药品不良反应报告制度课件

LOGO第六讲第六讲 药品不良反响报告制度药品不良反响报告制度内 容不良反应的定义及分类不良反应的定义及分类1不良反应的种类不良反应的种类2不良反应报告制度不良反应报告制度3国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心这些伤害事件会带来什么样的思考？这些伤害事件会带来什么样的思考？事件事件事件事件沙利度胺事件沙利度胺事件沙利度胺事件沙利度胺事件药物性耳聋药物性耳聋药物性耳聋药物性耳聋苯甲醇苯甲醇苯甲醇苯甲醇臀臀臀臀肌挛缩症肌挛缩症肌挛缩症肌挛缩症重重 大大 药药 害害 事事 件件国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心千手观音千手观音千手观音千手观音21212121位演员中位演员中位演员中位演员中18181818人因药致聋人因药致聋人因药致聋人因药致聋药药 物物 性性 耳耳 聋聋增长2-42-42-42-4万万万万人人人人/年年年年19901990年的一项统计说明，在年的一项统计说明，在我国的我国的180180万聋哑儿童中有万聋哑儿童中有60%60%，约，约100100万人是由于用药万人是由于用药导致的导致的 主要是抗生素致聋，其中氨主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素常见药品基糖苷类抗生素常见药品有链霉素、卡那霉素、庆大有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等霉素、丁胺卡那霉素等等占占8080 Description of the contents Description of the contents还在以每年还在以每年2-42-4万人的速万人的速度递增度递增 国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症 2004 2004年，在湖北省恩施州鹤峰县发现有年，在湖北省恩施州鹤峰县发现有495495人人2-292-29岁患有臀肌挛缩症。岁患有臀肌挛缩症。国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症原原 因因 苯苯甲甲醇醇具具有有局局部部麻麻醉醉作作用用，能能减减轻轻肌肌肉肉注注射射时时的的疼疼痛痛感感，上上世世纪纪7070-8080年年代代被被临临床床普普遍遍使使用用。反反复复使使用用苯苯甲甲醇醇作作为为青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌挛缩。青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌挛缩。国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症跛行跛行八字腿八字腿蛙形腿蛙形腿难翘难翘“二郎腿二郎腿下蹲受下蹲受限限皮肤凹皮肤凹陷陷表现表现国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症手术费手术费30003000元元/人，人，一个乡近一个乡近150150万元万元治愈后会留下清晰的治愈后会留下清晰的疤痕疤痕 国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 被称为被称为2020世纪最大的药物世纪最大的药物 灾难！灾难！国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 1956195619561956沙利度胺在沙利度胺在西德上市西德上市上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似身体上，其形状酷似“海豹海豹19621962196219621960196019601960能能有有效效地地改改善善妊妊娠娠呕呕吐吐反反响响，迅迅速速流流行行于于欧欧洲洲、亚洲以日本为主、北美、拉丁美洲等国家亚洲以日本为主、北美、拉丁美洲等国家 沙利度胺在全球范围内被禁用沙利度胺在全球范围内被禁用上市后上市后上市后上市后国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 2.2.受害人数：受害人数：据据统统计计，全全球球4646个个国国家家有有1200012000名名“海海豹豹儿儿”出出生生，其其中中只只有有80008000名名活活过过了了第第一年一年 1.1.调查结果：调查结果：经经流流行行病病学学调调查查和和动动物物实实验验证证明明这这种种“海海豹豹肢肢畸畸形形”是是由由于于患患儿儿的的母母亲亲在在妊妊娠娠期间服用沙利度胺所引起期间服用沙利度胺所引起四环素牙四环素牙 四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇假设服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。药品不良反响的概念药品不良反响的概念药品不良反响的概念药品不良反响的概念国家药品不良反响监测中心Company nameCompany name一、药品不良反响的概念一、药品不良反响的概念什么是药品不良反响什么是药品不良反响?ADRADR 指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现的的与与用用药药目目无无关关的的或或意意外外的的有有害害反反响。响。国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心药品不良反响的概念药品不良反响的概念药品不良反响药品不良反响不同于不同于药品质量问题药品质量问题医疗事故医疗事故不同于不同于相关概念界定相关概念界定药品不良事件药品不良事件/经历经历adverse drug events,ADEadverse drug events,ADE药物药物 治疗过程中出现的不良临床事件。治疗过程中出现的不良临床事件。ADE ADE既包括正常用药导致的既包括正常用药导致的ADRADR也包括处方、发药、用药错误导致的也包括处方、发药、用药错误导致的不良后果。不良后果。注注 意！意！ADR识别：排除以下情况治疗失误therapeutic failures用药过量overdose药物滥用drug abuse患者缺乏用药依从noncompliance过多或过少服用药物环丙沙星庆大霉素阿司匹林青霉素药品名称药品名称药品名称药品名称不良反响表现不良反响表现不良反响表现不良反响表现 常见药品不良反响表现举例常见药品不良反响表现举例轻者：荨麻疹、哮喘，严重：出现过敏性休克恶心、呕吐、头痛、头晕、皮疹，哮喘等听力减退、耳鸣、耳聋等过敏性紫癜、剥脱性皮炎、光敏性皮炎等国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心ADR病症 涉及中药注射液溶血反响 葛根素溶血性尿毒 复方丹参、鸦胆子油乳 综合征腰背剧痛 生脉饮 呼吸困难、过敏 双黄连、穿琥宁、灯盏花如何正确认识药品不良反响如何正确认识药品不良反响药物药物药物是双刃剑药物是双刃剑致病致病治病治病药品不良反响是药品的固有属性药品不良反响是药品的固有属性新药临床试验有局限性 可能发生ADR设计 too simple 范围 too narrow 人数 too small，仅几百-几千例 时间 too short 受试者-too middle二、二、ADR的的种类和临床表现形式种类和临床表现形式 2 2、1 1副作用副作用 毒性反响毒性反响 后遗效应后遗效应 首剂效应首剂效应 继发反响继发反响 药物依赖性药物依赖性 2 2变态反响变态反响 特异质反响特异质反响 3 3致癌作用致癌作用 致突变致突变 致畸作用致畸作用3、ADR的药理学分型的药理学分型A型：是药理作用过强所致；通常是剂量相关的，并可以预知；发生率高，根本上三分之二的ADR是A型包括副作用，毒性反响，后遗效应，首剂效应，停药综合征等例如：普萘洛尔心脏选择性-受体阻断药和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干B型：与剂量不相关，不可预知；于常规的药理作用无关发生率低，死亡率高包括变态反响，特异质反响等例如：氯霉素和再生障碍性贫血C型:迟发效应、潜伏期较长不依赖于剂量 致癌免疫抑制剂 致畸性、致突变药品不良反响监测药品不良反响监测 我国政府对药品不良反响的危害越我国政府对药品不良反响的危害越来越重视，正在逐步加大药品不良反响来越重视，正在逐步加大药品不良反响监测的力度，以尽量防止和减少药品不监测的力度，以尽量防止和减少药品不良反响给人们造成的各种危害。良反响给人们造成的各种危害。现状：1发生率高 2漏报较为严重 3数据质量不高控制药物风险的环节临床一线 识别药物不良反响 报告药物不良反响药物不良反响信息的收集、分析和反响环节 ADR监测机构 分析药物不良反响信号 向临床一线通报制药企业 收集不良反响报告 调查不良反响原因 采取必要措施 药品不良反响监测体系药品不良反响监测体系 我国设有专门机构：我国设有专门机构：国家国家ADRADR监测中心监测中心 地方各级地方各级ADRADR监测中心监测中心建有专门的计算机网络来收集建有专门的计算机网络来收集 药品不良反响监测体系WHOCFDAMOH国家药品ADR监测中心省级药品ADR监测中心省级以下药品ADR监测中心 药品不良反响信息查询相关网址药品不良反响信息查询相关网址国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局监测机构及权限二药品不良反响监测机构及其职责职责行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。专业机构：国家ADR监测中心负责全国ADR监测的技术工作；省级ADR监测机构负责本行政区域内的ADR监测的技术工作。1国家食品药品监督管理局的的职责：制定ADR报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；开展药品群体不良事件的调查和处理；对已确认发生严重ADR或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；通报全国ADR报告和监测情况；组织检查药品生产、经营企业的ADR报告和监测工作的开展情况。二药品不良反响监测机构及其职责职责各机构的具体职责2省级食品药品监督管理局的职责：与同级卫生行政部门制定本行政区域内ADR监测的管理规定；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查和处理；对已确认发生严重ADR或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；通报本行政区域内ADR报告和监测情况；组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的ADR报告和监测工作的开展情况;二药品不良反响监测机构及其职责职责各机构的具体职责3国家药品不良反响监测中心的职责：承担国家药品ADR监测资料的收集、评价、反响和上报，以及信息网络的建设和维护；制定ADR报告和监测的技术标准和标准，对地方各级监测机构进行技术指导;组织开展严重ADR的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；发布药品不良反响警示信息；承担药品不良反响报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。二药品不良反响监测机构及其职责职责各机构的具体职责(4)省、自治区、直辖市ADR监测中心的职责：承担本行政区域内ADR报告和监测资料的收集、评价、反响和上报，以及信息网络的维护和管理；对设区的市级、县级ADR监测机构进行技术指导；组织开展本行政区域内严重ADR的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；组织开展本行政区域内ADR报告和监测的宣传、培训工作。二药品不良反响监测机构及其职责职责各机构的具体职责5县级以上卫生行政部门的职责:应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重ADR或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。二药品不良反响监测机构及其职责职责各机构的具体职责1.1.报告和处置报告和处置药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反响监测信息网络报告；或通过纸质报表报所在地良反响监测信息网络报告；或通过纸质报表报所在地药品不良反响监测机构，由所在地药品不良反响监测药品不良反响监测机构，由所在地药品不良反响监测机构代为在线报告。机构代为在线报告。各级药品不良反响监测机构应当对本行政区域内的药各级药品不良反响监测机构应当对本行政区域内的药品不良反响报告和监测资料进行评价和管理。品不良反响报告和监测资料进行评价和管理。三药品不良反响报告和监测管理的有关规定2.个例药品不良反响的报告与处置 对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求 主动收集ADR，填写?药品不良反响/事件报告表?并报告；新的、严重的ADR应当在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他药ADR在30日内报告。新药监测期内的国产药品报告该药品的所有ADR；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有ADR；满5年的，报告新的和严重的ADR。三药品不良反响报告和监测管理的有关规定2.个例药品不良反响的报告与处置 对个人报告的要求 个人发现新的或者严重的ADR，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反响监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。三药品不良反响报告和监测管理的有关规定2.个例药品不良反响的报告与处置 管理部门的职责 设区的市级、县级药品ADR监测机构对报告进行审核，对死亡病例进行调查。省级药品ADR监测机构对提交的严重ADR报告进行评价工作。对死亡病例进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反响监测中心。三药品不良反响报告和监测管理的有关规定3.药品群体不良事件的报告与处置 对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求 通过 或者 等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时可以越级报告；同时填写?药品群体不良事件根本信息表?，对每一病例还应当及时填写?药品不良反响/事件报告表?，通过国家药品不良反响监测信息网络报告。三药品不良反响报告和监测管理的有关规定3.药品群体不良事件的报告与处置 管理部门的职责 设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对下级的调查进行催促、指导，并进行分析、评价，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。三药品不良反响报告和监测管理的有关规定4.境外发生的严重药品不良反响的报告与处置 药品生产企业应当填写?境外发生的药品不良反响/事件报告表?，自获知之日起30日内报送国家药品不良反响监测中心。国家药品不良反响监测中心应当对收到的药品不良反响报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。三药品不良反响报告和监测管理的有关规定5.药品重点监测 药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，对本企业生产的其他药品，应当根据平安性情况主动开展重点监测。省级以上药品不良反响监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。三药品不良反响报告和监测管理的有关规定6.评价与控制 药品生产、经营企业和医疗机构的要求 药品生产企业应将药品不良反响及时告知医务人员、患者和公众。修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回或申请注销其批准证明文件。药品经营企业和医疗机构应对药品不良反响报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施。三药品不良反响报告和监测管理的有关规定6.评价与控制 药品不良反响监测机构的职责 省级ADR监测机构每季度对ADR报告进行综合分析，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反响监测中心。国家ADR监测中心每季度对收到的严重ADR报告进行综合分析，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。三药品不良反响报告和监测管理的有关规定6.评价与控制 药品监督管理部门的职责 省级药品监督管理部门根据分析评价结果，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。国家食品药品监督管理局必要时，采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品或撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反响报告和监测情况。三药品不良反响报告和监测管理的有关规定 1、ADR的报告的报告 逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 药品生产企业、经营企业、医疗机构药品生产企业、经营企业、医疗机构指定专兼职人员负责指定专兼职人员负责发现可能与用药有关的发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、，应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写调查、分析、评价、处理，填写?ADR事件事件报告表报告表?每季度集中向省级每季度集中向省级ADR监测中心报告，新监测中心报告，新的或严重的的或严重的ADR应于发现之日起应于发现之日起15日内报告日内报告ADRADR报告制度报告制度2制药企业的报告：强制性规定，制药企业必须在产品上市头5年内实行连续监测，每年至少报告一次 5年内：报告所有可疑不良反响 5年以上：罕见、新的、严重不良反响 小结：程序与时限要求小结：程序与时限要求SFDA/MOHWHO当地当地 FDA/FDA/卫生厅局卫生厅局医疗卫生机构医疗卫生机构新的新的/严重的重的15天天死亡死亡 及及时 15天天其他的其他的每季度每季度药品生产企业药品生产企业中心中心药品经营企业药品经营企业国家中心国家中心 药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反响。药品不良反响一般分为A型、B型、C型及相互作用引起的不良反 应四类。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的 不良反响，应当通过国家药品不良反响监测信息网络报告。药品不良反响报告的内容应当真实、完整、准确。国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，采取责令修改 药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良 反响大的药品，应当撤销药品批准证明文件。点滴积累