新员工培训之QA岗位知识

安徽悦康凯悦制药安徽悦康凯悦制药新员工培训之新员工培训之QAQA岗位知识岗位知识质量管理部质量管理部目 录目 录1 1 1 1QAQAQAQA的定义的定义的定义的定义;2 2 2 2QAQAQAQA在企业的意义及作用在企业的意义及作用在企业的意义及作用在企业的意义及作用;3 3 3 3QAQAQAQA的做事原那么及方式的做事原那么及方式的做事原那么及方式的做事原那么及方式;4 4 4 4QAQAQAQA的工作范畴的工作范畴的工作范畴的工作范畴;5 5 5 5质量管理体系概述质量管理体系概述质量管理体系概述质量管理体系概述6 6 6 6产品质量实现的要素产品质量实现的要素产品质量实现的要素产品质量实现的要素7 7 7 7质量保证的要素质量保证的要素质量保证的要素质量保证的要素8 8 8 8QAQAQAQA的岗位职责的岗位职责的岗位职责的岗位职责9 9 9 9QAQAQAQA的工作开展思路及工作心态的工作开展思路及工作心态的工作开展思路及工作心态的工作开展思路及工作心态什么是什么是QAQA？在在现现实实生生活活中中，亲亲朋朋好好友友之之间间的的聚聚会会都都会会相相互互询询问问从从事事什什么么工工作作？当当局局部部人人员员答答复复在在某某某某公公司司做做QAQA时时，被被询询问问者者听听到到答答复复是是做做QAQA，往往往往是是一一愣愣QAQA？QAQA是是做做什什么么呢呢？这这时旁边的人就会来解围说就是时旁边的人就会来解围说就是“做品质的！做品质的！这这时时被被询询问问者者会会说说“做做品品质质的的“，噢噢、噢噢，就就是是遇遇到到不不好好的的东东西西都都找找他他，所所有有的的不不良良东东西西都都找找他他确确认认那那种种。所所以以，在在实实际际生生活活及及工工作作中中，人人们们一一般般都都认认为为QAQA就就做做品品质质的的(或或管管质质量量的的)，这这也也是是没没有有错错的的；但但QAQA的的真真正正的的定定义义什么呢？什么呢？一、一、QA的定义的定义所谓的所谓的 QA QA，从字母的定义来看：，从字母的定义来看：Q Q 是是 质量质量 的英文单词的英文单词 Quality Quality 的缩写；的缩写；A A 是是 保证保证 的英文单词的英文单词 Assurance Assurance 的缩写；的缩写；所以，两者合起来：所以，两者合起来：QA QA：就是质量保证！：就是质量保证！并并在在ISO9000ISO9000中中的的定定义义为为“质质量量管管理理的的一一局局部部，致致力于提供质量要求会得到满足的信任；力于提供质量要求会得到满足的信任；解解释释为为：“对对人人、对对过过程程，致致力力于于使使管管理理者者、顾顾客客和其他相关方相信有能力满足质量的要求！和其他相关方相信有能力满足质量的要求！二、二、QA的意义及作用的意义及作用QA在企业的意义：在企业的意义：A、催促公司质量体系有效落实的监督者；、催促公司质量体系有效落实的监督者；B、催促生产过程品质控制不断提升及生产不、催促生产过程品质控制不断提升及生产不良持续改善的推动良持续改善的推动 者及主导者；者及主导者；C、各类发货产品质量控制的跟进及保障者；、各类发货产品质量控制的跟进及保障者；D、客户反响产品信息的处理及协调者；、客户反响产品信息的处理及协调者；E、各项质量控制及质量标准制定的参与及制、各项质量控制及质量标准制定的参与及制定者。定者。三、三、QA的做事原那么及方式的做事原那么及方式QAQA的做事原那么：的做事原那么：“依法治国依法治国:有法可依有法可依,依法办事依法办事,执法执法必严！必严！A A、如果有规定，就坚决依照规定执行；、如果有规定，就坚决依照规定执行；B B、如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议；、如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议；C C、如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定、如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定！QA做事方式：做事方式：现现 场、场、现现 物、物、基基 于于 事事 实实 的的 决决 策策！QAQA的立场的立场：坚坚 定定、执执 着着、一、一 丝不丝不 苟苟！PDCAPDCAPDCA客户满意客户满意 P D C A维持维持改善改善维持维持改善改善 A PC DA、质量体系运作落实的监督及异常的跟进；、质量体系运作落实的监督及异常的跟进；B、生产过程中设备的维护保养、设备参数、生产方式、生产过程中设备的维护保养、设备参数、生产方式、质量检验质量检验与检测落实的符合性检查与检测落实的符合性检查;C、不合格品的处理及管理；、不合格品的处理及管理；D、质量事故的、质量事故的组织改善；组织改善；E、客户反馈产品信息的处理及跟进。、客户反馈产品信息的处理及跟进。四、四、QA的工作的工作范畴范畴 QA的工作范畴包含那些？的工作范畴包含那些？在在很很多多地地方方，有有些些人人经经常常会会问问，QA到到底底是是做做啥啥呢呢：“每每天天都都看看到到他他们们在在车车间间到到处处“乱乱逛逛？东东看看看看、西西瞧瞧瞧瞧、并并有有时时候候就就是是和和工工序序相相关关人人员员进进行行“聊聊天天：手手比比划划着着，有有说说有有笑笑，并并还还时时时时不不时时的的在在本本子子或或纸纸上上记记着着什什么么？有有时时候候就就是是坐坐在在电电脑脑边边不不停停打打字字：整整理理些些数数据据与与图图表表什什么么的的，真真搞搞不不懂懂QA到到底底是是做做什什么么的的？看看车车间间里里每每个个人人都都在在不不停停的的忙忙，而而QA就就如如“闲闲人人，还还时时不时地说不时地说“这个地方做的不好，哪个地方做的不对，这个地方做的不好，哪个地方做的不对，QA不是在添乱吗？不是在添乱吗？总总之之、其其实实很很多多人人有有时时候候根根本本不不了了解解QA的的工工作作范范畴畴，从从而而导导致致对对QA的的工工作作存存在在误误解解！所所以以QA的工作范畴如下：的工作范畴如下：QA的工作范畴：的工作范畴：五、质量管理体系概述五、质量管理体系概述质量管理体系：指建立质量方针和质量目标，并为到达质量管理体系：指建立质量方针和质量目标，并为到达质量目标所进行的有组织、有方案的活动。质量目标所进行的有组织、有方案的活动。质量保证：是质量管理的一局部，强调的是为到达质量质量保证：是质量管理的一局部，强调的是为到达质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素。要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素。质量控制：也是质量管理的一局部，强调的是质量要求，质量控制：也是质量管理的一局部，强调的是质量要求，具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包材、中间产具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包材、中间产品、成品进行取样检验复核保证符合质量标准。品、成品进行取样检验复核保证符合质量标准。药品生产质量管理标准：即药品生产质量管理标准：即GMPGMP，是质量管理体系的一局，是质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的根本要求。部，是药品生产管理和质量控制的根本要求。根本概念：根本概念：质量控制质量控制质量控制质量控制-GMP-GMP-质量保证和质量管理体系的相互关系质量保证和质量管理体系的相互关系质量保证和质量管理体系的相互关系质量保证和质量管理体系的相互关系GMPGMP与产品生命周期和质量管理体系对应关系与产品生命周期和质量管理体系对应关系与产品生命周期和质量管理体系对应关系与产品生命周期和质量管理体系对应关系质量方针与质量目标：质量方针与质量目标：质量方针与质量目标：质量方针与质量目标：质量方针：是对质量的总体要求和方向，为制定质量目标提质量方针：是对质量的总体要求和方向，为制定质量目标提质量方针：是对质量的总体要求和方向，为制定质量目标提质量方针：是对质量的总体要求和方向，为制定质量目标提供根底构架。供根底构架。供根底构架。供根底构架。公司质量方针：质量就是生命，精益求精，做百分百好药。公司质量方针：质量就是生命，精益求精，做百分百好药。公司质量方针：质量就是生命，精益求精，做百分百好药。公司质量方针：质量就是生命，精益求精，做百分百好药。质量目标：制定与质量方针相符合的质量目标。质量目标：制定与质量方针相符合的质量目标。质量目标：制定与质量方针相符合的质量目标。质量目标：制定与质量方针相符合的质量目标。公司质量目标：客户满意率到达公司质量目标：客户满意率到达公司质量目标：客户满意率到达公司质量目标：客户满意率到达90%90%以上；以上；以上；以上；产品出厂合格率产品出厂合格率产品出厂合格率产品出厂合格率100%100%；国家监督抽验合格率国家监督抽验合格率国家监督抽验合格率国家监督抽验合格率100%100%；出现偏差比例在出现偏差比例在出现偏差比例在出现偏差比例在5%5%以下；以下；以下；以下；物料平衡率物料平衡率物料平衡率物料平衡率97%97%100%100%；设备完好率达设备完好率达设备完好率达设备完好率达90%90%以上。以上。以上。以上。质量管理网络图：质量管理网络图：质量管理网络图：质量管理网络图：六、产品质量实现的要素六、产品质量实现的要素影响产品质量的因素产品实现的全过程，包括影响产品质量的因素产品实现的全过程，包括影响产品质量的因素产品实现的全过程，包括影响产品质量的因素产品实现的全过程，包括人人员、机设施设备、料物料、法方人人员、机设施设备、料物料、法方人人员、机设施设备、料物料、法方人人员、机设施设备、料物料、法方法、环环境、测检测等各方面。通过对这法、环环境、测检测等各方面。通过对这法、环环境、测检测等各方面。通过对这法、环环境、测检测等各方面。通过对这些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准，些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准，些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准，些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准，使总多的质量活动得到有效管理、处于受控状态，最使总多的质量活动得到有效管理、处于受控状态，最使总多的质量活动得到有效管理、处于受控状态，最使总多的质量活动得到有效管理、处于受控状态，最终使生产出来的产品质量到达预定的标准。终使生产出来的产品质量到达预定的标准。终使生产出来的产品质量到达预定的标准。终使生产出来的产品质量到达预定的标准。产品质量实现要素示意图：产品质量实现要素示意图：产品质量实现要素示意图：产品质量实现要素示意图：质量活动质量活动管理程序管理程序受控状态受控状态/符合标准符合标准七、质量保证的要素七、质量保证的要素变更控制偏差处理纠正和预防措施供给商审计产品质量回忆投诉与召回自检与外部检查环境监测文件管理质量风险管理现场监控变更的定义：变更的定义：变更的定义：变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，任何与原来不同的规定或做法。方法、控制条件等方面的变化，任何与原来不同的规定或做法。变更控制变更控制的范围：变更控制的范围：变更控制的范围：变更控制的范围：新产品的上市新产品的上市新产品的上市新产品的上市现有产品的撤市现有产品的撤市现有产品的撤市现有产品的撤市厂房、设施、设备的变更厂房、设施、设备的变更厂房、设施、设备的变更厂房、设施、设备的变更取样方法、检验方法、对照品制备取样方法、检验方法、对照品制备取样方法、检验方法、对照品制备取样方法、检验方法、对照品制备方法、仪器型号等的变更。方法、仪器型号等的变更。方法、仪器型号等的变更。方法、仪器型号等的变更。质量标准的变更质量标准的变更质量标准的变更质量标准的变更在药监部门注册、备案文件的变更。在药监部门注册、备案文件的变更。在药监部门注册、备案文件的变更。在药监部门注册、备案文件的变更。生产工艺的变更生产工艺的变更生产工艺的变更生产工艺的变更供给商的变更供给商的变更供给商的变更供给商的变更文件、记录的变更文件、记录的变更文件、记录的变更文件、记录的变更其他可能影响产品质量的变更其他可能影响产品质量的变更其他可能影响产品质量的变更其他可能影响产品质量的变更要点备忘：要点备忘：要点备忘：要点备忘：谁来发起变更：通常是变更发生部门。谁来发起变更：通常是变更发生部门。谁来发起变更：通常是变更发生部门。谁来发起变更：通常是变更发生部门。变更评估：是最重要的局部，评估的全变更评估：是最重要的局部，评估的全变更评估：是最重要的局部，评估的全变更评估：是最重要的局部，评估的全面与否将直接影响到变更的结果。面与否将直接影响到变更的结果。面与否将直接影响到变更的结果。面与否将直接影响到变更的结果。谁来审核批准变更：变更谁来审核批准变更：变更谁来审核批准变更：变更谁来审核批准变更：变更QAQA形式审查、形式审查、形式审查、形式审查、质量管理负责人最终批准。质量管理负责人最终批准。质量管理负责人最终批准。质量管理负责人最终批准。何时执行变更：分内部批准和外部批准何时执行变更：分内部批准和外部批准何时执行变更：分内部批准和外部批准何时执行变更：分内部批准和外部批准备案。备案。备案。备案。变更效果的评估：确认变更是否到达预变更效果的评估：确认变更是否到达预变更效果的评估：确认变更是否到达预变更效果的评估：确认变更是否到达预期目的。期目的。期目的。期目的。变更系统回忆：目的是持续改进变更系变更系统回忆：目的是持续改进变更系变更系统回忆：目的是持续改进变更系变更系统回忆：目的是持续改进变更系统。统。统。统。参见参见参见参见?变更管理规程变更管理规程变更管理规程变更管理规程?SMP-QA-00-02602?SMP-QA-00-02602。偏差的定义：是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，偏差的定义：是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，偏差的定义：是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，偏差的定义：是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，“偏差定偏差定偏差定偏差定义的核心是义的核心是义的核心是义的核心是“偏离，偏离，偏离，偏离，GMPGMP中没有区分偏离程度的大小，所有偏离的中没有区分偏离程度的大小，所有偏离的中没有区分偏离程度的大小，所有偏离的中没有区分偏离程度的大小，所有偏离的情况都属于偏差的范畴。情况都属于偏差的范畴。情况都属于偏差的范畴。情况都属于偏差的范畴。偏差管理的目的：出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是偏差管理的目的：出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是偏差管理的目的：出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是偏差管理的目的：出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差进行调查、查明原因、判断偏差严重程度、是否影响产品质量、要对偏差进行调查、查明原因、判断偏差严重程度、是否影响产品质量、要对偏差进行调查、查明原因、判断偏差严重程度、是否影响产品质量、要对偏差进行调查、查明原因、判断偏差严重程度、是否影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理的决定，并制定整改及预防措施，防止下影响程度如何，然后做出处理的决定，并制定整改及预防措施，防止下影响程度如何，然后做出处理的决定，并制定整改及预防措施，防止下影响程度如何，然后做出处理的决定，并制定整改及预防措施，防止下次出现同样错误。次出现同样错误。次出现同样错误。次出现同样错误。偏差管理主要关注点：偏差管理主要关注点：偏差管理主要关注点：偏差管理主要关注点：应建立管理程序，参见应建立管理程序，参见应建立管理程序，参见应建立管理程序，参见?偏差处理管理规程偏差处理管理规程偏差处理管理规程偏差处理管理规程?SMP-QA-00-01601?SMP-QA-00-01601进行培训，生产质量相关人员理解偏差的概念并具备识别偏差的能力。进行培训，生产质量相关人员理解偏差的概念并具备识别偏差的能力。进行培训，生产质量相关人员理解偏差的概念并具备识别偏差的能力。进行培训，生产质量相关人员理解偏差的概念并具备识别偏差的能力。偏差报告制度、合理分类、根本原因调查是否彻底全面、影响评估是偏差报告制度、合理分类、根本原因调查是否彻底全面、影响评估是偏差报告制度、合理分类、根本原因调查是否彻底全面、影响评估是偏差报告制度、合理分类、根本原因调查是否彻底全面、影响评估是否恰当、纠正预防是否有效执行并跟踪、相同或类似偏差是否反复发生。否恰当、纠正预防是否有效执行并跟踪、相同或类似偏差是否反复发生。否恰当、纠正预防是否有效执行并跟踪、相同或类似偏差是否反复发生。否恰当、纠正预防是否有效执行并跟踪、相同或类似偏差是否反复发生。偏差处理纠正措施：纠正措施：纠正措施：纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。预防措施预防措施预防措施预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。纠正和预防措施CAPA接口及流程表：供给商审计批准产品质量回忆?产品质量回忆管理规程产品质量回忆管理规程?SMP-QA-00-02701：回忆目的：以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、回忆目的：以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定成品质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行持续改进的方向。出对产品及工艺、控制过程进行持续改进的方向。回忆内容：原辅料的变更、检验结果、偏差调查、生产工艺或回忆内容：原辅料的变更、检验结果、偏差调查、生产工艺或检验方法等所有变更等有关各项数据的汇总及回忆报告。检验方法等所有变更等有关各项数据的汇总及回忆报告。回忆程序：回忆程序：QA制定年度回忆方案，分配任务至相关部门负责人，制定年度回忆方案，分配任务至相关部门负责人，并规定时限。并规定时限。产品质量回忆的分发和存档：质量回忆的总结报告应分发至相产品质量回忆的分发和存档：质量回忆的总结报告应分发至相关部门。质量回忆报告原件由关部门。质量回忆报告原件由QA存档，该记录永久保存。存档，该记录永久保存。投诉：质量管理部指定专人进行投诉管理。投诉：质量管理部指定专人进行投诉管理。投诉：质量管理部指定专人进行投诉管理。投诉：质量管理部指定专人进行投诉管理。召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。偏差、患的药品。偏差、患的药品。偏差、患的药品。偏差、OOSOOS调查、投诉、药物不良反响等事件均可能导致召回。调查、投诉、药物不良反响等事件均可能导致召回。调查、投诉、药物不良反响等事件均可能导致召回。调查、投诉、药物不良反响等事件均可能导致召回。公司成立药品召回决策小组，由质量受权人担任组长，组织调查评估，公司成立药品召回决策小组，由质量受权人担任组长，组织调查评估，公司成立药品召回决策小组，由质量受权人担任组长，组织调查评估，公司成立药品召回决策小组，由质量受权人担任组长，组织调查评估，决定是否主动召回药品及药品召回级别，负责组建药品召回实施小组，批决定是否主动召回药品及药品召回级别，负责组建药品召回实施小组，批决定是否主动召回药品及药品召回级别，负责组建药品召回实施小组，批决定是否主动召回药品及药品召回级别，负责组建药品召回实施小组，批准药品召回方案，负责药品召回全过程的领导决策和异常情况处理，批准准药品召回方案，负责药品召回全过程的领导决策和异常情况处理，批准准药品召回方案，负责药品召回全过程的领导决策和异常情况处理，批准准药品召回方案，负责药品召回全过程的领导决策和异常情况处理，批准纠正预防措施，最后对整个药品召回行动进行总结。纠正预防措施，最后对整个药品召回行动进行总结。纠正预防措施，最后对整个药品召回行动进行总结。纠正预防措施，最后对整个药品召回行动进行总结。药品召回实施小组由质量管理部经理担任组长，负责制定药品召回方案，药品召回实施小组由质量管理部经理担任组长，负责制定药品召回方案，药品召回实施小组由质量管理部经理担任组长，负责制定药品召回方案，药品召回实施小组由质量管理部经理担任组长，负责制定药品召回方案，并按照批准的药品召回方案实施，详细安排各部门的具体工作，每日向药并按照批准的药品召回方案实施，详细安排各部门的具体工作，每日向药并按照批准的药品召回方案实施，详细安排各部门的具体工作，每日向药并按照批准的药品召回方案实施，详细安排各部门的具体工作，每日向药品召回决策小组报告药品召回进展情况，制定纠正预防措施。品召回决策小组报告药品召回进展情况，制定纠正预防措施。品召回决策小组报告药品召回进展情况，制定纠正预防措施。品召回决策小组报告药品召回进展情况，制定纠正预防措施。公司如两年内未召回过药品，那么应进行一次模拟召回，以评估召回步公司如两年内未召回过药品，那么应进行一次模拟召回，以评估召回步公司如两年内未召回过药品，那么应进行一次模拟召回，以评估召回步公司如两年内未召回过药品，那么应进行一次模拟召回，以评估召回步骤的有效性。骤的有效性。骤的有效性。骤的有效性。投诉与召回风险：危害发生的可能性和危害严重性的结合。风险：危害发生的可能性和危害严重性的结合。质量风险管理：用于评估、控制、沟通、审核产品生命周期中质量风险管理：用于评估、控制、沟通、审核产品生命周期中药品质量风险的系统化过程。药品质量风险的系统化过程。质量风险管理的原那么：对质量风险的评估应该基于科学知识质量风险管理的原那么：对质量风险的评估应该基于科学知识并最终归结到对患者的保护，质量风险管理程序的力度、正式并最终归结到对患者的保护，质量风险管理程序的力度、正式程度和文件化程度应该与风险水平相适应。程度和文件化程度应该与风险水平相适应。质量风险管理根本程序：质量风险管理是一个评估、控制、沟质量风险管理根本程序：质量风险管理是一个评估、控制、沟通和审核产品生命周期中质量风险的系统过程。质量风险管理通和审核产品生命周期中质量风险的系统过程。质量风险管理的流程见以下图。的流程见以下图。质量风险管理l文件管理是质量管理体系的根本组成局部，企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。与产品生产、质量等有关的每项活动均应当有记录，以便于追溯产品生产、质量等活动的情况。文件的标题应能清楚地说明文件的性质。l一般情况下每隔3年对现行文件组织进行复审，复审文件应由文件执行部门进行，并填写“文件复审评估记录，经部门经理审核，结合使用部门提出的意见，由质量管理部、本规程规定的文件批准人审核确认是否增加、修订或撤销。l文件经批准人签字批准，同时签署批准日期和生效日期后，文件原件包括电子版交由质量管理部存档，由质量管理部进行复印、下发。文件管理自检与外部检查自检目的：通过自检确保公司持续、有效的执行自检目的：通过自检确保公司持续、有效的执行自检目的：通过自检确保公司持续、有效的执行自检目的：通过自检确保公司持续、有效的执行GMPGMP标准，及时发标准，及时发标准，及时发标准，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠。现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠。现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠。现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠。自检方案：自检方案：自检方案：自检方案：质量管理部在每年年初制定质量管理部在每年年初制定质量管理部在每年年初制定质量管理部在每年年初制定?年度自检方案年度自检方案年度自检方案年度自检方案?，内容至少，内容至少，内容至少，内容至少包括：当年进行自检的次数、内容、方式和时间方案，并经质量管包括：当年进行自检的次数、内容、方式和时间方案，并经质量管包括：当年进行自检的次数、内容、方式和时间方案，并经质量管包括：当年进行自检的次数、内容、方式和时间方案，并经质量管理负责人、企业负责人批准。理负责人、企业负责人批准。理负责人、企业负责人批准。理负责人、企业负责人批准。自检小组：自检小组：自检小组：自检小组：公司成立公司成立公司成立公司成立GMPGMP自检小组，由质量负责人担任小组组长，自检小组，由质量负责人担任小组组长，自检小组，由质量负责人担任小组组长，自检小组，由质量负责人担任小组组长，负责组建负责组建负责组建负责组建GMPGMP自检小组，开展自检工作。自检小组，开展自检工作。自检小组，开展自检工作。自检小组，开展自检工作。自检实施：自检实施：自检实施：自检实施：首次会、开展检查、末次会、制定整改措施、后期跟踪。首次会、开展检查、末次会、制定整改措施、后期跟踪。首次会、开展检查、末次会、制定整改措施、后期跟踪。首次会、开展检查、末次会、制定整改措施、后期跟踪。外部检查：主要是指上级药监部门进行的药品注册现场检查、药品外部检查：主要是指上级药监部门进行的药品注册现场检查、药品外部检查：主要是指上级药监部门进行的药品注册现场检查、药品外部检查：主要是指上级药监部门进行的药品注册现场检查、药品生产现场检查及各种飞行检查等。生产现场检查及各种飞行检查等。生产现场检查及各种飞行检查等。生产现场检查及各种飞行检查等。质量管理部现场QA员负责进行现场监督巡视检查。现场检查分为库房现场检查和生产现场检查。生产现场检查工程主要包括：工艺卫生、设备状态、生产现场的物料管理、生产现场监控管理、其他现场检查。药品召回实施小组由质量管理部经理担任组长，负责制定药品召回方案，并按照批准的药品召回方案实施，详细安排各部门的具体工作，每日向药品召回决策小组报告药品召回进展情况，制定纠正预防措施。库房现场检查包括：物料接收记录、分类账、账物卡的一致性、储存条件、状态标识、温湿度、卫生情况等。现场监控环境监测l为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，并做好监测记录。l洁净厂房的日常监测：1、悬浮粒子：在关键操作的全过程，对A级区进行动态监测；B级区、C级区每月监测一次动态悬浮粒子，每季度监测一次静态悬浮粒子；D级区每季度监测一次静态悬浮粒子。2、沉降菌、浮游菌:非最终灭菌的无菌原料药A级区域进行浮游菌、沉降菌的动态监控,在生产周期中，每批对浮游菌、沉降菌进行动态测定并记录报告；B级区域每周进行一次动态监测；C级每半个月进行一次动态监测；D级每月进行一次动态监测。3、在生产周期中，每天对洁净区内主要操作室温湿度、压差进行一次监测记录。质量管理部质量管理部QA岗位主要职责：岗位主要职责：负责对原料、产品发放前批生产记录、批包装记录、批检验记负责对原料、产品发放前批生产记录、批包装记录、批检验记录等有关记录进行审核。录等有关记录进行审核。负责批生产、包装记录的收集、存档工作。负责批生产、包装记录的收集、存档工作。对本厂质量档案和质量管理文件进行管理。对本厂质量档案和质量管理文件进行管理。参与质量事故的分析处理及上报工作。参与质量事故的分析处理及上报工作。建立产品质量档案，为考察产品质量稳定性、改进工艺路线提建立产品质量档案，为考察产品质量稳定性、改进工艺路线提供信息和积累数据。供信息和积累数据。负责对公司的供给商审计管理、物料管理、质量检测、生产过负责对公司的供给商审计管理、物料管理、质量检测、生产过程、销售等不定期进行监督。程、销售等不定期进行监督。负责执行变更、偏差管理，负责组织风险分析，跟踪负责执行变更、偏差管理，负责组织风险分析，跟踪CAPA措施。措施。负责开展负责开展GMP自查巡检工作。自查巡检工作。负责计量器具校验的管理监督工作。负责计量器具校验的管理监督工作。宣传贯彻国家宣传贯彻国家GMP及药品相关法规、方针和政策。及药品相关法规、方针和政策。八、八、QA的岗位职责的岗位职责车间车间QA岗位主要职责：岗位主要职责：u对生产全过程进行质量监控，按照GMP的要求监督生产人员对SMP、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为，可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至车间主管，同时向本部门负责人报告。u根据GMP标准要求以及国家药品标准和企业内控标准严格进行质量把关，严格禁止不合格物料投入生产，严禁不合格中间产品流入下道工序，严禁不合格成品入库。u对批生产、包装记录填写情况、生产现场工艺卫生情况等进行监督检查。u严格执行清场检查制度，并认真填写记录，负责签发清场合格证。u负责生产各工序样品的取样工作，保证所取的样品具有代表性。u负责对中间产品的放行。u参与质量事故的分析处理及上报工作。物料管理物料管理QA岗位主要职责：岗位主要职责：负责按照各取样负责按照各取样SOP对所有进厂物料进行取样，保证所取样对所有进厂物料进行取样，保证所取样品具有代表性，并及时填写相关记录。品具有代表性，并及时填写相关记录。负责物料供给商资质的审核。负责物料供给商资质的审核。负责监督物料验收、请验、入库、发放等记录是否如实，填负责监督物料验收、请验、入库、发放等记录是否如实，填写是否符合要求。写是否符合要求。负责监督物料的分库、分区、码放管理是否符合要求。负责监督物料的分库、分区、码放管理是否符合要求。负责监督物料贮存条件是否符合规定，状态标志是否醒目。负责监督物料贮存条件是否符合规定，状态标志是否醒目。负责监督物料是否始终帐、物、卡相符。负责监督物料是否始终帐、物、卡相符。负责对原料、包装材料进行质量评价，并按评价的结果，出负责对原料、包装材料进行质量评价，并按评价的结果，出具合格证或不合格证。具合格证或不合格证。负责监督不合格物料报废、销毁是否符合要求。负责监督不合格物料报废、销毁是否符合要求。负责监督物料管理规程的执行。负责监督物料管理规程的执行。九、九、QA的工作开展思路及工作心态的工作开展思路及工作心态数数 据据 分分 析析 2.实 施3.确认效果1.掌握现状由简单的“工作方案开始。第一次努力的成功将助你建立信心！开头很重要学会以“事实为依据，用数据来说话！Without Data，Its Just An Opinion!没有数据，它只是你的观点！始终尊重别人并为他人着想，不要经常责怪他人！集体合作去处理，每个人都应该参与！主动寻求不同方向和角色人员的帮助，不要将问题局限在过小的范围内！真诚的合作与有效的沟通是质量改进的坚实根底！成功的要诀主主 题题 选选 定定成成 员员 选选 择择现现 状状 调查调查目目 标标 设设 定定原原 因因 分分 析析确确 定定 主主 因因制制 定定 对对 策策实实 施施 对对 策策总总 结结 回回 顾顾巩巩 固固 效效 果果检检 查查 效效 果果检查的检查的定义：定义：要像啄木鸟要像啄木鸟那样那样“犀利犀利，找出潜，找出潜在问题！在问题！是依据标准或相关规定，针对参与生产控制的人、机、物、是依据标准或相关规定，针对参与生产控制的人、机、物、法、环境、检测等方面的符合性进行的检查，从而来确保生产过程的稳定！法、环境、检测等方面的符合性进行的检查，从而来确保生产过程的稳定！保证产品质量。保证产品质量。检查的检查的意义意义:A、使整个生产过程满足质量体系控制的要求、使整个生产过程满足质量体系控制的要求;B、使生产过程各要素满足产品的要求、使生产过程各要素满足产品的要求;C、有利于查找生产过程自身的缺乏及改进完善、有利于查找生产过程自身的缺乏及改进完善;D、有利于质量体系的落实及完善、有利于质量体系的落实及完善生生产产符符合合性产产品品质质量量检查检查方式方式切：自己动手查找切：自己动手查找望：在现场看望：在现场看问：在现场询问人员问：在现场询问人员闻：在现场听闻：在现场听检查的检查的方式方式闻闻问问切切望望 检检 查查 方方 式式 实际生产的符合性实际生产的符合性合格与否？合格与否？不急不急重要重要急急不重要不重要工作遵循的原那么工作遵循的原那么第一象限第一象限第二象限第二象限第三象限第三象限第四象限第四象限 获得获得80%的收益的收益20%的的行动行动工作计划工作计划四象限原那么四象限原那么不急不急重要重要急急不重要不重要12 3 4优先做优先做尽量少做尽量少做用大多数时间用大多数时间最好别做最好别做或有时间再做或有时间再做第一象限：重要又急迫的事第一象限：重要又急迫的事诸如应付难缠的客户、准时完成工作等。这是考验我们的经验、判断力的时刻，也是可以用心耕耘的园志。如果荒废了，我们很会可能变成行尸走肉。但我们也不能忘记，很多重要的事都是因一拖再拖或 事前准备缺乏，而变成迫在眉睫。第二象限第二象限:重要但不紧急的事重要但不紧急的事主要包括长期的规划、问题的开掘与预防、培训、向上级提出问题处理的建议等。荒废这个领域将使第一象限日益扩大，使我们陷入更大的压力，在危机中疲于应付。反之，多投入一些时间在这个领域有利于提高实践能力，缩小第一象限的范围。做好事先的规划、准备与预防措施，很多急事将无从产生。这个领域的事情不会对我们造成催促力量，所以必须主支去做，这是发挥个人领导力的领域。第三象限第三象限:紧急但不重要的事紧急但不重要的事外表看似第一象限，因为迫切的呼声会让我们产生“这件事很重要的错觉.实际上就算重要也是对别人而言。、会议、突来访客都属于这一类。我们花很多时间在这个里面打转，自以为是在第一象限，其实不过是在满足别人的期望与标准。第四象限第四象限:不紧急也不重要的事不紧急也不重要的事简而言之就是浪费生命，所以根本不值得花半点时间在这个象限。但我们往往在一、三象限来回奔波，忙得焦头烂额，不得不到第四象限去疗养一番再出发。这局部范围倒不见得都是休闲活动，因为真正有创造意义的休闲活动是很有价值的。80/20原那么原那么 获得获得80%的收益的收益20%的的行动行动定义定义也称巴列特定律：总结果的80%是由总消耗时间中的20%所形成的！按事情的“重要程度编排行事优先次序的准那么是建立在“重要的少数与琐碎的多数的原理的根底上。举例说明：80%的销售额是源自20%的顾客；80%的 是来自20%的朋友；80%的总产量来自20%的产品；80%的财富集中在20%的人手中 80/20原理对我们的一个重要启示是：防止将时间花在琐碎的多数问题上，因为就算你花了80%的时间，你也只能取得20%的成效。所以，你应该将时间花于重要的少数问题上，因为掌握了这些重要的少数问题，你只需花20%的时间，即可取得80%的成效。到底该到底该怎么做怎么做？有方案、有组织地进行工作有方案、有组织地进行工作所谓有方案、有组织地进行工作，就是把目标正确地分解成工作计划，通过采取适当的步骤和方法，最终达成有效的结果。通常会表达在以下五个方面：1、将有联系的工作进行分类整理。2、将整理好有各类事务按流程或轻重缓急加以排列。3、按排列顺序进行处理。4、为制定上述方案需要安排一个考虑的时间。5、由于工作能够有方案地进行，自然也就能够看到这些工作应该按什么次序进行，各哪些是可以同时进行的工作。如何做一名合格的员工：如何做一名合格的员工：、主动思考，做到最好!、主动汇报，请求指示！、主动应变，维护形象！关键点：不要只做关键点：不要只做“领导吩咐你做的事领导吩咐你做的事合格员工：熟记自己的本职工作优秀员工：能做“分外的工作积极心态十项积极心态十项积极心态十项积极心态十项主人心态 团队制胜主动服从 付出心态值得信赖 学习心态不找借口 谦虚归零标准意识 感恩的心没有人在给别人没有人在给别人打工打工每个人都为自己打拼每个人都为自己打拼企业为我们提供企业为我们提供 平台平台