GCP原则与组织实施课件

GCP原则与组织实施原则与组织实施国家药物临床试验机构国家药物临床试验机构 周焕周焕20142014年年1212月月2424日日 GCP原则与组织实施Content相关概念相关概念1组织与管理与管理2伦理委理委员会会3专业要求要求 4实施中的施中的问题5Content相关概念1组织与管理2伦理委员会3专业要求 4GCP核心概念o药物物临床床试验质量管理量管理规范（范（GCP）是）是临床床试验全全过程程的的标准准规定定方案设计组织实施监查、稽查记录、分析总结和报告o保保护受受试者的者的权益和安全益和安全o试验资料完整、准确、公正、料完整、准确、公正、结果科学可靠果科学可靠GCP核心概念药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全GCP重要性GCPGCP能够确保能够确保o试验受试者得到充分地保护o试验具有良好地科学性、慎密的设计及恰当的分析o试验操作规范且有记录违背违背GCPGCPo受试者不能得到保护，且处于危险之中o收集的资料缺乏可信性oCFDA否决该试验GCP重要性GCP能够确保临床试验相关方o申申办者者oCROoSMO、CRCoCFDA及省、市及省、市FDAo医院：医院：伦理委理委员会、机构会、机构o项目承担目承担专业:主要研究者、研究者、主要研究者、研究者、药物管理物管理员、项目目质控控员.o受受试者者临床试验相关方申办者临床试验流程临床试验流程药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）对医院整体要求：对医院整体要求：o具有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力o至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列o承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目o医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统o成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）对医院整体要求：药物临床试验组织管理架构、人员及设施对机构管理要求：对机构管理要求：o设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员o建立药物临床试验管理信息公开机制，通过网站公开联系方式、工作程序等o有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备药物临床试验组织管理架构、人员及设施对机构管理要求：质量管理o制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性o任命有机构质量管理员：王素侠老师o二级质控体系：二级质控体系：科室项目质控员质控、机构质控员质控科室项目质控员质控、机构质控员质控o科室：项目质控员质控检查本o机构:机构质控检查表o做到，有监查，有反馈，有整改，有提高质量管理制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等质控检查相关表格质控检查相关表格资料档案管理o机构有专门档案室o资料档案管理制度与SOPo建有符合GCP要求的项目资料归档目录o资料归档有记录o有资料档案借阅记录o目前无资料管理员，已申请配备一具有信息专业的档案员，方便以后信息化管理资料档案管理机构有专门档案室试验药物的管理o新建立了管理制度与新建立了管理制度与SOPSOPo目前缺药物管理员，已经申请配备，药师目前缺药物管理员，已经申请配备，药师o目前所有临床试验项目都必须新版的药物管理目前所有临床试验项目都必须新版的药物管理SOPSOP医院药物管理医院药物管理SOP试验药物的管理新建立了管理制度与SOP文件体系o机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（但不限于）以下管理制度文件体系机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（标准操作规程(SOP)标准操作规程(SOP)伦理委员会部分o成立独立的伦理委员会o包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计为不同类别；每类委员不少于2名（可设置候补委员）o机构管理人员不得兼任伦理委员主任委员或副主任委员o工作制度、SOP、培训、保密协议、网站信息公开o秘书、办公室、档案应妥善保管至临床试验结束后5年伦理委员会部分成立独立的伦理委员会专业要求o专业负责人：1.本科以上学历，高级职称2.有权参与支配临床试验所需人员和设施设备3.GCP及药物临床试验技术院外培训4.负责组织本专业研究人员培训5.组织制定与审核本专业SOP专业要求专业负责人：专业要求o研究人员：具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训，有培训记录和相应培训档案药物管理员、项目质控员、资料管理员专业要求研究人员：专业条件和设施设备专业条件和设施设备资料管理具有专用的试验资料保管设施具有专用的试验资料保管设施专人对试验专人对试验资料进行管理资料进行管理资料管理具有专用的试验资料保管设施专人对试验资料进行管理试验药物管理专人负责试验药物领取和管理，专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求熟悉试验药物管理的相关要求具有试验药物储存设施设备并有温具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录湿度监控和记录试验药物管理专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相标准操作规程o结合本专业特色制定必要的结合本专业特色制定必要的SOP，包括但不限于，包括但不限于标准操作规程结合本专业特色制定必要的SOP，包括但不限于实施中应注意的问题实施中应注意的问题o经伦理委员会批准后实施o研究人员分工明确：药物管理员、项目质控员、资料管理员、研究者等o试验方案、知情同意书修改报伦理审批o知情同意书，双方签字并注明日期o知情同意书修改后及时告知受试者，对尚未完成试验的受试者需要再次取得受试者同意o研究人员参加项目启动培训，并有培训记录实施中应注意的问题经伦理委员会批准后实施研究队伍履历未及时更新履历未及时更新对研究方案及法规和试验技术不熟悉对研究方案及法规和试验技术不熟悉缺少与该试验项目相关的培训记录缺少与该试验项目相关的培训记录研究者无充分时间在方案规定期限内完成试验研究者无充分时间在方案规定期限内完成试验研究队伍履历未及时更新相关文件方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后伦理委员会对研究递交资料审查结果为伦理委员会对研究递交资料审查结果为“作必要修作必要修正后同意正后同意”，缺少最终缺少最终“同意同意”的批示的批示研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，无批件理委员会的接收备案文件，无批件相关文件方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后知情同意书oo受试者仅签署姓名，没有注明签署日期受试者仅签署姓名，没有注明签署日期oo受试者没有得到一份知情同意书受试者没有得到一份知情同意书oo知情同意书上缺少与研究者联系信息知情同意书上缺少与研究者联系信息oo受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系的姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系oo研究者未签字研究者未签字知情同意书实施过程oo实验室检查未做或缺项实验室检查未做或缺项oo未在规定的访视窗口期完成访视未在规定的访视窗口期完成访视oo研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检查案禁止的临床操作或检查oo给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录药记录实施过程AE及SAE的处理与报告 ooAEAE记录记录不不详详尽（程度、与研究尽（程度、与研究药药物的关系、物的关系、处处理及理及转归转归）ooAEAE或或SAESAE与研究与研究药药物关系的判断不妥当物关系的判断不妥当ooSAESAE未在未在规规定定时时限内限内报报告告给给相关的部相关的部门门ooSAESAE报报告告过过程没有相程没有相应应的文件支持（的文件支持（传传真真报报告、告、签签收回收回执执或或邮邮件件发发送信息等）送信息等）AE及SAE的处理与报告 试验药物的管理oo温、湿度记录的频率与方案要求不一致（每天记录温、湿度记录的频率与方案要求不一致（每天记录或每周记录）或每周记录）oo试验药物保存、发放及回收的数量不吻合，且没有试验药物保存、发放及回收的数量不吻合，且没有任何说明任何说明oo试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持或销毁记录或销毁记录 试验药物的管理原始资料及原始资料及CRF填写填写oo原始记录或原始记录或CRFCRF填写反复修改，未注明修改的原因，研填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期究者未签署姓名及日期ooCRFCRF记录与原始记录不一致记录与原始记录不一致oo原始数据原始数据缺失缺失（给药记录、采血记录、样本处理记录等）（给药记录、采血记录、样本处理记录等）或或不能溯源不能溯源oo不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸）不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸）原始资料及CRF填写GCP原则与组织实施课件