检验检测资质认定飞行检查--课件

检验检测机构资质认定飞行检查检验检测机构资质认定飞行检查1PPT课件定义 飞行检查是跟踪检查的一种形式，指飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门所实施的现场核事先不通知被检查部门所实施的现场核查。查。国际上认证机构对获证后企业最常用国际上认证机构对获证后企业最常用的一种跟踪检查方法，是提高认定有效的一种跟踪检查方法，是提高认定有效性的重要手段。性的重要手段。特点：突然性、震慑性特点：突然性、震慑性2PPT课件核查目的1、了解机构运行的真实情况、了解机构运行的真实情况2、提升机构诚信经营意识、提升机构诚信经营意识3、培养合理、规范、有序运行检验检测市、培养合理、规范、有序运行检验检测市场场4、不断提升我国检验检测服务业为国民经不断提升我国检验检测服务业为国民经济和社会发展提供支撑和服务的效能济和社会发展提供支撑和服务的效能3PPT课件核查依据核查依据n检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法 （总局总局2015年第年第163号号）n检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则n特定领域的补充要求特定领域的补充要求n检验检测机构资质认定飞行检查检查表检验检测机构资质认定飞行检查检查表 n相关法律法规及标准相关法律法规及标准n机构的体系文件机构的体系文件4PPT课件核查对象的选择核查对象的选择“双随机双随机”抽查工作机制：抽查工作机制：随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的检查随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的检查方式方式对重点领域、重点区域、及特定检测机构对重点领域、重点区域、及特定检测机构风险程度高的检验检测领域风险程度高的检验检测领域被投诉举报存在问题的检验检测机构被投诉举报存在问题的检验检测机构具有行业潜规则的检验检测领域具有行业潜规则的检验检测领域 5PPT课件核查的重点核查的重点对检验检测机构规范、诚信实施检验检测的情对检验检测机构规范、诚信实施检验检测的情况进行检查；对评审有效性进行核查；改进况进行检查；对评审有效性进行核查；改进完善管理体系机制的实施完善管理体系机制的实施n符合性符合性n一致性一致性n真实性真实性n持续性持续性n有效性有效性6PPT课件核查的方法核查的方法n实地核查实地核查n文件核查文件核查n记录核查记录核查n人员考核人员考核n盲样考核盲样考核 核查组应及时收集、保全与检查事项相关核查组应及时收集、保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性、的证据，注重证据材料的客观性、合法性、追溯性追溯性7PPT课件核查的组织领导核查的组织领导n国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理，对省级资质认定国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理，对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导。部门的资质认定工作进行监督和指导。n省级资质认定部门自行或者组织地（市）、县级质量技术监督部省级资质认定部门自行或者组织地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为；定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结为；定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。果、统计数据等相关信息。n地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由其认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由其省级资质认定部门负责上报或者通报。省级资质认定部门负责上报或者通报。n 管理办法管理办法第三十三条第三十三条8PPT课件核查组组成核查组组成检查组成员由组织单位在资质认定专家库中随机检查组成员由组织单位在资质认定专家库中随机选取。检查组至少由选取。检查组至少由3名检查专家组成，其中名检查专家组成，其中一人担任检查组长，核查实行组长负责制。一人担任检查组长，核查实行组长负责制。核查组长核查组长A、代表评审组负责和保持于任务下达单位、实验室、评审员联系、代表评审组负责和保持于任务下达单位、实验室、评审员联系B、组织完成对核查实验室相关资料的审核、组织完成对核查实验室相关资料的审核C、负责核查策划、日程安排、人员分工、负责核查策划、日程安排、人员分工D、组织现场核查工作、组织现场核查工作E、代表评审组于实验室沟通、协调、控制核查过程，裁决核查工作中分歧、代表评审组于实验室沟通、协调、控制核查过程，裁决核查工作中分歧F、完成现场核查所需要填写的记录、完成现场核查所需要填写的记录G、向任务下达单位提交完整核查报告，并对核查结果准确性、真实性、完、向任务下达单位提交完整核查报告，并对核查结果准确性、真实性、完整性负责整性负责9PPT课件核查组组成核查组组成核查组员核查组员n服从安排，认真执行现场核查任务服从安排，认真执行现场核查任务n在分工范围内完成技术能力、体系运行等考核在分工范围内完成技术能力、体系运行等考核n对所承担核查领域结果真实性、准确性、完整性负直接责任对所承担核查领域结果真实性、准确性、完整性负直接责任n协助组长完成核查材料协助组长完成核查材料10PPT课件文件资料审查文件资料审查核查工作流程核查工作流程现场核查策划现场核查策划现场核查现场核查提交核查报告提交核查报告文件资料准备文件资料准备11PPT课件核查工作流程核查工作流程一、文件资料准备一、文件资料准备评审组长负责收集被核查单位资质认定的资料，评审组长负责收集被核查单位资质认定的资料，必要时请评审员协助完成必要时请评审员协助完成实验室资质认定的评审报告实验室资质认定的评审报告实验室备案的关键人员实验室备案的关键人员实验室技术能力范围实验室技术能力范围实验室年度报告实验室年度报告资质认定部门处罚情况（如有）资质认定部门处罚情况（如有）根据资料的核查情况确定核查的重点根据资料的核查情况确定核查的重点12PPT课件核查工作流程核查工作流程二、现场核查策划二、现场核查策划1、评审组长负责全面策划核查工作，确保按核查通知评审组长负责全面策划核查工作，确保按核查通知时间到达核查现场、完成现场核查工作。时间到达核查现场、完成现场核查工作。2、现场策划包括：、现场策划包括：A、日程安排（作息时间、核查进度如首末次会、现场参、日程安排（作息时间、核查进度如首末次会、现场参观、现场试验、座谈会、人员考核完成时间）观、现场试验、座谈会、人员考核完成时间）B、人员分工和要求（明确领域及项目，注意交叉领域防、人员分工和要求（明确领域及项目，注意交叉领域防止漏项）止漏项）C、需要重点关注问题（文审中疑问、上次评审不符合项、需要重点关注问题（文审中疑问、上次评审不符合项整改情况）整改情况）13PPT课件核查工作流程核查工作流程三、现场核查三、现场核查核查组预备会核查组预备会 1、核查组长就现场核查事宜与评审组全、核查组长就现场核查事宜与评审组全体人员进行沟通，以保证现场评审有序、体人员进行沟通，以保证现场评审有序、规范、高效进行规范、高效进行 2、核查组长主持，参加人员为核查组、核查组长主持，参加人员为核查组全体人员全体人员14PPT课件核查工作流程核查工作流程3、内容、内容n介绍资料审查情况，实验室基本情况及特点介绍资料审查情况，实验室基本情况及特点n宣布核查纪律，重申公正性、保密性要求宣布核查纪律，重申公正性、保密性要求n明确核查任务（目的、依据、范围）明确核查任务（目的、依据、范围）n介绍核查策划情况、日程安排、人员分工介绍核查策划情况、日程安排、人员分工n明确核查要求，统一有关判定原则明确核查要求，统一有关判定原则n明确各位核查员需要完成的任务和表格明确各位核查员需要完成的任务和表格n了解各核查员准备情况了解各核查员准备情况n听取各核查员工作建议，解答问题听取各核查员工作建议，解答问题15PPT课件核查工作流程核查工作流程三、现场评审三、现场评审首次会议首次会议A、评审组长主持，参加人员为核查组全体、评审组长主持，参加人员为核查组全体人员、监督员、实验室最高管理者、技人员、监督员、实验室最高管理者、技术、质量负责人、各部门负责人及相关术、质量负责人、各部门负责人及相关人员。人员。16PPT课件核查工作流程核查工作流程B、内容：、内容：n组长宣读核查通知，介绍核查目的、依组长宣读核查通知，介绍核查目的、依据、范围、核查组成员据、范围、核查组成员n介绍核查日程安排、人员分工，确定工介绍核查日程安排、人员分工，确定工作场所及联络人员作场所及联络人员n 介绍评审方式、方法介绍评审方式、方法n 公正性、保密性承诺公正性、保密性承诺n实验室介绍人员、实验室概括实验室介绍人员、实验室概括17PPT课件核查工作流程核查工作流程现场参观现场参观 现场参观主要由实验室有关负责人向现场参观主要由实验室有关负责人向核查组成员展示并介绍实验室基本情况，核查组成员展示并介绍实验室基本情况，是评审组搜集实验室情况和信息的良好是评审组搜集实验室情况和信息的良好机会，初步判断实验室技术能力和体系机会，初步判断实验室技术能力和体系运行情况；进一步明确需要关注的问题运行情况；进一步明确需要关注的问题18PPT课件核查工作流程核查工作流程现场参观现场参观A、目的：增加核查员对实验室直观认识，初步查看实验、目的：增加核查员对实验室直观认识，初步查看实验室布局、环境和设备、设施、样品管理、文件控制等室布局、环境和设备、设施、样品管理、文件控制等B、方式：统一（小型、专业单一）、分组（大型、综合、方式：统一（小型、专业单一）、分组（大型、综合性、分场所检验机构）查看性、分场所检验机构）查看C、重点：观察环境条件、设备配备与布局、设备状态、重点：观察环境条件、设备配备与布局、设备状态、安全防护措施、环境保护措施、样品管理等；安全防护措施、环境保护措施、样品管理等；D、所有与核查有关场所都应查看、所有与核查有关场所都应查看E、认真做好记录，确定重点核查项目、认真做好记录，确定重点核查项目19PPT课件核查工作流程核查工作流程现场核查现场核查文件核查文件核查n资质认定标志、检验检测专用章使用规资质认定标志、检验检测专用章使用规定定 n年度工作报告、统计数据 n社会公布社会责任报告 n检验检测人员只在一个单位执业的规定20PPT课件核查工作流程核查工作流程现场核查现场核查法规符合性核查法规符合性核查n变更的报告 机构名称、地址、法人性质、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人n不存在向社会推荐产品，开展产品监制、监销等违法行为 n超范围检验n资质认定部门组织的能力验证或比对n检验原始记录和报告的保存期限21PPT课件核查工作流程核查工作流程现场核查现场核查体系持续运行及改进的核查体系持续运行及改进的核查n体系运行工作的证据 内审、管理评审、供方评价、文件定期审核、量值溯源、人员培训、内部质量控制、质量监督等n文件的修订情况n外部审核不符合项的整改n技术能力持续符合资质认定条件22PPT课件核查工作流程核查工作流程现场核查现场核查一致性的核查一致性的核查n检验场所 n环境设施 n检验设备n人员情况n年度报告 23PPT课件核查工作流程核查工作流程现场核查现场核查真实性的核查真实性的核查 采取抽查检验报告的方式，从检验报告反映的信息追溯人员、设备、检测方法、环境、供应品、样品、原始记录的符合性、一致性及检测的真实性。重点抽查有限制项或分包项的检验报告、检测方法变更、扩项的检验报告、证书未有效衔接期间的检验报告、出现差错或能力验证不满意涉及的检验报告 检验报告具有代表性，覆盖核查的检测领域 24PPT课件核查工作流程核查工作流程1、人员、人员人员的考核与授权人员的考核与授权人员满足岗位的任职条件人员满足岗位的任职条件授权签字人在授权范围内签发报告授权签字人在授权范围内签发报告人员的培训与评价人员的培训与评价人员的承诺书人员的承诺书人员的劳动合同人员的劳动合同人员数量满足检验检测的需要人员数量满足检验检测的需要25PPT课件核查工作流程核查工作流程2、设备和标准物质、设备和标准物质配备检测所需设备、标准物质（台套数、精度）配备检测所需设备、标准物质（台套数、精度）设备的档案管理设备的档案管理设备使用、维护记录设备使用、维护记录设备标识管理（唯一号、计量标识、状态标识）设备标识管理（唯一号、计量标识、状态标识）设备的人员授权设备的人员授权标准物质管理标准物质管理设备的量值溯源（有效期）设备的量值溯源（有效期）期间核查期间核查26PPT课件核查工作流程核查工作流程3、环境设施、环境设施环境条件满足试验要求环境条件满足试验要求对环境条件的文件化规定对环境条件的文件化规定相邻检测区域的相容性相邻检测区域的相容性环境条件的监控环境条件的监控环境监控设备精度满足要求环境监控设备精度满足要求实验室安全防护设施实验室安全防护设施有毒有害物质存储、领用有毒有害物质存储、领用废弃物的处理废弃物的处理限制进入区域缺明显标识和有效控制限制进入区域缺明显标识和有效控制27PPT课件核查工作流程核查工作流程4、标准与作业指导书、标准与作业指导书选择正确的标准开展检验检测选择正确的标准开展检验检测标准的有效性标准的有效性按标准要求开展检验检测按标准要求开展检验检测检测所需必要的作业指导书检测所需必要的作业指导书新方法、标准变更确认记录新方法、标准变更确认记录检测方法偏离的确认，并得到客户认可检测方法偏离的确认，并得到客户认可28PPT课件核查工作流程核查工作流程5、服务和供应品采购、服务和供应品采购服务和供应品供方的持续评价服务和供应品供方的持续评价核查检测涉及供应品的采购记录核查检测涉及供应品的采购记录供应品采购的技术要求供应品采购的技术要求供应品验收记录供应品验收记录29PPT课件核查工作流程核查工作流程6、样品管理、样品管理抽样符合标准或法规的要求抽样符合标准或法规的要求外委样品加工的供方评价及验收外委样品加工的供方评价及验收样品的编号标识、状态标识样品的编号标识、状态标识样品接受、运输、存储、处置符合要求样品接受、运输、存储、处置符合要求样品数量满足要求样品数量满足要求30PPT课件核查工作流程核查工作流程7、检验原始记录、检验原始记录原始记录信息的完整性、可追溯性原始记录信息的完整性、可追溯性原始记录的原始性原始记录的原始性原始记录与设备数据库的一致性原始记录与设备数据库的一致性原始记录的编码、骑缝章控制原始记录的编码、骑缝章控制31PPT课件核查工作流程核查工作流程8、检验报告、检验报告报告格式与文件规定一致报告格式与文件规定一致报告的编号管理报告的编号管理报告信息与记录一致性问题报告信息与记录一致性问题CMA 标志、检验检测专用章使用标志、检验检测专用章使用报告信息完整（检测日期、样品描述、检报告信息完整（检测日期、样品描述、检出限）出限）32PPT课件核查工作流程核查工作流程9、内部审核、内部审核内审覆盖全部要素、场所（分地点）内审覆盖全部要素、场所（分地点）内审的实施与文件规定一致内审的实施与文件规定一致内审员资格，独立于审核活动内审员资格，独立于审核活动内审不符合项纠正措施到位内审不符合项纠正措施到位附加审核要求附加审核要求33PPT课件核查工作流程核查工作流程10、管理评审、管理评审最高管理者主持管理评审最高管理者主持管理评审管理评审的信息输入管理评审的信息输入质量目标的考核及依据质量目标的考核及依据上次管理评审改进措施的完成上次管理评审改进措施的完成管理评审输出管理评审输出-改进措施改进措施34PPT课件核查工作流程核查工作流程核查的方法核查的方法人员考核人员考核n 评价实验室人员是否经过培训、熟悉评价实验室人员是否经过培训、熟悉实验室管理相关要求、技术能力、经验实验室管理相关要求、技术能力、经验是否满足检验要求是否满足检验要求n 内容包括：法律法规、质量管理体系内容包括：法律法规、质量管理体系文件、标准、现场发现问题等文件、标准、现场发现问题等35PPT课件核查工作流程核查工作流程核查的方法核查的方法查阅记录查阅记录 管理体系运行过程中产生的质量、技术记管理体系运行过程中产生的质量、技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据，通录是复现管理过程和检测过程的有力证据，通过查看记录可评价管理体系运行有效性和技术过查看记录可评价管理体系运行有效性和技术操作正确性。重点查看：操作正确性。重点查看：n信息信息完整性完整性、可追溯性、可追溯性n记录与文件要求的记录与文件要求的一致性一致性n记录记录真实性真实性n记录的保管符合体系规定记录的保管符合体系规定36PPT课件核查工作流程核查工作流程核查的方法核查的方法现场座谈会现场座谈会 考核实验室技术、管理人员基本知考核实验室技术、管理人员基本知识、对体系文件理解、技术能力。重点：识、对体系文件理解、技术能力。重点：n对评审准则的理解对评审准则的理解n对本机构体系文件的理解及应用情况对本机构体系文件的理解及应用情况n对部门、人员岗位职责了解对部门、人员岗位职责了解n专业技术知识专业技术知识37PPT课件核查工作流程核查工作流程核查的方法核查的方法盲样考核盲样考核 直接反应实验室仪器设备和技术能力直接反应实验室仪器设备和技术能力的实际水平的实际水平n对检测过程进行监督对检测过程进行监督n随机抽取具有能力授权的人员进行考核随机抽取具有能力授权的人员进行考核n盲样的保管符合要求盲样的保管符合要求38PPT课件核查工作流程核查工作流程内部会议内部会议n 内容：交流核查情况，讨论核查发现的问题，内容：交流核查情况，讨论核查发现的问题，了解核查工作进度，及时调整评审员工作任务，了解核查工作进度，及时调整评审员工作任务，布置下阶段重点工作。布置下阶段重点工作。汇总核查情况，提出不符合项汇总核查情况，提出不符合项 目的：评审组长通过内部会组织、调控核查进目的：评审组长通过内部会组织、调控核查进程，统一核查尺度，对评审员疑难问题进行讨程，统一核查尺度，对评审员疑难问题进行讨论并提出处理意见论并提出处理意见。39PPT课件核查工作流程核查工作流程与实验室交流会与实验室交流会A、对核查中发现的问题与实验室沟通，听、对核查中发现的问题与实验室沟通，听取实验室意见，确认不符合项取实验室意见，确认不符合项B、提出实验室需要配合核查组完成事宜、提出实验室需要配合核查组完成事宜C、对确认的不符合项明确整改具体要求、对确认的不符合项明确整改具体要求40PPT课件核查工作流程核查工作流程末次会议末次会议A、参加人员：评审组全体人员、实验室主要人、参加人员：评审组全体人员、实验室主要人员员B、内容：、内容：n介绍核查情况介绍核查情况n提出不符合项提出不符合项n实验室发表意见实验室发表意见41PPT课件核查工作流程核查工作流程后续工作（现场）后续工作（现场）n检查各类表格、签名是否齐全检查各类表格、签名是否齐全n归还现场核查查看文件、记录归还现场核查查看文件、记录42PPT课件核查工作流程核查工作流程提交核查报告提交核查报告 核查组长汇总评审报告，向省局提核查组长汇总评审报告，向省局提交评审报告。交评审报告。对于不符合情况尤其涉及机构诚信对于不符合情况尤其涉及机构诚信的问题应提交相关客观证据的问题应提交相关客观证据 43PPT课件