第二章质量管理体系标准与质量认证课件

第二章第二章 质量管理质量管理体系标准与质量体系标准与质量认证认证n2.1 ISO90002.1 ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础2.2 ISO90002.2 ISO9000质量管理体系基本原质量管理体系基本原理理2.3 2.3 质量管理体系的建立和运质量管理体系的建立和运行行n2.4 2.4 质量管理体系的审核和认证质量管理体系的审核和认证第二章 质量管理体系标准与质量认证2.1 ISO9000质第一节第一节 ISO9000ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础一、ISO9000ISO9000质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大第二次世界大战期期间，军事工事工业得到了迅猛的得到了迅猛的发展，各国政府在采展，各国政府在采购军品品时，不但提出，不但提出产品特性要求，品特性要求，还对供供应厂商提出了厂商提出了质量保量保证的要求。的要求。50年代末，年代末，美国美国发布了布了MIL-Q-9858A质量大量大纲要求要求，成，成为世界上最早的有关世界上最早的有关质量保量保证方面的方面的标准。而后，美国准。而后，美国国防部制定和国防部制定和发布了一系列的生布了一系列的生产武器和承包商武器和承包商评定定的的质量保量保证标准。准。第一节 ISO9000质量管理体系基础一、ISO9000质量美国美国军品生品生产方面的方面的质保活保活动的成功的成功经验，在世，在世界范界范围内内产生了很大的影响，一些工生了很大的影响，一些工业发达国家，如达国家，如英国、法国、加拿大等，在英国、法国、加拿大等，在70年代末先后制定和年代末先后制定和发布了用于民品生布了用于民品生产的的质量管理和量管理和质量保量保证标准。随着准。随着各国各国经济的相互合作和交流，的相互合作和交流，对供方供方质量体系量体系审核已核已逐逐渐成成为国国际贸易和国易和国际合作的前提。世界各国先后合作的前提。世界各国先后发布了布了许多关于多关于质量体系及量体系及审核的核的标准。由于各国准。由于各国标准的不一致，准的不一致，给国国际贸易易带来了障碍，来了障碍，质量管理和量管理和质量保量保证的国的国际化成化成为当当时世界各国的迫切需要。世界各国的迫切需要。美国军品生产方面的质保活动的成功经验，在世界范围内产生了国国际标准化准化组织（ISO）于）于1979年成立了年成立了质量保量保证技技术委委员会（会（TC176），），1987年更名年更名为质量管理和量管理和质量保量保证技技术委委员会，会，负责制定制定质量管理和量管理和质量保量保证标准。准。1986年年发布了布了ISO8402质量量术语标准，准，1987年年发布了布了ISO9000系列系列标准。准。ISO9000系列系列标准的准的颁布，使各国的布，使各国的质量管理和量管理和质量保量保证ISO9000系列系列标准活准活动统一在一在ISO9000系列系列标准的基准的基础上。上。标准准总结了工了工业发达国家先达国家先进企企业的的质量管理的量管理的实践践经验，统一了一了质量管理和量管理和质量保量保证的的术语和概念，并和概念，并对推推动组织的的质量管理、量管理、实现组织的的质 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量保证技术量目量目标、消除、消除贸易壁易壁垒、提高、提高产品品质量和量和顾客的客的满意程度等意程度等产生了生了积极的影响，受到了世界各国的普极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界止，它已被全世界150多个多个国家和地区等同采用国家和地区等同采用为国家国家标准，并广泛用于工准，并广泛用于工业、经济和政府的管理和政府的管理领域，有域，有50多个国家建立了多个国家建立了质量量管理体系管理体系认证制度，世界各国制度，世界各国质量管理体系量管理体系审核核员注册的互注册的互认和和质量管理体系量管理体系认证的互的互认制度也在广制度也在广泛范泛范围内得以建立和内得以建立和实施。施。量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积6n1959年年 MIL-Q-9858A（美国美国军用用质量大量大纲要求）要求）n1971年年 ASME-III-NA4000（机械工程机械工程师协会）会）n ANSIN（核核电站站质保大保大纲要求要求,美国美国标准化准化协会）会）n1979年年 BS5750-1、2、3（英国英国标准）准）n CAN-Z299.1/2/3/4（加拿大）加拿大）n ANSI/ASQCZ-1.15（美国）美国）n NFX50-110（法国企法国企业质量管理体系指量管理体系指南）南）n1980年年 ISO/TC176成立（国成立（国际标准化准化组织）61959年 MIL-Q-9858A（美国军用质量大纲1987年，年，ISO发布布ISO9000系列国系列国际标准准1994年，修年，修订一次，有限的修改一次，有限的修改2000年，修年，修订一次，一次，彻底修改底修改2008年，修年，修订一次，最新修改一次，最新修改我国的我国的GB/T19000等同于等同于ISO9000：19871994版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：19942000版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：20002008版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：20081987年，ISO发布ISO9000系列国际标准二、二、ISO9000ISO9000质量管理体系标准的作用质量管理体系标准的作用1.有利于提高有利于提高产品品质量，保量，保护消消费者利益者利益2.为提高提高组织的运行能力提供有效的方法的运行能力提供有效的方法3.有利于增有利于增进国国际贸易，消除国易，消除国际贸易中的技易中的技术壁壁垒4.有利于有利于组织的持的持续改改进和持和持续满足足顾客的需客的需求和期望求和期望二、ISO9000质量管理体系标准的作用9 核心标准核心标准ISO9000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO9001质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系质量和（或）环境管理体系审核指南审核指南支持性标准和文件支持性标准和文件ISO10012测量控制系统测量控制系统ISO/TR10006质量管理质量管理项目管理质量指南项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理质量管理技术状态质量指南技术状态质量指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理质量管理培训指南培训指南ISO/TR10017统计技术指南统计技术指南三、I IS SO O9 90 00 00 0-2000 -2000 系列标系列标准准的的构构成成9 核心标准ISO1 1、ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 此此标准表述了准表述了ISO9000族族标准中准中质量管理体量管理体系的基系的基础知知识，并确定了相关的，并确定了相关的术语。标准首先明确准首先明确了了质量管理的八量管理的八项原原则，是，是组织改改进其其业绩的框架，的框架，能帮助能帮助组织获得持得持续成功，也是成功，也是ISO9000族族质量管理量管理体系体系标准的基准的基础。标准准还表述了建立和运行表述了建立和运行质量管理量管理体系体系应遵循的遵循的12个方面的个方面的质量管理体系基量管理体系基础知知识。1、ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语 ISO9000:1994族标准的构成2 2、ISO9001ISO9001：20002000质量管理体系质量管理体系 要求要求 标准准规定了定了对质量管理体系的要求，供量管理体系的要求，供组织需需要要证实其具有其具有稳定地提供定地提供顾客要求和适用法律法客要求和适用法律法规要要求求产品的能力品的能力时应用。用。组织可通可通过体系的有效体系的有效应用，用，包括持包括持续改改进体系的体系的过程及确保符合程及确保符合顾客与适用法客与适用法规的要求，增的要求，增强顾客客满意。意。3 3、ISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南此此标准以八准以八项质量管理原量管理原则为基基础，帮助，帮助组织用有用有效和高效的方式效和高效的方式识别并并满足足顾客和其他相关方的需求客和其他相关方的需求和期望，和期望，实现、保持和改、保持和改进组织的整体的整体业绩，从而使，从而使组织获得成功。得成功。ISO9000:1994族标准的构成2、ISO9001：204、ISO19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南遵循遵循“不同管理体系可以有共同管理和不同管理体系可以有共同管理和审核要求核要求”的原的原则，该标准准对于于质量管理体系和量管理体系和环境管理体境管理体系系审核的基本原核的基本原则、审核方案的管理、核方案的管理、环境和境和质量量管理体系管理体系审核的核的实施以及施以及对环境和境和质量管理体系量管理体系审核核员的的资格要求提供了指南。它适用于所有运行格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和量和/或或环境管理体系的境管理体系的组织，指，指导其内其内审。4、ISO19011：2000质量和（或）环境管理体系审核四、四、ISO9001-2000ISO9001-2000与与ISO9004-2000ISO9004-2000的的关系关系ISO9001-2000ISO9001-2000与与ISO9004-2000ISO9004-2000二者二者已制定已制定为协调一致的一致的质量管理体系的量管理体系的标准，他准，他们相互相互补充，但也可充，但也可单独使用。独使用。虽然然这两两项标准具有不准具有不同的范同的范围，但却具有相似的，但却具有相似的结构构。四、ISO9001-2000与ISO9004-2000的关系ISO9001（GB/T19001）规定了定了质量管理体系的量管理体系的要求，可供要求，可供组织内部使用，也可以用于内部使用，也可以用于认证或合同或合同目的。所关注的是目的。所关注的是质量管理体系的有效性。量管理体系的有效性。ISO9004（GB/T19004）为质量管理体系更量管理体系更宽范范围的目的目标提供了指南。除了有效性，提供了指南。除了有效性，该标准准还特特别关注持关注持续改改进组织的的总体体业绩与效率。与效率。该标准不能准不能用于用于认证、法、法规或合同的目的。或合同的目的。ISO9001（GB/T19001）规定了质量管理体1、共同点、共同点:（P22：表：表2-2）编写写结构相似构相似都以都以质量管理原量管理原则为基基础应用相同的基用相同的基础和和术语都有都有对进行行评价的要求价的要求都以都以“持持续顾客客满意意”为目的目的都都强调与其它与其它标准的兼容性准的兼容性1、共同点:（P22：表2-2）2、ISO9001与ISO9004的区别（P22：表：表2-3）u规定定了了QMS“要求要求”可作可作为审核核认证或合同的依据或合同的依据ISO900提供的是提供的是“业绩改改进指南指南”不不拟用于用于审核核、认证、法、法规和合同的依据和合同的依据u在在满足足顾客的要求方面，客的要求方面，ISO9001关注的是关注的是QMS的的有效性有效性ISO9004除了关注除了关注QMS的有效性外，的有效性外，还特特别关注关注持持续改改进组织的的总体体业绩和效率和效率uISO9001将将顾客客满意和意和产品品质量符合要求作量符合要求作为目目标ISO9004将此目将此目标扩展展为包括所有相关方包括所有相关方满意意和改和改善善组织的的业绩。2、ISO9001与ISO9004的区别（P22：表2-3）第二节第二节 ISO9000 ISO9000 质量管理体系质量管理体系基本原理基本原理一、质量管理体系的目的一、质量管理体系的目的帮助帮助组织增增强顾客客满意。意。二、质量管理体系要求与产品要求二、质量管理体系要求与产品要求ISO9001规定了定了质量管理体系的基本要求。量管理体系的基本要求。质量量管理体系要求是通用的，适用于所有行管理体系要求是通用的，适用于所有行业或或经济领域，域，不不论其提供何种其提供何种类别的的产品。品。ISO9001本身并不本身并不规定定产品要求，品要求，产品要求可由品要求可由顾客客规定，或由定，或由组织通通过预第二节 ISO9000 质量管理体系基本原理一、质量管理体系测顾客的要求客的要求规定，或由法定，或由法规规定。定。三、质量管理三、质量管理体系方法体系方法1、确定、确定顾客和其他相关方的需求和期望客和其他相关方的需求和期望2、建立、建立组织的的质量方量方针和和质量目量目标3、确定、确定实现质量目量目标必需的必需的过程和程和职责4、确定和提供、确定和提供实现质量目量目标必需的必需的资源源5、规定定测量每个量每个过程的有效性和效率的方法程的有效性和效率的方法6、应用用这些些测量方法确定每个量方法确定每个过程的有效性和效率程的有效性和效率7、确定防止不合格并消除、确定防止不合格并消除产生原因的生原因的措施措施8、建立和、建立和应用持用持续改改进质量管理体系的量管理体系的过程程测顾客的要求规定，或由法规规定。四、过程方法四、过程方法所所谓“过程程”是指是指“将将输入入转化化为输出的相互关出的相互关联或或者相互作用的一者相互作用的一组活活动”。简而言之，而言之，“过程方法程方法”就就是按是按过程策划、按程策划、按过程程实施、按施、按过程程评价、按价、按过程程改改进。过程方法主要内容：过程方法主要内容：u系系统的的识别组织所所应用的用的过程程u具体具体识别每一个每一个过程程u识别和确定和确定过程之程之间的相互作用的相互作用u管理管理过程及程及过程的相互作用程的相互作用四、过程方法20过程的理解n过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。n来自一个过程的输出通常是其他过程的输入。n总的目标通过过程策划和过程控制来实现增值。顾客要求顾客满意业务实现过程信息服务场所服务咨询服务20过程的理解过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用以以过程程为基基础的的质量管理体系模式量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式PDCAPDCA模式可适用于所有过程模式可适用于所有过程：P（plan）策划：根据策划：根据顾客的要求和客的要求和组织的方的方针，为提供提供结果建立必要的目果建立必要的目标和和过程程；D（do）实施：施：实施施过程；程；C（check）检查：根据方：根据方针、目、目标和和产品要品要求求，对过程和程和产品品进行行监视和和测量，并量，并报告告结果；果；A（action）处置：采取措施，以持置：采取措施，以持续改改进过程程绩效。效。PDCA模式可适用于所有过程：五、质量方针和质量目标五、质量方针和质量目标 质量方量方针是是组织在在质量方面的宗旨和方向，由最量方面的宗旨和方向，由最高管理者批准高管理者批准发布；布；质量方量方针的基本要求的基本要求应包括供包括供方的方的组织目目标和和顾客的期望和需求，也是供方客的期望和需求，也是供方质量量行行为的准的准则。质量目量目标是在是在质量方面所追求的目量方面所追求的目标，是是实现满足足顾客要求、法客要求、法规要求持要求持续改改进的具体要求的具体要求。质量量目目标是可是可测量的，并与量的，并与质量方量方针保持一致。保持一致。质量方量方针和和质量目量目标是是质量管理的基量管理的基础，二者确，二者确定了定了预期的期的结果，并帮助果，并帮助组织利用其利用其资源达到源达到这些些结果。果。五、质量方针和质量目标六、最高六、最高管理者在质量管理体系中的作用管理者在质量管理体系中的作用u制定并保持制定并保持组织的的质量方量方针和和质量目量目标u确保整个确保整个组织关注关注顾客需求客需求u确保确保实施适宜的施适宜的过程程实现质量目量目标，以，以满足足顾客客和其他相关方的要求和其他相关方的要求u确保建立、确保建立、实施和保持一个有效的施和保持一个有效的质量管理体系量管理体系u确保确保获得必要的得必要的资源源u定期定期评审质量管理体系量管理体系u决定决定实现质量方量方针和和质量目量目标的措施的措施u决定改决定改进质量管理体系的措施量管理体系的措施六、最高管理者在质量管理体系中的作用七、文件系统七、文件系统1 1、文件的作用：、文件的作用：沟通意沟通意图、统一行一行动、提供、提供证据、据、积累知累知识、评价体系、价体系、实现改改进。2 2、质量管理体系中的文件类型、质量管理体系中的文件类型质量管理体系手册量管理体系手册程序文件程序文件作作业指指导书各种各种记录七、文件系统八、质量管理体系评价八、质量管理体系评价质量管理体系建立并量管理体系建立并实施后，可能会施后，可能会发现不完善不完善或不适或不适应环境境变化的情况。所以需要化的情况。所以需要对它的适宜性、它的适宜性、充分性和有效性充分性和有效性进行系行系统的、定期的的、定期的评价。价。1质量管理体系过程的评价由于体系是由由于体系是由许多相互关多相互关联和相互作用的和相互作用的过程构程构成的，所以成的，所以对各个各个过程的程的评价是体系价是体系评价的基价的基础。在在评价价质量管理体系量管理体系时，应对每一个被每一个被评价的价的过程，程，提出如下四个基本提出如下四个基本问题：八、质量管理体系评价1）过程是否已被程是否已被识别并确定相互关系？并确定相互关系？2）职责是否已被分配？是否已被分配？3）程序足否得到）程序足否得到实施和保持？施和保持？4）在）在实现所要求的所要求的结果方面，果方面，过程是否有效？程是否有效？前两个前两个问题，一般可以通，一般可以通过文件文件审核得到答案，核得到答案，而后两个而后两个问题则必必须通通过现场审核和核和综合合评价才能价才能得出得出结论。对上述四个上述四个问题的的综合回答可以确定合回答可以确定评价的价的结果。果。评价包括：价包括：审核、管理核、管理评审、内、内审。1）过程是否已被识别并确定相互关系？2、审核：确定确定质量管理体系符合要求的程度。量管理体系符合要求的程度。(1)内部内部审核，有核，有时称第一方称第一方审核，用于内部目的，核，用于内部目的，由由组织自己或以自己或以组织的名的名义进行，可作行，可作为组织自我自我合格声明的基合格声明的基础。(2)外部外部审核包括通常所核包括通常所说的的“第二方第二方审核核”和和“第三第三方方审核核”。(3)第二方第二方审核由核由组织的相关方的相关方(如如顾客客)或由其他人或由其他人员以相关方的名以相关方的名义进行。行。2、审核：确定质量管理体系符合要求的程度。(4)第三方第三方审核由外部独立的核由外部独立的组织进行。行。这类组织提提供符合要求供符合要求(如：如：GB/T19001和和GB/T240011996)的的认证或注册。或注册。(5)当当质量和量和环境管理体系被一起境管理体系被一起审核核时，这种情况种情况称称为“一体化一体化审核核”。当两个或两个以上。当两个或两个以上审核机构合核机构合作，共同作，共同审核同一个受核同一个受审核方核方时，这种情况称种情况称为“联合合审核核”。3 3、管理评审、管理评审 最高管理者的一最高管理者的一项重要任重要任务就是要主持、就是要主持、组织(4)第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(质量管理体系量管理体系评审，就，就质量方量方针和和质量目量目标对质量管量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的行定期的（按（按计划的划的时间间隔）和系隔）和系统的的评价。价。这种种评审可包可包括是否需要修改括是否需要修改质量方量方针和和质量目量目标，以响，以响应相关方相关方需求和期望的需求和期望的变化。化。4 4、内审、内审 对组织中各中各类业务和控制和控制进行独立行独立评价，以价，以确定是否遵循公确定是否遵循公认的方的方针和程序，是否符合和程序，是否符合规定定和和标准，是否有效和准，是否有效和经济的使用了的使用了资源，是否在源，是否在实现组织目目标。质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性九、持续九、持续改进改进u分析和分析和评价价现状，状，识别改改进机会机会u确定改确定改进目目标u寻找可能的解决找可能的解决办法，以法，以实现上述目上述目标u评价上述解决价上述解决办法并作出法并作出选择u实施施选定的解决定的解决办法法u测量、量、验证、分析和、分析和评价价实施的施的结果，以确定目果，以确定目标已已经实现u正式采正式采纳已已证明有效的改明有效的改进办法，并法，并实现标准化准化九、持续改进十、统计技术的应用十、统计技术的应用 统计技技术在在质量管理中起着重要的作用，它量管理中起着重要的作用，它几乎涉及几乎涉及质量体系的各个要素和量体系的各个要素和质量活量活动、以及、以及质量形成的全量形成的全过程。程。应用用统计技技术对过程中的各个程中的各个阶段段进行行评估和估和监控，从而控，从而满足足产品和服品和服务满足要求的均匀性（足要求的均匀性（质量量的一致性）。的一致性）。有效的有效的实施、施、应用用统计技技术可以及可以及时发现过程中的程中的问题，采取适当的改善措施，在，采取适当的改善措施，在发生生问题之前，消除之前，消除问题或降低或降低问题带来的来的损失。失。十、统计技术的应用十一、质量体系与其他管理体系的异同十一、质量体系与其他管理体系的异同质量管理体系量管理体系仅是是组织管理体系的一部分，它致管理体系的一部分，它致力于使与力于使与质量目量目标有关的有关的结果果满足相关的需求、期足相关的需求、期望和要求。望和要求。组织质量目量目标和其他目和其他目标相相辅相成，相成，组成一个有机的整体，使各管理体系保持一致，提高成一个有机的整体，使各管理体系保持一致，提高组织的整体有效性。的整体有效性。十一、质量体系与其他管理体系的异同十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之共同原则质量管理体系与优秀模式之共同原则1、使、使组织能能够识别它的它的强项和弱和弱项2、包含、包含对照通用模式照通用模式进行行评价的价的规定定3、为持持续改改进提供基提供基础4、包含社会、包含社会认可的可的规定定质量管理体系与优秀模式之区别质量管理体系与优秀模式之区别 应用范用范围不同不同十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系外部推外部推动、内部需求、内部需求提出建立提出建立质量管理体系的需求量管理体系的需求谈判、判、签订咨咨询合同合同全全员培培训、调研、制定研、制定计划、划、组织落落实提出方提出方针目目标，编制文件制文件内内审和管理和管理评审，改，改进认证机构确机构确认，进行行认证审核，核，颁发证书内内审、外、外审、管理、管理评审，持，持续改改进寻求咨求咨询机构的支持机构的支持前期准前期准备工作工作建立建立质量管理体系量管理体系质量管理体系量管理体系试运行运行提出提出认证要求，要求，进行行认证体系正式运行体系正式运行第三节第三节 质量管理体系的建立和运行质量管理体系的建立和运行外部推动、内部需求提出建立质量管理体系的需求谈判、签订咨询合一、质量管理一、质量管理体系的策划与设计体系的策划与设计n1、教育、教育培培训，统一一认识n2、组织落落实，拟定定计划划n3、确定、确定质量方量方针，制定，制定质量目量目标n4、现状状调查和分析和分析n5、调整整组织机构，配机构，配备必要的必要的资源源n6、质量管理量管理体系的体系的总体体设计一、质量管理体系的策划与设计1、教育培训，统一认识二、质量管理二、质量管理体系文件的编制体系文件的编制n1、质量管理量管理体系文件既是体系文件既是对现有管理活有管理活动的的规范化，又范化，又是是为进一步的改一步的改进和和创新奠定新奠定基基础。n2、编制制体系文件体系文件时，要遵守两个原，要遵守两个原则：“体系建立的合理体系建立的合理性性”和和“体系运行的有效性体系运行的有效性”。n3、组织可以运用灵活的方式将其可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成量管理体系形成文件。文件。n4、体系、体系文件的文件的编制要制定制要制定统一的一的规范，做到范，做到结构构层次、次、编写格式的写格式的规范、范、统一和一和完整。完整。n5、质量量手册手册应由由组织统一一编写，其他写，其他层次的文件一般是次的文件一般是“谁主管，主管，谁编制，制，谁实施，施，谁修改修改”。二、质量管理体系文件的编制1、质量管理体系文件既是对现有管理三、质量管理三、质量管理体系的试运行体系的试运行n1、有、有针对性的宣性的宣传贯彻质量管理体系文件，使全量管理体系文件，使全体体职工都工都认识到其到其重要性。重要性。n2、实践践是是检验真理的唯一真理的唯一标准。准。n3、体系、体系建建设的工作班子的工作班子对体系体系试运行中暴露的运行中暴露的问题进行行协调和和改改进。n4、加、加强信息管理不信息管理不仅是体系是体系试运行本身的需要，运行本身的需要，也是保也是保证体系运行成功的体系运行成功的关关键。三、质量管理体系的试运行1、有针对性的宣传贯彻质量管理体系文四、质量管理四、质量管理体系的内审与管理评审体系的内审与管理评审质量管理体系的内量管理体系的内审与管理与管理评审是是为保保证质量管理体量管理体系有效运行的一系有效运行的一项有力有力措施。措施。1、正常情况下的内部体系、正常情况下的内部体系审核，一般按核，一般按计划划进行；行；试运行运行阶段可灵活安排。段可灵活安排。2、试运行运行阶段要求体系段要求体系过程全面程全面审核一遍。核一遍。3、审核人核人员应与与审核核领域无直接关系。域无直接关系。4、只有当体系、只有当体系试运行通运行通过审核和核和评审且取得一定成且取得一定成效后，管理效后，管理评审的效果才能更好。的效果才能更好。5、质量管理体系量管理体系审核和核和评审的目的是的目的是验证体系的有体系的有效性和适宜性；效性和适宜性；对产品和关品和关键过程程进行行质量量审核是核是对质量管理体系量管理体系审核和核和评审的一种的一种补充。充。四、质量管理体系的内审与管理评审 质量管理体系的内审与五、五、质量管理体系的建立和质量管理体系的建立和运行中应运行中应注意的问题注意的问题1、每个企、每个企业都存在一个都存在一个质量管理体系。量管理体系。2、一个企、一个企业只能建立一个只能建立一个质量管理体系。量管理体系。3、质量管理体系的建立和运行是一量管理体系的建立和运行是一项复复杂的系的系统工程。工程。4、根据、根据实际情况制定情况制定质量方量方针和和质量目量目标5、体系文件必、体系文件必须上下上下协调、接口清晰、可操作、接口清晰、可操作性性强。五、质量管理体系的建立和运行中应注意的问题 1、每个企6、确定管理者代表。、确定管理者代表。7、必、必须制制订严密的工作密的工作计划。划。8、质量管理体系文件一旦量管理体系文件一旦发布，必布，必须严格格实施，照章施，照章办事。事。6、确定管理者代表。第四节第四节 质量管理体系的审核和认证质量管理体系的审核和认证一、质量管理体系的审核一、质量管理体系的审核1 1、质量审核的概念、质量审核的概念为获得得审核核证据并据并对其其进行客行客观的的评价，以确定价，以确定满足足审核准核准则的程度所的程度所进行的系行的系统的、独立的并形的、独立的并形成文件的成文件的过程。程。2 2、质量体系审核的原则、质量体系审核的原则独立性独立性客客观性性第四节 质量管理体系的审核和认证一、质量管理体系的审核系系统方法：文件方法：文件审核核现场审核核审核的三个层次审核的三个层次符合性：符合性：质量活量活动及其有关及其有关结果是否符合果是否符合审核准核准则有效性：有效性：审核准核准则是否被有效是否被有效实施施达达标性：性：审核准核准则实施的施的结果是否达到果是否达到预期目期目标3 3、质量体系审核的分类、质量体系审核的分类审核主体分核主体分类法：第一方、第二方、第三方法：第一方、第二方、第三方审核核审核核对象分象分类法：法：质量管理体系量管理体系审核、核、产品品质量量审核、核、过程程工序工序质量量审核、服核、服务质量量审核。核。系统方法：文件审核现场审核二、质量管理体系认证二、质量管理体系认证1 1、质量、质量认证的概念认证的概念第三第三方依据程序方依据程序对产品、品、过程或服程或服务符合符合规定的定的要求要求给与与书面保面保证（合格（合格证书）2 2、质量管理体系认证的概念、质量管理体系认证的概念贯彻ISO9000系列系列标准并准并获得第三方（得第三方（中国认证认中国认证认可监督管理委员会认可的认证机构）可监督管理委员会认可的认证机构）质量管理体系量管理体系认证。二、质量管理体系认证3 3、质量管理、质量管理体系认证的实施程序体系认证的实施程序认证申申请阶段段p提出提出认证申申请p认证申申请的的审查与批准与批准p非正式非正式访问审核核准准备阶段段p组织审核核组p制定制定审核核计划划p审核核员准准备工作工作文件文件3、质量管理体系认证的实施程序实施施审核核阶段段p首次会首次会议p现场审核核p审核核组内部会内部会议p末次会末次会议编写写审核核报告告p审核核报告的内容告的内容p对不符合不符合项的的说明明p综合合分析分析p总结实施审核阶段审核核报告的提交、分告的提交、分发和存档和存档注册和注册后的管理注册和注册后的管理p审批与注册批与注册p注册后的注册后的监督管理：注册有效期一般督管理：注册有效期一般为3年年u整个整个质量管理体系量管理体系评定至少每三年定至少每三年进行一次；行一次；u在在评审中如未中如未发现任何不符合任何不符合项时，将，将给出出“通通过”的的结论；u当存在一个当存在一个严重或有一般不符合重或有一般不符合项时，将，将给出出“待定待定”结论；审核报告的提交、分发和存档u当当在在90天内收到符合天内收到符合证据并据并认可后，可后，结论可可转为“通通过”；u在在90天内未天内未对不合格不合格项进行整改，会行整改，会给出出“不通不通过”的的结论；u所有的制造所有的制造场所必所必须在一在一张证书中覆盖，支持中覆盖，支持场所所必必须通通过审核；核；u每个每个场所至少在每所至少在每12个月接受一次个月接受一次监督督审核。核。当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为第五节各种认证简介一、一、3C3C认证认证 3C认证是中国是中国强制性制性产品品认证的的简称。主要内容概括称。主要内容概括起来有以下几个方面：起来有以下几个方面：)按照世按照世贸协议和国和国际通行通行规则，国家依法，国家依法对涉及涉及人人类健康安全、健康安全、动植物生命安全和健康及植物生命安全和健康及环境保境保护和和公共安全的公共安全的产品品实行行统一的一的强制性制性产品品认证制度。制度。)国家国家强制性制性产品品认证制度的主要特点是国家公布制度的主要特点是国家公布统一的目一的目录，确定，确定统一适用的国家一适用的国家标准、技准、技术规则和和实施程序，制定施程序，制定统一的一的标志志标识。第五节各种认证简介一、3C认证 3C认证是中国强制二、ISO 9001认证ISO9000族族标准是世界上准是世界上许多多经济发达国家达国家质量管理量管理实践践经验的科学的科学总结，且适用于各种，且适用于各种类型、不同型、不同规模和提模和提供不同供不同产品的品的组织。实施施ISO9000族族标准，可以促准，可以促进组织质量管理体系的改量管理体系的改进和完和完善，善，对提高提高组织的管理水平能的管理水平能够起到良好的作用。起到良好的作用。三、EMS认证 环境管理体系（境管理体系（EMS）是）是组织整个管理体系中的一部整个管理体系中的一部分，用来制定和分，用来制定和实施其施其环境方境方针，并管理其，并管理其环境因素境因素，包括，包括为制定、制定、实施、施、实现、评审和保持和保持环境方境方针二、ISO 9001认证ISO 9000族标准是世界上所需的所需的组织机构、机构、计划活划活动、职责、惯例、程序、例、程序、过程和程和资源。源。ISO14001环境管理体系境管理体系规范及使用指南是国范及使用指南是国际标准化准化组织（ISO）正式）正式颁布的可用于布的可用于认证目的的国目的的国际标准，是准，是ISO14000系列系列标准的核心，它要求准的核心，它要求组织通通过建立建立环境管境管理体系来达到支持理体系来达到支持环境保境保护、预防防污染和持染和持续改改进的的目目标，并可通，并可通过取得第三方取得第三方认证机构机构认证的形式，向的形式，向外界外界证明其明其环境管理体系的符合性和境管理体系的符合性和环境管理水平。境管理水平。ISO14001的推广和普及在宏的推广和普及在宏观上可以起到上可以起到协调经济发展展与与环境保境保护的关系、提高全民的关系、提高全民环保意保意识、促、促进节约和和推推动技技术进步等作用。步等作用。所需的组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。IS四、四、OHSMS 18001OHSMS 18001认证认证职业健康安全管理体系（健康安全管理体系（OHSMS）是）是20世世纪80年代年代后期在国后期在国际上上兴起的起的现代安全生代安全生产管理模式，它与管理模式，它与ISO9001和和ISO14001等等标准准规定的管理体系一并被称定的管理体系一并被称为后工后工业划划时代的管理方法。代的管理方法。GB/T280012001（OHSAS18001 1999）标准是目前可用于第三方准是目前可用于第三方认证的唯一的唯一OHSMS标准，准，该标准准为各各类组织提供了提供了结构化的运行构化的运行机制，帮助机制，帮助组织改善安全生改善安全生产管理，推管理，推动职业健康安健康安全和持全和持续改改进。四、OHSMS 18001认证作业P37复习思考题：2、3作业P37