ISO14971的实施和应用-0.2-准则-课件

l生产企业制定风险可接受性准则生产企业制定风险可接受性准则。l应针对特定的医疗器械制定风险可接受性应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。一个准则。l要考虑到要考虑到最新技术水平最新技术水平和可得到的信息，和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。例如设计时现有的技术和实践。3 风险准则风险准则1生产企业制定风险可接受性准则。l制定风险可接受性准则思路和方法制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性（即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）的方法，不仅限于此）：如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；可接受性；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。的可接受水平。3 风险准则风险准则2制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性的方法，不 风险准则模型风险准则模型.doc.doc 从图从图D.1D.1可见，概率和严重度的概念应可见，概率和严重度的概念应是连续的，然而现实中通常难以获得大量是连续的，然而现实中通常难以获得大量的连续的数据。的连续的数据。3 风险准则风险准则3 3 风险准则3p实际制定风险可接受性准则时可以使用实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图离散的数据，可将图D.1D.1演变为风险矩阵演变为风险矩阵（见下面举例）。（见下面举例）。3 风险准则风险准则43 风险准则4X例例1:二区域风险准则（定性）示例二区域风险准则（定性）示例 定性概率分级高高中中低低可忽略的可忽略的中等的中等的严重的严重的 定性的严重度分级不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险Y5X例1:二区域风险准则（定性）示例 定高中低可忽略的中l 规定风险可接受性准则时，任何用于对损规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。样可使制造商能够一致地处理等同的风险。概率水平的分类和定义。严重度水平的分类和定义。风险的可接受性准则举例风险的可接受性准则举例6风险的可接受性准则举例6风险可接受准则举例风险可接受准则举例例例1中的概率的分类和定义（定性中的概率的分类和定义（定性3级）级）概率水平概率水平定定 义（描述清楚）（描述清楚）高高很可能很可能经常常发生生,如如中中可能可能发生，但不生，但不经常常低低不大可能不大可能发生，罕生，罕见7风险可接受准则举例例1中的概率的分类和定义（定性3级）概率严重度分重度分类定定 义严重的重的死亡或功能或死亡或功能或结构的构的丧失失中等的中等的可恢复的（可恢复的（reversiblereversible）或）或较小的小的伤害害可忽略可忽略不引起不引起伤害或害或轻伤例例1中严重度的分类和定义（定性中严重度的分类和定义（定性3级）：级）：风险可接受性准则举例风险可接受性准则举例8严重度分类定 义严重的死亡或功能或结构的丧失中等的可恢例例2:二区域风险准则（半定量）二区域风险准则（半定量）定性的严重度分级定性的严重度分级半半定定量量概概率率分分级级可忽略的可忽略的较小的较小的严重的严重的临界的临界的灾难的灾难的经常的经常的有时有时偶然偶然很少的很少的非常少的非常少的不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险9例2:二区域风险准则（半定量）定性的严重度分级半可忽略的较风险可接受准则举例风险可接受准则举例概率的分级（半定量5级）概 率 分 级频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（frequent）1有时发生（probable）110-2偶然发生（occasional）10-210-4很少发生（remote）10-410-6非常少发生（improbable）11有有时P2P2110110-1-1偶然偶然P3P31010-1-11010-2-2很少很少P4P41010-2-21010-4-4非常少非常少P5P51010-4-41010-6-6极少极少P6P61011有有时发生（生（probableprobable）110110-1-1偶然偶然发生（生（occasionaloccasional1010-1-11010-2-2很少很少发生（生（remoteremote）1010-2-21010-4-4非常少非常少发生生（improbableimprobable）1010-4-41010-6-6极少极少发生（生（incredibleincredible）1010-6-613风险可接受准则举例例3中概率的分类和定义（半定量6级）概 风险可接受性准则举例风险可接受性准则举例例例3中严重度的分类和定义（定性中严重度的分类和定义（定性4级）：级）：严重度分重度分级定定义灾灾难性的性的损害整个工厂或系害整个工厂或系统，多人死亡，多人死亡致命的致命的工厂或系工厂或系统的大部分的大部分损害，有人死亡害，有人死亡严重的重的工厂或系工厂或系统部分部分损害，人害，人员重重伤轻度的度的工厂或系工厂或系统轻度受度受损，人，人员轻伤14风险可接受性准则举例例3中严重度的分类和定义（定性4级）：严