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医院压力容器的风险评估与管理医院压力容器的风险评估与管理福建医科大学附属三明市第一医院福建医科大学附属三明市第一医院供应室供应室 陈林华陈林华医院压力容器的风险评估与管理1前前言言压力容器及电锅炉是医疗系统特有的压力容器及电锅炉是医疗系统特有的特种设备，由于操作这些仪器的工作人员特种设备，由于操作这些仪器的工作人员都不是学习这些特种设备专业的，都是在都不是学习这些特种设备专业的，都是在工作后经过短期培训才持证上岗的，因此工作后经过短期培训才持证上岗的，因此对压力容器及电锅炉的认识还是非常有限对压力容器及电锅炉的认识还是非常有限的，为此要举办这次学习，其目的是使我的，为此要举办这次学习，其目的是使我们操作人员对特种设备的安全提高认识，们操作人员对特种设备的安全提高认识，保障医疗安全。保障医疗安全。前 言 压力容器及电锅炉是医疗系统特有的特2国家质量监督检验检疫总局通报国家质量监督检验检疫总局通报v2007年，共发生特种设备事故年，共发生特种设备事故256起，死亡起，死亡325人，受伤人，受伤285人，直接经济损失人，直接经济损失3337.03万元，万元，比比2006年分别下降年分别下降14、2.7、18、4。其中，特大事故其中，特大事故1起，重大事故起，重大事故1起，较大事故起，较大事故21起，一般事故起，一般事故233起。起。从分析来看，特种设备事故发生的主要原因从分析来看，特种设备事故发生的主要原因是违规使用，因是违规使用，因违规使用造成的事故违规使用造成的事故202起，占起，占事故总数的事故总数的79%。表现为使用非法设备、。表现为使用非法设备、安全附安全附件检修维护不当、作业人员违章操作件检修维护不当、作业人员违章操作等。集中发等。集中发生在生在锅炉、压力容器锅炉、压力容器、电梯、起重机械等特种设、电梯、起重机械等特种设备中。备中。国家质量监督检验检疫总局通报2007年，共发生特种设备事故23国家质量监督检验检疫总局通报国家质量监督检验检疫总局通报v2008年全年共发生特种设备事故年全年共发生特种设备事故307起，死亡起，死亡317人，人，受伤受伤461人，直接经济损失人，直接经济损失9789.48万元，与万元，与2007年年同期相比，事故总起数增加同期相比，事故总起数增加20%，死亡人数减少，死亡人数减少，受伤人数增加受伤人数增加62%，未发生特大事故。，未发生特大事故。v违规使用违规使用是特种设备事故发生的主要原因，因是特种设备事故发生的主要原因，因违规违规使用造成的事故使用造成的事故244起，占事故总数的起，占事故总数的79.5%，表现表现为使用非法设备、管理混乱、作业人员违章操作、为使用非法设备、管理混乱、作业人员违章操作、操作不当甚至无证作业、维护缺失等，尤其集中发操作不当甚至无证作业、维护缺失等，尤其集中发生在生在锅炉、压力容器、锅炉、压力容器、起重机械等特种设备中。起重机械等特种设备中。国家质量监督检验检疫总局通报2008年全年共发生特种设备事故4安全事故案例安全事故案例v2008年年10月月30日浙日浙江国镜药业有限公司江国镜药业有限公司发生一起灭菌器爆炸发生一起灭菌器爆炸事故，造成事故，造成1人死亡人死亡7人受伤。人受伤。事故现场图片事故现场图片安全事故案例2008年10月30日浙江国镜药业有限公司发生一5安全事故案例安全事故案例v江苏省淮阴市某厂灭菌锅江苏省淮阴市某厂灭菌锅爆炸爆炸：爆炸时压力为0.4兆帕，锅盖飞出、锅内压力气体冲出，气浪冲击锅体前方l00度的扇形区域，在场人员死亡5人，重伤2人。调查原因发现操作工人将压力擅自调高，属严重违规操作，酿成重大安全事故。安全事故案例江苏省淮阴市某厂灭菌锅爆炸：爆炸时压力为0.4兆6安全事故案例安全事故案例2006年7月30日11时许，温州市鹿城区某厂突发锅炉爆炸事故，造成5人死亡、4人受伤。事故调查发现没有制定锅炉安全生产规章制度和操作规程，安全生产责任制也没有建立健全，也没有对从业人员进行安全生产培训，锅炉操作工无锅炉操作证。2006年5月9日，温州市特种设备检测中心对该厂的锅炉进行检测，5月17日出具了锅炉内部检验报告，要求该厂对已超期未校验的安全阀和压力表进行校验，但该企业却没有及时送检、校验。安全事故案例2006年7月30日11时许，温州市鹿城区某厂突7救援现场图片救援现场图片8安全事故案例安全事故案例v2006年年8月月14日日18时时16分，中国石油大庆炼化分分，中国石油大庆炼化分公司发生一起压力容器重大事故，经现场核实，公司发生一起压力容器重大事故，经现场核实，有有2台压力容器爆炸，造成台压力容器爆炸，造成3人死亡，人死亡，2人重伤。人重伤。v2006年年8月月22日日9时时00分，广东明珠药业有限公司分，广东明珠药业有限公司发生一起压力容器严重事故，造成发生一起压力容器严重事故，造成2人重伤。人重伤。2名名正在作业的职工烫伤（烫伤面积分别为正在作业的职工烫伤（烫伤面积分别为:60%、65%）。）。v2009年年05月月05日日吉吉林辽源发生锅炉爆炸事故致林辽源发生锅炉爆炸事故致1死死13伤伤v.安全事故案例2006年8月14日18时16分，中国石油大庆炼9二、压力蒸汽灭菌器二、压力蒸汽灭菌器10有关蒸汽的基本知识v蒸汽水的一种形态作为理想的灭菌剂的原因v无毒v容易得到v相对易于控制水的比热：4.2KJ/（千克*摄氏度)水的汽化潜热：2256KJ/KG(100度时）蒸汽的比热：2.1KJ/（千克*摄氏度)有关蒸汽的基本知识蒸汽11有关蒸汽的基本知识v水的三态和能量的吸收有关蒸汽的基本知识水的三态和能量的吸收12有关蒸汽的基本知识v饱和蒸汽压力和温度的对应关系（T-P)有关蒸汽的基本知识饱和蒸汽压力和温度的对应关系（T-P)13有关蒸汽的基本知识v饱和蒸汽压力和温度的对应关系（P-T)有关蒸汽的基本知识饱和蒸汽压力和温度的对应关系（P-T)14有关蒸汽的基本知识v蒸汽灭菌中常见的饱和蒸汽的温度、压力和沸点对应关系沸点C压力相对压力bar蒸汽量l/kg 蒸汽备注kpabar46100,1-0,914560灭菌器典型的抽真空值92750,75-0,2522002.500米海拔高度1001001,00,01673标准大气压下1212002,01,0885121C灭菌程序1343003,02,0606134C灭菌程序1454004,03,0446有关蒸汽的基本知识蒸汽灭菌中常见的饱和蒸汽的温度、压力和沸点15有关蒸汽的基本知识v过热蒸汽导致灭菌的失败来源：v压力设置过高v物品初始温度过高v过湿蒸汽导致湿包来源：v水质或锅炉v输送管线的问题v灭菌器夹套设计有关蒸汽的基本知识过热蒸汽16有关蒸汽的基本知识v蒸汽的品质正确的蒸汽量正确的压力和温度没有空气和其他不可冷凝气体干净干燥有关蒸汽的基本知识蒸汽的品质17v蒸汽减压系统蒸汽减压系统18v蒸汽减压系统蒸汽减压系统191、蒸汽灭菌特点优点：v无毒v过程容易控制和监测v不贵v快速v受有机物、无机物的影响小缺点v不适于不耐热不耐湿物品v为高压容器1、蒸汽灭菌特点优点：缺点202、快速灭菌v裸露的物品1323分钟v立即使用我国规定为4小时v对严重的感染物、移植物的灭菌不到万不得已不可用v每次都需要过程监测，需要化学和生物监测v不要为了方便和节省时间使用快速灭菌2、快速灭菌裸露的物品1323分钟213、预真空的方式v低大气压下排气：是较早使用的预真空方式，对一些狭长管腔和体积较大的手术包抽真空效果较差。v高大气压下预排气：先进行低大气压排气后，再在高于大气压的情况下进行充气和排气。v跨大气压下预排气：在正常大气压下排气，充气时高于大气压，再抽气至低大气压，往返几个循环。是目前使用较多的排气方式。脉动循环次数越多，冷空气排除效果越好，每次排气的速度越快，冷空气排除效果越差，狭长管腔和体积较大的手术包抽真空效果较差。3、预真空的方式低大气压下排气：是较早使用的预真空方式，对一22Sub-Atmospheric Air removalSub-Atmospheric Air removal23Super-Atmospheric Air removalSuper-Atmospheric Air removal24Trans-Atmospheric Air removalTrans-Atmospheric Air removal25压力蒸气灭菌应注意的几个问题v1、冷空气的排除要彻底 压力蒸气灭菌器内存在的冷空气不仅影响蒸气的的穿透性，亦影响温度的升高。压力蒸气灭菌应注意的几个问题1、冷空气的排除要彻底26压力蒸气灭菌应注意的几个问题v2、灭菌物品要摆放合理 灭菌柜内的物品不应过挤，其总体积预真空不超过90%亦也不少于10%。下排气不超过80%亦也不少于5%。灭菌包在柜内要分层放置，灭菌包一律竖放，包与包之间要有间隙，最好将灭菌包放在金属筐内。金属物品包应放在下层，纸塑包装袋应竖放于篮筐里再放入架子上，摆放要垂直，这样不仅利于灭菌，还便于搬运贮存。压力蒸气灭菌应注意的几个问题2、灭菌物品要摆放合理27压力蒸气灭菌应注意的几个问题v3、防止敷料包引起超热蒸气 压力蒸气在一定压力下其温度比较恒定，若温度超过相应压力下温度值2即为超热蒸气，超热蒸气同干热空气一样不能冷凝，不能释放潜伏热，穿透力差，灭菌效果也差。为了防止超热蒸气，在敷料包放入灭菌柜内通蒸气预热夹层时，棉织品不能过于干燥，应关好柜门。压力蒸气灭菌应注意的几个问题3、防止敷料包引起超热蒸气28压力蒸气灭菌应注意的几个问题v4、防止蒸气不饱和 正常的饱和蒸气含湿量不超过10%，含空气不超过5%，若蒸气中含水雾过高或掺入冷空气使蒸气达不到饱和，从而影响灭菌效果。压力蒸气灭菌应注意的几个问题4、防止蒸气不饱和29压力蒸气灭菌应注意的几个问题v5、预真空压力蒸气灭菌器，在工作期间应确保蒸气压力不小于3Kg/cm2，水压力不小于1.5Kg/cm2，否则不能正常运转。压力蒸气灭菌应注意的几个问题5、预真空压力蒸气灭菌器，在工作30压力蒸气灭菌应注意的几个问题v6、严格执行操作规范：关好柜门，检查安全阀后再通蒸气，开或关蒸气控制阀动作要轻，要经常清洗阻气器上的水垢，防止排气不畅快，灭菌结束时，降压不要过快，未降到零位时不得打开柜门，以防危险；定期检修设备，按规定进行效果监测。压力蒸气灭菌应注意的几个问题6、严格执行操作规范：关好柜门，31病人的安全病人的安全保障保障病人的安全病人的安全，永远是工作的第一目标和永远是工作的第一目标和首要职责。首要职责。进行有效的感染控制才能进行有效的感染控制才能保障保障病人的安全病人的安全物品灭菌处理流程完善（压力蒸气灭菌是保障灭菌效果的最主要的措施之一）病人的安全保障病人的安全，进行有效的感染控制才能保障病人的安32诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程(灭菌灭菌)压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌v1压力蒸汽灭菌适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。v 2压力蒸汽灭菌包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。诊疗器械、器具和物品处理的操作流程(灭菌)33诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程(灭菌灭菌)压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌v3压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器。硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。灭菌参数。v4压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。诊疗器械、器具和物品处理的操作流程(灭菌)34设备类别物品类别温度时间压力 下排气式敷料12130 min102.9 kPa 器械12120 min102.9 kPa预真空式器械、敷料1321344 min205.8 kPa表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别温度时间压力 下排气式敷料12130 mi35灭菌前准备v（1）每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。v（2）进行灭菌器的预热。v（3）预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。灭菌前准备（1）每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力36灭菌前准备v科室特有的小型压力容器使用前要检查水箱是否有水，水箱内一定要装软水，否则容易生成水垢。每天设备运行前也要进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、要按说明书的规范进行各项操作。灭菌前准备科室特有的小型压力容器使用前要检查水箱是否有水，水37灭菌物品装载v（1）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留有间隙，利于灭菌介质的穿透。v（2）宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。v（3）材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。灭菌物品装载（1）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包38灭菌物品装载v(4）手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。v（5）下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。v（6）下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%。灭菌物品装载(4）手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物39灭菌物品装载v应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留有间隙，利于灭菌介质的穿透。灭菌物品装载应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应40灭菌物品装载v预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%。灭菌物品装载预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜41灭菌操作 v（1）应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。v（2）灭菌过程的监测应符合医院消毒供应中心灭菌效果监测标准中相关规定。灭菌操作（1）应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参42无菌物品卸载v（1）从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应30min。v（2）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。无菌物品卸载（1）从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方43快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌v1快速压力蒸汽灭菌适用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见表 3。v2注意事项 v2.1宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。v2.2快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存。快速压力蒸汽灭菌1快速压力蒸汽灭菌适用于对裸露物品的灭菌，灭44表3快速压力蒸汽灭菌（132）所需最短时间物品种类 灭菌时间下排气预真空正压排气法不带孔物品3 min3 min3 min带孔物品10 min4 min3 min不带孔+带孔物品10 min4 min3 min表3快速压力蒸汽灭菌（132）所需最短时间 45监测要求及方法监测要求及方法v设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。v设备的检测与验证 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。监测要求及方法设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导46灭菌质量的监测通用要求通用要求v1、对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。v 2、物理监测法不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。v3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。灭菌质量的监测通用要求1、对灭菌质量采用物理监测法、化学监47灭菌质量的监测通用要求通用要求v4、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。v 5、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。生物监测合格后，方可发放。灭菌质量的监测通用要求4、生物监测不合格时，应尽快召回上次48压力蒸汽灭菌的监测 物理监测法物理监测法v：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。压力蒸汽灭菌的监测 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭49压力蒸汽灭菌的监测化学监测法化学监测法v1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。v2采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。v3灭菌管腔类器械宜进行管腔PCD监测。压力蒸汽灭菌的监测化学监测法1应进行包外、包内化学指示物监50压力蒸汽灭菌的监测生物监测法生物监测法v1应每周监测一次每周监测一次。按照消毒技术规范的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。v2灭菌管腔类器械宜进行管腔PCD监测。压力蒸汽灭菌的监测生物监测法1应每周监测一次。按照消毒技51压力蒸汽灭菌的监测生物监测法生物监测法v3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。v 4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。v5采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。压力蒸汽灭菌的监测生物监测法3 采用新的包装材料和方法进行52压力蒸汽灭菌的监测生物监测法生物监测法v6生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用；如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。压力蒸汽灭菌的监测生物监测法6生物监测不合格时，应先重复一53B-D 试验 v预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。vB-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。B-D 试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始54新安装、移位和大修后的监测 v应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278 的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监55质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求v1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括。v1.1应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。v1.2应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。质量控制过程的记录与可追溯要求1 应建立清洗、消毒、灭菌操作56质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求v2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。v3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。v4灭菌标识的要求 质量控制过程的记录与可追溯要求2应对清洗、消毒、灭菌质量的日57质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求灭菌标识的要求灭菌标识的要求v4.1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。v4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。v5应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。质量控制过程的记录与可追溯要求灭菌标识的要求4.1 灭菌包58质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求v5.1 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，应召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。v5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。v5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。v5.4应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。质量控制过程的记录与可追溯要求5.1 生物监测不合格时，应通59谢谢!60
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