质量管理制度培训课件

质量管理制度、操作量管理制度、操作规程，部程，部门岗位位职责培培训质量管理制度与规程培训资料201705021质质量管理制度、操作量管理制度、操作规规程，部程，部门岗门岗位位职责职责培培训质训质量管理制度与量管理制度与规规程培程培2 1培训目的：培训目的：不断提高员工的整体素质及业务水平；规范全员质量培训教育工作。2 1培培训训目的：不断提高目的：不断提高员员工的整体素工的整体素质质及及业务业务水平；水平；1质量文件管理31质质量文件管理量文件管理3质量管理体系文件是指量管理体系文件是指：一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。质量管理体系文件分为四类质量管理制度类；部门及岗位职责类；质量管理工作操作规程类；质量记录、凭证、报告、档案类。管理规定资格审核设施维护监督管理操作规程记录管理4质质量管理体系文件是指：一切涉及医量管理体系文件是指：一切涉及医疗疗器械器械经营质经营质量的量的书书面面标标准和准和实实2质量方针目标管理52质质量方量方针针目目标标管理管理5企企业质量方量方针：质量第一，诚信经营。（1 1）抓好重点管理，充分抓好重点管理，充分调动调动和和发挥员发挥员工的工的积积极主极主动动性；性；（2 2）树树立立“诚诚信信经营经营”的的观观念，一切工作以客念，一切工作以客户为户为中心，不断改中心，不断改进进和提高服和提高服务质务质量，量，（3 3）为为客客户户提供良好的服提供良好的服务务。（4 4）实实行行质质量量责责任制：以保任制：以保证证医医疗疗器械器械质质量，确保人民用医量，确保人民用医疗疗器械安全有效器械安全有效为为核心，核心，根据根据质质量要素展开量要素展开质质量活量活动动。落。落实实到到岗岗位或位或责责任人，明确各部任人，明确各部门门、各、各岗岗位的位的质质量量责责任。任。（5 5）质质量方量方针针、质质量量总总目目标贯彻执标贯彻执行情况，由行情况，由质质量管理部量管理部门门受受质质量量领导领导小小组组委托，委托，定期定期组织组织考核。考核。企业质量目标质量方针目标的实施质量方针目标执行情况的检查质量方针目标的改进各部门的质量目标6企企业质业质量方量方针针：质质量第一，量第一，诚诚信信经营经营。（1）抓好重点管理，充）抓好重点管理，充4质量管理体系内部审核74质质量管理体系内部量管理体系内部审审核核7目的：目的：目的：目的：为为保保保保证证公司公司公司公司质质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。依据：依据：依据：依据：医医医医疗疗器械器械器械器械监监督管理条例、医督管理条例、医督管理条例、医督管理条例、医疗疗器械器械器械器械经营监经营监督管理督管理督管理督管理办办法、医法、医法、医法、医疗疗器械器械器械器械经营质经营质量管理量管理量管理量管理规规范、医范、医范、医范、医疗疗器械冷器械冷器械冷器械冷链链（运（运（运（运输输、贮贮存）管理指南、存）管理指南、存）管理指南、存）管理指南、抚抚州市州市州市州市医医医医疗疗器械器械器械器械经营质经营质量管理量管理量管理量管理规规范范范范实实施施施施细则细则（试试行）、行）、行）、行）、抚抚州市医州市医州市医州市医疗疗器械第三方物流企器械第三方物流企器械第三方物流企器械第三方物流企业经营质业经营质量管理量管理量管理量管理规规范范范范实实施施施施细则细则(试试行）等相关法行）等相关法行）等相关法行）等相关法规规要求要求要求要求质量管理部经理负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责具体的实施工作。质管部负责牵头实施质量体系审核内部质量审核的具体工作，包括制定计划、拟定评审内容、组织人员实施审核、编写评审报告等。参与内审人员要求组长：由总经理担任；组员：质量负责人、业务负责人、各部门负责人。被审核的组员不得参与本部门评审考核工作。审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核。审核人员应熟悉经营业务和质量管理。8目的：目的：质质量管理部量管理部经经理理负责组织质负责组织质量管理体系的量管理体系的审审核。核。质质量管理部量管理部负负审核依据和审核内容：审核依据和审核内容：1、审核依据：本公司颁布的质量管理体系文件、医疗器械经营质量管理规、审核依据：本公司颁布的质量管理体系文件、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械冷链范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南、南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则（运输、贮存）管理指南、南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则（试行）、抚州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则（试行）、抚州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则(试行）国家有关法令、法规和专业技术标准等。试行）国家有关法令、法规和专业技术标准等。2、质量管理体系审核的内容：、质量管理体系审核的内容：质量方针和目标；质量方针和目标；组织机构的设置；组织机构的设置；质量管理文件；质量管理文件；人员的配置；人员的配置；硬件设施、设备；硬件设施、设备；质量活动过程控制；质量活动过程控制；9审审核依据和核依据和审审核内容：核内容：1、审审核依据：本公司核依据：本公司颁颁布的布的质质量管理体系文量管理体系文5质量否决管理105质质量否决管理量否决管理10目的：目的：目的：目的：为为保保保保证证本公司本公司本公司本公司经营经营运作运作运作运作过过程得到有效控制，正确程得到有效控制，正确程得到有效控制，正确程得到有效控制，正确行使行使行使行使质质量否决量否决量否决量否决权权，特制定本制度。，特制定本制度。，特制定本制度。，特制定本制度。质量否决内容质量否决方式质量否决职能质量奖惩措施质量整改通知单停售通知单解停销售通知单拒收通知单11目的：目的：质质量否决内容量否决内容116质量信息管理126质质量信息管理量信息管理12目的：目的：为确保确保质量信息量信息传递顺畅，及，及时沟通各沟通各环节的的质量量管理情况，不断提高医管理情况，不断提高医疗器械器械质量、工作量、工作质量和服量和服务质量，量，规范医范医疗器械器械质量信息的管理工作，特制定本制度。量信息的管理工作，特制定本制度。建立以质管部为中心,各部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。质量信息包括以下内容：宏观质量信息：主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等；货源信息：主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况；竞争质量信息：主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；监督质量信息；主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。用户反馈信息宏观质量信息13目的：建立以目的：建立以质质管部管部为为中心中心,各部各部门为门为网网络单络单元的信息反元的信息反馈馈、传递传递、7首营企业和首营品种审核147首首营营企企业业和首和首营营品种品种审审核核14目的：目的：对首首营企企业的的资格合法性及其格合法性及其质量保量保证能力能力进行行综合合评价价审核，以便从核，以便从进货渠道上保渠道上保证药品品进货质量。量。对首首营品种的合法性及其品种的合法性及其质量保量保证情况情况进行行综合合评价价审核，以保核，以保证所所购进药品品质量。量。责任人：责任人：采购部负责收集首营企业、首营品种资质及初审、填报首营企业审批表、首营品首审批表。质管部负责首营企业、首营品种资格合法性及质量保证能力、产品质量情况进行审核。首营品种首营品种首营品种概念：指本公司首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。质量管理制度质量管理制度15目的：目的：责责任人：任人：质质量管理制度量管理制度158委托企业审核管理168委托企委托企业审业审核管理核管理16目的：目的：目的：目的：根据医根据医根据医根据医疗疗器械器械器械器械监监督管理条例、医督管理条例、医督管理条例、医督管理条例、医疗疗器械器械器械器械经营监经营监督管理督管理督管理督管理办办法、医法、医法、医法、医疗疗器械器械器械器械经营质经营质量管理量管理量管理量管理规规范、医范、医范、医范、医疗疗器械冷器械冷器械冷器械冷链链（运（运（运（运输输、贮贮存）存）存）存）管理指南、管理指南、管理指南、管理指南、抚抚州市医州市医州市医州市医疗疗器械器械器械器械经营质经营质量管理量管理量管理量管理规规范范范范实实施施施施细则细则（试试行）、行）、行）、行）、抚抚州市医州市医州市医州市医疗疗器械第三方物流企器械第三方物流企器械第三方物流企器械第三方物流企业经营质业经营质量管理量管理量管理量管理规规范范范范实实施施施施细则细则(试试行）行）行）行）等相关法等相关法等相关法等相关法规规要求，要求，要求，要求，为为确保本公司和各委托企确保本公司和各委托企确保本公司和各委托企确保本公司和各委托企业业之之之之间经营间经营行行行行为为的合法性，的合法性，的合法性，的合法性，特制定本制度。特制定本制度。特制定本制度。特制定本制度。责任人：责任人：业务部门负责收集委托企业的相关有效资料，并填写委托企业审批表，提交质管部进行审批。质管部按照相关的法规进行委托企业的资质审核。审核的内容审核的内容首次委托品种首次委托企业委托企业的资质审核17目的：目的：责责任人：任人：179库房贮存、出入库、运输管理制度189库库房房贮贮存、出入存、出入库库、运、运输输管理制度管理制度18目的：目的：目的：目的：根据医根据医根据医根据医疗疗器械器械器械器械监监督管理条例、医督管理条例、医督管理条例、医督管理条例、医疗疗器械器械器械器械经营监经营监督管理督管理督管理督管理办办法、医法、医法、医法、医疗疗器械器械器械器械经营质经营质量管理量管理量管理量管理规规范、医范、医范、医范、医疗疗器械冷器械冷器械冷器械冷链链（运（运（运（运输输、贮贮存）存）存）存）管理指南、管理指南、管理指南、管理指南、抚抚州市医州市医州市医州市医疗疗器械器械器械器械经营质经营质量管理量管理量管理量管理规规范范范范实实施施施施细则细则（试试行），行），行），行），为为保保保保证对库证对库房房房房实实行科学、行科学、行科学、行科学、规规范的管理，正确、合理地范的管理，正确、合理地范的管理，正确、合理地范的管理，正确、合理地贮贮存医存医存医存医疗疗器械，确器械，确器械，确器械，确保本公司出入保本公司出入保本公司出入保本公司出入库库的医的医的医的医疗疗器械及配送运器械及配送运器械及配送运器械及配送运输输服服服服务过务过程符合程符合程符合程符合质质量要求，特制定量要求，特制定量要求，特制定量要求，特制定本制度。本制度。本制度。本制度。责任人：责任人：公司质量管理部、信息部、物流管理部、营销部及相关人员对本制度的实施负责。适用于本公司及委托企业的医疗器械产品库房贮存、出入库、运输的管理。管理的内容管理的内容仓库安全库房贮存养护管理出入库管理运输管理19目的：目的：责责任人：任人：1910医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理2010医医疗疗器械器械质质量投量投诉诉、20目的：目的：目的：目的：根据医根据医根据医根据医疗疗器械器械器械器械监监督管理条例、医督管理条例、医督管理条例、医督管理条例、医疗疗器械器械器械器械经营监经营监督管理督管理督管理督管理办办法、医法、医法、医法、医疗疗器械器械器械器械经营质经营质量管理量管理量管理量管理规规范、医范、医范、医范、医疗疗器械冷器械冷器械冷器械冷链链（运（运（运（运输输、贮贮存）存）存）存）管理指南、管理指南、管理指南、管理指南、抚抚州市医州市医州市医州市医疗疗器械器械器械器械经营质经营质量管理量管理量管理量管理规规范范范范实实施施施施细则细则（试试行）、行）、行）、行）、抚抚州市医州市医州市医州市医疗疗器械第三方物流企器械第三方物流企器械第三方物流企器械第三方物流企业经营质业经营质量管理量管理量管理量管理规规范范范范实实施施施施细则细则(试试行）行）行）行）等相关法等相关法等相关法等相关法规规要求，要求，要求，要求，为为建立符合医建立符合医建立符合医建立符合医疗疗器械器械器械器械质质量投量投量投量投诉诉、事故、事故、事故、事故调查调查和和和和处处理理理理报报告告告告的管理体系，的管理体系，的管理体系，的管理体系，规规范范范范处处理和收集理和收集理和收集理和收集产产品品品品质质量信息，特制定本制度。量信息，特制定本制度。量信息，特制定本制度。量信息，特制定本制度。责任人：责任人：适用于本公司医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理。公司质量管理部、物流部、营销部、市场部及相关人员对本制度的实施负责。管理的内容管理的内容质量的投诉管理质量事故处理21目的：目的：责责任人：任人：2111不合格医疗器械管理2211不合格医不合格医疗疗器械管理器械管理22目的：目的：目的：目的：根据医根据医根据医根据医疗疗器械器械器械器械监监督管理条例、医督管理条例、医督管理条例、医督管理条例、医疗疗器械器械器械器械经营监经营监督管理督管理督管理督管理办办法、医法、医法、医法、医疗疗器械器械器械器械经营质经营质量管理量管理量管理量管理规规范、医范、医范、医范、医疗疗器械冷器械冷器械冷器械冷链链（运（运（运（运输输、贮贮存）存）存）存）管理指南、管理指南、管理指南、管理指南、抚抚州市医州市医州市医州市医疗疗器械器械器械器械经营质经营质量管理量管理量管理量管理规规范范范范实实施施施施细则细则（试试行）、行）、行）、行）、抚抚州市医州市医州市医州市医疗疗器械第三方物流企器械第三方物流企器械第三方物流企器械第三方物流企业经营质业经营质量管理量管理量管理量管理规规范范范范实实施施施施细则细则(试试行）行）行）行）等相关法等相关法等相关法等相关法规规要求，要求，要求，要求，为为搞好医搞好医搞好医搞好医疗疗器械器械器械器械产产品不合格品的管理，防止不合格品品不合格品的管理，防止不合格品品不合格品的管理，防止不合格品品不合格品的管理，防止不合格品入入入入库库、销销售售售售进进入流通渠道，危害患者，特制定本制度。入流通渠道，危害患者，特制定本制度。入流通渠道，危害患者，特制定本制度。入流通渠道，危害患者，特制定本制度。责任人：责任人：适用于本公司不合格医疗器械的管理。公司质量管理部、物流部、营销部、市场部及相关人员对本制度的实施负责。管理的内容管理的内容不合格医疗器械的确认不合格的报告与处理不合格品应按规定进行报损和销毁不合格医疗器械处理流程图不合格医疗器械处理流程图23目的：目的：责责任人：任人：不合格医不合格医疗疗器械器械处处理流程理流程图图2312冷链医疗器械贮存与运输过程中温度控制应急预案管理2412冷冷链链医医疗疗器械器械贮贮存与运存与运输过输过程中温度控制程中温度控制应应急急预预案管理案管理24目的：目的：目的：目的：为为加加加加强强医医医医疗疗器械器械器械器械质质量量量量监监督管理，保督管理，保督管理，保督管理，保证证医医医医疗疗器械生器械生器械生器械生产经营产经营企企企企业业和和和和使用使用使用使用单单位在运位在运位在运位在运输输与与与与贮贮存存存存过过程中使程中使程中使程中使产产品符合其品符合其品符合其品符合其说说明明明明书书和和和和标签标标签标示的特定温示的特定温示的特定温示的特定温度要求。度要求。度要求。度要求。责任人：责任人：适用于本公司冷链医疗器械贮存与运输过程中温度控制应急预案的管理工作。公司质量管理部、信息部、物流管理部、综合管理部及相关人员对本制度的实施负责。管理的内容管理的内容 工作目标及原则应急保障处理措施处置程序具体方案 培训与演练25目的：目的：责责任人：任人：25Thank !Thank !26Thank !26