医学中药配方颗粒项目介绍培训 培训ppt课件

中药配方中药配方颗粒项目颗粒项目介绍介绍中中药药配方配方颗颗粒粒项项目介目介绍绍1背景传统汤剂的不足：1.临床疗效的不确定性2.汤剂质量的不稳定性3.临床使用不方便性社会发展需求：高效、安全、稳定、方便中医药发展困惑：中药汤剂怎样满足现代需求？中药配方颗粒领导者背背景景传统汤剂传统汤剂的不足：的不足：1.临临床床疗疗效的不确定性效的不确定性2目录基本概念质量控制临床应用生产技术单煎与合煎对比研究公司概况中药配方颗粒领导者目目录录基本概念基本概念质质量控制量控制临临床床应应用生用生产产技技术单术单煎与合煎煎与合煎对对比比3基本概念质量控制临床应用生产技术单煎与合煎对比研究公司概况目录中药配方颗粒领导者基本概念基本概念质质量控制量控制临临床床应应用生用生产产技技术单术单煎与合煎煎与合煎对对比研究公司概况目比研究公司概况目4基本概念中药配方颗粒又称“免煎中药”，在中医药理论指导下，用符合炮制规范的优质中药饮片作为原料，经过现代制药方法，提取、浓缩、干燥、制粒而成的单味中药浓缩颗粒。基本概念中基本概念中药药配方配方颗颗粒粒5基本概念u不需煎煮u直接冲服u质量稳定u疗效确切u安全卫生配方颗粒特点基本概念不需煎煮配方基本概念不需煎煮配方颗颗粒特点粒特点6基本概念质量控制临床应用生产技术单煎与合煎对比研究公司概况目录中药配方颗粒领导者基本概念基本概念质质量控制量控制临临床床应应用生用生产产技技术单术单煎与合煎煎与合煎对对比研究公司概况目比研究公司概况目7工艺与流程技术与设备要求与原则 在中医药理论的指导下,遵照传统中药汤剂煎煮方法和特色,用不同的技术和设备来体现传统汤剂的煎煮方法，如“先煎”、“后下”、“文火”、“武火”等。一方中药配方颗粒基本要求工工艺艺与流程技与流程技术术与与设备设备要求与原要求与原则则在中医在中医药药理理论论的指的指导导下下8工艺与流程技术与设备要求与原则一方中药配方颗粒优质中药饮片投料水煎煮为主，部分辅以现代技术全成分提取成品不加或少加辅料四项技术原则工工艺艺与流程技与流程技术术与与设备设备要求与原要求与原则则一方中一方中药药配方配方颗颗粒粒优质优质中中9要求与原则技术与设备工艺与流程工艺技术选择党参、黄芪、黄连等含水溶性成分品种-水煎煮薄荷、砂仁等含挥发性成份需后下品种水蒸溜+水煎煮大黄、姜黄-醇提取+水煎煮川芎等难溶于水的-二氧化碳萃取+水煎煮三七、川贝等传统习以粉末入药品种-超微粉碎技术要求与原要求与原则则技技术术与与设备设备工工艺艺与流程工与流程工艺艺技技术选择术选择党参、黄芪、黄党参、黄芪、黄连连等等10要求与原则技术与设备提取真空浓缩喷雾干燥中药饮片颗粒包装质量检验干压制粒配方颗粒水煎煮提取工艺流程图工艺与流程要求与原要求与原则则技技术术与与设备设备提取真空提取真空浓缩喷雾浓缩喷雾干燥中干燥中药饮药饮片片颗颗粒包装粒包装质质量量11要求与原则技术与设备先煎品种（矿物、贝壳、甲角等）提取流程图醋龟甲药渣合并药液真空浓缩喷雾干燥干压制粒包装加10倍水，煎煮6h第一煎第二煎加10倍水，煎煮6h工艺与流程要求与原要求与原则则技技术术与与设备设备先煎品种（先煎品种（矿矿物、物、贝贝壳、甲角等）提取流程壳、甲角等）提取流程图图12要求与原则技术与设备薄荷水蒸气蒸馏药渣滤液真空浓缩干压制粒滤液挥发油颗粒包装喷雾干燥合并滤液加水煎煮后下品种（薄荷、砂仁等）提取流程图工艺与流程环糊精包合要求与原要求与原则则技技术术与与设备设备薄薄荷水蒸气蒸荷水蒸气蒸馏药馏药渣渣滤滤液真空液真空浓缩浓缩干干13要求与原则姜黄粉碎成粗粉喷雾干燥乙醇提取药渣水提膏粉混合制粒收集提取液颗粒包装检验入库乙醇提取（大黄、姜黄）提取流程图工艺与流程技术与设备要求与原要求与原则则姜黄粉碎成粗粉姜黄粉碎成粗粉喷雾喷雾干燥乙醇提取干燥乙醇提取药药渣水提膏粉混合制粒渣水提膏粉混合制粒14要求与原则技术与设备川芎粉碎成粗粉喷雾干燥超临界萃取药渣再水提膏粉混合制粒收集萃取物颗粒包装检验入库有效成分难溶于水（川芎）SFE-CO2萃取流程图工艺与流程要求与原要求与原则则技技术术与与设备设备川芎粉碎成粗粉川芎粉碎成粗粉喷雾喷雾干燥超干燥超临临界萃取界萃取药药渣再水渣再水15要求与原则技术与设备三七打细粉超微粉碎干压制粒颗粒包装检验入库研粉冲服品种（三七、川贝等）工艺与流程超微粉碎流程图要求与原要求与原则则技技术术与与设备设备三三七打七打细细粉超微粉碎干粉超微粉碎干压压制粒制粒颗颗粒包装粒包装检验检验16要求与原则技术与设备“文火”与“武火”的控制工艺与流程一方中药配方颗粒的生产是通过控制蒸汽的压力和温度来实现传统药的火候控制要求与原要求与原则则技技术术与与设备设备“文火文火”与与“武火武火”的控制工的控制工艺艺与流程与流程17要求与原则工艺与流程技术与设备喷雾干燥技术中药提取药液经高速离心雾化，水分在干燥塔内瞬间蒸发。干燥时间短（2-3秒），有效成分不被破坏。要求与原要求与原则则工工艺艺与流程技与流程技术术与与设备设备喷雾喷雾干燥技干燥技术术中中药药提取提取药药液液18要求与原则工艺与流程技术与设备利用中药浸膏粉固有的粘性，通过压片、切割、整粒等工序连续生产出颗粒。不加辅料直接压制成颗粒，颗粒均匀、色泽一致。干压制粒技术要求与原要求与原则则工工艺艺与流程技与流程技术术与与设备设备利用中利用中药药浸膏粉固有的粘性，通浸膏粉固有的粘性，通过过19要求与原则工艺与流程技术与设备超临界流体萃取是近代化工分离中出现的高新技术，SFE将传统的蒸馏和有机溶剂萃取结合一体，利用超临界CO2优良的溶剂力，将基质与萃取物有效分离、提取和纯化。SFE使用超临界CO2对物料进行萃取。超临界流体萃取技术超临界CO2萃取机组要求与原要求与原则则工工艺艺与流程技与流程技术术与与设备设备超超临临界流体萃取是近代化界流体萃取是近代化20小结一个宗旨：仿传统汤剂四项原则：饮片入药，以水煎煮提取为主全成份提取不加或少加辅料五种常用工艺：根据不同品种要求选择辅以不同的现代工艺。小小结结一一个个宗宗旨：仿旨：仿传统汤剂传统汤剂21基本概念质量控制临床应用生产技术单煎与合煎对比研究公司概况目录中药配方颗粒领导者基本概念基本概念质质量控制量控制临临床床应应用生用生产产技技术单术单煎与合煎煎与合煎对对比研究公司概况目比研究公司概况目22产品质量控制一方中药配方颗粒：产品质量控制执行GMP原则。从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。要求产产品品质质量控制一方中量控制一方中药药配方配方颗颗粒：粒：23产品质量控制一方中药配方颗粒质量控制体系：标准化中药材种植基地规范化的中药炮制先进的指纹图谱鉴定严格的药材安全性检测和成分含量测定领先的工艺技术和流程高标准的GMP厂房设备。严格的全过程监控与检测先进的指纹图谱鉴定严格的成品安全性检测和成分含量测定长达48个月留样观察药材环节生产环节成品环节“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。产产品品质质量控制一方中量控制一方中药药配方配方颗颗粒粒质质量控制体系：量控制体系：标标准化中准化中药药材种植基材种植基24产品质量控制一方中药配方颗粒质量控制体系：“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。标准化中药材种植基地规范化的中药炮制先进的指纹图谱鉴定严格的药材安全性检测和成分含量测定药材环节领先的工艺技术和流程高标准的GMP厂房设备。严格的全过程监控与检测先进的指纹图谱鉴定严格的成品安全性检测和成分含量测定长达48个月留样观察生产环节成品环节产产品品质质量控制一方中量控制一方中药药配方配方颗颗粒粒质质量控制体系：量控制体系：“三大三大环节环节”，“25生产环节质量控制 成品环节质量控制药材环节质量控制标准化的种植基地每个品种原药材确定为单一基源常用中药材品种固定标准化种植基地。原药材（饮片）源头控制延胡索种植基地金银花种植基地地黄种植基地黄芪种植基地生生产环节质产环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制量控制药药材材环节质环节质量控制量控制标标准化准化26生产环节质量控制 成品环节质量控制n基源鉴别：淫羊藿品种性状鉴别箭叶淫箭叶淫羊藿羊藿柔毛淫柔毛淫羊藿羊藿 朝鲜朝鲜淫羊藿淫羊藿药材环节质量控制生生产环节质产环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制基源量控制基源鉴别鉴别：淫羊藿品种性：淫羊藿品种性27生产环节质量控制 成品环节质量控制规范化炮制常规品种：除毒性药材和少数几个品种外，其余品种公司自己炮制。毒性品种：对涉及毒性药材炮制的11个品种，包括：淡附片、法半夏、制川乌、制天南星等，选择在有毒性药材炮制资质的饮片厂进行炮制，并派遣技术人员驻厂进行全过程监控。原药材（饮片）源头控制药材环节质量控制生生产环节质产环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制量控制规规范化炮制常范化炮制常规规品种：除品种：除28生产环节质量控制 成品环节质量控制先进的指纹图谱真伪鉴别品种鉴别主要成分测定优劣鉴别原药材（饮片）源头控制药材环节质量控制生生产环节质产环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制先量控制先进进的指的指纹图谱纹图谱真真伪鉴别伪鉴别29生产环节质量控制 成品环节质量控制232nm正品伪品n真伪鉴定：制川乌（紫外光谱技术）药材环节质量控制生生产环节质产环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制量控制232nm正品正品伪伪品真品真伪伪30生产环节质量控制 成品环节质量控制五味子薄层扫描图南五味子薄层扫描图121234535n品种鉴别：五味子品种薄层扫描鉴别药材环节质量控制生生产环节质产环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制五味子薄量控制五味子薄层扫层扫描描图图南五南五31生产环节质量控制 成品环节质量控制阿魏酸对照品阿魏酸对照品当归药材当归药材n含量测定：当归药材成份测定（含量测定）药材环节质量控制生生产环节质产环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制阿魏酸量控制阿魏酸对对照品当照品当归药归药材含材含32生产环节质量控制 成品环节质量控制原药材（饮片）源头控制原药材/饮片安全检测重金属黄曲霉毒素农药残留SO2残留药材环节质量控制生生产环节质产环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制原量控制原药药材（材（饮饮片）原片）原药药材材/33生产环节质量控制 成品环节质量控制镉元素镉元素砷元素砷元素铅元素铅元素铜元素铜元素汞元素汞元素n重金属检查：丹参药材药材环节质量控制生生产环节质产环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制量控制镉镉元素砷元素元素砷元素铅铅元素元素铜铜元元34生产环节质量控制 成品环节质量控制标准品合格药材不合格药材合格提取物n黄曲霉素检查：桃仁药材药材环节质量控制生生产环节质产环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制量控制标标准品合格准品合格药药材不合格材不合格药药35生产环节质量控制 成品环节质量控制农残对照品农残对照品巴戟天样品巴戟天样品n农药残留检查：巴戟天药材药材环节质量控制生生产环节质产环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制量控制农农残残对对照品巴戟天照品巴戟天样样品品农农36药材环节质量控制成品环节质量控制生产环节质量控制一方中药配方颗粒质量控制体系：“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。标准化中药材种植基地规范化的中药炮制先进的指纹图谱鉴定严格的药材安全性检测和成分含量测定药材环节领先的工艺技术和流程高标准的GMP厂房设备。严格的全过程监控与检测先进的指纹图谱鉴定严格的成品安全性检测和成分含量测定长达48个月留样观察生产环节成品环节药药材材环节质环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制生量控制生产环节质产环节质量控制量控制一方一方37药材环节质量控制成品环节质量控制领先的生产工艺超临界CO2萃取技术：选择性好、操作低温能够较好保护有效成份不被破坏、不发生次生化等优点。低温真空浓缩：蒸发温度（60-80度），蒸发速度快，防止有效成份受温度高而破坏分解。喷雾干燥：水份蒸发快速，产品迅速离开干燥区，避免产生过热，更好的保证有效成份不被破坏。干压制粒技术：不加或少加辅料生产环节质量控制生产环节质量控制药药材材环节质环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制量控制领领先的生先的生产产工工艺艺生生产环节产环节38药材环节质量控制成品环节质量控制生产环节质量控制高标准的GMP厂房设备生产环节质量控制浓缩车间操作控制室洁净区走廊喷干收粉间提取车间生产环节质量控制药药材材环节质环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制生量控制生产环节产环节高高标标准的准的GMP39药材环节质量控制成品环节质量控制生产环节质量控制严格的全过程监控与检测生产环节质量控制生产环节质量控制药药材材环节质环节质量控制量控制成品成品环节质环节质量控制生量控制生产环节严产环节严格的全格的全过过程程监监40药材环节质量控制生产环节质量控制成品环节质量控制一方中药配方颗粒质量控制体系：“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。标准化中药材种植基地规范化的中药炮制先进的指纹图谱鉴定严格的药材安全性检测和成分含量测定药材环节领先的工艺技术和流程高标准的GMP厂房设备。严格的全过程监控与检测先进的指纹图谱鉴定严格的成品安全性检测和成分含量测定长达48个月留样观察生产环节成品环节药药材材环节质环节质量控制生量控制生产环节质产环节质量控制成品量控制成品环节质环节质量控制量控制一方中一方中药药配配41药材环节质量控制生产环节质量控制成品质量控制检验项目132这里添加文字这里添加文字4这里添加文字 鉴别：理化性质、薄层色谱、紫外光成品质量标准按中国药典有关标准制订性状：颜色、气味等检查：水分、粒度、溶化性、装量差异、微生物限度、农药残留量、重金属等含量测定：高效液相、薄层扫描等成品环节质量控制药药材材环节质环节质量控制生量控制生产环节质产环节质量控制成品量控制成品质质量控制量控制检验项检验项目目132这这42药材环节质量控制生产环节质量控制先进的指纹图谱品种鉴别主要成份鉴别全成份鉴别成品环节质量控制成品环节质量控制药药材材环节质环节质量控制生量控制生产环节质产环节质量控制先量控制先进进的指的指纹图谱纹图谱品种品种鉴别鉴别成品成品环环43药材环节质量控制生产环节质量控制1、2川黄柏3、4关黄柏5、6黄连7小檗碱8巴马丁薄层鉴别：川黄柏关黄柏黄连配方颗粒薄层色谱图12345678成品环节质量控制药药材材环节质环节质量控制生量控制生产环节质产环节质量控制量控制1、2川黄柏川黄柏3、4关关44药材环节质量控制生产环节质量控制1 2 3 4 5 6 7 81盐酸小檗碱对照；2黄连对照药材；38黄连配方颗粒供试品薄层鉴别：黄连（味连）配方颗粒薄层色谱图成品环节质量控制药药材材环节质环节质量控制生量控制生产环节质产环节质量控制量控制1245药材环节质量控制生产环节质量控制含量测定：延胡索配方颗粒延胡索乙素对照品延胡索对照药材延胡索配方颗粒成品环节质量控制药药材材环节质环节质量控制生量控制生产环节质产环节质量控制含量量控制含量测测定：延胡索配方定：延胡索配方颗颗粒延胡粒延胡46药材环节质量控制生产环节质量控制观察稳定性，追踪质量、确保安全通过对每一批次的中药配方颗粒留样观察，考察其性状、有效成分含量随时间的变化，可以掌握产品在贮存过程中的质量变化规律,确保患者用药安全。同时为改进生产工艺、包装材料,提高产品质量提供依据。留样观察48个月成品环节质量控制药药材材环节质环节质量控制生量控制生产环节质产环节质量控制量控制观观察察稳稳定性，追踪定性，追踪质质量、确保安量、确保安47药材环节质量控制生产环节质量控制检验日期性状水分 鉴别 溶化性 装量差异 卫生学 含量测定 检验结果 报告日期备注2003-5-25黄棕色颗粒；气微，味微苦1.8%+合格合格合格8.5%合格2003-5-280个月2003-8-22黄棕色颗粒；气微，味微苦1.9%/合格/合格2003-8-253个月2003-11-22黄棕色颗粒；气微，味微苦2.7%/合格/合格2003-11-256个月2004-2-23黄棕色颗粒；气微，味微苦1.9%/合格/合格2004-2-269个月2004-5-25黄棕色颗粒；气微，味微苦2.0%+合格/合格8.4%合格2004-5-2812个月2004-11-22黄棕色颗粒；气微，味微苦2.5%/合格/合格2004-11-2518个月2005-5-26黄棕色颗粒；气微，味微苦2.5%+合格/合格8.4%合格2005-5-2924个月2006-5-26黄棕色颗粒；气微，味微苦2.3%+合格/合格8.5%合格2006-5-2936个月2007-5-26黄棕色颗粒；气微，味微苦2.4%+合格/合格8.4%合格2007-5-2948个月葛根配方颗粒（030519）稳定性考察成品环节质量控制药药材材环节质环节质量控制生量控制生产环节质产环节质量控制量控制检验检验日期性状水分日期性状水分鉴别鉴别溶化性装溶化性装48药材环节质量控制生产环节质量控制06120010703015070800508040060710016不同批次制首乌配方颗粒的红外光谱图不同批次制首乌配方颗粒的红外光谱图（IRIR）成品环节质量控制药药材材环节质环节质量控制生量控制生产环节质产环节质量控制量控制0612001070301549产品质量控制小结“三大环节”，“十重保障”药材环节生产环节成品环节产产品品质质量控制小量控制小结结“三大三大环节环节”，“十重保障十重保障”药药材材环节环节生生产环节产环节成成50基本概念质量控制临床应用生产技术单煎与合煎对比研究公司概况目录中药配方颗粒领导者基本概念基本概念质质量控制量控制临临床床应应用生用生产产技技术单术单煎与合煎煎与合煎对对比研究公司概况目比研究公司概况目51单煎与合煎单煎与合煎对比研究传统丸/散不是以合煎形式给药，但是应用广泛，为何？一方有单煎与合煎相关研究，其结果？单煎与合煎是否存在差异性？单煎与合煎临床疗效是否一致？单单煎与合煎煎与合煎单单煎与合煎煎与合煎对对比研究比研究传统传统丸丸/散不是以合煎形式散不是以合煎形式给药给药，但，但52单煎与合煎对比研究单煎与合煎两种不同煎煮方式，存在一定差异性单煎与合煎两种不同煎煮方式，存在一定差异性单煎与合煎一样临床疗效确切单煎与合煎一样临床疗效确切单煎配方颗粒经近单煎配方颗粒经近2020年的临床验证年的临床验证中药有膏中药有膏/丹丹/丸丸/散汤等多种剂型，其中丹散汤等多种剂型，其中丹/丸丸/散不是合煎产物散不是合煎产物一方联合有关单位开展了单煎与合煎方面的研究一方联合有关单位开展了单煎与合煎方面的研究单单煎与合煎煎与合煎对对比研究比研究单单煎与合煎两种不同煎煮方式，存在一定差异性煎与合煎两种不同煎煮方式，存在一定差异性53单煎与合煎对比研究实验设计：项目：国家中医药管理局重大科技专项主办单位：广东省中医药工程技术研究院承办单位：广州中医药大学第一附属医院，安徽中药大学附属医院、广东省第二中医院等目的：观察单煎与合煎是否存在差异性内容：观察化学成份、药理作用、临床疗效范围：十首经典方酸枣仁汤小青龙汤清胃散归脾汤天麻钩藤饮逍遥散香砂六君汤润肠丸新加香薷饮羌活胜湿汤单单煎与合煎煎与合煎对对比研究比研究实验设计实验设计：项项目：国家中医目：国家中医药药管理管理54药理作用临床疗效化学成分化学成分比较：以清胃散为例清胃散单煎与合煎化学成份比较（黄连）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 121 1、6 6、7 7、12 12 盐酸小檗碱对照品盐酸小檗碱对照品 2 2-5-5单煎供试品单煎供试品 8 8-11-11合煎供试品合煎供试品药药理作用理作用临临床床疗疗效化学成分化学成分比效化学成分化学成分比较较：以清胃散：以清胃散为为例清胃散例清胃散单单煎煎55药理作用临床疗效化学成分化学成分比较：以清胃散为例阿魏酸的含量测定（毛细管电泳法）（当归）单煎与合煎的对比研究/清胃散单煎毛细管电泳图清胃散合煎毛细管电泳图药药理作用理作用临临床床疗疗效化学成分化学成分比效化学成分化学成分比较较：以清胃散：以清胃散为为例阿魏酸的含例阿魏酸的含56药理作用临床疗效化学成分十首方化学成分比较结果：单一主要成分：十首复方单煎与合煎在单一主要成份的含量无明显差异全成分对比：十首复方单煎与合煎在全成份的指纹扫描图谱无差异化学反应：单煎与合煎暂时未发现新的成份结论：单煎与合煎在化学成份的比较上无明显差异！药药理作用理作用临临床床疗疗效化学成分十首方化学成分比效化学成分十首方化学成分比较结较结果：果：单单一主要成分一主要成分57化学成分临床疗效药理作用药理作用比较：以清胃散为例方剂名称药理指标单煎剂量合煎剂量合计高中低半高中低半单煎合煎清胃散镇痛1镇痛2+106抗炎推进度+1212总计655645452218清胃散单煎与合煎药效量化分析化学成分化学成分临临床床疗疗效效药药理作用理作用药药理作用比理作用比较较：以清胃散：以清胃散为为例方例方剂药剂药理理单单58化学成分临床疗效药理作用药理作用比较：以清胃散为例清胃散对小鼠最大耐受量的影响组别动物只数药物浓度（g/ml）给药体积（ml/kg）给药次数最大耐受量（g/kg）相当于人用量倍数合煎复方202.73302164283单煎复方202.3302138238化学成分化学成分临临床床疗疗效效药药理作用理作用药药理作用比理作用比较较：以清胃散：以清胃散为为例清胃散例清胃散对对小小59化学成分临床疗效药理作用十首复方药理作用比较结论总结：单煎合煎两者无差异79.5%，单煎优于合煎9.1%，合煎优于单煎11.4%，数据t检验：P0.05，差异性无统计学意义。结论：10首中药复方单煎与合煎的药理作用无明显差异。化学成分化学成分临临床床疗疗效效药药理作用十首复方理作用十首复方药药理作用比理作用比较结论总结较结论总结：60化学成分临床疗效药理作用临床疗效比较：以清胃散为例清胃散单煎与合煎治疗胃热证疗效比较 组别组别 n n 临床痊愈临床痊愈 显效显效 有效有效 无效无效 总有效率总有效率(%)(%)治疗组治疗组 30 15 8 3 4 86.7 30 15 8 3 4 86.7(单煎单煎)对照组对照组 30 17 7 3 3 90.0 30 17 7 3 3 90.0(合煎合煎)与对照组比较与对照组比较:P0.05P0.05化学成分化学成分临临床床疗疗效效药药理作用理作用临临床床疗疗效比效比较较：以清胃散：以清胃散为为例清胃散例清胃散单单煎煎61化学成分临床疗效药理作用临床疗效比较总结：临床疗效观察：无差异性占81%，单煎优于合煎9.5%，合煎优于单煎9.5%。十首方对于临床疗效所有数据进行t检验：P0.05结论：十首复方单煎与合煎在临床疗效方面无明显差异化学成分化学成分临临床床疗疗效效药药理作用理作用临临床床疗疗效比效比较总结较总结：临临床床疗疗效效观观察：无差察：无差62基本概念质量控制临床应用生产技术单煎与合煎对比研究公司概况目录中药配方颗粒领导者基本概念基本概念质质量控制量控制临临床床应应用生用生产产技技术单术单煎与合煎煎与合煎对对比研究公司概况目比研究公司概况目63应用范围使用方法注意事项产品与规格一方中药配方颗粒应用范围应用科室：内、外、妇、儿科、急诊各科皆可。应用方式：内服、外用、灌肠等均可。其他：根据医院要求做成协定方；调配中药茶包、代茶饮料、专科保健茶等。应应用范用范围围使用方法注意事使用方法注意事项产项产品与品与规规格一方中格一方中药药配方配方颗颗粒粒应应用科室：用科室：64包装与规格使用方法注意事项应用范围散包产品及药柜连包产品及药柜调配机用产品及设备一方制药生产配方颗粒600余种，分成散包、连包、调配机大包装三种包装规格。包装与包装与规规格使用方法注意事格使用方法注意事项应项应用范用范围围散包散包产产品及品及药药柜柜连连包包产产品及品及65包装与规格使用方法注意事项应用范围规格：每袋配方颗粒，相当于临床使用量饮片xx克1袋=正常成人一天的用量一方配方颗粒品种表包装与包装与规规格使用方法注意事格使用方法注意事项应项应用范用范围规围规格：一方配方格：一方配方颗颗粒粒66包装与规格使用方法注意事项应用范围一方配方颗粒小袋包品名颗粒装量相当于临床使用量饮片党参3g10g当归3g10g薄荷0.5g6g当量对照表1袋=正常成人一天的用量包装与包装与规规格使用方法注意事格使用方法注意事项应项应用范用范围围一方配方一方配方颗颗粒小袋包品名粒小袋包品名颗颗粒粒67使用方法包装与规格应用范围注意事项小包和连包服用方法水温：沸水水量：250-300ml服用：分两次使用方法包装与使用方法包装与规规格格应应用范用范围围注意事注意事项项小包和小包和连连包服用方法水温：沸包服用方法水温：沸68包装与规格应用范围使用方法注意事项调配机盒装服用方法水温：沸水水量：150ml服用：一次一盒包装与包装与规规格格应应用范用范围围使用方法注意事使用方法注意事项调项调配机盒装服用方法水温：沸配机盒装服用方法水温：沸69使用方法包装与规格应用范围注意事项处方示范银翘散处方方法：小袋装连翘1包金银花1包桔梗1包薄荷1包淡竹叶1包甘草1包荆芥1包淡豆豉1包牛蒡子1包。3剂一日一剂开水冲服使用方法包装与使用方法包装与规规格格应应用范用范围围注意事注意事项处项处方示范方示范银翘银翘散散处处方方法：方方法：70使用方法包装与规格应用范围注意事项处方方法：调配机金银花10g连翘10g桔梗10g荆芥穗10g竹叶10g甘草3g淡豆豉10g薄荷6g牛蒡子10g3剂一次1盒一日2盒开水冲服注释：不改变医生的处方习惯，系统自动换算使用方法包装与使用方法包装与规规格格应应用范用范围围注意事注意事项处项处方方法：方方法：调调配机金配机金银银花花1071注意事项使用方法产品与规格应用范围儿科处方量：处方剂量都是按照成人用量处方都是1 1袋袋儿童剂量：年龄用量0-6个月1/6成人量6个月-5岁1/4成人量5-9岁1/2成人量9-12岁2/3成人量以年龄为划分标准，儿童服用的参考用量以年龄为划分标准，儿童服用的参考用量注意事注意事项项使用方法使用方法产产品与品与规规格格应应用范用范围围儿科儿科处处方量：方量：处处方方剂剂量都是按量都是按72注意事项使用方法产品与规格应用范围干压制粒，颗粒致密，冲服不当；个别品种是微粉，冲服时混悬如：三七、川贝等。含粘液质、果胶、脂肪油类产品冲服时浑浊。如：车前子、菟丝子。药物间成份反应出现沉淀。产生沉淀的原因：难溶沉淀现象：处理办法：部分颗粒冲服时候难溶于水产生沉淀属正常现象，沉淀应该与药液一起服用注意事注意事项项使用方法使用方法产产品与品与规规格格应应用范用范围围干干压压制粒，制粒，颗颗粒致密，冲服不粒致密，冲服不73基本概念质量控制临床应用生产技术单煎与合煎对比研究公司概况目录中药配方颗粒领导者基本概念基本概念质质量控制量控制临临床床应应用生用生产产技技术单术单煎与合煎煎与合煎对对比研究公司概况目比研究公司概况目74公司概况1992年由广东省中医药工程技术研究院创建是专门为中药配方颗粒设计建造的制药企业1994年承担国家中医药管理局中药配方颗粒项目 国家发改委、卫生部、科技部、经贸委等多个部 委和广东相应的厅局立项予以支持公司概况公司概况1992年由广年由广东东省中医省中医药药工程技工程技术术研究院研究院创创建是建是专门为专门为中中75公司概况2001年SFDA确定的第一批配方颗粒定点生产企业之一2003年通过国家GMP认证、2008、2013通过复认证1999年通过澳洲GMP认证并连续8次通过复认证公司概况公司概况2001年年SFDA确定的第一批配方确定的第一批配方颗颗粒定点生粒定点生产产企企业业之之76销售网络产品从1996年开始进入医院推广使用；国内市场覆盖除西藏自治区外所有省、自治区、直辖市；县级及以上医疗单位数达3300多家。海外已进入美国、加拿大、澳大利亚、港澳、新加坡、马来西亚、英国、法国、意大利、瑞士等30多个国家和地区。销销售售网网络产络产品从品从1996年开始年开始进进入医院推广使用；国内市入医院推广使用；国内市场场77广东一方里水厂（占地40亩）广东一方和顺新厂（占地100亩，即将投产）山东一方（临沂，占地100亩）一方制药一方制药甘肃陇西一方(占地256亩）广广东东一方里水厂（占地一方里水厂（占地40亩亩）广）广东东一方和一方和顺顺新厂（占地新厂（占地100亩亩，78一方制药一方制药陇西二期提取车间陇西二期浓缩车间（部分）陇西一方三期提取车间陇西一方三期干燥车间一方制一方制药陇药陇西二期提取西二期提取车间陇车间陇西二期西二期浓缩车间浓缩车间（部分）（部分）陇陇西一方三期西一方三期79Waters高效液相色谱仪高效液相色谱仪薄层色谱仪电感耦合等离子光谱发生仪Waters高效液相色高效液相色谱仪谱仪高效液相色高效液相色谱仪谱仪薄薄层层色色谱仪电谱仪电感耦合等感耦合等80一方制药近几年缴税情况20102010年年20112011年年20122012年年20132013年年20142014年年（单位：万元）（单位：万元）20152015年年5200520090009000142001420017800178002400024000预计预计3000030000一方制一方制药药近几年近几年缴缴税情况税情况2010年年2011年年2012年年201381产-研-医相结合、“一体两翼”的发展模式科技发展模式广东省中医药工程技术研究院（现）广东省中医药工程技术研究院（现）科技科技发发展模式广展模式广东东省中医省中医药药工程技工程技术术研究院（研究院（现现）82国家科技进步二等省科技进步奖国家专利认证一方荣誉：国家科技进步二等奖1次省科技进步一等奖1次，二等奖4次、三等奖2次获得专利15项，发明专利10项，正在申请29项承担配方颗粒相关省、部级课题35项国家科技国家科技进进步二等省科技步二等省科技进进步步奖奖国家国家专专利利认证认证一方荣誉：国家科技一方荣誉：国家科技进进83医学中医学中药药配方配方颗颗粒粒项项目介目介绍绍培培训训培培训训ppt课课件件84愿景中药配方颗粒领导者使命使中药汤剂变得更加安全、方便、高效一方企业文化：愿景一方企愿景一方企业业文化：文化：85总结安全高效稳定方便超高的企业标准道地药材全成份提取药材、中间品、成品的全面检测。生产过程全程监控有害物质的严格检查不用煎煮直接冲服便于携带标准工艺与流程单一基源唯一品种留样48个月总总结结安全高效安全高效稳稳定方便超高的企定方便超高的企业标业标准准药药材、中材、中间间品、成品品、成品86感谢聆听！感感谢谢聆聆听！听！87