质控图和质控规则课件

质控图和质控规则质控图和质控规则平煤神马医疗集团总医院检验科平煤神马医疗集团总医院检验科 白振宇白振宇质控图和质控规则质控图和质控规则平煤神马医疗集团总医院检验科 白振宇质控图1第一节第一节 LeveyJenningsLeveyJennings质控图质控图 室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。质控图和质控规则第一节 Levey Jennings质控图室内质控的目的是2测量误差的分类和测量结果的表征测量误差的分类根据测量误差的性质分类：(1)随机误差 (2)系统误差 (3)粗大误差质控图和质控规则测量误差的分类和测量结果的表征测量误差的分类质控图和质控规则3 19241924年，美国休哈特（年，美国休哈特（W.A.ShewhartW.A.Shewhart）首先提出）首先提出质控图质控图。（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）2020世纪世纪5050年代，年代，LeveyLevey和和JenningsJennings把质控图引入到把质控图引入到临床检验中临床检验中。（质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上）（质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上）HenryHenry和和SegaloveSegalove对对L-JL-J质控图（质控图（X-RX-R）进行了修改，）进行了修改，以以2020份质控品的试验结果，计算均值和标准差，份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。这各质一次，将所得的质控结果标在质控图上。这各质控图一般称为单值质控图，也就目前大家所熟悉控图一般称为单值质控图，也就目前大家所熟悉的的L-JL-J质控图。质控图。质控图和质控规则1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出质4 定性定义：在同一测量条件下（指在测量环境、测量人员、在同一测量条件下（指在测量环境、测量人员、测量技术和测量仪器都相同的条件下），多次重测量技术和测量仪器都相同的条件下），多次重复测量同一量值时（等精度测量），每次测量误复测量同一量值时（等精度测量），每次测量误差的绝对值和符号都以不可预知的方式变化的误差的绝对值和符号都以不可预知的方式变化的误差，称为随机误差或偶然误差，简称随差。差，称为随机误差或偶然误差，简称随差。误差来源：随机随机变化微小影响因素：噪声干扰、电磁场微变、变化微小影响因素：噪声干扰、电磁场微变、零件的摩擦和配合间隙、热起伏、空气扰动、大零件的摩擦和配合间隙、热起伏、空气扰动、大地微震、测量人员感官等。地微震、测量人员感官等。(1)(1)随机误差随机误差质控图和质控规则定性定义：(1)随机误差质控图和质控规则5 定量定义：测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差：例如：例如：对一不变的电压在相同情况下，多次测量得到对一不变的电压在相同情况下，多次测量得到 1.235V1.235V，1.237V1.237V，1.234V1.234V，1.236V1.236V，1.235V1.235V，1.237V1.237V。解解：根据定义，：根据定义，求算术平均值求算术平均值:(1)(1)随机误差随机误差质控图和质控规则定量定义：(1)随机误差质控图和质控规则6 定性定义 在同一测量条件下，多次测量重复同一量时，测在同一测量条件下，多次测量重复同一量时，测量误差的绝对值和符号都保持不变，或在测量条量误差的绝对值和符号都保持不变，或在测量条件改变时按一定规律变化的误差，称为件改变时按一定规律变化的误差，称为系统误差系统误差。例如仪器的刻度误差和零位误差，或值随温度变例如仪器的刻度误差和零位误差，或值随温度变化的误差。化的误差。误差来源 仪器的制造、安装或使用方法不正确，环境因素仪器的制造、安装或使用方法不正确，环境因素（温度、湿度、电源等）影响，测量原理中使用（温度、湿度、电源等）影响，测量原理中使用近似计算公式，测量人员不良的读数习惯等。近似计算公式，测量人员不良的读数习惯等。(2)(2)系统误差系统误差质控图和质控规则定性定义(2)系统误差质控图和质控规则7 定量定义 在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与量所得结果的平均值与被测量的真值被测量的真值之差。之差。(2)(2)系统误差系统误差质控图和质控规则定量定义(2)系统误差质控图和质控规则8 定义定义 粗大误差是一种显然与实际值不符的误差。粗大误差是一种显然与实际值不符的误差。产生原因产生原因 测量操作疏忽和失误测量操作疏忽和失误 如测错、读错、记错以及实验条如测错、读错、记错以及实验条件未达到预定的要求而匆忙实验等。件未达到预定的要求而匆忙实验等。测量方法不当或错误测量方法不当或错误 如用普通万用表电压档直接测高如用普通万用表电压档直接测高内阻电源的开路电压内阻电源的开路电压 测量环境条件的突然变化测量环境条件的突然变化 如电源电压突然增高或降低，如电源电压突然增高或降低，雷电干扰、机械冲击等引起测量仪器示值的剧烈变化等。雷电干扰、机械冲击等引起测量仪器示值的剧烈变化等。处理方法：处理方法：剔除！剔除！(3)(3)粗大误差粗大误差质控图和质控规则定义(3)粗大误差质控图和质控规则9 在实际工作中，只有当根据L-J质控图判断分析批在控时，方能报告患者标本的测定结果。当判断分析批为失控时，则测定过程有可能存在问题，此时重要的是要查清是真问题还是假失控。如是真问题，则应解决问题后，重新测定。如是假失控，可由实验室负责人作出审重决定，发出检验报告。每分析批至少测一个质控品。质控图和质控规则在实际工作中，只有当根据L-J质控图判断分析批在控时，方能报10Levey-JenningsLevey-Jennings质控图的应用质控图的应用质控图和质控规则Levey-Jennings质控图的应用质控图和质控规则11一一 数据采集和处理数据采集和处理质控图和质控规则一 数据采集和处理质控图和质控规则12 5 5个月个月GLUGLU质控数据，每月质控数据，每月N=20N=20 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性质控图和质控规则5个月GLU质控数据，每月N=20质控图和质控规则13 通常规定95%或99%的范围为统计学上的可接受置信区间，相应于此置信区间意昧着质控值落在 或 的范围内，而在此范围内，则认为该分析批在控。根据表13-1和表13-2中的数据就可计算质控限（表13-3）质控图和质控规则通常规定95%或99%的范围为统计学上的可接受置信区间，相应14质控图和质控规则质控图和质控规则15二二 质控图的制作质控图的制作 如图13-1 Y轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体地日期或批号）=5.50,s=0.22,把每个数据点在质控图上质控图和质控规则二 质控图的制作如图13-1质控图和质控规则16质控图和质控规则质控图和质控规则17三三 质控图质控图数据的解释数据的解释 如何从质控图来观察和分析质控中出现的问题质控图和质控规则三 质控图数据的解释如何从质控图来观察和分析质控中出现的问18 室内质控可使用不同类型的质控图，但室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey-Levey-JenningsJennings质控图是最普及的；因为在均值和标准质控图是最普及的；因为在均值和标准差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算步骤。值，而不需另加其他计算步骤。然而此种质控图有其局限性，如使用然而此种质控图有其局限性，如使用 质控质控限的限的L-JL-J质控图，当每批使用质控图，当每批使用2 2个质控品时，它的个质控品时，它的假失控率往往是不可接受的；如使用假失控率往往是不可接受的；如使用 质控质控限，此质控方法虽然具有较低的质控的假失控率，限，此质控方法虽然具有较低的质控的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。质量。正是由于其局限性，临床检验质控方法在不断地正是由于其局限性，临床检验质控方法在不断地发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如法，如WestgardWestgard多规则质控方法、累积和质控方多规则质控方法、累积和质控方法等。法等。质控图和质控规则室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey-Jenning19第二节第二节 常用的质控规则常用的质控规则质控图和质控规则第二节 常用的质控规则质控图和质控规则20 质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 ，当一个质控测定值超过 时，即判断为失控。质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。质控图和质控规则质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。质控图和质21常用质控规则的符号和定义如下：常用质控规则的符号和定义如下：1 12s2s：1 1个质控测个质控测定值超过定值超过 质控限。质控限。传统上，这传统上，这是在是在ShewhartShewhart质质控图上的控图上的“警告警告”限，用在临床限，用在临床检验也常作为检验也常作为Levey-JenningsLevey-Jennings质控图上的警告质控图上的警告界限。界限。质控图和质控规则常用质控规则的符号和定义如下：12s：1个质控测定值超过 22 13s：1个质控测定值超过 质控限。此规则对随机误差敏感。质控图和质控规则13s：1个质控测定值超过 质控限。质控图和质23 2 22s2s：2 2个连续的个连续的质控测定值同时质控测定值同时超过超过 或或 质控限。质控限。此规则主要对系此规则主要对系统误差敏感。统误差敏感。质控图和质控规则22s：2个连续的质控测定值同时超过 或24 R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。此规则主要对随机误差敏感。质控图和质控规则R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超25 31s：3个连续的质控测定值同时超过 或 。此规则主要对系统误差敏感。质控图和质控规则31s：3个连续的质控测定值同时超过 或 26 41s：4个连续的质控测定值同时超过 或 。此规则主要对系统误差敏感。质控图和质控规则41s：4个连续的质控测定值同时超过 或 27 7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。质控图和质控规则7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。质控图和质28：10个连续的质控测定值落在均值（）的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。质控图和质控规则 ：10个连续的质控测定值落在均值（）的同一29第三节第三节 WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法质控图和质控规则第三节 Westgard多规则质控方法质控图和质控规则30特点特点1.1.是在是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法基础上发展起来的，因方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的此，它很容易与常用的Levey-JenningsLevey-Jennings质控图进质控图进行比较并涵盖后者的结果；行比较并涵盖后者的结果；2.2.通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；3.3.具有低的假失控或假报警概率；具有低的假失控或假报警概率；4.4.当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。法。质控图和质控规则特点是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因31一一 方法方法n n最初的westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10 质控规则，其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。质控图和质控规则一 方法最初的westgard多规则通常有六个质控规则，即32质控图和质控规则质控图和质控规则33二二 质控图的绘制质控图的绘制1.1.单个质控品的常规质控图质控图和质控规则二 质控图的绘制单个质控品的常规质控图质控图和质控规则3422表格质控图表格质控图质控图和质控规则2 表格质控图质控图和质控规则353Z3Z分数质控图分数质控图质控图和质控规则3 Z分数质控图质控图和质控规则36三三 多规则质控方法具体应用的步骤多规则质控方法具体应用的步骤 每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次。每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。质控图和质控规则三 多规则质控方法具体应用的步骤每一分析批次可视为一天，一37质控品的位置质控品的位置 一般说来，应在一批中把质控标本的位置随机分配。但在实践工作中，把患者标本“夹在”高低两个质控品之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测的患者标本之前分析质控品，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。质控图和质控规则质控品的位置一般说来，应在一批中把质控标本的位置随机分配。但38（一）分析两个不同浓度的质控品（一）分析两个不同浓度的质控品n n记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。质控图上。（二）由（二）由1 12s2s规则启动质控过程规则启动质控过程n n当两个质控值在 限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过 限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。质控图和质控规则（一）分析两个不同浓度的质控品记录其质控测定值，并将此测定值39（三）检查同一批内质控数据（三）检查同一批内质控数据1.1.1 13s3s质控规则检验：当一个质控测定值超过质控规则检验：当一个质控测定值超过 时，则判断该分析批为失控；不能报告患者时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。的测定结果。2.2.用用2 22s2s规则检验不同的质控品：当两个质控测规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过定值同时超过 或或 质控限时，该质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者的测定结分析批判断为失控；不能报告患者的测定结果。果。3.3.用用R R4s4s规则检验同一批内不同的质控品：当一规则检验同一批内不同的质控品：当一个质控测定值超过个质控测定值超过+2s+2s限，且另一个测定值超限，且另一个测定值超过过-2s-2s限时，判断该批为失控；不能报告患者限时，判断该批为失控；不能报告患者的测定结果。的测定结果。质控图和质控规则（三）检查同一批内质控数据13s质控规则检验：当一个质控测定40（四）检查不同的质控批数（四）检查不同的质控批数1.1.用用2 22s2s质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前面测定值同时超过面测定值同时超过 或或 质控限时，判断该分析批质控限时，判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。为失控；不能报告患者的测定结果。2.2.用用4 41s1s质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的连续的连续的4 4个质控值同时超过个质控值同时超过 或或 时，判断为失控；不时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。能报告患者的测定结果。3.3.用用4 41s1s质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品测定值在内的连续的测定值在内的连续的4 4个质控测定值同时超过个质控测定值同时超过 或或 质控限时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。质控限时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。4.4.用用10 10 质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近1010个测定值个测定值落在均值的同一侧时，判断为失控：不能报告患者的测定结果。落在均值的同一侧时，判断为失控：不能报告患者的测定结果。5.5.用用10 10 质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两测测定在内质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两测测定在内的的1010个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控；不能个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。报告患者的测定结果。质控图和质控规则（四）检查不同的质控批数用22s质控规则检验同一质控品：当同41（五）（五）当没有违背统计质控规则时，当没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告患者的测定结果判断为在控；报告患者的测定结果1.1.在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型。的类型。2.2.参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。分析误差类型的影响因素。3.3.纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数。失控批的质控数。（六）当分析过程失控时（六）当分析过程失控时质控图和质控规则（五）当没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告患者的测定结42四四 质控数据解释举例质控数据解释举例 第第5 5批批-低浓度低浓度-1-13s3s 第第6 6批批-1-13s3s/2/22s2s/R/R4s4s/4/41s1s1010 x x 第第8 8批批-2-22s2s 第第1111批批-R-R4s4s 第第1313批批-1-13s3s/2/22s2s/R/R4s4s/4/41s1s/10/10 x x 第第1414批批-2-22s2s 第第1717批批-4-41s1s 第第2525批批-在控在控 第第2727批批-10-10 x x 第第2929批批-1-13s3s/2/22s2s质控图和质控规则四 质控数据解释举例第5批-低浓度-13s质控图和质控规则43五五 失控问题的解决失控问题的解决 当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手解决问题。分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质控品标本。然而，在使用多规则质控方法时，这种“第一反应”可能并非最为恰当。因为 多规则质控过程已使假失控概率大为减少多规则质控过程已使假失控概率大为减少 包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品本身存在问题的程度。本身存在问题的程度。检查测定方法本身才是最有效的方法。质控图和质控规则五 失控问题的解决当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手44 违背了特定质控规则可指出误差的类型随机误差或系统误差。违背了22s/41s/10 x规则说明存在系统误差；违背13s或R4s则规则提示为随机误差。质控图和质控规则违背了特定质控规则可指出误差的类型随机误差或系统误差。质45 误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索。因或其来源提供线索。当违背涉及同一批两个不同浓度的质控品时，通当违背涉及同一批两个不同浓度的质控品时，通常不可能是质控品本身的问题而更可能是校准物、常不可能是质控品本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题。仪器校准、试剂空白等因素的问题。质控图和质控规则误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索4612S警告规则 1 1 1 12S2S2S2S 这是警告规则，有这是警告规则，有1 1个观察值超出了个观察值超出了2s2s控制限值。记住，控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有在不存在更多的分析误差时，约有4.54.5的所有质量控制结果的所有质量控制结果落在落在2s2s与与3s3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出实有误差来源，则必须假设，超出2s2s控制限值的这个控制控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。质控图和质控规则12S 警告规则 12S 这是警告规则，有1个观察值超出4713S失控规则 1 1 1 13S3S3S3S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何统误差的开端。任何QCQC结果超出结果超出3s3s限值为符合本规则。限值为符合本规则。质控图和质控规则13S 失控规则13S 这个规则证实为不可接受的随机误差481 1 1 12 2 2 23 3 3 34 4 4 45 5 5 56 6 6 67 7 7 78 8 8 89 9 9 910101010+3S+3S+3S+3S+2S+2S+2S+2S+1S+1S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-1S-1S-2S-2S-2S-2S-3S-3S-3S-3S13S3S失控规则失控规则1 13S3S失控规则示意图失控规则示意图质控图和质控规则12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-34922S失控规则 2 2 2 22S2S2S2S 这个规则仅证实这个规则仅证实系统误差系统误差系统误差系统误差。符合这个规则的指标是：。符合这个规则的指标是：两个连续的两个连续的QCQC结果结果 超过超过2s 2s 在均值的同侧在均值的同侧 这这个个规规则则有有两两个个表表现现：批批内内与与批批间间。在在一一批批内内，得得到到的的所所有有控控制制结结果果一一起起有有问问题题。例例如如，若若在在这这批批中中检检测测正正常常（水水平平）与与不不正正常常（水水平平）控控制制品品，两两个个水水平平控控制制品品值值都都在在均均值值同同侧侧、且且大大于于2s2s，这这批批结结果果具具有有批批内内的的系系统统误误差差。但但是是，若若水水平平为为1s1s，水水平平为为2.5s2.5s（符符合合1 12S2S规规则则），则则必必须须检检查查水水平平的的以以往往结结果果。若若水水平平在在前前次次检检测测中中控控制制值值为为大大于于2.0s2.0s，则则在在同同水水平平的的两两批批控控制制值值间间出出现了系统误差。现了系统误差。批批内内2 22S2S指指示示的的系系统统误误差差可可能能影影响响整整个个分分析析曲曲线线。批批间间2 22S2S指指示示的的系系统统误差可能仅为分析曲线的一部分。误差可能仅为分析曲线的一部分。质控图和质控规则22S 失控规则22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个501 1 1 12 2 2 23 3 3 34 4 4 45 5 5 56 6 6 67 7 7 78 8 8 89 9 9 910101010+3S+3S+3S+3S+2S+2S+2S+2S+1S+1S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-1S-1S-2S-2S-2S-2S-3S-3S-3S-3S2 22S2S失控规则失控规则失控规则失控规则2 22S2S失控规则示意图失控规则示意图质控图和质控规则12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-351R4S失控规则 R R R R4S4S4S4S 这个规则仅证实这个规则仅证实随机误差随机误差随机误差随机误差，仅用于最近这批的批内判，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s4s的差异，的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平与与水平水平，水平，水平高于均值高于均值2.8s2.8s，水平，水平低于均值低于均值1.3s1.3s。两个控制品间的总差异大于两个控制品间的总差异大于4s4s；即；即2.8s2.8s(1.3s)=(1.3s)=4.1s4.1s。质控图和质控规则R4S 失控规则R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最521 1 1 12 2 2 23 3 3 34 4 4 45 5 5 56 6 6 67 7 7 78 8 8 89 9 9 910101010+3S+3S+3S+3S+2S+2S+2S+2S+1S+1S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-1S-1S-2S-2S-2S-2S-3S-3S-3S-3SR4S4S失控规则R R4S4S失控规则示意图失控规则示意图质控图和质控规则12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-35341S规则 4 4 4 41S1S1S1S 符合这个规则的指标是：符合这个规则的指标是：四个连续结果四个连续结果 均大于均大于1s 1s 均在均值的同侧均在均值的同侧 4 4 4 41S1S1S1S 规规则则有有两两个个应应用用。在在一一个个控控制制品品内内（均均为为水水平平的的控控制制结结果果）；或或在在控控制制品品间间（如如：综综合合水水平平、与与的的控控制制结结果果）。一一个个控控制制品品内内的的问问题题指指示示在在方方法法曲曲线线的的局局部部有有系系统统偏偏倚倚；各各个个控控制制品品间间的的问问题题指指示示在在较较宽宽的的浓浓度范围有系统误差。度范围有系统误差。该该该该规规规规则则则则主主主主要要要要证证证证实实实实较较较较小小小小的的的的系系系系统统统统误误误误差差差差或或或或分分分分析析析析偏偏偏偏倚倚倚倚。它它它它们们们们通通通通常常常常不不不不具具具具有有有有临临临临床床床床的的的的显显显显著著著著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。使用使用使用使用3 3 3 31S1S1S1S较较较较4 4 4 41S1S1S1S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。质控图和质控规则41S 规则41S 符合这个规则的指标是：质控图和质控规541 1 1 12 2 2 23 3 3 34 4 4 45 5 5 56 6 6 67 7 7 78 8 8 89 9 9 910101010+3S+3S+3S+3S+2S+2S+2S+2S+1S+1S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-1S-1S-2S-2S-2S-2S-3S-3S-3S-3S4 41S1S失控规则失控规则失控规则失控规则4 41S1S失控规则失控规则失控规则失控规则4 41S1S失控规则示意图失控规则示意图质控图和质控规则12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-355规则 符合该规则的条件为：符合该规则的条件为：需需要要1010个个控控制制结结果果 无无论论各各个个控控制制值值落落在在多多少少标标准准差差限限值值，它它们均在均值的同侧。们均在均值的同侧。该该规规则则应应用用：在在一一个个控控制制品品内内（均均为为水水平平的的控控制制结结果果），或或在在各各个个控控制制品品间间（如如：综综合合水水平平、与与控控制制结结果果）。符符合合一一个个控控制制品品内内的的，指指示示方方法法曲曲线线的的局局部部有有系系统统偏偏倚倚；符符合合各各个个控控制制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。质控图和质控规则规则符合该规则的条件为：质控图和质控规则561 1 1 12 2 2 23 3 3 34 4 4 45 5 5 56 6 6 67 7 7 78 8 8 89 9 9 910101010+3S+3S+3S+3S+2S+2S+2S+2S+1S+1S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-1S-1S-2S-2S-2S-2S-3S-3S-3S-3S 失控规则示意图失控规则示意图质控图和质控规则12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-357质控分析 质控品定值 失控处理质控图和质控规则质控分析质控品定值质控图和质控规则58如何建立控制值的均值和范围 对每个水平的控制品至少收集对每个水平的控制品至少收集 2020个控制值。数据来自个控制值。数据来自 2020批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检验场地的温度换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天湿度、每天/每周每周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品结保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品结果作比较果作比较(平行性观察平行性观察)。对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，检验离群点。以检验离群点。以均值均值2s 2s、均值、均值3s 3s 计算控制限。计算控制限。说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。质控图和质控规则如何建立控制值的均值和范围对每个水平的控制品至少收集 20 59新批号控制品新批号控制品 CLSICLSI 至少在不同批的检测中收集至少在不同批的检测中收集 20 20 个数据个数据 CLSICLSI 可用少一些数据（临时），但以后使用可用少一些数据（临时），但以后使用2020批结果替代批结果替代 临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作2020瓶的检测。若无瓶的检测。若无法从法从2020天内得到天内得到2020个数值，至少在个数值，至少在5 5天内获得。天内获得。如何建立控制值的均值和范围同种控制品更换批号同种控制品更换批号n nCLSI CLSI 至少需要至少需要2020批的结果批的结果n nCLSI CLSI 开始使用新批号前，与老批号进行开始使用新批号前，与老批号进行2020批的比对批的比对n n临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作2020瓶的检测。若无法从瓶的检测。若无法从2020天内得到天内得到2020个数值，至少在个数值，至少在5 5天内，每天内，每天作不少于天作不少于4 4次重复检测来获得。次重复检测来获得。质控图和质控规则新批号控制品如何建立控制值的均值和范围同种控制品更换批号质控60是否必须对“定值”控制品建立均值和范围？CLIACLIA 只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差复检测确定均值与标准差 CLSICLSI 定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值 临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用定值质控品，若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。测定来确定实际的均值和标准差。CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute)国家临床实验室标准化委员会 临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 CLIA(Clinic Laboratory Improvement Amendment)临床实验室改进修正案质控图和质控规则是否必须对“定值”控制品建立均值和范围？CLIA 只要靶61均值和标准差范围的确定 均值的确定：均值的确定：均值均值1s1s 标准差范围的确定：标准差范围的确定：TE/3TE/3（4 4）CVCV：1.5-10%1.5-10%（1.5-3.01.5-3.0、3.0-5.03.0-5.0、5.0-10%5.0-10%）质控图和质控规则均值和标准差范围的确定均值的确定：均值1s 质控图和质控规62失控的处理 控制值在控：控制值在控：患者样本可以检测和报告患者样本可以检测和报告 控制值失控控制值失控1.1.停止患者样本的检测停止患者样本的检测2.2.拒发检测报告拒发检测报告3.3.寻找原因寻找原因4.4.解决问题解决问题5.5.重新检测，对失控时的患者样本重做重新检测，对失控时的患者样本重做6.6.做好记录做好记录 做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！质控图和质控规则失控的处理控制值在控：患者样本可以检测和报告质控图和质控规63解决问题和排除失控原因一、检查控制图或失控规则，以确定误差的类型一、检查控制图或失控规则，以确定误差的类型二、判断误差类型和失控原因的关系三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素 单个项目还是多个项目出现失控四、与近期变化有关的原因五、确认解决问题，做好记录质控图和质控规则解决问题和排除失控原因一、检查控制图或失控规则，以确定误差的64系统误差 控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的表现为逐步变化的倾向倾向倾向倾向，或突然发生变化的，或突然发生变化的漂移漂移漂移漂移 倾向倾向倾向倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的而细小的 控制品均值的突然改变确定为控制品均值的突然改变确定为漂移漂移漂移漂移。质控图和质控规则系统误差控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现65产生系统误差的因素 样品或试剂加样系统安装不完整样品或试剂加样系统安装不完整 恒温系统温度偏倚或漂移恒温系统温度偏倚或漂移 实验场地室温或湿度不合适实验场地室温或湿度不合适 试剂或校准品批号更换试剂或校准品批号更换 试剂在使用、储存或运送过程中变质试剂在使用、储存或运送过程中变质 校准品在使用、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质 控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质 控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了 滤网脏滤网脏 光源坏光源坏 检测系统使用非试剂级用水检测系统使用非试剂级用水 近期做过校准近期做过校准 更换操作人员更换操作人员质控图和质控规则产生系统误差的因素样品或试剂加样系统安装不完整质控图和质控规66随机误差 技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。离散。在在 QCQC 结果中，对于均值的正或负离差被定义为结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出数据点超出3s3s限值）的，为不可接受（未预期）的随限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差机误差。质控图和质控规则随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散67产生随机误差的因素 电源电源 控制品的重复加样控制品的重复加样 控制品编号错误控制品编号错误 气泡气泡:试剂、样品、加样等试剂、样品、加样等 控制品复溶不正确控制品复溶不正确 控制品储存于自动化霜冰箱内控制品储存于自动化霜冰箱内 操作人员技术水平操作人员技术水平质控图和质控规则产生随机误差的因素电源质控图和质控规则68质控物的选择 定值/非定值、冻干/液体 复合/单一（如RF）或特种（如心肌标志物）稳定性：特别是BIL、CO2 基质效应质控图和质控规则质控物的选择定值/非定值、冻干/液体质控图和质控规则69控制品应用的问题 控制品复溶要求。控制品复溶要求。要仔细阅读产品说明书，注意各个项目的稳定性。要仔细阅读产品说明书，注意各个项目的稳定性。定值只为固有的检测系统服务。定值只为固有的检测系统服务。“开放开放”检测系统考虑选用检测系统考虑选用(不不)定值控制品。定值控制品。每个实验室在每个实验室在1 1或多年中使用一个批号的控制品。或多年中使用一个批号的控制品。所有控制品的定值不具有溯源性。所有控制品的定值不具有溯源性。质控图和质控规则控制品应用的问题控制品复溶要求。质控图和质控规则70衡量控制品的重要因素 客观无偏倚的第三方质控品 效期长同时开瓶稳定性变化小 临床相关的分析物水平 人源基质 多项目复合质控 提供更广泛的项目定值 全面的产品线质控图和质控规则衡量控制品的重要因素客观无偏倚的第三方质控品质控图和质控规则71谢谢大家！谢谢大家！质控图和质控规则谢谢大家！质控图和质控规则72