、八项质量管理原那么原那么一：以顾客为关注焦点原那么一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望取超越顾客期望 关键词：理解顾客需求，满足顾客期望关键词：理解顾客需求，满足顾客期望原那么二：领导作用原那么二：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境织目标的内部环境 关键词：领导确定宗旨和方向关键词：领导确定宗旨和方向创造实现目标的内部环境创造实现目标的内部环境原那么三：全员参与原那么三：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益分参与，才能使他们的才干为组织带来收益 关键词：关键词：组织之本组织之本 为组织带来收益为组织带来收益原那么四：过程方法原那么四：过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果可以更高效地得到期望的结果 关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果输出输出活动活动输入输入资资源源原那么五：管理的系统方法原那么五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率助于组织提高实现目标的有效性和效率 关键词：将过程作为系统管理，实现目关键词：将过程作为系统管理，实现目 标，提高有效性效率标，提高有效性效率市场销售设计检验运输交付采购采购生产生产原那么六：持续改进原那么六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标 关键词关键词 持续改进是永恒目标持续改进是永恒目标APCD原那么七：基于事实的决策方法原那么七：基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的根底上有效的决策是建立在数据和信息分析的根底上关键词关键词关键词关键词 数据和信息分析数据和信息分析数据和信息分析数据和信息分析原那么八：与供方互利的关系原那么八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力可增强双方创造价值的能力关键词关键词 相互依存，创造价值相互依存，创造价值八项质量管理原那么八项质量管理原那么一个永恒的目标一个永恒的目标兼顾两头兼顾两头三种方法三种方法建立质量管理体系的理论根底建立质量管理体系的理论根底 第三节、第三节、ISO9000族标准简介族标准简介 1987年，国际标准化组织年，国际标准化组织ISO在总结各国全面质量管理经验在总结各国全面质量管理经验的根底上，制定了的根底上，制定了ISO9000?质量管理和质量保证质量管理和质量保证?系列标准。系列标准。ISO9000系列标准的发布，使世界主要工业兴旺国家的质量管理和质系列标准的发布，使世界主要工业兴旺国家的质量管理和质量保证的概念、原那么、方法和程序统一在国际标准的根底上，它标量保证的概念、原那么、方法和程序统一在国际标准的根底上，它标准着质量管理和质量保证走向标准化、程序化的新高度，自准着质量管理和质量保证走向标准化、程序化的新高度，自ISO9000系列标准发布以来已有系列标准发布以来已有60多个国家等效和等同采用。标准化组织在各多个国家等效和等同采用。标准化组织在各国迅速开展质量认证制度，实现以国迅速开展质量认证制度，实现以ISO9000系列标准为共同目标。系列标准为共同目标。一、一、ISO9000ISO9000标准的组成标准的组成 ISO9000 ISO9000标准由四项核心标准组成，这四项核心标准标准由四项核心标准组成，这四项核心标准分别是分别是 1.ISO9000?1.ISO9000?质量管理体系质量管理体系 根底和术语根底和术语?，表述质量，表述质量管理体系的根底知识并规定了质量管理体系术语。管理体系的根底知识并规定了质量管理体系术语。2.ISO9001?2.ISO9001?质量管理体系质量管理体系 要求要求?，规定了到达顾客，规定了到达顾客满意水平的质量管理体系要求，可用于证实组织具有提满意水平的质量管理体系要求，可用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，并能供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，并能通过持续改进，不断增进顾客满意。该标准适用于组织通过持续改进，不断增进顾客满意。该标准适用于组织内部管理，可以作为认证的依据。内部管理，可以作为认证的依据。3.ISO9004?3.ISO9004?质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南?，从，从质量管理体系的有效性和效率两个方面，为质量管理质量管理体系的有效性和效率两个方面，为质量管理体系的建立和运行提供指南。该标准只能用于企业内体系的建立和运行提供指南。该标准只能用于企业内部管理，不能用于认证依据。部管理，不能用于认证依据。4.ISO19011?4.ISO19011?质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南?，为，为质量管理体系和环境管理体系的内部审核和外审提供质量管理体系和环境管理体系的内部审核和外审提供指南。指南。二、二、GB/T 190002000 质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求 1、如何理解质量管理体系、如何理解质量管理体系 所谓体系，是指由假设干要素有机联系、互相作用所谓体系，是指由假设干要素有机联系、互相作用而构成的一个具有特定功能的整体。质量管理体系是建立而构成的一个具有特定功能的整体。质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，它包括了质质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，它包括了质量管理的全部内容和要求。也就是说，质量管理体系是以量管理的全部内容和要求。也就是说，质量管理体系是以质量方针为根底，以质量目标为目的，有一套组织机构，质量方针为根底，以质量目标为目的，有一套组织机构，所有员工都有自己的质量职责，按规定的程序进行工作和所有员工都有自己的质量职责，按规定的程序进行工作和活动，将资源转化为产品的这样一个有机整体。活动，将资源转化为产品的这样一个有机整体。2 2 2 2、质量管理体系构成、质量管理体系构成、质量管理体系构成、质量管理体系构成 按按按按GB/T 19000GB/T 19000GB/T 19000GB/T 190002000200020002000族标准的规定，质量管理体系由族标准的规定，质量管理体系由族标准的规定，质量管理体系由族标准的规定，质量管理体系由“四大四大四大四大板块板块板块板块“构成一个有机的整体。构成一个有机的整体。构成一个有机的整体。构成一个有机的整体。ISO9001质量管理体系过程模式图质量管理体系过程模式图 1 1 1 1、管理职责、管理职责、管理职责、管理职责 包括规定最高管理者的职责、确定质量方针、进行质量筹划、包括规定最高管理者的职责、确定质量方针、进行质量筹划、包括规定最高管理者的职责、确定质量方针、进行质量筹划、包括规定最高管理者的职责、确定质量方针、进行质量筹划、制定质量目标、建立组织结构、明确所有部门和全体员工的职责制定质量目标、建立组织结构、明确所有部门和全体员工的职责制定质量目标、建立组织结构、明确所有部门和全体员工的职责制定质量目标、建立组织结构、明确所有部门和全体员工的职责和权限、编写质量手册和其他质量文件、进行管理评审等内容。和权限、编写质量手册和其他质量文件、进行管理评审等内容。和权限、编写质量手册和其他质量文件、进行管理评审等内容。和权限、编写质量手册和其他质量文件、进行管理评审等内容。2 2 2 2、资源管理、资源管理、资源管理、资源管理 包括识别、配备、评价、改进诸如人员、供方、信息、根底包括识别、配备、评价、改进诸如人员、供方、信息、根底包括识别、配备、评价、改进诸如人员、供方、信息、根底包括识别、配备、评价、改进诸如人员、供方、信息、根底设施、工作环境和财务等实施和实现质量管理体系的战略和目标设施、工作环境和财务等实施和实现质量管理体系的战略和目标设施、工作环境和财务等实施和实现质量管理体系的战略和目标设施、工作环境和财务等实施和实现质量管理体系的战略和目标所需的资源。特别强调对人力资源的管理，包括采取措施使员工所需的资源。特别强调对人力资源的管理，包括采取措施使员工所需的资源。特别强调对人力资源的管理，包括采取措施使员工所需的资源。特别强调对人力资源的管理，包括采取措施使员工参与，对员工进行培训和能力的识别等。参与，对员工进行培训和能力的识别等。参与，对员工进行培训和能力的识别等。参与，对员工进行培训和能力的识别等。3 3 3 3、产品实现、产品实现、产品实现、产品实现 通过对实现过程的筹划，将实现过程分解为一组有序的过通过对实现过程的筹划，将实现过程分解为一组有序的过通过对实现过程的筹划，将实现过程分解为一组有序的过通过对实现过程的筹划，将实现过程分解为一组有序的过程和子过程进行严格质量控制，以确保与组织质量管理体系的程和子过程进行严格质量控制，以确保与组织质量管理体系的程和子过程进行严格质量控制，以确保与组织质量管理体系的程和子过程进行严格质量控制，以确保与组织质量管理体系的其他要求相一致，确保质量目标的实现。这些过程包括顾客有其他要求相一致，确保质量目标的实现。这些过程包括顾客有其他要求相一致，确保质量目标的实现。这些过程包括顾客有其他要求相一致，确保质量目标的实现。这些过程包括顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和效劳提供以及监视和测关的过程、设计和开发、采购、生产和效劳提供以及监视和测关的过程、设计和开发、采购、生产和效劳提供以及监视和测关的过程、设计和开发、采购、生产和效劳提供以及监视和测量装置的控制等五大过程。量装置的控制等五大过程。量装置的控制等五大过程。量装置的控制等五大过程。4 4 4 4、测量、分析和改进、测量、分析和改进、测量、分析和改进、测量、分析和改进 经过资源的投入和产品实现的过程，产品已经生产出来，这经过资源的投入和产品实现的过程，产品已经生产出来，这经过资源的投入和产品实现的过程，产品已经生产出来，这经过资源的投入和产品实现的过程，产品已经生产出来，这就需要对其进行测量和分析对测量和分析中发现的问题和缺乏，就需要对其进行测量和分析对测量和分析中发现的问题和缺乏，就需要对其进行测量和分析对测量和分析中发现的问题和缺乏，就需要对其进行测量和分析对测量和分析中发现的问题和缺乏，应当进行改进。当然，测量、分析和改进的对象不仅仅是产品，应当进行改进。当然，测量、分析和改进的对象不仅仅是产品，应当进行改进。当然，测量、分析和改进的对象不仅仅是产品，应当进行改进。当然，测量、分析和改进的对象不仅仅是产品，还包括过程和体系以及顾客和其他相关方的满意程度。测量、还包括过程和体系以及顾客和其他相关方的满意程度。测量、还包括过程和体系以及顾客和其他相关方的满意程度。测量、还包括过程和体系以及顾客和其他相关方的满意程度。测量、分析和改进的结果还要进入下一个分析和改进的结果还要进入下一个分析和改进的结果还要进入下一个分析和改进的结果还要进入下一个PDCAPDCAPDCAPDCA循环，即纳入循环，即纳入循环，即纳入循环，即纳入“管理职管理职管理职管理职责责责责“中的管理评审中，对质量管理体系本进行改进。中的管理评审中，对质量管理体系本进行改进。中的管理评审中，对质量管理体系本进行改进。中的管理评审中，对质量管理体系本进行改进。第四节第四节 质量管理体系的根本要求质量管理体系的根本要求GB/T 19001 2000一、范围一、范围一总那么一总那么标准为有以下需求的组织提出了根本要求：标准为有以下需求的组织提出了根本要求：1.证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品规要求的产品 2.通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意(二二)标准应用标准应用 适用于各种类型不同规模和不同产品的组织，不适适用于各种类型不同规模和不同产品的组织，不适用时可以考虑删减用时可以考虑删减删减条件删减条件 范围：仅限于标准的第七章：产品实现范围：仅限于标准的第七章：产品实现 不影响：能力和责任不影响：能力和责任二、质量管理体系总要求和文件要求二、质量管理体系总要求和文件要求一一QMS总要求总要求5个方面的个方面的QMS总要求总要求1符合：标准所提出的各项要求符合：标准所提出的各项要求2文件：文件：QMS应形成文件应形成文件3实施：实施：QMS应加以实施应加以实施4保持：保持：QMS应加以保持应加以保持5改进：改进：QMS应持续改进其有效性应持续改进其有效性 用过程方法建立实施用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意通过满足顾客要求，增强顾客满意1识别识别QMS过程过程2确定过程的顺序和相互作用确定过程的顺序和相互作用3确定准那么和方法确定准那么和方法4确保过程运行和对过程的监视确保过程运行和对过程的监视5监视、测量、分析过程监视、测量、分析过程6实施必要措施，实现过程的持续改进实施必要措施，实现过程的持续改进PDCA 组织应按过程方法组织应按过程方法“PDCA方法管理方法管理过程过程 P筹划筹划 D实施实施 C检查检查 A处置处置 需对需对QMS中的外包过程进行识别和控制中的外包过程进行识别和控制改进的实施改进的实施（6）顺序、相互作用、准顺序、相互作用、准则和方法的识别则和方法的识别（1）、（）、（2）、）、（3）策划的实施策划的实施（4）监视、测量和控制监视、测量和控制（5）A处置处置C检查检查P策划策划D实施实施二文件要求二文件要求 适应于组织所采用的质适应于组织所采用的质 量目标，目的是制量目标，目的是制 定最少量的文件定最少量的文件 组织应以灵活的方式将其组织应以灵活的方式将其QMS形成文件形成文件 要求是一个要求是一个“形成文件的形成文件的QMS，不是一个，不是一个 “文件体系文件体系记录和表格记录和表格程序程序手册手册作业指导书作业指导书 文件至少应包括文件至少应包括1形成文件的质量方针、质量目标形成文件的质量方针、质量目标2质量手册质量手册3标准要求的形成文件的程序标准要求的形成文件的程序6项项4组织为确保过程的有效筹划、运行和控组织为确保过程的有效筹划、运行和控 制所需的文件制所需的文件5标准所要求的记录标准所要求的记录 根据需要还可以包括但不是要求的文件根据需要还可以包括但不是要求的文件 组织结构图组织结构图 过程图过程图/流程图流程图 作业指导书作业指导书 生产方案生产方案三质量手册三质量手册 质量手册是指组织规定质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一的文件，对某一 组织而言，组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有是唯一的，质量手册也具有 唯一性唯一性 质量手册内容至少包括：质量手册内容至少包括：1质量管理体系的范围质量管理体系的范围2为为QMS所编制的形成文件的程序或所编制的形成文件的程序或 对这些程序的引用对这些程序的引用3QMS过程及其相互作用的描述过程及其相互作用的描述四文件控制四文件控制 文件：指信息及其承载媒体文件：指信息及其承载媒体 控制范围：对控制范围：对QMS所要求的文件进行控所要求的文件进行控 制包括外来文件制包括外来文件 目的：是控制文件的有效性目的：是控制文件的有效性 控制要求：编制控制要求：编制?文件控制程序文件控制程序?1发布前批准发布前批准2对文件进行评审与更新，并再次批准对文件进行评审与更新，并再次批准3识别文件的更改和现行修订状态识别文件的更改和现行修订状态4确保在使用处可获得确保在使用处可获得5确保文件清晰确保文件清晰6确保外来文件得到识别并控制其分发确保外来文件得到识别并控制其分发7防止作废文件非预期使用防止作废文件非预期使用五记录控制五记录控制 记录：说明所取得的结果或提供所完成记录：说明所取得的结果或提供所完成 活动的证据的文件活动的证据的文件 范围：为符合要求和范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据有效运行提供证据 控制要求：应编制控制要求：应编制?记录控制程序记录控制程序?标识、贮存、保护标识、贮存、保护 检索、保存期、处置检索、保存期、处置 目的：解决记录的目的：解决记录的“可追溯性可追溯性三、管理职责三、管理职责 最高管理者在最高管理者在QMS中的职责中的职责一最高管理者的承诺一最高管理者的承诺 作出承诺：作出承诺：1建立建立QMS2实施实施QMS3持续改进持续改进QMS有效性有效性 通过以下活动对其承诺提供证据：通过以下活动对其承诺提供证据：1向组织传达满足顾客和法律法规要求向组织传达满足顾客和法律法规要求 的重要性的重要性2制定质量方针制定质量方针3确保质量目标的制定确保质量目标的制定4管理评审管理评审5确保资源获得确保资源获得二以顾客为关注焦点：确保顾客要求得二以顾客为关注焦点：确保顾客要求得 到确定满足，到达增强顾客满意到确定满足，到达增强顾客满意三发布质量方针三发布质量方针 质量方针：指组织的最高管理者正式发质量方针：指组织的最高管理者正式发 布的该组织总的质量宗旨和布的该组织总的质量宗旨和 方向方向 要求：要求：必须由最高管理者正式发布必须由最高管理者正式发布 内容须满足内容须满足1与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应2对满足要求和持续改进对满足要求和持续改进QMS有效性承诺有效性承诺3提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理在组织内得到沟通和理 解，并在持续的适解，并在持续的适 宜性方面得到评审宜性方面得到评审四建立质量目标四建立质量目标 质量目标是组织在质量方面所追求的目的质量目标是组织在质量方面所追求的目的 质量目标制订依据是质量方针，并确保在组质量目标制订依据是质量方针，并确保在组 织的相关职能和层次上规定质量目标织的相关职能和层次上规定质量目标 质量目标内容满足：质量目标内容满足：1产品要求所需内容产品要求所需内容2可测量定量、定性可测量定量、定性3与质量方针保持一致与质量方针保持一致目标目标大师的观点大师的观点 “并不是有了工作才有并不是有了工作才有目标，恰恰相反，有了目标，恰恰相反，有了目标才能确定工作。所目标才能确定工作。所以，管理者应该通过目以，管理者应该通过目标进行管理。标进行管理。“企业的使命和任务必企业的使命和任务必须转化为目标。须转化为目标。-彼得彼得.德鲁克德鲁克目标的性质目标的性质目标的层次性目标的层次性1目标的范围目标的范围 从广泛的战略性目标到特定的个人目标。从广泛的战略性目标到特定的个人目标。一些大公司宣称的目标：赢利能力利润的绝对额一些大公司宣称的目标：赢利能力利润的绝对额或投资报酬率、成长性总收益、职工人数增加数或投资报酬率、成长性总收益、职工人数增加数等、市场份额、社会责任治理污染、消除歧视等等、市场份额、社会责任治理污染、消除歧视等、职工福利、产品和效劳质量、研究与开发、多元、职工福利、产品和效劳质量、研究与开发、多元化、效率、财务稳定性化、效率、财务稳定性目标的性质目标的性质2 目目标标可分可分为为34个个层层次：次：第一第一层层次：由次：由组织组织的使命和任的使命和任务转务转化来的化来的组织组织的的总总目目标标和和战战略，略，这这些些总总目目标标和和战战略略较较多地指向多地指向组织较远组织较远的未来的未来 如本如本钱领钱领先先战战略、特色略、特色优势优势战战略、目略、目标标集聚集聚战战略、一体化略、一体化战战略、多元化略、多元化战战略、略、战战略略联联盟、虚盟、虚拟拟运运作等作等，为组织为组织的开展提供行的开展提供行动动框架。框架。第二第二层层次：把次：把总总目目标标和和战战略略细细化化为为具体的行具体的行动动目目标标和行和行动动方案。方案。第三第三层层次：部次：部门门及二及二级单级单位目位目标标。第四第四层层次：个人或次：个人或岗岗位目位目标标。3 3目标分类：目标分类：A A、保持控制型的，突破型的、保持控制型的，突破型的 B B、与顾客有关的，公司内部的、与顾客有关的，公司内部的 C C、长期的，短期的、长期的，短期的 D D、定量的，定性的、定量的，定性的 E E、主要的，次要的、主要的，次要的 目标的性质目标的性质目目标标的性的性质质 知知己己知知彼彼，百百战战不不殆殆。两两者者相相比比较较，更更难难也也更更容容易易被被无无视视的的，是是“知知己己。企企业业开开展展也也是是同同理理，如如何何认认清清形形势势，找找到到最最适适合合自自己己的的位位置置恐恐怕怕是是很很多多企企业业家家最最关关心心的的话话题题之之一一。绘绘制制任任何何复复杂杂的的图图形形，最最根根本本的的操操作作都都是是从从坐坐标标中中找找出出原原点点的的位位置置。对对企企业业而而言言，明明确确自自身身定定位位才才是是构构造造“大大厦厦的的根根基。基。知人者智，知己者明老子知人者智，知己者明老子 古古语语云云：谋谋其其高高得得其其中中，谋谋其其中中得得其其下下，谋谋其其下下得得其空。其空。五五QMS筹划筹划 满足质量目标满足质量目标 满足满足QMS的总要求的总要求 当当QMS变更时，应保持变更时，应保持QMS的完整性的完整性 六规定组织的职责权限六规定组织的职责权限 规定组织中所有从事影响产品质量工作规定组织中所有从事影响产品质量工作 人员的职责、权限人员的职责、权限 确保职责、权限在组织内得到沟通确保职责、权限在组织内得到沟通七最高管理者应指定管理者代表七最高管理者应指定管理者代表 最高管理者是指：组织的最高层指挥和控制最高管理者是指：组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人组织的一个人或一组人 最高管理者在管理层中指定一名管理者代表最高管理者在管理层中指定一名管理者代表 管理者代表职责管理者代表职责1确保确保QMS的过程得到建立、实施、保持的过程得到建立、实施、保持2向最高管理者报告向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求的业绩和任何改进要求3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识4还可包括与还可包括与QMS有关事宜的外部联络有关事宜的外部联络八确保内部沟通八确保内部沟通 建立一个有效的建立一个有效的 沟通过程沟通过程 可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息完成情况等信息九管理评审九管理评审 作用：确保作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性的适宜性、充分性、有效性 时机：由最高管理者按筹划的时间间隔进行时机：由最高管理者按筹划的时间间隔进行 内容：评价内容：评价QMS改进时机和变更需要，也包改进时机和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价括对质量方针、质量目标的评价 管理评审管理评审 评审输入评审输入1审核结果审核结果2顾客反响顾客反响3过程业绩和产品的符合性过程业绩和产品的符合性4预防和纠正措施状况预防和纠正措施状况5以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施6可能影响可能影响QMS的变更的变更7改进建议改进建议 评审输出评审输出应包括以下方面的有关决定和措施：应包括以下方面的有关决定和措施：1QMS及其过程有效性的改进及其过程有效性的改进2与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进 3资源需求资源需求评审输入评审输入评审输出评审输出四、资源管理四、资源管理一提供资源一提供资源 资源是过程中将输入转化为输出的前提和资源是过程中将输入转化为输出的前提和 必要条件必要条件 目的：目的：1实施、保持、持续改进实施、保持、持续改进QMS有效性有效性2增强顾客满意增强顾客满意 范围：范围：人力资源人力资源 根底设施根底设施 工作环境工作环境 还可包括不是要求：信息、合作还可包括不是要求：信息、合作 伙伴、自然资源等伙伴、自然资源等 要求：要求：确定和提供确定和提供二人力资源二人力资源 所有从事影响产品质量工作人员，应有能力所有从事影响产品质量工作人员，应有能力 要求要求 能力是基于适当的教育、培训、技能和经验能力是基于适当的教育、培训、技能和经验l 确定人员所必要的能力需求确定人员所必要的能力需求l 确定培训需求、筹划和实施培训或采用其他措施确定培训需求、筹划和实施培训或采用其他措施 控制要求：控制要求：通过培训提高人员能力、意识通过培训提高人员能力、意识 对培训结果有效性进行评价、验证对培训结果有效性进行评价、验证三根底设施三根底设施 范围：组织为到达产品符合性所必需的设范围：组织为到达产品符合性所必需的设 施、设备，包括施、设备，包括1建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施2过程设备硬件、软件过程设备硬件、软件3支持性效劳如运输、通讯支持性效劳如运输、通讯 控制要求：控制要求：确定、提供并维护确定、提供并维护四工作环境四工作环境 工作环境：工作时所处的一组条件工作环境：工作时所处的一组条件 目的：为到达产品符合性要求目的：为到达产品符合性要求 控制要求控制要求 确定所需的环境人和物的因素要求确定所需的环境人和物的因素要求 对工作环境进行管理对工作环境进行管理五、产品实现五、产品实现一产品实现的筹划一产品实现的筹划 筹划的对象：针对具体产品、工程或筹划的对象：针对具体产品、工程或 合同实现所需过程的筹划合同实现所需过程的筹划 筹划的内容：筹划的内容：1产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求2针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求3实现产品所需的验证、确认、监视、检实现产品所需的验证、确认、监视、检 验试验活动，以及产品接收准那么验试验活动，以及产品接收准那么4为实现过程及其产品满足要求提供证据为实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录所需的记录 筹划输出的形式筹划输出的形式 应适合于组织运作方式应适合于组织运作方式二与顾客有关的过程二与顾客有关的过程1.确定与产品有关的要求确定与产品有关的要求1顾客规定的要求顾客规定的要求 2隐含的要求隐含的要求 3与产品有关的法律法规要求与产品有关的法律法规要求 4组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求可以在产品实现的不同阶段和不同部门完成可以在产品实现的不同阶段和不同部门完成2评审与产品有关的要求评审与产品有关的要求 评审目的：评审目的：1产品要求得到规定产品要求得到规定2与以前表述不一致的合同或订单的与以前表述不一致的合同或订单的 要求已予解决要求已予解决3组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求 时机：向顾客作出承诺之前进行时机：向顾客作出承诺之前进行l 顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也 应进行确认应进行确认 假设顾客要求发生变更，组织应确保假设顾客要求发生变更，组织应确保 相关文件得到更改相关文件得到更改 相关人员知道已变更的需求相关人员知道已变更的需求3顾客沟通顾客沟通确定与实施与顾客沟通的安排，获得以下信确定与实施与顾客沟通的安排，获得以下信息：息：1产品信息产品信息2问询、合同或订单的处理，包括修改问询、合同或订单的处理，包括修改3顾客反响，包括顾客抱怨顾客反响，包括顾客抱怨三设计和开发三设计和开发 定义：将要求转换为产品、过程或体系定义：将要求转换为产品、过程或体系 的规定的特性或标准的一组过程的规定的特性或标准的一组过程 说明说明 本条款是针对产品的设计和开发本条款是针对产品的设计和开发 1设计和开发筹划设计和开发筹划 筹划内容筹划内容 设计、开发阶段设计、开发阶段 适合于每个设计开发阶段的活动适合于每个设计开发阶段的活动 设计、开发人员的职责、权限设计、开发人员的职责、权限 适当时予以更新适当时予以更新2设计和开发输入设计和开发输入 输入至少包括以下内容输入至少包括以下内容 对输入进行评审确保充分、适宜对输入进行评审确保充分、适宜 适用法律法规适用法律法规功能和性能要求功能和性能要求 适用的法律法规要求以前类似设计提供的信息以前类似设计提供的信息3设计和开发输出设计和开发输出 4设计和开发评审设计和开发评审 依据筹划安排，适当阶段进行依据筹划安排，适当阶段进行 目的：目的：评价满足要求的能力评价满足要求的能力 识别问题，提出必要措施识别问题，提出必要措施5设计和开发验证设计和开发验证 目的：确保设计和开发输出满足输入要求目的：确保设计和开发输出满足输入要求6设计和开发确认设计和开发确认 目的：目的：满足规定的使用要求满足规定的使用要求 满足预期用途的要求满足预期用途的要求7设计和开发的更改设计和开发的更改 设计、开发更改是指对已经评审、验证或设计、开发更改是指对已经评审、验证或 确认的设计结果的更改确认的设计结果的更改 更改识别更改识别，必要时进行评审、验证和确认，必要时进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准并在更改实施前得到批准四采购四采购1采购过程采购过程 采购产品可包括采购产品可包括 硬件或软件硬件或软件 采购品或效劳或过程如外包过程采购品或效劳或过程如外包过程 产品组成局部或支持效劳于产品局部产品组成局部或支持效劳于产品局部 控制目的：确保所采购产品符合规定的要求控制目的：确保所采购产品符合规定的要求 控制范围：影响随后的产品实现或影响最终控制范围：影响随后的产品实现或影响最终 产品质量的供方产品质量的供方 控制要求：控制要求：制定选择、评价和重新评价供方的准那制定选择、评价和重新评价供方的准那么么 对供方的控制对供方的控制2采购信息采购信息 要求：要求：清楚地表述拟采购的产品清楚地表述拟采购的产品 确保采购信息是充分和适宜的确保采购信息是充分和适宜的 目的：确保采购产品符合规定的采购要求目的：确保采购产品符合规定的采购要求 采购信息可包括采购信息可包括1产品、程序、过程、设备的标准要求产品、程序、过程、设备的标准要求2人员资格要求人员资格要求3质量管理体系要求质量管理体系要求3采购产品的验证采购产品的验证 目的：确保采购产品符合规定要求目的：确保采购产品符合规定要求 验证方法：一种或多种方式验证方法：一种或多种方式 控制要求控制要求 确定并实施检验或其他必要的活动确定并实施检验或其他必要的活动 当组织或其顾客在供方的现场实施验当组织或其顾客在供方的现场实施验 证时，组织应在采购信息中对拟验证证时，组织应在采购信息中对拟验证 的安排和产品放行的方法作出规定的安排和产品放行的方法作出规定五生产和效劳提供五生产和效劳提供1生产和效劳提供的控制生产和效劳提供的控制 范围：生产和效劳提供过程，包括产品交付后活动范围：生产和效劳提供过程，包括产品交付后活动l 目的：在受控条件下进行目的：在受控条件下进行，受控条件包括，受控条件包括：1获得表述产品特征的信息获得表述产品特征的信息2必要时获得作业指导书必要时获得作业指导书3使用适宜的设备使用适宜的设备4获得和使用监测装置获得和使用监测装置5实施监视、测量实施监视、测量6放行交付和交付后活动的实施放行交付和交付后活动的实施2生产和效劳提供过程确实认生产和效劳提供过程确实认l 范围：对形成的产品是否合格不易或不经济地范围：对形成的产品是否合格不易或不经济地 加以验证的过程或仅在产品使用后问题加以验证的过程或仅在产品使用后问题 才能显现的过程才能显现的过程l 对此过程也定义为特殊过程对此过程也定义为特殊过程 确认目的：证实这些过程实现所筹划的结果确认目的：证实这些过程实现所筹划的结果 的能力的能力l 控制要求控制要求 识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排：识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排：1为过程的评审和批准所规定的准那么为过程的评审和批准所规定的准那么2设备认可和人员资格的鉴定设备认可和人员资格的鉴定3使用特定方法和程序使用特定方法和程序4记录要求记录要求5再确认再确认 特殊过程不一定都需要确认特殊过程不一定都需要确认3标识和可追溯性标识和可追溯性 范围：范围：产品标识适当时产品标识适当时1当需要区别不同产品当需要区别不同产品2没有标识就难以识别不同产品没有标识就难以识别不同产品 状态标识状态标识1监视监视2测量测量 目的：防止产品实现过程中对产品的混淆目的：防止产品实现过程中对产品的混淆 或误用或误用 标识方法：适宜的方法标识方法：适宜的方法 “可追溯性是指追溯所考虑对象的历史，可追溯性是指追溯所考虑对象的历史，应应 用情况或所处场所能力，当产品有可追用情况或所处场所能力，当产品有可追 溯性溯性 要求时，要有唯一性标识并记录要求时，要有唯一性标识并记录4顾客财产顾客财产 顾客财产：顾客拥有的由组织控制或使用顾客财产：顾客拥有的由组织控制或使用 的财产的财产 控制要求：控制要求：保护顾客财产妥善保管、正确使用保护顾客财产妥善保管、正确使用 识别、验证、保护和维护供其使用或识别、验证、保护和维护供其使用或 构成产品一局部的顾客财产构成产品一局部的顾客财产 发生丧失、损坏或不适用时，应报告发生丧失、损坏或不适用时，应报告 顾客并记录顾客并记录5产品防护产品防护 范围：在组织内部处理和交付到预定的地点范围：在组织内部处理和交付到预定的地点 期间的产品期间的产品 目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用变质、误用 控制要求：控制要求：包括标识、搬运、包装、贮存和保护包括标识、搬运、包装、贮存和保护六监视和测量装置的控制六监视和测量装置的控制 范围：为产品满足所确定范围：为产品满足所确定 要求提供证据的装置要求提供证据的装置 目的：为确保测量结果有效目的：为确保测量结果有效 控制要求：为确保测量结果有效，应按以下控制要求：为确保测量结果有效，应按以下 要求控制要求控制 1对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，记录校准或检定依据标准时，记录校准或检定依据2进行调整或必要时再调整进行调整或必要时再调整3得到识别，确定校准状态得到识别，确定校准状态4防止可能使测量结果失效的调整防止可能使测量结果失效的调整5在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效 当发现测量设备不符合要求时，应对以往测当发现测量设备不符合要求时，应对以往测 量结果的有效性进行评价量结果的有效性进行评价 计算机软件用于监测时使用前进行确认计算机软件用于监测时使用前进行确认六、测量、分析和改进六、测量、分析和改进一总那么一总那么 目的：利用统计技术，帮助理解变异目的：利用统计技术，帮助理解变异 的原因，防止变异引起的问题，的原因，防止变异引起的问题，促进持续改进促进持续改进 筹划和实施适用的统计技术筹划和实施适用的统计技术二监视和测量二监视和测量1.顾客满意的监视顾客满意的监视 顾客满意是指顾客对其要求已被满足的顾客满意是指顾客对其要求已被满足的 程度的感受程度的感受 组织应确定如何获取和利用信息的方法组织应确定如何获取和利用信息的方法 作为作为QMS业绩的一种评价，促进业绩的一种评价，促进QMS的的 持续改进持续改进2内部审核内部审核 目的：是自我改进的手段目的：是自我改进的手段 时机：按筹划的时间间隔实施时机：按筹划的时间间隔实施 确定确定QMS是否满足以下要求：是否满足以下要求：1符合产品实现筹划的安排符合产品实现筹划的安排2符合标准所规定的符合标准所规定的QMS要求要求3符合组织所确定的符合组织所确定的QMS要求要求4QMS得到有效实施和保持得到有效实施和保持 内审程序应形成内审程序应形成?内审程序内审程序?文件，规定文件，规定 筹划、实施、结果报告、审核记录的职责筹划、实施、结果报告、审核记录的职责 和要求和要求 保持审核公正性和客观性，审核员不审核保持审核公正性和客观性，审核员不审核 自己的工作自己的工作 确保及时采取纠正、预防措施并验证实施确保及时采取纠正、预防措施并验证实施 的有效性的有效性3过程的监视和测量过程的监视和测量 范围：质量管理体系的过程范围：质量管理体系的过程 方法：适宜的方法监视，适用时进行测量方法：适宜的方法监视，适用时进行测量 目的：证实过程实现所筹划结果的能力，确目的：证实过程实现所筹划结果的能力，确 保产品的符合性保产品的符合性4产品的监视和测量产品的监视和测量 需考虑和确定以下几点：需考虑和确定以下几点：1对象：产品的特性对象：产品的特性2目的：验证产品要求已得到满足目的：验证产品要求已得到满足3依据：产品实现所筹划的安排依据：产品实现所筹划的安排4时机：在产品实现过程的适当阶段时机：在产品实现过程的适当阶段 保持符合接收准那么的证据保持符合接收准那么的证据 记录应指明有权放行产品的人员记录应指明有权放行产品的人员 特殊情况下的产品放行和交付使用特殊情况下的产品放行和交付使用1有关授权人员批准有关授权人员批准2适用时顾客批准适用时顾客批准三不合格品控制三不合格品控制 范围：在产品实现全过程的各阶段产生范围：在产品实现全过程的各阶段产生 的不合格品的不合格品 目的：防止不合格品仍按预期的要求交目的：防止不合格品仍按预期的要求交 付或使用付或使用 控制要求：控制要求：识别和评审不合格品识别和评审不合格品 在评审的根底上采用以下一种或几在评审的根底上采用以下一种或几 种途径进行处置种途径进行处置1消除已发现的不合格品消除已发现的不合格品2让步使用、放行或接收不合格品让步使用、放行或接收不合格品3防止原预期的使用或应用防止原预期的使用或应用 制定制定?不合格品控制程序不合格品控制程序?文件，规定不合格文件，规定不合格 品控制和处置的职责和权限品控制和处置的职责和权限 不合格品得到纠正后应再次验证不合格品得到纠正后应再次验证 组织对交付和使用后发现的不合格，应采取措施组织对交付和使用后发现的不合格，应采取措施四数据分析四数据分析 组织应确定、收集数据对其分析组织应确定、收集数据对其分析 目的：目的：1证实证实QMS的适宜性和有效性的适宜性和有效性2评价在何处可以持续改进评价在何处可以持续改进QMS的有效性的有效性 数据分析提供的信息至少包括