特殊医学配方食品的法规及其开发思路课件

特殊医学配方食品的法规特殊医学配方食品的法规及其开发思路及其开发思路国家轻工业食品质量监督检测杭州站国家轻工业食品质量监督检测杭州站主讲：主讲：保健食保健食品品食品添加食品添加剂剂婴幼儿配婴幼儿配方食品方食品化妆品化妆品食品食品特殊膳食食品特殊膳食食品特殊医学特殊医学用途食品用途食品特殊医学配方食品的法规及其开发思路保健食品食品添加剂婴幼儿配1公正检验公正检验郑林 高级工程师高级工程师中国营养学会中国营养学会 会员会员浙江省营养学会浙江省营养学会 常务理事常务理事浙江省科技厅重大科技专项咨询专家浙江省科技厅重大科技专项咨询专家 食品生产许可审核国家注册审核员食品生产许可审核国家注册审核员 组长组长杭州市食品药品风险交流及应急处置杭州市食品药品风险交流及应急处置 专家专家公正检验郑林2我国特殊膳食用食品的分类我国特殊膳食用食品的分类我国特殊膳食用食品的分类3公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规1 1中华人民共和国食品安全法（主席令第二十一号）中华人民共和国食品安全法（主席令第二十一号）2 2GB 29922-2013GB 29922-2013食品安全国家标准食品安全国家标准特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品通则通则3 3GB 25596-2010GB 25596-2010食品安全国家标准食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方特殊医学用途婴儿配方食品通则食品通则4 4GB 29923-2013GB 29923-2013食品安全国家标准食品安全国家标准特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品良好生产规范良好生产规范5 5GB 13432-2013GB 13432-2013食品安全国家标准食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品预包装特殊膳食用食品标签标签6 6预包装特殊膳食用食品标签预包装特殊膳食用食品标签（GB13432-2013GB13432-2013）问答）问答（修订版）（修订版）公正检验特殊医学用途配方食品标准法规1中华人民共和国食品安全4公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规7 7特殊医学用途婴儿配方食品通则特殊医学用途婴儿配方食品通则（GB25596-2010GB25596-2010）问）问答答8 8GB29922-2013GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则特殊医学用途配方食品通则科普问答科普问答9 9特殊医学用途配方食品通则特殊医学用途配方食品通则（GB 29922-2013GB 29922-2013）问答）问答1010特殊医学用途配方食品注册管理办法特殊医学用途配方食品注册管理办法(国家食品药品监督国家食品药品监督管理总局令第管理总局令第2424号号)1111 特殊医学用途配方食品注册管理办法特殊医学用途配方食品注册管理办法解读解读1212总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（告（20162016年第年第119119号）号）公正检验特殊医学用途配方食品标准法规7特殊医学用途婴儿配方5公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规1313总局关于发布总局关于发布特殊医学用途配方食品注册管理办法特殊医学用途配方食品注册管理办法相关配套文相关配套文件的公告件的公告(2016(2016年第年第123123号号)1414总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知(食药监办食监一食药监办食监一20162016101101号号)1515总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（的公告（20162016年第年第162162号）号）1616特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）解读解读1717网络食品安全违法行为查处办法网络食品安全违法行为查处办法(国家食品药品监督管理总局令第国家食品药品监督管理总局令第2727号号)第十九条第十九条1818总局关于征求总局关于征求药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法审查管理办法（征求意见稿）意见的通知（征求意见稿）意见的通知公正检验特殊医学用途配方食品标准法规13总局关于发布特殊医6公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规1919GB 14881-2013 GB 14881-2013 食品安全国家标准食品安全国家标准 食品生产通用卫生规食品生产通用卫生规范范2020 GB 7718-2011 GB 7718-2011 食品安全国家标准食品安全国家标准 预包装食品标签通则预包装食品标签通则2121GB 28050-2011 GB 28050-2011 食品安全国家标准食品安全国家标准 预包装食品营养标签预包装食品营养标签通则通则2222 GB 2760-2014 GB 2760-2014 食品安全国家标准食品安全国家标准 食品添加剂使用标准食品添加剂使用标准2323GB 14880-2012 GB 14880-2012 食品安全国家标准食品安全国家标准 食品营养强化剂使用食品营养强化剂使用标准标准公正检验特殊医学用途配方食品标准法规19GB14881-27公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规8公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规9公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规10特殊特殊 公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规特殊公正检验特殊医学用途配方食品标准法规11 公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规12公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规13公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规14公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规15公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规16公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规17公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规18公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规19公正检验公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规20我国特殊医学用途配方食品我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则标准的起草原则产品分类：建议考虑参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以产品分类：建议考虑参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三类下三类：全营养配方食品：单一营养来源满足目标人群每日营养需求的特全营养配方食品：单一营养来源满足目标人群每日营养需求的特殊医学用途配方食品；殊医学用途配方食品；特定全营养配方食品：单一营养来源能够满足目标人群在特定疾特定全营养配方食品：单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下每日营养需求的特殊医学用途配方食品。病或医学状况下每日营养需求的特殊医学用途配方食品。非全营养配方食品非全营养配方食品：能够满足目标人群由于特定疾病或医学状况能够满足目标人群由于特定疾病或医学状况而产生的对能量、营养素或食品形态有特殊要求的特殊医学用途而产生的对能量、营养素或食品形态有特殊要求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。配方食品，不适用于作为单一营养来源。我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则产品分类：建议考虑参考21我国特殊医学用途配方食品我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则标准的起草原则食品添加剂使用：应当符合食品添加剂使用：应当符合GB2760(10GB2760(10岁以上）。岁以上）。营养素强化剂使用：应当符合营养素强化剂使用：应当符合GB14880GB14880。原料要求：产品中所采用的原料应符合相应的标准原料要求：产品中所采用的原料应符合相应的标准和和/或相关规定，不得使用任何危害食用者健康的物或相关规定，不得使用任何危害食用者健康的物质。质。我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则食品添加剂使用：应当22营养成分营养成分能量：能量：GB25596GB25596特殊医学用途婴儿配方食品通则特殊医学用途婴儿配方食品通则中规定即食状态下特殊医学用途婴儿配方食品中规定即食状态下特殊医学用途婴儿配方食品每每100100毫升所含有的能量应在毫升所含有的能量应在250 kJ(60 kcal)-250 kJ(60 kcal)-295 kJ(70 kcal)295 kJ(70 kcal)。考虑到。考虑到1-101-10岁人群出于生长岁人群出于生长发育的高峰期，足够的能量摄入尤为重要，因此发育的高峰期，足够的能量摄入尤为重要，因此本标准规定全营养配方食品在即食状态下每本标准规定全营养配方食品在即食状态下每100100毫毫升所含有的能量应不低于升所含有的能量应不低于 295 kJ(70 kcal)295 kJ(70 kcal)。同。同时本标准等效采纳时本标准等效采纳GB25596GB25596能量的计算要求。能量的计算要求。营养成分能量：GB25596特殊医学用途婴儿配方食品通则23营养成分营养成分蛋白质：参考欧盟蛋白质：参考欧盟FSMPFSMP标准中的年龄划分，分别规定了标准中的年龄划分，分别规定了1-101-10人群及人群及1010岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量。含量。根据根据ASPENASPEN临床指南中有关临床指南中有关1-101-10岁患儿对蛋白质的需要量岁患儿对蛋白质的需要量及中国及中国RNIsRNIs有关有关1-101-10岁人群的能量推荐摄入量，计算出岁人群的能量推荐摄入量，计算出1-101-10岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为为2g/100kcal2g/100kcal。因此本标准规定。因此本标准规定1-101-10岁人群全营养配方岁人群全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于食品中蛋白质的含量应不低于2g/100kcal2g/100kcal。营养成分蛋白质：参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了24营养成分营养成分对于对于1010岁以上人群，参考岁以上人群，参考中国居民营养素参考摄中国居民营养素参考摄入量入量DRIsDRIs的蛋白质平均需要量（的蛋白质平均需要量（EAREAR）为）为0.92g/(kg/d)0.92g/(kg/d)，以平均体重，以平均体重60kg60kg，每日能量需要量，每日能量需要量1800Kcal 1800Kcal 计（轻体力劳动），则全营养配方食品计（轻体力劳动），则全营养配方食品中的蛋白质需要量应中的蛋白质需要量应不低于不低于3g/100kcal3g/100kcal。营养成分对于10岁以上人群，参考中国居民营养素参考摄入量D25特定全营养配方食品中维生素和矿物特定全营养配方食品中维生素和矿物质的含量质的含量附录附录A A中列出了临床需求较多的特定全营养配方食品的产中列出了临床需求较多的特定全营养配方食品的产品类别和主要技术要求。品类别和主要技术要求。全营养配方食品为基础，但可根据疾病或医学状况对膳全营养配方食品为基础，但可根据疾病或医学状况对膳食的特殊需求，按照附录食的特殊需求，按照附录A A进行适当调整，以满足特定人进行适当调整，以满足特定人群的营养需求。群的营养需求。特定全营养配方食品中维生素和矿物质的含量附录A中列出了临床需26适用于适用于1-101-10岁人群的全营养配方食岁人群的全营养配方食品品在即食状态下每在即食状态下每100mL100mL所含能量应不低于所含能量应不低于295 kJ295 kJ(70(70kcal)kcal)；蛋白质的含量应不低于蛋白质的含量应不低于0.5g/100kJ0.5g/100kJ（2g/100kcal)2g/100kcal)；维生素和矿物质的含量应符合维生素和矿物质的含量应符合“表表2 2 维生素和矿物质指标维生素和矿物质指标（1-101-10岁人群）岁人群）”中的规定；中的规定；除表除表2 2中成分外，如在产品中选择添加或标签标示含有表中成分外，如在产品中选择添加或标签标示含有表3 3一种或多种成分（如牛磺酸、左旋肉碱、一种或多种成分（如牛磺酸、左旋肉碱、DHADHA等），其全等），其全营养配方食品中的含量应符合表营养配方食品中的含量应符合表3 3 可选择性成分指标（可选择性成分指标（1-1-1010岁人群）的规定。岁人群）的规定。适用于1-10岁人群的全营养配方食品在即食状态下每100mL27 适用于适用于1010岁以上人群的全营养配方食品岁以上人群的全营养配方食品即食状态下每即食状态下每100mL100mL所含能量不低于所含能量不低于295kJ(70295kJ(70kcal)kcal)；蛋白质含量不低于蛋白质含量不低于0.7g/100kJ0.7g/100kJ（3g/100kcal)3g/100kcal)；维生素和矿物质含量应符合表维生素和矿物质含量应符合表4 4规定；规定；如产品中选择添加或标签标示含有表如产品中选择添加或标签标示含有表5 5中的一种或多种成分，含中的一种或多种成分，含量应符合表量应符合表5 5的规定。的规定。适用于10岁以上人群的全营养配方食品即食状态28特定全营养配方食品特定全营养配方食品营养成分应以营养成分应以4.3.14.3.1或或4.3.24.3.2全营养配方食品为基础，按照附录全营养配方食品为基础，按照附录A A进行适当调整，以满足目标人群的营养需求。进行适当调整，以满足目标人群的营养需求。A.1A.1 糖尿病患者的全营养配方食品；糖尿病患者的全营养配方食品；A.2 A.2 呼吸系统疾病患者全营养配方食品；呼吸系统疾病患者全营养配方食品；A.3A.3 肾病患者的全营养配方食品；肾病患者的全营养配方食品；A.4A.4 肿瘤患者的全营养配方食品；肿瘤患者的全营养配方食品；A.5A.5 肝病患者的全营养配方食品；肝病患者的全营养配方食品；A.6A.6 肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品；肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品；特定全营养配方食品营养成分应以4.3.1或4.3.2全营养配29特定全营养配方食品特定全营养配方食品A.7A.7 创伤、感染、手术及其他应激患者的全营养配方食品；创伤、感染、手术及其他应激患者的全营养配方食品；A.8A.8 炎性肠病患者的全营养配方食品；炎性肠病患者的全营养配方食品；A.9A.9 食物蛋白过敏患者的全营养配方食品；食物蛋白过敏患者的全营养配方食品；A.10A.10难治性癫痫患者的全营养配方食品；难治性癫痫患者的全营养配方食品；A.11A.11胃肠道吸收障碍、胰腺炎患者的全营养配方食品；胃肠道吸收障碍、胰腺炎患者的全营养配方食品；A.12A.12脂肪酸代谢异常患者的全营养配方食品；脂肪酸代谢异常患者的全营养配方食品；特定全营养配方食品A.7创伤、感染、手术及其他应激患者的30示例：糖尿病患者的全营养配方食品示例：糖尿病患者的全营养配方食品A.1.1 A.1.1 应为低血糖指数应为低血糖指数(GI)(GI)配方，配方，GI55GI55；A.1.2 A.1.2 应添加膳食纤维，其含量不低于应添加膳食纤维，其含量不低于0.2g/100kJ 0.2g/100kJ(1.0g/100kcal)(1.0g/100kcal)；A.1.3 A.1.3 可适当调整某些营养素的含量。营养素可调整范围如表可适当调整某些营养素的含量。营养素可调整范围如表A.1A.1。示例：糖尿病患者的全营养配方食品A.1.1应为低血糖指31表表A.1 A.1 糖尿病患者的全营养配方糖尿病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围食品营养素可调整的范围营养素单位每100 kJ每100 kcal最小值最大值最小值 最大值钾mg19.188.080.0368.0镁mg1.811.57.548.0锰g12167.350700氯mg7.249.730208铬g0.348.81.25204钼g0.86.13.325.5肌醇mg1.040.44.2169表A.1糖尿病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围营养32非全营养配方食品非全营养配方食品根据疾病或医学状况对膳食的特殊要求进行适当调整，应符合附根据疾病或医学状况对膳食的特殊要求进行适当调整，应符合附录录B B的要求。的要求。B.1B.1营养素组件：以单一或多种宏量营养素和营养素组件：以单一或多种宏量营养素和/或维生素矿物质为或维生素矿物质为基础的非全营养配方食品。基础的非全营养配方食品。B.2 B.2 电解质口服液：以碳水化合物为基础并添加电解质，适用于呕电解质口服液：以碳水化合物为基础并添加电解质，适用于呕吐、腹泻患者以及手术患者术前服用。吐、腹泻患者以及手术患者术前服用。非全营养配方食品根据疾病或医学状况对膳食的特殊要求进行适当调33非全营养配方食品非全营养配方食品B.3B.3增稠组件：增加液体食品的粘稠度并降低其流动性，以延迟气道保护机制的启动增稠组件：增加液体食品的粘稠度并降低其流动性，以延迟气道保护机制的启动时间，防止或减少吞咽过程中的误吸的发生，适用于吞咽障碍或（和）有误吸风险时间，防止或减少吞咽过程中的误吸的发生，适用于吞咽障碍或（和）有误吸风险的患者。的患者。B.4B.4清流质配方：以碳水化合物和蛋白质为基础的低渣液体配方食品，能够降低肠道清流质配方：以碳水化合物和蛋白质为基础的低渣液体配方食品，能够降低肠道消化负担，适用于围手术期、神经性厌食和肠道功能紊乱的患者。消化负担，适用于围手术期、神经性厌食和肠道功能紊乱的患者。B.5 B.5 氨基酸代谢障碍配方：以氨基酸为主要原料，不含或仅含少量与代谢障碍有关氨基酸代谢障碍配方：以氨基酸为主要原料，不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸，加入适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和的氨基酸，加入适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和/或其他成分，加工或其他成分，加工制成的适用于氨基酸代谢障碍人群的特殊医学用途配方食品。制成的适用于氨基酸代谢障碍人群的特殊医学用途配方食品。非全营养配方食品B.3增稠组件：增加液体食品的粘稠度并降低34表表B.2 B.2 常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及限量限制的氨基酸种类及限量常见的氨基酸代谢障碍配方食品常见的氨基酸代谢障碍配方食品应限制的氨基酸种类应限制的氨基酸种类应限制的氨基酸含量应限制的氨基酸含量（mg/gmg/g蛋白质等同物）蛋白质等同物）苯丙酮尿症苯丙酮尿症苯丙氨酸苯丙氨酸1.51.5枫糖尿症枫糖尿症亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸 1.51.5a a丙酸血症丙酸血症/甲基丙二酸血症甲基丙二酸血症蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸 1.51.5a a异亮氨酸异亮氨酸5 5酪氨酸血症酪氨酸血症苯丙氨酸、酪氨酸苯丙氨酸、酪氨酸1.51.5a a高胱氨酸尿症高胱氨酸尿症蛋氨酸蛋氨酸1.51.5戊二酸血症戊二酸血症型型赖氨酸赖氨酸1.51.5色氨酸色氨酸8 8异戊酸血症异戊酸血症亮氨酸亮氨酸1.51.5尿素循环障碍尿素循环障碍非必需氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬非必需氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸）甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸）1.51.5a aa a 单一氨基酸限量单一氨基酸限量表B.2常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及35产品标签产品标签应符合应符合GB13432GB13432的规定。的规定。符合符合GB7718GB7718规定规定营养素标示数值营养素标示数值营养素允许偏差营养素允许偏差产品标签应符合GB13432的规定。36卫生要求卫生要求1.3.11.3.1污染物限量污染物限量污染物限量应符合表污染物限量应符合表6 6污染物限量（以粉状产品计）的规定。污染物限量（以粉状产品计）的规定。真菌毒素限量应符合表真菌毒素限量应符合表7 7真菌毒素限量（以粉状产品计）的规定。真菌毒素限量（以粉状产品计）的规定。微生物限量应符合表微生物限量应符合表8 8的规定，液态产品的微生物指标应符合商的规定，液态产品的微生物指标应符合商业无菌的要求，按业无菌的要求，按GB/TGB/T4789.264789.26规定的方法检验。规定的方法检验。卫生要求1.3.1污染物限量37表表6 6 污染物限量（以粉状产品计）污染物限量（以粉状产品计）项目指标检验方法铅/（mg/kg）0.15/0.5aGB 5009.12硝酸盐(以NaNO3计)/（mg/kg）b 100GB 5009.33亚硝酸盐(以NaNO2计)/（mg/kg）c 2a 仅适用于10岁以上人群的产品。b 不适用于添加蔬菜和水果的产品。c 仅适用于乳基产品（不含豆类成分）。表6污染物限量（以粉状产品计）项目指标铅/（mg/kg）38表表7 7 真菌毒素限量（以粉状产品真菌毒素限量（以粉状产品计）计）项目项目指标指标检验方法检验方法黄曲霉毒素黄曲霉毒素M M1 1（g/kgg/kg）a a 0.50.5GB 5009.24GB 5009.24黄曲霉毒素黄曲霉毒素B B1 1（g/kgg/kg）b b 0.50.5a a 仅适用于以乳类及乳蛋白制品为主要原料的产品。仅适用于以乳类及乳蛋白制品为主要原料的产品。b b 仅适用于以豆类及大豆蛋白制品为主要原料的产品。仅适用于以豆类及大豆蛋白制品为主要原料的产品。表7真菌毒素限量（以粉状产品计）项目指标检验方法黄曲霉毒39表表8 8 微生物限量微生物限量项目项目采样方案采样方案a a 及限量（若非指定，均以及限量（若非指定，均以cfu/g cfu/g 表示）表示）检验方法检验方法n nc cm mM M菌落总数菌落总数b b5 52 2GB 4789.2GB 4789.2大肠菌群大肠菌群5 52 21010100100GB 4789.3 GB 4789.3 平板平板计数法计数法沙门氏菌沙门氏菌5 50 00/0/GB 4789.4GB 4789.4金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌5 52 21010100100GB 4789.10 GB 4789.10 平板平板计数法计数法a a 样品的分析及处理按样品的分析及处理按 GB 4789.1 GB 4789.1和和GB 4789.18GB 4789.18执行。执行。b b 不适用于添加活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。不适用于添加活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。产品中活性益生菌的活菌数应产品中活性益生菌的活菌数应10106 6 CFU/g(ml)CFU/g(ml)。c c 仅仅适用于适用于1-101-10岁人群的产品。岁人群的产品。表8微生物限量项目采样方案a及限量（若非指定，均以c40与有关法律、法规及强制性与有关法律、法规及强制性标准的关系标准的关系由于该类产品的特殊性，可能与现行的由于该类产品的特殊性，可能与现行的GB 2760,GB 14880GB 2760,GB 14880以及以及GB GB 1343213432存在一些不配套的问题。存在一些不配套的问题。如，如，GB13432GB13432对于所有特殊膳食的标签进行了宏观规定，但由于特殊对于所有特殊膳食的标签进行了宏观规定，但由于特殊医用食品针对病人，因此其标签标识不仅要满足医用食品针对病人，因此其标签标识不仅要满足GB13432GB13432的要求，同的要求，同时还应进行更详细的规定，避免造成对产品的错解和错误使用。时还应进行更详细的规定，避免造成对产品的错解和错误使用。与有关法律、法规及强制性标准的关系由于该类产品的特殊性，可能41与有关法律、法规及强制性与有关法律、法规及强制性标准的关系标准的关系由于由于GB14880GB14880中尚无涉及到特殊医学用途类食品中营养素的使用中尚无涉及到特殊医学用途类食品中营养素的使用限量，本标准能够参考限量，本标准能够参考GB14880GB14880中允许使用的营养素来源，但应中允许使用的营养素来源，但应当在标准文本中对营养素使用限量进行严格的规定。考虑到患病当在标准文本中对营养素使用限量进行严格的规定。考虑到患病人群的特殊性，还应当对于人群的特殊性，还应当对于GB2760GB2760中允许使用的食品添加剂进行中允许使用的食品添加剂进行适当的调整和筛选。适当的调整和筛选。与有关法律、法规及强制性标准的关系由于GB14880中尚无涉42公正检验公正检验特殊医学用途配方食品开发思路特殊医学用途配方食品开发思路原则：原则：1.1.法规规定法规规定2.2.标准要求标准要求3.3.品种分类品种分类4.4.市场需求市场需求5.5.产品形态产品形态6.6.生产工艺生产工艺7.7.技术参数技术参数8.8.原料选择原料选择9.9.产品配方产品配方10.10.技术管理技术管理11.11.指标验证指标验证12.12.性能验证性能验证13.13.产品注册产品注册14.14.许可审查许可审查公正检验特殊医学用途配方食品开发思路原则：法规规定原料选择43公正检验公正检验特殊医学用途配方食品开发思路特殊医学用途配方食品开发思路产品形态产品形态固态：干法、湿法、干湿复合固态：干法、湿法、干湿复合液态：高温灭菌、灭菌无菌灌装液态：高温灭菌、灭菌无菌灌装半固态：均匀稳定半固态：均匀稳定公正检验特殊医学用途配方食品开发思路产品形态44工艺设计湿法工艺设计湿法工艺流程：工艺流程：辅料辅料 原料原料标准化配料标准化配料均质均质杀菌杀菌浓缩浓缩喷雾干燥喷雾干燥流化床二次干燥流化床二次干燥包装包装工艺设计湿法工艺流程：辅料45工艺设计干法工艺设计干法工艺流程：工艺流程：原辅料原辅料备料备料进料进料配料（预混）配料（预混）投料投料混合混合包装包装工艺设计干法工艺流程：原辅料备料进料配料（预混）46工艺设计液态工艺设计液态工艺流程：工艺流程：辅料辅料 原料原料标准化配料标准化配料均质均质杀菌杀菌包装包装灭菌灭菌（标签）（标签）装装箱箱 辅料辅料 原料原料标准化配料标准化配料均质均质灭灭菌菌包装包装（标签）（标签）装装箱箱工艺设计液态工艺流程：辅料47公正检验公正检验特殊医学用途配方食品开发思路特殊医学用途配方食品开发思路1.1.进行危害分析进行危害分析(HAHA)2.2.确定关键控制点确定关键控制点(CCPCCP)3.3.建立所确定的关键控制点极限值建立所确定的关键控制点极限值(CLCL)4.4.对关键控制点进行监控对关键控制点进行监控(M M)5.5.建立纠偏程序建立纠偏程序(CACA)6.6.建立有效的记录及保存系统建立有效的记录及保存系统(R R)7.7.建立验证程序建立验证程序(V V)HACCP七个原理公正检验特殊医学用途配方食品开发思路1.进行危害分析(HA48危害控制危害控制特殊医学用途配方食品开发思路特殊医学用途配方食品开发思路危害控制特殊医学用途配方食品开发思路49 HACCP计划表计划表企业名称企业名称:企业地址：企业地址：产品说明：产品说明：销售和存储方法：销售和存储方法：预期用途：预期用途：消费对象：消费对象：制表日期：制表日期：制表人制表人:批准人：批准人：(1)关键关键控制点控制点(CCP)(2)显著显著危害危害(3)关键关键限值限值(CL)监监 控控(8)纠正措施纠正措施(9)记录记录(10)验证验证(4)对象对象(5)方法方法(6)频率频率(7)人员人员特殊医学用途配方食品开发思路特殊医学用途配方食品开发思路HACCP计划表企业名称:企业地址：50HACCP实施方案特殊医学用途配方食品开发思路特殊医学用途配方食品开发思路HACCP实施方案特殊医学用途配方食品开发思路51公正检验公正检验特殊医学用途配方食品开发思路特殊医学用途配方食品开发思路指标验证指标验证1.1.标准问题标准问题2.2.产品设计问题产品设计问题3.3.检验方法问题检验方法问题4.4.综合分析综合分析公正检验特殊医学用途配方食品开发思路指标验证52公正检验公正检验特殊医学用途配方食品开发思路特殊医学用途配方食品开发思路性能验证性能验证1.1.出厂检验结果出厂检验结果2.2.型式检验结果型式检验结果3.3.病人反馈：滋味、性状、色泽、香味、感觉病人反馈：滋味、性状、色泽、香味、感觉4.4.使用反馈：方便性、安全性使用反馈：方便性、安全性5.5.临床反馈：效果临床反馈：效果公正检验特殊医学用途配方食品开发思路性能验证53公正检验公正检验特殊医学用途配方食品开发思路特殊医学用途配方食品开发思路产品注册产品注册1.1.注册要求：注册要求：2.2.材料合规性：材料合规性：3.3.材料完整性：材料完整性：4.4.材料一致性：材料一致性：公正检验特殊医学用途配方食品开发思路产品注册54公正检验公正检验特殊医学用途配方食品开发思路特殊医学用途配方食品开发思路许可审查许可审查1.1.通则细则要求：通则细则要求：2.2.GB 29923-2013GB 29923-2013食品安全国家标准食品安全国家标准特殊医学特殊医学用途配方食品良好生产规范用途配方食品良好生产规范 要求要求3.3.生产条件的可靠性：生产条件的可靠性：4.4.管理的有效性：管理的有效性：5.5.材料的完整性：材料的完整性：6.6.材料与实际一致性：材料与实际一致性：公正检验特殊医学用途配方食品开发思路许可审查55p经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量pStudyConstantly,AndYouWillKnowEverything.TheMoreYouKnow,TheMorePowerfulYouWillBe写在最后经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量写56感谢聆听不足之处请大家批评指导PleaseCriticizeAndGuideTheShortcomings结束语讲师：XXXXXXXX年XX月XX日感谢聆听结束语讲师：XXXXXX57