广州万孚-飞测课件

飞测免疫荧光快速定量检测平台目录POCT及其行业机会飞测免疫荧光定量平台飞测免疫荧光定量检测项目POCT现场快速检测时间时间快速、即时快速、即时空间在病人和被测对象身边的检测床旁、现场、家庭、自检检测的实施和操作者非专业检验师，甚至是被检测对象本人简便易用PointofCareTestingPointofCareTesting贮运条件：常温贮运配套设备：便携、无源IVD主要范畴POCTHospital and clinic testing 医院和门诊检测POL医师办公室检测Self-testing over the counter自我检测,OTCCentral Lab中心实验室3rd Party Testing Lab第三方实验室clinical lab检验科POCT属于IVD的细分行业，可分为4个主要范畴ED、ICU、OR、临检科室、门诊检验、检验科专家观点丛玉隆教授：“在未来510年内，POCT应该达到检查的7080以上，基本改变目前的检验格局；当然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。”杨振华教授：“将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区门诊部，美国在近期多到80的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成，即POCT的快速检测。”国家规划医疗器械科技产业医疗器械科技产业“十二五十二五”专项规划专项规划广州万孚生物领跑中国POCT产业新型临床即时检验分析（POCT）仪器试剂一体化检测系统目录POCT及其行业机会飞测免疫荧光定量平台飞测免疫荧光定量检测项目飞测免疫荧光定量平台：持续集成和优化体验全程CRPPCTDDAFPPSA心脏标志物lcTnIlCK-MBlMyolHFABPlNT-proBNP全自动HbA1cMAU持续集成和优化体验持续集成和优化体验全触屏和中文界面内置打印机LIS系统连接检测项目应用8大领域业务领域心血管呼吸/感染糖尿病传染病药物滥用（毒品检测）妇幼健康肾脏病肿瘤专家联名推荐的“POCT适宜装备技术”全国部分用户（三甲医院）名单地区医院装机名单地区医院装机名单京津冀蒙北京军区总医院、首都医科大学附属北京妇幼医院、丰台医院、解放军263医院、宁河县医院、天天津津医医科科大大学学二二附附属属医医院院、塘塘沽沽港港口口医医院院、河北胸科医院、河北大学附属医院、河北省2院、呼呼和和浩浩特特市市第第一一医医院院、内内蒙蒙古古医学院附属人民医院、内蒙古自治区人民医院医学院附属人民医院、内蒙古自治区人民医院粤琼闽赣中山大学附属第三医院、广州军区广州总医院、广州市武警医院、广州医学院第二附属医院、解放军421医院、粤北人民医院、深圳南山区人民医院、海南省人民医院、福州市第一医院南昌第一医院、南昌第三医院、南昌大学第四附属医院、南昌市洪都中医院、福州市第一医院、福州市中医院.川渝云贵泸州医学院附属医院、泸州市人民医院、重庆云阳县妇幼保健院、昆昆明明市市第第三三人人民民医医院院、大大理理市市第第一一人人民民医医院院、开开远远市市第第二二人人民民医医院院、丽丽江江市市妇妇幼幼保保健健院院、大大理理市市第第二二人民医院、大理市中医院人民医院、大理市中医院湘鄂中南大学湘雅三医院、湖南省交通医院、娄底市中心医院、湖南省肿瘤医院、株洲331医院鲁山东省立医院、济南市中心医院、济南市妇幼保健院、枣庄市立医院、东营市人民医院、山东省胸科医院、潍坊市妇幼保健院豫晋南阳市第二人民医院、南阳市第一人民医院、南阳医专附属医院、南阳中心医院、洛阳市第一中医院、濮阳市人民医院、濮阳市中医院、河南职工医院、荥阳市瑞龙医院、新乡市第一人民医院、新乡市第二人民医院、新乡市妇幼保健院、安阳市中医院、焦作第二人民医院、开封淮河医院、河南大学第一附属医院、河南科技大学第二附属医院、安阳地区人民医院、太原第四人民医院.吉辽黑佳木斯附属医院、黑龙江省医院、齐齐哈尔中医院、朝阳中心医院、吉林中心医院、哈尔滨中医院附属医院、吉林省医院总院苏皖镇江第一人民医院、镇江第四人民医院、泰州中医院、苏州明基医院、江阴市中医院、苏州市立医院、宿迁中医院、南京大学附属中大医院.桂钦州市妇幼保健院、北海市人民医院、东兴市妇幼保健院、广西第三人民医院新甘青宁嘉峪关市人民医院、兰大附属二院、兰州大学第一附属医院、中国人民解放军第五医、青海人民医院、临夏州医院、兰州军区总医院沪浙长兴人民医院、宁波第一医院、复旦大学金山医院、复旦大学华东医院、东方肝胆医院、龙华医院、曙光医院陕咸阳市中心医、咸阳市第一人民医院、陕西中医学院第二附属医院、陕西中医学院附属医院、长安医院、西安市儿童医院、陕西省第二人民医院、商洛市中医医院、宝鸡市中心医院、中国人民解放军第四五一医院.目录POCTPOCT及其行业机会及其行业机会飞测飞测免疫荧光定量平台免疫荧光定量平台飞测飞测免疫荧光定量检测项目免疫荧光定量检测项目飞测荧光免疫层析定量快速检测参数检测项目检测标本和取样量混匀时间混合液加样量反应时间检测范围cutoff降钙素原PCT血清PCT：血清或血浆30ul全血PCT：全血75ul血清或血浆50ul1min75ul15min0.1100ng/ml 0.5ng/ml全程C-反应蛋白hsCRP+CRP全血8.5ul血清或血浆5ul1min75ul3min0.5200mg/lCRP:10mg/lhsCRP:1mg/lD-二聚体D-Dimer全血15ul血浆10ul1min75ul3min0.110mg/l0.5mg/lN端-B型钠尿肽原NT-proBNP全血75ul血清100ul/血浆40ul1min75ul15min1835000ng/l 300ng/l肌钙蛋白IcTnI全血75ul血清或血浆70ul1min75ul15min0.0332ng/ml 0.3ng/ml肌红蛋白Myo全血75ul血清或血浆50ul1min75ul15min2.4400ng/ml 58ng/ml肌酸激酶同工酶CK-MB全血75ul血清或血浆70ul1min75ul15min0.3280ng/ml 5ng/ml心肌损伤三项联检cTnI/Myo/CK-MB全血75ul血清或血浆75ul1min75ul15min同各单项同各单项全程CRP检测的临床应用鉴别细菌或病毒感染，比血常规检测更灵敏、特异反映炎症情况评估炎症严重程度及治疗效果，指导抗生素使用评估成人发生心血管事件风险性 即时联合检测：CRP+血常规飞测全程CRP定量检测临床验证报告单单位位位位参照参照参照参照总总符合率符合率符合率符合率线线性相关系数性相关系数性相关系数性相关系数r r广州市第一人民医院广州市第一人民医院广州市第一人民医院广州市第一人民医院日本日本日本日本OlympusOlympus公司公司公司公司AU2700AU2700型全自型全自型全自型全自动动生化分析生化分析生化分析生化分析仪仪97.78%97.78%0.9880.988中山大学附属第二医院中山大学附属第二医院中山大学附属第二医院中山大学附属第二医院美国美国美国美国DADE BEHRING BN DADE BEHRING BN ProspecProspec特种蛋白特种蛋白特种蛋白特种蛋白仪仪97.32%97.32%0.9890.989飞测 全程CRP的参数项目目样本本反反应时间检测时间线性范性范围mg/L灵敏度灵敏度mg/L参考参考值全程全程CRPhs+常常规全血全血7uL血清血清/血血浆5uL3分分钟10秒秒0.52000.1hs1.0常常规101.增强了临床低水平的CRP、微小变化2.hsCRP：准确的检测低水平的CRP和微小变化，更敏感3.常规CRP：增强了临床高CRP标本的检测能力4.全量程：更利于连续监测和动态分析5.全血7ul+3分钟：更便捷、更实用【TAT10分钟】一卡双项同一标本结果同步飞测 全程CRP主要目标科室以及钱力妇产科儿科内科外科监测预后诊断鉴别用药指导感染监控门诊病房30%与BRT的比例关系50%75%联合诊断联合诊断示例示例RThsCRP+CRPMPPCT检测的临床应用高度灵敏、特异地反映细菌感染情况鉴别细菌感染和病毒感染早期诊断脓毒症评估细菌感染严重程度和治疗效果，指导抗生素使用 联合检测：PCT+CRP+血常规飞测PCT参数检测范围：0.1100ng/mL检测时间：15min样本类型：血清/血浆/全血精密度：CV15%飞测降钙素原（PCT）溯源至B.R.A.H.M.S PCT LIA，采用一致的参考值，且与其结果相比具有优异的一致性。飞测PCT定量检测与生物梅里埃VIDAS的检测结果具有较好的一致性多次的大样本量比对实验结果表明，飞测降钙素原定量检测与生物梅里埃VIDAS的检测结果具有较好的一致性。研研发临床床验证实验广州广州军区区总医院医院注册注册临床床实验广州广州红十字会医院十字会医院注册注册临床床实验飞测PCT定量检测与罗氏ELECSYS的检测结果具有较好的一致性吉林大学第一医院试用评价实验吉林大学第一医院试用评价实验 针对中心实验室大型化学发光设备针对中心实验室大型化学发光设备飞测飞测PCTPCT具有床旁快速和成本低廉的优势具有床旁快速和成本低廉的优势化学发光类大型检测设备的PCT定量检测万孚飞测PCT定量检测适用科室只能用于中心实验室检测，检验周转时间(TAT)1小时或更长可用于中心实验室及各临床科室（急诊、呼吸科、ICU、儿科），具有POCT快（TAT时间短，30分钟以内）边（在病人身边的检测）便（使用方便、随身（车）携带）简（操作简单，无需专业操作培训）的优势定标需定期定标且定标所消耗的检测试剂成本高，一般需要20甚至更多人份试剂采用内标技术，无需定期定标是否可以单人份检测单人份检测上机成本很高，需要集中一定数量的样本才能上机检测单人份包装，单人份检测，无需集中一定数量的样本，减低科室成本飞测 PCT竞争优势相对金标定量检测飞测PCT具有方法学先进，灵敏度更高的特点（比金标定量高5-50倍）万孚飞测PCT定量检测金标定量PCT原理双抗体夹心双抗体夹心基于荧光发光物的信号级联放大作用，显著提高检测灵敏度和特异性，检测信号比金标定量高约100倍，灵敏度比金标定量高5-50倍。基于金颗粒聚集的物理显色反应，只能通过分辨颜色深浅进行图像区分，以此识别阴阳性和反应强度，灵敏度低标记物稳固性好，基于化学偶联，结合效果更牢固，结合位点更特异化，以此提高稳定性和特异性。弱，基于物理吸附，将信号指示物（金颗粒）以疏水作用等方式吸附在抗原/抗体上，稳定性，特异性差标记物荧光素胶体金脂血影响无无结果全定量定性、半定量飞测PCT竞争优势飞测PCT竞争优势相对上转化学发光检测飞测PCT灵敏度更高、线性范围宽和稳定性更强的特点上转发光定量的PCT定量检测万孚飞测PCT定量检测上转磷光颗粒比较大,存在潜在的位阻效应,只适用于间接的免疫检测技术标记抗体富集纯化：临床诊断更特异，更准确标准曲线范围相对较窄，线性范围窄（只能做到50ng/ml）及灵敏度不足11点定标，线性范围宽（0.1100ng/ml），灵 敏 度 高（0.01ng/ml）磷光颗粒与生物活性分子的交联较繁琐，稳定性差纳米微粒共价交联：免疫反应更充分，更稳定反应时间长（20分钟），用血量大（血清样本50ul）反应时间短（15分钟），用血量小（血清样本30ul）飞测PCT定量检测国内首创免疫荧光全定量PCT检测（国家发明专利）纳米微粒共价交联：免疫反应更充分，更稳定标记抗体富集纯化：临床诊断更特异，更准确荧光信号级联放大：定量检测更快速，更灵敏感染诊断首选特异性指标，即时准确支持抗生素治疗决策可采用全血样本，单人份检测，15分钟即得定量结果，缩短检验周转时间TAT，为临床鉴别诊断、治疗用药提供最快最有力的决策依据。国内外专家共识推荐检测指标降钙素原（PCT）是中国国家感染性疾病病原诊断与管理要求必检指标，中国急诊专家共识推荐急诊检测指标，严重脓毒症与脓毒性休克治疗国际指南诊断指标之一。飞测PCT定量检测的优势1.实现全血样本检测，简化操作流程，满足不同科室需求2.国内唯一具有质控品的PCT全定量检测3.具有国内唯一发明专利的成熟荧光定量平台4.全国首家实现真正床旁PCT全定量检测5.与中心实验室PCT检测具有优异的一致性及相关性多样本+质控品+快速+实验室质量性能飞测PCT的钱力1200T/月急诊科2000T/月一般基准参考：血培养BC的4-5倍二级医院：400T三级医院：1000T急诊重症监护室（ICU）儿科/新生呼吸科外科血液科风湿免疫科肿瘤科.心肌损伤和心力衰竭标志物检测的临床应用早期鉴别诊断AMI早期发现心肌微小损伤评估溶栓治疗效果评估预后心衰分级和预后评估及疗效评估33临床性能万孚与贝克曼（化学发光法）、锐普（免疫层析法）实验方法：（1）血清检测：对96例临床血清样本（江门五邑中医院）进行测定，所得结果与贝克曼（Beckman）、锐普（RAMP）检测结果作相关性分析。结论：万孚试剂与Beckman、RAMP检测结果有良好的相关性万孚与贝克曼测试值相关性万孚与贝克曼测试值相关性 万孚与锐普测试值相关性万孚与锐普测试值相关性 飞测肌钙蛋白I（cTnI）定量检测与Beckman、RAMP检测结果有良好的相关性检测范围：0.0332 ng/mL检测时间：15min样本量：75uL样本类型：全血/血清/血浆检测范围：1835000 pg/mL检测时间：15 min检测样本：EDTA全血、EDTA血浆、血清样本量：75 L全血临床性能万孚与罗氏（化学发光法）实验方法：（1）血清检测：对154例临床血清样本（广州市中医院院）进行测定，所得结果与罗氏检测结果作相关性分析。结论：（1）Wondfo&Roche相关系数R2=0.972，具有较好的相关性飞测氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）定量检测 与Roche具有良好的相关性（R2=0.972）临床性能万孚与强生比对实验方法：检测71例临床样本（广东省第二人民医院），对比试剂为强生CK-MB定量试剂（与VITROS 5600 生化仪配套）。实验结果：临床相关性为0.990。实验结论：万孚试剂与强生有很好的相关性。检测范围：0.3280 ng/mL检测时间：15min样本量：75uL样本类型：全血/血清/血浆飞测肌酸激酶同工酶（CK-MB）定量检测与强生VITROS 5600 具有良好的相关性（R2=0.99）n=601临床性能万孚与罗氏（化学发光法）实验方法：（1）血清检测：对601例临床血清样本（广州市中医院院）进行测定，所得结果与罗氏检测结果作相关性分析。结论：Wondfo&Roche相关系数R2=0.963，与罗氏检测结果相关性良好，具有可比性与一致性，能够满足临床需求。检测范围：2.4400ng/mL检测时间：15min检测样本：EDTA全血、EDTA血浆、血清样本量：75L全血飞测肌红蛋白（Myo）定量检测与Roche具有良好的相关性（R2=0.963）结论：Wondfo&RWondfo&Randox相关系数相关系数R R2 2=0.967，具有良好，具有良好的相关性的相关性。检测范围：1 120 ng/mL检测时间：15 min检测样本：EDTA全血、EDTA血浆、血清样本量：75 L全血实验方法：血清检测：对40例临床血清样本（广州市中医院院）进行测定，所得结果与Randox检测结果作相关性分析。飞测心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）定量检测与Randox具有良好的相关性（相关系数R2=0.967）飞测心脏标志物的检测优势优良的高灵敏度和分析性能更低检测阈值，更宽线性范围全面的产品组合形态良好的临床符合率国内唯一具有质控品的POCT定量检测即时、全程、量化管理心梗心衰（诊断、预后评估、治疗监测）胸痛-呼吸困难-发烧-咳嗽心源性？心源性？肺源性？肺源性？飞测心脏标志物的钱力心内科一般基准参考：心内科一般基准参考：二二级医院：医院：300套套三三级医院：医院：1000套套急诊重症监护室（ICU）心内科呼吸科检验科.临床性能万孚与西门子（免疫比浊法）比较实验结果检测354份血浆（广州中山二院、江门五邑中医院）结果比较，相关性R2=0.972结论：万孚试剂测定血浆与西门子试剂具有良好的相关性飞测 D-二聚体（D-Dimer）定量检测与西门子试剂具有良好的相关性（R2=0.972）检测范围：0.110 mg/L检测时间：3min样本量：全血15uL/血浆10uL样本类型：全血/血浆D二聚体检测的临床应用反映急性血栓早期鉴别诊断深层静脉血栓、肺血栓、DIC（弥漫性血管内凝血）飞测 D-二聚体优势：最快速、最灵敏、最准确方法学检测时间特异性灵敏度样本量样本类型线性范围成本胶乳增强免疫比浊法较快（10min）较好高大量血浆宽最低酶联免疫吸附法（基本淘汰）慢（30min）最好最高最少血浆窄最高胶体金层析/渗滤法快（3min）好较高较多血浆窄较低荧光免疫层析法快（3min）好较高少血浆/全血宽较低几类急诊POCT产品检测原理性能对比方法学干式荧光免疫法金标免疫层析法金标免疫双向侧流标记物荧光素胶体金胶体金信号放大能力高低低灵敏度高低较低精密性（CV）高（CV小）低（CV大）低（CV大）定量线性范围宽窄窄辅助诊断能力好差一般飞测与同类POCT产品性能对比小结对比项品牌万孚“飞测”美国ALERE加拿大RAMP南京基蛋仪器检测原理免疫荧光法免疫荧光法免疫荧光法金标层析法界面语言彩屏、中文黑白、英文彩屏、英文单色、中文反应环境机内反应机外反应机内反应机外反应检测通道数量1-6通道单通道1-6通道单通道检测标本全血/血清/血桨全血全血血清/血桨仪器成本低高高中试剂飞测AFP和PSA未列出试剂组合与成本10单项3in1成本低2单项 3种联检成本很高4单项成本很高3单项&3in1成本低NT-proBNP/BNP（p/ml）18-350005-5000（BNP）18-35000100-15000H-FABP（n/ml）2-120无无无cTnI（n/ml）0.03-32/0.1-500.05-300.03-321-50Myo（n/ml）2.4-4005-5002.4-40050-1000CK-MB（n/ml）0.32-801-800.32-805-100hsCRP（n/ml）0.5-200无无0.5-64D-Dimer（n/ml）0.1-100.1-5无0.1-2PCT（n/ml）0.1-100无无0.1-50CRP（n/ml）0.5-200无无无“飞测”临床检测项目联合应用反映疾病不同的病理生理变化互相补充、提高诊断的准确性提高对不良事件的预测价值多项标志物联合检测的临床意义疾疾 病病检 测 项 目目 组 合合心力衰竭心力衰竭NT-proBNP心肌梗塞心肌梗塞H-FABP、Myo、cTnI、CK-MB、hsCRP胸痛（胸痛（5项）NT-proBNP、H-FABP、Myo、cTnI、CK-MB、hsCRP呼吸困呼吸困难（心肺（心肺6项）D-Dimer、NT-proBNP、H-FABP、Myo、cTnI、CK-MB、hsCRP肺栓塞肺栓塞/深静脉栓塞深静脉栓塞D-Dimer感染性疾病感染性疾病PCT、CRP糖尿病（糖尿病（3+1项）HbA1c、MAU、NT-proBNP、Glu适宜技术，广泛适用，无限钱力1.急诊ED2.重症监护ICU、CCU3.手术室OR4.临床科室（心内/呼吸/儿科/糖尿病 ）5.检验科（门/急诊检验、检验中心）6.小结荧光定量 蓝海共赢