化妆品微生物课件

化妆品微生物化妆品微生物2024/6/21化妆品微生物化妆品微生物2023/8/10化妆品微生物1化妆品化妆品(cosmetic)施于人体表面任何部位，以达到清洁、施于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容的日用化学消除不良气味、护肤、美容的日用化学工业产品。工业产品。使用上必须安全，不允许有毒副作用！使用上必须安全，不允许有毒副作用！化妆品微生物化妆品(cosmetic)施于人体表面任何部位，以达到清洁、2化妆品微生物化妆品微生物3主要内容一、化妆品生境特征一、化妆品生境特征二、化妆品微生物的来源、种类、分布及其危二、化妆品微生物的来源、种类、分布及其危害害（重点）（重点）三、化妆品的微生物检验及卫生标准三、化妆品的微生物检验及卫生标准（重点）（重点）四、化妆品微生物污染及其预防四、化妆品微生物污染及其预防五、化妆品微生物研究的前景五、化妆品微生物研究的前景(自学自学)化妆品微生物主要内容一、化妆品生境特征化妆品微生物4利于微生物生长利于微生物生长u水分水分u营养物质营养物质uPHPH不利于微生物生长不利于微生物生长不支持成份不支持成份杀菌成份杀菌成份防腐剂防腐剂一、化妆品生境特征一、化妆品生境特征化妆品微生物利于微生物生长不利于微生物生长一、化妆品生境特征化妆品微生物5水水 分分u水分是多数化妆品的主要原料水分是多数化妆品的主要原料u水环境提供了微生物生长的必须条件水环境提供了微生物生长的必须条件u化妆品微生物的水分活度要求化妆品微生物的水分活度要求 细菌细菌 酵母菌酵母菌 霉菌霉菌利于微生物生长利于微生物生长化妆品微生物水 分水分是多数化妆品的主要原料利于微生物生长化妆品微生物6营养物质营养物质u某些化妆品含有蛋白质、淀粉等某些化妆品含有蛋白质、淀粉等花粉花粉蜂王浆蜂王浆维生素维生素利于微生物生长利于微生物生长化妆品微生物营养物质某些化妆品含有蛋白质、淀粉等利于微生物生长化妆品微生7PH PH 值值u化妆品化妆品PHPH值在值在4 47之间之间4687化妆品化妆品酵母和霉菌酵母和霉菌细菌细菌PHPH利于微生物生长利于微生物生长化妆品微生物PH 值化妆品PH值在47之间4687化妆品酵母和霉菌细8不利于微生物生长的化妆品成份不利于微生物生长的化妆品成份u不支持微生物生长的物质：不支持微生物生长的物质：无水脂类（油、石蜡）无水脂类（油、石蜡）u杀菌物质：杀菌物质：脂肪酸、醇、脂脂肪酸、醇、脂u防腐剂：防腐剂：化妆品微生物不利于微生物生长的化妆品成份不支持微生物生长的物质：化妆品微9卫生部关于卫生部关于20052005年三类化妆品监督抽检情况年三类化妆品监督抽检情况抽检量抽检量 合格率合格率微生物污染情况微生物污染情况祛斑类祛斑类化妆品化妆品 1158 1158 95.6%95.6%儿童或儿童或婴儿用婴儿用化妆品化妆品 696 696 97.7%97.7%1111种产品菌落总数超标种产品菌落总数超标5 5种产品种产品霉菌霉菌和和酵母菌酵母菌超标超标 面膜面膜 586 586 89.2%89.2%4646种产品菌落总数超标种产品菌落总数超标2323种产品种产品霉菌霉菌和和酵母菌酵母菌超标超标 化妆品微生物卫生部关于2005年三类化妆品监督抽检情况抽检量合格率微生物10化妆品微生物的污染化妆品微生物的污染u二次污染二次污染u一次污染一次污染在化妆品的制造过程在化妆品的制造过程中导致的污染中导致的污染由于化妆品在运输、贮由于化妆品在运输、贮藏、销售以及使用过程藏、销售以及使用过程中造成的污染中造成的污染二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义化妆品微生物化妆品微生物的污染二次污染一次污染在化妆品的制造过程中导致的11二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v 来源来源l一次污染一次污染原料原料重要污染源重要污染源化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义 来源一次污染原料重要污染源12原原 料料增稠剂、成膜剂、粉体、色增稠剂、成膜剂、粉体、色素、素、离子交换水离子交换水、表面活性、表面活性剂、剂、添加剂添加剂天然动植物成分及其提取物天然动植物成分及其提取物 营养丰富营养丰富油脂、高级脂肪酸、醇、油脂、高级脂肪酸、醇、香料、酸、香料、酸、碱碱最易受污染最易受污染较易受污染较易受污染不易受污染不易受污染*化妆品微生物原 料增稠剂、成膜剂、粉体、色素、离子交换水、表面活13二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v 来源来源l一次污染一次污染原料原料生产过程生产过程化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义 来源一次污染原料化妆品微生14生产过程生产过程l生产设备生产设备储存锅搅拌锅搅拌锅研磨机输送泵罐装机罐装机化妆品微生物生产过程生产设备储存锅输送泵化妆品微生物15生产过程生产过程l生产设备生产设备l厂房空气厂房空气尘埃尘埃空气中的微生物空气中的微生物化妆品微生物生产过程生产设备尘埃化妆品微生物16钟嶷，等.化妆品生产车间空气细菌的分布特征。环境与健康杂志2005年11月第22卷第6期化妆品微生物化妆品微生物17生产过程生产过程l生产设备生产设备l厂房空气厂房空气l生产人员生产人员l包装材料包装材料l厂房环境厂房环境化妆品微生物生产过程生产设备化妆品微生物18二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v 来源来源l一次污染一次污染l二次污染二次污染化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义 来源一次污染二次污染化妆品微19l二次污染二次污染包装设计不科学包装设计不科学使用方法不当：如用不洁的手涂抹使用方法不当：如用不洁的手涂抹容器敞开时空气中微生物进入容器敞开时空气中微生物进入海绵、粉扑、刷子等用具反复使用可海绵、粉扑、刷子等用具反复使用可将皮肤上的各种微生物带到商品上将皮肤上的各种微生物带到商品上化妆品微生物二次污染包装设计不科学化妆品微生物20朱紫杭，周焕宁，卢嘉明.化妆品微生物二次污染研究.海峡预防医学杂志2006年第12卷第2期化妆品微生物朱紫杭，周焕宁，卢嘉明.化妆品微生物二次污染研究.海峡预防医21朱紫杭，周焕宁，卢嘉明.化妆品微生物二次污染研究.海峡预防医学杂志2006年第12卷第2期化妆品微生物朱紫杭，周焕宁，卢嘉明.化妆品微生物二次污染研究.海峡预防医22二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v 来源来源v 种类种类最危险：最危险：致病性和条件致病性微生物致病性和条件致病性微生物常见细菌：常见细菌：G G-杆菌为主杆菌为主 埃希菌属、假单胞菌属、变形杆菌属埃希菌属、假单胞菌属、变形杆菌属 常见霉菌：常见霉菌：青霉属、曲霉属青霉属、曲霉属化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义 来源最危险：致病性和条件致病23二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v 来源来源v 种类种类霜膏类：霜膏类：污染率最高，细菌种类最多污染率最高，细菌种类最多洗护类：洗护类：污染率较高，卫生问题容易被忽视污染率较高，卫生问题容易被忽视粉粉 类：类：以抵抗力较强的蜡样芽孢杆菌较多以抵抗力较强的蜡样芽孢杆菌较多美容类：美容类：经过高温熔化，很少含菌；使用过程经过高温熔化，很少含菌；使用过程中污染中污染化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义 来源霜膏类：污染率最高，细24化妆品产品中常见微生物化妆品产品中常见微生物产品产品污染菌污染菌微生物数目微生物数目(cfu/g(cfu/g或或ml)ml)护手霜护手霜铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌1.2101.2103 3睫毛油睫毛油嗜麦芽假单胞菌嗜麦芽假单胞菌7.0107.0105 5洗面奶洗面奶类产碱假单胞菌类产碱假单胞菌3.1103.1104 4发乳发乳类产碱假单胞菌类产碱假单胞菌1.9101.9104 4发油发油荧光假单胞菌荧光假单胞菌4.0104.0104 4嗜哩膏嗜哩膏恶臭假单胞菌恶臭假单胞菌2.5102.5104 4保湿霜保湿霜奥斯陆莫拉菌奥斯陆莫拉菌1.3101.3103 3牙膏牙膏阴沟肠杆菌阴沟肠杆菌2.3102.3105 5牙粉牙粉产气肠杆菌产气肠杆菌3.4103.4106 6化妆品微生物化妆品产品中常见微生物产品污染菌微生物数目(cfu/g或ml25徐克,陈向红。市售化妆品微生物污染状况。环境与健康杂志2007 年4 月第24 卷第4 期.化妆品微生物徐克,陈向红。市售化妆品微生物污染状况。环境与健康杂志2026二、来源、种类及其卫生学意义v 来源来源v 种类种类v 卫生学意义卫生学意义1.1.引起化妆品腐败变质，失去商品价值引起化妆品腐败变质，失去商品价值化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义 来源1.引起化妆品腐败变质，27变质化妆品的鉴别方法变质化妆品的鉴别方法颜色变化颜色变化气体产生气体产生 膏霜稀薄膏霜稀薄 浑浊不清浑浊不清 化妆品微生物变质化妆品的鉴别方法颜色变化化妆品微生物28二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v 来源来源v 种类种类v 卫生学意义卫生学意义1.1.引起化妆品腐败变质，失去商品价值引起化妆品腐败变质，失去商品价值2.2.对身体造成危害：对身体造成危害：致病菌污染致病菌污染刺激皮肤发生炎症，局部甚至全身感染：刺激皮肤发生炎症，局部甚至全身感染：葡萄球菌和溶血性链球菌：葡萄球菌和溶血性链球菌：毛囊炎、疖、毛囊炎、疖、痈、脓肿、败血性感染痈、脓肿、败血性感染铜绿假单胞菌：铜绿假单胞菌：不及时治疗可发生全身扩不及时治疗可发生全身扩散，严重感染可危及生命散，严重感染可危及生命化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义 来源1.引起化妆品腐败变质，29Cosmetics caused acneCosmetics caused acne 化妆品微生物Cosmetics caused acne 化妆品微生物30Cosmetics caused acneCosmetics caused acne contact cheilitis化妆品微生物Cosmetics caused acne contac31化妆品微生物化妆品微生物32三、检测及卫生标准三、检测及卫生标准（一）化妆品微生物的检验（一）化妆品微生物的检验目的：目的：了解其被微生物污染的程度了解其被微生物污染的程度 和卫生状况。和卫生状况。我国：我国：目前主要是针对未开启使用的目前主要是针对未开启使用的 最终产品；最终产品；化妆品微生物三、检测及卫生标准（一）化妆品微生物的检验目的：了解其被微生33（一）化妆品微生物的检验（一）化妆品微生物的检验1.样品采集注意事项样品采集注意事项l 代表性代表性l保持原有的包装状态保持原有的包装状态l登记、尽快送检登记、尽快送检l先做微生物检验，再做其他分析先做微生物检验，再做其他分析l如检出特定菌，保存该菌种及样品一月备查如检出特定菌，保存该菌种及样品一月备查l检验过程中，注意无菌检验过程中，注意无菌化妆品微生物（一）化妆品微生物的检验1.样品采集注意事项 代表性保持34（一）化妆品微生物的检验（一）化妆品微生物的检验菌落总数：菌落总数：判明样品被细菌污染的程度。判明样品被细菌污染的程度。是对样品进行卫生学总评价的综合依据。是对样品进行卫生学总评价的综合依据。霉菌和酵母菌数霉菌和酵母菌数特定菌：特定菌：化妆品中不得检出的特定微生物化妆品中不得检出的特定微生物2.检测内容检测内容1.样品采集注意事项样品采集注意事项化妆品微生物（一）化妆品微生物的检验菌落总数：判明样品被细菌污染的程度。35被粪便污染被粪便污染条件致病，化脓性感染条件致病，化脓性感染局部化脓病灶局部化脓病灶铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌粪大肠菌群粪大肠菌群3.特定菌的卫生学意义特定菌的卫生学意义（一）化妆品微生物的检验（一）化妆品微生物的检验化妆品微生物被粪便污染条件致病，化脓性感染局部化脓病灶铜绿假单胞菌金黄色36（一）化妆品微生物的检验（一）化妆品微生物的检验4.化妆品检验的几个特点化妆品检验的几个特点l样品前处理样品前处理 亲水性亲水性+NS+NS；疏水性；疏水性+液状石蜡液状石蜡+NS+NSl中和防腐剂的抑菌作用中和防腐剂的抑菌作用 +相应中和剂相应中和剂l培养基的高营养成分培养基的高营养成分 提供较好的营养条件提供较好的营养条件提高检出率提高检出率化妆品微生物（一）化妆品微生物的检验4.化妆品检验的几个特点样品前37（二）化妆品的微生物学标准（二）化妆品的微生物学标准20032003年化妆品卫生规范年化妆品卫生规范 1.1.眼部、口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用眼部、口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数化妆品细菌总数500cfu/ml500cfu/ml（g g）2.2.其它化妆品细菌总数其它化妆品细菌总数 1000cfu/ml 1000cfu/ml（g g）3.3.每克或每亳升产品中不得检出粪大肠菌群，铜每克或每亳升产品中不得检出粪大肠菌群，铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌。绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌。4.4.化妆品中霉菌和酵母菌总数化妆品中霉菌和酵母菌总数100cfu/ml100cfu/ml（g g）化妆品微生物（二）化妆品的微生物学标准2003年化妆品卫生规范 38四、化妆品微生物污染的预防四、化妆品微生物污染的预防v化妆品一次污染的预防化妆品一次污染的预防1.1.生产设备：生产设备：清洗、灭菌清洗、灭菌2.2.原料：原料：检测、前处理、添加防腐剂等检测、前处理、添加防腐剂等3.3.生产环境：生产环境：清洁空气清洁空气4.4.包装和包装材料：包装和包装材料：无菌的密封保存；污染无菌的密封保存；污染的清洗消毒。的清洗消毒。5.5.操作人员：操作人员：个人卫生、每年健康体检个人卫生、每年健康体检化妆品微生物四、化妆品微生物污染的预防化妆品一次污染的预防1.生产设备：39四、化妆品微生物污染的预防四、化妆品微生物污染的预防v化妆品一次污染的预防化妆品一次污染的预防v化妆品二次污染的预防化妆品二次污染的预防1.涂抹前洗净手、用后盖好；涂抹前洗净手、用后盖好；2.化妆用具清洁干燥、避免交叉污染；化妆用具清洁干燥、避免交叉污染；3.产品包装上使用难混入细菌的容器；产品包装上使用难混入细菌的容器；4.防腐剂适量：防腐剂适量：应符合化妆品卫生规范应符合化妆品卫生规范防腐剂要求：防腐剂要求：不影响产品的色泽；不影响产品的色泽；无气味，不改变产品的粘度、无气味，不改变产品的粘度、pHpH值；值；用量范围内无毒性、对皮肤无刺激。用量范围内无毒性、对皮肤无刺激。化妆品微生物四、化妆品微生物污染的预防化妆品一次污染的预防涂抹前洗净手、40u加强预防化妆品微生物污染的研究加强预防化妆品微生物污染的研究u提高化妆品微生物的检验能力提高化妆品微生物的检验能力u修订、完善化妆品微生物法规修订、完善化妆品微生物法规五、化妆品微生物研究的前景五、化妆品微生物研究的前景化妆品微生物加强预防化妆品微生物污染的研究五、化妆品微生物研究的前景化妆41小小 结结 生境特征生境特征 来源、分类、卫生学意义来源、分类、卫生学意义 检测及卫生标准检测及卫生标准 预防预防化妆品微生物小 结 生境特征化妆品微生物42第13章 药品微生物化妆品微生物第13章 药品微生物化妆品微生物43药品是用来预防、治疗疾病和恢复、药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。调节机体功能的一种特殊商品。有效性、安全性有效性、安全性化妆品微生物药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。44化妆品微生物化妆品微生物45化妆品微生物化妆品微生物46一、药品生境特征一、药品生境特征二、药品微生物污染的来源、二、药品微生物污染的来源、种类及其卫生学意义种类及其卫生学意义(重点重点)三、药品微生物的检测与卫生标准三、药品微生物的检测与卫生标准(重点重点)五、药品微生物研究的前景五、药品微生物研究的前景(自学自学)四、药品微生物污染及其预防四、药品微生物污染及其预防主要授课内容主要授课内容化妆品微生物一、药品生境特征二、药品微生物污染的来源、三、药品微生物的检47利于微生物生长利于微生物生长u营养物质营养物质u水分水分uPHPHu渗透压渗透压不利于微生物生长不利于微生物生长杀菌成份杀菌成份防腐剂防腐剂一、药品生境特征一、药品生境特征化妆品微生物利于微生物生长不利于微生物生长一、药品生境特征化妆品微生物48v营养物质营养物质 富含富含糖类、蛋白质糖类、蛋白质葡萄糖注射液葡萄糖注射液糖浆糖浆人参人参血浆血浆利于微生物生长利于微生物生长化妆品微生物营养物质富含糖类、蛋白质利于微生物生长化妆品微生物49v水分水分固体制剂含水少不易受污染固体制剂含水少不易受污染液体制剂含水多易受污染液体制剂含水多易受污染利于微生物生长利于微生物生长化妆品微生物水分固体制剂含水少不易受污染利于微生物生长化妆品微生物50vpHpH值值药品药品pHpH值可从值可从0 01212利于微生物生长利于微生物生长4687药品药品酵母和霉菌酵母和霉菌细菌细菌pHpH化妆品微生物pH值药品pH值可从012利于微生物生长4687药品酵母和51v渗透压渗透压 多数药品渗透压适宜微生物生长多数药品渗透压适宜微生物生长高渗制剂不能抑制酵母菌（耐高渗）高渗制剂不能抑制酵母菌（耐高渗）5050硫酸镁、口服糖浆等硫酸镁、口服糖浆等利于微生物生长利于微生物生长化妆品微生物渗透压 多数药品渗透压适宜微生物生长利于微生物生长化妆品微生52二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v来源来源原原 辅辅 料料果实类：酵母菌、霉菌果实类：酵母菌、霉菌动物体原料：动物源性动物体原料：动物源性细菌或病毒细菌或病毒化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义来源原 辅 料果实类：酵母菌、霉53二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v来源来源 生产环境生产环境 原原 辅辅 料料 通风不良、尘埃多通风不良、尘埃多的不洁环境。的不洁环境。抵抗力强、耐干燥的抵抗力强、耐干燥的细菌、霉菌、酵母菌细菌、霉菌、酵母菌化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义来源 生产环境 原 辅 料 通风54二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v来源来源 生产环境生产环境 制药用水制药用水 原原 辅辅 料料作为药品的一个成分；作为药品的一个成分；物品的洗涤；物品的洗涤；中药材的炮制；中药材的炮制；制剂的配方以及生产过程制剂的配方以及生产过程的冷却等。的冷却等。化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义来源 生产环境 制药用水 原 辅55二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v来源来源 生产环境生产环境 制药用水制药用水 操作人员操作人员 原原 辅辅 料料洁净室人员手臂、头轻微动作，每分洁净室人员手臂、头轻微动作，每分钟可产生钟可产生0.3-1m0.3-1m的微粒的微粒5050万个；万个；穿白大衣式工作服，人的发穿白大衣式工作服，人的发尘量为穿普通工作服的尘量为穿普通工作服的2424；穿上下连套的整体式工作服发穿上下连套的整体式工作服发尘量只有穿普通工作服的尘量只有穿普通工作服的3 3。化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义来源 生产环境 制药用水 操作人56化妆品微生物化妆品微生物57二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v来源来源生产环境生产环境制药用水制药用水操作人员操作人员设备容器、设备容器、包装材料包装材料原原 辅辅 料料制药机械设备不经常清洗消制药机械设备不经常清洗消毒毒微生物滞留和滋生。微生物滞留和滋生。各种包装容器：储存过程中各种包装容器：储存过程中被污染。被污染。化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义来源生产环境制药用水操作人员设备58化妆品微生物化妆品微生物59二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v来源来源v种类种类 细细 菌菌 放线菌放线菌 霉霉 菌菌 酵母菌酵母菌 病病 毒毒化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义来源 细 菌 放线菌 霉 菌 酵60规定灭菌药物规定灭菌药物非规定灭菌药物非规定灭菌药物q对这类药物对这类药物没有无菌要求没有无菌要求，但对污，但对污染菌的染菌的数量和种类数量和种类有相应卫生标准。有相应卫生标准。q对这类药物对这类药物要求达到无菌。要求达到无菌。化妆品微生物规定灭菌药物非规定灭菌药物对这类药物没有无菌要求，但对污染菌61剂型剂型常见微生物常见微生物规规定定灭灭菌菌药药品品注射剂注射剂输液剂输液剂G-菌多见：大肠埃希菌、产气杆菌、变形杆菌、铜菌多见：大肠埃希菌、产气杆菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌；绿假单胞菌；G+菌；真菌；放线菌菌；真菌；放线菌滴眼剂滴眼剂眼药膏眼药膏铜绿假单胞菌、葡萄球菌、类白喉杆菌、枯草杆菌铜绿假单胞菌、葡萄球菌、类白喉杆菌、枯草杆菌其他其他各种微生物各种微生物非非规规定定灭灭菌菌药药品品口服口服固体剂型不易受污染；以植物为原料易受土壤微生固体剂型不易受污染；以植物为原料易受土壤微生物污染；液体剂型易受污染；糖浆易受真菌污染物污染；液体剂型易受污染；糖浆易受真菌污染外用外用葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、厌氧性芽胞梭葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、厌氧性芽胞梭菌、酵母菌、霉菌菌、酵母菌、霉菌消毒剂消毒剂洗涤剂洗涤剂G-菌：大肠埃希菌、铜绿假单胞菌菌：大肠埃希菌、铜绿假单胞菌中药材中药材真菌；螨真菌；螨药品微生物污染种类药品微生物污染种类化妆品微生物剂型常见微生物规定灭菌药品注射剂G-菌多见：大肠埃希菌、产气62二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v来源来源v种类种类v卫生学意义卫生学意义 药品变质药品变质q物理性状和外观改变物理性状和外观改变q产生有害代谢产物产生有害代谢产物q失去药用价值失去药用价值化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义来源 药品变质物理性状和外观改变63化妆品微生物化妆品微生物64二、来源、种类及其卫生学意义二、来源、种类及其卫生学意义v来源来源v种类种类v卫生学意义卫生学意义药品变质药品变质q肠道传染病及其他疾病肠道传染病及其他疾病q全身性感染全身性感染q局部感染局部感染对人体危害对人体危害化妆品微生物二、来源、种类及其卫生学意义来源药品变质肠道传染病及其他疾病65在印度东北部的阿萨姆邦，为防眼病，在印度东北部的阿萨姆邦，为防眼病，阿萨姆邦于阿萨姆邦于20012001年年1111月月1212日日用一整天用一整天的时间为儿童注射维生素的时间为儿童注射维生素A A。而用于注。而用于注射的维生素射的维生素A A被严重污染，结果上万名被严重污染，结果上万名儿童注射后，有儿童注射后，有上千名一岁至六岁的上千名一岁至六岁的儿童儿童因高烧、呕吐和肚子痛而被送进因高烧、呕吐和肚子痛而被送进了医院。一位两岁大的女孩高烧死去。了医院。一位两岁大的女孩高烧死去。化妆品微生物在印度东北部的阿萨姆邦，为防眼病，阿萨姆邦于2001年11月66三、药品微生物的检测与卫生标准三、药品微生物的检测与卫生标准v检测的注意事项检测的注意事项q药品生境的多样性和复杂性药品生境的多样性和复杂性q微生物数量少，分布不均微生物数量少，分布不均q多数为亚致死剂量多数为亚致死剂量q微生物消长的多变性微生物消长的多变性化妆品微生物三、药品微生物的检测与卫生标准检测的注意事项药品生境的多样性67三、药品微生物的检测与卫生标准三、药品微生物的检测与卫生标准v检测的的注意事项检测的的注意事项q无菌检查无菌检查q微生物限度检查微生物限度检查q细菌内毒素检查细菌内毒素检查q热原质检查热原质检查v检测的内容检测的内容化妆品微生物三、药品微生物的检测与卫生标准检测的的注意事项无菌检查微生物68药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容（一）无菌检查（一）无菌检查（sterility testssterility tests）无菌检查：无菌检查：是指检查无菌或灭菌制品、是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种典要求无菌检查的其他品种是否无菌是否无菌的一种方法。的一种方法。p被检样品中不得检出被检样品中不得检出需氧菌、厌氧需氧菌、厌氧菌和真菌三类微生物。菌和真菌三类微生物。化妆品微生物药品微生物的检测内容（一）无菌检查（sterility te69药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容（一）无菌检查（一）无菌检查（sterility testssterility tests）1.1.一般规定灭菌药物的无菌检查一般规定灭菌药物的无菌检查硫乙醇酸盐培养基硫乙醇酸盐培养基改良马丁培养基改良马丁培养基v方法方法需氧菌需氧菌厌氧菌厌氧菌霉菌霉菌培养基适应性检查培养基适应性检查适应性检查适应性检查灵敏度检查灵敏度检查无菌检查无菌检查化妆品微生物药品微生物的检测内容（一）无菌检查（sterility te70药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容（一）无菌检查（一）无菌检查（sterility testssterility tests）1.1.一般规定灭菌药物的无菌检查一般规定灭菌药物的无菌检查稀释法稀释法中和法中和法v方法方法去处防腐剂、抑菌成分去处防腐剂、抑菌成分微孔虑膜过滤法微孔虑膜过滤法无菌检查无菌检查2.2.特殊规定灭菌药物的无菌检查特殊规定灭菌药物的无菌检查化妆品微生物药品微生物的检测内容（一）无菌检查（sterility te71药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容（一）无菌检查（一）无菌检查（sterility testssterility tests）v方法方法v结果判定结果判定阴性对照管澄清阴性对照管澄清阳性对照管有菌生长阳性对照管有菌生长供试品培养管供试品培养管澄清澄清合格合格虽浑浊但非虽浑浊但非微生物所致微生物所致重试重试化妆品微生物药品微生物的检测内容（一）无菌检查（sterility te72药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容（一）无菌检查（一）无菌检查（sterility testssterility tests）v方法方法v结果判定结果判定v局限性局限性无菌：不含任何活得微生物无菌：不含任何活得微生物无菌保证水平无菌保证水平（sterility assurance level,SAL）无菌检验无菌检验灭菌工艺灭菌工艺GMP管理管理质量保证体系质量保证体系化妆品微生物药品微生物的检测内容（一）无菌检查（sterility te73(二二)微生物限度检查法微生物限度检查法 微生物限度检查法：微生物限度检查法：指非规定灭菌制指非规定灭菌制剂及其原料、敷料受到微生物剂及其原料、敷料受到微生物污染程度污染程度的的一种检查法。一种检查法。根据药品种类、给药途径和医疗目的的不根据药品种类、给药途径和医疗目的的不同，进行同，进行染菌数量染菌数量的测定和的测定和控制菌控制菌的检验。的检验。药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容化妆品微生物(二)微生物限度检查法 微生物限度检查法：指非规定灭74(二二)微生物限度检查法微生物限度检查法药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容v方法方法细菌菌落总数细菌菌落总数霉菌菌落总数霉菌菌落总数酵母菌菌落总数酵母菌菌落总数菌落总数菌落总数化妆品微生物(二)微生物限度检查法药品微生物的检测内容方法细菌菌落总数75菌落总数的检验菌落总数的检验 （1）药品细菌数测定：）药品细菌数测定：活菌计数活菌计数我国药典：我国药典：平板菌落计数法、培养基稀释法；平板菌落计数法、培养基稀释法；(30-35,(30-35,培养培养48h)48h)国外药典：国外药典：平板菌落计数法、最近似数测定法。平板菌落计数法、最近似数测定法。（2）霉菌、酵母菌的限度检查：）霉菌、酵母菌的限度检查：玫瑰红钠琼脂培玫瑰红钠琼脂培养基、酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基。养基、酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基。（20-25,20-25,培培养养72h)72h)化妆品微生物菌落总数的检验（1）药品细菌数测定：活菌计数化妆品微生物76(二二)微生物限度检查法微生物限度检查法药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容v方法方法菌落总数菌落总数控制菌控制菌化妆品微生物(二)微生物限度检查法药品微生物的检测内容方法菌落总数控制77控制菌的检验控制菌的检验控制菌：控制菌：非规定灭菌药物中不得检出的菌类；非规定灭菌药物中不得检出的菌类；我国：我国：大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和破伤风梭菌；金黄色葡萄球菌和破伤风梭菌；检验方法：检验方法：增菌培养、分离培养、生化鉴定、增菌培养、分离培养、生化鉴定、血清学鉴定及革兰染色镜检等；同时需用标准血清学鉴定及革兰染色镜检等；同时需用标准菌株作对照实验。菌株作对照实验。化妆品微生物控制菌的检验控制菌：非规定灭菌药物中不得检出的菌类；我国：大78(二二)微生物限度检查法微生物限度检查法药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容v方法方法v结果判定结果判定细菌总数细菌总数控制菌控制菌霉菌、酵母菌总数霉菌、酵母菌总数符合符合品种品种规定规定符合符合规定规定化妆品微生物(二)微生物限度检查法药品微生物的检测内容方法细菌总数控制79(二二)微生物限度检查法微生物限度检查法药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容v方法方法v结果判定结果判定细菌总数细菌总数控制菌控制菌霉菌、酵母菌总数霉菌、酵母菌总数任一任一项不项不符合符合品种品种规定规定不符不符合规合规定定化妆品微生物(二)微生物限度检查法药品微生物的检测内容方法细菌总数控制80(二二)微生物限度检查法微生物限度检查法药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容v方法方法v结果判定结果判定细菌总数细菌总数控制菌控制菌霉菌、酵母菌总数霉菌、酵母菌总数不符合规定不符合规定不复试不复试任一项任一项不符合不符合品种规品种规定定独立复独立复试试2次次报告平报告平均值均值化妆品微生物(二)微生物限度检查法药品微生物的检测内容方法细菌总数控制81(三三)内毒素和热原质检查法内毒素和热原质检查法药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容v内毒素内毒素蔜实验蔜实验化妆品微生物(三)内毒素和热原质检查法药品微生物的检测内容内毒素蔜实验82(三三)内毒素和热原质检查法内毒素和热原质检查法药品微生物的检测内容药品微生物的检测内容v内毒素内毒素v热原质热原质家兔家兔化妆品微生物(三)内毒素和热原质检查法药品微生物的检测内容内毒素家兔化83三、药品微生物的检测与卫生标准三、药品微生物的检测与卫生标准v检测的特殊性检测的特殊性v检测的内容检测的内容v卫生标准卫生标准各国药典标准分为：各国药典标准分为：强强 制制 性：性：要求无菌要求无菌非强制性：非强制性：允许有一定数量的菌允许有一定数量的菌正确、有效地规范了药品生产检定和监督的程序正确、有效地规范了药品生产检定和监督的程序化妆品微生物三、药品微生物的检测与卫生标准检测的特殊性检测的内容卫生标准84药典药典是一个国家关于药品标准的法典，是药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。国家管理药品生产与质量的依据。药典由国家药典委员会编纂，国家药品监药典由国家药典委员会编纂，国家药品监 督管理局批准并颁布实施督管理局批准并颁布实施。化妆品微生物药典药典是一个国家关于药品标准的法典，是 化妆品微生物85美国药典 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP）英国药典British Pharmacopoeia（BP）日本药局方（JP）欧洲药典European Pharmacopoeia（Ph.Eur.）国际药典The international Pharmacopoeia（Ph.Int)北欧药典亚洲药典等 第一节第一节 常用的国外药典常用的国外药典化妆品微生物第一节 常用的国外药典化妆品微生物86中国药典中国药典2005年版：分年版：分三三部部一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；收载品种和单味制剂等；收载品种11461146种。种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，收载以及药用辅料等，收载19671967种，其中新增种，其中新增327327种；种；三部收载生物制品，首次将中国生物制品规程并三部收载生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典；入药典；收载收载101101种，其中新增种，其中新增4444种。种。化妆品微生物中国药典2005年版：分三部一部收载药材及饮片、植物油脂和87药品微生物学标准药品微生物学标准（一）规定灭菌药品（一）规定灭菌药品 强制性的无菌标准：强制性的无菌标准：各种注射剂、眼用及用各种注射剂、眼用及用于皮肤破损和冲洗体腔的制剂、植入剂、可于皮肤破损和冲洗体腔的制剂、植入剂、可吸收的止血剂、外科用敷料等规定灭菌药品。吸收的止血剂、外科用敷料等规定灭菌药品。（二）非规定灭菌药品（二）非规定灭菌药品（二）非规定灭菌药品（二）非规定灭菌药品 染菌限度的标准：染菌限度的标准：染菌限度的标准：染菌限度的标准：各个国家根据药品不同各个国家根据药品不同各个国家根据药品不同各个国家根据药品不同 可制定不同的标准。可制定不同的标准。可制定不同的标准。可制定不同的标准。P我国我国20002000年版中国药典按剂型制定了药品微生年版中国药典按剂型制定了药品微生物限度标准。物限度标准。化妆品微生物药品微生物学标准（一）规定灭菌药品（二）非规定灭菌药品 88【药品生产质量管理规范】【药品生产质量管理规范】（又称最佳生产工艺规范）（又称最佳生产工艺规范）（good manufacturing practices for drugs，GMP）药品药品生产生产和和质量质量管理的管理的基本准则基本准则。合格药品合格药品 1.1.符合质量标准符合质量标准 2.2.生产全过程必须符合生产全过程必须符合GMPGMP四、药品微生物污染及其预防四、药品微生物污染及其预防化妆品微生物【药品生产质量管理规范】药品生产和质量管理的基本准则。合89生产环境生产环境四、药品微生物污染及其预防四、药品微生物污染及其预防药品生产的基本要求药品生产的基本要求:洁净厂房洁净厂房洁净厂房的微生物量和微粒数是洁净厂房的微生物量和微粒数是GMPGMP的重要监控对象。的重要监控对象。洁净厂房微粒测定技术：以洁净厂房微粒测定技术：以 0.5 0.5 mm微粒来定量。微粒来定量。微粒量少的洁净室，微生物量也少微粒量少的洁净室，微生物量也少化妆品微生物生产环境四、药品微生物污染及其预防药品生产的基本要求:洁净厂90生产环境生产环境仪器和设备仪器和设备易于清洗、消毒或灭菌，易于清洗、消毒或灭菌，耐腐蚀，不与药品发生化学耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品；变化或吸附药品；采用化学消毒剂消毒；采用化学消毒剂消毒；大型仪器应可拆装；大型仪器应可拆装；定期检定和维修。定期检定和维修。四、药品微生物污染及其预防四、药品微生物污染及其预防化妆品微生物生产环境仪器和设备易于清洗、消毒或灭菌，耐腐蚀，不与药品发生91生产环境生产环境仪器和设备仪器和设备原辅料的管理原辅料的管理从采购开始引起重视。从采购开始引起重视。各种药剂制作后，均应各种药剂制作后，均应进行进行防腐和灭菌处理。防腐和灭菌处理。辐照灭菌：辐照灭菌：6060CoCo照射法（穿照射法（穿透力强、灭菌效果好、操作简透力强、灭菌效果好、操作简单、省时、省力等优点）单、省时、省力等优点）四、药品微生物污染及其预防四、药品微生物污染及其预防化妆品微生物生产环境仪器和设备原辅料的管理从采购开始引起重视。四、药品微92生产环境生产环境仪器和设备仪器和设备原辅料的管理原辅料的管理人员卫生人员卫生C必须穿戴工作服、帽子、无菌必须穿戴工作服、帽子、无菌手套和口罩，工作服以整体式手套和口罩，工作服以整体式为好；为好；C不得使用化妆品和佩戴首饰以不得使用化妆品和佩戴首饰以免积污免积污 ；C避免不必要的走动和移动。避免不必要的走动和移动。四、药品微生物污染及其预防四、药品微生物污染及其预防化妆品微生物生产环境仪器和设备原辅料的管理人员卫生必须穿戴工作服、帽子、93自学自学五、药品微生物研究的前景五、药品微生物研究的前景化妆品微生物自学五、药品微生物研究的前景化妆品微生物94生境：有利；不利生境：有利；不利来源、分类、卫生学意义来源、分类、卫生学意义检验方法：规定灭菌、非规检验方法：规定灭菌、非规定灭菌定灭菌预防措施预防措施小小 结结化妆品微生物生境：有利；不利小 结化妆品微生物951.1.哪些因素可以影响药品微生物的生长？哪些因素可以影响药品微生物的生长？2.2.药品污染微生物的途径有哪些？药品污染微生物的途径有哪些？3.3.药品微生物污染后可以对人体造成哪些危害？药品微生物污染后可以对人体造成哪些危害？4.4.根据对药品使用要求的不同，把药品分为哪几种？根据对药品使用要求的不同，把药品分为哪几种？5.5.我国规定的药品控制菌包括哪些？我国规定的药品控制菌包括哪些？6.6.药品的卫生微生物学检验项目和内容是什么？药品的卫生微生物学检验项目和内容是什么？化妆品微生物1.哪些因素可以影响药品微生物的生长？化妆品微生物96演讲完毕，谢谢听讲!再见，see you again2024/6/21化妆品微生物演讲完毕，谢谢听讲!再见，see you again202397