广西(放射诊疗监督)课件

放射诊疗日常监督放射诊疗日常监督广西壮族自治区卫生监督所 韦 青:检查内容检查内容一、相关证件二、规章制度三、放射工作人员健康档案四、现场检查五、建设项目一一相关证件相关证件n（一）放射诊疗许可证n（二）大型医用设备配置许可证n（三）放射工作人员证n（四）相关人员资质证件（一）放射诊疗许可证（一）放射诊疗许可证 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理程度分为四类管理医用电离辐射源医用电离辐射源射线装置射线装置放射性同位素放射性同位素放射治疗放射治疗核医学核医学放射诊断放射诊断介入放射学介入放射学普通射线机普通射线机射线机射线机钴治疗机钴治疗机伽玛刀伽玛刀医用加速器医用加速器深部射线机深部射线机后装治疗机后装治疗机敷贴源敷贴源伽玛照相机伽玛照相机骨密度议骨密度议体内治疗源体内治疗源放射性药物放射性药物（一）放射诊疗许可证（一）放射诊疗许可证放射诊疗许可申请表放射诊疗许可申请表n n放射治疗放射治疗n n立体定向（立体定向（刀、刀）治疗刀、刀）治疗n n医用加速器治疗医用加速器治疗n n质子等重粒子治疗质子等重粒子治疗n n钴机治疗钴机治疗n n后装治疗后装治疗n n深部射线机治疗深部射线机治疗n n敷贴治疗敷贴治疗n n其他放射治疗项目其他放射治疗项目放射诊疗许可申请表放射诊疗许可申请表n n核医学核医学n n影像诊断影像诊断n n影像诊断影像诊断n n相机影像诊断相机影像诊断n n骨密度测量骨密度测量n n籽粒插植治疗籽粒插植治疗n n放射性药物治疗放射性药物治疗n n其他核医学诊疗项目其他核医学诊疗项目放射诊疗许可申请表放射诊疗许可申请表n n介入放射学介入放射学n n介入放射诊疗介入放射诊疗n n其他影像设备介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗n n射线影像诊断射线影像诊断n n射线影像诊断射线影像诊断n n、影像诊断、影像诊断n n牙科射线影像诊断牙科射线影像诊断n n乳腺射线影像诊断乳腺射线影像诊断n n普通射线机影像诊断普通射线机影像诊断n n其它射线影像诊断其它射线影像诊断（一）放射诊疗许可证（一）放射诊疗许可证(副本副本)射线装置分类射线装置分类n n（一）类为高危险射线装置，事故时可以使短时间受照射人员产生严重放射损伤，甚至死亡,或对环境造成严重影响；（二）类为中危险射线装置，事故时可以使受照人员产生较严重放射损伤，大剂量照射甚至导致死亡；（三）类为低危险射线装置，事故时一般不会造成受照人员的放射损伤。射射线线装装置分类置分类装置类别装置类别医用射线装置医用射线装置非医用射线装置非医用射线装置 射线装置射线装置 能量大于兆电子能量大于兆电子伏的伏的 医用加速器医用加速器 生产放射性同位素生产放射性同位素的加速器（不含制的加速器（不含制备用放射性药物的备用放射性药物的加速器）加速器）能量大于能量大于兆电子伏的加速器兆电子伏的加速器 射射线线装装置分类置分类装置装置类别类别医用射线装置医用射线装置非医用射线装置非医用射线装置 类类射线射线装置装置 放射治疗用射线、电子束加速器放射治疗用射线、电子束加速器 工业探伤加速器工业探伤加速器 重离子治疗加速器重离子治疗加速器安全检查用加速器安全检查用加速器 质子治疗装置质子治疗装置 辐照装置用加速器辐照装置用加速器 制备正电子发射计算机断层显像装制备正电子发射计算机断层显像装置（）用放射性药物的加速器置（）用放射性药物的加速器 其它非医用加速器其它非医用加速器 其他医用加速器其他医用加速器 中子发生器中子发生器 射线深部治疗机射线深部治疗机 工业用射线机工业用射线机 数字减影血管造影装置数字减影血管造影装置 射线探伤机射线探伤机 射射线线装装置分类置分类装置装置类别类别医用射线装置医用射线装置非医用射线装置非医用射线装置 类类射线射线装置装置 医用射线机医用射线机 射射线线行李包行李包检查检查装置装置 放射诊断用普通射线机放射诊断用普通射线机 射射线线衍射衍射仪仪 射射线摄线摄影装置影装置 兽医用射线机兽医用射线机 牙科射线机牙科射线机 乳腺射线机乳腺射线机 放射治疗模拟定位机放射治疗模拟定位机 其它高于豁免水平的射线机其它高于豁免水平的射线机 等效操作量等效操作量n n 等效年操作量放射性核素的年用量（）该放射性核素毒性组别系数 n n等效日操作量放射性核素的日用量（）该放射性核素毒性组别系数 n n放射性核素毒性组别系数：n n极毒组为，高毒组为，中毒组为，低毒组为 常用放射性核素的毒性分组n n极毒组：、n n高毒组：、n n中毒组：、n n 低毒组：、n n其他核素的毒性分组可在电离辐射防护与辐射源安全基本标准中查找 非密封型放射性同位素非密封型放射性同位素工作场所分级工作场所分级n n甲级等效日操作量甲级等效日操作量；n n乙级等效日操作量乙级等效日操作量；n n丙级等效日操作量豁免活度值以上丙级等效日操作量豁免活度值以上。（二）大型医用设备配置许可证（二）大型医用设备配置许可证n n甲类（国务院卫生行政部门管理）甲类（国务院卫生行政部门管理）n n、线正电子发射型电子计算机断层扫描仪、线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（，包括正电子发射型断层仪即）（，包括正电子发射型断层仪即）n n、伽玛射线立体定位治疗系统（、伽玛射线立体定位治疗系统（刀）刀）n n、医用电子回旋加速治疗系统、医用电子回旋加速治疗系统（）（）n n、质子治疗系统、质子治疗系统n n、其它未列入管理品目、区域内首次配置、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在万元以上的医用设备的单价在万元以上的医用设备（二）大型医用设备配置许可证（二）大型医用设备配置许可证n n乙类（省级卫生行政部门管理）乙类（省级卫生行政部门管理）n n、线电子计算机断层扫描装置（）、线电子计算机断层扫描装置（）n n、医用磁共振成像设备（）、医用磁共振成像设备（）n n、毫安以上数字减影血管造影线机（）、毫安以上数字减影血管造影线机（）n n、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（）n n、医用电子直线加速器（）、医用电子直线加速器（）（二）大型医用设备配置许可证（二）大型医用设备配置许可证n n新增大型医用设备新增大型医用设备n n 、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；证书情况；n n 、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。等。（二）大型医用设备配置许可证（二）大型医用设备配置许可证n n更新大型医用设备n n、设备的更新理由、购置时间；n n、申请更新设备的大型医用设备配置许可证复印件；n n、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；n n、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。（三）放射工作人员证（三）放射工作人员证n n、放射工作经历记录、放射工作经历记录n n、放射防护知识培训及考核记录、放射防护知识培训及考核记录n n、上岗前职业健康检查情况、上岗前职业健康检查情况n n、在岗期间职业健康检查情况、在岗期间职业健康检查情况n n、外照射个人受照记录、外照射个人受照记录n n、内照射监测记录、内照射监测记录n n、超剂量限值照射调查情况、超剂量限值照射调查情况n n、应急或事故受照记录、应急或事故受照记录n n、事故或应急健康检查情况、事故或应急健康检查情况n n、离岗时职业健康检查情况、离岗时职业健康检查情况n n、监督检查记录、监督检查记录（三）放射工作人员证（三）放射工作人员证、年满周岁；、经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；、放射防护和有关法律知识培训考核合格；、遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；（四）人员资质证件（四）人员资质证件n n、放射治疗n n（）中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；n n（）病理学、医学影像学专业技术人员；n n（）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；n n（）放射治疗技师和维修人员。（四）人员资质证件（四）人员资质证件n、核医学n（）中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；n（）病理学、医学影像学专业技术人员；n（）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。（四）人员资质证件（四）人员资质证件n、介入放射学n（）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；n（）放射影像技师；n（）相关科室专业技术人员。（四）人员资质证件（四）人员资质证件n、射线影像诊断n射线影像诊断应当具有专业的放射影像医师。二二规章制度规章制度n、专职或兼职的放射防护管理机构n、放射诊疗安全管理制度n、放射诊疗质量保证方案n、放射事件应急处理预案三三放射工作人员健康监护档案放射工作人员健康监护档案n n、建立健全放射工作人员健康监护档案n n健康监护档案应包括以下内容：n n()职业史、既往史和职业病危害接触史n n()相应作业场所职业病危害因素监测结果n n()职业健康检查结果及处理情况n n()职业病诊疗等劳动者健康资料三三放射工作人员健康监护档案放射工作人员健康监护档案n、建立个人剂量监测档案n()外照射个人剂量监测周期一般为天，最长不应超过天；内照射个人剂量监测周期按照有关标准执行；n()常规监测方法和结果等相关资料；n()应急或者事故中受到照射的剂量和调查报告等相关资料。四四现场检查现场检查n设备要求：放射诊疗设备、质控设备和防护设备n场所要求及危害应素因数检测n警示标识n工作状态指示灯四四现场检查（设备）现场检查（设备）n n（一）放射治疗（一）放射治疗n n、放射治疗设备、放射治疗设备至少有一台远距离放射治至少有一台远距离放射治疗装置并具有模拟定位设备；疗装置并具有模拟定位设备；n n、质控设备、质控设备相应的治疗计划系统配备放疗相应的治疗计划系统配备放疗剂量仪、剂量扫描装置；剂量仪、剂量扫描装置；n n、防护设备、防护设备多重安全连锁系统、剂量监测多重安全连锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置、固定式剂量系统、影像监控、对讲装置、固定式剂量报警仪、个人剂量报警仪。报警仪、个人剂量报警仪。四四现场检查（设备）现场检查（设备）n（二）核医学n、具有核医学设备n、质控设备 配备有活度计n、防护设备 放射性表面污染监测仪四四现场检查（设备）现场检查（设备）n n（三）介入放射学（三）介入放射学n n、具有带影像增强器的医用诊断射线机、具有带影像增强器的医用诊断射线机、数字减影装置等设备数字减影装置等设备n n、配备有工作人员和受检者个人防护用品、配备有工作人员和受检者个人防护用品四四现场检查（设备）现场检查（设备）n（四）射线影像诊断n、有医用诊断射线机或机等设备n、配备有工作人员和受检者的个人防护品。四四现场检查（场所）现场检查（场所）n应尽可能远离居民区和人群较集中地方，应集中在一个独立建筑或区域范围；场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合国家标准的有关规定 四四现场检查（场所）现场检查（场所）n放射治疗（一）立体定向（刀）治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部线机治疗n有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，治疗室的面积不能低于平方米；四四现场检查（场所）现场检查（场所）n放射治疗（二）立体定向（刀）治疗、钴机治疗、后装治疗项目：n 有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，后装治疗机治疗室的使用面积应不小于平方米。四四现场检查（场所）现场检查（场所）n核医学诊疗项目（设备类）n 有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区四四现场检查（场所）现场检查（场所）n核医学（药物类）：n 、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物屏蔽设备和存放场所；各功能间布局合理不能交叉污染；n 、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于该栋建筑物屋脊，并设有过滤装置。四四现场检查（场所）现场检查（场所）n n射线影像诊断项目：射线影像诊断项目：n n 、设机房和控制室，、设机房和控制室，、（毫安）机和双球管射（毫安）机和双球管射线机机房不小于平方米，其他机型机房面积不小线机机房不小于平方米，其他机型机房面积不小于平方米；于平方米；n n 、机和毫安以上（不含毫安）射线机扫描间六、机和毫安以上（不含毫安）射线机扫描间六个面防护厚度应达到当量，个面防护厚度应达到当量，毫安以下射线机防护毫安以下射线机防护厚度应达到当量；观察窗和防护门应达到相应的厚度应达到当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果；防护效果；n n 、乳腺和牙科射线影像诊断项目应设单独机房，、乳腺和牙科射线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到当量。防护厚度应达到当量。四四现场检查（场所危害应素因数检测）现场检查（场所危害应素因数检测）n n由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次防护性能检测；n n 立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描装置等由卫生部指定的服务机构进行防护性能检测。四四现场检查（警示标识）现场检查（警示标识）n警示标识：要求三个地方张贴“当心电离辐射”警示标识，、候诊区，、防护门，、机身。四四现场检查（工作状态指示灯）现场检查（工作状态指示灯）n工作状态指示灯：病人出入的防护门上必须有工作状态建设项目业主建设项目业主五五建设项目管理建设项目管理可行性论证可行性论证可行性论证可行性论证初步设计初步设计初步设计初步设计施工施工施工施工竣工验收竣工验收竣工验收竣工验收职业危害预评价职业危害预评价职业危害职业危害项目项目三同时三同时控制效果评价控制效果评价职业卫生技职业卫生技术机构介入术机构介入职业卫生技职业卫生技术机构介入术机构介入政府监管政府监管五五建设项目管理建设项目管理n（一）建设项目卫生审查n、建设项目职业病危害预评价报告n由省级以上卫生行部门资质认证的职业技术服务机构出具；n、向卫生行政部门申请建设项目卫生审查，得到卫生行政部门发放的生产认可书方可开工建设；五五建设项目管理建设项目管理n n（一）建设项目卫生竣工验收n n、建设项目职业病危害控制效果评价报告n n由省级以上卫生行部门资质认证的职业技术服务机构出具；n n、向卫生行政部门申请建设项目卫生竣工验收，得到卫生行政部门颁发的竣工卫生验收认可书才能办理放射诊疗许可证。五五建设项目管理建设项目管理n立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描装置、中、高能加速器、进口放射治疗装置由甲级资质的技术服务机构出具评价报告；如果是乙级技术服务机构出具的评价报告则要提供甲级技术服务机构出具的评审意见。谢谢谢谢!